Czym jest, a czym nie jest EBM - Warszawski …pediatria2.wum.edu.pl/sites/pediatria2.wum.edu.pl/files/...Czym jest, a czym nie jest EBM (medycyna oparta na danych naukowych)? Prof.

Czym jest, a czym nie jest EBM (medycyna oparta na danych naukowych)?

Prof. Hanna SzajewskaKlinika Pediatrii WUMZespół EBM i Badań Klinicznych [email protected]

O czym będziemy mówić?

• Dlaczego EBM?

• Co to jest EBM?

Dwie podstawowe zasady EBM• Dwie podstawowe zasady EBM

• Alternatywy dla EBM

„Połowa z tego, czego jesteście uczeni w czasie studiów medycznych w ciągu 10 lat

okaże się nieprawdziwa.

Dlaczego EBM?

okaże się nieprawdziwa. Problem polega na tym,

że żaden nauczyciel nie wie, która połowa.”

Dr Sydney Burwell (1956)Dziekan Harvard Medical School

Dlaczego EBM? „The flecainide story”

• 1979 – Zjazd American College of

Cardiology

– Zawał sercanajczęstsza przyczyna zgonów • najczęstsza przyczyna zgonów

• zawał – zaburzenia rytmu serca – zgon

– „Bezpieczny, długodziałający lek antyarytmiczny, uchroni miliony osób przed śmiercią”Bernard Lown, wynalazca defibrylatora


PVC = przedwczesne pobudzenia komorowe

Anderson et al. N Engl J Med 1981;473-7.


• Wniosek – Stosowanie flekainidu zmniejsza ryzyko

zaburzeń rytmu serca powodujących zawał (mechaznim)

– Pacjenci po zawale powinni otrzymywać – Pacjenci po zawale powinni otrzymywać flekainid

• Praktyka – Pozytywna opinia FDA

– Rutynowe stosowanie w leczeniu chorych z zawałem (USA, ale nie w Europie, Australii)


• Wynik – Zwiększenie

śmiertelności w grupie leczonej

Echt et al. N Engl J Med. 1991;324:781-8.

grupie leczonej

• Znaczenie badania– Pokazuje, jak

ważna jest ocena punktu końcowego

Co to jest EBM?

• EBM

– Evidence based medicine

– Medycyna oparta na danych naukowych

Evidence Based Medicine



Doświadczenie i umiejętności lekarza



Dane z badań

naukowych



Dane z badań

naukowych

Wartości i preferencje

pacjenta

Współczesna sztuka medycynysztuka medycyny

Dwie fundamentalne zasady EBM

Zasada 1 • Dane z badań naukowych nie

wystarczają do podejmowania decyzji wystarczają do podejmowania decyzji klinicznych

Zasada 2 • Hierarchia dowodów naukowych

Hierarchia badań naukowych Ocena skuteczności

leczenia/zapobiegania

WIARY

RYZYK

Metaanaliza

Badaniez randomizacjąY

GODNOŚĆ

KO

BŁĘDU

z randomizacją

Badania obserwacyjne (kliniczno-kontrolne, kohortowe)

Badania obserwacyjne (opis przypadku, seria przypadków)

Badania doświadczalne

Wszystkie badania są sobie równe,

ale niektóre ale niektóre badania są

równiejsze od innych

Ocena informacji o metodzie leczenia

• Czy artykuł jest wiarygodny?

• Czy wyniki badania są istotne • Czy wyniki badania są istotne klinicznie?

• Czy mają zastosowanie u danego pacjenta?


• Czy artykuł jest wiarygodny? • Czy wyniki badania są istotne • Czy wyniki badania są istotne

klinicznie?


Kryteria wiarygodności badań opisujących skuteczność interwencji

w leczeniu

• Randomizacja (obecność grupy kontrolnej i losowy dobór chorych)

• Maskowanie (jeżeli możliwe)• Maskowanie (jeżeli możliwe)

• Analiza zgodnie z zaplanowanym leczeniem (intention-to-treat analysis)

• Znajomość losu min. 80% pacjentów

• Odpowiednio długi okres obserwacji

Metodologia RCTSchulz i wsp. JAMA, 1995; 273: 408

• Przegląd 250 badań z randomizacją

• Badania z prawidłowym utajnieniem randomizacji

– Efekt interwencji o ok. 30-40% mniejszy niż – Efekt interwencji o ok. 30-40% mniejszy niż badania bez niego lub z nieprawidłowym utajnieniem!

• Badania z podwójną ślepą próbą

– Mniejszy efekt leczenia o ok. 4-29% niż

badania bez metody podwójnie ślepej próby!

Zawsze zapoznać się z metodyką badania! z metodyką badania!





