Dalle Linee guida alla Medicina Personalizzata Nicola Natale Ginecologo – oncologo Consigliere Nazionale FISM Già Direttore Dipartimento Materno Infantile Lecco
Dalle Linee guida alla Medicina Personalizzata
Nicola NataleGinecologo – oncologo
Consigliere Nazionale FISMGià Direttore Dipartimento Materno Infantile
Lecco
Linee guida Nicola Natale
LINEE GUIDA: raccomandazioni di comportamento
clinico, elaborate mediante un processo di revisione
sistematica della letteratura e delle opinioni di esperti,
con lo scopo di aiutare i medici e i pazienti a decidere le
modalità assistenziali più appropriate in specifiche
situazioni cliniche».
protocolli: schemi di comportamento predefiniti e
vincolanti utilizzati nel corso di sperimentazioni.
profili di cura O percorsi diagnostico-
terapeutici: Adattamenti delle linee guida alle
situazioni locali, con le loro specifiche caratteristiche
organizzative e gestionali.
DEFINIZIONI
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risultati attesi
➜ l’utenza: possibilità di essere informata e resa consapevole dei
ragionamenti scientifici a sostegno dei trattamenti ricevuti;
➜ le aziende sanitarie: possono definire e ottimizzare i processi di cura e
pianificare i propri investimenti;
➜ le istituzioni (Stato, Regione, Azienda): possono ridurre le
disuguaglianze nella allocazione dei servizi, e facilitare il monitoraggio e
la valutazione della qualità delle prestazioni erogate;
➜ i professionisti: strumento di educazione continua, miglioramento del
rapporto con i pazienti e di tutela rispetto ai rischi medico-legali.
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La disseminazione delle linee guida trova
nelle società scientifiche l’attore più
qualificato per il raggiungimento degli
obiettivi prefissati essendo dotate dellerisorse umane, scientifiche e tecnologiche
tale compito. Inoltre, le società scientifiche
presenza omogenea sull’intero territorio
nazionale e sono quindi in grado, meglio di
qualunque altro attore, di poter valutare
l’influenza delle variabili locali sul processo
di implementazione delle linee guida
stesse.
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Linee Guida SI Linee Guida NO
• Si, perché definiscono criteri
condivisi, clinicamente validi e
verificati nel tempo dalle Società
Scientifiche
• Si, perché contribuiscono
all’ottimizzazione
dell’appropriatezza diagnostico-
terapeutica-riabilitativa
• Si, perché sono previste dal
D.P.R. 14/01/1997
• Si, perché sono previste da
normative regionali (es. Toscana
Regolam. 61/R del 24/12/2010-
Liguria L.R. 20 del 30/07/1999)
• Si, perché sono previste dal
Decreto Balduzzi D.L. 158 del
13/09/2012
• No, se non sono espressione di
società scientifiche accreditate
• No, perché possono ingessare
l’organizzazione della struttura
sanitaria
• No, perché vi sono situazioni
cliniche estremamente
differenziate, che richiedono
trattamenti personalizzati
• No, perché richiedono ingenti
risorse per una capillare
implementazione
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Le Società Scientifiche hanno il dovere di
definire e aggiornare i livelli minimi
organizzativi, strutturali e professionali
inerenti l’impatto clinico della prestazione
sanitaria.
La condivisione in sede nazionale dei
criteri minimi di accreditamento
contribuisce al rispetto della Costituzione
(art. 32) e alla salvaguardia della salute dei
pazienti su tutto il territorio nazionale.
I medici sono chiamati a conoscere,
rispettare e far rispettare a livello capillare i
requisiti minimi di accreditamento a
garanzia del paziente e della loro attività
professionale
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Vi sono molte evidenze in letteratura
secondo le quali la scarsa attenzione conferita alla fase d’implementazione
responsabile dello scarso impatto di molte
Anche il processo d’implementazione deve
essere valutato per verificare se la linea
guida sia capace di modificare le
conoscenze e i comportamenti degli
operatori e per individuare eventuali fattori
e ostacoli che possono contribuire alla
mancata adozione della linea guida
Linee guida Nicola NataleIl ruolo delle Linee Guida nello sviluppo
delle conoscenze
La realizzazione e l’aggiornamento delle Linee Guida diagnostico terapeutiche rappresenta una
priorità per tutte le Società Medico-Scientifiche
Le linee Guida devono essere costantemente aggiornate in funzione dell’evoluzione delle evidenze
scientifiche e, comunque, almeno ogni due-tre anni.
