1 Définition du médicament (I) Définition du médicament (I) Définition du Code de la Santé Publique (CSP) : « On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical , ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »
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Définition du médicament (I)ifsiambroisepare20112014.f.i.f.unblog.fr/files/2011/10/... · > Feuilles de Saule, de Menthe, d'Eucalyptus, Queues de Cerise... > Principes actifs (alcaloïdes,
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Définition du médicament (I)Définition du médicament (I)
Définition du Code de la Santé Publique (CSP) :
« On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que tout produit pouvant être administré à l'homme ou à l'animal, en vue d'établir un diagnostic médical, ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions organiques. »
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Définition du médicament (II)Définition du médicament (II)
Différentes catégories :
Médicaments en « Préparations magistrales » (Officine/Hôpital): - préparés extemporanément par le Pharmacien (ou le Préparateur), - sur prescription médicale avec formule détaillée.
Médicaments dits « officinaux » : - préparés par le Pharmacien d'Officine ou l'Industrie Pharmaceutique, - composition issue de la Pharmacopée Française (Formulaire National).
« Préparations hospitalières » : - préparées par le Pharmacien Hospitalier (ou le Préparateur Hospitalier)
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Définition du médicament (III)Définition du médicament (III)
Différentes catégories (suite) :
Spécialités pharmaceutiques : définition CSP
« On entend par Spécialité Pharmaceutique un médicament
Fabriqué par : Industrie Pharmaceutique
- préparé à l'avance,- présenté sous un conditionnement particulier,- caractérisé par une dénomination spéciale »
Autorisé par : AFSSaPS (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé),Certificat : AMM (Autorisation de Mise sur le Marché)
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Définition du médicament (IV)Définition du médicament (IV)Différentes catégories (suite) :
Spécialités pharmaceutiques (suite) :
Dénominations :> Formule chimique,
> Dénomination chimique> Dénomination Commune Internationale (DCI) : quelques standards...
> Dénomination Spéciale = Nom de Spécialité >> nom déposé* ® MD
Conditionnement particulier :> Nom de Spécialité® + DCI (Principe(s) actif(s)),
> Dosage + Forme galénique + Nombre d'unités thérapeutiques,> Excipients (diluants, colorants, édulcorants, tampons...),
> Liste (toxicité) + Date de péremption + Numéro de lot,> Numéro d'AMM + Coordonnées du fabricant + Vignette + Prix,
> Indications + Pictogrammes… (et Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) dans conditionnement)
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Origine des médicaments (I)Origine des médicaments (I)
Origine végétale (phytothérapie) :
Origine minérale : éléments divers, sels...
Origine animale :
> Plantes entières ou parties (fleur, queue, fruit, feuille, écorce, racine....)> Tisanes, Décoctions, Pommades...> Feuilles de Saule, de Menthe, d'Eucalyptus, Queues de Cerise...
> Principes actifs (alcaloïdes, hétérosides) obtenus par extraction+purification
> Chlorure ou Bicarbonate de Sodium,> Chlorure de Calcium ou Potassium...> Sulfates...
> organes, tissus, glandes, hormones... > héparines> origine humaine : Médicaments Dérivés du Sang (MDS)
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Origine des médicaments (II)Origine des médicaments (II)
Origine microbiologique :
Par Hémi-synthèses ou Synthèses : chimie organique
Par biotechnologies : génie génétique... > Insertion d'ADN dans un microorganisme (ex : E Coli) > production...
> Bactéries ou Virus attenués ou tués > Vaccins (Antigrippal, BCG, DTCP, HB...)
> Loi Huriet-Sérusclat / 1988 (modifiée à plusieurs reprises)> Instauration des CCPPRB (Comité Consultatif de Protection des
Personnes se prêtant à la Recherche Biomédicale),Devenus CPP (Comité de Protection des Personnes) en 2005-2006.
Assemblée d'une quinzaine de membres (professions santé et société civile)> Analyse méthodologique et lettre d'information-consentement> Avis favorable, sous réserve, défavorable (+ avis AFSSaPS)> Signature par le patient du Consentement écrit et éclairé.
Essais de Phase I :> Suivi de la toxicité, doses uniques, doses multiples, escalade de doses (DMT)...> Etudes de Pharmacocinétique (temps distribution, métabolisme, temps
élimination, interactions avec le repas, avec d ’autres médicaments...),> Sujets sains (études sans bénéfice individuel direct) sauf exception...
Essais de Phase II :> Pharmacodynamie (activité),> Recherche de la dose efficace et optimale (moins d ’effets indésirables),> Malades (nombre n).
Essais de Phase III :> Suivi d'efficacité, essais comparatifs...> Malades (nombre N)
> Dépôt du dossier (analytique+toxicologie+clinique) auprès de l'AFSSaPS Commission d'AMM >> Obtention AMM (numéro JORF + RCP)
> Commission de transparence :- ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu),- Taux de remboursement à la demande du fabricant (100%, 65%, 35%, NR),- Agrément aux collectivités (Etablissements de soins),- Prix public (JORF).
