Diagnóstico y tratamiento de patologías biliares y pancreáticas mediante colangioscopia peroral. FT 2009/01 Santiago de Compostela, marzo de 2009 Dirección Avalia-t Teresa Cerdá Mota Autores Aida Fernández Rubio Jeannette Puñal Riobóo Alberto Ruano Raviña Documentalista Beatriz Casal Acción
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Diagnóstico y tratamiento de patologías biliares y ... · realiza una limpieza de los restos que puedan quedar en los conductos biliares (8). El procedimiento de la colangioscopia
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Diagnóstico y tratamiento de patologías biliares y pancreáticas mediante colangioscopia peroral.
FT 2009/01
Santiago de Compostela, marzo de 2009
Dirección Avalia-t
Teresa Cerdá Mota
Autores
Aida Fernández Rubio
Jeannette Puñal Riobóo
Alberto Ruano Raviña
Documentalista
Beatriz Casal Acción
avalia-t
“Este documento ha sido realizado por la Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia en el marco de colaboración previsto en el Plan de Calidad para el Sistema Nacional de Salud, al amparo del convenio de colaboración suscrito por el Instituto de Salud Carlos III, organismo dependiente del Ministerio de Sanidad y Consumo y la Fundación Pública Escola Galega de Administración Sanitaria.” Información dirigida a profesionales sanitarios.
Esta ficha técnica ha sido notificada y sometida a revisión externa por D. José Antonio Hermo Brión (Vigo) y D. José Barrio Antoranz (Pontevedra). La Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia agradece su colaboración desinteresada y los comentarios aportados.
Los autores de este documento declaran que no ha existido ningún tipo de conflicto de interés en la realización del mismo.
Los revisores externos del documento no suscriben necesariamente todas y cada una de las conclusiones y recomendaciones finales, que son responsabilidad exclusiva de los autores.
Este documento puede ser reproducido en todo o en parte, por cualquier medio, siempre que se cite explícitamente su procedencia.
Axencia de Avaliación de Tecnoloxías Sanitarias de Galicia, avalia-t
Dirección Xeral de Aseguramento e Planificación Sanitaria
Consellería de Sanidade San Lázaro, s/n 15781- Santiago de Compostela Teléfono: 881 541831 Fax: 881 542854 Dirección electrónica: http://avalia-t.sergas.es Correo electrónico: [email protected]
Tecnología(s) previa(s) a la(s) que apoya o sustituye
La colangioscopia peroral apoya y complementa a la endoscopia convencional
o colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) y otras técnicas
radiológicas o quirúrgicas como colangiografía por RMN, escáner abdominal o
colangiografía intraoperatoria.
2 Se define como aquella tecnología que todavía no ha sido adoptada por el sistema sanitario. En el caso de dispositivos médicos sería antes de su comercialización, en los 6 meses siguientes a su comercialización o cuando está comercializada pero con una difusión inferior al 10% o es empleada en un reducido número de centros sanitarios (tomada de la página web de EUROSCAN: htpp://www.euroscan.bham.ac.uk/terminology.htm).
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País y/o centro donde se conozca que se utiliza la tecnología
La colangioscopia peroral (SpyGlass®) ha sido aprobada por la Food and Drug
Administration (FDA). Los datos referentes a la aprobación de la FDA y del
marcado CE se recogen en las siguientes tablas:
Tabla 1. Aprobación por la FDA para el SpyGlass. INSTRUMENTO FECHA
Cesta de recogida de restos de cálculos 29/06/2007 Sonda y lentes 24/08/2005 Escopio y catéter 16/06/2005 Sonda 04/03/2005
Tabla 2. Marcado CE para el SpyGlass. INSTRUMENTO FECHA Transformador de aislamiento 24/04/2007 Sonda y lente 14/11/2006 Escopio de acceso y catéter con luz 30/10/2006 Fórceps 18/09/2006 Carretilla con 3 brazos 05/02/2007 Bomba de irrigación 19/11/2007
El colangioscopio de Olympus presenta el marcado CE de acuerdo con la directiva 89/336/EEC y 93/42/EEC sobre productos sanitarios. Clasificación Clase II.
