7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
1/49
REGISTRO Y CONTROL DEMEDICAMENTOS VETERINARIOS
DIVISIN DE PROTECCIN PECUARIASubdepto. Registro y Control de Medicamentos Veterinarios
SERVICIO AGRCOLA Y GANADERO
17 de Mayo 2011
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
2/49
REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Hasta el ao 1994, era responsabilidad del Ministerio de Salud(Instituto de Salud Pblica)
1994 se modific la Ley Orgnica del SAG N 18.755 de 1989.
9 Artculo 3, letra : al Servicio le corresponder efectuar lainspeccin y control sanitario de los productos farmacuticos deuso exclusivamente veterinarios.
9 Artculo N 41: El Servicio es elnico encargado en todo elterritorio nacional de la inspeccin y control sanitario de losmedicamentos veterinarios. Un reglamento contendr lasnormas de carcter sanitario relacionadas con la produccin,
fabricacin, registro, almacenamiento, distribucin, venta,importacin, exportacin y caractersticas de los productos.
2Gobierno de Chile | SAG
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
3/49
REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
1. Reglamento de Productos Farmacuticos de Uso ExclusivamenteVeterinarioDecreto del Ministerio de Agricultura N 139 de 1995
2. Reglamento de Productos Farmacuticos de Uso ExclusivamenteVeterinario,Decreto del Ministerio de Agricultura N 25 de 2005
9 Artculo 2: Slo se podr fabricar, importar, exportar, tener,distribuir y transferir a cualquier ttulo, productos registrados enel Servicio.
9 Artculo 3: El registro es el procedimiento destinado a verificar la
calidad, eficacia e inocuidad de un producto mediante laevaluacin y reconocimiento de sus antecedentes.
3Gobierno de Chile | SAG
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
4/49
REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Seguridad
Humana(Inocuidad)
REGISTRO
Eficacia y
Seguridaden el animal
SeguridadMedioAmbiente
4Gobierno de Chile | SAG
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
5/49
Pagina inicio www.sag.cl
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
6/49
Sitio Web Medicamentos Veterinarios
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
7/49
Normativa
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
8/49
MARCO JURDICO
Slo se podr fabricar, importar, exportar, tener, distribuir ytransferir a cualquier ttulo, productos registrados en el
Servicio. (art. 2) Slo se podr tener productos farmacuticos en laboratoriode produccin, establecimientos importadores, de expendio yestablecimientos animales. (art. 2)
Establecimiento Animal: todo lugar donde exista unaunidad productiva de animales, destinada a su utilizacin,tratamiento, crianza, engorda, comercializacin, beneficio,faenamiento, produccin de carne, leche, apcola, gentica o
trnsito de ganado. Se incluyen clnicas veterinarias ehipdromos. (art. 1)
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
9/49
TENENCIA
Los productos deben tenerse segn las condiciones que paracada caso se establezcan al momento del registro. (art. 65)
Los establecimientos animales, solo podrn tener productosterminados y que no se encuentren vencidos o deteriorados ydebern cumplir con los siguientes requisitos: (art. 66)
9 Disponer de un recinto cerrado para su almacenamiento.9 Disponer de unidades de fro cuando almacenen
productos que as lo requieran.9 Los productos sometidos a controles especiales, debern
estar separados de los otros y bajo llave.9 Los medicamentos no podrn almacenarse junto con
alimentos, plaguicidas y otros productos peligrosos.
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
10/49
Por lo tanto ..
En las clnicas veterinarias slo se puede tenermedicamentos veterinarios como arsenal teraputico para usoen los pacientes de la cnica.
Los productos sometidos a control especial debenmantenerse en forma separada y bajo llave.
