© Thomas Peither, Schopfheim 1 VISION PHARMA 2013 Die wichtigsten 10 Regularien zur GDP VisionPharma 2013, Karlsruhe 5. Februar 2013 Thomas Peither, Maas & Peither AG, PEITHER Consultin © Halfmann Goetsch Peither AG 2 • Dipl. Ing. Maschinenbau (TUM) • 1994 GMP-Beratung • 1999 Maas & Peither GMP Verlag • GMP Informationen Pharma (D, USA) • 15 Mitarbeiter • Globale Kooperationen • GMP-BERATER, GMP MANUAL • Aktives Mitglied bei PDA, ISPE, VDI • Autor und Referent • Netzwerk mit Beratern, Industrie, Behörden (Europa, USA, Asien)
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© Thomas Peither, Schopfheim 1
VISION PHARMA 2013
Die wichtigsten 10 Regularien zur GDP
VisionPharma 2013, Karlsruhe
5. Februar 2013
Thomas Peither, Maas & Peither AG, PEITHER Consultin
© Halfmann Goetsch Peither AG
2
• Dipl. Ing. Maschinenbau (TUM)
• 1994 GMP-Beratung
• 1999 Maas & Peither GMP Verlag
• GMP Informationen Pharma (D, USA)
• 15 Mitarbeiter
• Globale Kooperationen
• GMP-BERATER, GMP MANUAL
• Aktives Mitglied bei PDA, ISPE, VDI
• Autor und Referent
• Netzwerk mit Beratern, Industrie, Behörden (Europa, USA, Asien)
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• Distribution Control System (DCS) • Good Importation
Practices (GIP) • Temperature Control
Management (TCM)
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Global Product Protection (GPP)
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Temperature Control Management
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Die wichtigsten GDP-Richtlinien
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WHO: Überarbeitete GDP
Kommentare in Annex 9 (aktualisiert im August 2011)
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Europa: Commission Guidelines on Good
Distribution Practice for Medicinal Products for Human
Use (Entwurf 2011)
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3. Europa: International Pharmaceutical Excipients Council (IPEC) IPEC Good Distribution Practices Audit Guideline
4. Europa: Konsolidierte Direktive 2001/83/EC
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5. IATA: Logistics for Temperature Sensitive healthcare products (chapter 17)
6. FDA: (Congress) to Revise Component of GMP’s (and develop new GDP’s) to related to Supply Chain Security (3 “Bills” to amend the FD&C act)
7. USP: Chapter 1118 - Monitoring device- Time, Temperature and Humidity (and others)
8. USP: Chapter 1083 Good Distribution Practices
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PDA Technical Reports
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1. TR 39: Guidance for Temperature Controlled Medicinal Products
2. TR 46: The Last Mile, Guidance for GDPs for Pharma Products to the End User
3. TR 52: Guidance for GDPs for the Pharma Supply Chain (MoH GDPs)
4. TR 53: Stability testing to Support Distribution of Drug Products (ICH)
5. TR 54: Implementation of Quality Risk Mgt (QRM) for Pharma and Biotech Manufacturing Operations
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Länder mit lokalen GDP Richtlinien
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• Saudi Arabia • Taiwan • Rumänien • Singapore • Tschechien • Indien
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• Ägypten • Australien • Indonesien • Pakistan • Brasilien • Kanada
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• Irland • Japan • UK • Israel • Türkei • ASEAN
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Alle zitierten Richtlinien finden Sie in LOGFILE 33/2012 dem kostenlosen GMP-Newsletter von Maas & Peither
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Fragen?
Maas & Peither AG
PEITHER Consulting
Karlstrasse 2
79650 Schopfheim (bei Basel)
+49 7622 666 86-75
www.gmp-publishing.com
www.peither.com
Thomas Peither Vorstand Principal Consultant
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