COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN CONFORMITA’ ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE COLIPA COLIPA International International Sun Protection Factor Sun Protection Factor test test Method Method Dott.ssa Chiara Chiaratti ASSISTENZA TECNICO-SCIENTIFICA - LAB. COSMETICI RESANA,19 Ottobre 2007
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COSMETICI: STRATEGIE E METODOLOGIE DI TESTING IN
CONFORMITA’ ALLE ULTIME RACCOMANDAZIONI EUROPEE
COLIPACOLIPAInternationalInternational Sun Protection Factor Sun Protection Factor
test test MethodMethodDott.ssa Chiara Chiaratti
ASSISTENZA TECNICO-SCIENTIFICA - LAB. COSMETICIRESANA,19 Ottobre 2007
COME SI DEFINISCE UN PRODOTTO SOLARE ?
Per “PRODOTTO PER LA PROTEZIONE SOLARE” si intende: qualsiasi preparato
(crema, olio, gel, spray) destinato ad essere posto in contatto con la pelle umana, al fine
esclusivo o principale di proteggerla dai raggi UV assorbendoli, disperdendoli mediante
rifrazione.
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Legge 713/86
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PREVENZIONE E PROTEZIONE
I PRODOTTI SOLARI possono proteggere, se correttamente utilizzati, dagli eritemi solari, dal foto-invecchiamento, e da altre
malattie della pelle.
RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA
La raccomandazione della commissione Europea sull’efficacia dei prodotti per la protezione solare e sulle relative indicazioni (2006/247/CE) è stata emanata in data 22 Settembre 2006, pubblicata sulla GUUE L265 del 26/09.
È disponibile sul sito del Ministero della salute nell’area dei prodotti cosmetici.
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RACCOMANDAZIONE DELLA COMMISSIONE EUROPEA
Al fine di contribuire ad un elevato livello di tutela della salute la Commissione Europea ha ritenuto opportuno fornire orientamenti per un corretto utilizzo dei prodotti solari:
• Corretta indicazione sulle etichette• Avvertenze e precauzioni d’impiego • Istruzioni per l’uso
• Efficacia minima: i solari dovrebbero garantire un grado minimo di protezione dai raggi UVB e UVA
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QUALI SONO LE CARATTERISTICHE DEI PRODOTTI SOLARI?
Secondo la Commissione Europea le caratteristiche di un prodotto solare sono :
Categoria indicata
Fattore di protezione
solare SPF
Fattore di protezione
solare misurato
Fattore minimo raccomandato di protezione UVA
Lunghezza d’onda critica
minima raccomandata
6 6-9.9 PROTEZIONE BASSA 10 10-14.9
15 15-19.9 20 20-24.9
PROTEZIONE MEDIA
25 25-29.9 30 30-49.9 PROTEZIONE
ALTA 50 50-59.9 PROTEZIONE MOLTO ALTA 50+ 60≥
1/3 del fattore di protezione solare
indicato sull’etichetta
370 nm
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SPF - Sun Protection FactorSPF should be the primary consideration
for sunscreen potency(Consensus position by American Academy of Dermatology, 2001)
Con quale metodo misurare il grado di protezione solare?
International SUN PROTECTION FACTOR
COLIPA test method
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Chi è il COLIPA?
Il COLIPA comprende :24 associazioni : l’ ITALIA è rappresentata dall’UNIPRO
21 compagnie produttrici di prodotti cosmetici
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COLIPAAPPROCCITESTING : Sviluppo di metodologie di test a sostegno di claim
LABELLING : Informazioni per il consumatore su come utilizzare correttamente i solari
OBIETTIVIConsigli e supporto al consumatore
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SIMULATORE SOLARE
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% RCEE Limits
100.0100.0290-400
90.085.0290-320
65.049.0290-310
8.02.0290-300
<0.1<290
UpperLimit
LowerLimit
Measured %RCEESpectral Range(nm)
2006 Method2003 Method
100.099.9290-400
97.094.0290-340
95.591.5290-330
90.085.0290-320
65.049.0290-310
8.01.0290-300
<0.1<290
Upper LimitLowerLimit
Measured %RCEESpectral Range(nm)
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Monitoraggio del SIMULATORE SOLARE
COLIPA ha pubblicato le linee guida « Monitoring of UV-Light Sources » al fine di assicurare uniformità dello spettro di emissione :
1. Monitoraggio giornaliero interno(radiometer)
2. Controllo annuale da parte di un laboratorio esterno (spectro-radiometer)
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PROGRESSIONE GEOMETRICA della DOSE UV
Il simulatore solare è dotato di 6 usciteindipendenti che vengono utilizzate contemporaneamente per veicolare dosi UV scalari
Le progressioni geometriche sono:1. 1.12 oppure 1.25 per SPF inferiore o uguale a 252. 1.12 per SPF > 253. MED u 1.12 oppure 1.25
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Definizione e lettura della MED (Minimal Erithemal Dose)
1. La più bassa dose UV che produce un evidente eritema cutaneo viene definita “minimum erythemal dose” o MED. La lettura avviene dopo 24 ore dall’ esposizione UV.
1. Tale determinazione viene effettuata sulla pelle non protetta (MEDu - unprotected skin) e quindi sulla pelle protetta dal prodotto (MEDp – protected skin).
2. Il fattore di protezione solare SPF
SPF = ---------
La MED viene valutata SOLO visivamente. la valutazione visiva deve essere effettuata in ambiente con illuminazione uniforme.
MED p
MED u
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CRITERI STATISTICI
CI 95% ≤ 17%della media
Validazione del test
CI 95%Intervallo di confidenza
AritmeticaMedia
Minimo 10Massimo 20
Numero di volontari
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STANDARD DI RIFERIMENTO
4.73.84.2P7
17.413.215.3P3
14.810.712.7P2
UpperLowerMean2003
5.94.45.1P7
18.713.816.2P3
19.014.216.6P2
UpperLowerMean2006
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RESISTENZA ALL’ACQUAComparare l’SPF di un prodotto solare calcolato dopo un ben preciso e definito periodo di immersione in acqua con quello originale (STATICO) calcolato in accordo con l’ International Sun Protection Factor
Strumentazioni e condizioni di testing:1. Spa pool, Jacuzzi or bath tub2. Qualità e temperatura dell’acqua (29 ± 2°C)3. Sequenza standardizzata delle immersioni
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RESISTENZA ALL’ACQUA:definizioni per l’etichettatura
•WATER RESISTANT :2 immersioni da 20 minuti
Efficacia dell’SPF rimasto > 50%
•VERY WATER RESISTANT : 4 immersioni da 20 minuti
Efficacia dell’SPF rimasto > 50%
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CONCLUSIONI•La protezione solare è principale area di attività del COLIPA
•L’armonizzazione di “TESTING” e “LABELLING” rientrava nelle finalità del COLIPA ancor prima che venisse inclusa nella direttiva della Commissione Europea
•COLIPA ha quindi riconosciuto la necessità di sviluppo e promozione di attività nel settore di test, etichettatura ed informazione per il consumatore
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WORKSHOP SOLARI COLIPA
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GRAZIE PER L’ATTENZIONE
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