Agência Nacional de Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br V Encontro do Instituto Adolfo Lutz São Paulo, 13 a 16 de outubro de 2003 CURSO DE AMOSTRAGEM EM VIGILÂNCIA SANITÁRIA PALESTRANTES Hoeck Miranda* e Wanderley Shiguti** * Gerência de Produtos Especiais; **Gerência de Avaliação e Acompanhamento
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Procedimento
Devemos enumerar todos os elementos da população
Devemos efetuar sucessivos sorteios com reposição até completar o tamanho da amostra (n)
Para realizarmos este sorteio devemos, por exemplo, fazer uso das “tábuas de números aleatórios”. Estas apresentam os dígitos de 0 a 9 distribuídos aleatoriamente.
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Utilizada no caso de possuir uma população com uma certa característica heterogênea, na qual podemos distinguir subpopulações mais ou menos homogêneas,
Estratificar uma população em L subpopulações denominadas estratos, tais que:
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Tipos de características da qualidadeAtributo
•Quando se faz registros de um número de itens que atendam ou não a qualquer requisito especificado, dizemos que tais registros são efetuados tendo base em atributos
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Tipos de InspeçãoInspeção por atributosÉ aquela inspeção na qual um item é classificado como aceitável ou não-conforme.
Inspeção por contagem de não-conformidadeÉ aquela inspeção na qual é feita contagem do número de não-conformidade de um item.
Inspeção por variáveisÉ aquela inspeção na qual as características da qualidade de um item são medidas em escala contínua e expressas em termos de unidades de medidas apropriadas.
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Amostragem por Atributos
PARÂMETROSNível de Qualidade Aceitável (NQA)Porcentagem máxima de não conformidades que, para fins de aceitação por amostragem,possa considerar como satisfatória para a média do processo.Número de Aceitação (a)Número máximo de não-conformes em amostras no intuito de aceitação do loteNúmero de Rejeição (r)Número mínimo de não-conformes em amostras no intuito de rejeição do lote
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Definição Técnica
Uma CCO mostra a probabilidade Pa de que tal lote seja aceito pelo plano de aceitação por amostragem, para cada valor de não-conforme possível, p, de um dado lote submetido a inspeção,
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AMOSTRAGEM MÚLTIPLA
Existe a possibilidade de se tomar mais que 2 amostras antes de se chegar a uma decisão.
Tamanho do lote N Tamanho da 1ª amostra n1 Tamanho da 2ª amostra n2 ..........................................Número de aceitação da 1ª amostra c1 Número de aceitação da 2ª amostra c2 ..........................................Número de rejeição da 1ª amostra r1 Número de rejeição da 2ª amostra r2 ..........................................
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Critérios para mudança
INSPEÇÃO NORMAL INSPEÇÃO SEVERA
Escolha de plano para inspeção severa:
Em certos casos, uma inspeção severa pode levar a aumento de tamanho de amostra. Ou seja, além do item anterior, use uma letra de código superior ao utilizado para a inspeção normalExemplo:
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Critérios para mudança
INSPEÇÃO NORMAL INSPEÇÃO ATENUADA
INSPEÇÃO NORMAL PARA ATENUADASe apenas 1 em cada 10 lotes consecutivos tiverem sido rejeitados durante a inspeção normal
INSPEÇÃO ATENUADA PARA NORMALSe 10 lotes consecutivos tiverem sido rejeitados e ao mesmo tempo o nº de não-conformidades ficar entre o a e o r durante a inspeção atenuada
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Critérios para mudança
INSPEÇÃO NORMAL INSPEÇÃO ATENUADA
Escolha de plano para inspeção severa:
Pode ocorrer o fato de não existir planos adequados para inspeção atenuada. Neste caso, além de utilizar letra de código para tamanho de lote um nível inferior, use um NQA um nível acima que os usados na inspeção normalExemplo:
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Recomendações da ICMSF(International Commission on Microbiological Specifications of Foods)
Adotar planos de amostragem por atributos, por serem, na prática, independentes da distribuição de freqüência do microorganismo nas unidades que compõem o lote do alimento
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Programas de controle de três Classes
DEFINIÇÃO
São aqueles cujos processos decisórios estão baseados na verificação se um produto atende ou não atende uma especificação, ou se atende provisoriamente, quando a característica avaliada se encontra entre os limites de aceitação e de rejeição.