Según información de las casas comerciales la técnica está disponible en
diferentes hospitales de España: Alcázar de San Juan (Hospital La Mancha
Centro), Sevilla (Hospital Virgen de la Macarena), Orense, Valencia (Hospital
de La Fe) y Valladolid (Hospital Río Ortega). Hay estudios publicados en Japón
(Tokyo Medical University Hospital), EE.UU. (University of Colorado Hospital,
University of Colorado Health Sciences Center) y Taiwán (Hospital Nacional
Universitario de Taiwán) (7, 9-12, 22-24). No se han obtenido estudios
publicados en Europa.
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Diagnóstico y tratamiento de patologías biliares y pancreáticas mediante colangioscopia peroral
REQUISITOS PARA USAR LA TECNOLOGÍA
De formación
Para la realización de la colangioscopia peroral se requiere personal
especializado en el aparato digestivo con experiencia en
colagiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). La realización y la
puesta en marcha de la técnica requiere de un entrenamiento adicional tanto
teórico como práctico proporcionado, en un principio, por la casa comercial y
seguido de una formación continuada.
De equipamiento
Para la realización de esta técnica se requieren los siguientes aparatos:
• Equipo de visualización.
• Catéteres de visualización.
• Una pinza de biopsia.
• Un litotriptor electrohidráulico.
De organización
La realización de la técnica puede hacerla la plantilla habitual de un Servicio
de Digestivo. Sin embargo, se debe realizar una reorganización funcional
mediante una programación de:
- Pacientes ambulatorios: se programa la realización de la endoscopia
terapéutica igual que para endoscopia convencional, precisando un
ingreso de 36 horas.
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- Pacientes ingresados: se programan las exploraciones sin demoras.
En pacientes que requieran la colangioscopia peroral durante la
realización de la endoscopia convencional, se hará en la misma
exploración para evitar así nuevas citas.
De recursos humanos
Se requiere un equipo multidisciplinar formado por:
- Facultativos especialistas: un médico del servicio de aparato
digestivo.
- Personal de enfermería: una enfermera de la unidad de endoscopia.
- Otro tipo de personal: un auxiliar de enfermería del servicio de
aparato digestivo.
PROVEEDORES
Nombre de la empresa y denominación comercial de la tecnología
Para el SpyGlass, Boston Scientific Corp y para las otras modalidades de
colangioscopios perorales Olympus Medical Systems y Pentax. Tanto Pentax
como Olympus disponen de distintos modelos de colangioscopios con
características variables.
Coste de la tecnología por unidad y precio
El coste del SpyGlass, según los datos aportados por el peticionario y la casa
comercial, es el que se cita a continuación:
• El material de visualización (material fungible) supone un coste de
4.930 € (3.600 € para la sonda de visualización para unos 20 usos, 860 €
para el catéter de acceso y 470 € para la pinza de biopsia).
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Diagnóstico y tratamiento de patologías biliares y pancreáticas mediante colangioscopia peroral
• El litotriptor tiene un coste inicial de adquisición de 19.000 €. Se
emplean sondas específicas (material fungible) con un coste de 580 €
por paciente.
• El coste total del material fungible por paciente y procedimiento
asciende a 1.510 € (normalmente se requiere una única intervención
por paciente). En caso de realizar litotricia es coste asciende a 2.090 €.
Además se dispone de datos de las otras casas comerciales. Para Pentax el
coste total del aparato es aproximadamente de 20.000 € (no presenta
material fungible, todo el instrumental es reutilizable). Para Olympus el coste
total es de unos 23.198 € (22.048 € para el colangioscopio CHF-BP30 y 1.150 €
para la luz CLK-4).
Difusión esperada de la tecnología
Elevada.
