DIN_58950-3__2011-01

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DIN 58950-3:2011-01

2

Anwendungsbeginn

Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2011-01-01.

Daneben darf DIN 58950-3:2003-04 noch bis 2011-06-30 angewendet werden.

Inhalt

Seite

Vorwort ........................................................................................................................................................... 4

1 Anwendungsbereich ........................................................................................................................ 5

2 Normative Verweisungen................................................................................................................. 5

3 Begriffe .............................................................................................................................................. 6

4 Prüfungsarten ................................................................................................................................... 6

4.1 Überprüfung der technischen Spezifikation (en: Design Specification/Qualification) ................... 6

4.2 Prüfung durch die benannte Stelle nach Druckgeräte-Richtlinie ................................................ 6

4.3 Abnahmebeurteilung (en: Installation Qualification, IQ) .................................................................. 6

4.4 Prüfung auf Arbeitssicherheit ......................................................................................................... 6

4.5 Kalibrierung/Justierung ................................................................................................................... 6

4.6 Funktions- und Leistungsbeurteilung (en: Operational Qualification, OQ und Performance Qualification, PQ)................................................................................................................................ 7

4.7 Validierung der Programmsteuerung ............................................................................................. 7

4.7.1 Allgemeines....................................................................................................................................... 7

4.7.2 Prüfung des Programmausdruckes................................................................................................ 7

4.7.3 Modulprüfung.................................................................................................................................... 8

4.7.4 Simulation auf einem Steuerungsprüfstand .................................................................................. 8

4.7.5 Abnahmebeurteilung (en: Installation/Qualification, IQ) .................................................................. 8

4.7.6 Prüfungen an der fertigen Anlage (�black-box� Prüfungen)........................................................ 8

4.8 Leistungsbeurteilung (en: Performance qualification, PQ) spezieller Sterilisationsverfahren ................................................................................................... 8

4.9 Inbetriebnahme-Zertifikat................................................................................................................. 8

5 Prüfungsorte ..................................................................................................................................... 9

6 Prüfungsumfang ............................................................................................................................... 9

6.1 Prüfungsumfang für die Abnahme.................................................................................................. 9

6.2 Prüfungsumfang für eine zu vereinbarende Vorabnahme beim Hersteller ................................ 9

6.3 Anzahl der Temperaturmessungen................................................................................................. 9

7 Geräte und Hilfsmittel ...................................................................................................................... 9

7.1 Geräte und Hilfsmittel zum Kalibrieren .......................................................................................... 9

7.1.1 Allgemeines....................................................................................................................................... 9

7.1.2 Geräte zum Kalibrieren der Temperaturmessgeräte..................................................................... 9

7.1.3 Geräte zum Kalibrieren der Druckmessgeräte .............................................................................. 9

7.1.4 Geräte zum Kalibrieren der Zeitmessgeräte .................................................................................. 9

7.2 Geräte und Hilfsmittel zur Funktions- und Leistungsbeurteilung ............................................. 10

8 Prüflisten ......................................................................................................................................... 10

9 Abnahme.......................................................................................................................................... 11

Anhang A (normativ) Prüfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 1: Prüfungen beim Hersteller............................................................................................................. 12

DIN 58950-3:2011-01

3

Seite

Anhang B (normativ) Prüfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 2: Programmunabhängige Prüfungen....................................................................................13

Anhang C (normativ) Prüfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 3: Programmabhängige Prüfungen ........................................................................................15

Anhang D (normativ) Prüfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 4: Prüfungen beim Betreiber...................................................................................................16

Anhang E (normativ) Prüfliste der Schutzeinrichtungen und �funktionen ............................................17

Anhang F (normativ) Prüfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification), programmunabhängige Prüfungen ...............................................................................................23

Anhang G (normativ) Prüfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification), programmabhängige Prüfungen der leeren Kammer und mit Prüfsubstanzen, z. B. Wasser ..............................................................................................................................................25

Anhang H (normativ) Prüfliste Validierung Programmsteuerung (Computer Validation) ...................28

Anhang I (informativ) Prüfliste Leistungsbeurteilung (Performance Qualification) spezieller Sterilisationsverfahren, programm- und beladungsabhängige Prüfungen mit üblichem Sterilisiergut.....................................................................................................................................32

Anhang J (normativ) Inbetriebnahme-Zertifikat.........................................................................................35

Literaturhinweise..........................................................................................................................................36

Bilder

Bild 1 � Handhabung der Prüflisten (zeitlicher Ablauf) ..........................................................................11

DIN 58950-3:2011-01

4

Vorwort

Diese Norm enthält sicherheitstechnische Festlegungen.

Diese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut für Normung e. V., Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA �Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter� erarbeitet.

DIN 58950 �Sterilisation � Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter� besteht aus:

Teil 1: Begriffe

Teil 2: Geräteanforderungen

Teil 3: Prüfungen

Teil 6: Betrieb

Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen

Die Anhänge A bis H und J sind normativ; der Anhang I dient lediglich der Information.

Änderungen

Gegenüber DIN 58950-3: 2003-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen:

a) Begriffe entsprechend an DIN 58950-1 angepasst;

b) Anwendungsbereich wurde festgelegt, dass als sterilisierendes Agens feuchte Hitze verwendet wird;

c) Anforderungen an Justierung und Kalibrierung überarbeitet;

d) der Begriff �produktbezogene Validierung� wurde geändert in �Validierung spezieller Sterilisations-verfahren�

e) Anforderungen an Geräte und Hilfsmittel zum Qualifizieren der Funktion und Leistung überarbeitet;

f) Werte für Evakuierung und Druckanstieg wurden an die Werte aus dem überarbeiteten DIN 58950-2 angepasst (siehe Anhang B);

g) unter den durchzuführenden Prüfungen nach Anhang D wurden ergänzt: die Überprüfung der baulichen Voraussetzungen und Überprüfung der Betriebsmittel in Bezug auf Qualität nach DIN 58950-7;

h) Anforderungen zur Überwachung des Dichtungsdruckes im Anhang E überarbeitet;

i) unter den durchzuführenden Prüfungen nach Anhang F wurden gestrichen: Sterilisation des Belüftungs-filters und Integritätsprüfung des Belüftungsfilters nach der Sterilisation;

j) im Anhang G wurden die Prüfungen unterteilt nach Prüfungen, die in der Leerkammer und jene, die mit Beladung durchzuführen sind;

k) Prüfung der aseptischen Bedingungen in der Kammer nach der Belüftung bei VOT bzw. VMT im Anhang G wurde gestrichen;

l) Prüfung elektromagnetischer Störfelder am Aufstellort im Anhang H gestrichen;

m) der normative Anhang I über die Prüfliste im Rahmen der Validierung wurde ein informativer Anhang;

n) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Frühere Ausgaben

DIN 58950-3: 1988-05, 1992-11, 1996-05, 2003-04

DIN 58950-3:2011-01

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1 Anwendungsbereich

Diese Norm gilt für die Prüfung von Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter nach DIN 58950-2.

Sie beschreibt die Prüfungen, die vom Betreiber und Hersteller vor Verwendung des Sterilisators für die Herstellung von pharmazeutischen Sterilgütern durchgeführt werden sollen.

Dampf-Sterilisatoren nach dieser Norm sind Sterilisatoren, die als sterilisierendes Agens feuchte Hitze verwenden. Dazu zählen Verfahren, die mit Sattdampf, Dampf-Luftgemischen oder Heisswasserberieselungs-verfahren arbeiten.

2 Normative Verweisungen

Die folgenden zitierten Dokumente sind für die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschließlich aller Änderungen).

DIN 58950-1:2011-01, Sterilisation � Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter � Teil 1: Begriffe

DIN 58950-2:2011-01, Sterilisation � Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter � Teil 2: Geräteanforderungen

DIN 58950-6:2011-01, Sterilisation � Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter � Teil 6: Betrieb

DIN 58950-7:2011-01, Sterilisation � Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter � Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen

DIN EN 837-1, Druckmessgeräte � Teil 1: Druckmessgeräte mit Rohrfedern; Maße, Messtechnik, Anforde-rungen und Prüfung

DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1), Sicherheit von Maschinen � Elektrische Ausrüstung von Maschinen � Teil 1: Allgemeine Anforderungen

DIN EN 60751, Industrielle Platin-Widerstandsthermometer und Platin-Temperatursensoren

DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte � Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfek-tionsgeräte für die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2005); Deutsche Fassung EN 61010-2-040:2005

DIN EN ISO 9000, Qualitätsmanagementsysteme � Grundlagen und Begriffe

Europäische Pharmakopöe, Europäisches Arzneibuch1)

BGV D8, Winden, Hub- und Zuggeräte 2)

BGR 232, BG-Regel � Kraftbetätigte Fenster, Türen und Tore2)

1) Zu beziehen durch: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn.

2) Zu beziehen durch: Carl Heymanns Verlag GmbH, Luxemburger Straße 449, 50939 Köln

DIN 58950-3:2011-01

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AD-Merkblatt A5, Öffnungen, Verschlüsse und Verschlusselemente3)

Richtlinie 97/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Druckgeräte3)

BetrSichV, Verordnung zur Vereinfachung im Bereich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, der Sicherheit beim Betrieb überwachungsbedürftiger Anlagen und der Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes vom 27. September 20023)

3 Begriffe

Für die Anwendung dieser Norm gelten die in DIN 58950-1 angegebenen Begriffe.

4 Prüfungsarten

4.1 Überprüfung der technischen Spezifikation (en: Design Specification/Qualification)

Alle in dieser Norm festgelegten Prüfungen erfordern eine vorher festgelegte Spezifikation.

Die grundlegenden Vorgaben für die mechanische Ausführung eines Sterilisators einschließlich der Rege-lungstechnik sind in DIN 58950-2 beschrieben. Sie sind gegebenenfalls anwenderspezifisch zu ergänzen.

4.2 Prüfung durch die benannte Stelle nach Druckgeräte-Richtlinie

Die durch die benannte Stelle nach Richtlinie 97/23/EG über Druckgeräte durchgeführte erstmalige Prüfung ist vom Hersteller durch Vorlage der Konformitätserklärung nachzuweisen.

4.3 Abnahmebeurteilung (en: Installation Qualification, IQ)

Bei der Abnahmebeurteilung wird die Vollständigkeit und Fertigungsgüte der Lieferung und Installation einschließlich der Grundfunktionen der Einzelkomponenten geprüft.

Die Prüfung sollte beim Hersteller beginnen und nach der Installation beim Betreiber fortgesetzt werden.

Die Prüfung der Abnahmebeurteilung ist nach den Anhängen A bis D durchzuführen. Entsprechend den Vereinbarungen über den Abnahmeort und den technischen Möglichkeiten können die Abnahmen nach den Prüflisten nach Anhang B und Anhang C beim Hersteller oder Betreiber erfolgen.

4.4 Prüfung auf Arbeitssicherheit

Die Prüfung der Schutzeinrichtungen und -funktionen auf ordnungsgemäße Funktion der erforderlichen

Arbeitsschutzeinrichtungen ist nach Anhang E durchzuführen.

Die Prüfpunkte E.1 bis E.6 sollten beim Hersteller der Anlage erfolgen. Die Prüfungen E.7 und E.9 können erst nach der Montage der Anlage beim Betreiber durchgeführt werden.

4.5 Kalibrierung/Justierung

Die Kalibrierung der verwendeten Messgeräte (Sterilisatorinstrumentierung und externe Messgeräte) für Temperatur und Druck muss auf ein Nationales Normal (PTB oder DKD) zurückzuführen sein.

Kalibrierungen von externen Messgeräten sind vor und nach einer Serie von Prüfarbeiten (Qualifizierungen) durchzuführen, um nachzuweisen, dass während der Prüfarbeiten die Messgeräte der erforderlichen Genauigkeit entsprachen.

3) Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der DIN Software GmbH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin.

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4.6 Funktions- und Leistungsbeurteilung (en: Operational Qualification, OQ und Performance Qualification, PQ)

Die Funktions- und Leistungsbeurteilung erfordern ordnungsgemäße bauliche Gegebenheiten und Betriebsmittelversorgungen. Sie beinhaltet die Prüfung der Programme und der Temperaturverteilung im Sterilisator und in der Beladung. Zu diesem Zeitpunkt müssen die sicherheitstechnischen Prüfungen erfolgreich abgeschlossen sein.

Zusätzlich können die automatische Be- und Entladung und weitere vereinbarte Leistungen geprüft werden.

Wenn Teile der Funktions- und Leistungsbeurteilung beim Hersteller durchgeführt werden, muss die Versorgung mit Energien/Medien beim Hersteller und Betreiber äquivalent sein. Wichtige Prüfungen sollten jedoch beim Betreiber durchgeführt bzw. wiederholt werden.

Die Funktions- und Leistungsbeurteilung sind nach Anhang F und Anhang G unterteilt nach programm-unabhängigen und programmabhängigen Prüfungen durchzuführen. Die programmabhängigen Prüfungen sind für jedes Programm durchzuführen.

Die Prüfungen mit Prüfbeladungen sind im Allgemeinen 3-mal je Beladung durchzuführen, um die Reprodu-zierbarkeit nachzuweisen.

Bei der Sterilisation von Lösungen ist die minimale und maximale Beladung des Sterilisators zu prüfen. Die Auswirkungen von Teilbeladungen sind zu diskutieren. Zur Simulation der Beladung mit Lösungen sind mit Wasser gefüllte Flaschen oder Ampullen zu verwenden, die im Rahmen der Prüfungen auch mehrfach verwendet werden können.

Für die Sterilisation von Geräten ist die maximale Beladung nach den Anwendervorgaben zu prüfen.

ANMERKUNG Für die Messung der Temperaturverteilung sollten mindestens vier Temperaturfühler in der Sterilisier-kammer der Nenngröße 6 6 6 nach DIN 58950-2:2011-01 verwendet werden; bei größeren Sterilisierkammern legen Hersteller und Betreiber die Anzahl bei Auftragserteilung gemeinsam fest.

4.7 Validierung der Programmsteuerung

4.7.1 Allgemeines

Die Regelwerke der EG und USA zu �Good Manufacturing Practice (GMP)� bezeichnen alle Arten von Pro-grammsteuerungen als �Computer� oder �computergestützte Verfahren�, die nach den entsprechenden Regelwerken zu validieren sind.

Die Validierung einer Programmsteuerung sollte als Teil des gesamten Lebenszyklus eines Systems angesehen werden. Dieser Zyklus umfasst die Stadien Planung, Spezifizierung, Programmierung, Prüfung, Inbetriebnahme, Dokumentation, Betrieb, Kontrolle und Änderungen.

Vom Hersteller serienmäßig angebotene Steuerungen sind vom Hersteller zu validieren und die Unterlagen entsprechend der Bestellung dem Betreiber zur Verfügung zu stellen.

