DIN_58950-7__2011-01

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Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen;Text Deutsch und Englisch

Sterilization Steam sterilizers for pharmaceutical products Part 7: Requirements on services and local environment; Text in German and English

Strilisation Strilisateurs la vapeur deau destins la strilisation de produits pharmaceutiques Partie 7: Exigences relatives aux servitudes dexploitation et linstallation; Texte en allemand et anglais

DIN 58950-7:2011-01

Anwendungsbeginn

Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2011-01-01.

Daneben darf DIN 58950-7:2003-04 noch bis 2011-06-30 angewendet werden.

Inhalt Seite

Vorwort ........................................................................................................................................................... 3

1 Anwendungsbereich ........................................................................................................................ 4

2 Normative Verweisungen................................................................................................................. 4

3 Begriffe .............................................................................................................................................. 4

4 Betriebsmittel .................................................................................................................................... 4

5 Anforderungen an die Betriebsmittel ............................................................................................. 5 5.1 Schnittstellen, Leistungsgrenzen ................................................................................................... 5 5.2 Betriebsmittelreinheit ....................................................................................................................... 5 5.2.1 Allgemeines....................................................................................................................................... 5 5.2.2 Reinheit des Dampfes ...................................................................................................................... 5 5.2.3 Reinheit des Wassers....................................................................................................................... 7 5.2.4 Reinheit von Druckluft ..................................................................................................................... 7 5.3 Betriebsmittelsysteme ..................................................................................................................... 7 5.3.1 Dampf................................................................................................................................................. 7 5.3.2 Wasser ............................................................................................................................................... 9 5.3.3 Druckluft .......................................................................................................................................... 10 5.3.4 Elektrische Versorgung (EL) ......................................................................................................... 11 5.4 Betriebsmittelentsorgung .............................................................................................................. 11 5.4.1 Abblaseleitungen von Sicherheitsventilen .................................................................................. 11 5.4.2 Kondensat ....................................................................................................................................... 11 5.4.3 Abwasser ......................................................................................................................................... 12 5.4.4 Abluft aus Sterilisierdruckbehltern und Vakuumanlagen ........................................................ 12 5.4.5 Abwrme des Dampf-Sterilisators ................................................................................................ 12

6 Bauliche Anforderungen................................................................................................................ 13 6.1 Bauwerke ......................................................................................................................................... 13 6.1.1 Mae................................................................................................................................................. 13 6.1.2 Fundamente, Decken...................................................................................................................... 13

Anhang A (informativ) Formblatt Betriebsmittelversorgung und -entsorgung ..................................... 14

Literaturhinweise ......................................................................................................................................... 17 Tabellen

Tabelle 1 berblick ber die Betriebsmittel ........................................................................................... 5

Tabelle 2 Beispielhafte Zuordnung der Sterilisiergter zu den Dampfqualitten .............................. 6

Tabelle 3 Dampfqualitten........................................................................................................................ 6

Tabelle A.1 Versorgungsleitungen ........................................................................................................ 14

Tabelle A.2 Elektrizitt ............................................................................................................................ 15

Tabelle A.3 Entsorgungsleitungen ........................................................................................................ 15

Bilder

Bild 1 Verlegung von Dampfleitungen .................................................................................................... 8

2

DIN 58950-7:2011-01

Vorwort

Diese Norm enthlt sicherheitstechnische Festlegungen.

Diese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter, erarbeitet.

DIN 58950 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter besteht aus:

Teil 1: Begriffe Teil 2: Gerteanforderungen Teil 3: Prfungen Teil 6: Betrieb Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen

nderungen

Gegenber DIN 58950-7:2003-04 wurden folgende nderungen vorgenommen:

a) Begriffe entsprechend DIN 58950-1 angepasst;

b) in Tabelle 2 wurde eine Qualifizierung nach Arzneimittel sowie Teile oder Gerte ohne direkten Kontakt zum Arzneimittel bzw. mit direktem Kontakt durchgefhrt sowie der Hinweis ergnzt, dass bei geschlos-senen Kunststoffbehltnissen je nach Material eine Migration von Zustzen aus dem Dampf mglich ist;

c) in Tabelle 3 wurden die Werte nichtkondensierbare Gase von 40 ml/l Kondensat auf 35 ml/l Kondensat gendert ;

d) pH-Wert fr das Sterilisierwasser wurde gendert auf 5 bis 7,5;

e) Titel 5.3.1 gendert in Dampf;

f) Abschnitt 5.4.2.1 Kondensat/Allgemeines wurde ergnzt;

g) Norm redaktionell berarbeitet.

Frhere Ausgaben

DIN 58950-7: 1992-11, 2003-04

3

DIN 58950-7:2011-01

1 Anwendungsbereich

Diese Norm gilt fr die bauseitigen Vorbereitungen und die Betriebsmittelversorgung und -entsorgung von Dampf-Sterilisatoren nach DIN 58950-2.

Fr die Darstellung in Bauvorbereitungszeichnungen sind Kurzzeichen fr die gebruchlichsten Betriebsmittel, Betriebsmittelleitungen und Anlagen in Anhang A enthalten.

2 Normative Verweisungen

Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen).

DIN 58950-1, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 1: Begriffe

DIN 58950-3:2011-01, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 3: Prfungen

DIN EN 1717, Schutz des Trinkwassers vor Verunreinigungen in Trinkwasser-Installationen und allgemeine Anforderungen an Sicherheitseinrichtungen zur Verhtung von Trinkwasserverunreinigungen durch Rck-flieen Technische Regel des DVGW

DIN EN 60529 (VDE 0470-1), Schutzarten durch Gehuse (IP Code)

DIN VDE 0100-100 (VDE 0100-100), Errichten von Niederspannungsanlagen Teil 1: Allgemeine Grund-stze, Bestimmungen allgemeiner Merkmale, Begriffe

ArbStttV, Verordnung ber Arbeitssttten (Arbeitsstttenverordnung ArbStttV)1)

CFR 21 Part 177.2600 (en: Code of Federal Regulation, CFR), Food and Drugs Part 177: Polymers Subpart 2600: Rubber articles intended for repeated use (www.fda.gov)

Europische Pharmakope, Europisches Arzneibuch 2)

3 Begriffe

Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach DIN 58950-1.

4 Betriebsmittel

Der Betriebsmittelverbrauch von Dampf-Sterilisatoren ist durch den Hersteller nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang G, anzugeben.

Ein berblick ber die Betriebsmittel ist in Tabelle 1 dargestellt.

1) Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der DIN Software GmbH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin.

2) Zu beziehen durch: Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn.

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DIN 58950-7:2011-01

Tabelle 1 berblick ber die Betriebsmittel

Betriebsmittel Sterilisiergut nicht berhrend Sterilisiergut berhrend

Sterilisierdampf Dampf Heizdampf

pharmazeutischer Reindampf

Wasser Wasser zur indirekten Khlung Sterilisierwasser

Steuerluft fein filtrierte Drucklufta Druckluft

steril filtrierte Drucklufta

elektrische Versorgung

a Alternativ knnen andere Gase unter Beachtung der entsprechenden Vorschriften verwendet werden.