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Diagnóstico y tratamiento de patologías biliares y pancreáticas mediante colangioscopia peroral
NIVEL DE EVIDENCIA
Para evaluar el grado de evidencia se utilizó la clasificación elaborada por la
“Swedish Council on Technology Assessment in Health Care”. Según esta
escala el nivel de evidencia es 3, “pobre documentación científica”.
Tabla 1. Clasificación de la calidad de la evidencia traducida y adaptada de una clasificicación de Swedish Council on Technology Assessment in Health Care.
Información recogida de http://www.sbu.se/en/Published/Alert/Therapeutic-Hypothermia-after-Resuscitation-from-Cardiac-Arrest/)
Nivel de evidencia Naturaleza de la evidencia presentada
1 Buena documentación científica.
Existen al menos dos estudios independientes de alta calidad publicados*.
2 Moderada documentación científica.
Un estudio de alta calidad o al menos dos estudios de calidad media con resultados consistentes publicados.
3 Pobre documentación científica.
Al menos dos estudios de calidad media publicados.
4 Ninguna documentación científica Estudios de baja calidad
*La calidad depende del tipo de estudio, del tamaño de la muestra y de la realización de un análisis. Algunos ejemplos son ensayos aleatorios controlados con resultados consistentes o revisiones sistemáticas de alta calidad.
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Sexo: 13 hombres y 22 mujeres. Edad media: 63±16 años. Patología: estenosisindeterminada, defectos de repleción, cálculos biliares,lesiones quísticas y enfermedades pancreáticas sintomáticas.
Objetivo: evaluar la especificidad y sensibilidad de SpyGlass con fines diagnósticos y terapéuticos en la diferenciación de lesiones benignas y malignas. Además se realiza una evaluación histológica de las biopsias y se analiza la incidencia de lascomplicaciones. Para obtener la especificidad y lasensibilidad se compara el procedimiento inicial de visualización y biopsia con un diagnóstico provisional final.
Etapa tratamiento: se hace biopsia a 20 pacientes y se identifican 17 (85%) con estenosis, 2 (10%) con defectos de repleción y 1 (15%) con enfermedad quística. Sensibilidad de 71% y especificidad 100%.
Marca comercial: “SpyGlass Direct Visualization System” (Boston Scientific Corp).
Profilaxis/sedación: no se especifica. Se realizó una media de 2 colangioscopias perorales por paciente. Etapa de visualización: se detectan 22 (63%) estenosis, 5 (14%) defectos de repleción, 5 (14%) cálculos biliares, 2 (6%) lesiones quísticas y 1 (3%) enfermedad pancreática sintomática. Sensibilidad de 77% y especificidad de 100%*.
El SpyGlass resultó con éxito en el 91% de los casos tanto para el diagnóstico como para el tratamiento y efectiva para los 5 casos tratados con cálculos biliares. Seguimiento: no se especifica. Complicaciones: 2 casos (6%) (1 colangitis progresiva y 1 colangitis con infección intrahepática).
Itoi ycols.,
Transversal.
2007 (22) 12 pacientes.
Sexo: 8 hombres y 4 mujeres. Edad media: 68,8 años (34-84 años). Patología: estenosis y defectos de repleción.
Objetivo: evaluar la colangioscopia peroral con luz blanca frente acolangioscopia peroral con imagen de banda estrecha.
Se realizó un análisis basal con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y otro posterior con ambas modalidades de colangioscopia peroral (con luz blanca y con imagen de banda estrecha).
Marca comercial: CHF-B260 (Olympus Medical Systems).
Se realizó colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y se detectaron 6 casos de estenosis y 6 de defectos de repleción mientras que con colangioscopia peroral se detectaron 7 cánceres extrahepáticos, 2 lesiones hiperplásicas y 3 alteraciones inflamatorias por coledocolitiasis (todos en las vías biliares). Seguimiento: no se especifica. Complicaciones: No se han descrito complicaciones en los procedimientos evaluados.
Sexo: 30 hombres y 11 mujeres. Edad media: 52 años (24-81 años). Patología: 30colangitis, 2 ictericia, 1 dolor y 8empeoramiento de la función hepática.