Le Linee Guida dovrebbero essere realizzate utilizzando un manuale metodologico che stabilisce
i criteri per la produzione, la diffusione e l’aggiornamento delle raccomandazioni per la pratica
clinica. Il Sistema Nazionale Linee Guida (SNLG) ne ha realizzato uno nel 2002 che risulta ancor
oggi di attualità
Quando l’attenzione si focalizza sulle Linee Guida, le Società Medico-Scientifiche entrano in gioco.
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Programma nazionale per le linee guida
D.L. 229/99
Qualità delle informazioni (levels of evidence)
Forza delle raccomandazioni (graduazione)
Revisione sistematica
coinvolgimento multidisciplinare
Alternative e loro forza di raccomandazione
Indicatori di monitoraggio
Aggiornamenti continui
Linguaggio chiaro
riproducibilità
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Programma nazionale linee guida
(PNLG)
Ministero della salute
MANUALE METODOLOGICO
Come produrre, diffondere e aggiornare
raccomandazioni per la pratica clinica
Linee guida Nicola Natale
La produzione di linee guida di per se
non ha alcun valore se le stesse non
vengono disseminate, implementate,
utilizzate e continuamente aggiornate
in funzione delle specifiche
problematiche di riferimento
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CRITICITA’
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LA MEDICINA DI GENERE è una
nuova dimensione della medicina
che studia l’influenza del sesso sulla
fisiologia, fisiopatologia e patologia
umana.
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LA MEDICINA OLISTICA
Il termine olismo proviene dal
greco όλος, che sta per “totalità”. rappresenta uno stato di salute “globale”,
l'unione di mente, corpo, ambiente e società.
La ricerca della salute è orientata alla persona
e non alla malattia, alla causa e non al
sintomo, al sistema e non all'organo.
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LA PRIMA SI BASA SU DATI SCIENTIFICI CHE ATTESTANO LA DIVERSITA’ CON LA METODOLOGIA TRADIZIONALE.LA SECONDA RISENTE DI PIU’ DI UNA NUOVA FILOSOFIA, DI UN MODO NUOVO DI AFFRONTARE L’UOMO NON NELLA FRAMMENTAZIONEDI ORGANI E SISTEMI MA NELLA
SUA GENERALITA’. ENTRAMBELE MODALITA’ SOTTOLINEANO LA INDIVIDUALITA’ DELLA PERSONA E LE
SUE PROPRIE CARATTERISTICHE.
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Il rischio della medicina olistica si pone
nella possibile anarchia diagnostica e
terapeutica che riduce le possibilità di un
comportamento confrontabile
Entrano in conflitto
la EVIDENCE BASED MEDICINE (EBM)
Con la NARRATIVE BASED MEDECINE
(NBM)
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Aspetto clinico
Aspetto medico legale
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LEGGE 8 MARZO 2017 N.24Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e Della
persona assistita, nonché in materia di responsabilità
professionale degli esercenti le professioni sanitarie
Art 5 comma 1:
gli esercenti le professioni sanitarie….. si attengono, salvo le
specificità del caso concreto, alle raccomandazioni previste
dalle linee guida pubblicate ai sensi del comma 3 ed elaborate
da enti e istituzioni pubbliche e private nonché dalle società
scientifiche e dalle associazioni tecnico-scientifiche delle
professioni sanitarie iscritte in apposito elenco…..
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LEGGE 8 MARZO 2017 N.24Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e Della
persona assistita, nonché in materia di responsabilità
professionale degli esercenti le professioni sanitarie
Art 5 comma 3:
Le linee guida e gli aggiornamenti…sono integrati nel Sistema
Nazionale per le linee guida (SNLG)….L’Istituto Superiore di
Sanità pubblica nel proprio sito internet le linee guida e gli
aggiornamenti….
