Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA, São Paulo, Nov-2012 Fertilização in vitro: Aspectos Laboratoriais e Controle de Qualidade Sidney Verza Jr Biólogo, Responsável pelo Laboratório de FIV ANDROFERT- Centro de Referência em Reprodução Masculina Campinas – São Paulo www.androfert.com.br
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Simpósio Gestão da Qualidade em BCTG, ANVISA,
São Paulo, Nov-2012
Fertilização in vitro:
Aspectos Laboratoriais e
Controle de Qualidade Sidney Verza Jr
Biólogo,
Responsável pelo Laboratório de FIV ANDROFERT- Centro de Referência em Reprodução Masculina
Campinas – São Paulo
www.androfert.com.br
Artigos da RDC 23 citados nesta aula:
� Art. 15. A doação de células ... assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ;
� Art. 27. O BCTG deve ser constituído ... de acordo com a RDC n. 50 ...; � Art. 29. O BCTG deve possuir sistema de energia elétrica de
emergência ...; � Art. 38. O laboratório de fertilização in vitro deve possuir: � I-sistema de climatização que mantenha pressão positiva em
relação aos ambientes adjacentes ...; � Art 39. A manipulação das amostras deve ser efetuada em uma área
limpa classificada, no mínimo, como ISO Classe 5 ...; � Art. 41. São requisitos mínimos adicionais dos ambientes e
equipamentos do BCTG: ... manutenção preventiva e corretiva, ...equipamentos de medição calibrados ...;
Artigos da RDC 23 citados nesta aula:
� Art. 42. Todos os procedimentos críticos realizados no BCTG, desde a coleta até a liberação das células, tecidos germinativos e embriões devem ser validados .
� Art.43. Todos os materiais utilizados e que mantenham contato com as células ou tecidos germinativos, devem ser estéreis ... número de lote .
� Art. 45. Deve ser atribuída, a cada amostra coletada, uma identificação numérica ou alfanumérica.
� Art. 51. Deve ser mantido registro diário das condições dos equipamentos...
� Art. 53. O BCTG deve realizar controle microbiológico ... � Art. 58. O BCTG deve manter disponível ... arquivos de documentos e
registros ...; � Art. 59. Os arquivos de registros podem ser mantidos em meio
eletrônico ...
Laboratório de Fertilização in vitro
� Estrutura:
� Construção, materiais e equipamentos em
conformidade com as RDC’s (RDC 50, RDC 23)
� Controle de qualidade:
� Equipamentos, limpeza, check-list diário
� Identificação do doador:
� Escrita/digital/escrita e digital
� Identificação (alfa-numérica) de placas, tubos e todo
material que terá contato com os gametas e embriões
Taxa de pré-embriões de ótima qualidade no D3 38,5% ≥40%
Taxa de pré-embriões com clivagem lenta no D2 19,0% ≤20%
Taxa de Blastulação ------ ≥45%
Taxa de Gestação Química 49,5% ≥45%
Taxa de Gestação Clínica 44,4% ≥40%
Taxa de Gestação Clínica – Grupo selecionado (<35 anos) 56,6% ≥55%
Taxa de Gestação Clínica – Grupo selecionado (35-39 anos) 57,0% ≥50%
Taxa de abortamento espontâneo 11,3% ≤20%
Taxa de Sobrevida Embrionária pós-Vitrificação 86,5% ≥70%
Taxa de Sobrevida Embrionária pós Descongelamento Lento 46,5% ≥70%
Taxa de Gestação Clínica pós-Vitrificação 35,2% ≥22,0%
Taxa de Gestação Clínica pós-descongelamento lento 25,0% ≥22,0%
Referência interna de resultados
*Os valores de referência são baseados em estudos externos, e sempre que
atingidos, são aumentados, (conceito de melhoria contínua – ISO 9001:2008)
ANÁLISE DESCRITIVA
2. ANÁLISE COMPARATIVA 1. Taxa de Fertilização O embriologista 1 injetou 44 casos, com um total de 343 oócitos. Destes, 209 fertilizaram, resultando em uma
taxa de 60,9%.
O embriologista 2 injetou 22 casos, com um total de 193 oócitos. Destes, 119 fertilizaram, resultando em uma taxa de 61,6%.
2. Taxa de Degeneração Dos 343 oócitos injetados pelo embriologista 1, 32 degeneraram, resultando em uma taxa de 9,3%.
Dos 193 oócitos injetados pelo embriologista 2, 13 degeneraram, resultando em uma taxa de 6,7%. 3. Taxa de Gestação Química Dos 44 ciclos realizados pelo embriologista 1, 33 tiveram transferência embrionária, sendo que 16 resultaram
em gestação química - taxa de 48,4%.
Dos 22 ciclos realizados pelo embriologista 2, 16 tiveram transferência embrionária, sendo que 8 resultaram em gestação química - taxa de 50,0%.
O embriologista 1 injetou 44 casos, sendo que destes: 33 (75,0%) com espermatozóides ejaculados 1 (2,3%) com espermatozóides provenientes de PESA 6 (13,6%) com espermatozóides de TESA 4 (9,1%) com espermatozóides de ejaculado + TESA
O embriologista 2 injetou 22 casos, sendo que destes: 18 (81,8%) com espermatozóides ejaculados 1 (4,5%) com espermatozóides de MICRO+crio heteróloga 3 (13,7%) com espermatozóides de ejaculado + TESA