D E ES GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTION MANUAL MANUAL DE INSTRUCCIONES Insufflationsschlauchset, beheizbar UI 007 für KARL STORZ ENDOFLATOR ® 50 1 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected]V 1.0 – 11/2019 Set de tubos flexibles de insuflación, calefactables UI 007 para KARL STORZ ENDOFLATOR ® 50 Insufflation tubing set, heatable UI 007 for KARL STORZ ENDOFLATOR ® 50 97000290 1 Zweckbestimmung Das beheizbare Insufflationsschlauchset dient der Durchleitung und Erwärmung von medizinischem Gas zur Insufflation einer Körperhöhle. 2 Indikationen Das beheizbare Insufflationsschlauchset wird bei einer Insufflation von medizinischem CO 2 -Gas in den menschlichen Körper benutzt. Die Dauer der Insufflation wird je nach Indikation vom behandelnden Arzt festgelegt. • Laparoskopie, Thorakoskopie, Endoskopie des oberen und unteren Gastrointestinaltraktes, offene und endoskopisch assistierte Herzchirurgie sowie endoskopische Gefäßentnahme. 3 Kontraindikationen Das beheizbare Insufflationsschlauchset darf nicht verwendet werden, wenn nach Meinung eines erfahrenen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten darstellen würde, z. B. wegen des Allgemeinzustandes des Patienten oder wenn eine Insufflation kontraindiziert ist. 4 Patientenpopulation Männer und Frauen sowie Kinder und Jugendliche. Die Anwendung ist nicht auf ein bestimmtes Patientenprofil (Geschlecht, Alter, Gewicht etc.) beschränkt. 1 HINwEIS: Die Entscheidung, bei welchen Patienten das Produkt eingesetzt wird, liegt beim behandelnden Arzt. Symbolerläuterungen 3 wARNUNG: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben. 2 VORSIcHT: Nichtbeachtung kann zur Beschädigung oder Zerstörung des Produktes führen. 1 HINwEIS: Spezielle Informationen zur Bedienung des Instrumentes. Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Symbol description 3 wARNING: Failure to observe may result in injury or even death. 2 cAUTION: Failure to observe may result in damage to or even destruction of the product. 1 NOTE: Special information on the operation of the instrument. Consult instructions for use Manufacturer Explicación de los símbolos 3 cUIDADO: La inobservancia de este aviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte. 2 ADVERTENcIA: La inobservancia de este aviso podría conllevar deterioros o incluso la destrucción del producto. 1 NOTA: Informaciones especiales para el manejo del instrumento. Consúltense las instrucciones de uso Fabricante 1 Insufflationsschlauch 2 Anschluss zum Instrument 3 LUER-Lock-Adapter (Art.-Nr. 59351111017, nachbestellbar) 4 Anschluss zum ENDOFLATOR ® 50 5 Anschlusskabel 1 2 4 5 3 1 Intended use The heatable insufflation tubing set serves to conduct and heat up medical gas for insufflation of a body cavity. 2 Indications The heatable insufflation tubing set is used during the insufflation of medical CO 2 gas in the human body. The duration of insufflation is determined by the attending physician according to the indication. • Laparoscopy, thoracoscopy, endoscopy of the upper and lower gastrointestinal tract, open and endoscopically assisted heart surgery and endoscopic vessel harvesting. 3 contraindications The heatable insufflation tubing set must not be used if, in the opinion of an experienced physician, such an application would endanger the patient, e.g., due to the patient’s general condition, or if insufflation as such is contraindicated. 4 Patient population Men and women as well as children and adolescents. Use is not limited to a certain patient profile (sex, age, weight, etc.). 1 NOTE: The attending physician decides which patients to use the product on. 1 Insufflation tube 2 Connector to instrument 3 LUER-Lock adaptor (Art. no. 59351111017, can be reordered) 4 Connector to ENDOFLATOR ® 50 5 Connecting cable 1 Uso previsto El set de tubos flexibles de insuflación calefactables sirve para transportar y calentar gas de uso médico para la insuflación de una cavidad corporal. 2 Indicaciones El set de tubos flexibles de insuflación calefactables se utiliza durante la insuflación de gas CO 2 para uso médico en el cuerpo humano. La duración de la insuflación se establece en función de la indicación del médico encargado del tratamiento. • Laparoscopia, toracoscopia, endoscopia del tracto gastrointestinal superior e inferior, cirugía cardíaca abierta y asistida por endoscopia y extracción endoscópica de vasos. 3 contraindicaciones El set de tubos flexibles de insuflación calefactables no ha de utilizarse si, según la opinión de un médico experimentado, una utilización de este tipo pudiera representar un peligro para el paciente, p. ej., debido al estado general del mismo, o cuando la insuflación esté contraindicada. 4 Población de pacientes Hombres y mujeres, así como niños y adolescentes. La aplicación no está limitada a pacientes con un perfil determinado (sexo, edad, peso, etc.). 1 NOTA: El médico encargado del tratamiento decide en qué pacientes ha de aplicarse el producto. 1 Tubo flexible de insuflación 2 Conexión al instrumento 3 Adaptador LUER-Lock (N.º de art. 59351111017, se puede pedir posteriormente) 4 Conexión al ENDOFLATOR ® 50 5 Cable de conexión
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D E ESGEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTION MANUAL MANUAL DE INSTRUCCIONES
Insufflationsschlauchset, beheizbar
UI 007für KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
1 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
Set de tubos flexibles de insuflación, calefactables
UI 007para KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
Insufflation tubing set, heatable
UI 007for KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
9700
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1 ZweckbestimmungDas beheizbare Insufflationsschlauchset dient der Durchleitung und Erwärmung von medizinischem Gas zur Insufflation einer Körperhöhle.2 IndikationenDas beheizbare Insufflationsschlauchset wird bei einer Insufflation von medizinischem CO2-Gas in den menschlichen Körper benutzt. Die Dauer der Insufflation wird je nach Indikation vom behandelnden Arzt festgelegt. • Laparoskopie, Thorakoskopie, Endoskopie des
oberen und unteren Gastrointestinaltraktes, offene und endoskopisch assistierte Herzchirurgie sowie endoskopische Gefäßentnahme.
3 KontraindikationenDas beheizbare Insufflationsschlauchset darf nicht verwendet werden, wenn nach Meinung eines erfahrenen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten darstellen würde, z. B. wegen des Allgemeinzustandes des Patienten oder wenn eine Insufflation kontraindiziert ist. 4 PatientenpopulationMänner und Frauen sowie Kinder und Jugendliche. Die Anwendung ist nicht auf ein bestimmtes Patientenprofil (Geschlecht, Alter, Gewicht etc.) beschränkt.
1 HINwEIS: Die Entscheidung, bei welchen Patienten das Produkt eingesetzt wird, liegt beim behandelnden Arzt.
Symbolerläuterungen
3 wARNUNG: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben.
2 VORSIcHT: Nichtbeachtung kann zur BeschädigungoderZerstörungdesProduktes führen.
1 HINwEIS: Spezielle Informationen zur BedienungdesInstrumentes.
Gebrauchsanweisung beachten
Hersteller
Symbol description
3 wARNING: Failure to observe may result in injury or even death.
2 cAUTION: Failure to observe may resultindamagetoorevendestructionof the product.
1 NOTE: Special information on the operationoftheinstrument.
Consult instructions for use
Manufacturer
Explicación de los símbolos
3 cUIDADO: Lainobservanciadeesteaviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte.
2 ADVERTENcIA: La inobservancia de esteavisopodríaconllevardeteriorosoinclusoladestruccióndelproducto.
1 NOTA: Informaciones especiales para elmanejodelinstrumento.
Consúltense las instrucciones de uso
Fabricante
1 Insufflationsschlauch2 Anschluss zum Instrument3 LUER-Lock-Adapter (Art.-Nr. 59351111017,
nachbestellbar)4 Anschluss zum ENDOFLATOR® 505 Anschlusskabel
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1 Intended useThe heatable insufflation tubing set serves to conduct and heat up medical gas for insufflation of a body cavity.
2 IndicationsThe heatable insufflation tubing set is used during the insufflation of medical CO2 gas in the human body. The duration of insufflation is determined by the attending physician according to the indication. • Laparoscopy, thoracoscopy, endoscopy of the
upper and lower gastrointestinal tract, open and endoscopically assisted heart surgery and endoscopic vessel harvesting.
3 contraindicationsThe heatable insufflation tubing set must not be used if, in the opinion of an experienced physician, such an application would endanger the patient, e.g., due to the patient’s general condition, or if insufflation as such is contraindicated.
4 Patient populationMen and women as well as children and adolescents. Use is not limited to a certain patient profile (sex, age, weight, etc.).
1 NOTE: The attending physician decides which patients to use the product on.
can be reordered)4 Connector to ENDOFLATOR® 505 Connecting cable
1 Uso previstoElsetdetubosflexiblesdeinsuflacióncalefactablessirve para transportar y calentar gas de uso médico para lainsuflacióndeunacavidadcorporal.2 IndicacionesElsetdetubosflexiblesdeinsuflacióncalefactablesseutilizadurantelainsuflacióndegasCO2 para usomédicoenelcuerpohumano.Laduracióndelainsuflaciónseestableceenfuncióndelaindicacióndelmédico encargado del tratamiento. • Laparoscopia, toracoscopia, endoscopia del tracto
gastrointestinal superior e inferior, cirugía cardíaca abiertayasistidaporendoscopiayextracciónendoscópicadevasos.
3 contraindicacionesElsetdetubosflexiblesdeinsuflacióncalefactablesnohadeutilizarsesi,segúnlaopinióndeunmédicoexperimentado,unautilizacióndeestetipopudierarepresentar un peligro para el paciente, p. ej., debido al estadogeneraldelmismo,ocuandolainsuflaciónestécontraindicada. 4 Población de pacientesHombres y mujeres, así como niños y adolescentes. Laaplicaciónnoestálimitadaapacientesconunperfildeterminado (sexo, edad, peso, etc.).
1 NOTA: El médico encargado del tratamiento decide en qué pacientes ha de aplicarse el producto.
1 Tuboflexibledeinsuflación2 Conexiónalinstrumento3 Adaptador LUER-Lock (N.º de art. 59351111017,
se puede pedir posteriormente)4 ConexiónalENDOFLATOR® 505 Cabledeconexión
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2 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
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5 KompatibilitätNur für das Insufflationsgerät KARL STORZ ENDOFLATOR® 50 zugelassen.
6 Technische DatenInsufflationsschlauch mit LUER-Lock männlich Maximaler Flow: 50 l/minLänge: 2650 mm Erwärmung Gas: 37 °C ± 10 %
7 SicherheitshinweisewARNUNG: Verletzungsgefahr für den Patienten oder Anwender und/oder Beschädigung des Produktes bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung und Warnhinweise der in Kombination eingesetzten Produkte! Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise der in Kombination eingesetzten Produkte beachten! Falsche Kombinationen können zu Verletzungen des Patienten, des Anwenders oder zur Beschädigung des Produkts führen. EinesicherheitstechnischeUnbedenklichkeitbeiKombinationenvonMedizinproduktenistnurdanngegeben, wenn – diese in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen als solche ausgewiesen sind oder –dieZweckbestimmungunddieSchnittstellenspezifikationderinKombinationeingesetztenProduktedieszulässt.wARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch falsche Anwendung medizinischer ProduktebestehtVerletzungsgefahr für Patienten. Die Anwender medizinischer Produkte müssen über eine entsprechende medizinischeQualifikationverfügenundmitderAnwendung vertraut sein.wARNUNG: Infektionsgefahr: Das wiederverwendbare Schlauchsetwirdnichtsterilausgeliefert.DurchdieVerwendungunsterilerMedizinproduktebestehtInfektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Den wiederverwendbaren Schlauch auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie den wiederverwendbaren InsufflationsschlauchvordererstenAnwendungsowievor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf.
wARNUNG: Bei der Anwendung elektrochirurgischer Geräte können elektromagnetische Störungen von anderen Geräten auftreten. Es sind Vorsichtsmaßnahmenzutreffen,umimFalleeinersolchenStörungdasWohlbefindendesPatientensicherzustellen.wARNUNG: Direkter Hautkontakt mit dem Heizdraht kann zu Verbrennungen führen.
