Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Número de PM: 1701-109 Nombre Descriptivo del producto: ESFINTERÓTOMO DE CANULACIÓN Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-787 Esfinteroscopios Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): AGS Modelos (en caso de clase II y equipos): AG-5091-0520 AG-5091-1520 AG-5091-0525 AG-5091-1525 AG-5091-0530 AG-5091-1530 AG-5091-0535 AG-5091-1535 AG-5091-0520-U AG-5091-1520-U Página 1 de 5 PM Número: 1701-109 Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD INICIAL – PM CLASE I- II
La Familia de Esfinterótomos está indicada para su uso en la canulación selectiva de losconductos biliares comunes (CBC), y la esfinterotomía transendoscópica de la papila de Vater odel esfínter de Oddi. El esfinterótomo se puede utilizar también para inyectar medio de contraste.
Período de vida útil (si corresponde):
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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
3 (tres) años.
Método de Esterilización (si corresponde):
Óxido de Etileno
Forma de presentación:
Por Unidad
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd.
Lugar/es de elaboración:Building 6, Kangxin Road No. 597, Qianjiang Economic Development Area, 311106, Hangzhou,Zhejiang, República Popular China.
En nombre y representación de la firma GASTROTEX S.R.L. , el responsable legal y elresponsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumerados en elpresente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
1) ISO 13485; IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18;EN ISO 11607-1; EN ISO 11607-2; EN 1041; ISO 15223-1;MEDDEV 2.7.1 Rev. 4; EN ISO 14971
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2) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; ISO 13485;EN ISO 11607-1; EN ISO 11607-2; EN 1041; ISO 15223-1;EN ISO 14971
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3) ISO 13485; IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18;EN ISO 11607-1; EN ISO 11607-2 MEDDEV 2.7.1 Rev. 4; ENISO 14971
- -
4) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN ISO11607-1; EN ISO 11607-2; EN 1041; ISO 15223-1; EN ISO14971
- -
5) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN ISO11607-1; EN ISO 11607-2; EN 1041; ISO 15223-1; EN ISO14971
- -
6) MEDDEV 2.7.1 Rev. 4; EN ISO 14971 - -7) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN ISO14644-1; EN ISO 10993-1; EN ISO 10993-5; EN ISO 10993-7;EN ISO 10993-10; ASTM F1980; EN ISO 14971; IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN ISO 11607-1; EN ISO11607-2
- -
8) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN ISO11135-1; EN ISO 10993-7; EN ISO 11607-1; EN ISO 11607-2;EN 1041; ISO 15223-1; EN ISO 14971; EN ISO 14644-1
- -
9) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN 1041;ISO 15223-1; EN ISO 14971 - -
10) No Aplica - -11) No Aplica - -12) IEC 60601-1; IEC 60601-2-2; IEC 60601-2-18; EN 1041;ISO 15223-1; EN ISO 14971 - -
13) EN 1041; ISO 15223-1; EN ISO 14971 - -
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 02 julio 2019
Responsable LegalFirma y Sello
Responsable TécnicoFirma y Sello
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Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de GASTROTEX S.R.L.bajo el número PM 1701-109Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad en la Ciudad de Buenos Aires a los días 02 julio 2019 la cual tendrá una vigencia decinco (5) años a contar de la fecha.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-002209-19-4
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