Zusätzliche Prüfungen einer serienmäßigen Steuerung bzw. einer modifizierten Steuerung sind in Anlage H aufgelistet. Die Prüfungen für kundenspezifische Steuerungen müssen zwischen Hersteller und Betreiber gesondert festgelegt werden.

4.7.2 Prüfung des Programmausdruckes

Mathematische Funktionen/Algorithmen sollten vorzugsweise durch Kontrolle des Programmausdruckes überprüft werden.

DIN 58950-3:2011-01

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4.7.3 Modulprüfung

Bei der Modulprüfung ist die Funktion der einzelnen Module zu überprüfen. Die Prüfung wird vom Software-hersteller nach Prüfplan (Funktionsbeschreibung des Moduls) durchgeführt und die Ergebnisse werden dokumentiert. Bei der Modulprüfung können auch Rechenfunktionen simuliert und geprüft werden (z. B. F

0-Wert-Berechnung).

4.7.4 Simulation auf einem Steuerungsprüfstand

Die Funktion der Steuerung (ohne den Sterilisator) kann auf einem Simulationsprüfstand geprüft werden. Alle Ein- und Ausgänge sind durch Signalgeber und Anzeigen zu simulieren bzw. zu überprüfen. Die statischen Funktionen der Steuerung können auf diesem Prüfstand nachgestellt und geprüft werden; dynamische Prozesse (z. B. Regelverhalten) können nicht simuliert werden und müssen an der fertigen und gegebenenfalls beladenen Anlage geprüft werden. Auf dem Prüfstand ist das Zusammenspiel der einzelnen Programm-Module zu überprüfen.

4.7.5 Abnahmebeurteilung (en: Installation/Qualification, IQ)

Nach der Installation ist die Verdrahtung der Anlage (Klemmenbelegung) zu überprüfen. Dazu sind aus der Steuerung heraus die Ausgänge zu setzen und die Reaktion der Aktoren (Ventile, Motoren, Anzeigen) ist zu überprüfen, ähnlich sind auch alle Sensoren zu aktivieren und der Eingang in die Steuerung zu überprüfen.

4.7.6 Prüfungen an der fertigen Anlage (�black-box� Prüfungen)

Prüfungen an der fertigen Anlage erfassen sowohl die Anlage (den Sterilisator) als auch die Steuerung (Hard- und Software), sind aber sehr zeitaufwendig und können nicht für alle Anforderungen durchgeführt werden.

An der fertigen Anlage müssen Probeläufe die bestimmungsgemäße Funktion für alle Programme bestätigen. Zusätzlich müssen die Sicherheitsfunktionen, die meist durch eine Kombination aus computergestützter und konventioneller Steuerung bestehen, nach Anhang E geprüft werden.

4.8 Leistungsbeurteilung (en: Performance qualification, PQ) spezieller Sterilisationsverfahren

Die Leistungsbeurteilung des Verfahrens ist produkt- und firmenspezifisch und daher in der Regel Sache des Betreibers.

Unter Leistungsbeurteilung eines Sterilisationsprogramms wird die Prüfung mit Originalprodukt verstanden. Diese Prüfung ist nur erforderlich, wenn die Daten aus der Funktions- und Leistungsbeurteilung mit Wasser oder Prüfbeladung nicht mit ausreichender Genauigkeit auf das Produkt übertragen werden können.

Die Prüfung ist für jedes Programm, im Allgemeinen 3-mal je Beladung, durchzuführen, um auch die Repro-duzierbarkeit nachzuweisen.

Die Leistungsbeurteilung spezieller Sterilisationsverfahren können nach Anhang I durchgeführt werden.

4.9 Inbetriebnahme-Zertifikat

Die erfolgreich durchgeführten Prüfungen zur Inbetriebnahme sind in einem zusammenfassenden Prüfbericht

nach Anhang J zu bestätigen.

Zusätzlich muss der Betreiber die erforderliche Prüfung vor Inbetriebnahme des Sterilisators am Aufstellungsort durch die zugelassene Überwachungsstelle bzw. den Sachverständigen gemäß BetrSichV organisieren (Sachverständigenprüfung).

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5 Prüfungsorte

Die Prüfungen nach 4.2 bis 4.4 können je nach Vereinbarung beim Hersteller und/oder am Aufstellort (d. h. beim Betreiber) erfolgen. Die Prüfungen nach 4.5 bis 4.8 finden in der Regel am endgültigen Aufstellungsort des Dampf-Sterilisators statt.

6 Prüfungsumfang

6.1 Prüfungsumfang für die Abnahme

Der Prüfungsumfang für die Abnahme ist vor Auftragserteilung zwischen den Vertragspartnern an Hand der Prüflisten (Anhänge A bis I) festzulegen. Nicht durchzuführende Prüfungen sind auszustreichen.

6.2 Prüfungsumfang für eine zu vereinbarende Vorabnahme beim Hersteller

Der Prüfungsumfang für eine zu vereinbarende Vorabnahme beim Hersteller (en: factory acceptance test, FAT) ist an Hand der Prüflisten (Anhänge A bis I) festzulegen.

6.3 Anzahl der Temperaturmessungen

Die Anzahl der Temperaturmessungen bei der Funktions- und Leistungsbeurteilung und der produkt-bezogenen Validierung ist zwischen den Vertragspartnern vor Auftragserteilung festzulegen.

7 Geräte und Hilfsmittel

7.1 Geräte und Hilfsmittel zum Kalibrieren

7.1.1 Allgemeines

Die Geräte und Hilfsmittel zum Kalibrieren (siehe 4.5) stellt in der Regel der Hersteller.

7.1.2 Geräte zum Kalibrieren der Temperaturmessgeräte

Folgende Geräte zum Kalibrieren der Temperaturmessgeräte sind zu verwenden:

geeignete Thermometer mit Prüfbescheinigung mit einem Messbereich entsprechend der geforderten Sollwerte und Fehlergrenzen von 0,1 °C;

ein temperaturgeregeltes Bad oder ein Metallblock-Kalibrator mit geeigneten Einsätzen für die verwen-deten Mess- und Referenzfühler mit einem Temperaturbereich von 50 °C bis 150 °C und einer Tempe-raturkonstanz von 0,1 °C.

7.1.3 Geräte zum Kalibrieren der Druckmessgeräte

Es sind geeignete Fein-Druckmessgeräte Klasse 0,2 nach DIN EN 837-1 mit Prüfbescheinigung und einem Messbereich von 1 bar bis 3 bar, und gegebenenfalls geeignete Absolut-Druckmessgeräte der Klasse 1,0 mit Prüfbescheinigung und einem Messbereich Pabs von 0 mbar bis 250 mbar, zu verwenden.

7.1.4 Geräte zum Kalibrieren der Zeitmessgeräte

Es ist eine Stoppuhr mit einer Fehlergrenze von 2 s über die Zeitspanne von 15 min zu verwenden.

DIN 58950-3:2011-01

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7.2 Geräte und Hilfsmittel zur Funktions- und Leistungsbeurteilung

Die Geräte und Hilfsmittel zur Funktions- und Leistungsbeurteilung stellt in der Regel der Betreiber. Hierzu gehören:

Sterilisiergüter, gegebenenfalls mit Beschickungsgeräten, für jeweils eine maximale Beladung zum Ermitteln der Temperaturverteilung;

Mehrkanalschreiber der Klasse 0,25 oder vergleichbare Aufzeichnungsgeräte mit einer Auflösung von 1 mm/K, Pt 100-Fühler Klasse A nach DIN EN 60751 oder gleichwertige Sensoren;

Filterprüfgeräte zum lntegritätstest der Sterilfilter zum Belüften bzw. zum Aufbau eines Stützdrucks. Die Prüfgeräte sind entweder Bestandteil der Bestellung oder vom Betreiber bereitzustellen. Die Prüf-durchführung und Handhabung richten sich nach den Vorgaben der Filter- und Gerätelieferanten;

bei alternativer Belüftung der Kammer ohne Sterilfilter (DIN 58950-2:2011-01, 8.3.5) Sedimentations-platten oder Flüssignährmedien zur Prüfung der aseptischen Bedingungen während der Belüftung der Sterilisierkammer mittels Exposition steriler Nährmedien;

ANMERKUNG Es wird empfohlen, Sedimentationsplatten oder Behältnisse mit Flüssignährmedien nach der Europäischen Pharmakopöe zu verwenden.

Bio-Indikatoren zur Anwendung bei �Standard-Sterilisationsverfahren�. Als Prüfkeim sind Sporen von Geobacillus stearothermophilus nach der Europäischen Pharmakopöe mit einem D-Wert von mindestens 1,5 min und 106 Sporen/Träger zu verwenden.

8 Prüflisten

Die Prüflisten (Anhänge A bis I) dienen zur Festlegung und Kontrolle des Lieferumfanges. Die Handhabung der Prüflisten wird in Tabelle 1 dargestellt.

DIN 58950-3:2011-01

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Bild 1 � Handhabung der Prüflisten (zeitlicher Ablauf)

9 Abnahme

Die Abnahme beinhaltet die Erledigung aller vereinbarten Punkte nach Anhang A bis Anhang H.

Die Leistungsbeurteilung spezieller Sterilisationsverfahren nach Prüfliste I erfordert eine gesonderte vertragliche Festlegung.

HINWEIS � Dem Anwender der Formblätter in den Anhängen A bis J ist unbeschadet der Rechte des DIN an der Gesamtheit des Dokumentes die Vervielfältigung der Formblätter aus den Anhängen A bis J gestattet.

DIN 58950-3:2011-01

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Anhang A (normativ)

Prüfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification),

Teil 1: Prüfungen beim Hersteller

Prüfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 1: Prüfungen beim Hersteller nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang A

Hersteller��.....��... Bestell-Nr. des Betreibers��......................

Dampf-Sterilisator-Model��.��.� Auftrags-Nr. des Herstellers��.��

Normbezeichnung nach DIN 58950-2��.�� Apparate-Nr. des Betreibers��.��

Hersteller-Nr��.��............. Verwendung/Standort��.��.....................

Baujahr��.��

Ab-schnitt

Prüfort Prüfung durch

durchzuführende Prüfungen Vorgaben Anfor-derung

erfüllta

Unterschrift und Datum

Bemer-kungen

ja nein

A.1 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Funktionsprüfung der Mess- und Anzeigeeinrichtungen

Spezifikation

A.2 Hersteller Hersteller Prüfung der Nabenaggregate (Pumpen, Wärmeaustauscher, Filter, Rohrleitungen)

Zeichnung

A.3 Hersteller Hersteller Prüfung der vereinbarten Einbaumaße des Gestells

Zeichnung

A.4 Hersteller Hersteller Prüfung der Anschlussmaße für Kammer und Verkleidung

Zeichnung

A.5 Hersteller Hersteller Prüfung der Anschlussmaße für die Rohrleitungen

Zeichnung

A.6 Hersteller Hersteller Prüfung der vereinbarten Ausführungsvariante

Spezifikation

A.7 Hersteller Hersteller Erstmalige Prüfung des Druckbehälters (Festigkeitsprüfung)

muss ent-sprechen

A.8 Hersteller Hersteller Prüfung der Werkstoffe, soweit sie spezifiziert sind und nicht bei der Druckbehälterprüfung geprüft wurden

muss ent-sprechen

A.9 Hersteller Hersteller Prüfung der Oberflächengüte an festgelegten Stellen

Spezifikation

A.10 Hersteller Hersteller Prüfung auf Vollständigkeit und Anordnung der Armaturen und Messinstrumente nach R & I- Schema

R&I- Schema

A.11 Hersteller Hersteller und Betreiber

Prüfung der Fertigungsgüte der Gesamtanlage

Spezifikation

A.12 Hersteller Hersteller und Betreiber

Prüfung auf Vollständigkeit der Begleitpapiere für Bedienung, Qualifizierung und Instandhaltung nach DIN 58950-2:2011-01, Abschnitt 4

Spezifikation

Ort............................................................................... Datum .............................................................................................

Unterschrift des Herstellers ......................................... Unterschrift des Betreibers ..............................................................

ANMERKUNG Nicht durchzuführende Prüfungen sind zu streichen.

a Falls die Anforderung nicht erfüllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.

DIN 58950-3:2011-01

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Anhang B (normativ)


Teil 2: Programmunabhängige Prüfungen

Prüfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 2: Programmunabhängige Prüfungen nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang B






Ab-schnitt



erfüll ta


Bemer-kungen

ja nein

B.1 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Funktionsprüfung der Mess- und Anzeigeeinrichtungen

Spezifikation

B.2 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Belegung der Klemmen/ Signalverfolgung

Klemmenplan

B.3 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Prüfung der Melde- und Alarmeinrichtung Spezifikation / Funktions- beschreibung

B.4 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Funktionsprüfung der Programm-Stopp-Taste (siehe auch E.8)

Vorgabe aus DIN 58950-2

B.5 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Funktion der mechanischen und elektrischen Bauteile

Drehrichtung der Motore

Schaltfunktion der Ventile

Funktion der Schutzschalter (Motorschutzschalter)

Transporteinrichtungen/ Türen

muss entsprechen

B.6 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Verhalten bei Spannungsausfall Funktionsplan

B.7 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Verhalten bei Spannungswiederkehr Funktionsplan

B.8 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Vakuumtest/Druckhaltetest max. 13 mbar/ 10 min

B.9 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Funktionsprüfung der Programmsteuerung

Prüfliste CuSb

B.10 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Schallemission des leeren Sterilisators Spezifikation

Ort ............................................................................... Datum .............................................................................................



a Falls die Anforderung nicht erfüllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben. b CuS computerunterstützte Verfahren.

DIN 58950-3:2011-01

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Angaben zur Durchführung der Prüfungen

Zu B.4

Prüfen der Überführung in den �sicheren Zustand� bei Betätigung der Taste �Programm-Stopp�.

Stichprobenartig ist bei verschiedenen Programmen und in verschiedenen Verfahrensschritten mehrere Male die Taste �Programm-Stopp� zu betätigen.

Die Dichtungssysteme der Türen müssen weiter mit Hilfsenergie versorgt bleiben (siehe auch E.4).

Zu B.8

Bei der Dampfsterilisation mit Vakuumverfahren:

a) Evakuieren auf 70 mbar absolut;

b) 10 min Beobachtungszeit;

c) Druckanstieg maximal 13 mbar in 10 min.

DIN 58950-3:2011-01

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Anhang C (normativ)


Teil 3: Programmabhängige Prüfungen

Prüfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 3: Programmabhängige Prüfungen nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang C






Sterilisationsverfahren..��. Sterilisiergut��.��..

