Equipo de Uso Racional de Medicamentos – Selección Racional 08-05- 2007 DIGEMID DIGEMID SELECCIÓN RACIONAL DE MEDICAMENTOS Selección Racional Equipo de Uso Racional de Medicamentos Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos
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SELECCIÓN RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
Selección Racional
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos
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Selección de Medicamentos
♣ Proceso de selección
continuo, multidisciplinario
y participativo.
♣ Basado en la necesidad, eficacia, seguridad y costo de los medicamentos
♣ Finalidad: asegurar el uso racional de los medicamentos
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Alcances de selección racional
♣ Establecer prioridades para lograr un sistema de suministro de medicamentos eficaz, de calidad y acorde con los objetivos de salud pública
♣ Orientada a garantizar la racionalidad del uso.
♣ Superar la inequidad en el acceso de medicamentos por parte de la población de escasos recursos.
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EVALUACIÓN TECNICA DE
MEDICAMENTOS
Selección Racional
Equipo de Uso Racional de Medicamentos
Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de Medicamentos
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Evaluación Técnica
Requiere de la integración de:
Habilidad clínica
+
La mejor evidencia clínica
externa disponible
derivada de la investigación
sistemática
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Proceso de Evaluación de Medicamento no considerado en PNME
1. EVALUACIÓN ADMINISTRATIVA del Informe de
Adquisición de Medicamentos no PNME.
2. EVALUACION TECNICA de Medicamento no
PNME.
Buscar la EVIDENCIA CIENTIFICA en la literatura.
Valoración crítica de la Información.
Aplicar los resultados: Opinión Técnica
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EVALUACION ADMINISTRATIVA
1. Solicitud de Adquisición de
medicamentos.
2. Evaluación y aprobación del Comité
Farmacológico
3. Informe de Adquisición de Medicamento
no PNME
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Evaluación Técnica de Medicamento no considerado en PNME
1. Buscar la EVIDENCIA CIENTIFICA en la
literatura.
2. Valoración crítica de la Información.
3. Aplicar los resultados: Opinión Técnica
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DIGEMIDIGEMID D DIGEMID
FUENTES DE INFORMACION
FUENTESTERCIARIAS
FUENTES SECUNDARIAS
FUENTES PRIMARIAS
Libros
Artículos de Revisión
Indices
Bases de datos
Artículos originales de investigación
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Fuentes de Información
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FUENTES DE INFORMACION
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FUENTES PRIMARIAS
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Proceso de Evaluación de Medicamento no considerado en PNME
1. Búsqueda de la EVIDENCIA CIENTIFICA
en la literatura.
2. Valoración crítica de la Información
3. Aplicar los resultados: Opinión Técnica
alta
baja
cali
dad
de
la e
vid
enci
a
Estudios de CohortesEstudios de CohortesEstudios de CohortesEstudios de Cohortes
Casos-ControlesCasos-ControlesCasos-ControlesCasos-Controles
Serie de CasosSerie de CasosSerie de CasosSerie de Casos
Ensayos Clínicos AleatorizadosEnsayos Clínicos AleatorizadosEnsayos Clínicos AleatorizadosEnsayos Clínicos Aleatorizados
Estudios Controlados NO AleatorizadosEstudios Controlados NO AleatorizadosEstudios Controlados NO AleatorizadosEstudios Controlados NO Aleatorizados
La jerarquía de la evidencia científica
ProspectivoControlado
Asignación AleatoriaEnmascaramiento
Evaluación Objetiva
Cenadim
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Evaluación de los Resultados
♣ Cual es la magnitud del efecto del tratamiento?
♣ Son precisos los resultados?
♣ Se pueden aplicar los resultados en nuestro
medio?
♣ Se tuvieron en cuenta todos los resultados
clínicamente importantes?
♣ Los beneficios esperados merecen la pena frente
a los riesgos, perjuicios y costos?
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EVALUACION DEL MEDICAMENTO
Medicamento
No PNME
Enfermedad
Tratamiento
DisponibilidadMercado Nacional
SeguridadEficacia
Farmacología
CostosMINSA
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CONSIDERACIONES EN LA EVALUACION
CONDICION CLINICA ♣ Prevalencia e importancia socioeconómica. ♣ Esquemas de Tratamiento
MEDICAMENTO♣ Mecanismo de acción, Farmacocinética♣ Indicaciones clínicas aprobadas.♣ Aspectos comparativos con med. del PNME♣ Registros Sanitarios vigentes.
