Criticité & Dispos méthodes e Auteur : Dr Ing Gilbert FARGES (H [email protected]sitifs Médicaux : et échelle… Echelle de criticité des DM Gilbert Farges Enseignant Chercheur Université de Technologie de Compiègne HDR) - Enseignant-Chercheur UTC - www.utc.fr/~farges
32
Embed
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…aambiuuf.cluster015.ovh.net/Documents/Demarche_qualite/Criticite... · • Norme NF EN 60812 "AMDEC, fiabilité, sûreté"
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
Guide 2011 des Bonnes Pratiques Biomédicales :
• Processus 15 : Le service biomédical détermineprenantes
• Processus 41, 42, 43, 44, 45 :la maintenance, le contrôle qualité et la
La maitrise de la criticité fait partie de nos "Bonnes Pratiques" et de notre Mission
Référence : Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2011, www.lespratiquesdelaperformance.fr
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
Guide 2011 des Bonnes Pratiques Biomédicales :
détermine les attentes critiques des parties
Le service biomédical gère l’exploitation,réforme des dispositifs médicaux
La maitrise de la criticité fait partie de nos "Bonnes Pratiques" et de notre Mission
2002
2011
2013
Référence : Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2011, www.lespratiquesdelaperformance.fr
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
1. Connaître la définition de la "Criticité"
2. Connaître les méthodes pertinentes3. Connaître les "retours d'expériences"
Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM
Bonnes Pratiques
Retours d'expérience
NF S99-172
Etape 1
Le besoin est issu :•de la déclaration d'incident ou de risque d'incident•de l'identification de presque accident•d'une analyse de fréquence d'incident ou d'accident (•du constat par la maintenance l'utilisation du dispositif médical ou de dispositifs médicaux similaires•du changement d'emploi ou de •du signalement par d'autres établissements(similarité de cas)•de l'évolution de la réglementation
Bonnes PratiquesBesoin
Analyse du Risque
Traitement du Risque
Retour d'expérience
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
1. Connaître la définition de la "Criticité"
2. Connaître les méthodes pertinentes3. Connaître les "retours d'expériences"
Méthodes d'approche de la "Criticité" sur les DM
Bonnes Pratiques
MatériovigilanceRetours d'expérience
de la déclaration d'incident ou de risque d'incidentde presque accident
d'une analyse de fréquence d'incident ou d'accident (interne ou non à l'établissement)maintenance d'un grand nombre d'intervention mettant en cause
l'utilisation du dispositif médical ou de dispositifs médicaux similairesdu changement d'emploi ou de contexte du dispositif médical
signalement par d'autres établissements ou la presse d'une potentielle défaillance
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
Quelques exemples tirés des 31 méthodes de l'ISO 31010 :
1. AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité2. APR : Analyse Préliminaire des Risques (dépistage des risques)3. APD : Analyse préliminaire du danger4. HACCP : Analyse des dangers - points critiques pour leur maîtrise5. SWIFT : Que Se Passerait-il Si ?6. AIA : Analyse d'impact sur l'activité7. AAP : Analyse par arbre de panne…………….……………
Méthodes d'analyse et d'estimation du Risque
……………31. ADCM : Analyse de décision à critères multiples
Méthodes Qualitatives : avis d'experts
Méthodes Quantitatives : chiffres
Méthode Semi-Quantitatives : avis d'experts
les plus utilisées car elles crédibilisent les résultats de l'analyse
et favorisent la rapidité des prises de décision, pour
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
Quelques exemples tirés des 31 méthodes de l'ISO 31010 :
: Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité: Analyse Préliminaire des Risques (dépistage des risques)
points critiques pour leur maîtrise
Méthodes d'analyse et d'estimation du Risque
: Analyse de décision à critères multiples
avis d'experts selon leurs retours d'expérience
chiffres, comptage, statistiques
avis d'experts associés à des chiffres
les plus utilisées car elles crédibilisent les résultats de l'analyse
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
Les effets des chiffres : AMDEC et ses dérivées….
SÉVÉRITÉ = Avis d'Experts critères Qualitatifs
C = Conséquences sur les patientsN = Niveau de perturbation du service
R = RedondanceO = Obligation (Classes CE)
Risque (R) = Sévérité (S)
O = Obligation (Classes CE)U = Taux d'UtilisationG = Gestion du RisqueE = Exposition au risque …..
puis choix de "Niveaux" [0, 1, 2, 3, 4 ou plus…]
Risque (R) => C x N x G x
=> Valeurs de "Risque" allant de 0 ou 1 jusque vers l'infini….
0-∞ Sécurité Echelle AMDEC
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
Les effets des chiffres : AMDEC et ses dérivées….