Objetivo: evaluar el papel de la colangioscopia peroral en la colangitis esclerosante primaria para 1) detección de colangiocarcinoma empleando biospsia directa en la colangioscopia, 2) detección de cálculos no observados en colangiografía y 3) eliminación de los cálculos con litotricia dirigida por colangioscopia. Secompara concolangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Se realizó biopsia a 33 de los 41 pacientes (80%) para confirmar los casos de colangiocarcinoma diagnosticados con colangioscopia. Se recogieron 44 muestras con biopsia directa (N=15), biopsia asistida (N=8) y con ambas (N= 21) confirmándose 31 negativos o atípicos, 1 colangioadenocarcinoma extrahepático y 1 indefinido.
Marca comercial: CHF-B160 y CHF-BP30 (Olympus America) y FCF-9P (Pentax).
Profilaxis/sedación: no se especifica. Se realizaron 55 colangioscopias perorales y 5 percutáneas con un rango de 1-3 por paciente. Se realizó dilatación de las vías o esfinterotomía en cada caso según fuera necesario. Se detectaron cálculos en 23 de los 41 pacientes (56%) de los que 7 (30%) no se habían detectado con la colangiografía. Se realizó litotricia directa con colangioscopia peroral (N=9) y con técnicas convencionales (litotricia mecánica) (N=8). Hay aclaramiento total en el 78% y parcial en el 22% de los casos tratados con litotricia directa mientras que con la litotricia mecánica el aclaramiento es total sólo en el 38% y parcial en el 63%.
Seguimiento de 17 meses de media (1-56 meses): se somete a seguimiento el 98% de los pacientes observándose una única muerte tras 29 meses de haber recibido un transplante. Hay mejora clínica en un 63% de los pacientes. Complicaciones: en 3 de 60 colangioscopias (5%) (2 pancreatitis leves y 1 perforación leve no operable).
Shah ycols.,
Serie de casos.
2006 (7) 62 pacientes.
Sexo: 33 hombres y 29 mujeres. Edad media: 61,2 años (27-87 años). Patología: patologíapancreatobiliar indeterminada: 18colangitis conesclerosis primaria, 18 estenosis benignas o cambios inflamatorios,
Objetivo: evaluar el uso de la colangioscopia peroral para patologías biliaresindeterminadas identificadas con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Marca comercial: CHF-BP30 y B160 (Olympus) y FCF9P (Pentax).
Se realizaron 72 colangioscopias. Se realizan 54 exámenes con Olympus CHF-BP30, 10 con Olympus B160 y 8 con Pentax FCF9P.
Profilaxis/sedación: levofloxacina intravenosa de 500 mg.
Se detectaron alteraciones en 53 pacientes sometidos a biopsia (29 biopsias directas realizadas en la colangioscopia o asistidas y 24 con ambos tipos). Para la etapa de diagnóstico se observaron valores de sensibilidad del 96%, especificidad del 89%, valor predictivo positivo del 89% y valor predictivo negativo del 96% para la población de estudio. Seguimiento de 12,4 meses de media (10,1-14,1 meses): son sometidos al seguimiento 58 de 62 (94%) pacientes, perdiéndose únicamente 4 pacientes.
14 cánceres de las vías biliares, 5 cánceres pancreáticos, 10 pacientes sin ninguna alteración y 7 lesiones de otros tipos).
Complicaciones: en el 5,6% de los casos (4 colangioscopias: 1 pancreatitis moderada y otra leve, 1 colangitis leve y 1 perforación severa relacionada con la esfinterotomía).
Fukuda y cols., 2005 (11)
Serie de casos. 97 pacientes.
Sexo: 66 hombres y 31 mujeres. Edad media: 64,2 años (15-86 años). Patología: defectos de repleción y estenosis.
Objetivo: evaluar la utilidad de la colangioscopia peroral en la diferenciación de lesiones biliares benignas y malignas y la etiología de las lesiones frente a lacolangiopancreatografía retrógrada endoscópica.