Sterilisierprogramm��. Beladungsart (Skizze)��.

fraktioniertes Vakuumverfahren (FRVV)

Dampfinjektionsverfahren (DIJV)

Heißwasser-Berieslungsverfahren (HWBV)

Dampf-Luftgemisch-Verfahren (DLGV)

Vorvakuumverfahren (VOVV)

Ab-schnitt


durchführende Prüfungen Vorgaben Anforderung

erfüllta

Unterschriftund Datum

Bemerkungen

ja nein

C.1 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Evakuierungsschritte vor der Sterilisation (FRVV, DIJV, VOVV)

Funktions-beschreibung

C.2 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Endvakuum bei den Evakuierungsschritten


C.3 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Schaltpunkte für die Dampfzugabe vor der Sterilisation (FRVV, DIJV)


C.4 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Anzahl der Fraktionierungsschritte beim FRVV


C.5 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Funktion der Dampfinjektion (DIJV)


Ort ��..�� Datum ��..��.��

Unterschrift für den Hersteller ��..��....................... Unterschrift für den Betreiber ��..��.

ANMERKUNG Nicht durchführende Prüfungen sind zu streichen.

a Falls die Anforderungen nicht erfüllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.

DIN 58950-3:2011-01

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Anhang D (normativ)


Teil 4: Prüfungen beim Betreiber

Prüfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 4: Prüfungen beim Betreiber nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang D






Ab-schnitt



erfüllta


Bemer-kungen

ja nein

D.1 Betreiber Hersteller und Betreiber

Überprüfung der baulichen Voraussetzungen nach DIN 58950-7

Zeichnungen und Spezifikation


Überprüfung der Betriebsmittel in Bezug

auf Qualität nach DIN 58950-7b

Zeichnungen und Spezifikation


Prüfung der Installation/ allgemeine Fertigungsgüte

Spezifikation


Prüfung der Ver- und Entsorgungsanschlüsse

Zeichnung


Prüfung des Einbaus der Gesamtanlage Zeichnung


Fluchtwege aus dem Aggregateraum (siehe auch E.7)

Zeichnung


Prüfung der Zugänglichkeit für Wartungs-, Kalibrierungs- und Instandhaltungsmaßnahmen

Zeichnung undSpezifikation


Ableitung der Ausblaseöffnung von Sicherheitsventilen (siehe auch E.9)

Zeichnung


Prüfung der Isolierung (Wärmedämmung)

Spezifikation


Prüfung der Beschriftung der Anlage Spezifikation


Prüfung der Beschickungssysteme Funktions-beschreibung/ Zeichnung

D.12 Betreiber Betreiber Abnahmeprüfung durch den TÜV oder gleichwertige Prüfstelle (Prüfung am Aufstellungsort)

muss entsprechen

Ort............................................................................... Datum .............................................................................................



a Falls die Anforderung nicht erfüllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben. b Prüfungsumfang aller Betriebsmittel ist zwischen Hersteller und Betreiber zu vereinbaren.

DIN 58950-3:2011-01

17

Anhang E (normativ)

Prüfliste der Schutzeinrichtungen und �funktionen

Prüfliste der Schutzeinrichtungen und �funktionen nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang E






Ab-schnitt


durchzuführende Prüfungen

Vorgaben Anfor-derung

erfüllta


Bemer-kungen

ja nein

E.1 Bewegte Teile (ohne Kammertüren der Druckbehälter)

E.1.1 Hersteller

Betreiber

Hersteller Schutzmaßnahmen gegen Verletzung durch bewegte Teile

Normen der Reihe DIN EN 61010-2-040 (VDE 04112-2-040):2006-02, 7.2

E.1.2 Hersteller

Betreiber

Hersteller Maßnahmen zur Unfallverhütung an Förderanlagen

BGV D8

E.2 Hersteller

Betreiber

Hersteller Berührungsschutz an heißen Stellen

DIN 58950-2:2011-01, 7.5

E.3 Verschlüsse an Druckbehältern

E.3.1 Nicht verriegelte Schnellverschlüsse, z. B. Zentralverschlüsse

E.3.1.1 Hersteller

Betreiber

Hersteller Spaltenbildung zwischen Kammertür und Dichtung

AD-Merkblatt A5

E.3.1.2 Hersteller

Betreiber

Hersteller Funktion der Durchwarneinrichtung

AD-Merkblatt A5

E.3.1.3 Hersteller

Betreiber

Hersteller Verriegelung zwischen Programmstart und den Betriebsmittelventilen mit der Endlage der Türplatte

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 AD-Merkblatt A5

E.3.2 verriegelte Schnellverschlüsse, kraftbetätigte Schiebetüren, mit manueller Steuerung der Türbewegung

E.3.2.1 Hersteller

Betreiber

Hersteller Verriegelung zwischen Innendruck und Erzeugung der Öffnungskraft

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 AD-Merkblatt A5 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, 7.102 und 7.105

E.3.2.2 Hersteller

Betreiber

Hersteller Verriegelung zwischen Programmstart und den Betriebsmittelventilen mit der Endlage der Türplatte

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 AD-Merkblatt A5 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, 7.103

E.3.2.3 Hersteller

Betreiber

Hersteller Einrichtung gegen Einklemmen von Körperteilen durch Zweihand-Schaltung

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

E.3.2.4 Hersteller

Betreiber

Hersteller Einrichtung gegen Einklemmen von

Körperteilen

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 DIN EN 61010-2-040

(VDE 0411-2-040):2006-02, 7.101 a)

E.3.2.5 Hersteller

Betreiber

Hersteller Sicherheitseinrichtungen gegen Einklemmen von Körperteilen durch Schließkraftbegrenzung

BGR 232 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, 7.101 a)

DIN 58950-3:2011-01

18

Prüfliste der Schutzeinrichtungen und -funktionen (fortgesetzt)

Ab-schnitt

Prüfort Prüfung durch Durchzuführende Prüfungen Vorgaben Anfor-derung

erfüllta


Bemer-kungen

ja nein

E.3.3 verriegelte Schnellverschlüsse, kraftbetätigte Schiebetüren mit automatischer Steuerung der Türbewegung

E.3.3.1 Hersteller

Betreiber

Hersteller Verriegelung zwischen Innendruck und Erzeugung der Öffnungskraft

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 AD-Merkblatt A5 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, 7.102 a) und 7.105

E.3.3.2 Hersteller

Betreiber

Hersteller Verriegelung zwischen Programmstart und Betriebsmittelventilen mit der Endlage der Türplatte


E.3.3.3 Hersteller

Betreiber

Hersteller Einrichtung gegen Einklemmen von Körperteilen

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, 7.101 a)

E.3.3.4 Hersteller

Betreiber

Hersteller Einrichtung gegen Einklemmen von Körperteilen durch Schließkraftbegrenzung

BGR 232 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.101 a)

E.3.3.5 Hersteller

Betreiber

Hersteller Sicherheitsschalter zum Abschalten der automatischen Türbewegung

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.101 a)

E.4 Hersteller

Betreiber

Hersteller Überwachung des Dichtungsdruckes

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, 11.105

E.5 Hersteller

Betreiber

Hersteller Verriegelung des Druckbehälterverschlusses bei zu hoher Temperatur der Flüssigkeit in Flaschen/Ampullen


E.6 Hersteller

Betreiber

Hersteller Verriegelung des Druckbe-hälterverschlusses bei zu hohem Füllstand im Druckbehälter

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-01, 15.1

E.7 Betreiber Hersteller Fluchtwege aus dem Aggregateraum (siehe auch Prüfpunkt D.4)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

E.8 Hersteller

Betreiber

Hersteller Programm-Stop-Taste (siehe auch Prüfpunkt B.4)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

E.9 Betreiber Hersteller Ableitung der Ausblaseöffnung von Sicherheits-ventilen/Berstscheiben (siehe auch Prüfpunkt D.6)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, 11.101 und 11.7.4 d)

Ort............................................................................... Datum .............................................................................................

Unterschrift des Herstellers.......................................... Unterschrift des Betreibers ..............................................................



DIN 58950-3:2011-01

19


Zu E.1

a) Grundlage der Prüfung ist die Norm DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, 7.2. Berührungsschutz- bzw. Verletzungsschutzmaßnahmen an bewegten Teilen sind zu prüfen (Sichtprüfung).

b) Sofern Stetigförderer oder Winden, Hub- und Zuggeräte Bestandteil der Anlage sind, ist zusätzlich die Einhaltung der Unfallverhütungsvorschriften BGV D8 zu prüfen.

Zu E.2

a) Der Dampf-Sterilisator ist mit dem Sterilisierprogramm, das bei 121 °C die längste Sterilisierzeit hat, zu betreiben;

b) es sind 2 Betriebsabläufe unmittelbar hintereinander zu fahren;

c) während des 2. Betriebsablaufes ist die Oberflächentemperatur an der Verkleidung der Verschlusstür zu messen (Messstelle Mitte der Tür).

Zu E.3.1.1

Bildung des Spaltes zwischen Kammertür und Dichtung beim Öffnungsvorgang (siehe AD-Merkblatt A5).

Der Sterilisierdruckbehälter ist mit Luft unter einen Überdruck von 0,1 bar zu setzen. Der Zentralverschluss ist zu öffnen. Für diese Prüfung ist die Druckwarneinrichtung außer Kraft zu setzen. Es sind folgende Bedingungen durch Besichtigung zu prüfen:

a) ausreichende Bildung eines Ringspaltes zwischen Kammertür und Dichtung;

b) selbsttätiger Abbau des Innendruckes auf einen Druck 0,1 bar während des Öffnungsvorganges bis zum Außereingriffkommen der Schließelemente. Bei dieser Prüfung ist der Verschluss zügig zu öffnen.

Zu E.3.1.2

Funktion der Druckwarneinrichtungen (siehe auch AD-Merkblatt A5).

Bei geschlossener Druckwarneinrichtung und einem Überdruck von max. 0,1 bar ist ein Öffnungsversuch zu unternehmen. Der Zentralverschluss darf sich nicht öffnen. An den Bedienelementen ist eine Kraft von 200 N in Öffnungsrichtung aufzubringen.

Zu E.3.1.3

Prüfung der Verriegelung des Programmstarts und der Betriebsmittelventile mit der Endlage der Türplatte:

a) die Tür ist zu schließen und die Riegel sind so weit auszufahren, dass sie 2 mm unter den Kammer-kragen reichen;

b) es wird versucht, das Sterilisierprogramm zu starten. Das Sterilisierprogramm darf nicht starten; kein Betriebsmittelventil darf öffnen.

DIN 58950-3:2011-01

20

Zu E.3.2.1

Prüfen der Verriegelung zwischen Innendruck und Öffnungskraft:

a) die Kammer ist unter einen Innendruck von 0,2 bar pi 0,3 bar zu setzen;

b) das Befehlselement �Tür auf� ist zu betätigen. Es darf keine Ansteuerung des Türantriebselementes erfolgen.

Zu E.3.2.2

Prüfung der Verriegelung des Programmstarts und der Betriebsmittelventile mit der Endlage der Türplatte:

a) die Türplatte ist in eine Position, 5 mm vor der Endlage, zu bringen;

b) es wird versucht, das Sterilisierprogramm zu starten; das Sterilisierprogramm darf nicht starten; kein Betriebsmittelventil darf öffnen.

Zu E.3.3.1

Prüfen der Verriegelung zwischen Innendruck und Erzeugung der Öffnungskraft, wie unter E.3.2.1.

Zu E.3.3.2

Prüfung der Verriegelung des Programmstarts und der Betriebsmittelventile mit der Endlage der Türplatte, wie unter E.3.2.2.

Zu E.3.3.4

a) Bei voll geöffneter Schiebetür ist das Befehlselement "Tür zu" zu betätigen;

b) in den Schließweg der Tür ist ein mit einer Kraftmesseinrichtung (Federwaage) versehenes Hindernis einzusetzen; beim Auffahren der Tür darf keine Kraft > 150 N an dem Hindernis auftreten.

Zu E.4

Prüfen der Sicherheit bei Sterilisierdruckbehältern mit besonderen Dichtungssystemen, z. B. die durch Beauf-schlagung mit einem Betriebsmittel ihre Dichtwirkung erzeugen (aufblasbare Dichtungen; ausblasbare Dichtungen usw.).

a) Der Druckschalter zum Überwachen des Druckes im Dichtungsbetriebsmittel ist abzuklemmen;

b) das Programm ist manuell in mindestens zwei Phasen (z. B. Heizen und Sterilisieren) zu prüfen;

c) bei steuerungsunabhängiger elektrischer Blockierung der Betriebsmittelventile ist eine Sichtprüfung des Elektroplans und der Ausführung der Verdrahtung durchzuführen.

Es darf in keiner Phase ein Betriebsmittelventil zum Sterilisierkammer-Innenraum angesteuert und geöffnet werden. Es muss ein Warnsignal ertönen.

DIN 58950-3:2011-01

21

Zu E.5

Sterilisierdruckbehälter für die Sterilisation von Flüssigkeiten.

Der/die Messfühler für das Überwachen der Flüssigkeitstemperatur ist/sind während der Prüfung zweck-mäßigerweise außerhalb der Sterilisierkammer anzuordnen.

a) Die Sterilisierkammertür ist zu schließen;

b) die Temperatur des Messfühlers ist bei wässrigen Lösungen auf eine Temperatur von (82 2) °C zu bringen; bei Flüssigkeiten, deren Siedetemperatur unter 100 °C liegt, ist die Temperatur am Messfühler auf das 0,8fache der Siedetemperatur einzustellen;

c) das Befehlselement �Tür auf� ist zu betätigen.

Die Tür darf sich nicht öffnen. Diese Prüfung ist für die Programmphasen �Ende� und �Betriebsbereit� durch-zuführen.

Zur Sicherheit gegen Messfühlerstörung (Kurzschluss) ist die Prüfung bei einer Temperatur 5 °C vollständig zu wiederholen. (Eintauchen in Eiswasser).

Zu E.6

Für Sterilisierdruckbehälter, die im bestimmungsgemäßen Gebrauch eine Teil- oder vollständige Füllung mit Wasser oder anderen Flüssigkeiten haben und bei denen der Füllungsgrad die Türschwelle bzw. die Unterkante des Verschlusses überschreitet.

a) Die Sterilisierkammertür des Dampf-Sterilisators ist zu verschließen;

b) der Niveauschalter für den Flüssigkeitsstand ist entweder abzuklemmen oder in die Stellung �Niveau überschritten� zu bringen;

c) das Befehlselement �Tür auf� ist zu betätigen;

d) die Tür darf sich nicht öffnen.

Zu E.7

Prüfen des Fluchtweges aus dem Aggregateraum.

Nur bei Dampf-Sterilisatoren mit kraftbetätigter Sterilisierkammertürbewegung und Behinderung des Flucht-weges aus dem Aggregateraum:

a) bei geschlossener Sterilisierkammertür ist die Abschalteinrichtung für die Türbewegung im Aggregate-raum zu betätigen;

c) danach ist das Programm in die Stellung �Tür auf� zu bringen;

d) eine Türbewegung darf nicht stattfinden.

DIN 58950-3:2011-01

22

Zu E.8

Prüfen der Überführung in den �sicheren Zustand� bei Betätigung der Taste �Programm-Stop�.