5 Anforderungen an die Betriebsmittel

5.1 Schnittstellen, Leistungsgrenzen

Wenn nichts anderes zwischen Besteller und Hersteller vereinbart ist, gilt:

Zu-/Ableitungen von/nach oben mssen etwa 100 mm oberhalb der Apparateoberkante enden; Zu-/Ableitungen von/nach unten mssen etwa 100 mm ber Boden/Sockel/Grube enden; Absperrvorrichtungen mssen an zugnglicher Stelle angeordnet werden; Art und Nennweite der Anschlussverbindungen einschlielich derer Werkstoffe sind zwischen Besteller

und Hersteller zu vereinbaren.

5.2 Betriebsmittelreinheit

5.2.1 Allgemeines

Die geforderte Reinheit der Betriebsmittel ist abhngig von den zu sterilisierenden Gtern.

Filter sind ntig, wenn die geforderte partikulre Reinheit der Betriebsmittel nicht erreicht wird. Die Lieferung der eventuell erforderlichen Filter ist zwischen Hersteller und Besteller zu vereinbaren.

Dichtungsmaterialien fr Medien, die mit Arzneimittel, Teilen oder Gerten mit direktem Kontakt zum Arzneimittel in Berhrung kommen, sind, sofern erforderlich, nach den Anforderungen des CFR 21 Part 177 (Code of Federal Regulation, CFR) und nach Lebensmittelanforderungen auszuwhlen.

5.2.2 Reinheit des Dampfes

Fr die Zuordnung von Sterilisiergtern zu den Dampfqualitten sind in Tabelle 2 Beispiele enthalten. Je nach Anwendungszweck sind die Dampfqualitten nach Tabelle 3 einzuhalten.

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DIN 58950-7:2011-01

Tabelle 2 Beispielhafte Zuordnung der Sterilisiergter zu den Dampfqualitten

Sterilisiergut-Gruppe I II

Klassifizierung verschlossenen Arzneimittel sowie Teile oder Gerte ohne direkten Kontakt zum Arzneimittel

Arzneimittel, Teile oder Gerte mit direktem Kontakt zum Arzneimittel

Beispiele fr Sterilisiergter Kleidung und Textilien allgemein, sterile Gerte und Materialien fr Prflaboratorien, nicht produktbe-rhrende Materialien in Sterilbe-reichen, parenterale Lsungen in geschlossenen Behltnissena, Ophtalmika

Reinraumkleidung, Primrpack-mittel fr Parenteralia und Ophtalmika, Lsungen fr asep-tisch herzustellende Arzneimittel in offenen Behltnissen, produkt-berhrende Anlagenteile, Gerte, Behltnisse und Materialien

Dampfqualitten Sterilisierdampf pharmazeutischer Reindampf

a Bei geschlossenen Kunststoffbehltnissen ist zu beachten, dass je nach Material eine Migration von Zustzen aus dem Dampf mglich ist. Entsprechend sind die Zusatzstoffe bzw. Dampfqualitten auszuwhlen.

Tabelle 3 Dampfqualitten

Dampfqualitt Heizdampfa Sterilisierdampfa pharmazeutischer

Reindampfa

Anwendung darf nicht direkt auf das Sterilisiergut einwirken

fr Sterilisiergut Gruppe I nach Tabelle 2

fr Sterilisiergut Gruppe II nach Tabelle 2

Zustand:

Feuchtigkeit

berhitzung

Druckschwankung

d 10 % d 10 C r 500 mbar

d 5 % d 5 C r 100 mbar

d 5 % d 5 C r 100 mbar

mechanische Filterung

d 300 m (z. B. Schmutzfnger)

d 10 m d 2 mb (z. B. Chrom-Nickel-Stahl-Sinterkerze)

nichtkondensierbare Gasec

d 35 ml/l Kondensat d 35 ml/l Kondensat

Kondensat:

Aussehen klar, farblos, ohne Bodensatz

chemische Bestandteile, Abdampfrckstand

d 10 mg/l

pH-Wert 6 bis 8

Leitwert maximal 10 S/cm

Wasser fr Injektions-zwecke nach Europischem Arzneibuch

a Begriffe siehe DIN 58950-1.

b Filter bzw. Nachweis, dass das Arzneimittel nicht unzulssig durch Partikel kontaminiert wird.

c Nur bei Sterilisationsverfahren zu beachten, bei denen die Sterilisation mit Sattdampf erfolgt.

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DIN 58950-7:2011-01

5.2.3 Reinheit des Wassers

5.2.3.1 Das Wasser zur indirekten Khlung muss einen pH-Wert von 6,5 bis 8 und eine Massekon-zentration an Chloridionen 80 mg/l haben. Die Gesamthrte sollte 0,3 mmol/l nicht berschreiten. ANMERKUNG Bei Khlkreislufen kann das Wasser mit Zusatzstoffen versehen sein.

Besondere Anforderungen an das Khlwasser sind zwischen Hersteller und Betreiber zu vereinbaren.

5.2.3.2 Wasser fr Wasserring-Vakuumpumpen sollte Trinkwasserqualitt haben. Dabei ist die Wasser-hrte zu beachten.

5.2.3.3 Das Sterilisierwasser muss bei der Befllung folgende Beschaffenheit haben:

Aussehen: farblos und klar, ohne Bodensatz; Abdampfrckstand maximal 10 mg/l; pH-Wert: 5 bis 7,5; Leitfhigkeit: 10 S/cm bei 20 C. ANMERKUNG Diese Anforderungen werden z. B. durch vollentsalztes Wasser erfllt.

Die mehrfache Verwendung von Sterilisierwasser muss vom Betreiber festgelegt werden. Wird Sterilisier-wasser mehrfach benutzt, muss beachtet werden, dass durch defekte Behlter oder durch Migration eine Kontamination des Sterilisierwassers erfolgen kann.

5.2.4 Reinheit von Druckluft

5.2.4.1 Steuerluft (DL1)

Als Steuerluft ist entlte, entwsserte und filtrierte Druckluft zu verwenden.

5.2.4.2 Fein filtrierte Druckluft (DL2)

Zum Aufbau des Sttzdrucks beim Sterilisieren von geschlossenen Behltnissen ist fein filtrierte Druckluft zu verwenden.

ANMERKUNG Filtergren d 25 m werden als geeignet angesehen.

5.2.4.3 Steril filtrierte Druckluft (DL3)

Wenn die Luft whrend des Sterilisationsverfahrens mit dem Arzneimittel sowie Teilen oder Gerten mit direktem Kontakt zum Arzneimittel in Berhrung kommt, wird steril filtrierte Luft bentigt.