7 Instrucciones de seguridadcUIDADO: Riesgo de lesiones para el paciente o el usuario y/o de deterioro del producto en caso de inobservanciadelManualdeinstruccionesydelasindicaciones de advertencia de los productos utilizados encombinación.ObservelosManualesdeinstruccionesy las indicaciones de advertencia de los productos utilizadosencombinación.Lascombinacioneserróneaspueden conllevar lesiones para el paciente y el usuario o provocar deterioros en el producto. Unaaplicacióntécnicamenteseguraalcombinarproductos médicos puede darse únicamente si –estascombinacionesestánindicadasexpresamenteenlosManualesdeinstruccionesrespectivoso –elusoprevistoylaespecificacióndeinterfazdelosproductosutilizadosencombinaciónlopermiten.
cUIDADO: Riesgodelesiones.Laaplicaciónincorrectade los productos médicos puede representar un riesgo de lesiones para los pacientes. Los usuarios de productos médicos deben disponer de la correspondiente cualificaciónmédicayestarfamiliarizadosconsuaplicación.cUIDADO: Riesgodeinfección.Elsetdetubosflexiblesdeinsuflaciónreutilizablenosesuministraesterilizado.Lautilizacióndeproductosmédicosnoesterilizadospuederepresentarunriesgodeinfecciónparapacientes,usuariosyterceros.Compruebesiexistenimpurezasvisibleseneltuboflexiblereutilizable.Sihayimpurezasvisibles,cabesuponerquelapreparaciónnosehaefectuado o se ha realizado de forma inadecuada. Prepareeltuboflexibledeinsuflaciónreutilizableantes del primer uso, así como antes y después de cadautilizaciónsubsiguiente,empleandoparaelloprocedimientos validados.cUIDADO: Durantelautilizacióndelosequiposelectroquirúrgicos pueden producirse interferencias electromagnéticas procedentes de otros equipos. Sedebenadoptartodaslasmedidasdeprecauciónnecesariasparaasegurarelbienestardelpacienteenelcasodeproducirseunainterferenciadeestetipo.cUIDADO: El contacto directo del alambre de calefacciónconlapielpuedecausarquemaduras.
5 compatibilityOnly approved for the insufflator KARL STORZ ENDOFLATOR® 50.
6 Technical dataInsufflation tube with LUER-Lock, male Maximum flow: 50 l/minLength: 2650 mmGas heating: 37 °C ± 10 %
7 Safety instructionswARNING: Risk of injury for patient or user and/or damagetotheproductwheninstructionmanualandwarnings for the products used in combination are not observed!Thewarningsandinstructionmanualsoftheproductsusedincombinationmustbeobserved!Incorrect product combinations can result in injury to the patient and/or user, or damage to the product. Combinations of medical devices are only assured to be safe if –theyareidentifiedassuchintherespectiveinstructionmanuals or –theintendedpurposeandinterfacespecificationsofthedevices used in combination permit this.
wARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical products poses a risk of injury for patients. Users ofmedicalproductsmusthaveanappropriatemedicalqualificationandbeacquaintedwiththeapplication.
wARNING: Risk of infection: The reusable tubing set is notsterilewhendelivered.Theuseofnon-sterilemedicaldevices poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect the reusable tube for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out or has been carriedoutincorrectly.Preparethereusableinsufflationtube before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures.
wARNING: Electromagnetic interference from other devices may occur during application of electrosurgical devices.Precautionsmustbetakeninordertoensurethe well-being of the patient in the case of such interference.
wARNING: Direct skin contact with the heating wire may lead to burns.
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3 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
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Insufflation tubing set, heatable
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8 Handhabung
3 wARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung die Verpackung auf Beschädigungen. Produkte mit beschädigter Verpackung dürfen nicht verwendet werden.
3 wARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung das Produkt auf Beschädigungen. Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet werden.
3 wARNUNG: Das Produkt darf patientenseitig nurimsterilenBereichmontiertwerden.
3 wARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung das Verfalldatum. Produkte mit abgelaufenem Verfalldatum dürfen nicht verwendet werden.
1 HINwEIS: Bei der Entnahme des Produktes nach Aufbereitung aus der Steril-Verpackung sind die Regeln der aseptischen Handhabung zu beachten.
3 wARNUNG: DasProdukterstkurzvorder Anwendung aus der Sterilverpackung entnehmenundnichtaufunsterilenFlächenablegen.
3 wARNUNG: NichtamInsufflationsschlauchziehen oder diesen knicken! Gefahr von VerbrennungoderEntstehungvongiftigenStoffen.Heizdrahtgeflechtkannbeschädigtwerden und sich erhitzen.
3 wARNUNG: Das Schlauchset nicht knicken! Durchflusswirdeingeschränktoder verhindert.
3 wARNUNG: Nicht am Anschlusskabel 5 ziehen. Produkt könnte beschädigt werden.
1 HINwEIS: DieDurchflussratedarfnurvorübergehend für wenige Minuten hohe Werte (15 – 50 l/min) erreichen.
1. Einen sterilen Insufflationsfilter zum Einmalgebrauch (Art.-Nr. 031122-25) auf den Insufflationsanschluss des ENDOFLATOR® 50 stecken.
3 wARNUNG: Gefahr einer Kontamination oder Beschädigung des Gerätes durch zurückfließendesGasoderKörperflüssigkeitund dadurch einer Kreuzkontamination mit dem nächstenPatienten.UnbedingteinensterilenInsufflationsfilterzumEinmalgebrauchzwischenInsufflationsanschlussundInsufflationsschlauchschalten.DersterileInsufflationsfilteristnachjeder Anwendung auszutauschen.
8 Manejo
3 cUIDADO: Antesdesuutilización,compruebeque el embalaje no presenten deterioros. No debenutilizarseproductoscuyoembalajeestédeteriorado.
3 cUIDADO: Antesdesuutilización,compruebeque el producto no presente deterioros. No debenutilizarseproductosestédeteriorado.
3 cUIDADO: Por el lado del paciente, el producto debemontarsesolamentedentrodeláreaesterilizada.
3 cUIDADO: Antesdelautilización,compruebela fecha de caducidad. No deben utilizarse productos con una fecha de caducidad vencida.
3 cUIDADO: Saque el producto de su envase estérilpocoantesdeutilizarloynolodepositesobreunasuperficienoestéril.
3 cUIDADO: Notiredeltuboflexibledeinsuflaciónnilodoble.Riesgodequemadurasoformacióndesustanciastóxicas.Eltrenzadodel cable calefactor puede resultar deteriorado y calentarse.
3 cUIDADO: Notiredelcabledeconexión5. El producto podría resultar deteriorado.
1 NOTA: EnciendaelaparatodeinsuflaciónKARL STORZ ENDOFLATOR® 50 al menos 5 minutos antes de usarlo y déjelo calentar estandounsetdetubosflexiblesconectado.
1 NOTA: Elcaudalsólodebealcanzarvaloreselevados (15 – 50 l/min) de forma transitoria y durante unos pocos minutos.
3 cUIDADO: Riesgodecontaminaciónodeterioro del aparato por el retorno de gas odefluidoscorporalesy,enconsecuencia,unacontaminacióncruzadaconelsiguientepaciente. Conecte imprescindiblemente un filtrodeinsuflacióndesechableestérilentrelaconexióndeinsuflaciónyeltuboflexibledeinsuflación.Elfiltrodeinsuflaciónestérildebeser reemplazado después de cada uso.
8 Handling
3 wARNING: Before use, check the packaging for damage. Products with damaged packaging mustnotbeused.
3 wARNING: Before use, check the product for damage.Damagedproductsmustnotbeused.
3 wARNING: The product (at the patient end) mayonlybeassembledinthesterilearea.
3 wARNING: Before use, check the expiration date.Productswhichhaveexpiredmustnotbeused.
1 NOTE: When removing the product from the sterilepackagingfollowingreprocessing,therulesofaseptichandlingmustbeobserved.
3 wARNING: Do not take the product out of the sterilepackaginguntilshortlybeforeapplicationanddonotplaceitonnon-sterilesurfaces
3 wARNING: Do not pull on or bend the insufflationtube!Riskofburnsorformationoftoxicsubstances.Theheatingwirenetworkcanbe damaged and heat up.
3 wARNING: Do not bend the tubing set! Theflowisimpededorprevented.
3 wARNING: Do not pull on the connecting cable 5. Product could be damaged.
1 NOTE: SwitchontheinsufflatorENDOFLATOR®50atleast5minutesbeforeuseandallowtoheatupwiththeinsufflationtubing set attached.
1. Attach a sterile insufflation filter for single use (Art. no. 031122-25) to the insufflation connector of the ENDOFLATOR® 50.
3 wARNING: Risk of contamination or damage tothedevicefrombackflowinggasorbodilyfluidandthusriskofcross-contaminationwiththenextpatient.Alwaysuseasingle-usesterileinsufflationfilterbetweentheconnectorforinsufflationandtheinsufflationtube.Thesterileinsufflationfiltermustbereplacedaftereachuse.
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Insufflationsschlauchset, beheizbar
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4 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
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2. Anschluss 4 des Insufflationsschlauchs auf den Insufflationsfilter stecken (siehe Abb. 1).
3. Anschlusskabel 5 des Insufflationsschlauchs an Buchse „Anschluss für Patientenschlauchheizung“ des ENDOFLATOR® 50 anschließen (siehe Abb. 2). Der Pfeil auf dem Stecker muss nach oben schauen.
4. Schlauchanschluss 2 mit LUER-Lock männlich 3 an weiblichen LUER-Lock der VERESS-Nadel bzw. des Trokars konnektieren (siehe Abb. 3).
1 HINwEIS: DurchdiehoheSteifigkeitdesInsufflationsschlauchskönnenhoheTorsionskräfteentstehen.DabeimVerschließen des LUER-Lock-Anschlusses der Schlauch um ca. 180° verdreht wird, wirkt eine Torsionsspannung, die ggf. die LUER-Verbindungselbstständigwiederentkoppeln kann. Wir empfehlen deshalb, vor dem Anschluss den Schlauch um ca. 180° entgegen dem Uhrzeigersinn zu drehen und in dieser Position zu konnektieren. Durch Schließen des LUER-Lock-Anschlusses wird die Torsionsspannung wieder neutralisiert.
Zum Erreichen eines Gasflusses bis zu 50 l/min:5. Männlichen LUER-Lock-Anschluss 3 vom
Schlauchanschluss 2 abziehen.6. Schlauchanschluss 2 an den KARL STORZ HiCap®
Trokar anschließen (siehe Abb. 4).
1 HINwEIS: DasInsufflationsschlauchsetkannden Trokar durch das hohe Gewicht nach unten ziehen. Schlauch deshalb z. B. am OP-Tisch befestigen.
3 wARNUNG: ImSystemkannsicheineRestmengeRaumluftbefinden.Systemdeshalbvor Anwendung mit 1 l CO2 durchspülen.
1 HINwEIS: Bei der Demontage Anschluss zum Instrument2, Stecker des Anschlusskabels 5 und Anschluss 4 an den dafür vorgesehenen Griffmuldenhalten.
9 Aufbereitung
3 wARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte bestehtInfektionsgefahrfürPatienten,Anwender und Dritte sowie die Gefahr von FunktionsstörungendesMedizinproduktes.Beachten Sie die Anleitung »Reinigung, Desinfektion,PflegeundSterilisationvonKARLSTORZInstrumenten«unddieproduktbegleitenden Unterlagen.
3 wARNUNG: Bei allen Arbeiten an kontaminierten Medizinprodukten sind die Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichrangiger Organisationen zum Personalschutz zu beachten.
3. Inserteelcabledeconexión5 del tubo flexible de insuflaciónenelconector“Conexiónparatuboflexiblepara el paciente” del ENDOFLATOR® 50 (véase fig. 2). La flecha del enchufe debe quedar hacia arriba.
4. Empalme el conector del tubo flexible 2 con cierre LUER macho 3 con el cierre LUER hembra de la aguja VERESS o del trocar (véase fig. 3).
Para alcanzar un flujo de gas de hasta 50 l/min:5. ExtraigalaconexiónconcierreLUERmacho3 de la
conexiónparatuboflexible2.6. Conectelaconexiónparatuboflexible2 al trocar
KARL STORZ HiCap® (véase fig. 4).
1 NOTA: Debido a su gran peso, el set de tubos flexiblesdeinsuflaciónpodríatirardeltrocarhaciaabajo.Porestarazón,fijeeltuboflexiblealamesadequirófano,porejemplo.
