Core Biopsy Needle - somatex.com · Core Biopsy Needle 3/24 DEUTSCH DEUTSCH Vor Gebrauch sorgfältig lesen Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist ZWECKBESTIMMUNG: Core Biopsy

Core Biopsy Needle

900310 900312 900314 900316 900318 900320 900322 900324 900326 900328 900330 900332 900334

GEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTIONS FOR USE

MODO DE EMPLEO MODE D‘UTILISATION

ISTRUZIONI PER L’USO INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΕΩΣ NÁVOD K PUŽITÍ

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Article No.: 999837V4 © 2019-07 SOMATEX Medical Technologies GmbH

Core Biopsy Needle 2/24 Inhalt / Content

I n h a l t / C o n t e n t

INHALT / CONTENT ............................................................................................................................... 2

ABBILDUNGEN / PICTURES ................................................................................................................. 2

DEUTSCH ............................................................................................................................................... 3

ENGLISH ................................................................................................................................................. 5

ESPAÑOL ............................................................................................................................................... 7

FRANÇAIS .............................................................................................................................................. 9

ITALIANO .............................................................................................................................................. 11

PORTUGUÊS ........................................................................................................................................ 13

ΕΛΛΗΝΙΚΑ ............................................................................................................................................ 15

ČESKY .................................................................................................................................................. 17

РУССКИЙ.............................................................................................................................................. 19

INFO ...................................................................................................................................................... 21

A b b i l d u n g e n / P i c t u r e s

Abbildung 1 / Picture 1:

Laden / Loading Abbildung 2 / Picture 2:

Abnehmen des Abstandshalters / Detaching of spacer

Abbildung 3 / Picture 3:

Schließen des Geräts / Closing of device

Core Biopsy Needle 3/24 DEUTSCH

D E U T S C H Vor Gebrauch sorgfältig lesen Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist ZWECKBESTIMMUNG: Core Biopsy Needle ist eine einmal verwendbare Kernbiospie-Nadel zur Gewinnung von Kerngewebeproben mit dem Kernbiopsie-Gerät von Bard® Magnum®. INDIKATIONEN: Core Biopsy Needle ist zur Gewinnung von Biopsieproben aus Weichgewebe (wie Leber, Niere, Prostata, Brust, Milz, Lymphknoten und diversen Weichgewebetumoren) bestimmt. KONTRAINDIKATIONEN:

NICHT für die Biopsie an Knochen geeignet.

Eine gerinnungshemmende Behandlung und Blutgerinnungsstörung des Patienten erfordert eine besondere ärztliche Begutachtung.

MÖGLICHE BEKANNTE KOMPLIKATIONEN:

Hämatome; Hämorrhagien; Infektionen; Verletzungen des angrenzenden Gewebes; Schmerzen; Hämothorax; Perforation von Nicht-Zielgewebe, Organen oder Gefäßen; Pneumothorax und Luftembolien

WARNUNGEN:

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des Bard® Magnum® Biopsie-Geräts!

Dieses Produkt ist nur von einem Arzt anzuwenden. Eine Biopsieentnahme erfordert explizites Fachwissen über Indikationen, Gegenanzeigen, Einschränkungen, typische Befunde und Komplikationen einer Biopsie.

Verwenden Sie dieses Produkt nur in Verbindung mit dem Bard® Magnum® Biopsie-Gerät.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren. Das Risiko durch mechanische Abnutzung und damit verbundenen

Verletzungen sowie von Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patienten und medizinischem Personal steigt

erheblich. Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die

Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht

wieder verwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern.

Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen

Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht

gewährleistet.

Inhalt ist steril. Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bitte beachten Sie das Haltbarkeitsdatum.

Beschädigtes Produkt nicht verwenden.

Mit Sorgfalt behandeln. Die Kanüle ist scharf und es besteht Verletzungsgefahr.

Produkt enthält Metalle. Nicht geeignet für Magnetresonanztomographieverfahren! ACHTUNG:

Die Applikation der Nadel in den Körper sollte unter Kontrolle mit bildgebenden Verfahren (Sonographie, Tomographie) erfolgen.

Mit Sorgfalt behandeln! Eine übermäßige Kraftausübung auf die Nadel kann diese verbiegen und die Funktionsweise beeinträchtigen. Nadel ist scharf und kann bei unsachgemäßer Verwendung zu Verletzungen führen.

ANWENDUNG: 1) Vorbereitung:

Vergewissern Sie sich, dass das passende Biopsieentnahme-Gerät verfügbar ist.

Der Eingriff muss unter sterilen Bedingungen erfolgen.

Entnehmen Sie die Biopsie-Nadel vorsichtig aus der Steril-Verpackung. Entfernen Sie vorsichtig den Schutzschlauch der

Nadel.

2) Durchführung:

WARNUNG: Gebrauchsanweisung des Biopsieentnahme-Geräts beachten und zu Rate ziehen! Das Produkt ist nur für die Verwendung mit dem Bard® Magnum® Biopsie-Gerät (Artikelnummer: MG1522) getestet und ausgelegt.

Nadel mit Entnahme-Gerät verbinden. Dabei den Abstandshalter zum Platzieren im Gerät nutzen und anschließend entfernen (siehe Abbildungen 1-3).

Biopsienadel applizieren.

Biopsie gemäß Gebrauchsanweisung des Geräts durchführen.

Probe entnehmen.

ODER: Biopsienadel applizieren.

Nadel mit Entnahmegerät verbinden. Dabei den Abstandshalter zum Platzieren im Gerät nutzen und anschließend entfernen (siehe Abbildungen 1-3).

Biopsie gemäß Gebrauchsanweisung des Geräts durchführen.

Probe entnehmen. WARNUNG: Bei der Entnahme mehrerer Proben überprüfen Sie die Nadelkomponenten auf Schäden an der Spitze, Biegungen oder andere Defekte. Verwenden Sie die Nadel nicht, wenn Defekte erkennbar sind. HINWEIS: Für die Entnahme des Biopsats ist es nicht erforderlich, die Nadel aus dem Gerät herauszunehmen.

3) Entnahme:

Entnehmen Sie die Biopsienadel vorsichtig aus dem Biopsieentnahme-Gerät. ACHTUNG: Mit Sorgfalt behandeln. Die Kanüle ist scharf und es besteht Verletzungsgefahr. WARNUNG: Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht resterilisieren. Das Risiko durch mechanische Abnutzung und damit

verbundenen Verletzungen sowie von Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patienten und medizinischem Personal

steigt erheblich. Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für die

Core Biopsy Needle 4/24 DEUTSCH

Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach einmaliger Anwendung nicht

wieder verwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen und Klebeverbindungen können sich verschlechtern.

Eine sichere Anwendung ist nicht mehr gewährleistet. Das Produkt ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen

Reinigungs- und Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht

gewährleistet. Das Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen bei Patient und

medizinischem Personal steigt unangemessen.

ENTSORGUNG: Die Nadel ist spitz und kann kontaminiert sein. Bitte entsorgen Sie das Produkt in einem geeigneten Abfallbehälter. Bitte beachten Sie die Regeln und Richtlinien für eine geeignete Entsorgung. LAGERUNG: Dunkel und trocken bei 0 – 30 °C (32 - 86 °F) lagern. Vor Hitze und direkter Sonneneinstrahlung schützen. BESTELLUNG: Bitte nutzen Sie die Produktgruppenübersicht und Artikelangaben auf der letzten Seite für eine Nachbestellung.

SYMBOLE:

SYMBOL ERKLÄRUNG

Gebrauchsanweisung beachten

Artikelnummer

Chargenbezeichnung

Herstellungsdatum

Hersteller

Verwendbar bis

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Nicht wiederverwenden

Nicht erneut sterilisieren

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Temperaturbegrenzung

Latex frei

Stückzahl

Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben

Von Sonnenlicht und Wärme fernhalten

Trocken aufbewahren

L Länge

Ø Außendurchmesser

10 Produkte pro Karton maximal

INFO: Bei „Bard®“ und „Magnum®“ handelt es sich um registrierte Marken der Firma C.R. Bard, Inc.