5.3 Betriebsmittelsysteme

5.3.1 Dampf

5.3.1.1 Allgemeines

Die Reduziereinrichtung und Dampfzuleitung mssen sicherstellen, dass am Sterilisator jederzeit ein Dampfzustand (Feuchtigkeit, berhitzung, Druckschwankung) nach Tabelle 3 vorhanden ist.

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DIN 58950-7:2011-01

5.3.1.2 Sicherheitsventile

Die Dampfleitung muss nach jeder Reduziereinrichtung bauseitig mit einem geprften Sicherheitsventil entsprechender Gre abgesichert sein.

5.3.1.3 Leitungen

5.3.1.3.1 Nennweiten

Die Nennweite der Dampfleitung ist fr eine maximale Geschwindigkeit des Dampfes von 30 m/s bis 40 m/s auszulegen.

5.3.1.3.2 Geflle

Horizontale Rohrleitungen mssen in Richtung zur Verbrauchsstelle mit einem Geflle verlegt werden.

5.3.1.3.3 Entwsserung

Jede Dampfleitung ist unmittelbar vor dem Dampf-Sterilisator zu entwssern.

Wenn Dampfleitungen nach oben oder nach unten gefhrt werden mssen, ist das senkrechte Rohr-leitungsstck zum Zwecke der Entwsserung mindestens 400 mm tiefer als die waagerechte Zu- oder Ableitung weiterzufhren und dort im unteren Teil zu entwssern (siehe Bild 1).

Mae in Millimeter

Legende

1 Dampfleitung 2 senkrechte Dampfleitung 3 Entwsserungs-Rohrverlngerung 4 Kondensatableiter 5 Schmutzfnger 6 Schmutzfang 7 Blindflansch

Bild 1 Verlegung von Dampfleitungen

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DIN 58950-7:2011-01

5.3.1.3.4 Absperreinrichtung

Die Dampfleitung muss bauseits vor der Anschlussstelle des Dampf-Sterilisators mit einer Absperreinrichtung versehen sein.

5.3.1.3.5 Wrmedmmung

Die Auentemperatur der Dmmschicht darf 55 C nicht berschreiten.

5.3.1.3.6 Dampfproben-Entnahmestelle fr Sterilisiergut berhrenden Dampf

Zur Prfung der Dampfbeschaffenheit sollte in der Dampfleitung zum Dampf-Sterilisator fr Sterilisiergut berhrenden Dampf eine Proben-Entnahmestelle vorhanden sein. Diese ist an gut zugnglicher Stelle in der Nhe des Dampf-Sterilisators anzuordnen. Fr die Prfung von Partikeln im pharmazeutischen Reindampf ist bei der Probenahme ein Schutz vor Fremdpartikeln vorzusehen.

5.3.1.4 Anschluss- und Verbrauchswerte

Die Anschluss- und Verbrauchswerte in Bezug auf

Betriebsberdruck und Fliedruck des Dampfes, in bar, Dampfverbrauch bei voller Beladung, in Kilogramm je Stunde (kg/h), maximaler Dampfverbrauch in der Aufheizphase (Auslegeleistung), in Kilogramm je Stunde (kg/h), ANMERKUNG Sind mehrere Dampf-Sterilisatoren am Netz angeschlossen, kann mit Gleichzeitigkeitsfaktoren gerechnet werden.

Nennweite der Anschlussleitung sind vom Hersteller anzugeben. Das Formblatt Anhang A dient der Erleichterung der Einhaltung dieser Festlegungen.

5.3.2 Wasser

5.3.2.1 Fliedruck

Der Mindestfliedruck am Sterilisatoranschluss muss 3 bar betragen.

5.3.2.2 Temperatur

Die Wassertemperatur fr Wasserringvakuumpumpen sollte 18 C nicht bersteigen.

5.3.2.3 Anschluss an Trinkwasserleitungen

Der Anschluss von Dampf-Sterilisatoren an Trinkwasserleitungen erfordert die Einhaltung der Anforderungen nach DIN EN 1717, wie z. B. Rohrtrenner. Die Schutzklasse muss vom Besteller festgelegt werden.

5.3.2.4 Anschluss an Leitungen fr vollentsalztes Wasser (Sterilisierwasser)

Rohrleitungen fr vollentsalztes Wasser mssen unmittelbar vor der Anschlussstelle an die Sterilisator-kammer mit einem Rckflussverhinderer ausgestattet sein.

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DIN 58950-7:2011-01

5.3.2.5 Isolation, Korrosionsbestndigkeit

Wasserleitungen mssen nach den baulichen Vorschriften gegebenenfalls gerusch- und schwitzwasser-isoliert sein.

Bei Verwendung von vollentsalztem Wasser sind Rohrleitungen und Armaturen aus korrosionsbestndigem Werkstoff vorzusehen (z. B. Chromnickelmolybdnstahl oder Kunststoff).

5.3.2.6 Absperreinrichtung

Die Wasserleitung vor der Anschlussstelle des Sterilisators muss bauseits mit einer geeigneten Absperr-einrichtung versehen werden.



Betriebsberdruck und Fliedruck am Gerteanschluss, in bar, Wasserverbrauch, in Kubikmeter je Stunde (m3/h), Auslegeleistung, in Kubikmeter je Stunde (m3/h), Nennweite der Anschlussleitung sind vom Hersteller anzugeben. Das Formblatt in Anhang A dient der Erleichterung der Einhaltung dieser Festlegungen.

5.3.3 Druckluft

5.3.3.1 Steuerluft

Fr die Steuerung und Regelung ist Druckluft mit einem Fliedruck am Dampf-Sterilisator von 5 bar bis 7 bar erforderlich.

5.3.3.2 Druckluft fr Sttzdruck

Druckluftleitungen mssen bauseitig vor der Anschlussstelle mit einem Rckflussverhinderer ausgerstet sein. Der Mindestdruck am Sterilisator ist zwischen Hersteller und Betreiber zu vereinbaren.

5.3.3.3 Absperreinrichtung

Druckluftleitungen mssen bauseitig vor der Anschlussstelle mit einer Absperreinrichtung ausgerstet sein.



Betriebsdruck am Gerteanschluss, in bar, Verbrauch an Druckluft im Normalzustand, in Normkubikmeter je Stunde (Nm3/h), Auslegeleistung, in Normkubikmeter je Stunde (Nm3/h), Nennweite der Anschlussleitung sind vom Hersteller anzugeben. Das Formblatt in Anhang A dient der Erleichterung der Einhaltung dieser Festlegungen.

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DIN 58950-7:2011-01

5.3.4 Elektrische Versorgung (EL)

5.3.4.1 Anschlussbedingungen

Die Normen der Reihe DIN VDE 0100-100 (VDE 100-100) sind zu beachten.

5.3.4.2 Beleuchtung

Im Aggregateraum ist eine Beleuchtung und eine Steckdose mit Schutzkontakt, mindestens Schutzart IP 44 nach DIN EN 60529 (VDE 0470-1), zu installieren.