Stichprobenartig ist bei verschiedenen Programmen und in verschiedenen Verfahrensschritten mehrere Male der Stop-Taster zu betätigen.

Die Dichtungssysteme der Türen müssen weiter mit Hilfsenergie versorgt bleiben (siehe auch E.4).

Zu E.9

Durch visuelle Prüfung, z. B. Ausblaseventil, Halterung der Rohrleitungen, gefahrlose Ableitung.

DIN 58950-3:2011-01

23

Anhang F (normativ)

Prüfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification),

programmunabhängige Prüfungen

Prüfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification), programmunabhängige Prüfungen nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang F

Hersteller .......................................................... Bestell-Nr des Berteibers .................................................................... Dampf-Sterilisator-Modell ................................. Auftrags-Nr des Herstellers ................................................................. Normbezeichnung nach DIN 58950-2 ............... Apparate-Nr des Betreibers ................................................................. Hersteller-Nr ..................................................... Verwendung/Standort ......................................................................... Baujahr ............................................................

Ab-schnitt



erfüllta


Bemerkungen

ja nein

F.1 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Kalibrierung/Justierung der Temperatur-Messeinrichtungen

Spezifikation bzw. 0,5 °C

F.2 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Kalibrierung/Justierung der Zeit-Messeinrichtungen

Spezifikation bzw. maximal 6 s/15 min

F.3 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Kalibrierung/Justierung der Druck-Messeinrichtungen

Spezifikation bzw. maximal 0,05 bar bei

Überdruck maximal 0,01 bar bei

Vakuum

F.4 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Prüfung der Melde- und Alarmeinrichtungen (siehe auch B.3)

Spezifikation/ Funktions-beschreibung

Ort.......................................................................... Datum ........................................................................................

Unterschrift für den Hersteller ................................ Unterschrift für den Betreiber .....................................................



DIN 58950-3:2011-01

24


Zu F.1, F.2 und F.3

a) Die Temperaturfühler sind mit geprüften Thermometern in einem temperaturgeregelten Bad nach 7.1.2 zu vergleichen; eine Zweipunktmessung im Bereich der Sterilisationstemperatur (100 °C bis 120 °C) wird empfohlen;

b) das Druckmessgerät ist mit geprüftem Fein-Druckmessgerät nach 7.1.3. zu vergleichen;

c) bei unzulässigen Abweichungen ist zu justieren;

d) die Soll- und Ist-Werte bzw. ihre Abweichungen sind zu dokumentieren; erforderlichenfalls vor und nach dem Justieren.

DIN 58950-3:2011-01

25

Anhang G (normativ)

Prüfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification), programmabhängige Prüfungen der leeren Kammer und mit

Prüfsubstanzen, z. B. Wasser

ANMERKUNG Einige der unter G.2 aufgeführten Prüfungen können auch als Leistungsbeurteilung (Performance Qualification, PQ) angesehen werden.

Prüfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification), programmabhängige Prüfungen der leeren Kammer und mit Prüfsubstanzen, z.B. Wasser nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang G

Hersteller .......................................................... Bestell-Nr des Betreibers .................................................................... Dampf-Sterilisator-Modell ................................. Auftrags-Nr des Herstellers ................................................................. Normbezeichnung nach DIN 58950-2 ............... Apparate-Nr des Betreibers ................................................................. Hersteller-Nr ..................................................... Verwendung/Standort ......................................................................... Baujahr ............................................................

Sterilisationsverfahren ...................................... Sterilisiergut .......................................................................................

Sterilisierprogramm .......................................... Beladungsart (Skizze) ........................................................................

fraktioniertes Vorvakuum (FRVV)


Heißwasser-Berieselungsverfahren (HWBV)

Dampf-Luftgemischverfahren (DLGV)


Ab-schnitt


durchzuführende Prüfungen Vorgabena Anfor-derung

erfülltb


Bemerkungen

ja nein

G.1 Prüfungen in der leeren Kammer:

G.1.1 Hersteller Betreiber

Hersteller Betreiber

Überprüfung der Schaltpunkte der Verfahrensabschnitte



Temperaturverteilung



Sterilisation des Belüftungsfilters



Integritätsprüfung des Belüftungsfilters nach der Sterilisation



Druck am Ende der Trocknung



Belüftungszeit nach der Trocknung

G.2 Prüfungen mit Beladung:



Zeit und Druck während der Trocknung

DIN 58950-3:2011-01

26

Prüfliste der Funktionsbeurteilung programmabhängige Prüfungen der leeren Kammer und mit Prüfsubstanzen (fortgesetzt)

Ab-schnitt


durchzuführende Prüfungen Vorgabena Anfor-derung

erfülltb


Bemerkungen

ja nein



Steigezeit für Druck und Temperatur bis zum Erreichen der Sterilisationsbedingungen



Ausgleichszeit bis die Temperatur an allen Stellen in der Beladung erreicht ist



Prüfung der Sterilisationstemperatur



Prüfung der Sterilisationszeit



Ermittlung des F0-Wertes an

der kältesten Stelle



Arbeitsdruck/Stützdruck bei DLGV und HWBV während des gesamten Verfahrens bei der Sterilisation von Lösungen



Kammerein- und -austrittstemperatur des Sterilisierwassers am Ende des Verfahrens Heizen bei HWBV



Prüfung aller spezifizierten Zeiten des Verfahrens



Trocknungsvakuum (Endwert)



Trocknungszeit bis zum Erreichen der vorgegebenen Endfeuchte



Entnahmetemperatur



Korrelation von Temperatur und Druck nach Sattdampf-kurve bei der Sterilisation von festen und porösen Gütern

Abweichung maximal 0,1 bar

bzw. nach Spezifikation



Betriebsmittelverbrauch bei verschiedenen Beladungen

G.2.15 Betreiber Hersteller Betreiber

Schallemission bei verschiedenen Beladungen

Ort.......................................................................... Datum ........................................................................................



a Die Vorgaben sind in der Spezifikation bzw. Funktionsbeschreibung festzulegen und gegebenenfalls in die Prüfliste zu übertragen.

b Falls die Anforderung nicht erfüllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.

DIN 58950-3:2011-01

27


Zu G.2.1 und G.2.3 bis G.2.6

a) Eingebaute und zusätzliche Temperaturfühler sind nach Beladungsskizze zu verteilen (innerhalb und außerhalb des Sterilisiergutes);

b) das Sterilisationsprogramm ist durchzuführen;

c) die Temperatur ist zu dokumentieren;

d) die Temperaturverteilung ist bei allen vereinbarten Beladungen zu bestimmen.

Zu G.2.5

a) An jeder Temperatur-Messstelle ist die Dauer der festgelegten Temperatureinwirkung zu bestimmen;

b) die Stelle mit der kürzesten Einwirkungsdauer der Sterilisationstemperatur (kältester Punkt) ist zu ermitteln.

Zu G.2.13

Bei Dampfsterilisation mit Vakuumverfahren:

a) die gemessenen Temperaturen in der Kammer sind mit dem der Sattdampfkurve entsprechenden Druck während der Sterilisierzeit zu vergleichen;

b) die Abweichung darf maximal 0,1 bar bzw. nach Spezifikation betragen.

DIN 58950-3:2011-01

28

Anhang H (normativ)

Prüfliste Validierung Programmsteuerung (Computer Validation)

Prüfliste Validierung Programmsteuerung (Computer Validation) nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang H

Angaben zum Sterilisator .................................. Hersteller ......................................................... Bestell-Nr des Betreibers .................................................................... Dampf-Sterilisator-Modell ................................. Auftrags-Nr des Herstellers ................................................................. Normbezeichnung nach DIN 58950-2 ............... Apparate-Nr des Betreibers ................................................................. Hersteller-Nr ..................................................... Verwendung/Standort ......................................................................... Baujahr ............................................................

Angaben zur Steuerung Hardware Software

Rechner-Modell ................................................

Hersteller-Nr .....................................................

Bezeichnung der Software

Versions-Nr ...................... Datum

Registrierungs-Nr

SPS-Modell ......................................................

Hersteller-Nr .....................................................

Bezeichnung der Software

Versions-Nr ...................... Datum

Registrierungs-Nr

Drucker-Modell .................................................

Hersteller-Nr .....................................................

Name und Anschrift des Software-Herstellers, falls sie nicht mit dem Hersteller des Sterilisators identisch ist.

Netzwerkanschluss ..........................................

serienmäßige Steuerung

modifizierte serienmäßige Steuerung

kundenspezifische Steuerung

Prüfungen serienmäßige Steuerung

Ab-schnitt



Vorgaben

Anfor-derung

erfüllta


Bemerkungen

ja nein

H.1 Betreiber Betreiber Umgebungstemperatur am Aufstellungsort

DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1)

H.1 Betreiber Betreiber Luftfeuchte am Aufstel-lungsort

DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1)

H.3 Betreiber Betreiber Höhenlage am Aufstel-lungsort

DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1)

H.4 Betreiber Betreiber Verschmutzung/Staub-belastung am Aufstel-lungsort

DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1)

DIN 58950-3:2011-01

29

Prüfliste Validierung Programmsteuerung (fortgesetzt)

Ab-schnitt



Vorgaben

Anfor-derung

erfüllta


Bemerkungen

ja nein

H.5 Betreiber Betreiber Spannungsversorgung am Aufstellungsort

Spannung Spannungskonstanz 10 % Anschlussleistung

Spezifikation

H.6 Betreiber Hersteller

Betreiber

Einweisung des Bedie-nungspersonals

Bestellung


Betreiber

Einweisung des Wartungspersonals

Bestellung

H.8 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Dokumentationsunterlagen Design- und Funktionsbeschreibung Funktionspläne Blockdiagramme für Hard- u. Software Ventilschalttabelle Beschreibung des QS- Systems Software Development Report Software Querverweisliste Validierungsunterlagen zur serienmäßigen Steuerung Source Code

Bestellung

H.9 Betreiber Betreiber Programmduplikat der Software erhalten

Bestellung


Betreiber

Die Prüfungen zur Funktion eines Sterilisators mit serienmäßiger Software werden durch die Prüfungen nach Prüflisten B, C, E, F und G erfüllt

Bestellung und Hersteller-unterlagen


Betreiber

Prüfung der Sterilisationsausdrucke auf Vollständigkeit und Form

Bestellung

H.12 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Prüfung der Zugriffsautori-sierung auf die verschiede-nen Bedienerebenen

Berechtigte Zugriffe

Unberechtigte Zugriffe

für Bedienung

für Veränderung von Vorgaben (Parametrierung)

für Wartung/Instandhaltung und Service

Bestellung

DIN 58950-3:2011-01

30

Prüfliste Validierung Programmsteuerung (fortgesetzt)

Ab-schnitt


durchzuführende Prüfungen Vorgaben

Anfor-derung

erfüllta


Bemerkungen

ja nein


Betreiber

Prüfung der Datenübertragung in firmeninterne Netzwerke/Ausgabestellen

Bestellung


Betreiber

Prüfung der Schnittstellen zu den Netzwerken

Bestellung

H.15 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Prüfung der Dokumentation von Programmänderungen

Zusätzliche Prüfungen für eine modifizierte Steuerung: Die Prüfpunkte und Vorgaben sind in der Bestellung zu spezifizieren.

H.16 Betreiber Betreiber Der Software-Hersteller ist nach System DIN EN ISO 9000 zertifiziert

H.17 Hersteller

Betreiber QS-Audit beim Software-Hersteller

H.18 Hersteller

Hersteller

Betreiber

Test der gegenüber der serienmäßigen Steuerung geänderten Software Module (Modultest)

H.19 Hersteller

Hersteller

Betreiber

Funktionsprüfung der Steuerung durch Simulation (Laborprüfstand)

Bestellung/ Lasten und Pflichtenheft und spezielle Prüflisten

H.20 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Prüfung der Steuerung zusammen mit dem Sterilisator/Probelauf

Bestellung/ Lasten und Pflichtenheft und spezielle Prüflisten


Betreiber

Parameterliste erhalten bzw. die Parameterliste kann ausgedruckt werden

H.22 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Prüfung, dass in das System nur Daten im vorgegebenen Bereich eingegeben werden können

Ort.......................................................................... Datum ........................................................................................




DIN 58950-3:2011-01

31


Zu H.1 bis H.6

Computer und andere Geräte einer Steuerung müssen in geeigneter Umgebung aufgestellt werden, damit externe Faktoren das System nicht negativ beeinflussen können. Bei besonders gefährdeten Systemen kann es erforderlich sein, zusätzliche Prüfungen, z. B. gegen Wassereinbruch, Feuer, Löschmittel und unberech-tigten Zutritt, durchzuführen.

Zu H.10 und H.11

Die Dokumentation ist ein wesentlicher Bestandteil der Validierung eines computerunterstützten Systems. Bei der Prüfung wird nicht nur die Anwesenheit der Dokumente, sondern auch deren Verwendbarkeit und Aktualität geprüft. Nicht alle der aufgeführten Dokumente müssen beim Betreiber vorliegen. Für einige Dokumente (z. B. Beschreibung des QS-Systems, Software Development Report) ist es ausreichend, sie bei einem Audit zu prüfen und den Prüfbericht aufzubewahren.

Beim Kauf einer Nutzungslizenz bleibt die gesamte Software oder Teile davon Eigentum des Herstellers. In diesen Fällen sollte die Software zusätzlich bei einem Notar hinterlegt werden, um im Falle einer Geschäftsaufgabe oder ähnlicher Umstände Zugriff auf die Software zu erhalten. Dies wird häufig für den �Source Code� angewendet.

Die Soft- und Hardware einer Steuerung ist vom Hersteller zu prüfen (validieren). Bei einer serienmäßigen Steuerung muss der Hersteller über entsprechende Prüfunterlagen verfügen, die er dem Kunden zur Verfügung stellen kann.

Die Prüfung von �nicht serienmäßigen Steuerungen� oder �modifizierten Steuerungen� ist zwischen Hersteller und Betreiber in der Bestellung festzulegen.

Zu H.11

Die IST-Daten der gespeicherten Sterilisationen müssen sich jederzeit ausdrucken lassen.

Zu H.12

Die Eingabe oder Änderung von Daten darf nur von autorisierten Personen vorgenommen werden. Bei Systemen mit Passwortschutz wird die Zugriffsberechtigung zum System durch Eingabe von richtigen und falschen Passworten geprüft.

Zu H.16 und H.17

Für eine modifizierte Steuerung muss der Anwender sicherstellen, dass die Software in Übereinstimmung mit einem Qualitätssicherungssystem erstellt wird.

Der Anwender sollte das Qualitätssicherungssystem des Herstellers durch ein Audit überprüfen oder vom Hersteller eine Bestätigung der Zertifizierung nach der DIN EN ISO 9000-Familie für Software erhalten.