Core Biopsy Needle 5/24 ENGLISH

E N G L I S H Read carefully before use Keep until package is empty INTENDED USE: Core Biopsy Needle is a disposable core biopsy needle for obtaining core tissue samples with the core biopsy device from Bard® Magnum®. INDICATIONS: Core Biopsy Needle is intended to obtain soft tissue biopsy samples (such as liver, kidney, prostate, breast, lymph nodes, spleen and various soft tissue tumours). CONTRAINDICATIONS:

NOT intended for bone biopsies.

Patients with a coagulation disorder under anticoagulant treatment require special medical assessment.

POSSIBLE KNOWN COMPLICATIONS:

Haematomas; haemorrhage; infections; injuries to the adjacent tissue; pain; haemothorax; perforation of non-target tissues, organs or vessels; pneumothorax and air embolism

WARNINGS:

Kindly observe the instructions for use for the Bard® Magnum® biopsy device!

This product is for use by doctors only. Biopsy extraction requires explicit expertise in indications, contraindications, restrictions, typical findings and complications of a biopsy.

Use this product only in conjunction with the Bard® Magnum® biopsy device.

For one-time use only. Do not resterilise. The risk of injuries caused by mechanical wear is increased considerably as is the

risk of infections, in particular, cross-infections between patients and medical staff. In the event of resterilisation or reuse,

SOMATEX will decline any responsibility for the use of this product or individual product components. This product must not

be reused after a single application. The quality of the materials, coatings and adhesive joints may deteriorate. Safe

application is no longer guaranteed. The product is not designed for the necessary cleaning and sterilisation processes after

the single application. The sterility of the reprocessed disposable products is therefore not guaranteed.

The contents are sterile. Do not use if the package is damaged. Please observe the expiration date.

Do not use a damaged product.

Handle with care. The cannula is sharp and there is a danger of injury.

The product contains metal components. Not suitable for magnetic resonance tomography! WARNING:

The needle should be applied to the body under the control of an imaging process (sonography, tomography).

Handle with care! Applying excessive force on the needle may bend it and interfere with the functioning. The needle is sharp and improper use can lead to injury.

APPLICATION: 1) Preparation:

Make sure that the appropriate biopsy extraction device is available.

The procedure must be performed under sterile conditions.

Carefully remove the biopsy needle from the sterile package. Carefully remove the protective sheath of the needle.

2) Use:

WARNING: Observe and apply the instructions for use of the biopsy extraction device! The product is tested and designed for use only with the Bard® Magnum® biopsy device (article number: MG1522).

Connect needle with the extraction device. To do this, use the spacer for placement in the device and then remove it (see figures 1-3).

Apply the biopsy needle.

Perform the biopsy in accordance with the instructions for use for the biopsy device.

Extract the sample.

OR: Apply the biopsy needle.

Connect the needle with the extraction device. To do this, use the spacer for placement in the device and the remove it (see figures 1-3).

Perform the biopsy in accordance with the instructions for use for the biopsy device.

Extract the sample. WARNING: When extracting multiple samples, check the needle components for damage to the tip, bends or other defects. Do not use the needle if defects are visible. NOTE: To extract the biopsy sample, the needle does not have to be removed from the device.

3) Extraction:

Carefully remove the biopsy needle from the biopsy extraction device. WARNING: Handle with care. The cannula is sharp and there is a danger of injury. WARNING: For one-time use only. Do not resterilise. The risk of injuries caused by mechanical wear is increased

considerably as is the risk of infections, in particular, cross-infections between patients and medical staff. In the event of

resterilisation or reuse, SOMATEX will decline any responsibility for the use of this product or individual product components.

This product must not be reused after a single application. The quality of the materials, coatings and adhesive joints may

deteriorate. Safe application is no longer guaranteed. The product is not designed for the necessary cleaning and sterilisation

processes after the single application. The sterility of the reprocessed disposable products is therefore not guaranteed. The

risk of unintentional injuries and infections, in particular, cross-infections between patients and medical staff, increases

disproportionately.

Core Biopsy Needle 6/24 ENGLISH

DISPOSAL: The needle is sharp and can be contaminated. Kindly dispose of the product in a suitable container. Kindly observe the rules and directives for proper disposal. STORAGE: Store in a dark, dry location at 0 – 30 °C (32 – 86 °F). Protect from heat and direct sunlight. ORDER: Kindly use the Product Group Summary and Product Information on the last page for reorders.

SYMBOLS:

SYMBOL EXPLANATION

Consult instruction for use

Article number

Batch number

Date of manufacture

Manufacturer

Use-by date

Sterilized by ethylene oxide

Do not reuse

Do not resterilize

Do not use if the package is damaged

Temperature limit

Latex free

Number of items

Fragile, handle with care

Keep away from sunlight and heat

Store in a dry place

L Length

Ø Outer diameter

Maximum of 10 products per carton

INFO: “Bard®” and “Magnum®” are registered trademarks of the company C.R. Bard, Inc.

Core Biopsy Needle 7/24 ESPAÑOL

E S P A Ñ O L Leer atentamente antes del uso Conservar hasta la utilización total del envase USO PREVISTO: Core Biopsy Needle es una aguja de biopsia de núcleo de un solo uso para la obtención de muestras de tejido nuclear con el dispositivo de biopsia de núcleo de Bard® Magnum®. INDICACIONES: Core Biopsy Needle se usa para obtener muestras de biopsia de núcleos de tejidos blandos como hígado, riñón, próstata, mama, bazo, ganglios linfáticos y diversos tumores de tejidos blandos. CONTRAINDICACIONES:

NO es adecuado para biopsias óseas.

Se seguirá un criterio médico correcto en el momento de estudiar una posible biopsia en pacientes que padecen afecciones hemorrágicas y que reciben tratamiento anticoagulante.

POSIBLES COMPLICACIONES:

Hematomas, hemorragias. infecciones, lesión de los tejidos adyacentes, dolor, hemotórax, perforación de tejidos, órganos o vasos no deseados. neumotórax y embolias gaseosas

ADVERTENCIAS:

Seguir las instrucciones de uso del dispositivo para biopsia de Bard® Magnum®.

Este producto debe ser usado exclusivamente por un médico. Una extracción de biopsia exige un conocimiento especializado explícito de las indicaciones, contraindicaciones, limitaciones, hallazgos típicos y complicaciones de una biopsia.

Utilice este producto sólo en combinación con el dispositivo para biopsia Bard® Magnum®.

De un solo uso. No reesterilizar. El riesgo de desgaste mecánico y las lesiones derivadas de ello así como de las infecciones,

en especial, de infecciones entre pacientes y personal sanitario, aumenta considerablemente. En el caso de reesterilización o

utilización repetida, la compañía SOMATEX declina toda responsabilidad por el uso de este producto o de alguno de sus

componentes. Este producto no debe reutilizarse una vez usado. Es posible el empeoramiento de la calidad de los

materiales, los revestimientos y las uniones adhesivas; por lo que deja de garantizarse su uso seguro. El producto no debe

someterse a los procesos de limpieza y esterilización normales después del primer uso; por lo que no se garantiza la

esterilidad de los productos de un solo uso reprocesados.

El contenido es estéril. No utilizar si el envase está dañado. Observar la fecha de caducidad.

No utilizar un producto dañado.

Manejar con el cuidado debido. La cánula es afilada y puede suponer un peligro de lesión.

El producto contiene metales. No compatible con la resonancia magnética nuclear. ATENCIÓN:

La inserción de la aguja en el cuerpo debe controlarse a través de imágenes (ecografía, tomografía).

Manejar con el cuidado necesario. Ejercer una fuerza excesiva sobre la aguja puede provocar su doblamiento y afectar al funcionamiento. La aguja es afilada y puede causar lesiones por una aplicación incorrecta.

APLICACIÓN: 1) Preparación:

Asegurarse de disponer del dispositivo adecuado para la obtención de biopsias.

La intervención debe realizarse en condiciones estériles.

Extraer cuidadosamente la aguja para biopsia del envase estéril. Retirar con cuidado la funda protectora de la aguja.

2) Realización:

ADVERTENCIA: Observar las instrucciones de uso del dispositivo de obtención de biopsias y consultar en caso de duda. El producto está probado y previsto exclusivamente para usarlo con el dispositivo de biopsia Bard® Magnum® (número de referencia: MG1522).