NO ESTA PERMITIDA LA VENTA DEMEDICAMENTOS VETERINARIOS
A TERCEROS
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
11/49
Productos sometidos a CONTROLES ESPECIALES
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
12/49
Productos sometidos a controles especiales
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
13/49
Venta Bajo RECETA RETENIDA 1/3
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
14/49
Venta Bajo RECETA RETENIDA 2/3
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
15/49
Venta Bajo RECETA RETENIDA 3/3
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
16/49
Venta Bajo RECETA RETENIDA CON CONTROL DE SALDO 1/3
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
17/49
Venta Bajo RECETA RETENIDA CON CONTROL DE SALDO 2/3
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
18/49
Venta Bajo RECETA RETENIDA CON CONTROL DE SALDO 3/3
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
19/49
COMERCIO
El comercio de los medicamentos veterinarios ser efectuadopor: (art. 46)
9 Laboratorios de produccin9 Establecimientos Importadores9 Establecimientos de Expendio
Para instalar un establecimiento de expendio, se deber
comunicar al SAG, para verificar el cumplimiento de losrequisitos reglamentarios: (art. 49)9 Individualizar el propietario9 Ubicacin del establecimiento9
Individualizar al profesional que ejercer la DireccinTcnica9 Adjuntar Permiso Municipal9 Adjuntar Iniciacin de actividades
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
20/49
Gua de Trmites
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
21/49
Gua de Trmites
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
22/49
Solicitud Inscripcin Establecimiento de Expendio
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
23/49
Solicitud Inscripcin Establecimiento de Expendio
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
24/49
COMERCIO
Los establecimientos de expendio, deben acreditar el
cumplimiento de los siguientes requisitos: (art. 49)
9 Funcionar en locales o secciones separadas, de usoexclusivo para el expendio.
9Contar con una bodega de almacenamiento que garanticela adecuada conservacin y cuando corresponda contar conunidad de frio de capacidad suficiente.9Contar con muros enlucidos con materiales y pinturas
lavables, cielos pintados con pintura antihongos, piso liso yde material lavable.9Contar con un Director Tcnico por cada local o sucursalde atencin a pblico.
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
25/49
COMERCIO
Los establecimientos de expendio y cada uno de sus locales osucursales funcionarn bajo la Direccin Tcnica de unprofesional mdico veterinario, Qumico Farmacutico u otroprofesional idneo, que tendr las siguientes obligaciones: (art.50)
9 Constatar que el expendio se realice bajo la condicin deventa correspondiente (venta libre, bajo receta MV, bajo
receta MV retenida, bajo receta MV retenida con controlde saldo).9Efectuar personalmente el expendio de productossometidos a controles especiales (bajo receta MV
retenida y bajo receta MV retenida con control desaldo), manteniendo un archivo de las recetas y un registrode control de existencias (saldo), para los productos que lorequieran.
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
26/49
COMERCIO
9 Velar porque el sistema de almacenamiento de losproductos asegure la correcta conservacin de sus
caractersticas9 Retirar los productos vencidos y deteriorados9 Mantener libros oficiales de inspeccin y reclamo9 Comunicar por escrito al SAG al sumir como Director
Tcnico, adjuntando certificado de trabajo y copiasautorizadas que lo acrediten como el profesional requerido9 Comunicar el cese de funciones9 Deber ejercer su cargo durante todas las horas deatencin a pblico, en que se expendan productos
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
27/49
COMERCIO
9Colocar en un lugar visible del local, un letrero con elnombre completo, profesin e inscripcin cuando estecolegiado9 Supervisar el correcto desempeo de las funciones delauxiliar
9 El Director Tcnico no podr extender en el mismo local,recetas para los usuarios del establecimiento de expendio
9 Los establecimientos que slo vendan productos de venta
libre, podrn prescindir del profesional Director Tcnico(Ejemplo: venta de collares antipulgas en Supermercados)
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
28/49
COMERCIO
9Slo se podr vender a pblico, productos terminados (art.46)
.. NO SE PUEDEN FRACCIONAR..
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
29/49
SISTEMA DE CONTROL DE KETAMINA
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
30/49
INTRODUCCIN
9 En el ao 1999 (Res. N 2464) el SAG estableci ventabajo receta mdico veterinaria retenida para productosque contienen Ketamina.