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EFICACIA DEL MEDICAMENTO
♣ Interpretación de las Revisiones
sistemáticas publicadas.
♣ Interpretación de los Ensayos clínicos
disponibles para la indicación clínica
evaluada - sus resultados.
♣ Eficacia clínica comparativa con los
medicamentos del PNME.
♣ Importancia en la terapéutica actual.
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SEGURIDAD DEL MEDICAMENTO
♣ Eventos adversos pre y post comercialización más significativos (frecuencia y gravedad).
♣ Interpretación de los ensayos clínicos sobre seguridad.
♣ Seguridad comparativa con los medicamentos del
PNME.♣ Precauciones y Contraindicaciones♣ Seguridad en Embarazo♣ Interacciones significativas♣ Medidas de seguridad asumidas por las entidades
regulatorias.
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INFORMES TECNICOS DE
MEDICAMENTOS NO
CONSIDERADOS EN EL
PNME
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INFORMES TECNICOS QUE NO JUSTIFICAN EL USO DE LOS ESTOS MEDICAMENTOS
Medicamento EFICACIA SEGURIDAD COSTO
Ambroxol 10mg/ml jbe sin evidencia Favorable No comparable
Propofol 1% ampolla similar RAM graves (p) >> PNME
Clonixinato de Lisina 125mg tab = PNME sin evidencia > PNME
Oxcarbamazepina 600 mg tab = PNME cuestionada PNME
Aripiprazole tab = PNME* no concluyente PNME
Lanzoprazol cap = PNME = PNME PNME
Alendronato 70mg tab = PNME lig. mejor PNME PNME
Clopidogrel 75mg tab + (no concluyente) similar > PNME
Pantoprazol 40mg > PNME similar > PNME
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INFORMES TECNICOS QUE NO JUSTIFICAN EL USO DE ESTOS MEDICAMENTOS
Medicamento EFICACIA SEGURIDAD COSTO
Orfenadrina 60mg iny + (uso controversial) aceptable > PNME
Ketorolaco 60 mg iny = PNME desfavorable > PNME
Calcio + vitamina D tab inconsistente** requiere >control hepático > PNME
Glimepirida 2mg tab = PNME ≠ no significativa > PNME
Midazolam tab =+ (no aprobado)*** RAM severas > PNME
Celecoxib cap = PNME no concluyente PNME
Meloxicam 15mg tab = PNME desfavorable > PNME
* Excepto en una indicación específica** En asociación. Considerado por separado en el PNME*** No es tratamiento de elección
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CELECOXIB
♣ EFICACIA: Celecoxib y los AINES (Naproxeno, Diclofenaco, Ibuprofeno) son igualmente efectivos para todos los resultados de eficacia11,12,14,15,18
♣ SEGURIDAD:Complicaciones en TGI: hemorragia (<0.1%), perforación GI (<0.1%), ulcera, melena (<2%). NND: 147 (Ibuprofeno y diclofenaco vs Celecoxib)11,14,16. Se ha sugerido el Riesgo incrementado de eventos CV asociados con los “coxibs” comparados con la terapia con AINES NS12,16,19
♣ COSTO-EFECTIVIDAD:Coxibs fue menos efectivo y mas caro que Naproxeno + IBP.El esquema Naproxeno + IBP registra un incremento en el costo de $16,341 en pctes con bajo riesgo GI usando AAS20. Costo de tto con celecoxib es 3 veces el costo del tto con ibuprofeno; y es el doble del costo de ibuprofeno + ARH2.
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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS:
10. Jones R. Efficacy and safety of COX 2 inhibitors New data are encouraging but the risk:benefit ratio remains unclear. BMJ 2002;325:607–8
11. Goldstein J., et al. Reduced Incidence of Gastroduodenal Ulcers With Celecoxib, a Novel Cyclooxygenase-2 Inhibitor, Compared to Naproxen in Patients with Arthritis. The American Journal of Gastroenterology 2001;96:1019-1027.
12. Hochberg M. Treatment of Rheumatoid Arthritis and Osteoarthritis With COX-2–Selective Inhibitors: A Managed Care Perspective. The American Journal of Managed Care 2002;8:S502-S517.
