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Lección 3

CONTROL DE DROGAS

Plantas

medicinales

Medicamento

Materia prima (Fórmula Magistral)

CONTROL

Identidad Calidad

Seguridad y eficacia

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Dificultad en el control de

drogas y extractos

• Composición química compleja

• Desconocimiento de los componentes

activos

• Acción sinérgica de los componentes

Farmacopeas

Regulaciones Nacionales y Europeas

Los controles permiten ...

• Asegurar la identidad de la droga

• Comprobar su estado de conservación

• Determinar la cantidad exacta de

principios activos

• Detectar posibles adulteraciones y

falsificaciones

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Control de drogas

• Control de identidad

– Determinación de sus características

macroscópicas y microscópicas

– Determinación cualitativa de sus principios

activos

• Control de calidad

– Cuantificación de sus principios activos

– Otras determinaciones cuantitativas

– Determinación de su actividad farmacológica

FARMACOPEAS

Semilla de ispágula (Farmacopea Española)

• Control de identidad

– Definición de la droga

– Características morfológicas:

• Macroscópicas

• Microscópicas

– Determinación cualitativa de los principios activos

• Análisis por CCF (patrones de referencia)

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Semilla de ispágula (Farmacopea Española)

• Control de calidad

– Determinaciones cuantitativas

• Índice de hinchamiento (I.H. 9)

• Humedad

• Cenizas totales

• Elementos extraños

• Modo de conservación

Términos relacionados con la identidad y calidad de las drogas

• Droga pura

• Droga impurificada o contaminada

• Droga adulterada

• Droga falsificada (Sustitución)

• Droga fraudulenta

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Control de identidad

• Control botánico (Análisis morfológico)

– Análisis macroscópico

– Análisis microscópico (histológico) Detección de falsificaciones y adulteraciones

• Control químico

– Caracterización de sus principios activos Detección de fraudes

Illicium verum (Illiciaceae) Badiana de China

Illicium anisatum = I. religiosum (Illiciaceae)

Badiana de Japón

Adulteración del anís estrellado

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Adulteración del anís estrellado

I. verum

I. anisatum

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Otras confusiones …

Stephania tetrandra

(Hanfangji)

Magnolia officinalis

Aristolochia fangchi

Otras confusiones …

Equisetum arvense

Equisetum palustre

Equisetum palustre

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Recomendaciones

• Natural inocuo

• Evitar mezclas complejas de plantas medicinales

• Empleo de plantas medicinales con el conocimiento del especialista

• Precaución con los preparados exóticos a base de plantas medicinales

• Los canales irregulares de venta no ofrecen garantía de seguridad

• Notificación de reacciones adversas

Ensayos que forman parte del control de identidad de las drogas vegetales

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• Análisis macroscópico

– Planta entera Clasificación taxonómica

– Órgano o fragmento Descripción detallada

• tallo, hoja, fruto, semilla, corteza, raíz, flor, etc.

ESTUDIO BOTÁNICO

Características organolépticas

• Color

– Quina: marrón rojizo

– Canela: castaño

– Altea: blanco

• Sabor

– Regaliz: dulce

– Genciana: amargo

– Vainilla, jengibre: aromático

• Olor

– Menta, romero, eucalipto

– Canela, valeriana

• Textura

Quina

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• Análisis microscópico (histológico)

– Droga entera corte histológico

– Droga pulverizada estudio micrográfico

Observación al microscopio


• Reactivos para micrografía

– Aclarantes

• Agua

• Glicerina

• Hidrato de cloral

• Sosa y potasa cáusticas

– De coloración

• Cloroyoduro de zinc

• Floroglucina clorhídrica

• Agua de yodo

• Sudán III

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• ANÁLISIS HISTOLÓGICO

– Epidermis

– Parénquima o “tejido fundamental”

– Tejidos de sostén • Colénquima

• Esclerénquima

– Tejidos vasculares • Xilema

• Floema

• Epidermis

Análisis histológico

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• Parénquima


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• Colénquima


• Tipos de colénquima


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• Esclerénquima


• Xilema y floema


D:/CURSO ESPECIALIZACIÓN FARMACIA GALÉNICA/glosario.htm







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• Estudio botánico

– Análisis morfológico

– Análisis histológico

• Corte longitudinal y transversal de la droga

• Droga pulverizada

• Estudio físico-químico cualitativo

– Determinación cualitativa de sus principios activos

Análisis histológico de la raíz









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Análisis histológico de la raíz

Análisis histológico del tallo





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Análisis histológico de la hoja

Análisis histológico de la hoja

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• Corte longitudinal y transversal de la droga

• Droga pulverizada



Estudio de la droga pulverizada

• Células de membrana celulósica

– Parénquima – Epidermis (con estomas) – Tricomas

• Células de membrana lignificada – Fibras sencillas y cristalíferas – Células pétreas o esclereidas – Vasos leñosos

• Súber • Contenidos celulares

– Fécula – Cristales – Otros (grasas, esencias, aleurona, etc.)