Zu H.21

Die Parameterliste sollte sich � zumindest mit Unterstützung des Herstellers � aus der Steuerung aus-drucken lassen.

Zu H.22

Das System sollte, soweit erforderlich, Eingabe und Verarbeitung der Daten auf ihre Richtigkeit überprüfen. Kritische Schritte und Funktionen sind von der Steuerung zu überwachen. Aufgrund der unterschiedlichen Anforderungen müssen die Überwachungsfunktionen zwischen Anwender und Hersteller festgelegt werden (z. B. Fertigmeldung der Sterilisation, Überprüfung der Eingabe von Partie- und Produktdaten usw.).

DIN 58950-3:2011-01

32

Anhang I (informativ)

Prüfliste Leistungsbeurteilung (Performance Qualification) spezieller

Sterilisationsverfahren, programm- und beladungsabhängige Prüfungen mit üblichem Sterilisiergut

Prüfliste Leistungsbeurteilung (Performance Qualification) spezieller Sterilisationsverfahren, programm- und beladungs-abhängige Prüfungen mit üblichem Sterilisiergut nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang I

Hersteller .......................................................... Bestell-Nr des Betreibers .................................................................... Dampf-Sterilisator-Modell ................................. Auftrags-Nr des Herstellers ................................................................ Normbezeichnung nach DIN 58950-2 ............... Apparate-Nr des Betreibers ................................................................ Hersteller-Nr ..................................................... Verwendung/Standort ......................................................................... Baujahr .............................................................

Sterilisationsverfahren ...................................... Sterilisiergut ........................................................................................

Sterilisierprogramm ........................................... Beladungsart (Skizze) .........................................................................

fraktioniertes Vorvakuum (FRVV)


Heißwasserberieselungsverfahren (HWBV)

Dampf-Luftgemischverfahren (DLGV)


Ab-schnit

t

Prüforta Prüfung durch


Vorgabenb Anfor-derung

erfülltc


Bemerkungen

ja nein

I.2 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Ausgleichszeit, bis die Temperatur an allen Stellen in der Beladung erreicht ist

I.3 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Prüfung der Sterilisations-temperatur

I.4 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Prüfung der Sterilisationszeit

I.5 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Ermittlung des F0-Wertes an der kältesten Stelle

I.6 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Arbeitsdruck/Stützdruck bei DLGV und HWBV während des gesamten Verfahrens bei der Sterilisation von Lösungen

I.7 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Kammerein- und -austrittstemperatur des Sterilisierwassers am Ende des Verfahrens Heizen bei HWBV

DIN 58950-3:2011-01

33

Prüfliste Leistungsbeurteilung spezieller Sterilisationsverfahren, programm- und beladungsabhängige Prüfungen mit üblichem Sterilisiergut (fortgesetzt)

Ab-schnitt

Prüforta Prüfung durch

Durchzuführende Prüfungen Vorgabenb Anfor-derung

erfülltc


Bemerkungen

ja nein

I.8 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Prüfung aller spezifizierten Zeiten des Verfahrens

I.9 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Trocknungsvakuum (Endwert)

I.10 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Trocknungszeit bis zum Erreichen der vorgegebenen Endfeuchte

I.11 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Entnahmetemperatur

I.12 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Korrelation von Temperatur und Druck nach Satt-dampfkurve

Abweichung maximal 0,1 bar bzw.

Spezifikation

I.13 Hersteller

Betreiber

Hersteller

Betreiber

Exposition von Bio-Indikatoren

I.14 Betreiber Betreiber Keimbelastung (Bioburden) des Sterilisiergutes bei Alternativ-Sterilisa-tionsprogrammen

I.15 Betreiber Betreiber Resistenz der isolierten Mikroorganismen aus Bioburden-Prüfungen (D-Wert; z-Wert)

I.16 Betreiber Betreiber Ermittlung der Sterilisa-tionssicherheit (SAL)

I.17 Betreiber Betreiber Abbauprodukte im Steri-lisationsgut nach der Sterilisation

I.18 Betreiber Betreiber Haltbarkeit des Sterilisa-tionsgutes nach der Sterilisation

I.19 Betreiber Betreiber Dichtigkeit der Behältnisse nach der Sterilisation (Closure integrity test)

I.20 Betreiber Betreiber Kompatibilität Produkt/ Verpackung

Ort .......................................................................... Datum .......................................................................................



a In der Regel werden diese Prüfungen beim Betreiber durchgeführt.

b Die Vorgaben sind in der Spezifikation, Funktionsbeschreibung oder Produktspezifikation festzulegen und gegebenenfalls in die Prüfliste zu übertragen.

c Falls die Anforderung nicht erfüllt ist, ist eine entsprechende Bemerkung anzugeben.

DIN 58950-3:2011-01

34


Zu I.3

a) Eingebaute und zusätzliche Temperaturfühler sind nach Beladungsskizze zu verteilen (innerhalb und außerhalb des Sterilisiergutes);

b) das Sterilisationsprogramm ist durchzuführen;

c) die Temperatur ist zu dokumentieren;

d) die Temperaturverteilung ist bei allen vereinbarten Beladungen zu bestimmen.

Zu I.4

a) An jeder Temperatur-Messstelle ist die Dauer der festgelegten Temperatureinwirkung zu bestimmen;

b) die Stelle mit der kürzesten Einwirkungsdauer der Sterilisationstemperatur ist zu ermitteln.

Zu I.12

Bei Dampfsterilisation mit Vakuumverfahren:

a) die gemessenen Temperaturen in der Kammer sind mit dem der Sattdampfkurve entsprechenden Druck während der Sterilisierzeit zu vergleichen;

b) die Abweichung darf max. 0,1 bar bzw. nach Spezifikation betragen.

Zu I.13

a) Die Resistenz der Mikroorganismen (D-Wert) muss mindestens 1,5 min betragen (siehe Europäische Pharmakopöe);

b) die Mikroorganismen sind an den Temperatur-Messstellen bzw. an Stellen zu exponieren, die nicht mit Temperaturfühlern erreichbar sind;

c) als Prüfkeim sind Sporen von Geobacillus stearothermophilus nach Europäische Pharmakopöe, z. B. an Papierstreifen angetrocknet (Einsatz bei Sterilisiergut Gruppe C und D nach DIN 58950-6) oder in Lösung suspendiert und z. B. in Ampullen abgefüllt (Einsatz bei Sterilisiergut Gruppe A und B nach DIN 58950-6) zu verwenden;

d) alle Sporen müssen bei der Sterilisation mit 121 °C in 15 min abgetötet werden.

Zu I.16

Die Sterilisationssicherheit (SAL) für zu sterilisierende Arzneimittel muss mindestens 10 6 betragen.

DIN 58950-3:2011-01

35

Anhang J (normativ)

Inbetriebnahme-Zertifikat

Inbetriebnahme-Zertifikat nach DIN 58950-3:2011-01, Anhang J

Hersteller .......................................................... Bestell-Nr des Betreibers .................................................................... Dampf-Sterilisator-Modell ................................. Auftrags-Nr des Herstellers ................................................................. Normbezeichnung nach DIN 58950-2 ............... Apparate-Nr des Betreibers ................................................................ Hersteller-Nr ..................................................... Verwendung/Standort ......................................................................... Baujahr .............................................................

1 Die Qualifizierung der Installation nach Anhang A bis D ergab keine die Inbetriebnahme behindernde Mängel

Datum ____________ ____________________ _________________________

Unterschrift für den Betreiber Unterschrift ausführende Firma

2 Die Prüfung auf Arbeitssicherheit nach Anhang E ergab keine die Inbetriebnahme behindernde Mängel

Datum ____________ ____________________ _________________________

Sachkundiger des Betreibers Unterschrift ausführende Firma

3 Die Qualifizierung der Funktion und Leistung nach Anhang F und G ergab keine die Inbetriebnahme behindernde Mängel

Datum ____________ ____________________ _________________________


4 Validierung der Steuerung serienmäßige Steuerung ja nein

Die Validierung der Steuerung nach Anhang H ergab keine die Inbetriebnahme behindernde Mängel

Datum ____________ ____________________ _________________________

Unterschrift für den Betreiber Unterschrift ausführende Firmaa

5 Produktbezogene Leistungsbeurteilung

Die produktbezogene Leistungsbeurteilung nach Anhang I ergab keine die Inbetriebnahme behindernde Mängel

Datum ____________ ____________________ _________________________

Unterschrift für den Betreiber Unterschrift ausführende Firmaa

Gesamtbeurteilung:

Der Dampf-Sterilisator ist für die Verwendung bei den vorgesehenen Sterilisationsverfahren und Beladungen geeignet

ja nein

Datum ____________ ____________________ _________________________


a Nur erforderlich, wenn die Prüfungen nicht vom Betreiber durchgeführt werden.

DIN 58950-3:2011-01

36

Literaturhinweise

DIN 1319-3, Grundlagen der Messtechnik � Teil 3: Auswertung von Messungen einer einzelnen Messgröße, Messunsicherheit

DIN EN ISO 13857, Sicherheit von Maschinen � Sicherheitsabstände gegen das Erreichen von Gefähr-dungsbereichen mit den oberen und unteren Gliedmaßen

GMP-Regeln (Good Manufacturing Practice), Die Regelung der Arzneimittel in der Europäischen Gemein-schaft, Band IV, Leitfaden einer guten Herstellungspraxis für Arzneimittel

TRB 402, Ausrüstung für Druckbehälter � Öffnungen und Verschlüsse2)

2) Siehe Seite 6.

DIN 58950-3:2011-01

37

� Leerseite �

DIN 58950-3:2011-01

Start of validity

This standard takes effect on 2011-01-01.

DIN 58950-3:2003-04 may be used in parallel until 2011-06-30.

Contents

Page

Foreword....................................................................................................................................................... 40

1 Scope ............................................................................................................................................... 42

2 Normative references ..................................................................................................................... 42

3 Terms and definitions .................................................................................................................... 43

4 Test types ........................................................................................................................................ 43

4.1 Design Specification/Qualification................................................................................................ 43

4.2 Testing by the notified body in accordance with the Pressure Equipment Directive ............. 43

4.3 Installation Qualification, IQ .......................................................................................................... 43

4.4 Test for occupational safety .......................................................................................................... 43

4.5 Calibration/adjustment ................................................................................................................... 44

4.6 Operational Qualification, OQ, and Performance Qualification, PQ.......................................... 44

4.7 Validation of the programme control............................................................................................ 44

4.7.1 General............................................................................................................................................. 44

4.7.2 Check of the programme listing.................................................................................................... 45

4.7.3 Module test ...................................................................................................................................... 45

4.7.4 Simulation on a control test rig..................................................................................................... 45

4.7.5 Installation Qualification, IQ .......................................................................................................... 45

4.7.6 Tests on the finished system (Black-box tests) .......................................................................... 45

4.8 Performance Qualification, PQ of special sterilization processes ............................................ 45

4.9 Commissioning certificate............................................................................................................. 45

5 Test sites ......................................................................................................................................... 46

6 Extent of testing.............................................................................................................................. 46

6.1 Extent of testing for acceptance ................................................................................................... 46

6.2 Extent of tests at the manufacturer for a pre-acceptance to be agreed upon ......................... 46

6.3 Number of temperature measurements ....................................................................................... 46

7 Equipment and auxiliary means.................................................................................................... 46

7.1 Equipment and auxiliary means for calibrating........................................................................... 46

7.1.1 General............................................................................................................................................. 46

7.1.2 Equipment for calibrating the temperature measuring instruments......................................... 46

7.1.3 Equipment for calibrating the pressure gauges.......................................................................... 46

7.1.4 Equipment for calibrating the time keeping devices .................................................................. 46

7.2 Equipment and auxiliary means for the operational and performance qualifications ............ 47

8 Checklists ........................................................................................................................................ 47

9 Acceptance...................................................................................................................................... 48

Annex A (normative) Checklist for the Installation Qualification � Part 1: Tests at the manufacturer ................................................................................................................................... 49

Annex B (normative) Checklist for the Installation Qualification � Part 2: Programme-independent tests ........................................................................................................................... 50

38

DIN 58950-3:2011-01

Annex C (normative) Checklist for the Installation Qualification � Part 3: Program-dependent tests ..................................................................................................................................................52

Annex D (normative) Checklist for the Installation Qualification � Part 4: Tests at the operator ............................................................................................................................................53

Annex E (normative) Checklist for safeguards and occupational safety ...............................................54

Annex F (normative) Checklist for the Operational Qualification � Program-independent tests ..................................................................................................................................................59

Annex G (normative) Checklist for the Operational Qualification, Program-dependent tests of the empty chamber and tests with test-substances such as water..........................................61

Annex H (normative) Checklist Validation Program Computerized Systems (Computer validation).........................................................................................................................................64

Annex I (informative) Checklist Performance Qualification of specific sterilization processes, program- and load-dependent tests with a regular product to be sterilized.............................68

Annex J (normative) Commissioning Certificate.......................................................................................71

Bibliography..................................................................................................................................................72

Figures:

Figure 1 � Application of the checklists (time schedule) .......................................................................47

39

DIN 58950-3:2011-01

Foreword

This standard includes safety specifications.

This standard has been prepared by the Working Group NA 063-04-05 AA �Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter� of the Normenausschuss Medizin (Medical Standards Committee, NAMed) within DIN, the German Institute for Standardization.

DIN 58950, Sterilization � Steam sterilizers for pharmaceutical products consists of the following parts:

Part 1: Terminology

Part 2: Technical requirements

Part 3: Tests

Part 6: Operation

Part 7: Requirements on services and local environment

The Annexes A to H and J are normative, Annex I is given solely for the purposes of information.

Amendments

This standard differs from DIN 58950-3:2003-04 as follows:

a) the terms and definitions were adapted in accordance with DIN 58950-1;

b) it is specified in the scope that moist heat is used as sterilizing agent;

c) the requirements for adjustment and calibration have been revised;

d) the term �product related validation� has been changed into �validation of specific sterilization procedures�;

e) the requirements for apparatus and auxiliary means used for the qualification of operation and perfor-mance have been revised;

f) requirements for evacuating and pressure increase have been adapted to the values given in the revised edition of DIN 58950-2 (see Annex B);

g) the tests to be performed given in Annex D were supplemented by: check of the structural preconditions and quality check of the operating materials in accordance with DIN 58950-7;

h) the requirements for monitoring the sealing pressure given in Annex E have been revised;

i) among the tests to be performed according Annex F the following were deleted: sterilization of the breather filter and integrity check of the breather filter after sterilization;

j) the tests given in Annex G have been subdivided so as to distinguish between tests to be carried out in the empty chamber and those to be carried out with loading;

40

DIN 58950-3:2011-01

k) the check for aseptic conditions inside the chamber after aeration given in Annex G for VWD or VID, respectively, has been deleted;

l) the check for electromagnetic interferences at the installation site given in Annex H has been deleted;

m) the normative Annex I specifying the checklist to be used in the context of validation has been transformed into an informative annex;

n) the standard has been editorially revised.