Unir la aguja al dispositivo de obtención de biopsias. Utilizar el separador para la colocación en el dispositivo y su posterior retirada (véanse Figuras 1-3).

Aplicar la aguja de biopsia.

Realizar la biopsia siguiendo las instrucciones de uso del dispositivo.

Obtener la muestra

O: aplicar la aguja de biopsia.

Unir la aguja al dispositivo de obtención de biopsias. Utilizar el separador para la colocación en el dispositivo y su posterior retirada (véanse Figuras 1-3).

Realizar la biopsia siguiendo las instrucciones de uso del dispositivo.

Obtener la muestra. ADVERTENCIA: En la obtención de varias muestras comprobar en los componentes de la aguja la ausencia de daños en la punta, los doblamientos u otros defectos. No utilizar la aguja si se observan defectos. OBSERVACIÓN: Para la obtención de la muestra de biopsia no es necesario retirar la aguja del dispositivo.

3) Extracción:

Extraer con cuidado la aguja de biopsia del dispositivo de obtención de biopsias. ATENCIÓN: Manejar con el cuidado debido. La cánula es afilada y puede suponer un peligro de lesión. ADVERTENCIA: De un solo uso. No reesterilizar. El riesgo de desgaste mecánico y las lesiones derivadas de ello así como

de las infecciones, en especial, de infecciones entre pacientes y personal sanitario, aumenta considerablemente. En el caso

de reesterilización o utilización repetida, la compañía SOMATEX declina toda responsabilidad por el uso de este producto o

de alguno de sus componentes. Este producto no debe reutilizarse una vez usado. Es posible el empeoramiento de la calidad

de los materiales, los revestimientos y las uniones adhesivas, por lo que deja de garantizarse su uso seguro. El producto no

Core Biopsy Needle 8/24 ESPAÑOL

debe someterse a los procesos de limpieza y esterilización normales después del primer uso. por lo que no se garantiza la

esterilidad de los productos de un solo uso reprocesados. El riesgo de lesiones e infecciones no deseadas, en especial

infecciones entre paciente y personal sanitario, aumenta considerablemente.

ELIMINACIÓN: La aguja es afilada y puede estar contaminada. Eliminar el producto en un contenedor de residuos apropiado. Deben respetarse las reglas y normas para una eliminación adecuada. CONSERVACIÓN: Conservar en un lugar oscuro y seco a 0 °C - 30 °C (32 °F - 86 °F). Proteger del calor y de las radiaciones solares. PEDIDOS: Para pedidos utilizar la descripción general de los grupos de productos y de las referencias de productos de la última página.

SÍMBOLOS:

SÍMBOLO EXPLICACIÓN

Observar las instrucciones de uso

Referencia del producto

Número de lote

Fecha de fabricación

Fabricante

Usar antes de

Esterilizado con óxido de etileno

No reutilizar

No reesterilizar

No utilizar en caso de envase deteriorado

Límites de temperatura

Sin látex

Número de unidades

Frágil, manipular con precaución

Mantener alejado de las radiaciones solares y del calor

Conservar en lugar seco

L Longitud

Ø Diámetro exterior

Máximo 10 unidades por caja de cartón

INFORMACIÓN: "Bard®“ y "Magnum®“ son marcas comerciales registradas de la compañía C.R. Bard, Inc.

Core Biopsy Needle 9/24 FRANÇAIS

F R A N Ç A I S Lire attentivement avant emploi À conserver jusqu'à épuisement du paquet OBJECTIF : Core Biopsy Needle est une aiguille de biopsie nucléaire à usage unique pour le prélèvement de tissus nucléaires à l'aide du dispositif de biopsie nucléaire Bard® Magnum®. INDICATIONS : Core Biopsy Needle est indiquée pour le prélèvement d'échantillons de biopsie issus de tissus mous (comme le foie, les reins, la prostate, les seins, la rate, les ganglions lymphatiques et diverses tumeurs des tissus mous). CONTRE-INDICATIONS :

Ne convient PAS pour les biopsies osseuses.

Une validation médicale spéciale est nécessaire en cas de traitement anticoagulant ou en cas de trouble de la coagulation chez le patient.

COMPLICATIONS POSSIBLES CONNUES :

hématomes, hémorragies, infections, lésions des tissus avoisinants, douleurs, hémothorax, perforation de tissus, organes ou vaisseaux non cible non ciblés, pneumothorax et hypertension pulmonaire

MISES EN GARDE :

Veuillez respecter la notice d'utilisation du dispositif de biopsie Bard® Magnum® !

Ce produit ne peut être utilisé que par un médecin. La réalisation d'une biopsie nécessite des connaissances explicites sur les indications, contre-indications, restrictions, éléments et complications possibles liés à la biopsie.

N'utilisez ce produit qu'avec le dispositif de biopsie Bard® Magnum®.

À usage unique exclusivement. Ne pas restériliser. Le risque de blessures engendrées par une usure mécanique et

d'infections, en particulier d'infections croisées entre patients et personnel médical, en serait fortement accru. La société

SOMATEX décline toute responsabilité en cas de restérilisation ou de réutilisation de ce produit ou de l'un de ses

composants. Ce produit ne doit en aucun cas être réutilisé après usage unique. La qualité des matériaux, des revêtements et

des liaisons adhésives peut se détériorer. Il n'est alors plus possible de garantir une utilisation en toute sécurité. Après son

usage unique, ce produit n'est pas adapté, à subir les traitements de nettoyage et de stérilisation nécessaires. La stérilité du

produit jetable retraité ne peut donc pas être garantie.

Le contenu est stérile. Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé. Veillez à respecter la date de limite de conservation.

Ne pas utiliser un produit endommagé.

Manipuler avec soin. La canule est pointue, risque de blessure.

Ce produit contient des métaux. Ne convient pas à une procédure d'imagerie par résonance magnétique ! ATTENTION :

L'application de l'aiguille dans le corps doit être réalisée sous le contrôle d'une procédure d'imagerie (ultrasons, tomographie).

Manipuler avec soin ! L'usage excessif de force sur l'aiguille peut courber cette dernière et entraver son bon fonctionnement. L'aiguille est pointue et peut engendrer des blessures en cas d'utilisation non conforme.

UTILISATION : 1) Préparation :

Assurez-vous que le dispositif de prélèvement de biopsie adapté soit disponible.

L'intervention doit se dérouler dans des conditions stériles.

Retirer prudemment l'aiguille à biopsie de l'emballage stérile. Retirer prudemment le tube protecteur de l'aiguille.

2) Mise en œuvre :

MISE EN GARDE : Respecter et consulter la notice du dispositif de prélèvement de biopsie ! Ce produit est exclusivement conçu pour être utilisé avec le dispositif de biopsie Bard® Magnum® (référence : MG1522).

Connecter l'aiguille au dispositif de prélèvement. Utiliser pour ce faire l'entretoise pour le positionnement dans l'appareil, l'enlever ensuite (voir illustrations 1 à 3).

Appliquer l'aiguille de biopsie.

Réaliser la biopsie conformément à la notice d'utilisation du dispositif.

Prélever l'échantillon.

OU : appliquer l'aiguille de biopsie.

Connecter l'aiguille au dispositif de prélèvement. Utiliser pour ce faire l'entretoise pour le positionnement dans l'appareil, l'enlever ensuite (voir illustrations 1 à 3).

Réaliser la biopsie conformément à la notice d'utilisation du dispositif.

Prélever l'échantillon. MISE EN GARDE : En cas de prélèvement de plusieurs échantillons, vérifier l'intégrité des composants de la pointe de l'aiguille ainsi que l'absence de courbures ou d’autres défauts. N'utilisez pas l'aiguille si des défauts sont détectés. INDICATIONS : Il n'est pas nécessaire de retirer l'aiguille du dispositif pour retirer le matériel biopsié.