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Parénquima Epidermis



Tipos de epidermis


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Estomas



Tipos de estomas


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Tricomas



Tricomas tectores





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Tricomas glandulares



Tricomas urticantes (Urtica sp.)


Pelos urticantes (emergencias) en Urtica dioica, ortiga

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• Células de membrana lignificada



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Fibras

Corte transversal de una hoja


Fibras

Vasos leñosos


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• Corte longitudinal de un tallo de chopo



• Súber


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• Contenidos celulares

Granos de almidón


• Contenidos celulares

Cristales

Cristales de oxalato cálcico


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• Características microscópicas generales de raíces y rizomas

– Polvos de color castaño

– Fécula abundante

– Fibras frecuentes

– Elementos conductores bien desarrollados

– Súber poco patente

– Posible presencia de células pétreas y cristales


• Características microscópicas generales de una corteza

– Fécula poco abundante

– Ausencia de elementos conductores

– Súber

– Posible presencia de células pétreas, fibras y cristales


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• Características microscópicas generales de una hoja

– Polvos verdosos

– Parénquima clorofílico

– Elementos conductores de pequeño calibre

– Epidermis con estomas

– Tricomas

– Posible presencia de cristales, células pétreas, gotas de esencia, etc.








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Análisis cualitativo de los principios activos de una droga

ESTUDIO QUÍMICO

Análisis cualitativo de principios activos

Reacciones de identificación

Análisis cromatográfico

Detección de los principios activos

• Reacciones de coloración

• Reacciones de precipitación

• Reacciones de fluorescencia

• Microsublimación

• Poder rotatorio

• Índice de refracción

• Punto de fusión

• CCF

• CLAR

• CG

• CG/EM

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HPTLC TLC


HPLC


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Cromatografía de gases


Control de calidad

• Ensayos físico-químicos cuantitativos

• Control de actividad farmacológica

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Control de calidad

• Ensayos físico-químicos cuantitativos

– Generales

• Determinación de humedad

• Determinación de cenizas

• Residuos fitosanitarios

• Contaminación microbiana

• Determinación de metales pesados (Pb, Cd, Hg)

– Específicos

• Determinación cuantitativa de los principios activos

Control de calidad

• Determinación de humedad

–Método gravimétrico

–Método de la mezcla azeotrópica

–Método de Karl-Fischer

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Control de calidad

• Determinación de cenizas

–Cenizas totales

• fosfatos, carbonatos, silicatos, sílice

–Cenizas insolubles en HCl (sílice)

Control de calidad

• Ensayos físico-químicos cuantitativos específicos

– Determinación cuantitativa de los principios activos

• Métodos volumétricos

• Métodos espectrofotométricos (UV, visible, IR)

• Métodos fluorimétricos

• Técnicas acopladas (CG/EM)

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Control de calidad

• Control de actividad farmacológica

– Evaluación de la toxicidad

• Toxicidad aguda

– Dosis mínima letal

– Dosis letal 50 (DL50)

• Toxicidad crónica

– Evaluación de los efectos farmacológicos

• Ensayos en animal entero

• Ensayos en órgano aislado

Métodos generales de extracción

• Maceración

• Percolación

• Extracción continua (Aparato Soxhlet)

Extracción con disolventes de polaridad creciente

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Aparato Soxhlet

Extracción con disolventes de

polaridad creciente

• Hexano pigmentos

• Diclorometano terpenos

• Acetato de etilo flavonoides

• Metanol fenoles, heterósidos

• Agua polisacáridos, polifenoles

Residuo

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Métodos generales de separación

• Técnicas cromatográficas

– Cromatografía en papel (CP)

– Cromatografía en capa fina (CCF)

– Cromatografía en columna

• Cromatografía “flash”

• Cromatografía líquida de media presión (MPLC)

• Cromatografía líquida de alta presión (HPLC)

– Cromatografía de gases

ConceptoConcepto

PLANTAS

MEDICINALESEXTRACTOS

EXTRACCIÓN

BIOENSAYOS

CLAR/UV

CLAR/EM

CLAR/RMN

FRACCIONES

BIOENSAYOS

PRODUCTOS

PUROS

ELUCIDACIÓN

ESTRUCTURAL

SÍNTESIS

MODIFICACIÓN

ESTRUCTURAL

BIOENSAYOS

Screening dirigido a la obtención de principios activos de plantas medicinales

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