Previous editions

DIN 58950-3: 1988-05, 1992-11, 1996-05, 2003-04

41

DIN 58950-3:2011-01

1 Scope

This standard applies for the testing of steam sterilizers for pharmaceutical products in accordance with DIN 58950-2.

It describes the tests the operating company and manufacturer should perform before using the sterilizer for the production of sterile pharmaceutical products.

Steam sterilizers in accordance with this standard are sterilizers which use moist heat as sterilizing agent. This includes procedures using saturated steam, steam/air mixtures or hot water spray processes.

2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated refer-ences, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

DIN 58950-1:2011-01, Sterilization � Steam sterilizers for pharmaceutical products � Part 1: Terminology

DIN 58950-2:2011-01, Sterilization � Steam-sterilizers for pharmaceutical products � Part 2: Technical requirements

DIN 58950-6:2011-01, Sterilization � Steam-sterilizers for pharmaceutical products � Part 6: Operation

DIN 58950-7:2011-01, Sterilization � Steam-sterilizers for pharmaceutical products � Part 7: Requirements on services and local environment

DIN EN 837-1, Pressure gauges � Part 1: Bourdon tube pressure gauges � Dimensions, metrology, require-ments and testing

DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1), Safety of machinery � Electrical equipment of machines � Part 1: General requirements

DIN EN 60751, Industrial platinum resistance thermometers and platinum temperature sensors

DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, Safety requirements for electrical equipment for measure-ment, control and laboratory use � Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer-disinfectors used to treat medical materials (IEC 61010-2-040:2005); German version EN 61010-2-040:2005

DIN EN ISO 9000, Quality management systems � Fundamentals and vocabulary

European Pharmacopoeia 1)

BGV D8, Winden, Hub- und Zuggeräte (Winches, lifting and pulling equipment)2)

BGR 232, BG-Regel � Kraftbetätigte Fenster, Türen und Tore (Rule issued by the industrial employers� liability insurance associations � Power-operated windows, doors and shutters)2)

AD-Merkblatt A5:1995, Openings, closures and closure elements2)

1) Available from the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinpro-

dukte, BfArM), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn.

2) Available from: Carl Heymanns Verlag GmbH, Luxemburger Strasse 449, 50939 Köln.

42

DIN 58950-3:2011-01

Directive 97/23/EC of the European Parliament and of the Council of 29 May 1997 on the approximation of the laws of the Member States concerning pressure equipment3)

BetrSichV, Verordnung über Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der Arbeit, über Sicherheit beim Betrieb überwachungsbedürftiger Anlagen und über die Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes (Betriebssicherheitsverordnung � BetrSichV) (Ordinance concerning the protection of safety and health in the provision of work equipment and its use at work, concerning safety when operating installations subject to monitoring and concerning the organization of industrial safety and health at work (Ordinance on Industrial Safety and Health)3)

3 Terms and definitions

For the purposes of this standard, the terms and definitions given in DIN 58950-1 apply.

4 Test types

4.1 Design Specification/Qualification

All the tests specified in this standard require a pre-established specification.

The basic provisions for the mechanical construction of a sterilizer including its control system are described in DIN 58950-2. If necessary, they shall be supplemented as required by the user.

4.2 Testing by the notified body in accordance with the Pressure Equipment Directive

The initial test carried out by the notified body in accordance with Directive 97/23/EC on pressure equipment shall be proven by the manufacturer by presenting the conformity declaration.

4.3 Installation Qualification, IQ

The installation qualification comprises of checking the delivery and installation for completeness and quality which includes testing the basic functions of the individual components.

Testing should be started at the manufacturer and should, after installation, be continued by the operating company.

The installation qualification shall be checked in accordance with Annexes A to D. Corresponding to the agreements made regarding the place of acceptance and the technical possibilities, the acceptance tests may be carried out following the checklists given in Annex B and Annex C at the manufacturer or the operating company.

4.4 Test for occupational safety

Testing of the safeguards and protective features for proper functioning of the required occupational safety equipment shall be carried out in accordance with Annex E.

The test items E.1 to E.6 should be conducted at the manufacturer of the system. The tests E.7 and E.9 can be carried out only after the system has been assembled and mounted at the operating company.

3) Detected in the DITR database of DIN Software GmbH; available from: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin, Germany.

43

DIN 58950-3:2011-01

4.5 Calibration/adjustment

The calibration of the instruments (sterilizer instrumentation and external measuring instruments) used for measuring the temperature and pressure shall be traceable to a national measurement standard (Physikalisch-Technische Bundesanstalt, PTB, or Deutscher Kalibrierdienst, DKD).

Calibrations of external measuring instruments shall be carried out before starting and after a series of test procedures (qualifications) in order to demonstrate that the measuring instruments were of the required accuracy throughout the test procedures.

4.6 Operational Qualification, OQ, and Performance Qualification, PQ

For the operational and performance qualifications proper structural conditions and operating materials supplies are required. It includes checking the programs and temperature distribution inside the sterilizer and within the loading. The safety tests shall have been successfully completed at this point in time.

In addition, the automatic loading and unloading as well as other agreed services may be checked.

If parts of the operational and performance qualifications are carried out at the manufacturer, then the supplies of energy/media shall be equivalent at the manufacturer�s and the operating company. Important tests should, however, be carried out or repeated, respectively, at the operating company.

The operational and performance qualifications shall be carried out in accordance with Annex F and Annex G subdivided into tests independent of or depending on the program. The program-dependent tests shall be carried out for every program.

The tests with test loadings shall generally be carried out 3 times per loading in order to demonstrate the reproducibility.

For the sterilization of solutions, the minimum and maximum loadings of the sterilizer shall be tested. The effects of partial loadings are to be discussed. For the purpose of simulating the loading with solutions, water filled bottles or ampoules shall be used that may also be reused within the context of these tests.

For the sterilization of equipment the maximum loading as given in the user specifications shall be tested.

NOTE For measuring the temperature distribution, at least four temperature probes should be placed within the sterilizer chamber with a nominal size of 6 6 6 in accordance with DIN 58950-2:2011-01; for larger sterilizer chambers, the manufacturers and operating company specify the respective number conjointly when placing the order.

4.7 Validation of the programme control

4.7.1 General

The sets of rules of the EC and the USA on �Good Manufacturing Practice (GMP)� denote all types of program controls as �computers� or �computerized processes� to be validated in accordance with the respective sets of rules.

The validation of a program control should be considered as part of the system�s full life cycle. This cycle includes the stages of planning, specification, programming, testing, commissioning, documentation, opera-tion, inspection, and changes.

Standard control systems shall be validated by the manufacturer and he shall provide the user with the documents corresponding to the order.

Additional tests for standard control systems or modified control systems, respectively, are listed in Annex H. The tests for customized controls shall be specified separately between manufacturer and customer.

44

DIN 58950-3:2011-01

4.7.2 Check of the programme listing

Mathematical functions/algorithms should preferably be checked by reviewing the program listing.

4.7.3 Module test

In the module test, the functioning of the individual modules have to be checked. The test is carried out by the software manufacturer following the respective test schedule (functional description of the module) and the results are documented. Within the context of module tests it is also possible to simulate and test calculation functions (such as the F0 value calculation).

4.7.4 Simulation on a control test rig

The functioning of the control system (without the sterilizer) can be checked on a simulation test rig. All the inputs and outputs shall be simulated or checked, respectively, by signal transmitters and displays or indicators. The static functions of the control system can be reproduced and checked on this test rig; dynamic processes (e.g. control response) cannot be simulated and are to be tested on the finished and, if appropriate, loaded system. The interaction of the individual programme modules shall be checked using the test rig.

4.7.5 Installation Qualification, IQ

After the installation, the wiring of the system (terminal connections) shall be checked. To this end, the outputs from the control system shall be set and the response of the actuators (valves, motors, displays/indicators) is to be checked; similarly, all the sensors shall be activated and the inputs fed into the control system shall be checked.

4.7.6 Tests on the finished system (Black-box tests)

Tests on the finished system include both the system (the sterilizer) and the control system (hardware and software); they are, however, very time consuming and cannot be conducted for all of the requirements.

Test runs of the finished system shall confirm for all of the programs that the whole system operates as intended. In addition, the safety features, which usually consist of a combination of computerized and conventional controls, shall be tested in accordance with Annex E.

4.8 Performance Qualification, PQ of special sterilization processes

The performance qualification of the process is specific to the product and to the company and, therefore, within the operating company�s responsibility.

The performance qualification of a sterilization program is considered as test using the original product. These tests are required only if the data from the operational and performance qualifications using water or a test loading cannot with sufficient accuracy be transferred to the product.

The test shall generally be carried out 3 times per loading for each of the programs in order to also demonstrate the reproducibility

The performance qualification of special sterilization processes may be carried out in accordance with Annex I.

4.9 Commissioning certificate

The tests for commissioning carried out successfully shall be confirmed in a summarizing test report in accordance with Annex J.

In addition, the user shall, prior to commissioning of the sterilizer, organize the test required to be conducted on-site by the notified body in accordance with BetrSichV (local regulation).

45

DIN 58950-3:2011-01

5 Test sites

Subject to agreement, the tests given in 4.2 to 4.4 may be carried out at the manufacturer and/or at the operating company�s. As a rule, the tests given in 4.5 to 4.8 take place at the final installation site of the steam sterilizer.

6 Extent of testing

6.1 Extent of testing for acceptance

The extent of testing for acceptance shall be specified between the contracting parties using the checklists (Annexes A to I) before placing the order. Tests not to be conducted shall be crossed out.

6.2 Extent of tests at the manufacturer for a pre-acceptance to be agreed upon

The extent of tests to be conducted at the manufacturer for a pre-acceptance to be agreed (Factory Acceptance Test, FAT) shall be specified using the checklists (Annexes A to I).

6.3 Number of temperature measurements

The number of temperature measurements to be taken during the operational and performance qualifications and during the product related validation shall be specified between the contracting parties before placing the order.

7 Equipment and auxiliary means

7.1 Equipment and auxiliary means for calibrating

7.1.1 General

As a rule, the equipment and auxiliary means for calibration (see 4.5) are provided by the manufacturer.

7.1.2 Equipment for calibrating the temperature measuring instruments

The following equipment shall be used for calibrating the temperature measuring instruments:

suitable thermometers supplied with test certificates and having a measuring range corresponding to the required set-points and accuracy of 0,1 °C;

a temperature-controlled bath or a metal block calibrator with suitable inserts for the measuring and reference probes used with a temperature range of 50 °C to 150 °C and a temperature constancy of 0,1 °C.

7.1.3 Equipment for calibrating the pressure gauges

Suitable precision pressure gauges of accuracy class 0,2 in accordance with DIN EN 837-1 supplied with test certificates and having a measuring range of 1 bar to 3 bar and, if necessary, suitable absolute pressure gauges of accuracy class 1,0 with test certificates and a measuring range for pabs of 0 mbar to 250 mbar shall

be used.

7.1.4 Equipment for calibrating the time keeping devices

A stopwatch with an accuracy of 2 s over a period of 15 min shall be used.

46

DIN 58950-3:2011-01

7.2 Equipment and auxiliary means for the operational and performance qualifications

As a rule, the equipment and auxiliary means to be used for the operational and performance qualifications are provided by the user. They include:

products to be sterilized with charging equipment, if necessary, for one maximum loading each in order to determine the temperature distribution;

multi-canal recorder class 0,25 or equivalent recording devices with a resolution of 1 mm/K, Pt 100 (Platinum resistance) probes of class A in accordance with DIN EN 60751 or equivalent sensors;

filter testing equipment to be used for the integrity test of the sterile filters for ventilating or generating a supporting pressure. The testing equipment is either part of the order or to be provided by the user. Usage and test procedure are determined by the provisions of the filter and equipment suppliers;

if the chamber is ventilated in an alternative manner without sterile filters (DIN 58950-2:2011-01, 8.3.5): sedimentation plates or liquid nutrient media for checking the aseptic conditions during ventilation of the sterilizer chamber by means of exposing sterile nutrient media;

NOTE It is recommended to use sedimentation plates or containers with liquid nutrient media in accordance with the European Pharmacopoeia.

biological indicators for application when using �standard sterilization processes�. Spores of Geobacillus stearothermophilus in accordance with the European Pharmacopoeia with a D value of at least 1,5 min and 106 spores/carrier shall be used as test organisms.

8 Checklists

The checklists (Annexes A to I) are intended to be used for the purposes of specification and inspection of the delivery. Usage of the checklists is shown in Table 1.

Figure 1 � Application of the checklists (time schedule)

47

DIN 58950-3:2011-01

9 Acceptance

The acceptance includes the execution of all points agreed in accordance with Annex A to Annex H.

The performance qualification of special sterilization processes following Checklist I requires separate con-tractual specification.

REMARK � Users of the forms given in Annexes A to J are permitted to produce copies of these forms, notwithstanding the fact that DIN retains all other rights regarding the entirety of the document.

48

DIN 58950-3:2011-01

Annex A (normative)

Checklist for the Installation Qualification �

Part 1: Tests at the manufacturer

Checklist for the Installation Qualification � Part 1: Tests at the manufacturer in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex A

Manufacturer .......................................................................... Stock no. of the operating company ...............................................

Steam sterilizer model ............................................................ Order no. of the manufacturer ........................................................

Standard designation according to DIN 58950-2 ..................... Equipment no. of the operating company ......................................

Manufacturer�s no. .................................................................. Use/Installation site ........................................................................

Manufacturing year .................................................................

Requirement

fulfilleda

Clause Test site Test performed by

Tests to be conducted Provisions

Yes No

Signature and date

Comments

A.1 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Operational test of the measuring instruments and indicators

Specification

A.2 Manufacturer Manufacturer Test of the ancillary units (Pumps, heat exchangers, filters, pipes)

Drawing

A.3 Manufacturer Manufacturer Check of the agreed installation dimensions of the rack

Drawing

A.4 Manufacturer Manufacturer Check of the connecting dimen-sions for chamber and jacket

Drawing

A.5 Manufacturer Manufacturer Check of the connecting dimen-sions for the pipes

Drawing

A.6 Manufacturer Manufacturer Check of the construction type agreed upon

Specification

A.7 Manufacturer Manufacturer Initial test of the pressure vessel Shall comply

A.8 Manufacturer Manufacturer Check of the materials as far as they are specified and have not been tested during the pressure vessel test

Shall comply

A.9 Manufacturer Manufacturer Check of the surface quality in specified places

Specification

A.10 Manufacturer Manufacturer Check for completeness and location of the fittings and measu-ring instruments in accordance with the P & ID

P & I drawings

A.11 Manufacturer Manufacturer and operating company

Check of the manufacturing quality of the entire system

Specification

A.12 Manufacturer Manufacturer and operating company

Check of the accompanying documents for operation, qualifi-cation and maintenance for com-pleteness in accordance with DIN 58950-2:2011-01, Clause 4

Specification

Place ...................................................................................... Date................................................................................................

