Concept of isolators in the pharmaceutical world Mario R. Bielsa / [email protected] 6 a 8 de abril de 2018 Douro
Concept of isolators in the pharmaceutical world
Mario R. Bielsa / [email protected]
6 a 8 de abril de 2018
Douro
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Aisladores eléctricos
Aisladores sísmicos
Aisladores de sonido
¿Qué es un aislador ?
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¿Qué es un aislador farmacéutico?
¿Porqué un aislador farmacéutico?
¿Es necesario un aislador farmacéutico?
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Sterility Testing Isolator
Isolator for API dispensing
Filling line System
Isolator with ATEX compliant chamber
Research and Development Isolator
Cell Culture Incubation System
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The difference between Glove boxes and an Isolators
They are simple structures with minimal filtration
and only manual handling of the objects.
For the most part glove boxes have
transparent parts (like clear acrylic
They are simple structures with
minimal filtration
Isolators are usually built with stainless steel
and tempered glass
Decontamination System with H2O2
Design qualification (DQ)
Factory acceptance test (FAT )
Installation qualification (IQ)
Operational qualification (OQ)
Cycle development of H2O2 cycle
Microbiological qualification (MBQ
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Base de máquina
Zona de
producción
Zona técnica
Grade A
Placa vaporizadora
Zona de recirculación
Base dosificadora del H2O2
Sistema de descontaminación H2O2
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Piping to
Vaporiser Plates
Perestaltic
pumps for H2O2
Balance Display
Commercially
available 1 or 2.5 l
bottles H2O2
Collecting tank,
2.5 liter
Balance arm for
dosed H2O2
H2O2 Suction
device
H2O2 Suction devic
Commercially available 1 or
2.5 litre bottles
for H2O2
Collecting tank
2.5 litre
Balance arm for
dosed H2O2
Piping to vaporizer
plates
Peristaltic pumps for
H2O2
Balance display
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Posición del sensor
Placa vaporizadora/Elemento de calentamiento
Sensor de temperatura
Sensor de flujo
H2O2 bombeado desde la estación de dosificación
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Descontaminación con H2O2Impacto en la supercicie a descontamiar
Acero inoxidablel Aluminio / PVC
esporas bien expuestas al H2O2
descontaminación rápida
Valor -D bajo
esporas están alineadas lado a lado
esporas no bien expuestas alH2O2
descontaminación lenta
Valor -D alto
esporas están amontonadas
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• Laws and Regulations (EU,USA)
• Norms (EU)
• Norms (international)
• Guidelines (industrial associations)
• Company guidelines
EU Regulations are integrated in national laws
• GMP-guideline (2003/94/EG)
• Machines safety (1998/37/EU)
• Electromagnetic compatibility (2004/108/EU)
• Workers safety (1989/655/EWG)
International Conventions (PIC
• PIC/S (PE 009-5 1 August 2006 ) Guide to good manufacturing practice for medicinal products-annex 1 manufacture of medicinal products
• PIC/S (PI 012-2 1 July 2004) Recommendations on sterility testing
• PIC/S (PI 014-2 1 July 2004)isolators used for aseptic processing and sterility testing
• PIC/S (PI 011-2 1 July 2004) good practices for computerised systems in GXP regulated environments
PIC/S Recommendation Isolators used for Aseptic Processing
and Sterility Testing
Decontamination: 6 log reduction
BI material studies have to be performed, if there are tests
with identical material described in the literature, it is allowed
to take reference
Bi’s, which are used for requalification, should have the
same D-value as in the first qualification
It has to be proofed, that residual H2O2 is not influencing
the final product
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La misma Inspección de Trabajo ya amonestó a la dirección de La Fe en 2010 cuando el centro estaba instalado
en los pabellones de Campanar por dejar que los productos de quimioterapia fueran preparados en lugares
inadecuados con el consiguiente peligro para los trabajadores .
En el 2013 Trabajo emitió otro informe que manifestaba los mismos términos en cuanto a la mala manipulación
de citostáticos .
La principal misión del fiscal que investiga el caso será comprobar que relación hay entre la manipulación de los
productos biopeligrosos y varios casos de cáncer que se han producido durante los últimos años entre el personal
de enfermería del servicio de Reanimación de La Fe .
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Algunos citostáticos presentan una presión de vapor lo suficientemente
baja como para que se produzca una vaporización a temperatura ambiente.
La trascendencia de este hecho es enorme puesto que los filtros HEPA son
capaces de retener las partículas y los aerosoles, pero no los vapores, que
circularían libremente. En aquellas CBS clase II tipo A, que no canalizan el
aire extraído al exterior de la sala de preparación, los vapores de
citostáticos serían liberados
al ambiente del recinto de preparación.
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Profesionales sanitarios muestran su "absoluta"
preocupación por los riesgos en la manipulación de
medicamentos peligros especialmente en el uso para
tratamientos oncológicos.
FORMAS DE EXPOSICIÓN A MEDICAMENTOS
ANTINEOPLÁSICOS
A través de la piel, ojos o mucosas con material
citotoxico
Derrames
Inhalacion de aerosoles y polvos
Y lesiones cortopunzantes
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