Conhecendo o Fluxo Regulatório de uma Nova Molécula - Rafael Kaliks

Dr. Rafael KaliksDiretor Científico – Instituto Oncoguia

Oncologista Clínico – Hospital Israelita Albert Einstein

Da descoberta Da descoberta Da descoberta Da descoberta de uma nova de uma nova de uma nova de uma nova molécula até termos um molécula até termos um molécula até termos um molécula até termos um

medicamento acessível ao medicamento acessível ao medicamento acessível ao medicamento acessível ao pacientepacientepacientepaciente

DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSESDECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSES

Resolução CFM o 1595/2000

• Diretor Científico Instituto Oncoguia

• Voluntário

• Advisory Board• Roche

• Atividades educacionais:• Roche, AstraZeneca, Janssen, Pfizer, Novartis, Boehringer

• Financiamento Pesquisa• PROAD, PRONON

• Ações• nenhuma

O desenvolvimento de uma nova medicação

Cortesia Everardo Saad

Cortesia Everardo Saad

Fases da pesquisa clínica

Tempo de desenvolvimento de nova medicação

Pre clínico Fase I Fase II Fase III Agência regulatória

Total de anos

Anos 4,5 1 2 3,5 Varia de país para país

>10

População de teste

Células e animais 20-80 100-300 1000-3000

Objetivo Ação biológica,atividade

Dose segura

Eficácia, efeitos

colaterais

Eficácia comparativa, efeitos longo

prazo

Taxa de sucesso

5.000 moléculas 5 moléculas Varia de país para país

1 droga aprovada

Como o Brasil participa deste processo?

• Recomendo que assistam à discussão das 16:00 às 18:00 hs

• Coordenadora: Senadora Ana Amélia

• Oncoguia: Luciana Holtz

• ANVISA: Renato Porto e Flavia Sobral

• CONEP: Jorge Venâncio

• Interfarma: Maria José Delgado

• SBPPC: Conceição Acentturi

• Kantar/Evidências: Valéria Clemente

Participa POUCO e ATRASADO

Do momento da solicitação de registro até a disponibilização da medicação

1º Passo Registro na ANVISA

Sistema Único de Saúde Saúde Suplementar

2º Passo CONITEC/SAS CMED – determina preço

Endovenosos e Orais Endovenosos Orais Discutível

3º Passo negado ou disponível ou a critério da Unidade

disponível ANS atualiza ROL

Discutível

Disponível ou negado

4º Passo Judicialização

Tempos regulatórios Europa vs EUA (2014)

Tempo regulatório no Canadá

99-149 days

Tempos regulatórios no Brasil







Discutível



Tratamentos oncológicos são cada vez mais administrados por via oralHá esquemas combinando orais com endovenososA via oral traz vantagens inquestionáveis (deshospitalização)







Discutível



Convido para a discussão AMANHÃ 9:00 às 10:45:

Acesso ao tratamento no SUS

Ter os “nossos protocolos” é um entrave para acompanhar

o mundo

Quando limitações financeiras impedem aprovação de boas drogas...







Discutível



Isto não é fluxo regulatório. Isto é uma salvaguarda e também um AVISO de que precisamos discutir nosso sistema

Até 8/14

Ano Total Judicialização

2006 R$ 9.467.066,54

2007 R$ 20.322.245,71

2008 R$ 53.895.576,77

2009 R$ 100.447.153,33

2010 R$ 141.281.582,04

2011 R$ 220.550.910,66

2012 R$ 347.105.691,48

2013 R$ 547.259.980,62

Descrição Medicamentos de maior impacto financeiro em 2013 Total

ECULIZUMABE, 10 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 125.450.131,66

GALSULFASE, 1 MG/ML, CONCENTRADO PARA PERFUSÃO

INJETÁVELR$ 82.144.285,58

IDURSULFASE, 2 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO VENOSA R$ 77.567.847,50

ALFAGALSIDASE, 1 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO R$ 52.618.804,40

BETAGALSIDASE, 35 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 33.225.799,67

ALFALGLICOSIDASE, 50 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 14.530.018,43

LARONIDASE, 0,58 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 11.693.744,84

LOMITAPIDA, 10 MG R$ 7.823.648,13

ALFA-1 ANTITRIPSINA (AAT), 20 MG/ML, SOLUÇÃO P/ INFUSÃO

INJETÁVELR$ 2.340.600,62

SUNITINIBE, MALATO, 50 MG R$ 2.040.608,36

SORAFENIBE TOSILATO, 200 MG R$1.879.444,80

BRENTUXIMABE VEDOTINA, 50 MG, PÓ LIÓFILO P/ INJETÁVEL R$ 1.871.951,10

LOMITAPIDA, 5 MG R$ 1.806.524,34

INIBIDOR DE ESTERASE, INIBIDOR DE ESTERASE C1 HUMANA,

500 UI, PÓ LIÓFILO PARA INJETÁVELR$ 1.605.009,04

ABIRATERONA ACETATO, 250 MG R$ 1.551.974,40

TAFAMIDIS, 20 MG R$ 1.155.806,29

VEMURAFENIBE, 240 MG R$ 1.085.379,68

BEVACIZUMABE, 25 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 960.759,51

CETUXIMABE, 5 MG/ML, SOLUÇÃO INJETÁVEL R$ 882.978,98

TEMOZOLOMIDA, 100 MG R$805.854,70

TOTAL R$ 295.957.743,29SICAU – Sistema Integrado de Controle das Ações da União

Medicamentos oncológicos estão LONGE de ser o maior problema

Conclusão• Estamos perdendo a oportunidade de participar da pesquisa mundial em

oncologia por burocracia excessiva e uma pretensa “proteção aos cidadãos”

• Temos que aceitar que PESQUISA CLÍNICA pode sim ser parte de política de assistência

• Nossos processos de registro e incorporação não são transparentes nem temporais. Pagamos com a vida de pacientes

• A insistência em escrever os “nossos protocolos” são mais um fator de atraso

• A judicialização é um indicativo da nossa falha em estabelecer regras claras e aceitaveis

Conhecendo o Fluxo Regulatório de uma Nova Molécula - Rafael Kaliks

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