13. Barden J, Edwards JE, McQuay HJ, Moore RA. Metanálisis: Celecoxib Oral en Dosis única para el Dolor Postoperatorio. En la Biblioteca Cochrane Plus, 2006 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Disponible en http://www.update-software.com. Fecha de ultima modificación: 24/02/2003
14. Garner S, Fidan D, Frankish R, Judd M, Shea B, Towheed T, Wells G, Tugwell P. Metanálisis: Celecoxib para la Artritis Reumatoide. En la Biblioteca Cochrane Plus, 2006 Número 3. Oxford: Update Software Ltd. Fecha de última modificación: 21/08/2002.
15. Deeks J., et al. Efficacy, tolerability, and upper gastrointestinal safety of celecoxib for treatment of osteoarthritis and rheumatoid artritis: systematic review of randomised controlled trials. BMJ 2002;325;619-623.
16. Mukherjee D., et al. Risk of Cardiovascular Events Associated With selective COX-2 Inhibitors. JAMA 2001;286 (8); 954-959.
17. Silverstein F., et al. Gastrointestinal Toxicity with Celecoxib vs Nonsteroidal Anti-inflammatory Drugs for Osteoarthritis and Rheumatoid Arthritis. The CLASS Study: A Randomized Controlled Trial. JAMA 2000;284;1247–1255.
18. Petri M., et al. Celecoxib Effectively Treats Patients with Acute Shoulder Tendintis/Bursitis. The Journal of Rheumatology 2004;31(8);1614-1620.
19. Solomon S., et al. Cardiovascular Risk Associated with Celecoxib in a Clinical Trial for Colorectal Adenoma Prevention. The New England Journal of Medicine 2005;352;
20. Spiegel B., et al. Minimizing Complications from Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs: Cost-Effectiveness of Competing Strategies in Varying Risk Groups. Artritis & Rheumatism (Arthritis Care & Research) 2005; 53(2);185-197.
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APLICACIÓN
DE LA
RM 645-2006/MINSA
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RM 645-2006/MINSA
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Casos justificados para Adquisición de Med. no considerados en PNME
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Informe Semestral
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Opinión Técnica Vinculante
Número de Casos = Cantidad Solicitada para el semestreNúmero de Casos = Cantidad Solicitada para el semestre
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Anexos del Informe Semestral
Nº 1Nº 1 Nº 2Nº 2 Nº 3Nº 3
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Anexo Nº2 - Informe Semestral: Evaluación de Comité Farmacológico
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DGDISA
DISADGCF
FA
RM
AC
IA
MINSA - DIGEMID - DAUM - URM
PR
ES
CR
IPT
OR
CO
MIT
É F
AR
MA
CO
-LO
GIC
O
FA
RM
AC
IA
D
IGE
MID
Prescripción de un medicamento no considerado en el
PNME
J ustifica Adquisición
EMITE OPINION TECNICA
Evalúa y aprueba la solicitud
Adquiere el medicamento
No se adquiere
Medicamento
Informe semestral a DIGEMID
No adquisición de medicamento
No se informaa DIGEMID
J ustifica Adquisición con Condiciones de Uso
No J ustifica Adquisición
Informe Semestral de Nuevas Adquisiciones
Presenta solicitud de Adquisición
Casos a-b-c-d-e
1.Solicitud2.Aprobación x CF3.Informe Adquisición
SI
NO
NO
SI
SI
NO
SI
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PR
ES
CR
IPT
OR
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DGDISA
DIG
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DISADGCF
FA
RM
AC
IA
MINSA - DIGEMID - DAUM - URM
Prescripción de un medicamento no
considerado en el PNME
EMITE OPINIÓN TÉCNICA
JustificaAdquisición
Justifica Adquisición con condiciones de uso
No justifica Adquisición
Informe Semestral a DIGEMID
No se adquiere medicamento
Casosf - g - h
Revisa y eleva solicitud a DIGEMID
Adquiere medicament
o
Presenta solicitud de adquisición
NO
SI
SI
NO
SI
La selección de medicamentos no es una medida de austeridad, sino un ejercicio de inteligencia clínica
…. Gracias
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DIGEMIDIGEMID D
Dirección Ejecutiva de Acceso y Uso de MedicamentosEquipo de Uso Racional de Medicamentos
Teléfonos: 4229200 (411-412) – [email protected]
Dra. Rojas Tovar Rocío [email protected] Dra. Contreras C. Giselle [email protected]. Cabrera Julca Pedro [email protected]