5.3.4.3 Netztrennung

Der Anschluss ist mit einem Netztrennschalter zu versehen.



Stromart, Spannung, Frequenz und Schutzklasse, Anschlusswert, in Kilowatt (kW) bzw. maximale Stromstrke, in Ampere (A), Verbrauch, in Kilowattstunde (kWh) sind vom Hersteller anzugeben. Das Formblatt in Anhang A dient der Erleichterung der Einhaltung dieser Festlegungen.

5.4 Betriebsmittelentsorgung

5.4.1 Abblaseleitungen von Sicherheitsventilen

Die anfallende Dampfmenge ist vom Hersteller anzugeben (siehe Anhang A). Die Abdampfmenge und der zulssige Gegendruck in der Leitung werden bentigt, um die bauseitig zu verlegende Abblaseleitung zu dimensionieren.

Die Abblaseleitung ist mit einer offenen Entwsserung an eine gesicherte Abblasestelle zu fhren.

ANMERKUNG Bei der Sterilisation von Lsungen mit einem Siedepunkt unter 100 C ist die Abblaseleitung entsprechend grer zu dimensionieren.

5.4.2 Kondensat

5.4.2.1 Allgemeines

Bei der Ableitung von Kondensat aus der Kammer muss beachtet werden, dass durch Berhrung mit dem Sterilisiergut bzw. durch defekte Behltnisse eine Kontamination erfolgen kann. Ggf. darf das Kondensat nicht direkt in das Abwasser bzw. in Kondensatsammelleitungen eingeleitet werden.

5.4.2.2 Druck

In der Kondensatsammelleitung darf der berdruck 0,5 bar nicht bersteigen.

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DIN 58950-7:2011-01

5.4.2.3 Kondensatableiter

Da die Dampf-Sterilisatoren zur Entwsserung des Heizmantels bzw. des Wrmetauschers Kondensatableiter besitzen, darf in der bauseitigen Kondensatableitung kein weiterer Kondensatableiter in Reihe vorgesehen werden.

5.4.2.4 Absperreinrichtungen

Die Kondensatleitung muss bauseits an der Anschlussstelle des Dampf-Sterilisators mit einer Absperr-einrichtung versehen werden.

5.4.2.5 Kondensatmenge

Die anfallende Kondensatmenge ist vom Hersteller anzugeben. Das Formblatt in Anhang A dient der Erleich-terung der Einhaltung dieser Festlegung.

5.4.3 Abwasser

5.4.3.1 Allgemeines

Bei der Ableitung von Steriliserwasser aus der Kammer muss beachtet werden, dass durch Berhrung mit dem Sterilisiergut bzw. durch defekte Behltnisse eine Kontamination erfolgen kann. Ggf. darf das Sterilisier-wasser nicht direkt in das Abwasser eingeleitet werden.

5.4.3.2 Geruchsverschluss

Alle Einlufe ins Abwassernetz sind bauseitig mit Geruchsverschlssen zu versehen.

5.4.3.3 Leitungen

Ablaufleitungen von Dampf-Sterilisatoren mssen von anderen Ablaufleitungen getrennt zu belfteten Sammelrohren gefhrt werden.

Ist dies nicht mglich, so mssen Rckflussverhinderungssysteme eingebaut werden.

ANMERKUNG Mgliche Rckflussverhinderer sind z. B. Luftstrecken.

Fr Abwasserleitungen an Dampf-Sterilisatoren sind nur solche Werkstoffe zugelassen, die bei einer Wasser-temperatur von 80 C dauerbestndig sind.

Die erforderliche Mindest-Nennweite der Abwasserleitung und die Abwassermenge sind vom Hersteller anzugeben.

5.4.4 Abluft aus Sterilisierdruckbehltern und Vakuumanlagen

Die Nennweite der Abluftleitungen und die anfallende Abluftmenge mit Ablufttemperatur sind vom Hersteller anzugeben (siehe Anhang A).

5.4.5 Abwrme des Dampf-Sterilisators

5.4.5.1 Aggregateraumtemperatur

Die Wrmeabfuhr und die Frischluftzufuhr mssen so erfolgen, dass die Aggregateraumtemperatur den Anforderungen der ArbStttV fr Maschinen- und Nebenrume entspricht. Die Wrme ist ber eine bauseitige Entlftung abzufhren.

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DIN 58950-7:2011-01

5.4.5.2 Wrmeabgabe beim Betrieb

Die von Dampf-Sterilisatoren und Sterilgut abgegebene Wrme ist vom Hersteller anzugeben (siehe Anhang A).

6 Bauliche Anforderungen

6.1 Bauwerke

6.1.1 Mae

6.1.1.1 Allgemeines

Alle Mae in Beschreibungen und Bauvorbereitungszeichnungen sind als Fertigmae in Millimeter anzugeben (fr Grenzabmae siehe DIN 18202).

6.1.1.2 Eintransport

Der Hersteller hat die Mindestmae zum Eintransport und die Stckgewichte anzugeben.

6.1.1.3 Mindestabstnde

Die Mindestabstnde zu Wnden und Einrichtungen, die fr die einwandfreie Bedienung und Wartung des Dampf-Sterilisators erforderlich sind, mssen vom Hersteller angegeben werden.

6.1.2 Fundamente, Decken

6.1.2.1 Belastbarkeit

Die Belastbarkeit der Fundamente bzw. die Verkehrslast fr den Aufstellungsplatz mssen fr das vom Hersteller anzugebende Betriebsgewicht ausgelegt werden. Darber hinaus ist das maximale Prfgewicht anzugeben.

6.1.2.2 Sockel, Bodengruben

Die Sockel- bzw. Bodengruben sind wasserdicht und thermisch belastbar bis 100 C auszufhren.

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DIN 58950-7:2011-01

Anhang A (informativ)

Formblatt Betriebsmittelversorgung und -entsorgung

HINWEIS Dem Anwender dieses Formblattes ist unbeschadet der Rechte des DIN an der Gesamtheit des Dokumentes die Vervielfltigung der Tabellen A.1 bis A.3 gestattet.

Leitungen fr die Betriebsmittelversorgung und -entsorgung

Formblatt fr die Festlegung der Anschluss- und Verbrauchswerte fr Ver- und Entsorgung, der Gewichte und der Einbringmae eines Dampf-Sterilisators nach DIN 58950-2.