Sensibilidad y valor predictivo negativo son mejores para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y peroral juntas, mientras que la especificidad y el valor predictivo positivo son mejores cuando se emplea únicamente colangiopancreatografía retrógrada endoscópica. La sensibilidad es del 57,9% y 100% y la especificidad del 100% y 86,8% para la toma de muestras con colangioscopia y para la toma de muestras con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica y peroral juntas, respectivamente.
Marca comercial: CHF-B20, CHF-BP30, CHF-B260(Olympus).
Se detectan 16 falsos negativos con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica que, posteriormente, son confirmados con colangioscopia peroral.
Profilaxis/sedación: anestesia faríngea con un tópico y sedación intravenosa. En el examen con colangiopancreatografía retrógrada endoscópica se detectan 76 estenosis y 21 defectos de repleción posteriomente confirmados con colangioscopia peroral (76 estenosis: 38 benignas y 38 malignas en las vías biliares y 21 defectos de repleción: 13 benignos y 8 malignos). Los resultados son mejores con colangioscopia peroral.
Seguimiento: 1 año para confirmar las patologías. Complicaciones: no se han descrito.
Kodama y cols., 2004 (6)
Transversal. 11 pacientes.
Sexo: 5 hombres y 6 mujeres. Edad media: 69,36 años (33-86 años). Patología: 3 tumores pancreáticos mucinosos
Objetivo: evaluar laefectividad de la pancreatoscopia peroral (se evalúan dos tipos de pancreatoscopia peroral,nueva y modelo anterior o prototipo).
Profilaxis/sedación: no se especifica
Resultados de resolución similares con ambas técnicas (nueva y prototipo) aunque algo mejor con la nueva ya que la imagen es 3 veces mayor.
Se administra dinitrato de isosorbida por vía intravenosa y continua para dilatar el esfínter de la papila.
El examen fue exitoso en 9 de 11 pacientes (82%). La introducción del endoscopio fue exitosa en el 100% de los casos tratados en las vías biliares y en el 78% de las vías pancreáticas. Con pancreatoscopia peroral
intraductales, 1 cáncer común de las vías biliares, 2sospechas de tumores pancreáticos mucinosos intraductales, 2 colangitis crónicas, 2 pancreatitis crónicas.
Marca comercial: procesador CV-240 y duodendoscopio TJF-200 (Olympus Optical Co.).
prototipo la tasa de éxito está entre 75-90%. Seguimiento: no se especifica. Complicaciones: no hubo complicaciones en ninguno de los casos tratados. Aunque la pancreatoscopia peroral nueva tiene mayor diámetro la tasa de introducción puede ser mayor que con la pancreatoscopia peroral prototipo debido al uso de accesorios (guía).
Yamao y cols., 2003 (23)
Transversal. 115 pacientes.
Sexo: no se especifica. Edad: no se especifica. Patología: tumorespancreáticos mucinosos intraductales, pancreatitis crónicacon cálculos y otras alteraciones pancreáticas desconocidas diagnosticadas con técnicas de imagen.
Objetivo: evaluar el uso de la pancreatoscopia o colangioscopia peroral en la diagnosis de patologíaspancreáticas frente a otras técnicas de imagen convencionales.
Se realizó la pancreatoscopia peroral al 10% de los casos de cáncer pancreático, a todos los casos de estenosis sospechosos de ser malignos y al 95% de los casos con tumores pancreáticos mucinosos intraductales.
Marca comercial: CPF-PAB (fino) y PF-8p (ultrafino) (Olympus).
Profilaxis/sedación: no se especifica. Se realizó esfinterotomía sólo en los casos de tumores pancreáticos mucinosos intraductales con la papila cerrada. Con el análisis histopatológico se detectaron 35 cánceres pancreáticos, 20 estenosis benignas y 60 tumores pancreáticos mucinosos intraductales.