9 Ley 20.000 del Ministerio del Interior de 2005, quesanciona el trfico ilcito de estupefacientes ysustancias psicotrpicas.
9 La Junta Internacional de Fiscalizacin deEstupefacientes (JIFE), dependiente de la ONU en elao 2006, aprob la Resolucin 49/6, tituladaInclusin de la Ketamina entre las sustanciassometidas a fiscalizacin.
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
31/49
INTRODUCCIN
9 El Consejo Econmico y Social de las Naciones Unidas (ECOSOC),inst a los pases a tomar medidas especiales para el manejo demedicamentos que contienen Ketamina, en atencin al usoindebido y trfico de ella.
9 La Ketamina fue incluida, mediante Decreto de Salud N 3 de2006, publicado en el diario oficial el 28 de Abril de 2006, en lalista II del Decreto de Salud N 405 de 1983, que aprueba elReglamento de Productos Psicotrpicos.
9 Consejo Nacional para el Control De Estupefacientes (CONACE)
del Ministerio del Interior, solicita al SAG estadsticas respecto dela importacin, fabricacin y comercializacin de productosveterinarios que contienen Ketamina, en respuesta convenios otratados con organismos internacionales (OMS, JIFE)
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
32/49
INTRODUCCIN
9 Resolucin N 1816 de marzo 2010 establece condicin ventabajo receta retenida con control de saldo para medicamentosveterinarios que contengan Ketamina.
9 Resolucin N 667 de enero 2010 establece requisitos para lafabricacin, importacin, expendio y prescripcin demedicamentos veterinarios con control de saldo.
SISTEMA DE CONTROL KETAMINA
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
33/49
SISTEMA DE CONTROL KETAMINA
9 Se optimiza en el ao 2010 el sistema de control de Ketamina demanera de dar respuesta a las organizaciones internacionales(JIFE, ECOSOC).
9
El sistema permite consolidar la informacin con la entregada porel Ministerio de Salud respecto a la Ketamina a travs delCONACE.
OBJETIVO9 Control y Trazabilidad de medicamentos que contengan Ketaminaen las etapas de:
1. Fabricacin
2. Importacin3. Comercializacin
SISTEMA DE CONTROL KETAMINA
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
34/49
IMPORTADORO
LABORATORIOFARMACEUTICO
DISTRIBUIDOREstablecimiento de Expendio
Mayorista
ESTABLECIMIENTODE EXPENDIO
Debe informar mensualmente elmovimiento a la Oficina de Registro
Debe informar mensualmente elmovimiento
Inspeccin funcionario SAG
Debe informar mensualmente elmovimiento
Inspeccin funcionario SAG
Mdico Veterinario(uso clnico)
SISTEMA DE CONTROL KETAMINA
SISTEMA DE CONTROL KETAMINA
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
35/49
9 Solicita medicamento mediante
orden de compra firmada por DTy lo recibe mediante gua dedespacho firmada por DT.
9 Realiza venta mediante recetaretenida para prod. con control desaldo (formato oficial).
9 Almacenar en forma separada ycon acceso exclusivo DT.
9 Mantener archivo con las recetasretenidas y guas de despacho,adems de libro foliado con elcontrol de saldo.
9 Realiza compra mediante recetaretenida para prod. con control de
saldo (formato oficial).
ESTABLECIMIENTODE EXPENDIO
Mdico Veterinario(uso clnico)
SISTEMA DE CONTROL KETAMINA
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
36/49
SISTEMA DE CONTROL KETAMINA
Nivel central SAG:9 Recepcin planillas mensuales (declaracin movimiento) de
Importadores y Laboratorios Produccin Farmacutica Nacional.9 Oficina Registro constata los lugares de venta en el Sistema
Informtico Pecuario y evala consistencia de la informacin.
Nivel sectorial SAG:9 Cada establecimiento que vende anabolizantes envamensualmente sus planillas de movimiento (ventas).