Tabelle A.1 Versorgungsleitungen

Code Bezeichnung Nennweite Druck Auslege-leistung

Verbrauch

Dampf

HD Heizdampf DN bar kg/h kg/h

SD Sterilisierdampf DN bar kg/h kg/h

PD pharmazeutischer Reindampf DN bar kg/h kg/h

Wasser

KW-1 fr Kondensator/ Wrasenkhler/Wrmeaustauscher

DN bar m3/h m3/h

KW-2 fr Betriebsflssigkeit bei Vakuumpumpe (maximal 18 C)

DN bar m3/h m3/h

KW-V fr Khlwasser-Vorlauf-Temperatur ... Ca DN bar m3/h m3/h

KW-R fr Khlwasser-Rcklauf-Temperatur ... Ca DN bar m3/h m3/h

VE-1 vollentsalztes Wasser ... Ca (Sterilisiergut berhrend zur Speisung von Reindampfumformer (Wrmeaustauscher))

DN bar m3/h m3/h

VE-2 vollentsalztes Wasser/Sterilisierwasser... Ca

(Sterilisiergut berhrend beim Heiwasserberieselungsverfahren (HWBV, siehe DIN 58950-2))

DN bar m3/h m3/h

Druckluft

DL-1 Steuerluft DN bar Nm3/h Nm3/h

DL-2 fein filtrierte Druckluft DN bar Nm3/h Nm3/h

DL-3 steril filtrierte Druckluft DN bar Nm3/h Nm3/h

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DIN 58950-7:2011-01

Tabelle A.1 (fortgesetzt)

Code Bezeichnung Nennweite Druck Auslege-leistung

Verbrauch

Zuluft

ZL Zuluft in Sterilisator-Aggregateteil (Zufhrung ber Kanal oder aus der Raumluft)

DN m3/h

Vakuum-leitung

VL Vakuumleitung (Verbindungsleitung zu extern aufgestellter Vakuumpumpe)

DN

a Sind zwischen Hersteller und Betreiber zu vereinbaren.

Tabelle A.2 Elektrizitt

Code Bezeichnung Vorsicherung Netz-

spannung/ Frequenz

Anschluss-wert

Verbrauch

EL-1 Elektroanschluss, Schaltschrank A V/Hz kW kWh

EL-2 Elektroanschluss

fr externe Bauteile

A V/Hz kW kWh

EL-3 Elektroanschluss

fr ...........a

A V/Hz kW kWh

EL-21 Verbindungsleitung (z. B. fr extern aufgestellte Aggregate)

A

a Zustzliche Quellen angeben.

Tabelle A.3 Entsorgungsleitungen

Code Bezeichnung NennweiteDruck max.

Tempe-ratur

Anfall max.

Abdampf

AD-1 Abblaseleitung vom Sicherheitsventil/Kammer DN bar kg/h

AD-2 Abblaseleitung vom Sicherheitsventil/Heiz-Khlmantel

DN bar kg/h

AD-3 Abblaseleitung vom Sicherheitsventil/Wrmeaustauscher etc.

DN bar kg/h

AD-4 Abblaseleitung vom Sicherheitsventil,

........................................................a

DN bar kg/h

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DIN 58950-7:2011-01

Tabelle A.3 (fortgesetzt)

Code Bezeichnung Nennweite Druck max.

Tempe-ratur

Anfall max.

Kondensat

KO-K Kondensat Kammer DN C m3/h

KO-M Kondensat Heiz-/Khlmantel DN C m3/h

KO-WT Kondensat Wrmeaustauscher DN C m3/h

Abwasser

AW Ablauf (Festanschluss Sterilisator) DN m3/h

GU Gully (Bodenablauf Sterilisator) DN m3/h

AP Ablauf (Vakuumpumpe) DN m3/h

Abluft

ALP Abluft von Vakuumpumpe DN C m3/h

ALS Abluft von Sterilisierdruckbehlter (Sttzdruck) DN C m3/h

AL-1 Abluft aus Sterilisator-Aggregateteil (Wrmeabfuhr)

kWh

AL-2 Abluft vom Vakuumpumpenaufstellungsort, extern (Wrmeabfuhr)

kWh

a Zustzliche Quellen angeben.

Fr die entsprechenden Leitungen sind die bauseitig vorgesehenen Werkstoffe und Anschlussverbindungen anzugeben.

Gewichte und Einbringmae:

Gewichte: Transport: _____________________ kg

Betrieb: _______________________ kg

Prfung: ______________________ kg

Einbringmae: H: ___________________________ mm

B: ___________________________ mm

T: ___________________________ mm

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DIN 58950-7:2011-01

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Literaturhinweise

DIN 18202, Toleranzen im Hochbau Bauwerke

DIN 58950-7:2011-01

Start of validity

This standard takes effect on 2011-01-01.

DIN 58950-7:2003-04 may be used in parallel until 2011-06-30.

Contents Page

Foreword....................................................................................................................................................... 19

1 Scope ............................................................................................................................................... 20

2 Normative references ..................................................................................................................... 20

3 Terms and definitions .................................................................................................................... 20

4 Services ........................................................................................................................................... 20

5 Requirements for the services ...................................................................................................... 21 5.1 Interfaces, performance limits....................................................................................................... 21 5.2 Purity of services............................................................................................................................ 21 5.2.1 General............................................................................................................................................. 21 5.2.2 Purity of the steam.......................................................................................................................... 21 5.2.3 Purity of the water........................................................................................................................... 23 5.2.4 Purity of compressed air................................................................................................................ 23 5.3 Services ........................................................................................................................................... 23 5.3.1 Steam ............................................................................................................................................... 23 5.3.2 Water ................................................................................................................................................ 25 5.3.3 Compressed air............................................................................................................................... 26 5.3.4 Electrical supply (EL) ..................................................................................................................... 27 5.4 Service discharge ........................................................................................................................... 27 5.4.1 Blow-off pipes of safety valves ..................................................................................................... 27 5.4.2 Condensate ..................................................................................................................................... 27 5.4.3 Waste water ..................................................................................................................................... 28 5.4.4 Exhaust air from sterilizer pressure vessels and vacuum systems.......................................... 28 5.4.5 Waste heat of the steam sterilizer................................................................................................. 28

6 Constructional requirements......................................................................................................... 29 6.1 Buildings.......................................................................................................................................... 29 6.1.1 Dimensions...................................................................................................................................... 29 6.1.2 Foundations, ceilings..................................................................................................................... 29

Annex A (informative) Form: Services and discharge.............................................................................. 30

Bibliography ................................................................................................................................................. 33 Tables:

Table 1 Overview of the services........................................................................................................... 21

Table 2 Exemplary assignment of the products to be sterilized to the respective steam qualities ........................................................................................................................................... 22

Table 3 Steam qualities .......................................................................................................................... 22

Table A.1 Service pipes .......................................................................................................................... 30

Table A.2 Electricity ................................................................................................................................ 31

Table A.3 Discharge pipes ...................................................................................................................... 31 Figures:

Figure 1 Laying of steam lines............................................................................................................... 24

18

DIN 58950-7:2011-01

Foreword

This standard includes safety specifications.

This standard has been prepared by the Working Group NA 063-04-05 AA Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter of the Normenausschuss Medizin (Medical Standards Committee, NAMed) within DIN, the German Institute for Standardization.

