¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?

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Primera causa de ECVA prevenible (15% de ACV, tienen su origen en embolismo cardiaco, el 45% por FA)

En España, prevalencia del 8.5 % en mayores de 60 años

El número de pacientes crece 10-15% por año (supervivencia tras evento y envejecimiento de la población)

En España, 1 millón anticoagulados, el 50-60% pacientes en TAO son por FA crónica (6,2 pacientes por cada 1.000 habitantes)

Navarro JL, César JM, Fernández MA et al. Morbilidad y mortalidad en pacientes con tratamiento anticoagulante Navarro JL, César JM, Fernández MA et al. Morbilidad y mortalidad en pacientes con tratamiento anticoagulante oral. Rev Esp Cardiol 2007; 60: 1226-32.oral. Rev Esp Cardiol 2007; 60: 1226-32.

2 de cada 3 ictus debidos a la FA pueden prevenirse con un tratamiento anticoagulante apropiado con un antagonista de la vitamina K

Se recomienda anticoagulación con antagonistas de la vit K (AVK) en pacientes con más de un factor de riesgo moderado

Los AVK a dosis ajustadas reducen la incidencia del ictus isquémico y la mortalidad por cualquier causa

PREVENCIÓN DEL ICTUS RELACIONADO CON FAPREVENCIÓN DEL ICTUS RELACIONADO CON FA

Tratamiento actual para la prevención del ictus y Tratamiento actual para la prevención del ictus y tromoembolismo en la FA no valvulartromoembolismo en la FA no valvular

La aspirina reduce el riesgo de padecer ictus en el 22-36% de los pacientes con FA

Los AVK lo reducen en el 65-68% comparado con placebo y en el 32-47% comparado con la aspirina

aunque a expensas de un incremento de las hemorragias

Las GPC recomiendan:

ACO para los pacientes con FA y elevado riesgo de ACV (CHADS2>2)

AAS para aquellos con un riesgo bajo o que no pueden recibir ACO

Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 146: 857-67.have nonvalvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007; 146: 857-67.

Prevención del ictus relacionado con FAPrevención del ictus relacionado con FA

AcenocumarolAcenocumarolAcenocumarolAcenocumarol

¿QUÉ NUEVOS ANTICOAGULANTES ESTÁN ¿QUÉ NUEVOS ANTICOAGULANTES ESTÁN DISPONIBLES?DISPONIBLES?

¿QUÉ ENSAYOS SON LOS PIVOTALES EN FA?¿QUÉ ENSAYOS SON LOS PIVOTALES EN FA?

ENSAYOS COMPARATIVOS CON WARFARINA:

ARISTOTLE - Apixabán

1) Granger CB et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 15; 365(11):981-92.

RE-LY - Dabigatrán

2) Connolly SJ et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009 Sep 17; 361(12):1139-51. Erratum in: N Engl J Med. 2010 Nov 4;363(19):1877.

ROCKET AF - Rivaroxabán

3) Patel MR, et al. Rivaroxaban versus warfarin in nonvalvular atrial fibrillation. N Engl J Med. 2011 Sep 8; 365(10):883-91.

VARIABLES DE EFICACIA EN LOS ENSAYOS DE VARIABLES DE EFICACIA EN LOS ENSAYOS DE LOS NUEVOS AOLOS NUEVOS AOVariable principal de eficacia (compuesta)• Ictus o embolismo sistémico

Variables secundarias de eficacia• Ictus total

• Ictus hemorrágico• Ictus isquémico o de origen desconocido

• Embolismo sistémico

Otras Variables secundarias de eficacia• Infarto de miocardio• Embolismo pulmonar• Muerte por cualquier causa• Muerte de causa cardiovascular• Hospitalización• Variables compuestas secundarias ( ej: ictus+embolismo

sistémico+Infarto miocardio+ muerte por cualquier causa)

VARIABLES DE SEGURIDAD EN LOS ENSAYOS DE VARIABLES DE SEGURIDAD EN LOS ENSAYOS DE LOS NUEVOS AOLOS NUEVOS AO

Clasificación TIMI 

Hemorragia mayor 

Hemorragia mayor intracraneal 

Hemorragia mayor extracraneal 

Hemorragia gastrointestinal

Hemorragia mayor fatal

Hemorragia no mayor, clínicamente relevante

PRINCIPALES ANÁLISIS DE SUBGRUPOS EN LOS PRINCIPALES ANÁLISIS DE SUBGRUPOS EN LOS EC DE NUEVO ANTICOAGULANTES EN FAEC DE NUEVO ANTICOAGULANTES EN FA

CHADSCHADS

Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 =0-1

Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 =2

Ictus y embolismo sistémico en pacientes con CHADS2 ≥3

EDADEDAD

Ictus y embolismo sistémico en pacientes con edad <65 años

Ictus y embolismo sistémico en pacientes con edad ≥65 años

TTR TTR Tiempo en Rango terapéutico en el grupo control Warfarina

Criterios secundarios:

•CONVENIENCIA

•COSTE

Criterios primarios:

•EFICACIA

•SEGURIDAD

Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas en los siguientes criterios de selección:

Relación Beneficio-Riesgo Relación Coste-efectividad

PUNTOS CLAVE PARA POSICIONAR UN NUEVO PUNTOS CLAVE PARA POSICIONAR UN NUEVO FÁRMACOFÁRMACO

Relación Beneficio-Riesgo

Relación Coste-efectividad

¿Cuál es el esquema terapéutico de referencia previo?

¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico?

¿Para todos o para un subgrupo?

¿Aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia, el fármaco evaluado?

¿Como incorporar los criterios de eficiencia?

¿Cómo priorizar los criterios?

PUNTOS CLAVE PARA POSICIONAR UN NUEVO PUNTOS CLAVE PARA POSICIONAR UN NUEVO FÁRMACOFÁRMACO