9 El funcionario SAG sectorial visita cada establecimiento yconstata la informacin de las planillas, conciliacin de saldos,
emisin correcta de la prescripcin, entre otros aspectos.
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
37/49
REGISTRO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Los medicamentos veterinarios son una herramienta muy importantepara la prevencin, control y tratamiento de las enfermedadesanimales
Sin embargo, su uso inadecuado puede comprometer la saludpblica (inocuidad de productos y subproductos de animales tratados)
9 Presencia de residuos por sobre el nivel mximo permitido(LMR)9 Generacin de resistencia antimicrobiana
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
38/49
Organizacin Mundial de Sanidad
Animal77 Sesin General OIE, PARIS - Mayo de 2009
Resolucin N 25 Productos Veterinarios
9Promover y mejorar en sus respectivos pases la gobernanza
veterinaria: establecer y aplicar efectivamente una legislacineficaz y apropiada que cubra todos los aspectos de los productosdestinados a un uso veterinario, incluidos el registro, el control decalidad, la distribucin y el uso final.
9Promover el uso responsable y prudente de los medicamentosveterinarios, en particular de los antimicrobianos utilizados en lamedicina veterinaria, y el seguimiento de la existencia potencial oel desarrollo de resistencia antimicrobiana.
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
39/49
Organizacin Mundial de Sanidad Animal
78 Sesin General OIE, PARIS - Mayo de 2010Aprobacin del 5 Plan Estratgico 2011-2015
9Nuevo Mandato:Mejorar la salud y el bienestar animal en el mundo ypromover la salud pblica incluyendo las zoonosis, laseguridad alimentara y el medio ambiente
9Nuevo concepto: UN MUNDO, UNA SALUDEstrategia mundial para prevenir y controlar los riesgos en lainterfaz hombre animal
9Se menciona explcitamente la necesidad de:Continuar desarrollando y actualizando estndares, normas ydirectrices sobre las pruebas de diagnstico, vacunas ymedicamentos de uso veterinario, incluidos los antimicrobianos.
Cdigo Sanitario para los Animales Terrestres
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
40/49
Cdigo Sanitario para los Animales TerrestresSeccin 6: Salud Pblica Veterinaria (2010)
Captulo 6.6. Introduccin a las recomendaciones paracontrolar la resistencia a los antimicrobianos
Captulo 6.7. Armonizacin de los programas de vigilancia yseguimiento de la resistencia a los antimicrobianos Captulo 6.8. Monitoreo de las cantidades de antimicrobianos
utilizados en produccin animal Captulo 6.9. Uso responsable y prudente de productos
antimicrobianos en medicina veterinaria Captulo 6.10. Evaluacin de riesgos para la resistencia a
antimicrobianos resultante del uso de antimicrobiano enanimales
Codex Alimentarius
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
41/49
Codex Alimentarius
La presencia e incremento de resistencia antimicrobiana en el conciertomundial , signific que los organismos internacionales (OMS,OIE,UE)encomendaran a CODEX para que desarrollara un Cdigo BuenasPrcticas de Uso de Antimicrobianos
CAMEVET Comit de las Amricas de MedicamentosVeterinarios: organismo dependiente de OIE de Las Amricas y que
agrupa todas las oficinas de registro del continente, esta desarrollandoun Manual de Buenas Prcticas de Uso de Productos Veterinarios,que intenta poner en practica con la ayuda de la industria farmacutica.