DIN 58950, Sterilization Steam sterilizers for pharmaceutical products consists of the following parts:

Part 1: Terminology Part 2: Technical requirements Part 3: Tests Part 6: Operation Part 7: Requirements on services and local environment

Amendments

This standard differs from DIN 58950-7:2003-04 as follows:

a) the terms and definitions were adapted in accordance with DIN 58950-1;

b) in Table 2, a qualification with respect to pharmaceuticals as well as parts or equipment without direct contact to the pharmaceutical or with direct contact, respectively, has been made and it was added that for closed plastics containers migration of additives from the steam is possible depending on the material;

c) in Table 3, the values for non-condensable gases have been changed from 40 ml/l condensate to 35 ml/l condensate;

d) the pH for the cycle water has been changed to 5 to 7.5;

e) the title of clause 5.3.1 has been changed to read Steam;

f) clause 5.4.2.1 Condensate/General has been supplemented;

g) the standard has been editorially revised.

Previous editions

DIN 58950-7: 1992-11, 2003-04

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DIN 58950-7:2011-01

1 Scope

This standard applies to the preparations to be made on the customers side and to the services and discharge of steam sterilizers in accordance with DIN 58950-2.

For the representation in construction preparation drawings, symbols are given in Annex A for the most commonly used services, services pipes and systems.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated refer-ences, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

DIN 58950-1, Sterilization Steam sterilizers for pharmaceutical products Part 1: Terminology

DIN 58950-3:2011-01, Sterilization Steam-sterilizers for pharmaceutical products Part 3: Tests

DIN EN 1717, Protection against pollution of potable water installations and general requirements of devices to prevent pollution by backflow Technical rule of the DVGW

DIN EN 60529 (VDE 0470-1), Degrees of protection provided by enclosures (IP code)

DIN VDE 0100-100 (VDE 0100-100), Low-voltage electrical installations Part 1: Fundamental principles, assessment of general characteristics, definitions

ArbStttV, Verordnung ber Arbeitssttten (Arbeitsstttenverordnung ArbStttV) (German Workplaces Ordinance) 1)

21 CFR Part 177:2600, Code of Federal Regulation 21: Food and Drugs Part 177: Polymers Sub-part 2600:-Rubber articles intended for repeated use (www.fda.gov)

European Pharmacopoeia2)

3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in DIN 58950-1 apply.

4 Services

The services consumption of steam sterilizers shall be given by the manufacturer in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex G.

Table 1 shows a summary of the services.

1) Detected in the DITR database of DIN Software GmbH; available from: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin, Germany.

2) Available from the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinpro-dukte, BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn.

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DIN 58950-7:2011-01

Table 1 Overview of the services

Services Not in contact with the product to be sterilized

In contact with the product to be sterilized

Sterilizing steam Steam Heating steam

Pharmaceutical pure steam

Water Water for indirect cooling Cycle water

Control air Compressed air, fine filtereda Compressed air

Compressed air, sterile filtereda

Electric supply

a Other gases may alternatively be used considering the relevant regulations.

5 Requirements for the services

5.1 Interfaces, performance limits

Unless otherwise agreed between customer and manufacturer, the following applies:

Supply and discharge pipes coming from the top/leading upwards shall end approximately 100 mm above the top edge of the apparatus;

supply and discharge pipes coming from below/leading downward shall end approximately 100 mm above the ground/base/pit;

shut-off devices shall be positioned in accessible places; type and nominal width of the connecting joints and their materials shall be agreed between customer and

manufacturer.

5.2 Purity of services

5.2.1 General

The purity required of the services is determined by the products to be sterilized.

Filters are necessary if the particle purity required of the services is not achieved. Delivery of the filters possibly required shall be agreed between manufacturer and customer.

Sealing compounds for services coming in contact with pharmaceuticals, parts or equipment in direct contact with the drug products/medicinal products shall be selected, if required, in compliance with the requirements of CFR 21 Part 177 or food grade.

5.2.2 Purity of the steam

Table 2 shows examples for the assignment of products to be sterilized to the respective steam qualities. Depending on intended use, the steam qualities given in Table 3 shall be reached.

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DIN 58950-7:2011-01

Table 2 Exemplary assignment of the products to be sterilized to the respective steam qualities

Product group I II

Classification Sealed pharmaceuticals as well as parts or equipment not in direct contact with the pharmaceutical

Pharmaceuticals, parts or equipment in direct contact with the drug products/medicinal products

Examples for products to be sterilized

Clothes and textiles in general, sterile equipment and materials for test labora-tories, materials not in contact with the product in sterile areas, parenteral solu-tions in closed containersa, ophthalmics

Clean room clothes, primary packaging mate-rials for parenteralia and ophthalmics, solutions for pharmaceuticals to be produced aseptically in open containers; machine parts, equipment, containers and materials in contact with the drug products/medicinal products

Steam qualities Sterilizing steam Pharmaceutical pure steam

a Note that with plastics containers it is possible that steam additives can migrate. The additives or steam qualities, respectively, are to be selected accordingly.

Table 3 Steam qualities

Steam quality Heating steama Sterilizing steama Pharmaceutical pure steama

Application Shall not contact the product to be sterilized directly

For Group I products to be sterilized in accordance with Table 2

For Group II products to be sterilized in accordance with Table 2

Condition:

Moisture

Superheat

Pressure variation

d 10 % d 10 C

r 500 mbar

d 5 % d 5 C

r 100 mbar

d 5 % d 5 C

r 100 mbar Mechanical filtration d 300 m (e.g. dirt trap) d 10 m d 2 mb

(e.g. CrNi steel sintered filter cartridge)

Non-condensable gasesc d 35 ml/l condensate d 35 ml/l condensate Condensate:

Appearance clear, colourless, without deposits

Chemical constituents, solid residue from evaporation

d 10 mg/l

pH 6 to 8

Conductivity max. 10 S/cm

Water for injection in accordance with the European Pharmacopoeia

a For terms and definitions see DIN 58950-1.

b Filters or proof that the pharmaceutical is not contaminated by particles.

c To be considered only for sterilization processes using saturated steam as sterilizing agent.

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DIN 58950-7:2011-01

5.2.3 Purity of the water

5.2.3.1 The water for indirect cooling shall have a pH of 6,5 to 8 and a mass concentration of chloride ions of less than 80 mg/l. The total hardness should not exceed 0,3 mmol/l.

NOTE The water for cooling circuits may contain additives.

Special requirements for the cooling water shall be agreed between manufacturer and customer.

5.2.3.2 Water for water-ring vacuum pumps should be of potable water quality. Here, the water hardness is to be taken into account.

5.2.3.3 At filling, the cycle water shall have the following properties:

appearance: colourless and clear, without deposits; solid residue from evaporation max. 10 mg/l; pH: 5 to 7.5; conductivity: max. 10 S/cm at 20 C. NOTE These requirements are met by, e.g., de-ionized water.

Whether or not reuse of cycle water is permitted shall be specified by the customer. When reusing cycle water, it shall be taken into account that the cycle water may be contaminated by the content of broken containers or migration.