1 NOTA: Durante el desmontaje, sujete la conexiónalinstrumento2, el enchufe del cabledeconexión5ylaconexión4 por las molduras previstas a tal efecto.
9 Preparación
3 cUIDADO: Riesgodeinfección.Lapreparaciónincorrecta de los productos médicos puede conllevarunriesgodeinfecciónparapacientes,usuarios y terceros, y provocar fallos de funcionamiento en el producto médico. TengaencuentalaInstrucción“Limpieza,desinfección,conservaciónyesterilizacióndelosinstrumentosdeKARLSTORZ”yladocumentaciónadjuntaalproducto.
3 cUIDADO: Al efectuar trabajos en productos médicos contaminados, observe las directivas delamutuadeprevisióncontraaccidentesyotras organizaciones equivalentes referidas a la proteccióndelpersonal.
2. Attach connector 4 of the insufflation tube to the insufflation filter (see Fig. 1).
3. Connect connecting cable 5 of the insufflation tube to the 'Connection for patient tube heating' socket of the ENDOFLATOR® 50 (see Fig. 2). The arrow on the plug must point upwards.
4. Connect tube connector 2 with LUER-Lock male 3 to the female LUER-Lock of the VERESS needle or trocar (see Fig. 3).
1 NOTE: High torsional forces can result as the insufflationtubingsetisveryrigid.Asthetubeis rotated through approx. 180° when closing theLUER-Lockconnector,torsionalstressoccurs which may be able to uncouple the LUER connection automatically. We therefore recommend rotating the tube approx. 180° in a counterclockwise direction before connection and attaching it in this position. The torsional stressisneutralizedagainbyclosingthe LUER-Lock connector.
To achieve a gas flow of up to 50 l/min:5. Pull the male LUER-Lock connector 3 off the tube
connector 2.6. Attach the tube connector 2 to the KARL STORZ
HiCap® trocar (see Fig. 4).
1 NOTE: Givenitsweight,theinsufflationtubingsetcanpullthetrocardown.Thetubemusttherefore be secured to the OR table for example.
3 wARNING: There may be a residual amount ofroomairinthesystem.Therefore,rinsethesystemwith1lCO2 before use.
1 NOTE: When disassembling, hold the instrument connection 2, connecting cable plug 5 and connector 4 at the designated recessed grips.
9 Reprocessing
3 wARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. Observe the ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARLSTORZInstruments’instructionsandtheaccompanying documentation.
3 wARNING: When carrying out any work on contaminated medical devices, the guidelines of the Employers' Liability Insurance Association andequivalentorganizationsstrivingtoensurepersonalsafetymustbeobserved.
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3 wARNUNG: BeiderHerstellungundAnwendung von Lösungen sind die Angaben desChemikalienherstellersüberKonzentration,EinwirkzeitundStandzeitengenauestenszubefolgen. Zu langes Einlegen sowie falsche Konzentration kann zu Beschädigungen führen. Beachten Sie das mikrobiologische Wirkungsspektrum der verwendeten Chemikalien.
2 VORSIcHT: Beschädigung des Produktes. Nur mithilfe der von KARL STORZ freigegebenen Chemikalien aufbereiten. Unter [email protected]ässigenChemikalien angefordert werden.
2 VORSIcHT: DieländerspezifischenGesetzeund Vorschriften sind zu befolgen.
1 HINwEIS: Die Anleitung »Reinigung, Desinfektion, PflegeundSterilisationvonKARLSTORZInstrumenten«kannunterwww.karlstorz.comheruntergeladen oder angefordert werden.
9. 1 ZubehörZur Durchführung der Aufbereitung erforderliches Zubehör:Bürsten: 27652Adapter: 59351111017
9. 2 Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion
Grobe Verunreinigungen, korrosive Lösungen und Arzneimittel müssen unmittelbar nach der Anwendung vom Medizinprodukt entfernt werden. Dazu das Medizinprodukt beispielsweise durch Wischen und Spülen vorreinigen. Grundsätzlich empfiehlt KARL STORZ eine manuelle Vorreinigung unter fließend kaltem Wasser.
9. 3 Manuelle Vorreinigung DemontageDas Medizinprodukt muss vor der Reinigung und Desinfektion soweit als möglich in seine Einzelkomponenten zerlegt und/oder geöffnet werden.
3 cUIDADO: Durantelapreparaciónyaplicacióndesoluciones,observeestrictamentelasindicaciones del fabricante del producto químico encuantoalaconcentración,eltiempodeaplicaciónyeltiempodeinutilización.Unainmersiónexcesivamenteprolongadayunaconcentraciónerróneapuedenocasionardeterioros. Tenga en cuenta el espectro de efectosmicrobiológicosdelosproductosquímicos utilizados.
2 ADVERTENcIA: Deterioro del producto. Utilice únicamente los productos químicos validados porKARLSTORZparalapreparación.Escri-biendoahygiene@karlstorz.compuedesolicitarporcorreoelectrónicounalistaconlosproduc-tos químicos permitidos.
2 ADVERTENcIA: Observe las leyes y normativasespecíficasdecadapaís.
1 NOTA: Puede solicitar o descargar la Instrucción“Limpieza,desinfección,conservaciónyesterilizacióndelosinstrumentosdeKARLSTORZ”enwww.karlstorz.com.
Inmediatamentedespuésdesuaplicación,eliminedelproducto médico la suciedad gruesa, las soluciones corrosivas y los medicamentos. Para ello realice una limpieza previa del producto médico, por ejemplo, frotandoyenjuagándolo.KARLSTORZrecomienda,porregla general, efectuar una limpieza manual previa bajo agua corriente fría.
9. 3 Limpieza manual previaDesmontajeAntesdelalimpiezayladesinfección,elproductomédico tiene que desmontarse tanto como sea posible en sus componentes individuales y/o abrirse.
3 wARNING: When preparing and using the solutions, follow the chemical manufacturer’s specifications,payingcloseattentiontoproperconcentration, exposure time and service life. Prolonged immersion and incorrect concentration may result in damage. Bear in mind the microbiological range of action of the chemicals used.
2 cAUTION: Damage to product. Only perform reprocessing using chemicals approved by KARLSTORZ.Alistofapprovedchemicalscanberequestedfromhygiene@karlstorz.com.
1 NOTE: The manual ‘Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL STORZ Instruments’canbedownloadedorrequestedbyvisitingwww.karlstorz.com.
9. 1 AccessoriesAccessories required for carrying out reprocessing:Brushes: 27652Adaptor: 59351111017
9. 2 Preparation for cleaning and disinfection
Heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, preclean the medical device by wiping down and rinsing, for example. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water.
9. 3 Manual precleaningDisassemblyPrior to cleaning and disinfection, the medical device must be separated into its individual components as far as possible, and/or must be opened.
D E ESGEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTION MANUAL MANUAL DE INSTRUCCIONES
Insufflationsschlauchset, beheizbar
UI 007für KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
6 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
Set de tubos flexibles de insuflación, calefactables
UI 007para KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
Insufflation tubing set, heatable
UI 007for KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
9. 4 Maschinelle Reinigung und DesinfektionDie folgenden Verfahren zur maschinellen Dekontamination wurden unter Einhaltung der in der Anleitung »Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten«(Art.-Nr.96216003)beschriebenenProzessparameter validiert und freigegeben: Maschinelle Reinigung/thermische DesinfektionDie thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der länderspezifi-schenRegularienunddesA 0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen.
1 HINwEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelleNachtrocknungdesInstrumentsdurchgeführt werden.
9. 5 Konnektierung Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Instruments im Reinigungs-Desinfektions-Gerät erforderlich, um eine Durchspülung sicherzustellen. 9. 6 Montage, Prüfung und PflegeDer gereinigte und desinfizierte wiederverwendbare Insufflationsschlauch muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden:• Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände
vorhanden, muss der wiederverwendbare Insufflationsschlauch manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen werden.
• Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden.
• Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren.• Anschließend muss eine Funktionskontrolle
9. 7 VerpackungssystemeEs dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs-materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2 – 10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).
9. 8 SterilisationDie Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung »Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation vonKARLSTORZInstrumenten«(Art.-Nr.96216003)detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss
9. 4 Limpieza y desinfección mecánicasLossiguientesprocedimientosparaladescontaminaciónmecánicahansidovalidadosyautorizadossegúnlosparámetrosdeprocedimientodescritosenlaInstrucción“Limpieza,desinfección,conservaciónyesterilizacióndelosinstrumentos de KARL STORZ” (n.º de art.: 96216003):Limpieza mecánica/desinfección térmicaUtilicepreferentementeladesinfeccióntérmica.Esteprocedimiento ha de realizarse teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país y el valor A0. Laseleccióndeunabandejaounsistemadealojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de garantizar el enjuague correcto del producto médico.
1 NOTA: Si fuera necesario, efectúe un secado manualposteriordelinstrumento.
9. 5 conexiónAfindegarantizarunalimpiezaydesinfecciónmecánicasefectivas,esnecesarioconectarelinstrumentoalaparatodelimpiezaydesinfecciónyasíasegurar un enjuage completo. 9. 6 Montaje, verificación y conservaciónEfectúeuncontrolvisualdeltuboflexibledeinsuflaciónreutilizable limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y sequedad del mismo:• En caso de que todavía quedaran suciedad o
residuos,eltuboflexibledeinsuflaciónreutilizableha de someterse a una limpieza posterior manual y, acontinuación,aunprocesocompletodelimpiezaydesinfección.
• Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos.
• Monte de nuevo los productos médicos que hayan sido desmontados.
• Acontinuación,efectúeuncontroldefuncionamiento.
1 NOTA: Utiliceparalaconservaciónlosartículosdelcatálogo“Conservación,esterilizaciónytécnica de almacenamiento”.
9. 7 Sistemas de embalajeSolamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).
9. 8 EsterilizaciónLosprocesos,asícomolosparámetrosrelevantesalefecto, de cada uno de los procedimientos validados, se describendetalladamenteenlaInstrucción“Limpieza,des-infección,conservaciónyesterilizacióndelosinstrumentosdeKARLSTORZ”(n.ºdeart.96216003).Laeleccióndel
9. 4 Machine cleaning and disinfectionThe following methods for machine decontamination have been validated and approved subject to compliance with the process parameters described in the manual, ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’(Art. no. 96216003):Machine cleaning/thermal disinfectionThermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device.
9. 5 connectingIn order to ensure effective machine cleaning, disinfection and rinsing, the instrument must be connected up to the washer and disinfector.
9. 6 Assembly, inspection and careThe cleaned and disinfected reusable insufflation tube must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness:• If residues or contamination are still present, the
reusable insufflation tube must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more.
• Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use.
• Dismantled medical devices must be assembled.• Afterwards, a functional check must be carried out.
1 NOTE: During care procedures, use items from the catalog ‘Care, Sterilization and Storage Techniques’.
9. 7 Packaging systemsOnly standardized and approved packaging materials or systems may be used (EN 868 Parts 2 – 10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).
9. 8 SterilizationThe procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (Art. no. 96216003). The method must be selected
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Insufflationsschlauchset, beheizbar
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7 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
Set de tubos flexibles de insuflación, calefactables
UI 007para KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
Insufflation tubing set, heatable
UI 007for KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in Absprache mit den Geräte- und Produktherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben:Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuumverfahren
1 HINwEIS: Gefettete Komponenten im zerlegten Zustandsterilisieren.
Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum-verfahren (DIN EN ISO 17665-1) mit folgenden Parametern anzuwenden:• 132 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von
4 bis maximal 18 Minuten
1 HINwEIS: DieseValidierungistgültigfürwiederverwendbarebeidseitiggeöffneteSchlauchsets mit einer Länge bis max. 200 cm.
• oder 134 °C – 137 °C mit einer Mindest einwirkzeit von 3 bis maximal 18 Minuten
9. 9 Begrenzung der wiederaufbereitungDas Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.
3 wARNUNG: Die Haltbarkeit der Insufflationsschlauchsetsbeträgtmaximal5 Jahre oder 100 Aufbereitungen nach validiertem Verfahren. Aus Sicherheitsgründen istesnichtgestattet,dasbeheizbareInsufflationsschlauchsetöfterals100Malzusterilisieren. Produkt nicht mehr verwenden, wenn Verschleiß oder Beschädigungen sichtbar sind.
10 Anwendungs-/ Lagerbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Feuchtigkeit und direkter sowie indirekter Sonneneinstrahlung oder anderweitiger UV-Strahlung schützen.Das Produkt bei einer Temperatur von 0 °C bis 40 °C lagern.