Codex Alimentarius
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
42/49
9Uso racional de antimicrobianos con el propsito de optimizar laeficacia y seguridad en los animales9Cumplir con la obligacin tica y la necesidad econmica de mantenera los animales en buena salud
9Prevenir o reducir tanto como sea posible la transferencia de bacteriasresistente dentro de las poblaciones animales9Mantener la eficacia de los agentes antimicrobianos usados en losanimales9
Prevenir o reducir la transferencia de bacterias resistentes de losanimales a los humanos9Prevenir la contaminacin de alimentos derivados de animales conresiduos de antimicrobianos que excedan los Lmites Mximos deResiduos (LMR)9Mantener la eficacia de los agentes antimicrobianos usados enmedicina humana y prolongar su utilidad9Proteger la salud de los consumidores, asegurando la seguridad de losalimentos de origen animal
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
43/49
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
44/49
1. Prohibicin de uso de medicamentos formulados con Cloramfenicol ocualquiera de sus sales, en animales cuyos productos osubproductos sean destinados a consumo humano. 1996
2. Prohibicin de uso de medicamentos derivados de Nitrofuranos y 5Nitroimidazoles, en animales cuyos productos o subproductos seandestinados a consumo humano. 1998
3. No se registra antibiticos con indicacin de uso como promotores
del crecimiento. Slo se registran con fines teraputicos.
4. Programa de Control de Residuos:1987: carne de ovinos y liebres
1999: carne de pollos y cerdos2000: carne de pavo y miel2002: carne de bovino2005: productos lcteos
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
45/49
El Plan incluyen los grupos de sustancias prohibidas, con efecto
anabolizantes, teraputicamente activas y contaminantes,incluyendo anlisis en carnes, animales vivos, miel y productoslcteos.Antimicrobianos:
o Cloramfenicolo Nitrofuranos: Furazolidona, Furaltadona, Nitrofurazona, Nitrofurantonao Nitroimidazoles: Dimetridazol, Metronidazol, Ronidazol, Ipronidazolo Quinolonas: Enrofloxacino, Ciprofloxacino, Flumequina, Acido Oxolnico,
Danofloxacinoo
Sulfonamidaso Tetraciclina y epmeros: Tetraciclina, Oxitetraciclina, Clortetraciclinao Eritromicinao Amoxiciclinao Florfenicol (como Florfenicolamina)
o Ceftiofuro Tiamulinao Tilosinao Lincomicinao Bacitracina
o Estreptomicina, entre otros.
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
46/49
MEDIDAS IMPLEMENTADAS POR SAG
5. Todos los antimicrobianos tiene condicin de venta bajo recetamedico veterinaria. Fiscalizacin establecimientos de expendio yplanteles de produccin.
6. En el expediente de registro, se debe adjuntar informacin relativa ala Resistencia:
Cuando se dispongan de antecedentes nacionales o internacionalesrespecto del desarrollo de resistencia al (a los) principio(s) activo(s),
stos deben adjuntarse al ER. Se deben incluir las recomendacionesadecuadas de uso del producto farmacolgico, para disminuir elriesgo de resistencia, en conformidad a las directrices de organismosinternacionales (Organizacin Mundial de Sanidad Animal (OIE),FAO/OMS, CODEX)
7. Incentivo para el registro de vacunas, por el objeto de promover laprevencin por sobre el tratamiento de las enfermedades infecciosas
FUTURAS MEDIDAS A IMPLEMENTAR POR SAG
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
47/49
FUTURAS MEDIDAS A IMPLEMENTAR POR SAG
1. Organizar Talleres referidos al Uso responsable y prudente deAntimicrobianos, dirigidos a mdicos veterinarios especialistas en
mascotas.2. Desarrollar e implementar un Sistema Nacional de Farmacovigilancia
3. Desarrollar e implementar Programa de vigilancia y seguimiento de
la existencia potencial o del desarrollo de resistencia antimicrobiana
. no puede ser una iniciativa aislada.. requiere una coordinacin con otros sectores .
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
48/49
El uso racional de antimicrobianos y la prevencinde la resistencia a los antimicrobianos, es un
desafo que debe abordarse a nivel internacional,regional y nacional, con una perspectiva global y
basada en una coordinacin multisectorial
7/28/2019 Control Medicamentos Uso Veterinario
49/49
MUCHAS GRACIAS POR SU
ATENCINFernando Zambrano
Jefe Subdepto. Registro y Control deMedicamentos Veterinarios
Divisin de Proteccin PecuariaSAG