Confidenziale-Tutti i diritti riservati Pagina 1 di 20 SEU-2011 SEU-2011 DIARREA EMORRAGICA DA E.COLI PRODUTTORE DI “SHIGA- LIKE TOXIN” E SINDROME EMOLITICO UREMICA: EPIDEMIOLOGIA, CARATTERISTICHE DI VIRULENZA, FATTORI DI RISCHIO NELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA Autore (i): Dott. Giovanni Montini, Dott. Martino Marsciani, U.O.S. Nefrologia Pediatrica, Dipartimento Attività integrata per la salute della donna, del bambino e dell’adolescente, A.O.U.di Bologna Policlinico Sant’Orsola–Malpighi In collaborazione con: Marina Fridel, Andrea Mattivi, Lucia Nocera, Anna Padovani, Maria Grazia Pascucci, Luisa Loli Piccolomini, Laura Vicinelli, Assessorato Regione Emilia-Romagna (Servizio Sanità Pubblica e Servizio Veterinario e Igiene degli Alimenti) Gaia Scavia, Alfredo Caprioli, Dipartimento di Sanità Pubblica Veterinaria e Sicurezza Alimentare - Istituto Superiore di Sanità Giuseppe Merialdi, Stefano Pongolini, Marco Tamba, Istituto Zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia-Romagna Icilio Dodi, malattie infettive pediatriche A.O.U. Parma Filippo Bernardi, Società Italiana di Pediatria Documento Protocollo Versione: Finale Data di rilascio: 04/07/2011 (Versione integrata con i chiarimenti richiesti dal comitato etico del Centro Coordinatore in seduta 19/7/2011) Numero di pagine: 20
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DIARREA EMORRAGICA DA E.COLI PRODUTTORE DI “SHIGA … · 25% dei pazienti presenta manifestazioni di carattere neurologico quali confusione, convulsioni e ... degli STEC nei casi
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SEU-2011
DIARREA EMORRAGICA DA E.COLI PRODUTTORE DI “SHIGA-
LIKE TOXIN” E SINDROME EMOLITICO UREMICA:
EPIDEMIOLOGIA, CARATTERISTICHE DI VIRULENZA, FATTORI
DI RISCHIO NELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA
Autore (i): Dott. Giovanni Montini, Dott. Martino Marsciani, U.O.S.
Nefrologia Pediatrica, Dipartimento Attività integrata per la salute
della donna, del bambino e dell’adolescente, A.O.U.di Bologna
Policlinico Sant’Orsola–Malpighi
In collaborazione con:
Marina Fridel, Andrea Mattivi, Lucia Nocera, Anna Padovani,
Maria Grazia Pascucci, Luisa Loli Piccolomini, Laura Vicinelli,
Assessorato Regione Emilia-Romagna (Servizio Sanità Pubblica e
Servizio Veterinario e Igiene degli Alimenti)
Gaia Scavia, Alfredo Caprioli, Dipartimento di Sanità Pubblica
Veterinaria e Sicurezza Alimentare - Istituto Superiore di Sanità
Giuseppe Merialdi, Stefano Pongolini, Marco Tamba, Istituto
Zooprofilattico sperimentale della Lombardia e dell’Emilia-Romagna
⃞ altre specie Az. Agricola______________ ⃞ Regolare ⃞ Occasionale
Nei 7 giorni precedenti la comparsa dei sintomi suo figlio ha soggiornato in un luogo diverso da quello abituale?
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⃞ si ⃞ no ⃞ non so
Se si, dove?
⃞ Italia Località ______________
⃞ tutto/ maggior parte del periodo
⃞ un solo giorno / pochi giorni
Se si, dove?
⃞ Estero Paese ______________
⃞ tutto/ maggior parte del periodo
⃞ un solo giorno / pochi giorni
Qualcuno dei familiari con i quali vive ha presentato sintomi gastroenterici, quali dolore addominale, nausea, vomito, febbre o diarrea, nella settimana precedente l’inizio della sua (dell’intervistato) malattia??
⃞ Si ⃞ No ⃞ non so
Se sì indicare: Età________ Sesso__________ Parentela________________________ Età________ Sesso__________ Parentela________________________ Età________ Sesso__________ Parentela________________________ Età________ Sesso__________ Parentela________________________
Note per il compilatore:
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Data compilazione questionario ⃞⃞ /⃞⃞ /⃞⃞⃞⃞
Motivo di incompletezza delle domande
⃞ mancata autorizzazione.
⃞ non completa conoscenza della lingua italiana.
⃞ non intende rispondere.
3.4. Trattamenti concomitanti
Verranno documentate nella CRF le terapie concomitanti eventualmente somministrate secondo
pratica clinica.