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Programas de controle de três Classes
•Unidade defeituosa grave: é aquela que apresenta condições perigosas para quem a utiliza, ou cuja utilidade está comprometida para os fins que se destina;
•Unidade defeituosa tolerável: é aquela que não apresenta condições perigosas para quem a utiliza, ou cuja utilidade está reduzida, mas não está comprometida para os fins que se destina. Ela poderá se tornar uma unidade defeituosa grave dependendo da sua forma de manuseio e utilização. Portanto ela atende as especificações de forma provisória
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Programas de controle de três classesBaseia-se em uma escala crescente de valores para a característica a ser avaliada. Nessa escala estão indicados dois valores m e M que definem:
•m: o valor limite que separa as unidades aceitáveis das unidades provisoriamente aceitáveis;
•M: o valor limite máximo que separa as unidades provisoriamente aceitáveis das unidades rejeitadas;
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Programas de controle de três classes
A decisão sobre a aceitação de um lote é feita a partir da definição da proporção de unidades que podem ser recusadas e da proporção de unidades que podem ser aceitas provisoriamente, considerando a amostra avaliada
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Programas de controle de três classes:
Exemplo:
Um plano de amostragem para um programa de três classes indica n= 10 e c = 2:
Processo decisório:
• aceitar o lote provisoriamente: se duas unidades forem aceitas provisoriamente, isto é, se a sua característica avaliada estiver entre m e M e nenhuma unidade for recusada
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Programas de controle de três classesProcesso decisório:
• aceitar o lote provisoriamente: se uma unidade for aceita provisoriamente, isto é, se a sua característica avaliada estiver entre m e M e nenhuma unidade for recusada
• aceitar o lote: se todas as unidade forem aceitas, isto é, o valor da característica avaliada for < ou = a m
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Programas de controle de três classes
Deve se considerar as seguintes condições:
As condições pós análise (armazenamento, transporte, distribuição, preparo e consumo) reduzem o valor da característica que determinou a sua aceitação provisória (o valor da característica -> m)
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Programas de controle de três classes
Deve se considerar as seguintes condições:
As condições pós análise (armazenamento, transporte, distribuição, preparo e consumo) não alteram o valor da característica que determinou a sua aceitação provisória
•Decisão: o lote poderá ser liberado para sofrer utilização rápida;
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Programas de controle de três classes
Deve se considerar as seguintes condições:
As condições pós análise (armazenamento, transporte, distribuição, preparo e consumo) aumentam o valor da característica que determinou a sua aceitação provisória (valor da característica->M
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CONCEITOS BÁSICOS
Controle
É o acompanhamento contínuo de um fluxo de atividades, onde podem ser realizados ajustes, para que o resultado do esforço esteja em conformidade com um padrão definido.
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Qualidade
É o grau de utilidade de um produto para os fins que se destina e que é possível de ser avaliada através de um conjunto de características apropriadas.
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Controle de Qualidade
É o procedimento de verificação sistemática da obediência de um produto, ou processo, ao seu padrão, e de realização dos ajustes necessários para se atingir esse objetivo.
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Fatores necessários para a implantação de um Programa de Avaliação e Controle de QualidadeInfraestrutura e recursos, próprios ou de terceiros, para a execução dos métodos de avaliação das características:
• instalações• equipamentos• reagentes• outros materiais de consumo• recursos humanos• recursos financeiros
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Distribuição Normal
CARACTERÍSTICAS
Mensurações repetidas de uma mesma quantidade tendem a variar
Coletando um número maior dessas mensurações obtemos uma Distribuição Normal em forma de sino
O gráfico desta distribuição é suave, unimodal e simétrico em relação a média. Esta distribuição é especificada por dois parâmetros sua média e o desvio padrão
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Repetitividade (Repê)
Definição
É a variação resultante da incapacidade de um instrumento de medição de obter repetidamente um mesmo resultado, devido a inúmeros fatores que afetam esse processo e da incapacidade do inspetor de operar e ler o instrumento da mesma forma a cada vez.
A sua variação, 6σ, deve ser pequena quando comparada com a tolerância total: LSE – LIE.
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Reprodutibilidade (Reprô):
Definição
É a variação dos resultados entre pessoas diferentes fazendo medição ou inspeção dos mesmos itens, usando os mesmos métodos ou equipamentos. Também indica a variação entre instrumentos de medição idênticos, utilizados pela mesma pessoa
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Controle da Inspeção
Definição
É o procedimento matemático que permite verificar se o método da inspeção realizada foi aceitável, marginal ou inaceitável, de acordo com critérios determinados.
O procedimento matemático utiliza os dados de Repê e Reprô, mas não será objeto desta apresentação, pois necessita de abordagem específica.
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Condições para se implantar um Controle Estatístico de Processo - CEPDescrever o processo cuja história será documentada
Definir os parâmetros a serem controlados;
Definir os critérios referentes à condição de controle (linha central) e a condição fora de controle ( limites de controle) dos parâmetros selecionados
Definir quais, como, quando e onde os dados serão coletados e registrados
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Condições para se implantar um Controle Estatístico de Processo - CEPTreinar a equipe para lançar e interpretar corretamente os dados nos gráficos
Ter concluído os estudos sobre Capacidade de Inspeção, cujos resultados devem indicar que a capacidade é “aceitável”, numa escala “aceitável, marginal e inaceitável”
Disponibilizar todas as planilhas de registro de dados nos locais apropriados ou próximos a eles
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Gráficos de controleSão empregados para evitar, reduzir ou eliminar não conformidades em tempo real (durante o processo de produção);
Utiliza os dados de uma série de amostras pequenas chamadas de “grupos racionais”, para estimar onde o processo está centralizado e quanto ele está variando em torno desse centro;
Os parâmetros estatísticos a serem utilizados são a Média Estimada e a Variabilidade do processo;
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Gráficos de controle:
Os gráficos de controle fornecem informações sobre um processo através dos resultados de pequenas amostras (grupos) coletadas periodicamente. Cada grupo fornece a imagem do que o processo está fazendo ou produzindo naquele momento
O intervalo entre os grupos depende da taxa de produção e da ocorrência de tendências de desvio da média.