3 wARNUNG: Dauer der Lagerung und Haltbarkeit dem Etikett entnehmen.
2 VORSIcHT: Nicht in der Nähe von Chemikalien, Desinfektionsmitteln oder radioaktiver Strahlung lagern.
procedimientodeberárealizarsedeacuerdoconlasregla-mentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto. Lossiguientesprocedimientosdeesterilizaciónparaesteproducto han sido validados y autorizados por KARL STORZ:Esterilización por vapor mediante el procedimiento de prevacío fraccionado
1 NOTA: Esteriliceloscomponentesengrasadosuna vez desmontados.
Paraunaesterilizacióndelproductomédicomontado,se recomienda utilizar un procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) con los siguientes parámetros:• 132°C–137°Cconuntiempodeaplicaciónmínimo
9. 9 Limitación de la repreparaciónEl fin de la vida útil del producto viene determinado esencialmente por su desgaste, por los procesos de preparaciónylosproductosquímicosutilizadosyporlosposiblesdeterioroscausadosporsuutilización.
3 cUIDADO: La durabilidad del set de tubos flexiblesdeinsuflaciónesde,comomáximo,5 años o 100 preparaciones siguiendo un procedimiento validado. Por motivos de seguridad,estáprohibidoesterilizarelsetdetubosflexiblesdeinsuflacióncalefactablesmásde 100 veces. No vuelva a utilizar el producto si presenta desgasteodeteriorosvisibles.
10 condiciones de aplicación/almacenamiento
Almacene el producto en el embalaje original. Proteja el productocontralahumedadylaradiaciónsolardirectaeindirectaocualquierotrotipoderadiaciónUV.Conservare il prodotto ad una temperatura compresa tra 0 °C e 40 °C.
3 cUIDADO: Consulte el tiempo de almacenamien-to y de durabilidad del producto en la etiqueta.
2 ADVERTENcIA: No coloque objetos sobre el producto o sobre el embalaje que lo contiene.
2 ADVERTENcIA: No almacene el producto enlasinmediacionesdesustanciasquímicas,productos desinfectantes o radioactividad.
taking into account the respective applicable national requirements and in consultation with the device and product manufacturers. The following sterilization procedures have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device:Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure
1 NOTE: Sterilize greased components in adisassembledstate.
The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) with the following parameters:• 132 °C – 137 °C with a minimum exposure time of
4 minutes and maximum of 18 minutes.
1 NOTE: This validation is applicable for reusable tube sets which are open at both ends and with a maximum length of 200 cm.
• Or 134 °C – 137 °C with a minimum exposure time of 3 minutes and maximum of 18 minutes.
9. 9 Reprocessing limitsThe end of the product’s service life is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.
3 wARNING: Theshelflifeoftheinsufflationtubing sets is a maximum of 5 years or 100 reprocessing cycles according to the validated procedure. For safety reasons, sterilizingtheheatedinsufflationtubingsetmorethan 100 times is not permitted. Stop using the product should wear or damage become visible.
10 Application/ storage conditions
Store in the original packaging. Protect against moisture and direct and indirect sunlight or any other form of UV radiation.Store the product at a temperature of 0°C to 40°C.
3 wARNING: Theshelflifeandstorageperiodcan be found on the label.
2 cAUTION: Do not place any objects on the product or the packaging.
2 cAUTION: Donotstoreintheproximityof chemicals, disinfectants or radioactive emissions.
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Insufflationsschlauchset, beheizbar
UI 007für KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
8 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
Set de tubos flexibles de insuflación, calefactables
UI 007para KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
Insufflation tubing set, heatable
UI 007for KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
11 EntsorgungDas Produkt nach der Anwendung vorschriftsgemäß entsorgen. Die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu beachten.12 ReklamationssendungenIm Interesse der Gesundheit unserer Mitarbeiter werden bei Rücksendungen nur sterilisierte bzw. desinfizierte Produkte angenommen. Diese sollten auch als solche gekennzeichnet sein, andernfalls kann keine weitere Bearbeitung erfolgen.13 Normenkonformität Nach IEC 60601-1: Grad des Schutzes gegen elektr. Schlag: Anwendungsteil des Typs CF 14 RichtlinienkonformitätDieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG mit einem CE-Kennzeichen versehen. Die vierstellige Kennnummer hinter dem CE-Zeichen kennzeichnet die bei der Zertifizierung mitwirkende „Benannte Stelle“ in Europa.15 Symbolerläuterungen
Hersteller
Verwendbar bis
Chargencode
Artikelnummer
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Von Sonnenlicht fernhalten
Trocken aufbewahren
Temperaturbegrenzung
Gebrauchsanweisung beachten
Nach US-amerikanischem Bundes recht (21 CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt („licensed physician“) verkauft werden.
11 Gestión de desechosDesecheelproductomédicodespuésdesuaplicaciónde acuerdo con la normativa vigente. Observe las leyes y normativas específicas de cada país.12 Envíos por reclamaciónPor el bien de la salud de nuestros trabajadores, solo se aceptan productos que hayan sido esterilizados o desinfectadosantesdesudevolución.Además,estosproductos deben ser rotulados como tales; de otro modo,nopodrácontinuarseconelprocedimiento.13 conformidad con las normas Según IEC 60601-1: Gradodeproteccióncontradescargaeléctrica: PiezadeaplicacióndeltipoCF14 conformidad con la directivaEsteproductomédicoestáprovistodelsímboloCEconformealadirectivaMDD93/42/CEE.ElcódigodecuatrocifrassituadodetrásdelsímboloCEidentificael“organismo notificado” europeo que ha participado en la certificación.
15 Explicación de los símbolos
Fabricante
Fecha de caducidad
Códigodelote
Númerodecatálogo
Noutilizarsielenvaseestádañado
Manténgase fuera de la luz del sol
Manténgase seco
Límite de temperatura
Consúltense las instrucciones de uso
De acuerdo con la ley federal norteamericana (21 CFR 801.109), este producto solo puede venderse a facultativos o ser recetado por ellos (“médico con licencia”).
11 DisposalDispose of the product according to instructions after use. National laws and regulations must be observed.
12 complaint shipmentsIn the interests of our employees' health, only sterilized or disinfected products are accepted as return shipments. These should be marked as such; otherwise no further processing may be performed.
13 Standard compliance According to IEC 60601-1: Degree of protection against electric shocks: Applied part type CF
14 Directive complianceThis medical device bears a CE mark in accordance with MDD 93/42/EEC. The four-digit code number after the CE mark indicates the notified body involved in certification in Europe.
15 Symbols employed
Manufacturer
Use-by date
Batch code
Catalogue number
Do not use if package is damaged
Keep away from sunlight
Keep dry
Temperature limit
Consult instructions for use
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
FR IT PTMANUEL D’UTILISATION MANUALE D’ISTRUZIONI MANUAL DE INSTRUÇÕES
1 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
Kit de tuyau d’insufflation, chauffable
UI 007pour ENDOFLATOR® 50 de KARL STORZ
Kit de tubo flexível de insuflação, aquecível
UI 007para KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
Set di tubi di insufflazione, riscaldabile
UI 007per KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
Signification des symboles
3 AVERTISSEMENT : Risque de blessure ou danger de mort en cas de non-respect de cet avertissement.
2 AVIS : Le non-respect de cet aver tisse -ment peut provoquer des dommages, voireladestructiondudispositif.
1 Emploi prévuLe kit de tuyau d’insufflation chauffable sert à transporter et à réchauffer du gaz médical destiné à être insufflé dans une cavité corporelle.
2 IndicationsLe kit de tuyau d’insufflation chauffable est utilisé lors de l’insufflation de CO2 médical dans le corps humain. La durée de l’insufflation est déterminée par le médecin traitant en fonction de l’indication. • Laparoscopie, thoracoscopie, endoscopie du tractus
gastro-intestinal supérieur et inférieur, chirurgie cardiaque ouverte ou assistée par endoscopie ou encore ablation endoscopique de vaisseaux.
3 contre-indicationsNe pas utiliser le kit de tuyau d’insufflation chauffable lorsque, selon l’avis d’un médecin expérimenté en la matière, il comporterait un risque pour le patient, par exemple en raison de l’état général de ce dernier, ou lorsque l’insufflation est contre-indiquée en tant que telle.
4 Population de patientsHommes, femmes, enfants et adolescents. L’utilisation du dispositif n’est pas limitée à un profil de patient déterminé (sexe, âge, poids, etc.).
1 REMARqUE : Il incombe au médecin traitant de décider des patients sur lesquels le dispositif peut être utilisé.
1 Tuyau d’insufflation2 Raccord vers l’instrument3 Adaptateur LUER-Lock (n° de cde 59351111017,
peut être commandé ultérieurement)4 Raccord vers l’ENDOFLATOR® 505 Câble de raccordement
1
2
4
5
3
1 Destinazione d’usoIl set di tubi di insufflazione riscaldabile viene impiegato per il passaggio e il riscaldamento del gas medicale per l’insufflazione di una cavità corporea.
2 IndicazioniIl set di tubi di insufflazione riscaldabile viene utilizzato in caso di insufflazione di gas CO2 medicale nel corpo umano. La durata dell’insufflazione viene determinata in funzione dell’indicazione del medico curante. • Laparoscopia, toracoscopia, endoscopia del tratto
gastrointestinale superiore e inferiore, chirurgia cardiaca a cielo aperto ed endoscopicamente assistita così come prelievo endoscopico di vasi.
3 controindicazioniIl set di tubi di insufflazione riscaldabile non deve essere impiegato nei casi in cui un medico esperto ritenga che ciò possa rappresentare un rischio per il paziente, ad es. a causa delle condizioni generali del paziente stesso, oppure nei casi in cui un’insufflazione sia controindicata.
4 Popolazione di pazientiUomini, donne, bambini e ragazzi. L’utilizzo non è limitato a un determinato profilo del paziente (sesso, età, peso, ecc.).
1 NOTA: La decisione in merito ai pazienti su cui può essere utilizzato il prodotto spetta al medico curante.
1 Tubo per insufflazione2 Collegamento allo strumento3 Adattatore LUER-Lock (art. n. 59351111017,
ordinabile anche in un secondo momento)4 Collegamento a ENDOFLATOR® 505 Cavo di collegamento
2 IndicaçõesOkitdetuboflexíveldeinsuflaçãoaquecíveléusadonainsuflaçãodegásCO2, adequado para uso médico, no corpohumano.Aduraçãodainsuflaçãoédeterminadaemfunçãodaindicaçãodomédicoresponsável.• Laparoscopia, toracoscopia, endoscopia do trato
gastrointestinal superior e inferior, cirurgia cardíaca decoraçãoabertoeassistidaporendoscopia,assimcomoremoçãoendoscópicadevasos.
3 contraindicaçõesOkitdetuboflexíveldeinsuflaçãoaquecívelnãopodeserutilizadose,deacordocomaopiniãodeummédicoexperiente,talaplicaçãopuderrepresentarumperigopara o paciente, p. ex., devido ao seu estado geral ou se ainsuflaçãoestivercontraindicada.
4 População de pacientesHomensemulheres,assimcomocriançaseadolescentes.Autilizaçãonãoselimitaaumdeterminado perfil de paciente (sexo, idade, peso, etc.).
1 NOTA: Adecisãosobrequaisospacientesem que deve ser aplicado o produto cabe ao médicoresponsável.
pode ser encomendado)4 LigaçãoparaENDOFLATOR® 505 Cabodeligação
FR IT PTMANUEL D’UTILISATION MANUALE D’ISTRUZIONI MANUAL DE INSTRUÇÕES
2 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
Kit de tuyau d’insufflation, chauffable
UI 007pour ENDOFLATOR® 50 de KARL STORZ
Kit de tubo flexível de insuflação, aquecível
UI 007para KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
Set di tubi di insufflazione, riscaldabile
UI 007per KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
5 compatibilitéAutorisé uniquement pour l’appareil d’insufflation ENDOFLATOR® 50 de KARL STORZ.