3.5. Visite e valutazioni
Tabella 1 Controllo1 Controllo2
Giorno 0
(basale)
Giorno 30
Criteri di incl./escl. x Raccolta di consenso informato x Storia clinica, valutazione paziente x x Raccolta campione feci e spedizione campioni x Inserimento dati nella CRF e nel database on line x x Indagine telefonica x
Schema delle visite e delle valutazioni
Controllo 1 (presso il Reparto o PS pediatrico ospedaliero)
Quando un bambino con diarrea ematica accede al pronto soccorso si possono verificare due
eventualità:
a. Il bambino viene ricoverato:
Il medico di PS o di reparto informa i genitori sulle finalità del progetto e richiede il
consenso informato
Il campione di feci viene suddiviso in due contenitori sterili:
- uno per coprocoltura di routine
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- uno per la valutazione di positività da STEC e viene compilata la “scheda
accompagnamento campione”
b. Il bambino viene dimesso
il medico di PS informa i genitori sulle finalità del progetto e richiede il consenso
informato
prima della dimissione viene raccolto un campione di feci nel contenitore sterile per
la valutazione di positività da STEC e viene prescritta l’esecuzione di una
coprocoltura
viene eseguito esame urine e/o stix urine per valutare la presenza di microematuria
e/o proteinuria associata
Il personale che prende in consegna il campione di feci dei casi sospetti procede nel modo
seguente:
ripone il contenitore con il campione per STEC all’interno di un ulteriore contenitore
sigillato. Quest’ultimo insieme alla “scheda accompagnamento campione” viene
confezionato e posto in un refrigeratore a +4° C, identificato a tale scopo per il
progetto
informa il Referente ospedaliero del progetto
Il referente ospedaliero del progetto:
organizza nel più breve tempo possibile il trasporto per la consegna tempestiva all’
IZLER, tramite corriere predisposto per tale studio
Inserisce il paziente, e i tutti i dati associati, nel CRF assegnando l’ID, e
successivamente sul sito www.nefrokid.it
Avvisa per mail e/o telefono l’ UOSNP, inviando i dati relativi al paziente per
l’indagine epidemiologica telefonica (allegato)
Sorveglianza del paziente
Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione come da routine clinica.
Nel tempo che intercorre tra la visita 1 e la visita 2, i genitori dei pazienti arruolati saranno
sottoposti all’indagine telefonica da parte dell’UOSNP, indispensabile per raccogliere informazioni
epidemiologiche relative all’infezione del bambino.
Controllo 2
Sarà necessario eseguire una controllo a 30 giorni dall’arruolamento per concludere lo studio
prospettico di ogni singolo paziente. Tale controllo sarà eseguito dal referente del progetto
dell’Unità Operativa di riferimento e in questa occasione verrà raccolto l’esito della coprocoltura
precedentemente prescritta.
Esame colturale del campione di feci
STEP 1
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Il campione di feci raccolto durante il “Controllo 1”, viene inviato all’IZLER, e testato nel più
breve tempo possibile (indicativamente 3 giorni lavorativi dall’arrivo presso la Struttura che esegue
le determinazioni) per la ricerca in PCR real time dei geni codificanti per la produzione di tossine
vtx1 e vtx 2.
STEP 2
I campioni positivi i geni codificanti per tossina vtx1 e/o vtx2, sono testati tramite PCR real time per
Gene di adesività eae
Geni codificanti per i diversi sierotipi
Da tali campioni, una volta individuato il sierotipo tramite PCR real time, viene inoltre eseguito
l’esame colturale tramite tecnica di arricchimento immuno-magnetico al fine di isolare il ceppo
STEC.
Le metodiche utilizzate sono quelle in uso presso il Laboratorio Comunitario di Riferimento per
Escherichia coli presso ISS.
Tutti i campioni risultati positivi allo Step 1 verranno inviati anche a tale laboratorio. In questo
modo i campioni saranno testati nuovamente per un’ulteriore conferma .
4. Gestione dei dati ed analisi statistica
4.1. Gestione dei dati
Tutte le schede raccolta dati (case report form-CRF), inviate al centro deputato all’inserimento dati,
saranno registrate e archiviate. Il referente ospedaliero del progetto dovrà riportare le informazioni
richieste dal protocollo sulla Scheda Raccolta Dati (CRF). Successivamente tali dati, associati all’ID
del paziente arruolato e in forma rigorosamente anonima, saranno inseriti in un sistema informatico
su web attualmente già in uso presso le pediatrie ospedaliere, il quale verrà congelato e utilizzato
per l’analisi statistica. Anche l’esito dell’indagine telefonica sarà inserito nel database
(www.nefrokid.it).
4.2. Metodi Statistici
Le analisi statistiche verranno condotte utilizzando metodi di statistica descrittiva e inferenziale
adeguati alla numerosità del campione ed alle variabili dello studio.
Obiettivo di questo studio è descrivere il quadro epidemiologico delle infezioni da STEC associate a
diarrea ematica.
I dati di tutti i centri saranno conglobati e descritti per quanto riguarda le caratteristiche
demografiche e basali, i parametri di efficacia e le osservazioni di tollerabilità e sicurezza. Saranno
quindi condotte analisi descrittive utilizzando le statistiche appropriate. I dati saranno presentati per
la popolazione che considera tutti i pazienti inseriti nello studio.