Signature of the manufacturer ................................................. Signature of the operating company .............................................

NOTE Tests not to be conducted shall be crossed out.

a A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.

49

DIN 58950-3:2011-01

Annex B (normative)


Part 2: Programme-independent tests

Checklist for the Installation Qualification � Part 2: Program-independent tests in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex B

Manufacturer .......................................................................... Stock no. of the operating company ..............................................

Steam sterilizer model ............................................................ Order no. of the manufacturer .........................................................


Manufacturer�s no. .................................................................. Use/Installation site .........................................................................


Requirement

fulfilleda



Yes No

Signa-ture and

date

Comments

B.1 Manufacturer Operating

company

Manufacturer Operating

company

Operational test of the measuring instruments and indicators

Specification


company


company

Connection of the terminals/ Signal tracing

Electrical diagram

B.3 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Test of the report and alarm system

Specification/ Functional description


company


company

Operational test of the �Program Stop� button (also see E.8)

Provision from DIN 58950-2

B.5 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Functioning of the mechanical and electrical components

Direction of rotation of the motors

Switching function of the valves

Function of the circuit breakers (motor circuit breaker)

Moving mechanisms/Doors

Shall comply


company


company

Response to power failure Continuous function chart


company


company

Response to power return Continuous function chart


company


company

Vacuum leak test/Air pressure test

max. 13 mbar/10 min


company


company

Operational test of the control system

Checklist CSb


company


company

Sound emission of the empty sterilizer

Specification

Place ...................................................................................... Date.................................................................................................

Signature of the manufacturer ................................................ Signature of the operating company .............................................



b CS Computerized systems

50

DIN 58950-3:2011-01

Details on the execution of the tests

With regard to B.4

Check that the system is brought to a safe state when the �Program Stop� button is activated.

The �Program Stop� button shall be activated for various programs and various process steps several times at random.

The supply of auxiliary energy to the sealing systems of the doors shall not be interrupted (also see E.4).

With regard to B.8

For steam sterilization using vacuum processes:

a) evacuate to an absolute pressure of 70 mbar;

b) observation period of 10 min;

c) pressure increase max. 13 mbar in 10 min.

51

DIN 58950-3:2011-01

Annex C (normative)


Part 3: Program-dependent tests

Checklist for the Installation Qualification � Part 3: Program-dependent tests in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex C

Manufacturer .......................................................................... Stock no. of the operating company ................................................


Standard designation according to DIN 58950-2 ..................... Equipment no. of the operating company ........................................



Sterilization process ................................................................ Product to be sterilized ...................................................................

Sterilization program ............................................................... Type of loading (sketch) ..................................................................

Multiple pre-vacuum process (MPVP)

Steam injection process (SIJP)

Hot water spray process (HWSP)

Steam/air mixture process (SAMP)

Single pre-vacuum process (SPVP)

Requirement

fulfilleda



Yes No

Signa-ture and

date

Comments

C.1 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Evacuation steps prior to sterili-zation (MPVP, SIJP, SPVP)

Functional description

C.2 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Final vacuum reached for each of the evacuation steps


C.3 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Switching points for steam supply before sterilization (MPVP, SIJP)


C.4 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Number of the fractionation steps for MPVP


C.5 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Functioning of the steam injection (SIJP)


Place ...................................................................................... Date.................................................................................................

Signature for the manufacturer ............................................... Signature for the operating company ...........................................



52

DIN 58950-3:2011-01

Annex D (normative)


Part 4: Tests at the operator

Checklist for the Installation Qualification � Part 4: Tests at the operator in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex D



Standard designation according to DIN 58950-2 ..................... Equipment no. of the operating company........................................



Requirement

fulfilleda



Yes No

Signature and date

Comments

D.1 Operating company

Manufacturer and operating company

Check of the structural precondi-tions in accordance with DIN 58950-7

Drawings and specification



Quality check of the services in

accordance with DIN 58950-7b

Drawings and specification



Check of the installation/general manufacturing quality

Specification


Manufacturer and operator

Check of the supply and waste disposal connections

Drawing



Check of the installation/mounting of the entire system

Drawing



Exit routes from the utility room (also see E.7)

Drawing



Check of the accessibility for service, calibration and mainte-nance measures

Drawing and specification



Discharge of the exhaust opening of safety valves (also see E.9)

Drawing



Check of the (thermal) insulation Specification



Check of the labelling on the system

Specification



Test of the loading/unloading systems

Functional description/ Drawing


Operating company

Acceptance test by TÜV (notified body) or an equivalent test body (testing at the installation site)

Shall comply

Place ...................................................................................... Date................................................................................................

Signature of the manufacturer ................................................. Signature of the operating company ..............................................



b The scope of the tests to be performed for all of the services shall be agreed between manufacturer and operating company.

53

DIN 58950-3:2011-01

Annex E (normative)

Checklist for safeguards and occupational safety

Checklist for safeguards and occupational safety in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex E



Standard designation according to DIN 58950-2 ..................... Equipment no. of the operating company .......................................



Requirement

fulfilleda

Clause Test site Test per-formed

by


Yes No

Signa-ture and

date

Comments

E.1 Moving parts (without the chamber doors of pressure vessels)

E.1.1 Manufacturer

Operating company

Manufac-turer

Protective measures against injury by moving parts

Standards of the series DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.2

E.1.2 Manufacturer Operating

company

Manufac-turer

Accident prevention measures at conveyers

BGV D8 (national regulation)

E.2 Manufacturer Operating

company

Manufac-turer

Protection against accidental contact with hot surfaces

DIN 58950-2:2011-01, 7.5

E.3 Closures for pressure vessels

E.3.1 Non-interlocked quick-acting-closure, e.g. central closures

E.3.1.1 Manufacturer Operating

company

Manufac-turer

Gaps opening up between chamber door and sealing

AD-Merkblatt A5 (national regulation)


company

Manufac-turer

Test of the pressure warning system

AD-Merkblatt A5 (national regulation)

E.3.1.3 Manufacturer

Operating company

Manufac-turer

Interlock between program start and the service valves with the final position of the door plate

DIN 58950-2:2011-01, 8.1AD-Merkblatt A5 (national regulation)

E.3.2 Interlocked quick-acting-closure, powered sliding doors with manual door motion


Operating company

Manufac-turer

Interlock between internal pressure and generation of the opening force

DIN 58950-2:2011-01, 8.1AD-Merkblatt A5 (national regulation) DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.102 and 7.105


Operating company

Manufac-turer

Interlock between program start and the service valves with the final position of the door plate

DIN 58950-2:2011-01, 8.1AD-Merkblatt A5 (national regulation) DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.103


Operating company

Manufac-turer

Safeguards against trapping of body parts by two-hand control

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

54

DIN 58950-3:2011-01

Checklist for safeguards and occupational safety (continued)

Requirement

fulfilleda

Clause Test site Test per-formed

by


Yes No

Signa-ture and

date

Comments


Operating company

Manufac-turer

Safeguards against trapping of body parts

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 AD-Merkblatt A5 (national regulation) DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.101 a)


Operating company

Manufac-turer

Safeguards against trapping of body parts by limiting the closing force

BGR 232 (national regulation) DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.101 a)

E.3.3 Interlocked quick-acting-closure, powered sliding doors with an automatic door motion


company

Manufac-turer

Interlock between internal pressure and generation of the opening force

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 AD-Merkblatt A5 (national regulation) DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.102 a) and 7.105


company

Manufac-turer

Interlock between program start and service valves with the final position of the door plate

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 AD-Merkblatt A5 (national regulation) DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.103


company

Manufac-turer

Safeguards against trapping of body parts

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.101 a)


company

Manufac-turer

Safeguards against trapping of body parts by limiting the closing force

BGR 232 (national regulation) DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.101 a)


company

Manufac-turer

Safety switch for switching off the automatic door motion

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.101 a)


company

Manufac-turer

Monitoring of the sealing pressure

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 11.105


company

Manufac-turer

Interlock of the pressure ves-sel door when the permissible temperature of the fluid in the bottles/ampoules is exceeded

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 AD-Merkblatt A5 (national regulation) DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 7.106


company

Manufac-turer

Interlock of the pressure ves-sel door when the permissible pressure vessel filling level is exceeded

DIN 58950-2:2011-01, 8.1 DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 15.1

E.7 Operating company

Manufac-turer

Exit routes from the utility room (also see item D.4)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

55

DIN 58950-3:2011-01

Checklist for safeguards and occupational safety (continued)


company

Manufac-turer

�Program Stop� button (also see item B.4)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1

E.9 Operating company

Manufac-turer

Discharge of the exhaust of safety valves/ rupture discs (also see item D.6)

DIN 58950-2:2011-01, 8.1DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040): 2006-02, 11.101 and 11.7.4 d)

Place ...................................................................................... Date................................................................................................

Signature of the manufacturer ................................................. Signature of the operating company ...............................................




With regard to E.1

a) Basis for the test is DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, 7.2. Protective measures for moving parts against unintentional contact or injury, respectively, shall be checked (visual inspection).

b) If continuous conveyors or winches, lifting and traction equipment are part of the system, then compliance with the accident prevention prescriptions of BGV D8 (national regulation) shall also be checked.

With regard to E.2

a) The steam sterilizer shall be operated with the sterilizing program for which the sterilizing time at 121 °C is longest;

b) 2 operating cycles shall be run directly following each other;

c) during the 2nd operating cycle the surface temperature shall be measured on the closing door panelling (measuring point: centre of the door).

With regard to E.3.1.1

The gap developing between chamber door and sealing during the opening process [see AD-Merkblatt A5 (national regulation)].

The sterilizing pressure vessel shall be pressurized with air to an overpressure of 0,1 bar. The central closure is to be opened. For this test, the pressure warning system shall be disabled. The following conditions shall be checked by inspection:

a) sufficient development of an annular gap between chamber door and sealing;

b) automatic decrease of the internal pressure to less than 0,1 bar during the opening process up to the point where the closing elements are fully disengaged. For this test the closure is to be opened quickly.


Functioning of the pressure warning systems [also see AD-Merkblatt A5 (national regulation)].

With the pressure warning system closed and at an overpressure of max. 0,1 bar try opening the door. The central closure shall not open. The operating elements shall be subjected to a force of 200 N in the opening direction.

56

DIN 58950-3:2011-01


Check of the program start and the service valves being interlocked with the final position of the door plate:

a) The door shall be closed and the bolts shall be extended so far as for them to protrude under the chamber collar by 2 mm;

b) try starting the sterilizing programme. The sterilizing program shall not start and none of the service valves shall open.


Check of the interlocking between chamber pressure and opening force:

a) the chamber shall be brought to an pressure of 0,2 bar pi 0,3 bar;

b) the command element �open the door� shall be activated. This shall not lead to an activation of the door drive element.


Check of the program start and the service valves being interlocked with the final position of the door plate:

a) the door plate shall be brought into a position at a distance of 5 mm from the final position;

b) try starting the sterilizing program. The sterilizing program shall not start and none of the service valves shall open.


Check of the interlocking between internal pressure and generation of the opening force as given in E.3.2.1.


Check of the program start and the service valves being interlocked with the final position of the door plate as given in E.3.2.2.


a) The command element �close the door� shall be activated with the sliding door fully open;

b) an obstacle fitted with a force measuring device (spring scale) shall be set into the path of the closing door; when making contact the door shall not exert a force 150 N onto the obstacle in its path.

With regard to E.4

Safety check for sterilizer pressure vessels with special sealing systems, e.g. systems providing the sealing effect by applying an service (inflatable seals, blow-off seals, etc.).

a) The push button for monitoring the pressure of the service used for sealing shall be disconnected;

b) the program shall be checked manually during at least two stages (e.g. heating and sterilizing);

c) for control-independent electric blocking of the service valves, the electric diagram and the execution of the wiring shall be subjected to a visual inspection.

Under no circumstance may one of the service valves leading into the interior of the sterilizer chamber be triggered and/or opened. A warning signal shall sound.

57

DIN 58950-3:2011-01

With regard to E.5

Sterilizing pressure vessels for the sterilization of fluids.

The measuring probe(s) for monitoring the fluid temperature shall, for practical reasons, be positioned outside the sterilizer chamber.

a) The sterilizer chamber door shall be closed;

b) for aqueous solutions, the temperature of the measuring probe shall be brought to (82 2) °C; for fluids boiling at less than 100 °C, the temperature shall be set to 0,8 times the boiling temperature;

c) the command element �open the door� shall be activated.

The door shall not open. This test shall be conducted for the program stages �End� and �Ready for use�.

In order to safeguard against short circuit of the measuring probes the full test shall be repeated at a temperature 5 °C (ice water immersion).

With regard to E.6

For sterilizing pressure vessels which, when used as intended, are fully or partially filled with water or other fluids and the filling level of which is above the threshold or the bottom edge of the closure.

a) The sterilizer chamber door of the steam sterilizer shall be closed;

b) the level switch for the fluid level shall either be disconnected or be brought into the position �Level exceeded�;

c) the command element �open the door� shall be activated;

d) the door shall not open.

With regard to E.7

Check of the exit route from the utility room.

Applicable only for steam sterilizers with powered movement of the sterilizer chamber door and obstruction of the exit route from the utility room:

a) with the sterilizer chamber door closed the switch-off device for the door motion inside the utility room shall be activated;

b) following this the program shall be set to �open the door�;

c) the door shall not move.

With regard to E.8

Check that the system is brought to a �safe state� when the �Program Stop� button is activated.

The stop button shall be activated for various programs and various process steps several times at random.

The supply of auxiliary energy to the sealing systems of the doors shall not be interrupted (also see E.4).

With regard to E.9

By visual examination, e.g. out blow-off valve, mounting of the pipes, safe discharge.

58

DIN 58950-3:2011-01

Annex F (normative)

Checklist for the Operational Qualification �

Program-independent tests

Checklist for the Operational Qualification � Program-independent tests in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex F






Requirement

fulfilleda



Yes No

Signa-ture and

date

Comments

F.1 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Calibration/adjustment of the temperature measurement instruments

Specification or 0,5 °C,

respectively

F.2 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Calibration/adjustment of the timer

Specification or max. 6 s/15 min,

respectively

F.3 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Calibration/adjustment of the pressure measurement instruments

Specification or max. 0,05 bar for over-pressure and 0,01 bar for

vacuum, respectively

F.4 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Calibration/adjustment of the report and alarm system (also see B.3)

Specification/ Functional description

Place ...................................................................................... Date................................................................................................

Signature for the manufacturer ............................................... Signature for the operating company .............................................