6 Données techniquesTuyau d’insufflation avec raccord LUER-Lock mâle Débit maximal : 50 l/minLongueur : 2 650 mmRéchauffement du gaz : 37 °C ± 10 %
7 consignes de sécuritéAVERTISSEMENT : Risque de blessure pour le patient ou l’utilisateur et/ou d’endommagement du dispositif en cas de non-respect du manuel d’utilisation et des avertissements relatifs aux dispositifs utilisés ensemble. Respecter les manuels d’utilisation et les avertissements des dispositifs utilisés avec ce dispositif. Des combinaisons inadéquates peuvent entraîner des blessures chez le patient ou l’utilisateur, voire endommager le dispositif. Les combinaisons de dispositifs médicaux ne posent aucun problème au niveau sécurité, à condition que – ceux-ci soient mentionnés dans le manuel d’utilisation correspondant comme compatibles entre eux, ou que –l’emploiprévuetlaspécificationdesinterfacesdesdispositifs utilisés ensemble le permettent.AVERTISSEMENT : Risque de blessure. L’emploi incorrect de dispositifs médicaux comporte des risques de blessure pour le patient. Les utilisateurs de dispositifs médicauxdoiventposséderlaqualificationmédicalenécessaire et être familiarisés avec l’application.AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Le kit de tuyau réutilisableestlivréàl’étatnonstérile.L’emploidedispositifsmédicauxnonstérilescomportedesrisquesd’infection pour le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne.Vérifiersiletuyauréutilisableprésentedessaletés visibles, ce qui indique un traitement non réalisé ouréalisédefaçonincorrecte.Toujourstraiterletuyaud’insufflationréutilisableavantlepremieremploi,puisavant et après chaque emploi ultérieur en appliquant des méthodes de traitement validées.
AVERTISSEMENT : Les appareils d’électrochirurgie peuvent provoquer des perturbations électromagnétiques dans d’autres appareils. Il convient de prendre des dispositionsafindegarantirlebien-êtredupatientsicegenre de perturbation se produit.
AVERTISSEMENT :Uncontactdirectdufilchauffantavec la peau peut entraîner des brûlures.
6 Dados técnicosTuboflexíveldeinsuflaçãocomLUER-Lockmacho Fluxomáximo: 50l/minComprimento: 2650 mm Aquecimentogás: 37°C±10%
7 Indicações de segurançaAVISO: Perigo de ferimentos para o paciente ou utilizador e/ou de danos do produto em caso de incumprimentodomanualdeinstruçõesedasindicaçõesde advertência dos produtos utilizados em conjunto! Respeiteosmanuaisdeinstruçõeseasindicaçõesde advertência dos produtos utilizados em conjunto! Ascombinaçõeserradaspodemcausarferimentosaopaciente, ao utilizador ou danificar o produto. Acombinaçãodedispositivosmédicossópodeserconsiderada tecnicamente segura se –estiverexpressamenteidentificadacomotalnosrespetivosmanuaisdeinstruçõesou –afinalidadeprevistaeasespecificaçõesdeinterfacedosdispositivosutilizadosnacombinaçãoopermitir.
AVISO: Perigodeferimentos:Autilizaçãoincorretadeprodutos médicos representa perigo de ferimentos para o paciente. Os utilizadores de produtos médicos têm de dispordeumaqualificaçãomédicaparaoefeitoeestarfamiliarizadoscomasuautilização.AVISO: Riscodeinfeção:Okitdetuboflexívelreutilizáveléfornecidoemestadonãoesterilizado.Aousardispositivosmédicosnãoesterilizadosexisteoriscodeinfeçãoparaopaciente,outilizadoreterceiros.Verifiqueotuboflexívelreutilizávelquantoasujidadevisível.Sujidadevisívelindicaquenãohouvepreparaçãoouqueestafoiefetuadaincorretamente.Prepareotuboflexíveldeinsuflaçãoreutilizávelmedianteprocessosdevidamentevalidados,antesdaprimeirautilização,assimcomoantesedepoisdecadaaplicação.
AVISO: Duranteautilizaçãodeaparelhoseletrocirúrgicospodemsurgirperturbaçõeseletromagnéticas provocadas por outros aparelhos. Devemsertomadasmedidasdeprecauçãoparaassegurarobem-estardopaciente,casosurjaalgumaperturbaçãodestetipo.AVISO: Ocontactodiretodapelecomofiodeaquecimento pode provocar queimaduras.
5 compatibilitàAutorizzato solo per l’apparecchiatura di insufflazione KARL STORZ ENDOFLATOR® 50.
6 Dati tecniciSet di tubi di insufflazione con LUER-Lock maschio Flusso massimo: 50 l/minLunghezza: 2650 mm Riscaldamento gas: 37 °C ± 10 %
7 Norme di sicurezzacAUTELA: Pericolo di lesioni per i pazienti o gli utilizzatori e/o danneggiamento del prodotto in caso dimancatorispettodelmanualed’istruzioniedelleavvertenze dei prodotti impiegati in combinazione! Attenersiscrupolosamenteaimanualid’istruzioniealle avvertenze dei prodotti utilizzati in combinazione! Combinazioni errate possono causare lesioni al paziente e all’utilizzatore o danneggiare il prodotto. La sicurezza tecnica delle combinazioni di prodotti medicali può essere garantita solo se –questesonoindicateespressamentecometalineirispettivimanualid’istruzionio –ladestinazioned’usoelespecifiched’interfacciadeiprodotti usati in combinazione lo consentono.
cAUTELA: Pericolo di lesioni: L’utilizzo scorretto di prodotti medicali comporta il pericolo di lesioni per i pazienti. Gli utilizzatori di prodotti medicali devono disporre di un’adeguata qualifica medica e devono avere familiarità con il loro impiego.cAUTELA: Pericolo di infezione: Il set di tubi riutilizzabile nonvienefornitosterile.L’impiegodiprodottimedicalinonsterilicomportailpericolodiinfezioneperpazienti,utilizzatori e terzi. Verificare che il tubo riutilizzabile non presenti impurità visibili. Impurità visibili indicano un mancato o non corretto trattamento. Trattare il tubo di insufflazione riutilizzabile prima di utilizzarlo per la prima volta nonché prima e dopo ogni utilizzo successivo seguendo apposite procedure validate.
cAUTELA: Durante l’impiego di apparecchi elettrochirurgici possono verificarsi interferenze elettromagnetiche di altre apparecchiature. Prendere le adeguate precauzioni in modo da garantire il benessere del paziente in caso di tali interferenze.
cAUTELA: Il contatto diretto del filo riscaldante con la pellepuòprovocareustioni.
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Kit de tuyau d’insufflation, chauffable
UI 007pour ENDOFLATOR® 50 de KARL STORZ
Kit de tubo flexível de insuflação, aquecível
UI 007para KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
Set di tubi di insufflazione, riscaldabile
UI 007per KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
8 Emploi
3 AVERTISSEMENT : S’assurer avant emploi duparfaitétatdel’emballage.Ilestinterditd’utiliserdesdispositifsdontl’emballageestendommagé.
3 AVERTISSEMENT : S’assurer avant emploi du parfaitétatdudispositif.Ilestinterditd’utiliserdesdispositifsestendommagé.
3 AVERTISSEMENT : Monter le dispositif côté patientuniquementdanslazonestérile.
1 REMARqUE : Respecter impérativement les règles aseptiques pour retirer le dispositif de sonemballagestérileaprèsletraitement.
3 AVERTISSEMENT : Ne retirer le produit de son emballagestérilequejusteavantdel’utiliseretnepasleposersurunesurfacenonstérile.
3 AVERTISSEMENT : Ne pas tirer sur le tuyau d’insufflationnileplier.Risquedebrûluresoudedégagementdesubstancestoxiques.Letreillismétalliquechauffantrisqueraitd’êtreendommagéetdes’échauffer.
3 AVERTISSEMENT : Ne pas plier le kit de tuyau, ce qui limiterait ou bloquerait le débit.
3 AVERTISSEMENT : Ne pas tirer sur le câble de raccordement 5, ce qui risquerait d’endommager le dispositif.
1 REMARqUE : Mettre en marche l’appareil d’insufflationENDOFLATOR® 50 au moins 5 minutes avant l’utilisation, et le laisser préchaufferaveclekitdetuyaud’insufflationbranché.
1 REMARqUE : Le débit ne doit atteindre des valeurs élevées (15 à 50 l/min) que de manière passagère pendant quelques minutes.
1. Mettre en place un filtre d’insufflation stérile à usage unique (n° de cde 031122-25) sur le raccord d’insufflation de l’ENDOFLATOR® 50.
3 AVERTISSEMENT : Risque de contamination oudedommagesdel’appareilencasderefluxdegazoud’unfluidecorporel,entraînantunecontamination croisée avec le patient suivant. Impérativementraccorderunfiltred’insufflationstérileàusageuniqueentreleraccordd’insufflationetletuyaud’insufflation. Ilestimpératifderemplacerlefiltred’insufflationstérileaprèschaqueemploi.
8 Manuseamento
3 AVISO: Antesdeusar,verifiqueaexistênciade danos na embalagem. Os produtos com aembalagemdanificadanãopodemserutilizados.
3 AVISO: Antesdeusar,verifiqueaexistênciadedanosnoproduto.Osprodutosdanificadosnãopodem ser utilizados.
3 AVISO: Antes de usar, verifique o prazo de validade. Os produtos cujo prazo de validade tenhaexpiradonãopodemserutilizados.
1 NOTA: Aoretiraroprodutoapóspreparaçãodaembalagemesterilizadadevemsercumpridasas regras do manuseamento assético.
3 AVISO: O produto deve ser retirado de suaembalagemestérilpoucoantesdesuautilizaçãoenãodevesercolocadosobreumasuperfícienãoestéril.
3 AVISO: Nãopuxepelotuboflexíveldeinsuflaçãonemovinque!Perigodequeimaduraouformaçãodesubstânciastóxicas.Arededos fios de aquecimento pode ser danificada ou sobreaquecer.
3 AVISO: Nãovinqueoconjuntodetuboflexível!Isso limita ou bloqueia o fluxo.
3 AVISO: Nãopuxepelocabodeligação5. Ao fazê-lo, pode danificar o produto.
1 NOTA: LigueoaparelhodeinsuflaçãoENDOFLATOR® 50 pelo menos 5 min antes da utilizaçãoedeixe-opré-aquecercomokitdetuboflexíveldeinsuflaçãoinserido.
1 NOTA: Odébitosótemporariamente,ouseja,durante alguns minutos, pode atingir valores elevados (15 – 50 l/min).
3 cAUTELA: Verificare prima dell’impiego l’integrità della confezione. Non utilizzare prodotti con confezione danneggiata.
3 cAUTELA: Verificare prima dell’impiego l’integrità del prodotto. Non utilizzare prodotti danneggiati.
3 cAUTELA: Il prodotto può essere montato sul latopazientesolonellazonasterile.
3 cAUTELA: Prima dell’impiego verificare la data di scadenza. Non utilizzare prodotti con data scaduta.
1 NOTA: Durantel’estrazionedelprodottodallaconfezionesteriledopoiltrattamento,attenersialle regole di asepsi.
3 cAUTELA: Rimuovere il prodotto dalla confezionesterilesolopocoprimadell’usoenonposarlosusuperficinonsterili.
3 cAUTELA: Non tirare né piegare il tubo di insufflazione!Pericolodiustioneosviluppodisostanzetossiche.Latrecciadelfiloperresistenzepuòesseredanneggiataeriscaldarsi.
3 cAUTELA: Non piegare il set di tubi! Il flusso risulterebbe limitato oppure bloccato.
3 cAUTELA: Non tirare il cavo di collegamento 5. Il prodotto potrebbe risultare danneggiato.
1 NOTA: Accendere l’apparecchiatura di insufflazione ENDOFLATOR® 50 almeno 5 min. prima dell’impiego e far preriscaldare con il set di tubi di insufflazione inserito.
1 NOTA: La portata può raggiungere valori elevati (15 – 50 l/min) soltanto temporaneamente per alcuni minuti.
1. Inserire un filtro di insufflazione sterile monouso (art. n. 031122-25) sul connettore di insufflazione dell’ENDOFLATOR® 50.
3 cAUTELA: Pericolo di contaminazione o danneggiamento dell’apparecchiatura a causa di reflusso di gas o liquido corporeo e, di conseguenza, di contaminazione crociata con il paziente successivo. È necessario che vengainseritounfiltroperinsufflazionesterilemonouso tra il connettore di insufflazione e il tubo di insufflazione. Il filtro per insufflazione steriledeveesseresostituitodopoogniimpiego.