5.2.4 Purity of compressed air

5.2.4.1 Instrument air (DL 1)

De-oiled, dried, and filtered compressed air shall be used for the instrument air.

5.2.4.2 Compressed air (DL 2), fine filtered

Fine filtered compressed air shall be used to increase the supporting pressure when sterilizing closed containers.

NOTE Filter sizes of d 25 m are deemed to be suitable.

5.2.4.3 Compressed air (DL 3), sterile filtered

If the air comes into contact with the pharmaceuticals and with parts or equipment in direct contact with the drug products/medicinal products, then sterile filtered air is required.

5.3 Services

5.3.1 Steam

5.3.1.1 General

The pressure reducing device and steam supply shall ensure that the condition (moisture, superheat, pressure variation) of the steam delivered at the sterilizer complies with Table 3 at any time.

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DIN 58950-7:2011-01

5.3.1.2 Safety valves

The steam line shall be protected by the customer downstream of any pressure reducing device by a certified safety valve of appropriate size.

5.3.1.3 Pipes and lines

5.3.1.3.1 Nominal Diameter

The nominal diameter of the steam line shall be chosen so as allow for a maximum speed of the steam of 30 m/s to 40 m/s.

5.3.1.3.2 Slope

Horizontal pipes shall be laid with a slope towards the point of use.

5.3.1.3.3 Drain

Every steam line shall be drained upstream and close to the steam sterilizer.

If steam lines are installed upwards or downwards, the vertical pipe section shall, for the purpose of draining, be continued to a depth of at least 400 mm below the horizontal supply or discharge line and it shall be drained in the lower part (see Figure 1).

Dimensions in millimetres

Key

1 Steam line

2 Vertical steam line

3 Draining pipe extension piece

4 Steam trap

5 Dirt trap

6 Dirt collector

7 Blank flange

Figure 1 Laying of steam lines

24

DIN 58950-7:2011-01

5.3.1.3.4 Shut-off valve

The steam line shall be fitted with a shut-off valve on the user's side upstream of the steam sterilizer connecting point.

5.3.1.3.5 Thermal insulation

The external temperature of the insulating layer shall not exceed 55 C.

5.3.1.3.6 Sampling point for steam in contact with the product to be sterilized

In order to allow for the steam quality to be checked, a sampling point should be provided in the line feeding steam. It is to be positioned easily accessible and close to the steam sterilizer. For the testing of particles in the pharmaceutical pure steam a protection against foreign particles shall be provided when sampling.

5.3.1.4 Connection and consumption values

The connection and consumption values with respect to:

the operating overpressure and flow pressure of the steam, in bar; the steam consumption for full load, in kilogram per hour (kg/h); the maximum steam consumption during the phase of heating up (design capacity), in kilogram per hour

(kg/h);

NOTE If several steam sterilizers are connected to a network, then calculation with coincidence factors is possible.

the nominal diameter of the connecting line shall be stated by the manufacturer. The form given in Annex A serves to facilitate compliance with these specifications.

5.3.2 Water

5.3.2.1 Flow pressure

The minimum flow pressure at the sterilizer connection shall be at least 3 bar.

5.3.2.2 Temperature

The water temperature for water-ring vacuum pumps should not exceed 18 C.

5.3.2.3 Connection to potable water pipes

For the connection of steam sterilizers to potable water pipes, the requirements of DIN EN 1717 need to be complied with, e.g. backflow preventer. The safety class shall be specified by the customer.

5.3.2.4 Connection to de-ionized water (cycle water)

Pipes for de-ionized water shall be fitted with a check valve upstream of the connecting point to the sterilizer chamber.

25

DIN 58950-7:2011-01

5.3.2.5 Insulation, corrosion resistance

Water pipes shall be insulated against noise and condensation of water if required by the applicable construction provisions.

For the use of de-ionized water, pipes and fittings made of corrosion-resistant material(s) (e.g. CrNiMo steel or plastic material) shall be provided.

5.3.2.6 Shut-off valve

The water pipe upstream of the sterilizer connecting point shall be fitted with a suitable shut-off valve on the user's side.


The connection and consumption values with respect to:

the operating overpressure and flow pressure at the equipment connection, in bar; the water consumption, in cubic meter per hour (m3/h); the design capacity, in cubic meter per hour (m3/h); the nominal diameter of the connecting line shall be stated by the manufacturer. The form given in Annex A serves to facilitate compliance with these specifications.

5.3.3 Compressed air

5.3.3.1 Instrument air

For instruments compressed air with a flow pressure at the steam sterilizer of 5 bar to 7 bar is required.

5.3.3.2 Compressed air for supporting pressure during sterilization

Compressed-air piping shall be fitted with an check valve on the user's side upstream of the connecting point. The minimum pressure at the sterilizer shall be agreed between manufacturer and customer.


Compressed-air piping shall be equipped with a shut-off valve upstream of the connecting point on the users side.


The connection and consumption values with respect to

the operating pressure at the equipment connection, in bar; the consumption of compressed air in normal condition, in standard cubic meter per hour (Nm3/h); the design capacity, in standard cubic meter per hour (Nm3/h); the nominal diameter of the connecting line shall be stated by the manufacturer. The form given in Annex A serves to facilitate compliance with these specifications.

26

DIN 58950-7:2011-01

5.3.4 Electrical supply (EL)

5.3.4.1 Connection conditions

The standards of the series DIN VDE 0100-100 (VDE 100-100) shall apply.

5.3.4.2 Illumination

In the utility room, an illumination and a socket-outlet with ground with a degree of protection of at least IP 44 in accordance with DIN EN 60529 (VDE 0470-1) shall be installed.

5.3.4.3 Disconnection from supply

The connection shall be equipped with a main switch.


The connection and consumption values with respect to

type of power system, voltage, frequency, and protection class; connected power, in kilowatt (kW), or maximum current, in ampere (A); consumption, in kilowatt hours (kWh) shall be stated by the manufacturer. The form given in Annex A serves to facilitate compliance with these specifications.

5.4 Service discharge

5.4.1 Blow-off pipes of safety valves

The resulting volume of steam shall be indicated by the manufacturer (see Annex A). The volume of exhaust steam and the permitted back pressure in the pipe are required for dimensioning the blow-off pipe to be installed on the users side.

The blow-off pipe shall be installed to a safe discharge point with an open drain.

NOTE For the sterilization of solutions with a boiling-point lower than 100 C, the blow-off pipe shall be dimensioned correspondingly.

5.4.2 Condensate

5.4.2.1 General

When discharging condensate from the chamber it shall be taken into account that a contamination can occur by contact with the products to be sterilized or due to broken containers. If so, then the condensate shall not be fed into the waste water or the condensate pipes, respectively.

5.4.2.2 Pressure

The overpressure in the condensate pipe shall not exceed 0,5 bar.

5.4.2.3 Condensate drain

Since the steam sterilizers have condensate drains for drainage of the heating jacket or the heat exchanger, respectively, no additional condensate drain shall be connected in line to the condensate drainage on the users side.