59

DIN 58950-3:2011-01


With regard to F.1, F.2 and F.3

a) The temperature probes shall be compared with verified thermometers in a temperature-controlled bath in accordance with 7.1.2; it is recommended to conduct a two-point measurement in the range of the sterili-zation temperature (100 °C to 120 °C);

b) the pressure gauge shall be compared with a verified precision pressure gauge in accordance with 7.1.3.;

c) in the event of inadmissible deviations adjustments shall be made;

d) the set-points and the actual values or their deviations, respectively, shall be documented � before and after adjustment, if necessary.

60

DIN 58950-3:2011-01

Annex G (normative)

Checklist for the Operational Qualification,

Program-dependent tests of the empty chamber and tests with test-substances such as water

NOTE Some of the tests listed in G.2 may also be considered as Performance Qualification, PQ.

Checklist for the Operational Qualification, program-dependent tests of the empty chamber and tests with test-substances such as water in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex G

Manufacturer .......................................................................... Stock no. of the operating company ..............................................





Sterilization process ................................................................ Product to be sterilized ..................................................................

Sterilization program ............................................................... Type of loading (drawing) ..............................................................






Requirement

fulfilledb


Tests to be conducted Provisionsa

Yes No

Signa-ture and

date

Comments

G.1 Tests in the empty chamber

G.1.1 Manufacturer Operating

company


company

Check of the switching points for the individual process steps


company


company

Temperature distribution


company


company

Sterilization of the aeration filter


company


company

Integrity check of the breather filter after the sterilization


company


company

Pressure at the end of the drying process


company


company

Aeration time after drying

61

DIN 58950-3:2011-01

Checklist for the Operational Qualification, program-dependent tests of the empty chamber and tests with test-substances such as water (continued)

Requirement

fulfilledb



Yes No

Signa-ture and

date

Comments

G.2 Tests with loading


company


company

Time and pressure during the drying period


company


company

Time for increasing pressure and temperature until the conditions for sterilization are reached


company


company

Equilibration time until the tempe-rature is reached in all parts of the loading


company


company

Check of the sterilization temperature


company


company

Check of the sterilization time


company


company

Determination of the F0 value for

the coldest place


company


company

Operating pressure/supporting pressure for SAMP and HWSP during the entire process for the sterilization of liquids


company


company

Chamber inlet and outlet tempe-ratures of the sterilizing water at the end of the heating process for HWSP


company


company

Check of all the time periods specified for the process


company


company

Drying vacuum (final value)


company


company

Drying time until the predefined final humidity is reached


company


company

Unloading temperature


company


company

Correlation of temperature and pressure in compliance with the saturated steam curve for the sterilization of solid and porous products

Deviation of max. 0,1 bar or in accor-dance with the specification, respectively


company


company

Service consumption for different loadings

62

DIN 58950-3:2011-01

Checklist for the Operational Qualification, program-dependent tests of the empty chamber and tests with test-substances such as water (continued)

Requirement

fulfilledb



Yes No

Signa-ture and

date

Comments

G.2.15 Operating company


company

Sound emissions for different loadings


Place ...................................................................................... Date................................................................................................



a The provisions shall be given in the specification or the functional description, respectively, and to be copied into the checklist, if appropriate.

b A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.


With regard to G.2.1 and G.2.3 to G.2.6

a) Built-in and additional temperature probes shall be distributed in accordance with the loading plan (within and outside the product to be sterilized);

b) the sterilization program is to be executed;

c) the temperature shall be documented;

d) the temperature distribution shall be determined for all the loadings agreed.

With regard to G.2.5

a) The duration of the specified temperature exposure shall be determined for each of the temperature measuring points;

b) the point where the time of exposure to the sterilization temperature is shortest (coldest point) shall be determined.

With regard to G.2.13


a) the temperatures measured inside the chamber shall be compared to the pressure corresponding to the saturated steam curve during the sterilization time;

b) deviations of max. 0,1 bar or as given in the specification are permitted.

63

DIN 58950-3:2011-01

Annex H (normative)

Checklist Validation Program Computerized Systems

(Computer validation)

Checklist Validation Program Computerized Systems (Computer validation) in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex H

Information regarding the sterilizer ..........................................






Information regarding the control

Hardware................................................................... Software

Computer model .....................................................................

Manufacturer�s no. ..................................................................

Name of the software

Version no. .........................................

Registration no.

Date

PLC model ..............................................................................


Name of the software

Version no. .........................................

Registration no.

Date

Printer model ..........................................................................


Network connection ................................................................

Standard system

Modified standard system

Customized system

Name and address of the software company if not identical to the sterilizer manufacturer

Tests for standard controls

Requirement

fulfilledb



Yes No

Signa-ture and

date

Comments

H.1 Operating company

Operating company

Ambient temperature at the installation location

DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1)


Operating company

Humidity at the installation location

DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1)


Operating company

Altitude of the installation location

DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1)


Operating company

Pollution/dust loading at the installation location

DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1)


Operating company

Voltage supply at the installation site

Voltage Voltage constancy 10 % Connection power

Specification

64

DIN 58950-3:2011-01

Checklist Validation Program Computerized Systems (Computer validation) (continued)

Requirement

fulfilledb



Yes No

Signa-ture and

date

Comments



company

Training of the operating personnel

Order



company

Training of the maintenance personnel

Order

H.8 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Documentation materials Design and functional

description Function charts Block diagrams for hardware

and software State table for valves Description of the QA system Software Development Report Software cross-reference list Validation documents for the

standard system Source code

Order


Operating company

Program duplicate of the software received

Order


Manufacturer

Operating company

The tests regarding the function-ing of a sterilizer with standard software are fulfilled by the tests given in the checklists B, C, E, F, and G

Order and manufacturer�s documents



company

Check of the sterilization printouts for completeness and form

Order

H.12 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Check of the authorization for access to the various operating levels

Authorized accesses Unauthorized accesses

for operation for modifying the parameter

settings for maintenance/repair and

service

Order



company

Check of the data transmission to in-house networks/output points

Order



company

Check of the interfaces with the networks

Order

H.15 Manufacturer Operating

company


company

Check of the documentation of program modifications

Additional tests for modified systems: the checkpoints and provisions have to be specified in the order.


Operating company

The software company is certified in accordance with the DIN EN ISO 9000 system

H.17 Manufacturer Operating company

QA audit at the software company

65

DIN 58950-3:2011-01

Checklist Validation Program Computerized Systems (Computer validation) (continued)

Requirement

fulfilledb



Yes No

Signa-ture and

date

Comments

H.18 Manufacturer Manufacturer Operating

company

Test of the software modules changed from the standard control (module test)

H.19 Manufacturer Manufacturer Operating

company

Operational test of the system by simulation (laboratory test rig)

Order/Performance specifica-tions and spe-cial checklists


company


company

Check of the control in conjunc-tion with the sterilizer/test run

Order/Performance specifica-tions and spe-cial checklists



company

Parameter list has been received or can be printed


company


company

Check that data can only be entered into the system in the predefined range

Place ...................................................................................... Date................................................................................................

Signature for the manufacturer ................................................ Signature for the Operating company .............................................




With regard to H.1 to H.6

Computers and other devices of a control system shall be installed in a suitable environment so that external factors cannot affect the system. For systems particularly at risk it can be required to carry out additional tests, e.g. with regard to water ingress, fire, extinguishing agents, and unauthorized access.

With regard to H.10 and H.11

Documentation is an essential part of the validation of a computerized system. The documentation check includes not only checking the documents for completeness but also for usability and their being up-to-date. It is not necessary for all of the listed documents to be available at the operating company. For some of the documents (e.g. description of the QA system, Software Development Report) it is sufficient to have them reviewed in an audit and to retain the corresponding audit report.

When purchasing a user license, the software in its entirety or in parts continues to be the software company�s property. In cases such as this, the software should also be deposited with a notary in order to have access to it in the event of a shut-down of business or similar situation. This is frequently applied to the �source code�.

The software and hardware of a control system shall be tested (validated) by the manufacturer. For standard systems the manufacturer shall have appropriate test documents which he can provide the customer with.

The testing of �non-standard systems� or �modified systems� shall be specified between manufacturer and operating company when placing the order.

66

DIN 58950-3:2011-01

With regard to H.11

It shall be possible, at any time, to print the actual data of the stored sterilization cycles.

With regard to H.12

Data may only be entered or modified by authorized persons. For systems with password protection, the authorization for system access is checked by entering correct and wrong passwords.

With regard to H.16 and H.17

For modified systems, the user shall ensure that the software is written in correspondence to a quality assur-ance system.

The customer should check the manufacturer�s quality assurance system by means of an audit or receive from the manufacturer a confirmation of the certification in accordance with the DIN EN ISO 9000 series for software.

With regard to H.21

It should be possible to print the parameter list from the system � at least with the manufacturer�s support.

With regard to H.22

As far as required, the system should check entry and processing of data for correctness. Critical steps and functions shall be monitored by the system. Due to the different requirements, the monitoring functions shall be specified between customer and manufacturer (e.g. report of the sterilization being completed, verification of batch and product data entries, etc.).

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DIN 58950-3:2011-01

Annex I (informative)

Checklist Performance Qualification of specific sterilization processes,

program- and load-dependent tests with a regular product to be sterilized

Checklist Performance Qualification of specific sterilization processes, program- and load-dependent tests with a regular product to be sterilized in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex I

Manufacturer .......................................................................... Stock no. of the operating company ................................................


Standard designation according to DIN 58950-2 ..................... Equipment no. of the operating company.........................................



Sterilization process ................................................................ Product to be sterilized ...................................................................

Sterilization program ............................................................... Type of loading (drawing) ...............................................................






Requirement

fulfilledc

Clause Test sitea Test performed by

Tests to be conducted Provisionsb

Yes No

Signa-ture and

date

Comments

I.2 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Equilibration time until the tempe-rature is reached in all parts of the load

I.3 Manufacturer Operating

company


company

Check of the sterilization temperature


company


company

Check of the sterilization time


company


company

Determination of the F0 value for

the coldest point

I.6 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Operating pressure/supporting pressure for SAMP and HWSP during the entire process for the sterilization of fluids

I.7 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Chamber inlet and outlet tempe-ratures of the cycle water at the end of the heating process for HWSP


company


company

Check of all the time periods specified for the process

68

DIN 58950-3:2011-01

Checklist Performance Qualification of specific sterilization processes, program- and load-dependent tests with a regular product to be sterilized (continued)

Requirement

fulfilledc

Clause Test sitea Test performed by

Tests to be conducted Provisionsb

Yes No

Signa-ture and

date

Comments


company


company

Drying vacuum (final value)


company


company

Drying time until the predefined final humidity is reached


company


company

Unloading temperature

I.12 Manufacturer

Operating company

Manufacturer

Operating company

Correlation of temperature and pressure in compliance with the saturated steam curve

Deviation of max. 0,1 bar or in accor-dance with the specification, respectively


company


company

Exposure of bio indicators

I.14 Operating company

Operating company

Bio-burden of the product to be sterilized when using alternative sterilization programs


Operating company

Resistance of the isolated microorganisms from bio-burden tests (D value; z value)


Operating company

Determination of the Sterility Assurance Level (SAL)


Operating company

Degradation products in the product after the sterilization


Operating company

Shelf life of the product after sterilization


Operating company

Tightness of the containers after sterilization (Closure integrity test)


Operating company

Compatibility product/packaging

Place ...................................................................................... Date................................................................................................



a These tests are generally conducted at the operating company. b The provisions shall be given in the specification, functional description or product specification and to be copied into the checklist,

if appropriate.

c A corresponding comment shall be made if the requirement is not fulfilled.

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DIN 58950-3:2011-01


With regard to I.3

a) Built-in and additional temperature probes have to be distributed in accordance with the loading sketch (within and outside the product to be sterilized);

b) the sterilization program is to be executed;

c) the temperature is to be documented;

d) the temperature distribution is to be determined for all the loadings agreed.

With regard to I.4

a) The duration of the specified temperature exposure is to be determined for each of the temperature measuring points;

b) the point where the time of exposure to the sterilization temperature is shortest (coldest point) is to be determined.

With regard to I.12


a) the temperatures measured inside the chamber are to be compared to the pressure corresponding to the saturated steam curve during the sterilization time;

b) deviations of max. 0,1 bar or as given in the specification are permitted.

With regard to I.13

a) The resistance of the microorganisms (D value) shall be at least 1,5 min (see European Pharmacopoeia);

b) the microorganisms are to be exposed at the temperature measuring points or in places that cannot be reached by temperature probes;

c) for test organisms, spores of Geobacillus stearothermophilus in accordance with the European Pharma-copoeia are to be used, e.g. dried to paper strips (to be used for products to be sterilized of Group C and D in accordance with DIN 58950-6) or suspended in solution and filled into ampoules (to be used for products to be sterilized of group A and B in accordance with DIN 58950-6);

d) all spores shall have been killed after 15 min of sterilizing with 121 °C.

With regard to I.16

The Sterility Assurance Level (SAL) for drug products/medicinal products to be sterilized shall be at least 10 6.

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DIN 58950-3:2011-01

Annex J (normative)

Commissioning Certificate

Commissioning certificate in accordance with DIN 58950-3:2011-01, Annex J

Manufacturer .......................................................................... Stock no. of the operating company................................................





1 The Installation Qualification in accordance with the Annexes A to D did not reveal any deficiencies hindering the commissioning.

Date: ______________ ____________________________________ ______________________________________

Signature for the operating company Signature executing company

2 The check for occupational safety in accordance with Annex E did not reveal any deficiencies hindering the commissioning.

Date: ______________ ____________________________________ ______________________________________

Expert of the operating company Signature executing company

3 The Operational and Performance Qualification in accordance with the Annexes F and G did not reveal any deficiencies hindering the commissioning.

Date: ______________ ____________________________________ ______________________________________


4 Validation of the control Standard control Yes No

The validation of the control in accordance with Annex H did not reveal any deficiencies hindering the commissioning.

Date: ______________ ____________________________________ ______________________________________

Signature for the operating company Signature executing companya

5 Product-related Performance Qualification

The product-related Performance Qualification in accordance with Annex I did not reveal any deficiencies hindering the commissioning.

Date: ______________ ____________________________________ ______________________________________

Signature for the operating company Signature executing companya

Overall assessment:

The steam sterilizer is suitable to be used with the sterilization processes and load intended.

Yes No

Date: ______________ ____________________________________ ______________________________________


a Required only if the tests are not carried out by the operating company.

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DIN 58950-3:2011-01

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Bibliography

DIN 1319-3, Fundamentals of metrology � Part 3: Evaluation of measurements of a single measurand, measurement uncertainty

DIN EN ISO 13857, Safety of machinery � Safety distances to prevent hazard zones being reached by upper and lower limbs

Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Vol. IV: Guidelines for good manufacturing practice for medicinal products for human and veterinary use

TRB 402, Technische Regeln zur Prüfung von Ausrüstung für Druckbehälter � Öffnungen und Verschlüsse (Codes of practice for Equipment of the pressure vessels � Openings and closures)2)

2) See page 6.

DIN_58950-3__2011-01

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