3) Prélèvement :

Retirer prudemment l'aiguille à biopsie du dispositif de biopsie. ATTENTION : Manipuler avec soin. La canule est pointue, risque de blessure. MISE EN GARDE : À usage unique exclusivement. Ne pas restériliser. Le risque de blessures engendrées par une usure

mécanique et d'infections, en particulier d'infections croisées entre patients et personnel médical serait fortement accru. La

société SOMATEX décline toute responsabilité en cas de restérilisation ou de réutilisation de ce produit ou de l'un de ses

composants. Ce produit ne doit en aucun cas être réutilisé après usage unique. La qualité des matériaux, des revêtements et

des liaisons adhésives peut se détériorer. Il n'est alors plus possible de garantir une utilisation en toute sécurité. Après son

Core Biopsy Needle 10/24 FRANÇAIS

usage unique, ce produit n'est pas adapté, à subir les traitements de nettoyage et de stérilisation nécessaires. La stérilité du

produit jetable retraité ne peut donc pas être garantie. Le risque d'infections et de blessures involontaires, notamment de

contamination croisée entre le patient et le personnel médical augmente très fortement.

ÉLIMINATION : L'aiguille est pointue et peut être contaminée. Veuillez l'éliminer dans un conteneur de déchets adapté. Veuillez respecter les réglementations et dispositions applicables pour une élimination appropriée. CONSERVATION : Conserver dans l'obscurité et au sec à une température comprise entre 0 et 30 °C (32 à 86 °F). Préserver de la chaleur et des rayons du soleil. COMMANDE : Utilisez l'aperçu de la gamme de produits et les références sur la dernière page pour commander.

SYMBOLES:

SYMBOLE DÉFINITION

Respecter la notice d'utilisation

Référence

Désignation du lot

Date de fabrication

Fabricant

Date de péremption

Stérilisé à l'oxyde d'éthylène

Ne pas réutiliser

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Limite de température

Sans latex

Quantité

Fragile, à manipuler avec soin

Conserver à l'abri de la lumière du soleil et de la chaleur

Entreposer au sec

L Longueur

Ø Diamètre extérieur

10 produits par carton maximum

INFO : « Bard® » et « Magnum® » sont des marques déposées de la société C.R. Bard, Inc.

Core Biopsy Needle 11/24 ITALIANO

I T A L I A N O Leggere attentamente prima dell'uso e conservare fino all'uso completo della confezione USO PREVISTO: Il Core Biopsy Needle è un ago per core biopsy monouso per il prelievo di campioni di tessuto all'interno delle lesioni con il dispositivo per core biopsy fornito da Bard® Magnum®. INDICAZIONI:

il Core Biopsy Needle è destinato al prelievo di campioni per biopsia di tessuti molli (come fegato, reni, prostata, mammella,

milza, linfonodi e diversi tumori dei tessuti molli). CONTROINDICAZIONI:

NON indicato per biopsie ossee.

I pazienti in trattamento con anticoagulanti e con disturbi della coagulazione devono essere attentamente valutati dal medico.

POSSIBILI COMPLICANZE NOTE:

ematomi, emorragie, infezioni, lesioni dei tessuti circostanti, dolore, emotorace, perforazione di tessuti, organi o vasi diversi da quelli target, pneumotorace, embolie gassose

AVVERTENZE:

seguire le indicazioni per l'uso del dispositivo per biopsia Bard® Magnum®!

Questo prodotto deve essere usato esclusivamente da un medico. Il prelievo di una biopsia richiede conoscenze specifiche su indicazioni, controindicazioni, limitazioni, referti tipici e complicanze delle biopsie.

Utilizzare questo prodotto solo insieme al dispositivo per biopsia Bard® Magnum®.

Monouso. Non risterilizzare. I rischi a causa di usura meccanica e di lesioni correlate, oltre che di infezioni, in particolare di

infezioni crociate, di pazienti e personale medico aumentano notevolmente. SOMATEX ,in caso di risterilizzazione o di

riutilizzo declina qualsivoglia responsabilità in relazione all'uso di questo prodotto o di singoli componenti del prodotto. Questo

prodotto dopo essere stato usato una volta non può più essere riutilizzato. La qualità dei materiali, dei rivestimenti e dei

collegamenti adesivi può alterarsi. In tal caso non è più garantito l'uso sicuro. Il prodotto, dopo l'uso non è adatto per essere

pulito e risterilizzato. Pertanto la sterilità dei prodotti monouso ricondizionati non può essere garantita.

Contenuto sterile. Non usare in caso di confezione danneggiata. Osservare la data di scadenza.

Non usare il prodotto se risulta danneggiato.

Trattare con cautela. La cannula è acuminata e può causare lesioni.

Il prodotto contiene metalli. Non adatto nelle procedure di risonanza magnetica! ATTENZIONE:

il posizionamento dell'ago all'interno del corpo deve essere controllato mediante imaging (ecografia, tomografia).

Trattare con cautela! L'applicazione di una forza eccessiva sull'ago può causarne il piegamento e comprometterne la funzionalità. L'ago è acuminato e in caso di uso non conforme può causare lesioni.

UTILIZZO: 1) Preparazione:

verificare che sia disponibile il dispositivo per biopsia idoneo al prelievo.

La procedura deve avvenire in condizioni di sterilità.

Estrarre con precauzione l'ago per biopsia dalla confezione sterile. Rimuovere con precauzione il cappuccio di protezione dell'ago.

2) Esecuzione:

AVVERTENZA: consultare e osservare le istruzioni per l'uso del dispositivo per biopsia! Il prodotto è stato testato ed è predisposto solo per il dispositivo per biopsia Bard® Magnum® (numero articolo: MG1522).

Collegare l'ago al dispositivo di prelievo. Usare il distanziatore per il posizionamento del dispositivo e successivamente rimuoverlo (vedi figure 1-3).

Applicare l'ago per biopsia.

Eseguire la biopsia in base alle istruzioni per l'uso del dispositivo.

Estrarre il campione.

OPPURE: Applicare l'ago per biopsia.

Collegare l'ago al dispositivo di prelievo. Usare il distanziatore per il posizionamento del dispositivo e successivamente rimuoverlo (vedi figure 1-3).

Eseguire la biopsia in base alle istruzioni per l'uso del dispositivo.

Estrarre il campione. AVVERTENZA: In caso di prelievo di diversi campioni, verificare che i componenti dell'ago non abbiano subito danni alla punta, piegature o altri difetti. Non usare l'ago se sono visibili difetti. AVVERTENZA: per il prelievo della biopsia non è necessario estrarre l'ago dal dispositivo.

3) Estrazione:

Estrarre l'ago per biopsia con precauzione del dispositivo per biopsia. ATTENZIONE: trattare con cautela. La cannula è acuminata e può causare lesioni. AVVERTENZA: monouso. Non risterilizzare. Il rischio di usura meccanica e di lesioni correlate, oltre che di infezioni, in

particolare di infezioni crociate, di pazienti e personale medico aumenta notevolmente. SOMATEX ,in caso di risterilizzazione

o di riutilizzo declina qualsivoglia responsabilità in relazione all'uso di questo prodotto o di singoli componenti del prodotto.

Questo prodotto dopo essere stato usato una volta non può più essere riutilizzato. La qualità dei materiali, dei rivestimenti e

dei collegamenti adesivi può alterarsi. In tal caso non è più garantito l'uso sicuro. Il prodotto, dopo l'uso non è adatto per

essere pulito e risterilizzato. Pertanto la sterilità dei prodotti monouso ricondizionati non può essere garantita. Il rischio di

Core Biopsy Needle 12/24 ITALIANO

lesioni e infezioni indesiderate, in particolare di infezioni crociate di paziente e personale medico, aumenta in modo

incontrollato.

SMALTIMENTO: l'ago è acuminato e potrebbe essere contaminato. Smaltire il prodotto in un contenitore per rifiuti adeguato. Osservare le regole e le direttive per uno smaltimento adeguato. STOCCAGGIO: conservare in luogo buio e asciutto a 0 – 30 °C (32 - 86 °F). Proteggere da calore e luce solare diretta. ORDINI: per i riordini utilizzare la descrizione dei gruppi di prodotti e le indicazioni sugli articoli riportate sull'ultima pagina.