Linee guida Nicola Natale
LEGGE 8 MARZO 2017 N.24Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e Della
persona assistita, nonché in materia di responsabilità
professionale degli esercenti le professioni sanitarie
Art 6 comma 1:
…qualora l’evento (avverso, NdR) si sia verificato a causa di
imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le
raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e
pubblicate….ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche
clinico assistenziali,sempre che le raccomandazioni previste
dalle predette linee guida risultino adeguate alla specificità del
caso concreto.
Linee guida Nicola Natale
IL valore «giuridico» delle linee guida
non può essere sottovalutato anche se
la dottrina medico-legale sottolinea
esplicitamente il «valore relativo» delle
raccomandazioni contenute nelle
singole linee guida nel momento in cui
si passa da una “paziente astratto” ad
una paziente reale, individuale e
«specificamente» diverso da altri
pazienti affetti dalla medesima
problematica clinica.
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CRITICITA’
Art 5 comma 3:
…. elaborate da enti e istituzioni pubbliche e private nonché
dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-
scientifiche delle professioni sanitarie
TROPPI SOGGETTI NON COORDINATI!
Linee guida Nicola Natale
CRITICITA’
Art 5 comma 3:
…. elaborate da enti e istituzioni pubbliche e privati nonché
dalle società scientifiche e dalle associazioni tecnico-
scientifiche delle professioni sanitarie
TROPPI SOGGETTI NON COORDINATI!
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il presidente della iv sezione penale della cassazione ha chiesto che le sezioni
riunite si esprimano sulla colpa medica alla luce delle due leggi (Balduzzi e Gelli-
Bianco) in parte contrastanti
Il tema verrà trattato nell’udienza del 21 dicembre.
Lo spunto deriva da un procedimento relativo al reato di lesioni colpose a carico
di un medico specialista in neurochirurgia; tra i motivi del ricorso c’è quello
dell’osservanza delle linee guida.
La legge Gelli-Bianco ha cancellato la precedente disciplina datata 2012 (legge
n. 189) che ha introdotto una causa di esclusione della punibilità per il medico
imputato di omicidio colposo o lesioni personali colpose. Causa che scatta se il
fatto si è verificato per imperizia, escluse le ipotesi di negligenza e imprudenza,
se sono state rispettate le raccomandazioni contenute nelle linee guida o le
buone pratiche clinico assistenziali.
La legge 24/2017 ha introdotto in tema di responsabilità medica una
contrapposizione.
Linee guida Nicola Natale
Secondo una prima sentenza (28187/2017) la disciplina precedente (legge 189/2012) era più
favorevole perché aveva escluso la rilevanza penale delle condotte caratterizzate da colpa lieve in
caratterizzate da colpa lieve in contesti regolati da linee guida e buone pratiche accreditate dalla
pratiche accreditate dalla comunità scientifica.
Quella successiva (24/2017) ha eliminato la distinzione tra colpa lieve e colpa grave per l’attribuzione
colpa grave per l’attribuzione della responsabilità, dettando nello stesso tempo una nuova disciplina
Linee guida Nicola Natale
16 novembre - La Corte ha confermato il giudizio della Corte d'appello che aveva
condannato un dermatologo …al quale non era stata fatta un'adeguata diagnosi.
Il medico deve sempre dimostrare di aver agito con diligenza e non sta al paziente o ai suoi
sta al paziente o ai suoi familiari dimostrare il contrario.
La Cassazione ha confermato la decisione della Corte d'Appello che aveva condannato un
aveva condannato un dermatologo … per la morte di un paziente …
I giudici hanno ricordato che, nella responsabilità medica, il paziente “non è tenuto a
provare la colpa del medico: è quest'ultimo, semmai, che deve dimostrare di aver agito con
diligenza”.
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TAKE HOME MESSAGES
Il nostro paziente non è solo una malattia o una sindrome
Il sesso ha una influenza non indifferente sulla frequenza e sulla
sintomatologia delle malattie e sulla reazione ai farmaci
Le linee guida, correttamente costruite, sono un importante aiuto
Ma non sono argini insuperabili al nostro agire
E….
Restiamo in attesa di capire come la magistratura intende muoversi nel
giudicare il ruolo delle stesse
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