>> Commercialisation (ville et/ou hôpital)
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Essais thérapeutiques (V) et suite...Essais thérapeutiques (V) et suite...
Recherche clinique (suite) :
Cas particuliers :> « Usage Compassionnel » (post-essai…),> Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) : AFSSaPS, nominative, cohorte...> Echantillons médicaux…(en nombre limité)
Essais de Phase IV : essais post-AMMSuivi de Pharmacovigilance > Centres Régionaux PV (Imputabilité)> Informations ascendantes (« Déclarations de pharmacovigilance ») :
« tout professionnel de santé doit déclarer les effets graves ou inattendus… »
> Informations descendantes (retraits de lots, de médicaments),AFSSaPS, Industrie pharmaceutique, CRPV...
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Prescription des médicaments (I)Prescription des médicaments (I)Prescription de médicaments = Acte médical (Docteur en Médecine)
Mentions obligatoires d ’une ordonnance :> Papier à entête (coordonnées du prescripteur / adresse / service hospitalier…)> Date de l ’ordonnance,> Nom (+ Prénom), âge, sexe (+ poids/taille si nécessaire) du malade,> Nom du(des) médicament(s) (en clair) ou formule détaillée si préparation,> Dosage,> Forme galénique,> Voie d ’administration,> Posologie (+ précision sur le repas si nécessaire),> Durée de traitement,> Signature du prescripteur,
Prescription des médicaments (II)Prescription des médicaments (II)Démarche de prescription :
> Historique médicamenteux : « bilan + inventaire » thérapeutiqueréponse aux précédents traitements, autres traitements, automédication, alimentation…
> Choix du(des) médicament(s) et du(des) dosage(s) :
8000 spécialités pour 1500-2000 principes actifsMédecin généraliste : 200 spécialitésMédecin spécialiste : 100 spécialités voire beaucoup moins !
> Diagnostic > Symptôme / Pathologie > Prescription…> Prescription destinée à optimiser le diagnostic : radiologie, explo fonctionnelles
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Prescription des médicaments (III)Prescription des médicaments (III) > Choix de la forme galénique et de la voie d ’administration :
Différentes formes pharmaceutiques / disponibilité de la voie orale…Selon le degré d ’urgence, l ’observance...
> Choix de la posologie :Nombre d ’unités thérapeutiques par prise,Nombre d ’unités thérapeutiques par jour (24 heures),
Moment de la journée (matin, repas, à jeun, au coucher…),Rapporté au poids du malade : mg/kg…
Rapporté à la surface corporelle (taille+poids) du malade : mg/m²... Terrains particuliers : insuffisance rénale, hépatique…Cas du dépassement de la posologie recommandée : faire confirmer par le
prescripteur...> Choix de la durée du traitement :Souvent négligé : arrêt prématuré, poursuite intempestive… (ex : antibiotique…)
Définition : métabolismes par des processus enzymatiques (enzymes)
Exemple au niveau du foie : Cytochrome P450 (CYTP450)avec plusieurs sous-familles(3A4, 2D6…)
Lieux : au niveau du foie principalement (mais aussi tube digestif, poumons…)Objectif : pour activer un médicament et/ou pour l’élimination d ’un médicament > Formation de métabolites
Etape 4 / Elimination (Excrétion)Définition : élimination des médicaments et des métabolites ( > Hydrosolubles...)Elimination rénale (urines) principalement, biliaire (selles), pulmonaire...
Demi-vie d ’élimination : T1/2 > temps nécessaire pour l ’élimination de la moitiéde la concentration d ’un médicament dans le sang
Variations intra-individuelles et inter-individuelles...Conditionne le nombre de prises par 24 heures...Notions d ’accumulation : Etat d ’équilibre (ex : anti-épileptiques)
Epuration de l ’organisme (Wash-out…) en 5-6 demi-viesElimination rénale : néphron, glomérule, tubule proximal, tubule distal...
- Insuffisance rénale : mesurée par la Créatinine, Clairance à la Créatinine…> Accumulation médicaments/métabolites : diminuer la posologie ou arrêt...
- Facteurs exogènes : pH notamment alcalinisation...
Pharmacie Galénique : science de préparer, conserver et présenter les médicaments
Médicament = principe(s) actif(s) + excipient(s)… contenu dans un récipient (conditionnement primaire),… rangé dans un emballage (conditionnement secondaire)
Excipient : diluant, lubrifiant, colorant, solvant pour injectable...Récipient : blister, pilulier, seringue, flacon...Emballage avec notice explicative (Résumé des Caractéristiques du Produit)
Formes unidoses, formes multidoses...
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Formes galéniques / Voies d'administrationFormes galéniques / Voies d'administrationdes médicaments (II)des médicaments (II)
IVD : Intra-Veineuse Directe / BolusPerfusion continuePour les administrations urgentes, quand la voie orale est indisponibleVeines superficielles ou veines profondes (anticancéreux, nutrition parentérale)
Anesthésie, Analgésie
Aiguille, seringue, poches, set de transfert, perfuseur, spike...