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Kit de tuyau d’insufflation, chauffable
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Kit de tubo flexível de insuflação, aquecível
UI 007para KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
Set di tubi di insufflazione, riscaldabile
UI 007per KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
2. Brancher le raccord 4 du tuyau d’insufflation sur le filtre d’insufflation (voir photo 1).
3. Brancher le câble de raccordement 5 du tuyau d’insuf-flationàlaprise«Raccordpourlechauffagedutuyaupatient » de l’ENDOFLATOR® 50 (voir photo 2). La flèche du connecteur doit être orientée vers le haut.
4. Brancher le raccord de tuyau 2 avec le raccord LUER-Lock mâle 3 au raccord LUER-Lock femelle de l’aiguille de VERESS ou du trocart (voir photo 3).
1 REMARqUE : La grande rigidité du tuyau d’insufflationpeutentraînerdesforcesdetorsionélevées. Lors du verrouillage du raccord LUER-Lock, le tuyau doit être tourné d’environ 180°. Ceci entraîne une contrainte de torsion qui, le cas échéant, peut entraîner le débranchement duraccordLUER.C’estpourquoinousrecommandons de tourner le tuyau de 180° dans le sens inverse des aiguilles d’une montre avant de le raccorder dans cette position. Le verrouillage du raccord LUER-Lock permettra ensuite d’annuler la contrainte de torsion.
Pour atteindre un débit de gaz jusqu’à 50 l/min :5. Débrancher le raccord LUER-Lock mâle 3 du raccord
de tuyau 2.6. Raccorder le raccord de tuyau 2 au trocart HiCap® de
KARL STORZ (voir photo 4).
1 REMARqUE : En raison de son poids élevé, lekitdetuyaud’insufflationpeuttirerletrocartverslebas.C’estpourquoiletuyaudoitêtrefixé,parex.àlatabled’opération.
3 AVERTISSEMENT : Une quantité résiduelle d’airambiantpeutsetrouverdanslesystème.C’estpourquoilesystèmedoitêtrerincéavec1 litre de CO2 avant l’utilisation.
1 REMARqUE : Lors du démontage, maintenir le raccord vers l’instrument 2, le connecteur du câble de raccordement 5 et le raccord 4 au niveau des encoches de préhension prévues à ceteffet.
9 Traitement
3 AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Des dispositifs médicaux non traités correctement comportent des risques d’infection pour le pa-tient, l’utilisateur et toute autre tierce personne ainsi que des risques de dysfonctionnement du dispositif médical. Se conformer au manuel «Nettoyage,désinfection,entretienetstérili-sationdesinstrumentsKARLSTORZ»etauxdocuments d’accompagnement des dispositifs.
3 AVERTISSEMENT : Lors de toute opération sur des dispositifs médicaux contaminés, respecter les directives applicables de la caisse profession-nelle d’assurance-accidents et d’organisations comparables visant la protection du personnel.
3. Ligueocabodeligação5 do tubo flexível de insuflaçãonatomada“Ligaçãoparaaquecimentodetubos do paciente” do ENDOFLATOR® 50 (ver fig. 2). A seta no conector tem de apontar para cima.
4. Conectealigaçãodotuboflexível2 com o LUER-Lock macho 3 ao LUER-Lock fêmea da agulha VERESS ou do trocarte (ver fig. 3).
1 NOTA: Devido à elevada rigidez do tubo flexíveldeinsuflaçãopodemsurgirelevadasforçasdetorção.UmavezqueaofecharoconectorLUER-Lockotuboflexívelrodaemaprox.180°,existeumatensãodetorçãoque pode eventualmente fazer desacoplar de formaautónomaaligaçãoLUER.Porisso,recomendamosqueantesdaligação,rodeotuboflexívelemaprox.180°paraaesquerdaeoconectenessaposição.AofecharoconectorLUER-Lock,atensãodetorçãoénovamenteneutralizada.
Para alcançar um fluxo de gás de até 50 l/min:5. Retire o conector LUER-Lock macho 3daligaçãodo
tubo flexível 2.6. Conectealigaçãodotuboflexível2 no trocarte
HiCap® da KARL STORZ (ver fig. 4).
1 NOTA: Okitdetuboflexíveldeinsuflaçãopodepuxar o trocarte para baixo devido ao peso elevado. Por isso, fixe o tubo flexível p. ex. à mesa cirúrgica.
3 AVISO: Nosistemapodeencontrar-seumaquantidade residual de ar ambiente. Por isso, enxaguar com um 1 l de CO2 antes da utilização.
1 NOTA: Nadesmontagem,segurealigaçãopara instrumento 2, o conector do cabo de ligação5 e o conector 4 nas respetivas cavidades da pega.
9 Preparação
3 AVISO: Riscodeinfeção:Aousardispositivosmédicosmalpreparadosexisteoriscodeinfeçãoparaopaciente,outilizadoreterceiros,assim como perigo de falhas de funcionamento dodispositivo.Respeiteasinstruções“Limpeza,desinfeção,conservaçãoeesterilizaçãodeinstrumentosdeKARLSTORZ”eadocumentaçãoqueacompanhaoproduto.
3 AVISO: Em todos os trabalhos em dispositivos médicos contaminados devem ser respeitadas as diretivasdaassociaçãoprofissionaledeorganiza-çõesequivalentesemtermosdeproteçãopessoal.
2. Innestare il connettore 4 del tubo di insufflazione sul filtro di insufflazione (vedere fig. 1).
3. Collegare il cavo di collegamento 5 del tubo di insufflazione alla presa “Collegamento per riscaldamento tubo paziente” dell’ENDOFLATOR® 50 (vedere fig. 2). La freccia sul connettore deve essere rivolta verso l’alto.
4. Collegare il connettore del tubo 2 con LUER-Lock maschio 3 al LUER-Lock femmina dell’ago VERESS o del trocar (vedere fig. 3).
1 NOTA: L’elevata rigidità del tubo di insufflazione può dare origine a notevoli forze di torsione. Durante il serraggio del connettore LUER-Lock il tubo viene ruotato di ca. 180° e ciò produce una tensione di torsione che potrebbe causare un nuovo disaccoppiamento automatico del collega-mento LUER. Pertanto, prima di effettuare il col-legamento, consigliamo di ruotare il tubo in senso antiorariodica.180°edicollegarloinquestaposizione. Serrando il connettore LUER-Lock la tensione di torsione viene di nuovo neutralizzata.
Per il raggiungimento di un flusso di gas fino a 50 l/min:5. Estrarre il connettore LUER-Lock 3 dal connettore
del tubo 2.6. Collegare il connettore del tubo 2 al trocar
KARL STORZ HiCap® (vedere fig. 4).
1 NOTA: Il set di tubi di insufflazione può spingere il trocar verso il basso a causa del peso elevato. Fissare quindi il tubo ad es. al tavolo operatorio.
3 cAUTELA: Nelsistemapuòrimanereunaquantità residua di aria ambientale. Primadell’usolavarequindiilsistemacon1 l di CO2.
1 NOTA: Durante lo smontaggio, tenere il collegamento allo strumento 2, il connettore del cavo di collegamento 5 e il collegamento 4 afferrandolipergliincavidipresaappositi.
9 Trattamento
3 cAUTELA: Pericolo di infezione: In caso di prodotti medicali non trattati correttamente, sussisteilpericolodiinfezioneperpazienti,utilizzatori e terzi, oltre al pericolo di errori di funzionamento del prodotto medicale. Attenersi a quanto indicato nel manuale “Pulizia, disinfezione,conservazioneesterilizzazionedeglistrumentiKARLSTORZ”ealladocumentazione allegata ai prodotti.
3 cAUTELA: Per tutte le operazioni su prodotti medicali contaminati attenersi alle direttive sulla protezione personale dell’associazione di categoria e di enti analoghi.
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Set di tubi di insufflazione, riscaldabile
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3 AVERTISSEMENT : Respecter scrupuleusementlesinstructionsdufabricantdes produits chimiques quant à la concentration, à la durée d’immersion et à la durée limite d’utilisation pour la préparation et l’emploi des solutions. Une immersion trop longue ou une mauvaise concentration du produit risque d’endommagerlesinstruments.Respecterlespectre d’activité microbiologique des produits chimiques utilisés.
2 AVIS : Endommagement du dispositif. Traiter le dispositif uniquement avec les produits chimiquesvalidésparKARLSTORZ.Unelistedes produits chimiques autorisés peut être demandéeàl’[email protected].
2 AVIS : Se conformer aux lois et réglementations nationales en vigueur.
1 REMARqUE : Ilestpossibledetéléchargerle manuel«Nettoyage,désinfection,entretien et stérilisationdesinstrumentsKARLSTORZ»surlesitewww.karlstorz.comoudeseleprocurerauprès de KARL STORZ.
9. 1 AccessoiresAccessoires nécessaires au traitement des instruments :Brosses : 27652Adaptateur : 59351111017
9. 2 Préparation du nettoyage et de la désinfection
Éliminer les saletés grossières, les solutions corrosives et les médicaments du dispositif médical immédiatement après son utilisation, par exemple en l’essuyant et en lerinçantaupréalable.KARLSTORZrecommandeunnettoyage préalable manuel sous l’eau courante froide.
9. 3 Nettoyage préalable manuelDémontageDémonter et/ou ouvrir impérativement autant que possible les différents composants du dispositif médical avant de le nettoyer et de le désinfecter.
3 AVISO: Aopreparareaplicarassoluções,éimportanteseguirrigorosamenteasindicaçõesdo fabricante dos produtos químicos referentes àconcentração,aotempodeatuaçãoeaostemposdeutilização.Aimersãodemasiadoprolongadaouumaconcentraçãoerradapodemcausardanos.Tenhaemconsideraçãooespetrodeefeitosmicrobiológicosdosprodutosquímicos utilizados.
2 cUIDADO: Danos no produto. Realize a preparaçãoapenascomosprodutosquímicosautorizados pela KARL STORZ. Pode solicitar umalistacomosprodutosquímicosautorizadosatravé[email protected].
2 cUIDADO: Éobrigatóriorespeitarasnormaseos regulamentos nacionais em vigor.
1 NOTA: Asinstruções“Limpeza,desinfeção,conservaçãoeesterilizaçãodeinstrumentosdeKARL STORZ” podem ser descarregadas ou solicitadasemwww . karlstorz . com.
Asujidademaior,assoluçõescorrosivaseosmedicamentos têm de ser removidos do dispositivo médicoimediatamenteapósasuautilização.Paratal,por exemplo, limpe e enxague previamente o dispositivo médico. Por norma, a KARL STORZ recomenda uma pré-limpezamanualsobáguafriacorrente.
9. 3 Pré-limpeza manual DesmontagemSemprequepossível,antesdalimpezaedadesinfeção,o dispositivo médico deve ser desmontado e/ou aberto em componentes individuais.
3 cAUTELA: Per la preparazione e l’applicazione delle soluzioni chimiche, è necessario attenersiscrupolosamentealleistruzionidelproduttoreditalisostanzeperquantoriguardaconcentrazione, tempo di esposizione e durate di utilizzo. Un’immersione troppo prolungata, così come una concentrazione sbagliata, possono causare danni. Rispettare lo spettro d’azionemicrobiologicodellesostanzechimicheutilizzate.
2 AVVERTENZA: Danneggiamento del prodotto. Trattaresoltantoconsostanzechimicheapprovate da KARL STORZ. Un elenco delle sostanzechimicheconsentitepuòessererichiestoall’[email protected].
2 AVVERTENZA: Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei rispettivi Paesi.
1 NOTA: Il manuale “Pulizia, disinfezione, conservazioneesterilizzazionedeglistrumentiKARLSTORZ”puòessererichiestooscaricatoall’indirizzowww.karlstorz.com.
9. 1 AccessoriAccessori necessari per il trattamento:Spazzole: 27652Adattatore: 59351111017
9. 2 Preparazione alla pulizia e alla disinfezione
Subito dopo l’utilizzo rimuovere dal prodotto medicale impurità grossolane, soluzioni e medicamenti corrosivi. Per farlo occorre sottoporre il prodotto medicale a pulizia preliminare, ad esempio sfregandolo e sciacquandolo. KARL STORZ consiglia sostanzialmente di eseguire una pulizia preliminare manuale sotto acqua corrente fredda.
9. 3 Pulizia preliminare manualeSmontaggioPrima della pulizia e della disinfezione, il prodotto medicale deve essere scomposto, per quanto possibile, nei suoi singoli componenti e/o aperto.
