Deslora-Denk 5 mg Film-coated tablets – oral use Antiallergic / antihistamine agent Active substance: desloratadine Package leaflet: Information for the user Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. – Keep this leaflet. You may need to read it again. – If you have any further ques- tions, ask your doctor or phar- macist. – This medicine has been pre- scribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of ill- ness are the same as yours. – If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. What is in this leaflet 1. What Deslora-Denk 5 mg is and what it is used for 2. What you need to know before you take Deslora-Denk 5 mg 3. How to take Deslora-Denk 5 mg 4. Possible side effects 5. How to store Deslora-Denk 5 mg 6. Contents of the pack and other information 1. What Deslora-Denk 5 mg is and what it is used for Deslora-Denk 5 mg contains the active substance desloratadine, an antihista- mine (antiallergy medication), which does not make you drowsy. It helps control your allergic response and your symptoms. Deslora-Denk 5 mg improves symp- toms in allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example hay fever or house dust mite allergy). The symp- toms include sneezing, runny or itchy nose, itchy palate and itchy, red or streaming eyes. Deslora-Denk 5 mg is also used to relieve symptoms associated with urticaria (a skin condition caused by an allergy). The symptoms include itching and hives. Relief from these symptoms lasts a whole day and helps you resume your normal daily activities and sleep. Deslora-Denk 5 mg is indicated for adults and adolescents (12 years and older). 2. What you need to know before you take Deslora-Denk 5 mg Do not take Deslora-Denk 5 mg if you are allergic to desloratadine, loratadine or any of the other ingre- dients of this medicine (listed in section 6). Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Deslora-Denk 5 mg. Special care is needed when taking this medicine if you have impaired kidney function. If this applies to you, or if you are not sure, please ask your doctor before taking Deslora-Denk 5 mg. Other medicines and Deslora-Denk 5 mg There are no known interactions bet- ween Deslora-Denk 5 mg and other medicines. Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doc- tor or pharmacist for advice before taking this medicine. Use of Deslora-Denk 5 mg during pregnancy and breast-feeding is not advised. Driving and using machines When used at the recommended dosage, Deslora-Denk 5 mg is not expected to lead to drowsiness or reduce alertness. Very rarely however, some people develop drowsiness, which can lead to impairment of the ability to drive or use machines. Deslora-Denk 5 mg contains lactose. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some types of sugar, consult your doctor before taking this medicine. 3. How to take Deslora-Denk 5 mg Always take/use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or phar- macist if you are not sure. The recommended dose is: Adults and adolescents (12 years and older): Take one film-coated tablet once daily. Oral use: The film-coated tablet should be swallowed with water as a whole film-coated tablet during or between meals. Regarding the duration of treat- ment, your doctor will establish the type of allergic rhinitis you are suffer- ing from and will then determine how long you should take Deslora-Denk 5 mg. If your allergic rhinitis is intermit- tent (symptoms occurring for less than 4 days per week or lasting for less than 4 weeks), your doctor will recommend you a treatment schedule depending on the progression of your disease to date. If your allergic rhinitis is persistent (symptoms occurring on 4 or more days per week and lasting for more than 4 weeks), your doctor may recommend you a longer term treat- ment. For urticaria, the duration of treat- ment may vary from patient to patient. For this reason, you should follow your doctor’s instructions. Use in children The effectiveness and safety of Deslora-Denk 5 mg in the treatment of children aged between 1 and 11 years have not yet been estab- lished. If you take more Deslora-Denk 5 mg than you should Take Deslora-Denk 5 mg only at the amount prescribed for you. No severe problems are to be expected in the event of an accidental overdose. If you have taken more Deslora-Denk 5 mg than you should, contact your doctor or pharmacist. If you forget to take Deslora-Denk 5 mg If you have forgotten to take your dose at the right time, take it as soon as possible and then go back to your normal treatment plan. Do not take a double dose to make up for a forgot- ten dose. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doc- tor or pharmacist. 4. Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not every- body gets them. In adults, the side effects with Deslora-Denk 5 mg were roughly similar as with placebo. How- ever, tiredness, dry mouth and headache were reported more fre- quently than with placebo. In adoles- cents, headache was the most com- monly reported side effect. Since the launch of Deslora-Denk 5 mg, there have been very rare reported cases (less than 1 in 10,000 patients treated) of severe allergic reactions (difficulties in breathing, wheezing, itching, nettle rash and swelling) and skin rash. There have also been very rare report- ed cases of palpitations, racing heart, stomach pain, nausea, vomiting, upset stomach, diarrhoea, dizziness, drowsiness, insomnia, muscle pain, hallucinations, seizures, restlessness with increased physical activity, liver inflammation and abnormal liver function tests (less than 1 in 10,000 patients treated). If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any side effects not listed in this leaflet. 5. How to store Deslora-Denk 5 mg Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the car- ton and blister after EXP. The expiry date refers to the last day of that month. Shelf life: 24 months. Do not store above 30°C. Store in the original package in order to pro- tect from light. Tell your pharmacist if you notice any change in the appearance of the film-coated tablets. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. 6. Contents of the pack and other information What Deslora-Denk 5 mg contains • The active substance is deslorata- dine. Each film-coated tablet con- tains 5 mg desloratadine. • The other ingredients of the film- coated tablets are: lactose; micro- crystalline cellulose; pregelatinised starch (maize) 1500 LM; heavy mag- nesium oxide; magnesium stearate (Ph. Eur.); Opadry, blue [contains: hypromellose 6cP; titanium dioxide (E171); macrogol 400; indigo carmine, aluminium lake (E132)] General classification for supply Medicinal product subject to medical prescription What Deslora-Denk 5 mg looks like and contents of the pack Deslora-Denk 5 mg are blue, round film-coated tablets. Deslora-Denk 5 mg is available in PVC/Aclar/alu- minium blisters. Pack size: 10 film-coated tablets. Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Denk Pharma GmbH & Co. KG Prinzregentenstrasse 79 81675 München Germany Production Plant: Göllstrasse 1 84529 Tittmoning Germany Deslora-Denk 5 mg Filmtabletten – zum Einnehmen Antiallergikum / Antihistaminikum Wirkstoff: Desloratadin Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Lesen Sie die gesamte Packungs- beilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arz- neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Men- schen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbei- lage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Deslora-Denk 5 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deslora-Denk 5 mg beachten? 3. Wie ist Deslora-Denk 5 mg einzu- nehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Deslora-Denk 5 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Deslora-Denk 5 mg und wofür wird es ange- wendet? Deslora-Denk 5 mg enthält den Wirk- stoff Desloratadin, ein Antihistamini- kum (antiallergisches Arzneimittel), welches Sie nicht schläfrig macht. Es hilft, Ihre allergische Reaktion und Ihre Symptome zu kontrollieren. Deslora-Denk 5 mg verbessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, bei- spielsweise Heuschnupfen oder Haus- staubmilben-Allergie). Die Symptome beinhalten Niesen, laufende oder juckende Nase, Juckreiz am Gaumen und juckende, gerötete oder tränende Augen. Deslora-Denk 5 mg wird ebenfalls angewendet zur Beseitigung von mit Urtikaria (durch eine Allergie hervor- gerufener Hautzustand) zusammen- hängenden Symptomen. Die Sympto- me beinhalten Juckreiz und Quad- deln. Die Beseitigung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normale tägliche Aktivität und Ihren Schlaf wiederzufinden. Deslora-Denk 5 mg ist angezeigt für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter). 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Deslora-Denk 5 mg beachten? Deslora-Denk 5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Deslorata- din, Loratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Deslora-Denk 5 mg einnehmen. Besondere Vorsicht bei der Einnah- me dieses Arzneimittels ist erforder- lich, wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben. Wenn dies auf Sie zutrifft, oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt, bevor Sie Deslora-Denk 5 mg einnehmen. Einnahme von Deslora-Denk 5 mg zusammen mit anderen Arznei- mitteln Wechselwirkungen von Deslora-Denk 5 mg mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwan- ger zu werden, fragen Sie vor der Ein- nahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Von einer Anwendung von Deslora- Denk 5 mg in der Schwangerschaft und Stillzeit wird abgeraten. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung ist nicht damit zu rechnen, dass Deslora-Denk 5 mg zu Benom- menheit führt oder die Aufmerksam- keit herabsetzt. Sehr selten ent- wickeln jedoch manche Personen Benommenheit, die zu einer Beein- trächtigung der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen führen kann. Deslora-Denk 5 mg enthält Laktose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen- über einigen Zuckerarten besitzen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen. 3. Wie ist Deslora-Denk 5 mg einzunehmen? Nehmen/Wenden Sie dieses Arznei- mittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein/an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Eine Filmtablette einmal täglich einnehmen. Zum Einnehmen: Die Filmtablette ist als ganze Filmtablette während oder zwischen den Mahlzeiten mit Wasser zu schlucken. Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie lei- den und wird danach festlegen, wie lange Sie Deslora-Denk 5 mg einneh- men sollen. Wenn Ihre allergische Rhinitis inter- mittierend ist (die Symptome seltener als 4 Tage pro Woche auftreten oder weniger als 4 Wochen andauern), wird Ihr Arzt Ihnen ein Behandlungs- schema empfehlen, das abhängig von Ihrem bisherigen Krankheitsverlauf ist. Wenn Ihre allergische Rhinitis per- sistierend ist (die Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche auftreten und mehr als 4 Wochen andauern), kann Ihr Arzt Ihnen eine länger dauernde Behandlung empfehlen. Bei Urtikaria kann sich die Behand- lungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden. Deshalb sollten Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen. Anwendung bei Kindern Die Wirksamkeit und Unbedenklich- keit von Deslora-Denk 5 mg bei der Behandlung von Kindern zwischen 1 und 11 Jahren wurden bisher nicht nachgewiesen. Wenn Sie eine größere Menge von Deslora-Denk 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie Deslora-Denk 5 mg nur in der Ihnen verschriebenen Menge ein. Bei einer versehentlichen Überdosis ist mit keinen schweren Problemen zu rechnen. Wenn Sie mehr Deslora- Denk 5 mg eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Wenn Sie die Einnahme von Deslora-Denk 5 mg vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und fol- gen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnah- me dieses Arzneimittels haben, wen- den Sie sich an Ihren Arzt oder Apo- theker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittels Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auf- treten müssen. Bei Erwachsenen waren die Nebenwirkungen mit Des- lora-Denk 5 mg ungefähr ähnlich wie mit Placebo. Jedoch wurden über Müdigkeit, trockenen Mund und Kopf- schmerzen häufiger berichtet als bei Placebo. Bei Jugendlichen waren Kopf- schmerzen die am häufigsten berich- tete Nebenwirkung. Nach Markteinführung von Deslora- Denk 5 mg wurde sehr selten (weni- ger als 1 Behandelter von 10.000) über Fälle von schweren allergischen Reaktionen (Schwierigkeiten beim Atmen, pfeifendes Atmen, Jucken, Nesselausschlag und Schwellungen) und Hautausschlag berichtet. Über Fälle von Herzklopfen, Herzjagen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung, Durchfall, Schwindel, Benommenheit, Schlaflo- sigkeit, Muskelschmerzen, Halluzina- tionen, Anfälle, Rastlosigkeit mit ver- mehrter körperlicher Aktivität, Leber- entzündung und ungewöhnlichen Leberfunktionswerten wurde eben- falls sehr selten (weniger als 1 Behan- delter von 10.000) berichtet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemer- ken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. Wie ist Deslora-Denk 5 mg aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blis- terpackung nach Verw. bis angegebe- nen Verfallsdatum nicht mehr verwen- den. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Dauer der Haltbarkeit: 24 Monate. Nicht über 30 °C lagern. In der Origi- nalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Informieren Sie Ihren Apotheker, wenn Sie eine Veränderung des Aus- sehens der Filmtabletten bemerken. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fra- gen Sie Ihren Apotheker, wie das Arz- neimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Deslora-Denk 5 mg enthält • Der Wirkstoff ist Desloratadin. Jede Filmtablette enthält 5 mg Deslorata- din. • Die sonstigen Bestandteile der Film- tabletten sind: Lactose; mikrokristal- line Cellulose; vorverkleisterte Stär- ke (Mais) 1500 LM; schweres Mag- nesiumoxid; Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Opadry, blau [enthält: Hypro- mellose 6cP; Titandixoid (E171); Macrogol 400; Indigocarmin, Alumi- niumsalz (E132)] Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig Wie Deslora-Denk 5 mg aussieht und Inhalt der Packung Deslora-Denk 5 mg sind blaue, runde Flimtabletten. Deslora-Denk 5 mg ist erhältlich in PVC/Aclar/Aluminium Bilsterpackungen. Packungsgröße: 10 Filmtabletten. Pharmazeutischer Unternehmer Denk Pharma GmbH & Co. KG Prinzregentenstraße 79 81675 München Deutschland Produktionsstätte: Göllstraße 84529 Tittmoning Deutschland Vers. 6160/07.2014 6160_0713_DesloraD5mg_594x148-0307_Denk 15.07.14 10:42 Seite 1