Ministerio de Salud y Desarrollo Social Secretaría de Gobierno de Salud A.N.M.A.T. 2019 - Año de la Exportación ANEXO II DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II Número de revisión: 00 Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida: 27/01/2015 Número de PM: 2166-1 Nombre Descriptivo del producto: Detergente multienzimatico Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-013 Limpiadores Clase de Riesgo: Clase II Marca de (los) producto(s) médico(s): FITONATURE, HATASU,- ENZIMAT PLUS Modelos (en caso de clase II y equipos): MULTIZYME; ECOZYME; BIOZYME Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde): Multizyme (FITONATURE, HATASU,-ENZIMAT PLUS) Agua 0,5995 Glicerina 0,15 Propilenglicol USP 0,15 Página 1 de 5 PM Número: 2166-1 Página 1 de 5 El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-
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Ministerio de Salud y Desarrollo Social
Secretaría de Gobierno de SaludA.N.M.A.T.
2019 - Año de la Exportación
ANEXO II
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE I- II
Número de revisión: 00
Fecha de Emisión de la Declaración revisión 00-Disposición Autorizante o su reválida:27/01/2015
Número de PM:
2166-1
Nombre Descriptivo del producto:
Detergente multienzimatico
Código de identificación y nombre técnico UMDNS:
15-013 Limpiadores
Clase de Riesgo:Clase II
Marca de (los) producto(s) médico(s):
FITONATURE, HATASU,- ENZIMAT PLUS
Modelos (en caso de clase II y equipos):
MULTIZYME; ECOZYME; BIOZYME
Composición cuali-cuanti porcentual exacta (si corresponde):
Multizyme (FITONATURE, HATASU,-ENZIMAT PLUS)Agua 0,5995Glicerina 0,15Propilenglicol USP 0,15
Página 1 de 5PM Número: 2166-1 Página 1 de 5
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Alcohol isopropilico 0,07Proteasa 0,01Nonill Fenol Etoxilado 10M 0,0075Lipasa 0,005Alfa Amilasa 0,005Esencia Marina 0,0014Trietanolamina 85% 0,0011Colorante Azul 0,0003Colorante amarillo 0,0002
Ecozyme (FITONATURE, HATASU,-ENZIMAT PLUS)Agua 0,6126Glicerina 0,15Propilenglicol USP 0,15Alcohol isopropilico 0,07Nonill Fenol Etoxilado 10M 0,0075Proteasa 0,0035Lipasa 0,0017Alfa Amilasa 0,0017Esencia Marina 0,0014Trietanolamina 85% 0,0011Colorante Azul 0,0003Colorante amarillo 0,0002
Biozyme (FITONATURE, HATASU,-ENZIMAT PLUS)Propilenglicol USP 0,4894Alcohol isopropilico 0,2Agua 0,192Nonill Fenol Etoxilado 10M 0,0563Proteasa 0,04Lipasa 0,01Alfa Amilasa 0,008Trietanolamina 85% 0,0024Esencia Marina 0,0014Colorante Azul 0,0005
Indicación/es autorizada/s:
Lavado y limpieza automatico, ultrasonico, manual de: instrumental medico reutilizable,instrumental quirurgico, instrumental odontologico, equipos de endoscopia, dispositivos medicos,material medico y/o de laboratorio, equipamiento de fibra optica, degrada biofilm industrial
Período de vida útil (si corresponde):
18 meses
Método de Esterilización (si corresponde):
No aplica
Forma de presentación:
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6 ml, 8 ml, 10 ml, 20 ml, 32 ml, 250 ml, 550 ml, 1 l, 3.8 l, 5 l
Condición de venta:
Venta Exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias
Nombre del fabricante:
LABORATORIO FITONATURE SRL
Lugar/es de elaboración:AVIADOR ABEL 1877 - CORDOBA - ARGENTINA
En nombre y representación de la firma LABORATORIO FITONATURE SRL , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento que los productos médicos enumeradosen el presente Anexo, satisfacen los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.)previstos por la Disposición ANMAT N° 4306/99, que cumplen y se encuentra a disposición de laAutoridad Sanitaria la documentación técnica que contenga los requerimientos solicitados en losAnexos III.B y III.C del Reglamento Técnico aprobado por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO2004) y Disposición ANMAT Nº 727/13.
CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO
ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGO LABORATORIO/N° DE PROTOCOLO
FECHADEEMISIÓN
Regla 1:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13
Manual de calidad; Instructivo de elaboraciónFile de diseño; Gestión de riesgo;Instrucciones de uso
Septiembre 2019
Regla 2EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13
Manual de calidad; Instructivo de elaboración;File de diseño Gestión de riesgo;Instrucciones de uso
Septiembre 2019
Regla 3:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13
Manual de calidad; Instructivo de elaboración;File de diseño Gestión de riesgo;Instrucciones de uso; R Cepro 0205 -CEPROCOR - (16-05-2019) - PBIO -00003/4/5/6 CEPROCOR Actividad enzimática
06 defebrero de2019
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y estab
Regla 4:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13
Manual de calidad; Instructivo de elaboración;File de diseño; Gestión de riesgo;Instrucciones de uso; ; R Cepro 0205 -CEPROCOR - (16-05-2019) - PBIO -00003/4/5/6 CEPROCOR Actividad enzimáticay es
06 defebrero de2019
Regla 5:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13
Manual de calidad; Instructivo de elaboración;File de diseño; Gestión de riesgo;Instrucciones de uso; ; R Cepro 0205 -CEPROCOR - (16-05-2019) - PBIO -00003/4/5/6 CEPROCOR Actividad enzimáticay es
06 defebrero de2019
Regla 6:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13
Gestión de riesgo Septiembre 2019
Regla 7.1:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13
File de diseño Gestión de riesgo Septiembre 2019
Regla 7.2:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13
Manual de calidad; File de diseño; Gestión deriesgo; Instrucciones de uso
Septiembre 2019
Regla 7.3:EN ISO 9001EN ISO 14971ANMAT 3266/13
Manual de calidad; Instructivo de elaboración;File de diseño; Gestión de riesgo;Instrucciones de uso
Septiembre 2019
Regla 7.4 a 12.9.1 No aplica No aplica
El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener en suestablecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y la queestablece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.
LUGAR Y FECHA: Argentina, 27 noviembre 2019
Responsable Legal
Responsable Técnico
Página 4 de 5PM Número: 2166-1 Página 4 de 5
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Firma y Sello Firma y Sello
Ministerio de Salud
Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.
La presente DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD ha sido emitida de acuerdo con las previsionesde la Disposición ANMAT Nº 727/13 y N°5706/17, quedando inscripta la modificación en elRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor deLABORATORIO FITONATURE SRL bajo el número PM 2166-1 en la Ciudad de Buenos Aires alos días 27 noviembre 2019Se autoriza la comercialización del/los producto/s identificados en la presente declaración deconformidad, la cual mantendrá la vigencia que consta en la Declaración inicial revisión 00 oDisposición Autorizante o su reválida.
Dirección de Evaluación de RegistroFirma y Sello
Dirección Nacional de Productos MédicosFirma y Sello
Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-004125-19-6
Página 5 de 5PM Número: 2166-1 Página 5 de 5
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