27

DIN 58950-7:2011-01


The condensate pipe shall be fitted with a shut-off valve at the steam sterilizer connecting point on the users side.

5.4.2.5 Condensate volume

The condensate volume shall be provided by the manufacturer. The form given in Annex A serves to facilitate compliance with these specifications.

5.4.3 Waste water

5.4.3.1 General

When discharging cycle water from the chamber it shall be taken into account that a contamination can occur by contact with the products to be sterilized due to broken containers. If so, then the cycle water shall not be fed into the waste water or the condensate pipes, respectively.

5.4.3.2 Odour trap

All feeds into the sewage net shall be fitted with odour traps on the users side.

5.4.3.3 Pipes

Drain pipes of steam sterilizers shall be installed to aerated headers in separation from any other drain pipes.

If this is impractical, then back flow preventers shall be installed.

NOTE Back flow preventers include, e.g., air gaps.

The only materials approved for waste water pipes connected to steam sterilizers are those that are stable at a water temperature of 80 C.

The required nominal minimum diameter of the waste water pipes and the volume of waste water shall be provided by the manufacturer.

5.4.4 Exhaust air from sterilizer pressure vessels and vacuum systems

The nominal diameter of the exhaust air ducts and the resulting exhaust air shall be provided by the manufacturer together with the temperature of the exhaust air (see Annex A).

5.4.5 Waste heat of the steam sterilizer

5.4.5.1 Utility room temperature

The heat removal and fresh air supply shall be provided so that the utility room temperature meets the requirements of the ArbStttV (national regulation) for utility rooms. The heat shall be removed via a ventilation system on the users side.

5.4.5.2 Heat emission during operation

The heat emitted by steam sterilizers and the products to be sterilized shall be provided by the manufacturer (see Annex A).

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DIN 58950-7:2011-01

6 Constructional requirements

6.1 Buildings

6.1.1 Dimensions

6.1.1.1 General

All the dimensions in descriptions and construction drawings shall be given as finished dimensions in milli-metres (see DIN 18202 for limit deviations).

6.1.1.2 Transport to the site of installation

The manufacturer shall provide the minimum dimensions required for the transport to the site of installation as well as the respective weights.

6.1.1.3 Minimum clearances

The minimum clearances to walls and equipment required for proper operation and maintenance of the steam sterilizer shall be provided by the manufacturer.

6.1.2 Foundations, ceilings

6.1.2.1 Strength

The load carrying ability of the foundations or the working load for the area of installation shall be rated in correspondence to the operating weight as is to be provided by the manufacturer. In addition to that, the maximum test weight shall be provided.

6.1.2.2 Foundations, ground pits

The foundations or ground pits shall be constructed so as to be waterproof and thermally resistant up to 100 C.

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DIN 58950-7:2011-01

Annex A (informative)

Form: Services and discharge

REMARK Users of this form are permitted to produce copies of the Tables A.1 to A.3, notwithstand-ing the fact that DIN retains all other rights regarding the entirety of the document.

Pipes for the services and discharge

Form for the specification of the connection and consumption values for services and discharge, of the weights and the installation dimensions of a steam sterilizer in accordance with DIN 58950-2.

Table A.1 Service pipes

Code Designation Nominal diameter

Pres-sure

Design capacity

Consump-tion

Steam

HD Heating steam DN bar kg/h kg/h

SD Sterilizing steam DN bar kg/h kg/h

PD Pharmaceutical pure steam DN bar kg/h kg/h

Water

KW-1 For condenser/vapour cooler/heat exchanger DN bar m3/h m3/h

KW-2 For operation fluid when using water-ring vacuum pump (max. 18 C)

DN bar m3/h m3/h

KW-V For cooling water flow pipe temperature C DN bar m3/h m3/h

KW-R For cooling water return pipe temperature C DN bar m3/h m3/h

VE-1 De-ionized water: Ca (in contact with the product to be sterilized for feeding pure steam converters (heat exchangers))

DN bar m3/h m3/h

VE-2 De-ionized water/cycle water Ca (in contact with the product to be sterilized (for hot water spray process (HWSP, see DIN 58950-2))

DN bar m3/h m3/h

Compressed air

DL-1 Instrument air DN bar Nm3/h Nm3/h

DL-2 Compressed air, fine filtered DN bar Nm3/h Nm3/h

DL-3 Compressed air, sterile filtered DN bar Nm3/h Nm3/h

Ventilation system

ZL Incoming air into the sterilizer utility room (Supply via duct or from the ambient air)

DN m3/h

Vacuum pipe

VL Vacuum pipe (Connecting pipe to an externally installed vacuum pump)

DN

a Shall be agreed between manufacturer and customer.

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DIN 58950-7:2011-01

Table A.2 Electricity

Code Designation Pre-fusing Mains voltage/frequency

Connected load

Consump-tion

EL-1 Electric supply, switch cabinet A V/Hz kW kWh

EL-2 Electric supply for external components

A V/Hz kW kWh

EL-3 Electric connection for a A V/Hz kW kWh

EL-21 Connecting line (e.g. to externally installed units)

A

a Additional sources to be indicated.

Table A.3 Discharge pipes

Code Designation Nominal width

Pressure max.

Tempera-ture

Volume arising max.

Exhaust steam

AD 1 Blow-off pipe of the safety valve/ chamber

DN car kg/h

AD 2 Blow-off pipe of the safety valve/ heating or cooling jacket

DN bar kg/h

AD 3 Blow-off pipe of the safety valve/ heat exchanger, etc.

DN bar kg/h

AD 4 Blow-off pipe of the safety valve,

a

DN bar kg/h

Condensate

KO-K Condensate chamber DN C m3/h

KO-M Condensate heating/cooling jacket DN C m3/h

KO-WT Condensate heat exchanger DN C m3/h

Waste water

AW Discharge (permanent connection sterilizer)

DN m3/h

GU Gully hole (bottom outlet of the sterilizer) DN m3/h

AP Discharge (vacuum pump) DN m3/h

Exhaust air

ALP Exhaust air from the vacuum pump DN C m3/h

ALS Exhaust air from the sterilizer pressure vessel (supporting pressure)

DN C m3/h

AL-1 Exhaust air from the sterilizer utility room (heat removal)

kWh

AL-2 Exhaust air of the vacuum pump instal-lation site, external (heat removal)

kWh

a Additional sources to be indicated.

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DIN 58950-7:2011-01

The materials and connecting joints provided on the users side shall be provided..

Weights and installation dimensions:

Weights: Transport: ___________________ kg

Operation: ___________________ kg

Test: _______________________ kg

Installation dimensions: Height: _____________________ mm

Width: _____________________ mm

Depth: _____________________ mm

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DIN 58950-7:2011-01

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Bibliography

DIN 18202, Tolerances in building construction Structures

DIN_58950-7__2011-01

Documents