LEGENDA DEI SIMBOLI:

SIMBOLO SPIEGAZIONE

Osservare le istruzioni per l'uso

Numero articolo

Numero del lotto

Data di produzione

Produttore

Usare entro

Sterilizzato con ossido di etlilene

Non riutilizzare

Non risterilizzare

Non usare in caso di confezione danneggiata

Limiti di temperatura

Non contiene lattice

Quantità

Fragile, trattare con precauzione

Tenere lontano da luce solare e calore

Conservare in luogo asciutto

L Lunghezza

Ø Diametro esterno

Max. 10 prodotti per cartone

INFORMAZIONE: "Bard®“ e "Magnum®“ sono marchi registrati di C.R. Bard, Inc.

Core Biopsy Needle 13/24 PORTUGUÊS

P O R T U G U Ê S Ler cuidadosamente antes de utilizar Guardar até a embalagem ter sido totalmente utilizada FINALIDADE: A Core Biopsy Needle é uma agulha de biópsia de fragmento para a extração de amostras de fragmento de tecido com o dispositivo de biópsias da Bard® Magnum®. INDICAÇÕES: A Core Biopsy Needle destina-se à extração de amostras de biópsias de tecidos moles (por exemplo, fígado, rim, próstata, mama, baço, nódulos linfáticos e diversos tumores de tecidos moles). CONTRAINDICAÇÕES:

NÃO adequada para biópsias ósseas.

O tratamento anticoagulante e o distúrbio da coagulação sanguínea do paciente requerem uma avaliação médica especializada.

POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES CONHECIDAS:

Hematoma; hemorragias; infeções; lesões do tecido adjacente; dor; hemotórax; perfuração de tecidos não-alvo, órgãos ou vasos; pneumotórax e embolias gasosas

ADVERTÊNCIAS:

Leia as instruções de utilização do dispositivo de biópsias da Bard® Magnum®!

Este produto deve ser utilizado apenas por um médico. A extração de uma amostra para biópsia requer conhecimento explícito sobre as indicações, contraindicações, limitações, resultados típicos e complicações de uma biópsia.

Utilize este produto apenas em conjunto com o dispositivo de biópsias da Bard® Magnum®.

Para utilização única. Não voltar a esterilizar. O risco através da deterioração mecânica e de ferimentos resultantes, tais

como infeções, particularmente infeções cruzadas em pacientes e profissionais de saúde, aumenta consideravelmente. No

caso de uma nova esterilização ou reutilização do produto, a empresa SOMATEX rejeita qualquer responsabilidade pela

utilização do mesmo ou de qualquer seu componente individual. Após a sua única utilização, o produto não deve ser

reutilizado. A qualidade dos materiais, revestimento e junções coladas podem deteriorar-se. Uma nova utilização segura não

seria garantida. O produto não foi concebido para os processos de limpeza e esterilização necessários após a utilização

única. A esterilidade dos dispositivos de utilização única não é garantida quando os mesmos são reutilizados.

O conteúdo está esterilizado. Não utilizar se a embalagem estiver danificada. Tenha em atenção a data de validade.

Não utilize o produto se este estiver danificado.

Manusear com cuidado. A cânula é afiada e pode provocar ferimentos.

O produto contém metais. Não adequado para procedimentos de imagem por ressonância magnética! ATENÇÃO:

A aplicação da agulha no corpo deve ser efetuada através do controlo com técnicas de imagiologia (ecografia, TAC).

Manusear com cuidado! A aplicação de força excessiva sobre a agulha pode dobrá-la e interferir com o seu correto funcionamento. A agulha é afiada, podendo causar ferimentos quando utilizada de forma incorreta.

UTILIZAÇÃO: 1) Preparação:

Certifique-se de que o dispositivo adequado para a extração de amostras para biópsia está disponível.

A intervenção deve ser efetuada em condições estéreis.

Retire cuidadosamente a agulha de biópsia da embalagem estéril. Remova cuidadosamente o tubo de proteção da agulha.

2) Execução:

ADVERTÊNCIA: Leia e consulte as instruções de utilização do dispositivo de extração de amostras para biópsia! O produto foi testado e concebido apenas para a utilização com o dispositivo de biópsias da Bard® Magnum® (N.º do artigo: MG1522).

Ligue a agulha ao dispositivo de remoção. Utilize o espaçador para colocar a agulha no dispositivo e, em seguida, remova-o (ver ilustrações 1-3).

Aplique a agulha de biópsias.

Execute a biópsia de acordo com as instruções de utilização do dispositivo.

Extraia a amostra.

OU: Aplique a agulha de biópsias.

Ligue a agulha ao dispositivo de remoção. Utilize o espaçador para colocar a agulha no dispositivo e, em seguida, remova-o (ver ilustrações 1-3).

Execute a biópsia de acordo com as instruções de utilização do dispositivo.

Extraia a amostra. ADVERTÊNCIA: No caso de extração de várias amostras, verifique se os componentes da agulha contêm danos na ponta, curvaturas ou outros defeitos. Não utilize a agulha no caso de detetar alguns defeitos. NOTA: Para a extração de um material recolhido por biópsia não é necessário retirar a agulha do dispositivo.

3) Remoção:

Retire cuidadosamente a agulha de biópsia do dispositivo para extração de amostras para biópsia. ATENÇÃO: Manusear com cuidado. A cânula é afiada e pode provocar ferimentos. ADVERTÊNCIA: Para utilização única. Não voltar a esterilizar. O risco através da deterioração mecânica e de ferimentos

resultantes, tais como infeções, particularmente infeções cruzadas em pacientes e profissionais de saúde, aumenta

consideravelmente. No caso de uma nova esterilização ou reutilização do produto, a empresa SOMATEX rejeita qualquer responsabilidade pela utilização do mesmo ou de qualquer seu componente individual. Após a sua única utilização, o produto não deve ser reutilizado. A qualidade dos materiais, revestimento e junções coladas podem deteriorar-se. Uma nova utilização segura não seria garantida. O produto não foi concebido para os processos de limpeza e esterilização necessários

Core Biopsy Needle 14/24 PORTUGUÊS

após a utilização única. A esterilidade dos dispositivos de utilização única não é garantida quando os mesmos são reutilizados. O risco de lesões e infeções indesejadas, especialmente infeções cruzadas nos pacientes e nos profissionais de saúde aumenta de forma inconveniente.

ELIMINAÇÃO: A agulha é afiada e pode estar contaminada. O produto deve ser eliminado num recipiente adequado para o efeito. Devem ser respeitadas as regras e diretivas para uma eliminação adequada. CONSERVAÇÃO: Conservar em local seco e escuro a uma temperatura de 0 – 30 °C (32 - 86 °F). Proteger do calor e da radiação direta do sol. ENCOMENDA: Utilize a vista geral dos grupos de produtos e as indicações dos artigos na última página para proceder a uma encomenda posterior.

SÍMBOLOS:

SÍMBOLO ESCLARECIMENTO

Observe as instruções de utilização

Número do artigo

Código do Lote

Data de fabrico

Fabricante

Válido até

Esterilização com óxido de etileno

Não reutilizar

Não esterilizar novamente

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Limite de temperatura

Isento de látex

Número de unidades

Produto frágil, manusear com cuidado

Manter afastado da luz solar e do calor

Manter em local seco

L Comprimento

Ø Diâmetro exterior

Máximo de 10 produtos por embalagem

INFORMAÇÃO: Os produtos "Bard®" e "Magnum®" referem-se a marcas registadas da empresa C.R. Bard, Inc.

Core Biopsy Needle 15/24 ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Ε Λ Λ Η Ν Ι Κ Α Διαβάστε προσεκτικά πριν από τη χρήση Φυλάξτε τη συσκευασία μέχρι την εξάντληση του περιεχομένου ΣΚΟΠΟΣ: Η Core Biopsy Needle είναι μια βελόνα βιοψίας πυρήνα μιας χρήσης για τη λήψη δειγμάτων ιστού πυρήνα με τη συσκευή βιοψίας πυρήνα της Bard® Magnum®. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ: Η Core Biopsy Needle χρησιμοποιείται για τη λήψη δειγμάτων βιοψίας από μαλακούς ιστούς (όπως το συκώτι, τους νεφρούς, τον προστάτη, το μαστό, τη σπλήνα, τους λεμφαδένες και διαφόρους όγκους μαλακών ιστών). ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

ΔΕΝ ενδείκνυται για τη βιοψία σε οστά.