Con pancreatoscopia peroral se detectan 22 cánceres pancreáticos (9 mayores de 2 cm y 13 menores de 2 cm), 16 estenosis benignas y 57 tumores pancreáticos mucinosos intraductales. Los valores de especificidad y sensibilidad son variables dependiendo de la patología. La especificidad es elevada para las patologías diagnosticadas (100% para alteraciones neoplásicas y tumores basales y papilares, mientras que para engrosamiento de mucosa y eritema es del 88% y 75%, respectivamente). La sensibilidad es del 59% para engrosamiento de mucosa y del 50% para descamación celular. Seguimiento: no se especifica. Complicaciones: en 4 de 33 pacientes (12%) sometidos a colangioscopia entre 1996 y 1999.
Okugawa y cols.,
Serie de casos.
Sexo: 20 hombres y 16 mujeres.
Objetivo: evaluar la utilidad de la litotomía con
Profilaxis/sedación (depende de la condición general del paciente): 20 mg de N-butil escopolamina intravenosa o 0,5 mg de glucagón para evitar peristalsis duodenal y diazepam (5 mg) vía intravenosa.
Edad media: 59,1 años 33-81 años). Patología: hepatolitiasis de dos subtipos: en vías hepáticas grandes y periférica (31 pacientes) y en las vías de pequeño tamaño (5 pacientes).
colangioscopia peroral para la hepatolitiasis. Marca comercial: CHF-B20 y CHF-BP30 (Olympus).
Se realizó la litotricia con láser o electrohidráulicamente con colangioscopia peroral dos veces por semana hasta que se eliminan los cálculos. Se observó aclaramiento total de los cálculos hepáticos en 23 pacientes, parcial en 4 y fallo en 9 pacientes. Seguimiento durante una media de 93 meses (14-164 meses) en 34 pacientes observándose 13 casos recurrentes. Se detectaron 2 casos de colangiocarcinoma entre los que padecían hepatolitiasis en las vías grandes. Complicaciones: no se han descrito.
Wang ycols., 2000 (24)
Serie de casos. 26 pacientes.
Sexo: 13 hombres y 13 mujeres. Edad media: 63,7 años (37-81 años). Patología: estrechamiento, obstrucción o defectos de repleción en el colédoco.
Objetivo: evaluar lacolangioscopia peroral en una población de Taiwán con alta prevalencia de carcinoma hepatocelular ycoledocolitiasis frente a técnicas de imagenconvencionales (CPRE, tomografía computerizada, colecistografía).
En el diagnóstico inicial con las técnicas convencionales se detectan: 4 cánceres y 1 caso de cálculos en las vías hepáticas comunes, 5 cánceres, 1 estenosis y 1 cáncer quístico en las vías biliares comunes, 1 cálculo intrahepático con cáncer biliar, 4 colangiocarcinomas y 2 carcinomas hepatocelulares.
Se completó el diagnóstico con colangioscopia peroral en 10 de 20 pacientes y el tratamiento en 6, siendo el éxito de la colangioscopia para el diagnóstico de 96,3% (26/27 observaciones). Hubo que repetir la prueba en uno de los pacientes.
Marca comercial: CHF-B20, CHF-BP30 (Olympus).
Se realizó esfinterotomía a 24 pacientes. Profilaxis/sedación: cefalosporina un día antes y 2 días después de la colangioscopia.
Finalmente, tras la realización de la colangioscopia peroral se diagnosticaron: 5 colangiocarcinomas, 3 cánceres de las vías biliares, 2 carcinomas hepatocelulares, 1 histiocitoma fibroso maligno, 1 pólipo inflamatorio, 1 síndrome de Mirzzi, 1 hepatolitiasis, 1 cálculos biliares, 1 restos en las vías biliares, 1 estenosis, 1 cálculos intrahepáticos remanentes, 1 cálculos intrahepáticos, y el resto con colangiocarcinoma y mucobilia. Seguimiento: no se especifica. Complicaciones: 2 pacientes (colangitis y septicemia).
*Diagnóstico final benigno es asignado al realizar una biopsia sólo tras 6 meses de seguimiento sin evidencia de malignidad.