Sévérité (S) x Probabilité (P)
PROBABILITÉ = Mesures critères Quantitatifs
D = Détectabilité ND = Non-Détection du risqueCl = Classe du dispositif médicalI = Intensité d’utilisationM = MaintenanceM = MaintenanceQ = Contrôle QualitéA = Age du dispositif médical….
puis choix de "Niveaux" [0, 1, 2, 3, 4 ou plus…]
C x N x G x D x I x M x Q x A ?
=> Valeurs de "Risque" allant de 0 ou 1 jusque vers l'infini….
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
• Aide à la décision pour l’éligibilité d’un équipement en télémédecine, Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux" "Qualité-
• Autodiagnostic NF S99-170 : une contribution pour la sécurité du patient2014, Vol. 35, n° 4, pp 119-124
• Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation (MACE)G. Farges, IRBM News, 2013, Vol. 34, n° 5-6, pp 150-154
• La criticité des dispositifs médicaux : état de l'art et calcul, Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration, www.utc.fr/master-qualite, puis "Travaux" "Qualité-Management", réf n
• Les Cahiers de la Qualité 2013 de l'UTC, JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013,
Bibliographie (ordre chronologique)
• Les Cahiers de la Qualité 2013 de l'UTC, JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-097-1
• ADDENDA 2013 Guide 2011 des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, coll., Lexitis éditions, 2013, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978
• Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de SantéP. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, novembre 2011, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-027-8
• Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux, T. Sirdey, N. Thevenet, et C. Vaugelade, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, www.ansm.sante.fr, oct2011.
• Guide Juridique et Pratique : Dispositifs médicaux, concepts et réalités de terrain, et sociales de Midi-Pyrénées, Commission de Coordination Régionale des Vigilances de Midi
• Guide Pratique : Maintenance des dispositifs médicaux - Obligations et Recommandations, sanitaires et sociales de Midi-Pyrénées, Commission de Coordination Régiolnale des Vigilances de Midi
• Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santéH. Métayer (ATD), ITBM RBM News, Ed Elsevier, Volume 23, Suppl. 2, novembre 2002
Criticité & Dispositifs Médicaux : méthodes et échelle…
PAU 2014 – 32èmes
Journées Techniques Biomédicales
Aide à la décision pour l’éligibilité d’un équipement en télémédecine, Lucie Lafresnay, Estelle Legueul, Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet
-Management", réf n°277, janvier 2014
170 : une contribution pour la sécurité du patient, T. Bellon, N. Boisrond, G. Farges, IRBM News,
Nouvelle Méthode pour l’Analyse de la Criticité des dispositifs médicaux en Exploitation (MACE), J. Lhomme, J. Humbert,
La criticité des dispositifs médicaux : état de l'art et calcul, Judicael Humbert, Jeanine Lhomme, Université de Technologie de Compiègne, Master Technologies et Territoires de Santé (TTS), Mémoire d'Intelligence Méthodologique du projet d'intégration,
Management", réf n°247, janvier 2013
JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013,
Bibliographie (ordre chronologique)
JP. Caliste, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013,
ADDENDA 2013 Guide 2011 des bonnes pratiques de l’ingénierie biomédicale en établissement de santé, G. Farges et coll., Lexitis éditions, 2013, www.lespratiquesdelaperformance.fr, ISBN : 978-2-36233-106-0
Guide des Bonnes Pratiques de l'Ingénierie Biomédicale en Etablissement de Santé, G. Farges, C. Bendele, M. Decouvelaere, P. Kouam, Ph. Labrousse, M. Lafont, G. Romain, G. Zoabli et coll., Lexitis éditions, novembre 2011,
8 - ISSN : 2114-1657
Mise au point sur la maintenance des dispositifs médicaux, P. Di Donato, Joël Ancellin, D. Bonhomme, H. De Bouet Du Portal, T. Sirdey, N. Thevenet, et C. Vaugelade, Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, www.ansm.sante.fr, octobre
Guide Juridique et Pratique : Dispositifs médicaux, concepts et réalités de terrain, Direction régionale des affaires sanitaires Pyrénées, Commission de Coordination Régionale des Vigilances de Midi-Pyrénées, septembre 2006
Obligations et Recommandations, Direction régionale des affaires Pyrénées, Commission de Coordination Régiolnale des Vigilances de Midi-Pyrénées, mars 2005
Guide des bonnes pratiques biomédicales en établissement de santé, G. Farges (UTC), G. Wahart (AFIB), J.M. Denax (AAMB), H. Métayer (ATD), ITBM RBM News, Ed Elsevier, Volume 23, Suppl. 2, novembre 2002