Σε περίπτωση αντιπηκτικής αγωγής και αιμορραγικής διαταραχής του ασθενούς απαιτείται ειδική ιατρική εξέταση.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΓΝΩΣΤΕΣ ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:

αιματώματα, αιμορραγίες, λοιμώξεις, τραυματισμοί των παρακείμενων ιστών, πόνοι, αιμοθώρακας, διάτρηση των μη στοχευόμενων ιστών, οργάνων ή αγγείων, πνευμοθώρακας και αερώδεις εμβολές

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

Παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της συσκευής βιοψίας Bard® Magnum®!

Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από τον ιατρό. Η βιοψία απαιτεί σαφή γνώση των ενδείξεων, αντενδείξεων, περιορισμών, χαρακτηριστικών ευρημάτων και επιπλοκών μιας βιοψίας.

Χρησιμοποιήστε αυτό το προϊόν μόνο σε συνδυασμό με τη συσκευή βιοψίας Bard® Magnum®.

Για μια χρήση μόνο. Απαγορεύεται η επαναποστείρωση. Ο κίνδυνος που οφείλεται σε μηχανική φθορά και συναφείς τραυματισμούς και λοιμώξεις, ιδίως σε μεταδοτικές μολύνσεις για τον ασθενή και το ιατρικό προσωπικό, αυξάνεται σημαντικά. Η εταιρεία SOMATEX αποποιείται οποιασδήποτε ευθύνης σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης αυτού του προϊόντος ή επιμέρους συστατικών του προϊόντος. Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος ύστερα από μία εφαρμογή. Η ποιότητα των υλικών, των επιστρώσεων και των κολλητών συνδέσεων μπορεί να υποβαθμιστεί. Τότε δεν διασφαλίζεται πλέον η ασφαλής εφαρμογή. Το προϊόν δεν είναι σχεδιασμένο για τις αναγκαίες διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης μετά τη χρήση. Συνεπώς δεν διασφαλίζεται η στειρότητα των επανεπεξεργασμένων προϊόντων μίας χρήσης.

Το περιεχόμενο είναι αποστειρωμένο. Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία. Παρακαλώ σημειώστε την ημερομηνία λήξης.

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, εάν είναι κατεστραμμένο.

Να χρησιμοποιείται με προσοχή. Η βελόνα είναι αιχμηρή και υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης τραυματισμού.

Το προϊόν περιέχει μέταλλα. Δεν είναι κατάλληλο για τη μέθοδο απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού! ΠPOΣOXH:

Η εφαρμογή της βελόνας στο σώμα θα πρέπει να πραγματοποιείται ελεγχόμενα με τεχνικές απεικόνισης (υπερηχογραφία, τομογραφία).

Να χρησιμοποιείται με προσοχή! Η υπερβολική άσκηση δύναμης στη βελόνα μπορεί να τη λυγίσει και να επηρεάσει αρνητικά τη λειτουργία. Η βελόνα είναι αιχμηρή και η μη προβλεπόμενη χρήση της ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμούς.

ΧΟΡΗΓΗΣΗ: 1) Προετοιμασία:

Βεβαιωθείτε ότι η κατάλληλη συσκευή βιοψίας είναι διαθέσιμη.

Η επέμβαση πρέπει να πραγματοποιείται σε αποστειρωμένες συνθήκες.

Αφαιρέστε με προσοχή τη βελόνα της βιοψίας από την αποστειρωμένη συσκευασία. Αφαιρέστε με προσοχή το προστατευτικό κάλυμμα της βελόνας.

2) Εφαρμογή: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Συμβουλευθείτε τις οδηγίες χρήσης της συσκευής βιοψίας! Το προϊόν έχει δοκιμαστεί μόνο για χρήση με τη συσκευή βιοψίας Bard® Magnum® (κωδ. είδους: MG1522).

Τοποθετήστε τη βελόνα στη συσκευή βιοψίας. Για την τοποθέτηση της βελόνας στη συσκευή χρησιμοποιήσετε τον αποστάτη και στη συνέχεια αφαιρέστε τον (βλέπε εικόνες 1-3).

Εφαρμόστε τη βελόνα βιοψίας.

Εκτελέστε τη βιοψία σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής.

Εξαγάγετε το δείγμα.

Ή: Εφαρμόστε τη βελόνα βιοψίας.

Τοποθετήστε τη βελόνα στη συσκευή βιοψίας. Για την τοποθέτηση της βελόνας στη συσκευή χρησιμοποιήσετε τον αποστάτη και στη συνέχεια αφαιρέστε τον (βλέπε εικόνες 1-3).

Εκτελέστε τη βιοψία σύμφωνα με τις οδηγίες της συσκευής.

Εξαγάγετε το δείγμα. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κατά τη λήψη πολλαπλών δειγμάτων ελέγχετε τα στοιχεία της βελόνας για ενδεχόμενες ζημίες στη μύτη και στην καμπυλότητα ή λοιπά ελαττώματα. Μην χρησιμοποιείτε τη βελόνα, εάν διαπιστώσετε οποιοδήποτε ελάττωμα. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για την αφαίρεση του δείγματος της βιοψίας, δεν είναι απαραίτητη η αφαίρεση της βελόνας από τη συσκευή.

3) Αφαίρεση:

Αφαιρέστε με προσοχή τη βελόνα βιοψίας από τη συσκευή βιοψίας. ΠPOΣOXH: Να χρησιμοποιείται με προσοχή. Η βελόνα είναι αιχμηρή και υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης τραυματισμού. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Για μια χρήση μόνο. Απαγορεύεται η επαναποστείρωση. Ο κίνδυνος που οφείλεται σε μηχανική φθορά και συναφείς τραυματισμούς και λοιμώξεις, ιδίως σε μεταδοτικές μολύνσεις για τον ασθενή και το ιατρικό προσωπικό, αυξάνεται σημαντικά. Η εταιρεία SOMATEX αποποιείται οποιασδήποτε ευθύνης σε περίπτωση επαναποστείρωσης ή επαναχρησιμοποίησης αυτού του προϊόντος ή επιμέρους συστατικών του προϊόντος. Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση αυτού του προϊόντος ύστερα από μία εφαρμογή. Η ποιότητα των υλικών, των επιστρώσεων και των κολλητών συνδέσεων

Core Biopsy Needle 16/24 ΕΛΛΗΝΙΚΑ

μπορεί να υποβαθμιστεί. Τότε δεν διασφαλίζεται πλέον η ασφαλής εφαρμογή. Το προϊόν δεν είναι σχεδιασμένο για τις αναγκαίες διαδικασίες καθαρισμού και αποστείρωσης μετά τη χρήση. Συνεπώς δεν διασφαλίζεται η στειρότητα των επανεπεξεργασμένων προϊόντων μίας χρήσης. Ο κίνδυνος τυχαίων τραυματισμών και λοιμώξεων, ιδίως μεταδοτικών μολύνσεων για τον ασθενή και το ιατρικό προσωπικό αυξάνεται δυσανάλογα.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Η βελόνα είναι αιχμηρή και μπορεί να έχει μολυνθεί. Παρακαλούμε απορρίπτετε το προϊόν σε κατάλληλο δοχείο. Τηρείτε τους κανόνες και τις οδηγίες για τη σωστή απόρριψη. ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ: Να φυλάσσεται σε σκοτεινό και ξηρό περιβάλλον, σε θερμοκρασία0 έως 30 °C (32 έως 86 °F). Να μην εκτίθεται σε θερμότητα και άμεση ηλιακή ακτινοβολία. ΠΑΡΑΓΓΕΛΙΑ: Παρακαλούμε χρησιμοποιήστε την επισκόπηση του προϊόντος και τις συναφείς πληροφορίες της τελευταίας σελίδας για εκ νέου παραγγελία.