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9. 4 Nettoyage et désinfection en machineLes méthodes de décontamination en machine suivantes ont été vérifiées et validées dans le respect des paramètres de processus décrits dans le manuel «Nettoyage,désinfection,entretienetstérilisationdesinstruments KARL STORZ » (n° de cde 96216003) :Nettoyage en machine/Désinfection thermiqueDonner la préférence à la désinfection thermique. Appliquer impérativement cette méthode en tenant compte des réglementations nationales et de la valeur A0. Pourgarantirlelavageetlerinçagedudispositifmédical, il est nécessaire de choisir en accord avec le fabricant de l’appareil un chariot ou un logement pour instrument approprié.
9. 5 connexionPour garantir une désinfection et un nettoyage en machine efficaces, il est nécessaire de connecter l’instrument dans la machine de nettoyage et de désinfectionafind’assurerunrinçagecomplet.9. 6 Montage, contrôle et entretienVérifier visuellement que le tuyau d’insufflation réutilisable nettoyé et désinfecté est propre, complet, exempt de dommage et sec :• Si des résidus ou des saletés sont encore présents,
nettoyer à nouveau le tuyau d’insufflation réutilisable à la main et le soumettre une nouvelle fois au processus complet de nettoyage et de désinfection.
• Mettre au rebut tout dispositif médical endommagé ou corrodé.
• Monter les dispositifs médicaux démontés.• Effectuer ensuite un contrôle fonctionnel.
1 REMARqUE : Utiliser pour l’entretien les articlesducatalogue«Entretien,stérilisationettechniquedestockage».
9. 7 Systèmes d’emballagesN’utiliser que des matériaux et systèmes d’emballage standardisés et validés (EN 868 Parties 2 à 10, EN ISO 11607 Parties 1 + 2, DIN 58953).
9. 8 StérilisationLes déroulements et les paramètres importants pour le processus de chacune des méthodes validées sontdécritsendétaildanslemanuel«Nettoyage,désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » (n° de cde 96216003). Le choix de la méthode doit se faire en accord avec les fabricants
9. 4 Limpeza e desinfeção mecânicasOsseguintesprocessosparaadescontaminaçãomecânica foram validados e autorizados respeitando osparâmetrosdoprocessodescritosnasinstruções“Limpeza,desinfeção,conservaçãoeesterilizaçãodeinstrumentos de KARL STORZ” (ref.ª 96216003): Limpeza mecânica/desinfeção térmicaRecomendamosadesinfeçãotérmica.Esteprocessotem de ser utilizado respeitando os regulamentos nacionais e o valor A0. Aseleçãodeumtabuleirodeinserçãooudeumencaixedo instrumento adequado para garantir o enxaguamento dodispositivomédicoterádeserlevadaacabocomoconsentimento do fabricante do aparelho.
9. 5 conexão Paragarantirumalimpezaedesinfeçãomecânicaeficaz,énecessárioconectaroinstrumentoaoaparelhodelimpezaedesinfeçãoparagarantirumenxaguamentoseguro. 9. 6 Montagem, controlo e conservaçãoÉnecessáriocontrolarvisualmenteseotuboflexíveldeinsuflaçãoreutilizávellimpoedesinfetadoestálimpo,completo,secoesenãoapresentadanos:• Se ainda houver resíduos ou sinais de sujidade, o
tuboflexíveldeinsuflaçãoreutilizáveltemdesernovamente limpo por um processo manual e sujeito a umprocessodelimpezaedesinfeçãocompleto.
• Os dispositivos médicos danificados ou corroídos têm de ser excluídos.
• Os dispositivos médicos desmontados devem ser montados.
1 NOTA: Utilize os artigos especificados no catálogo“Conservação,esterilizaçãoetécnicadearmazenamento”paraaconservação.
9. 7 Sistemas de embalagemSópodemserutilizadosmateriaisesistemasdeembalagem normalizados e aprovados (EN 868 Parte 2 – 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953).
9. 8 EsterilizaçãoOs procedimentos e os parâmetros relevantes de cada um dos processos validados encontram-se descritos emdetalhenasinstruções“Limpeza,desinfeção,conservaçãoeesterilizaçãodeinstrumentosdeKARL STORZ” (ref.ª 96216003). A escolha do processo tem de ser feita de acordo com os respetivos
9. 4 Pulizia e disinfezione meccanicheLe procedure per la decontaminazione meccanica descritte di seguito sono state validate e approvate nel rispetto dei parametri di processo descritti nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” (art. n. 96216003):Pulizia meccanica/disinfezione termicaPrivilegiare la disinfezione termica. Utilizzare questa procedura nel rispetto delle normative specifiche del Paese e del valore A0. Per garantire il lavaggio o il risciacquo del prodotto medicale è necessario scegliere un carrello di inserimento adatto o un alloggiamento degli strumenti adatto in accordo con il produttore dell’apparecchiatura.
1 NOTA: Se necessario, asciugare successivamenteamanolostrumento.
9. 5 collegamento Per garantire pulizia e disinfezione meccaniche efficaci e il risciacquo, è necessario collegare lo strumento all’apparecchiatura di pulizia e disinfezione.
9. 6 Montaggio, verifica e conservazioneControllare visivamente il tubo di insufflazione riutilizzabile pulito e disinfettato per verificarne purezza, completezza, presenza di danni e asciugatura:• Se sono ancora presenti impurità o residui, il tubo di
insufflazione riutilizzabile deve essere sottoposto a un’ulteriore pulizia manuale e a un nuovo processo completo di pulizia e disinfezione.
• I prodotti medicali danneggiati o corrosi devono essere eliminati.
• Montare i prodotti medicali smontati.• Eseguire infine una prova di funzionamento.
1 NOTA: Per la conservazione, utilizzare gli articoli del catalogo “Conservazione, sterilizzazioneetecnichedistoccaggio”.
9. 7 Sistemi di imballaggioUtilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio a norma e omologati (EN 868 parti 2 – 10, EN ISO 11607 parte 1 + 2, DIN 58953).
9. 8 SterilizzazioneLe operazioni e i parametri di processo delle singole pro-cedure validate sono descritti dettagliatamente nel manua-le “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” (art. n. 96216003). La procedura deve essere scelta nel rispetto delle norma-
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des appareils et des dispositifs, conformément aux réglementations nationales applicables. Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical :Stérilisation à la vapeur par prévaporisation fractionnée
1 REMARqUE : Les composants graissés doiventêtredémontéspourlastérilisation.
Pour stériliser le dispositif médical à l’état assemblé, appliquer la stérilisation par prévaporisation fractionnée (DIN EN ISO 17665-1) avec les paramètres suivants :• 132 °C à 137 °C pendant une durée minimum de
4 minutes à 18 minutes au maximum
1 REMARqUE : Cettevalidationestvalablepour les kits de tuyau réutilisables ouverts des deux côtés d’une longueur maximale de 200 cm.
• Ou 134 °C – 137 °C pendant une durée minimum de 3 minutes à 18 minutes au maximum.
9. 9 Limites du retraitementLa fin du cycle de vie du dispositif dépend essentiellement du degré d’usure, de la méthode de traitement, des produits chimiques utilisés et du degré éventuel de détérioration due à l’emploi.
3 AVERTISSEMENT : La durée de vie du kit de tuyaud’insufflationestde5ansmaxi.oude100 retraitements dans le respect de la méthode validée.Ilestinterdit,pourdesraisonsdesécurité,destériliserlekitdetuyaud’insufflationchauffableplusde100fois. Ne plus utiliser le dispositif en cas de présence de traces d’usure ou de dommages visibles.
10 conditions d’utilisation/ de stockage
Conserver dans l’emballage d’origine. Craint l’humidité. Conserver à l’abri de la lumière directe et indirecte du soleil et de tout autre rayonnement UV.Stockage : température entre 0 et 40 °C.
3 AVERTISSEMENT : Laduréedestockageet la vie utile du dispositif sont indiquées sur l’étiquette.
2 AVIS : Ne poser aucun objet sur le dispositif ou sur l’emballage contenant le dispositif.
2 AVIS : Nepasstockeràproximitédeproduitschimiques, de produits de désinfection ou de rayonnement radioactif.
regulamentos nacionais e discutida com os fabricantes do aparelho e dos produtos. Para este dispositivo médico, foram validados e autorizados pelaKARLSTORZosseguintesprocessosdeesterilização:Esterilização a vapor no processo de pré-vácuo fracionado
Paraumaesterilizaçãododispositivomédicoemestadomontadodeveserutilizadoumprocessodepré-vácuofracio-nado (DIN EN ISO 17665-1) com os seguintes parâmetros:• 132°C–137°Ccomumtempodeatuaçãomínimo
9. 9 Limite do reprocessamentoO fim da vida útil do produto é substancialmente determinado pelo desgaste, pelos processos de preparação,pelosprodutosquímicosutilizadosepeloseventuaisdanoscausadospelautilização.
Armazene na embalagem original. Proteja contra humidade e luz solar direta e indireta ou outra radiaçãoUV.Guardar o produto a uma temperatura de 0 °C a 40 °C.
3 AVISO: Consulte o prazo para armazenamento eavalidadenorótulo.
2 cUIDADO: Nãocoloquequaisquerobjetossobre o produto ou a respetiva embalagem.
tive specifiche del Paese vigenti e in accordo con i produt-tori delle apparecchiature e dei prodotti. Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state validate e approvate per questo prodotto medicale da KARL STORZ:Sterilizzazione a vapore con procedura a prevuoto frazionato
1 NOTA: Sterilizzare i componenti lubrificati con grasso da smontati.
Per la sterilizzazione del prodotto medicale montato utilizzare una procedura a prevuoto frazionato (DIN EN ISO 17665-1) con i seguenti parametri:• 132 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo
di 4 minuti fino a max 18 minuti
1 NOTA: Questaconvalidasiapplicaaisettubiriutilizzabili, aperti su entrambi i lati, con una lunghezza massima di 200 cm.
• Oppure 134 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo di 3 minuti fino a massimo 18 minuti
9. 9 Limitazione del ritrattamentoUsura, procedure di trattamento, sostanze chimiche impiegate ed eventuali danni derivanti dall’utilizzo determineranno in modo sostanziale la durata del prodotto.
3 cAUTELA: La durata del set di tubi diinsufflazioneèdimassimo5annio100trattamentieffettuatisecondolaprocedura validata. Per ragioni di sicurezza, nonèconsentitosterilizzareilsetditubidiinsufflazioneriscaldabilepiùdi100volte. Nonutilizzarepiùilprodottoqualorasianovisibili tracce di usura o danneggiamenti.
10 condizioni di impiego/ stoccaggio
Conservare nell’imballaggio originale. Tenere lontano da umidità e raggi solari diretti e indiretti o da altre radiazioni UV.Almacenar el producto a una temperatura de entre 0 y 40°C.
3 cAUTELA: La durata e la conservazione sono indicate sull’etichetta.
2 AVVERTENZA: Non collocare oggetti sul prodotto o sulla confezione contenente il prodotto.
2 AVVERTENZA: Non conservare nelle vicinanze disostanzechimiche,disinfettantioradiazioniradioattive.
FR IT PTMANUEL D’UTILISATION MANUALE D’ISTRUZIONI MANUAL DE INSTRUÇÕES
8 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
Kit de tuyau d’insufflation, chauffable
UI 007pour ENDOFLATOR® 50 de KARL STORZ
Kit de tubo flexível de insuflação, aquecível
UI 007para KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
Set di tubi di insufflazione, riscaldabile
UI 007per KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
11 ÉliminationÉliminer le dispositif après utilisation en se conformant aux dispositions applicables. Respecter les lois et réglementations nationales en vigueur.12 Retours en cas de réclamationPour protéger la santé de notre personnel, nous n’acceptons que les retours de dispositifs stérilisés et/ou désinfectés, lesquels devraient également porter la mention correspondante. Dans le cas contraire, nous ne pourrons donner suite.13 conformité normative Selon la norme CEI 60601-1 : Degré de protection anti-électocution : équipement du type CF14 conformité à la directiveCe dispositif médical présente le marquage CE de conformité, conformément à la directive médicale MDD 93/42/CEE. Le code à quatre chiffres situé après le marquage CE fait référence à l’organisme responsable de la certification en Europe.15 Signification des symboles
Fabricant
Date limite d’utilisation
Code de lot
Référence catalogue
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Conserver à l’abri de la lumière du soleil
Craint l’humidité
Limite de température
Consulter les précautions d’emploi
Selon le droit fédéral des États-Unis (CFR 21, Partie 801.109), ce dispositif ne peut être vendu qu’à ou que sur l’ordre d’unmédecin(«licensedphysician»).
