DEKLARACJA ZGODNOŚCIortezydladzieci.pl/wp-content/uploads/2017/12/52-D-3.pdfźORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SK/1R źORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SKL/2RA źORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SKL/1R

że wyrób

NINIEJSZA DEKLARACJA ZOSTAŁA WYDANA NA WYŁĄCZNĄ ODPOWIEDZIALNOŚĆ FIRMY

REH4MAT Sławomir Wroński, 36-060 Głogów Małopolski, ul. Piaski 47, POLAND

oznaczony znakiem CE jest wyrobem medycznym Klasy I, reguły 1, zgodnym z wymaganiami Dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r dotyczącej wyrobów medycznych oraz

Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r, Nr 876 ze zm.). Ocena zgodności została przeprowadzona na podstawie załącznika VII Dyrektywy Rady

93/42/EWG.

Wyrób spełnia wymagania norm zharmonizowanych:

PN-EN 1041+A1:2013-12 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych

PN-EN 12182:2012 Wyroby pomocnicze dla osób niepełnosprawnych --

Wymagania ogólne i metody badań

PN-EN ISO 13485:2016 Wyroby medyczne -- Systemy zarządzania jakością --

Wymagania do celów przepisów prawnych

PN-EN ISO 14971:2012 Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarządzania ryzykiem

do wyrobów medycznych

PN - EN ISO 15223-1:2017-02 Wyroby medyczne - Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych

z nimi informacjach -- Część 1: Wymagania ogólne

52/D/3

DEKLARACJA ZGODNOŚCI

LISTA MODELI W ZAŁĄCZNIKU NR 1

Firma

DEKLARUJE

REH4MAT Sławomir Wroński

strona 1/4 Głogów Małopolski., 04.03.2019

ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ

Nr 52/D/3

Właściciel

Sławomir Wroński

52/D/3

ZAŁĄCZNIK NR 1DO DEKLARACJI ZGODNOŚCI Nr 52/D/3

strona 2/4

ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ

WYRÓB:

ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-KDX-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-KDX-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-KDX-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SK/Aź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SK/2ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ EB-SK/Pź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SK/2RAź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SK/1Rź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SKL/2RAź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SKL/1Rź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ IB-SKL/3ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ ATTACK 1Rź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ ATTACK 2RAź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ ZEUSź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-TUD-KD-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-06ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-07ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-08ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-09ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ EB-SK/Fź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ SPARTANź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-Z/Fź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ RAPTORź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ ATOMź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSK-O/1R-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSK-Z/1R-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSK-ZL/1R-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSK-OL/1R-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-KD-AM/1R-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-03/10ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-03/20ź AM-OSK-ZL/3

MODEL:

ź AM-OSK-OL/3ź EB-SK/Aź AM-OSK-Z/S-Aź AM-OSK-ZJ/3ź EB-SK/1Rź EB-SKL/3ź EB-SKL/2RAź EB-SKL/2RA-ACLź AM-KD-AM/1REź AM-KD-AM/1RE-03ź AM-KD-AM/2RA-03ź AM-KD-AM/1RE-02ź AM-KDS-AM/1REź AS-SK/Aź EB-SK/2ź EB-SK/2RAź AM-OSK-Z/2RA-ORź AM-KD-AM/3-03ź EB-SKL/1Rź AM-OSK-ZL/2RA-ACLź AM-KD-AM/1RE-ACLź AM-KD-AM/2R-03ź AM-KDS-AM/1RE-02ź AM-KD-DAM/1Rź AM-KD-AJ/2Rź AM-KDS-AJ/2Rź AM-KD-AM/1Rź AM-KD-AM/2Rź AM-KD-AM/2R-02ź AM-KDS-AM/2Rź AM-KDS-AM/2R-02

AM-DOSK-O/1Rź AM-DOSK-Z/1Rź AM-OSK-Z/1Rź AM-OSK-O/1Rź AM-OSK-Z/2Rź AM-OSK-Z/2R-02

Właściciel

Sławomir Wroński

Głogów Małopolski., 04.03.2019

52/D/3

ZAŁĄCZNIK NR 1DO DEKLARACJI ZGODNOŚCI Nr 52/D/3

strona 3/4

WYRÓB:

ź AM-OSK-O/2Rź AM-OSK-ZJ/2Rź AM-OSK-Z/1ź AM-OSK-O/1ź AM-OSK-Z/2ź AM-OSK-Z/2-02ź AM-OSK-O/2ź AM-OSK-ZJ/2ź AM-OSK-ZL/1Rź AM-OSK-OL/1Rź AM-OSK-ZL/2Rź AM-OSK-ZL/2R-02ź AM-OSK-OL/2Rź AM-OSK-ZL/2ź AM-OSK-ZL/2-02ź AM-OSK-OL/2ź AM-OSK-Z/2RAź AM-OSK-Z/2RA-02ź AM-OSK-O/2RAź AM-OSK-ZJ/2RAź AS-SKL/Fź AM-OSK-ZL/2RAź AM-OSK-ZL/2RA-02ź AM-OSK-OL/2RAź AM-OSK-OL/1ź AM-OSK-ZL/1ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OP-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OP-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OP-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB/1Rź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-06ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-07ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-08

MODEL:

ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-09ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-10ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-11ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-12ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-13ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-14ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SK-15ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SB-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SB-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SB-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SB-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SB-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-U-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-U-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-U-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-U-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-U-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-PU-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-PU-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-PU-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-PU-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-PU-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-06ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-07ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-08ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-09ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-10ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-11ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-12ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-13ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-14ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ 4ARMY-SS-15ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-10

ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ

Właściciel

Sławomir Wroński

Głogów Małopolski., 04.03.2019

52/D/3

ZAŁĄCZNIK NR 1DO DEKLARACJI ZGODNOŚCI Nr 52/D/3

strona 4/4

WYRÓB:

MODEL:

ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-11ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-12ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-13ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-14ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-15ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-16ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-17ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-18ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-19ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-20ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-21ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-22ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-23ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-24ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-25ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-26ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-27ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-28ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-29ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ OKD-30ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-21ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-22ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-23ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-24ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-25ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-26ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-27ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-28ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-29ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-OSS-30ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB-06ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB-07ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB-08ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB-09ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AM-SB-10ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-PU-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-PU-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-PU-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-PU-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-PU-06

ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-01ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-02ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-03ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-04ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-05ź ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ AS-U-06ź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO

RW-ProFitź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO

RW-Sportź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO

RW-PowerFitź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO

RW-01ź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO

RW-02ź RĘKAW KOMPRESYJNY STAWU KOLANOWEGO

RW-03ź FIX-KD-01ź FIX-KD-02ź FIX-KD-03ź FIX-KD-04ź FIX-KD-05ź FIX-KD-06ź FIX-KD-07ź FIX-KD-08ź FIX-KD-09ź FIX-KD-10ź FIX-KD-11ź FIX-KD-12ź FIX-KD-13ź FIX-KD-14ź FIX-KD-15ź FIX-KD-16ź FIX-KD-17ź FIX-KD-18ź FIX-KD-19ź FIX-KD-20

ORTEZA KOŃCZYNY DOLNEJ

Właściciel

Sławomir Wroński

Głogów Małopolski., 04.03.2019