ΣΥΜΒΟΛΑ:

ΕΙΚΟΝΙΔΙΟ ΔΗΛΩΣΗ

Ακολουθείτε τις οδηγίες χρήσης

Κωδικός είδους

Αριθμός παρτίδας / LOT / Batch number

Ημερομηνία παραγωγής / Date of manufacture

Παρασκευαστής

Ημερομηνία λήξης

Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο

Απαγορεύεται η επαναχρησιμοποίηση

Απαγορεύεται η επαναποστείρωση

Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν, αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία

Περιορισμός θερμοκρασίας

Χωρίς λάτεξ

Αριθμός τεμαχίων

Εύθραυστο, προσοχή κατά το χειρισμό

Να φυλάσσεται μακριά από το ηλιακό φως και τη θερμότητα

Να φυλάσσεται σε ξηρό χώρο

L Μήκος

Ø Εξωτερική διάμετρος

Έως 10 προϊόντα ανά χαρτοκιβώτιο

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ: Τα «Bard®» και «Magnum®» είναι καταχωρημένα σήματα της εταιρείας C.R. Bard, Inc.

Core Biopsy Needle 17/24 ČESKY

Č E S K Y Před použitím si pečlivě přečtěte Uchovejte, dokud nespotřebujete celé balení ÚČEL: Core Biopsy Needle je jednorázová jehla na jádrovou biopsii k odebírání vzorků tkáně pomocí přístroje na biopsii firmy Bard® Magnum®. INDIKACE: Jehla Core Biopsy Needle je určena k získávání vzorků pro biopsii z měkkých tkání (např. játra, ledviny, prostata, prsa, slezina, lymfatické uzliny a různé nádory měkkých tkání). KONTRAINDIKACE:

NEVHODNÁ pro biopsii kostí.

Antitrombotická léčba pacienta a porucha srážlivosti krve vyžadují zvláštní lékařský posudek.

MOŽNÉ ZNÁMÉ KOMPLIKACE:

Hematomy; hemoragie; infekce; poranění okolní tkáně; bolesti; hemotorax; perforace necílových tkání, orgánů nebo cév; pneumotorax a vzduchové embolie

VAROVÁNÍ:

Dbejte prosím pokynů v návodu k použití přístroje na biopsii Bard® Magnum®!

Tento výrobek smí používat pouze lékař. Odebrání vzorku biopsie vyžaduje explicitní odborné znalosti o indikacích, kontraindikacích, omezeních, typických nálezech a komplikacích biopsie.

Tento výrobek používejte pouze s přístrojem na biopsii Bard® Magnum®.

Pouze k jednorázovému použití. Nesterilizujte opakovaně. Značně stoupá riziko mechanického opotřebení a s tím spojených

poranění, stejně jako infekcí, především křížových infekcí u pacientů a lékařského personálu. Firma SOMATEX odmítá v

případě opakované sterilizace nebo opětovného použití jakoukoliv odpovědnost za použití tohoto výrobku nebo jeho

jednotlivých částí. Tento výrobek se nesmí po jednorázovém použití opětovně použít. Kvalita materiálů, povrchů a lepených

spojů se může zhoršit. Již není zaručené bezpečné použití. Výrobek není po jednorázovém použití určen pro potřebné

procesy čištění a sterilizace. Není tak zaručena sterilita opětovně upravených jednorázových výrobků.

Obsah je sterilní. Nepoužívat, pokud je poškozený obal. Dodržujte prosím datum trvanlivosti.

Nepoužívejte poškozený výrobek.

Zacházejte s výrobkem opatrně. Kanyla je ostrá a je zde riziko poranění.

Výrobek obsahuje kovy. Nevhodné pro metodu magnetické resonanční tomografie! POZOR:

Aplikace jehly v těle by měla být prováděna pod kontrolou pomocí zobrazovacích metod (sonografie, tomografie).

Zacházejte s výrobkem opatrně. Použití nadměrné síly na jehlu může jehlu ohnout a omezit její funkčnost. Jehla je ostrá a při nesprávném použití může vést k poranění.

APLIKACE: 1) Příprava:

Ujistěte se, že máte k dispozici vhodný přístroj na odběr biopsie.

Zákrok musí být proveden za sterilních podmínek.

Vyjměte jehlu na biopsii opatrně ze sterilního balení. Odstraňte opatrně ochrannou hadičku jehly.

2) Postup:

VAROVÁNÍ: Dbejte pokynů v návodu k použití přístroje na odběr biopsie a řiďte se jimi! Výrobek byl testován a konstruován pouze pro použití s přístrojem na biopsii firmy Bard® Magnum® (číslo výrobku: MG1522).

Jehlu spojte s přístrojem. Použijte distanční držák k umístění v přístroji a následovně jej odstraňte (viz obrázky 1-3).

Aplikujte jehlu na biopsii.

Proveďte biopsii podle návodu k použití přístroje.

Odeberte vzorek.

NEBO: Aplikujte jehlu na biopsii.

Jehlu spojte s přístrojem. Použijte distanční držák k umístění v přístroji a následovně jej odstraňte (viz obrázky 1-3).

Proveďte biopsii podle návodu k použití přístroje.

Odeberte vzorek. VAROVÁNÍ: Při odebírání více vzorků zkontrolujte komponenty jehly, zde nejsou poškozené na špičce, ohnuté nebo nevykazují jiné defekty. Nepoužívejte jehlu, pokud vykazuje defekt. Upozornění: Pro odebrání vzorku biopsie není zapotřebí jehlu vyjímat z přístroje.

3) Vyjmutí:

Vyjměte jehlu na biopsii opatrně z přístroje na odebrání biopsie. POZOR: Zacházejte s výrobkem opatrně. Kanyla je ostrá a je zde riziko poranění. VAROVÁNÍ: Pouze k jednorázovému použití. Nesterilizujte opakovaně. Značně stoupá riziko mechanického opotřebení a s

tím spojených poranění jako jsou infekce, především křížové infekce u pacientů a lékařského personálu. Firma SOMATEX

odmítá v případě opakované sterilizace nebo opětovného použití jakoukoliv odpovědnost za použití tohoto výrobku nebo jeho

jednotlivých částí. Tento výrobek se nesmí po jednorázovém použití opětovně použít. Kvalita materiálů, povrchů a lepených

spojů se může zhoršit. Již není zaručené bezpečné použití. Výrobek není po jednorázovém použití určen pro potřebné

procesy čištění a sterilizace. Není tak zaručena sterilita opětovně upravených jednorázových výrobků. Riziko nechtěných

poranění a infekcí, zvláště křížových infekcí u pacienta a lékařského personálu nepřiměřeně stoupá.

LIKVIDACE: Jehla je ostrá a může být kontaminovaná. Zlikvidujte prosím výrobek vhozením do vhodného kontejneru na odpad. Dodržujte přitom pravidla a směrnice pro vhodnou likvidaci.

Core Biopsy Needle 18/24 ČESKY

SKLADOVÁNÍ: Skladujte v temnu a suchu při teplotě0 - 30 °C (32 - 86 °F). Chraňte před horkem a přímým slunečním světlem. OBJEDNÁNÍ: Pro další objednávku použijte prosím přehled skupin výrobků a údaje k výrobkům na poslední straně.

SYMBOLY:

SYMBOL VYSVĚTLENÍ

Dbejte návodu k použití

Číslo výrobku

Označení šarže

Datum výroby

Výrobce

Použitelné do

Sterilizováno ethylenoxidem

Nepoužívat opakovaně

Nesterilizovat znovu

Nepoužívat, pokud je poškozený obal

Omezení teploty

Bez latexu

Počet kusů

Křehké, manipulujte s opatrností

Chraňte před slunečním světlem a teplem

Skladujte v suchu

L Délka

Ø Vnější průměr

10 výrobků na karton maximálně

INFO: U označení „Bard®“ a „Magnum®“ se jedná o registrované značky firmy C.R. Bard, Inc.

Core Biopsy Needle 19/24 РУССКИЙ

Р У С С К И Й Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению

Сохраняйте инструкцию по применению до полного израсходования упаковки НАЗНАЧЕНИЕ: Игла для проведения режущей биопсии — одноразовая биопсийная игла, разработанная специально для использования с инструментом Bard® Magnum® для получения биоптатов ткани.

ПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ: С помощью биопсийной иглы получают биоптаты мягкой ткани печени, почек, предстательной железы, молочной железы, селезенки, лимфатических узлов и различных опухолей мягких тканей.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Изделие не предназначено для биопсии кости.

Врач должен тщательно оценить возможность проведения биопсии у пациентов, получающих антикоагулянты, и пациентов с нарушениями свертываемости крови.

ИЗВЕСТНЫЕ ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ:

Гематомы, кровотечения, повреждения прилежащих тканей, боли, гемоторакс, прободение нецелевых тканей, органов или сосудов, пневмоторакс и аэроэмболия.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

Соблюдайте инструкцию по применению инструмента Bard® Magnum®.

Игла должна использоваться врачом лично. Врач может проводить процедуру биопсии только в том случае, если он в полной мере знаком с показаниями, противопоказаниями, ограничениями, стандартными медицинскими заключениями и возможными побочными эффектами биопсии.

Используйте биопсийные иглы Bard® Magnum® только для биопсии инструментом Bard® Magnum®.

Для однократного использования. Повторно не стерилизовать. Вследствие механического изнашивания при повторном использовании и повторной стерилизации значительно возрастает риск травм и инфекций, в частности перекрестных инфекций между пациентом и медицинским персоналом. В случае повторного использования или повторной стерилизации компания SOMATEX снимает с себя любую ответственность за дальнейшее использование изделия или его компонентов. После однократного применения изделие запрещено использовать повторно. Качество материалов, покрытий и клеевых соединений может ухудшиться. Таким образом, если изделие используется повторно, безопасность не гарантируется. Изделие не рассчитано на выполнение очистки и стерилизации после однократного использования. Стерильность не может быть гарантирована при повторной подготовке одноразовых изделий к использованию.

Содержимое стерильно. Не использовать, если упаковка повреждена. Не использовать по истечении срока годности изделия.

Не использовать поврежденное изделие.

Обращаться с осторожностью. Существует риск получения травмы из-за остроты канюли.

Изделие содержит металл. Изделие не предназначено для проведения магнитно-резонансной томографии.

ВНИМАНИЕ:

Иглу вводят в тело исключительно под визуальным контролем (ультразвуковое исследование, компьютерная томография).

Обращаться с осторожностью. Приложение чрезмерной силы к игле может привести к ее искривлению и повлиять на функционирование. При ненадлежащем использовании острая игла может стать источником травмы.

РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ: 1) Подготовка:

Убедитесь, что изделие используется с соответствующим инструментом для проведения биопсии.

Процедура должна проводиться в асептических условиях.

Осторожно извлеките биопсийную иглу из стерильной упаковки. Осторожно удалите защитную оболочку иглы. 2) Процедура проведения биопсии:

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Соблюдайте инструкцию по применению инструмента для проведения биопсии и руководствуйтесь положениями данной инструкции. Изделие испытано и предназначено исключительно для использования с инструментом Bard® Magnum® (номер артикула: MG1522).

Соедините иглу с инструментом для забора биоптатов. Для фиксации иглы в инструменте используйте распорную деталь(спейсер). Удалите спейсер после того, как игла помещена в инструмент. (см. рис. 1-3).

Введите биопсийную иглу.

Проведите процедуру биопсии согласно инструкции по применению инструмента.

Извлеките биоптат.

ИЛИ: Введите биопсийную иглу.

Соедините иглу с инструментом для забора биоптатов. Для фиксации иглы в инструменте используйте распорную деталь (спейсер). Удалите спейсер после того, как игла помещена в инструмент. (см. рис. 1-3).

Проведите процедуру биопсии согласно инструкции по применению инструмента.

Извлеките биоптат. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: При заборе нескольких образцов проверьте иглу на предмет повреждений наконечника, изогнутости стержня и других дефектов. При наличии любых дефектов иглу использовать запрещается. ПРИМЕЧАНИЕ: Чтобы извлечь биоптат, не обязательно доставать иглу из инструмента.

3) Извлечение:

Осторожно извлеките биопсийную иглу из инструмента. ВНИМАНИЕ: Обращаться с осторожностью. Существует риск получения травмы из-за остроты канюли. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Для однократного использования. Повторно не стерилизовать. Вследствие механического изнашивания значительно возрастает риск повреждений и инфекций, в частности перекрестных инфекций между пациентом и медицинским персоналом. В случае повторного использования или повторной стерилизации компания

Core Biopsy Needle 20/24 РУССКИЙ

SOMATEX снимает с себя любую ответственность за дальнейшее использование изделия или его компонентов. После однократного применения изделие запрещено использовать повторно. Качество материалов, покрытий и клеевых соединений может ухудшиться. Таким образом, если изделие используется повторно, безопасность не гарантируется. Изделие не рассчитано на выполнение очистки и стерилизации после однократного использования. Стерильность не может быть гарантирована при повторной подготовке одноразовых изделий к использованию. Значительно возрастает риск нежелательных травм и инфекций, в частности перекрестных инфекций между пациентом и медицинским персоналом.

УТИЛИЗАЦИЯ: Игла – острая и может быть биологически опасна. Для утилизации изделия используйте предназначенный для этого контейнер. Соблюдайте правила и инструкции по утилизации подобных изделий. ХРАНЕНИЕ: Хранить в темном, сухом месте при температуре 0 – 30°C (32 – 86°F). Защищать от попадания прямых солнечных лучей. Не подвергать тепловому воздействию. ЗАКАЗ: Для повторного заказа см. перечень товарных групп и характеристики артикулов на последней странице.

Условные обозначения:

Символ Обозначение

Соблюдайте инструкцию по применению

Номер артикула

Номер партии

Дата изготовления

Производитель

Срок годности

Простерилизовано оксидом этилена

Повторное использование запрещено

Повторная стерилизация запрещена

Запрещено использовать при повреждении упаковки

Температурное ограничение

Не содержит латекс

Количество

Обращаться осторожно

Защищать от попадания прямых солнечных лучей. Хранить вдали от источников тепла

Хранить в сухом месте

L Длина

Ø Наружный диаметр

Максимум 10 изделий в коробке

Информация: „Bard®“ и „Magnum®“ – зарегистрированные марки компании C.R.Bard Inc.

Core Biopsy Needle 21/24 INFO

I N F O

Bestellung / Ordering:

Artikelnummer

Article Number

Bezeichnung

Name

Maße

Dimensions

Hinweis

Note

900310 Core Biopsy Needle 14 G / Ø= 2.0 mm; L= 100 mm Grün / Green



900316 Core Biopsy Needle 16 G / Ø= 1.6 mm; L= 100 mm Weiß / White



900322 Core Biopsy Needle 18 G / Ø= 1.2 mm; L= 100 mm Rosa / Rose




900330 Core Biopsy Needle 20 G / Ø= 0.9 mm; L= 100 mm Gelb / Yellow



SOMATEX Medical Technologies GmbH Hohenzollerndamm 150/151

14199 Berlin Germany

Tel.: + 49 (0) 30 319 82 25-00 Fax: + 49 (0) 30 319 82 25-99

[email protected] www.somatex.com

mailto:[email protected]

www.somatex.com


- blank page -


SOMATEX Medical Technologies GmbH Hohenzollerndamm 150/151

14199 Berlin Germany

Tel.: + 49 (0) 30 319 82 25-00 Fax: + 49 (0) 30 319 82 25-99

[email protected] www.somatex.com

SUMILAB S.L. Avda. Maestro Rodrigo 95

46015 VALENCIA SPAIN

Tel: +34-963475159 Fax: +34-963405333

Manufactured by: German Medical Technology (Beijing) Co. Ltd.

Building 68A, No. 16, Huan Ke Zhong Lu Jinqiao Science & Technology Industrial Base

Zhongguancun Science Park Tongzhou Park, Tongzhou District BEIJING 101102

P.R. CHINA

mailto:[email protected]

www.somatex.com

Core Biopsy Needle - somatex.com · Core Biopsy Needle 3/24 DEUTSCH DEUTSCH Vor Gebrauch sorgfältig lesen Aufbewahren bis Verpackung aufgebraucht ist ZWECKBESTIMMUNG: Core Biopsy

Documents