11 EliminaçãoElimineoprodutodeacordocomasnormasapósautilização.Aplicam-seasrespetivasdiretivaseleisnacionais em vigor.12 Envios de reclamaçõesNo interesse da saúde dos nossos colaboradores, emcasodedevoluçõesapenassãoaceitesprodutosesterilizados ou desinfetados. Estes devem ser também identificadoscomotal,casocontrárionãoserápossíveldar seguimento ao seu processamento.13 conformidade com as normas Segundo as normas CEI 60601-1: Graudeproteçãocontrachoqueselétricos: Equipamento do tipo CF 14 conformidade com as diretivasAestedispositivomédicofoiapostaamarcaçãoCEsegundo a Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. OnúmerodeidentificaçãodequatrodígitospospostoàmarcaçãoCEidentificao“organismocompetentenotificado”queparticipanacertificaçãonaEuropa.15 Explicação dos símbolos
Fabricante
A utilizar até
Códigodolote
Número de artigo
Nãoutilizaroprodutoseaembalagemestiver danificada
Manter afastado da luz solar
Guardar seco
Limite de temperaturas
Respeitaromanualdeinstruções
Nos termos da lei federal dos EUA (21 CFR 801.109), este produto sópodeservendidoaummédicooupordisposiçãodeummédico(“licensed physician”).
11 SmaltimentoDopo l’utilizzo smaltire il prodotto secondo le norme. Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei rispettivi Paesi.12 Restituzioni in caso di reclamoNell’interesse della salute dei nostri collaboratori, in caso di restituzione, vengono accettati soltanto prodotti sterilizzati o disinfettati. Devono inoltre essere contrassegnati come tali, altrimenti non è possibile un’ulteriore elaborazione.13 conformità con le norme In base a IEC 60601-1: Grado di protezione contro le scosse elettriche: Componente applicativo di tipo CF 14 conformità alla direttiva Questo prodotto medicale è contrassegnato dal marchio CE in conformità alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. Il numero identificativo a quattro cifre che segue il marchio CE indica l’“organismo notificato” in Europa che si è occupato della certificazione.15 Spiegazione dei simboli
Fabbricante
Utilizzare entro Ia data
Codice del lotto
Numero di catalogo
Non utilizzare se l’imballaggio non è integro
Tenere lontano dalla luce solare
Mantenere asciutto
Limiti della temperatura
Consultare il manuale d’istruzioni
Secondo la legge federale statunitense (21 CFR 801.109), questo prodotto può essere venduto esclusivamente a un medico o sotto prescrizione di un medico (“licensed physician”).
RU ZH TRИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 使用说明书 KULLANIM KILAVUZU
1 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
1 Kullanım amacıIsıtılabilirinsüflasyontüpseti,vücutboşluğununinsüflasyonuiçintıbbigazıngeçişiveısıtılmasıiçinkullanılır.
2 EndikasyonlarIsıtılabilirinsüflasyontüpüseti,tıbbiCO2gazınıinsanvücudunasokarkenkullanılır.İnsüflasyonsüresi,endikasyonabağlıolarakilgilihekimtarafındanbelirlenir.• Laparoskopi, torakoskopi, üst ve alt gastrointestinal
sisteminendoskopisi,açıkveendoskopikdesteklikalpcerrahisi ve endoskopik vasküler örnekleme.
3 KontrendikasyonlarIsıtmalıinsüflasyontüpüsetisorumluhekiminkanısıörneğinhastanıngeneldurumunedeniyleböylebiruygulamanınhastayıtehlikeyeatabileceğiveyalaparoskopik cerrahi yönünde ise kontrendikedir ve de bu durumdakullanılmamalıdır.
4 Hasta popülasyonuErkekveKadınlarvedeÇocukveGençler.Kullanımyalnızcabirhastaprofili(cinsiyet,yaş,ağırlıkvs.)ilesınırlıdeğildir.
1 NOT: Ürününhangihastalardakullanılıcağınatedaviyi uygulayan hekim karar verir.
5 UyumlulukSadece KARL STORZ ENDOFLATOR®50insuflatöriçinonaylanmıştır.
6 Teknik verilerLUER-LockmaskulinİnsüflasyontüpüileMaksimumakış: 50l/dakUzunluğu: 2650mmIsınmagazı: 37°C±%10
7 Güvenlik talimatlarıUyARI: Hastavekullanıcıiçinyaralanmatehlikesive/yadaÜrününhasargörmesikullanmakılavuzunaveuyarınotlarınıdikkatealınılmadığındakombinaszonhaldindekullanılanürünlerdede.Kullanmatalimatınıvedeuyarılarakombinasyonhalindekullanılanherhangibirürünündikkatealınmasıgerekiyor.Yanlışkombinasyonlarhastanınvekullanıcınınyaralanmasınaveya ürünün hasar görmesine neden olabilir. Tıbbiürünlerlekombinasyondagüvenliktekniğiaçısındanherhangibirsakıncanınbulunmamasısadeceaşağıdakikoşullardamümkündüreğer –kullanmakılavuzlarındabuuygulamayauygunolduklarıbelirtilenürünlerkullanılıyorsaveya –kombinasyondakullanılanürünlerinkullanımamacıvearabirim özellikleri bu uygulamaya izin veriyorsa.
UyARI: Elektrocerrahicihazlarınınkullanımıbaşkacihazlardaelektromanyetikarızalarayolaçabilir.Bunedenle önlem almak gerekmektedir, böyle bir durumda hastanınrefahınısağlıyabilmekiçin.
UyARI: Isıtmakablosuyladoğrudancilttemasıyanıklaraneden olabilir.
1 NOT: İnsüflasyontüpününyükseksertliğindendolayı,yüksekburulmakuvvetlerioluşabilir.LUER-Lockbağlantısıkapatıldığındatüpünyaklaşık180°döndüğünden,gerekirse,LUERbağlantısınıbağımsızolarakayırabilenbirburulma gerilimi etki eder. Bu nedenle tüpü bağlantıdanöncesaatyönününtersineyaklaşık180°döndürmenizivebupozisyonabağlanmanızıtavsiyeederiz.LUER-Lockbağlantısınınkapatılması,burulmageriliminitekrar etkisiz hale getirir.
50 l/dk'ya kadar gaz akışı elde etmek için:5. MaskulinLUER-Lockbağlantı3 tüpün
bağlantısından2ayırın.6. Tüpünbağlantısını2 KARL STORZ HiCap® Trokar'a
3 UyARI: Enfeksiyontehlikesi:Uygunşekildedezenfektevesterilizeedilmemişolantıbbiürünhasta,kullanıcıveüçüncüşahıslariçinenfeksiyontehlikesivetıbbiürününişlevininbozulmasınınriskinidoğurur.«Cleaning,Disinfection, Care and Sterilization of KARLSTORZInstruments»talimatınaveürünlerinyanındaverilendokümanlarauyulmalıdır.
9. 2 Подготовка к очистке и дезинфекцииГрубыезагрязнения,вызывающиекоррозиюрастворыилекарственныесредстванеобходимоудалятьсмед.изделиясразупослеегоприменения.Дляэтогомед.изделиеследуетпредварительноочистить,напр.,путемпротиранияипромывания.КомпанияKARLSTORZрекомендуетвсегдапроводитьпредварительнуюочист-куручнымспособомподструейхолоднойводы.
MekanikdekontaminasyonaaitaşağıdakiyöntemlerinKılavuzunauyarak«Cleaning,Disinfection,Careand Sterilization of KARL STORZ Instruments» (Ürün No. 96216003) prosez parametrelerine uyulmak koşuluileonayveizinvardır:Mekanik temizlik ve Termal dezenfeksiyonTermal dezenfeksiyon tercih edilir. Bu yöntemi ülkeyi özgü düzenlemeleri ve A0-değerinidikkatealarakuygulayınız.Birtıbbiürününiçerdenvedışardanyıkanmasıveyatemizlenmesiiçinuygunbirslaytarabasıveyauygunbirenstrümanbağlantısıseçilirkencihazüreticisinedanışılmalıdır.
9. 7 Paketleme sistemleriSadecestandartveonaylıambalajmalzemelerivesistemlerikullanılmalıdır(EN868Bölüm2–10, EN ISO 11607 Bölüm 1 + 2, DIN 58953).
9. 8 SterilizasyonHergeçerliyönteminprosüdürleriveprosüdürileilgiliparametrelerKARLSTORZentrümanlarının«Cleaning,Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments»kullanımkılavuzunda(ÜrünNo.96216003)detaylışekildebulabilirsiniz.Yönteminseçiminin
9. 4 机器清洁和消毒
下列机器清洁方法已经过验证和批准,符合《Cleaning,Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments(KARLSTORZ器械的清洁、消毒、保养和灭菌说明书)》(产品编号:96216003)所述的制备参数:机器清洁/热消毒应优先选用热消毒。使用此方法时必须符合所在国家相关规定要求和A0值。用户在选择清洁设备的滑动清洁托盘或器械清洁收纳容器时,须咨询清洁设备制造商,以保证医疗器械内外的彻底 清洁。
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7 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019
Трубка для инсуффляции в наборе, обогреваемая
UI 007для KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
İnsüflasyon tüpü seti, ısıtılabilinir
UI 007KARL STORZ ENDOFLATOR® 50 için
气腹管套件, 可加热
UI 007用于 KARL STORZ ENDOFLATOR® 50 气腹机
странепользователянормыиконсультироватьсясизготовителямиоборудованияипродукции.КомпаниейKARLSTORZдляданногомед.изделиявалидированыиутвержденыследующиеметодыстерилизации:Стерилизация паром с применением фракционированного форвакуумного метода
10 Условия эксплуатации и храненияХранитьворигинальнойупаковке.Недопускатьвоз-действиявлаги,прямыхилинепрямыхсолнечныхлучей,атакжедругогоультрафиолетовогоизлучения.Хранитьизделиепритемпературеот0°Cдо40°C.
uygulanmasıhesapilgiliulusalgereksinimleriveCihazveÜrünüreticileriileistişarealarakyapılmalıdır.AşağıdakitıbbiürünlerinsterilizasyonuygulamalarıKARLSTORZtarafındanonaylanmıştır:Fraksiyonlu ön vakum buhar sterilizasyon işlemi
• yada134°C–137°C'deveminimum3dakikalıkbirnüfuz etme süresinde maksimum 18 dakika süre ile sterilize edilmelidir.
9. 9 yeniden işlemde sınırlamaÜrününömrününsonunubüyükölçüdeaşınması,tedavisürecindekullanılankimyasalmaddelervekullanımınabağlıherhangibirhasarbelirlemektedir.
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Трубка для инсуффляции в наборе, обогреваемая
UI 007для KARL STORZ ENDOFLATOR® 50
İnsüflasyon tüpü seti, ısıtılabilinir
UI 007KARL STORZ ENDOFLATOR® 50 için
气腹管套件, 可加热
UI 007用于 KARL STORZ ENDOFLATOR® 50 气腹机
11 УтилизацияПослеиспользованияизделиеподлежитутилизациивсоответствииспредписаниями.Следуетсоблюдатьдействующиевстранепользователязаконыипредписания.12 Возврат изделия в
случае рекламацииВинтересахобеспеченияздоровьянашихсотрудников,возвращаемыеизделияпринимаютсятолько,еслионибылипростерилизованыилипродезинфицированы.Такжеизделиядолжныиметьпометку,подтверждающуюэто,иначедальнейшийпроцессобработкирекламацииневозможен.13 Соответствие стандартамСогласноМЭК60601-1:Степеньзащитыотпораженияэлектр.током:рабочаячастьтипаCF14 Соответствие директивамВсоответствиисДирективойомедицинскихизделиях(MDD)93/42/ЕЭСданномумедицинскомуизделиюприсвоензнакCE.ЧетырехзначныйномерпослезнакаCEобозначает«Уполномоченныйорган»посертификациивЕвропе.15 Пояснение символов
12 Reklamasyonun geri yollanımıÇalışanlarımızınsağlıkgüvenliğinedeniylesadecesterilizeedilmişyadadezenfektedengeçmişÜrünlerigerikabüledebiliriz.Ürünlerinbuişlemlerdengeçtiğibelirliolmasıgereklidiraksitakdirdebirişlemuygulanamaz.
13 Standart uyumlulukCEI 60601-1: göreElektrikçarpmasınakarşıkorumaderecesi: CF tipinin uygulanan bölümü