Wersja polska (streszczenie): Medycyna Praktyczna 9/2007

• Populacja– >50. rż, otrzymujący ≥1 antybiotyk

• Interwencja

Napój jogurtowy z L casei DN 114 001 podczas antybiotykoterapii

• Interwencja– Napój jogurtowy z probiotykiem

• Porównanie – Placebo (napój bez bakterii)

• Punkt końcowy– Biegunka związana ze stosowaniem

antybiotyków (>2 płynne stolce w ciągu ≥3 dni)

Hickson et al. BMJ 2007;335:80-5.


P=0.007Hickson et al. BMJ 2007;335:80-5.

RR Ryzyko względne 0.36


RRR Względne zmniejszenie ryzyka

0.64

ARR Bezwględne zmniejszenie ryzyka

22%

NNT Number needed to treat

5

Hickson et al. BMJ 2007;335:80-5.

Number needed to treat (NNT)

Biegunka• Probiotyk 12%• Placebo 34%

Chorzy pomimo interwencji (n=12)

Zdrowi mimo braku interwencji (=66)

Mogą skorzystać z interwencji (n=22)

Number needed to treat (NNT)

NNT = 100/22 ≈ 5

Liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednemu

niekorzystnemu punktowi końcowemu

NNT 5 Dużo czy mało?

NNT w różnych interwencjach medycznych

Interwencja NNT

Statyny w zapobieganiu zawału przez 1 rok

Wit D w zapobieganiu złamania kości udowej

Antybiotyki w leczeniu zapalenia zatok

Aspiryna w zapobieganiu chorób układu krążenia

Leczenie zakażenia paciorkowcowego w zapobieganiu gorączce reumatycznej

Merenstein D. FASEB July 2011


Interwencja NNT

Statyny w zapobieganiu zawału przez 1 rok 100-427

Wit D w zapobieganiu złamania kości udowej 50

Antybiotyki w leczeniu zapalenia zatok 15

Aspiryna w zapobieganiu chorób układu krążenia 40


64

Merenstein D. FASEB July 2011


Interwencja NNT

Statyny w zapobieganiu zawału przez 1 rok 100-427

Wit D w zapobieganiu złamania kości udowej 50

Antybiotyki w leczeniu zapalenia zatok 15

Aspiryna w zapobieganiu chorób układu krążenia 40


64

Probiotyk (L casei DN 114 001) w zapobieganiu biegunce poantybiotykowej

5





Podjęcie decyzji klinicznej

• Pediatra przepisuje 5-letniemu dziecku antybiotyk

• Właśnie usłyszał na sympozjum wyniki badania • Właśnie usłyszał na sympozjum wyniki badania dotyczącego napoju jogurtowegoHickson et al. 2007

• Czy i jak powinien zastosować identyczny napój jogurtowy u dziecka, aby zapobiec biegunce związanej ze stosowaniem antybiotyków?

Podjęcie decyzji klinicznej

• W gabinecie lekarskim

• Czy nasz pacjent różni się od pacjenta w badaniu? badaniu?

• Czy podobne leczenie jest możliwe w naszych warunkach?

• Jakie są potencjalne działania niepożądane leczenia?

O czym mówiliśmy?

• Dlaczego EBM?

• Co to jest EBM?

Dwie podstawowe zasady EBM• Dwie podstawowe zasady EBM

Alternatywy dla EBM

EBM, czyli eminence based medicine

• Praktyka medyczna oparta na zasługach i własnym doświadczeniu

– im lekarz bardziej zasłużony i wyżej stojący w hierarchii, tym mniejszą wagę przypisuje czemuś tak banalnemu, jak dane naukowe

Isaacs D, Fitzgerald D. BMJ 1999; 319: 1618

EBM, czyli eloquence basedmedicine

• Praktyka medyczna oparta na elokwencji

– opalone przez cały rok ciało, goździk w – opalone przez cały rok ciało, goździk w butonierce, elegancja w ubiorze jako substytuy dowodów naukowych


VBM, czyli vehemence basedmedicine

• Praktyka medyczna oparta na głośności i porywczości wypowiedzi

– zastąpienie dowodów głośnym i porywczym wyrażaniem swych opinii


PBM, czyli providence basedmedicine

• Praktyka medyczna oparta na zrządzeniu opatrzności

– kiedy troskliwy doktor nie ma pojęcia co zrobić, decyzję chętnie składa w ręce Wszechmogącego


NBM, czyli nervousness basedmedicine

• Praktyka medyczna oparta na strachu

– strach przed pozwaniem do sądu silnie – strach przed pozwaniem do sądu silnie pobudza do wykonywania zbędnych badań diagnostycznych i stosowania niepotrzebnego leczenia


CBM, czyli confidence basedmedicine

• Praktyka medyczna oparta na niezachwianej pewności siebie

– dotyczy jedynie chirurgów!


Wybór należy do Państwa!do Państwa!

Dziękuję za uwagę!

Czym jest, a czym nie jest EBM - Warszawski …pediatria2.wum.edu.pl/sites/pediatria2.wum.edu.pl/files/...Czym jest, a czym nie jest EBM (medycyna oparta na danych naukowych)? Prof.

Documents