Protocolo para el Manejo de la Cadena de Frío en Farmacia de Comunidad Privada Código PROY-PROT-01-MCF- v.02 Página: 1 de 36 ÁREA A LA QUE APLICA EL PROTOCOLO Farmacia de Comunidad Privada 1 COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE COSTA RICA PROTOCOLO PARA EL MANEJO DE LA CADENA DE FRÍO EN FARMACIA DE COMUNIDAD PRIVADA CÓDIGO DEL PROTOCOLO PROY-PROT-01-MCF-v.02 Cuadro de revisiones NUMERO DE VERSIÓN NÚMERO DE REVISIÓN SUSTITUYE A: PRÓXIMA FECHA DE REVISIÓN VIGENCIA DEL PROTOCOLO ELABORADO POR REVISADO POR APROBADO POR 2 1 Protocolo de Cadena de Frío 1 año después de aprobado 2 años pero dependerá de los cambios de la regulación sanitaria o la práctica farmacéutica Departame nto Gestión y Desarrollo de Programas y Proyectos Grupo de validación Junta Directiva Colfar
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Farmacia de Comunidad Privada
1
COLEGIO DE FARMACÉUTICOS DE COSTA RICA
PROTOCOLO PARA EL MANEJO DE LA CADENA DE FRÍO EN FARMACIA DE
COMUNIDAD PRIVADA
CÓDIGO DEL PROTOCOLO
PROY-PROT-01-MCF-v.02
Cuadro de revisiones
NUMERO DE
VERSIÓN
NÚMERO DE
REVISIÓN SUSTITUYE A:
PRÓXIMA FECHA DE
REVISIÓN
VIGENCIA DEL
PROTOCOLO ELABORADO POR
REVISADO POR APROBADO POR
2 1
Protocolo de
Cadena de
Frío
1 año después
de aprobado
2 años pero
dependerá de
los cambios
de la
regulación
sanitaria o la
práctica
farmacéutica
Departame
nto Gestión
y
Desarrollo
de
Programas
y Proyectos
Grupo de
validación
Junta Directiva
Colfar
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PARTICIPANTES Y SUS CALIDADES. Grupo de validación
Dr. Larry Ramírez Chavarría
Cuenta con 17 años de experiencia en farmacia de comunidad privada
Dr. Esteban Zavaleta Monestel
Cuenta con 12 años de experiencia en farmacia de comunidad privada, Farmacia
Hospitalaria y Farmacia Clínica
Dra. Ileana Quirós Porras
Cuenta con 7 años de experiencia en el área de vacunas en Laboratorios Sanofi
Pasteur
Dra. María Haydée Acuña Delcore
Cuenta con 13 años de experiencia en farmacia de comunidad privada
Dra. Ericka Rodríguez Lizano
Cuenta con 5 años de experiencia en farmacia de comunidad privada y 8 años en
farmacia de comunidad pública
Departamento de Fiscalía Colegio de Farmacéuticos
Dra. Olga Esquivel Rivera, Fiscal General Dra. Fiorella Elizondo Vargas,
Fiscal Adjunta, Dr. Jean Carlo Apuy Mórux, Fiscal Adjunto.
Responsable que elabora el protocolo:
Dra. Yajaira Quesada Rojas
Encargada Programas y Proyectos del Colegio de Farmacéuticos de Costa Rica
a. Tarea B: Obtener, almacenar y asegurar medicamentos y productos
sanitarios”. (p. 11)
“Función 4: Ayudar a mejorar la efectividad del sistema sanitario y la salud
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pública
b. Tarea C: Cumplir con obligaciones, directrices y legislaciones profesionales
nacionales”. (p.16)
En razón de lo anterior y con el propósito de cumplir el correcto almacenamiento de las
vacunas, éstas deben mantenerse siempre en el refrigerador a menos que sea por el
vencimiento del producto o bien, porque se requiera aplicar a un usuario.
La Organización Mundial de la Salud (2008), establece medidas especiales que se
deben tener en cuenta para el manejo de la cadena de frío, dentro de ellas destaca
como principal la conservación de las vacunas, por lo que en el procedimiento de este
protocolo se describirán paso por paso. Además, refiere respecto al control y
documentación de la temperatura de la refrigeradora que la lectura realizada por el
regente farmacéutico dos veces al día, es lo mínimo que se solicita para asegurar la
estabilidad y eficacia de las vacunas y termolábiles, en un rango de temperatura de 2 a
8 grados centígrados como lo hemos venido indicando y según se muestra en el
procedimiento de este protocolo (ver anexo 2). Sin embargo se espera un chequeo
visual rutinario; de esta forma, si ocurre un cambio drástico en la temperatura, el
personal a cargo podrá actuar con el suficiente tiempo para evitar una alteración de
estos medicamentos.
En virtud a que el papel del farmacéutico ha cambiado a ser gestor de la farmacoterapia
del paciente, organismos internacionales como la OPS/FIF han considerado la
importancia de las responsabilidades por parte de este profesional en cuanto a la
selección, almacenamiento, distribución, dispensación y administración de productos de
calidad, contribuyendo de esta forma a la salud pública sin perjuicio alguno. (OMS/FIF,
2006).
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PROCEDIMIENTO
En caso de que la farmacia ofrezca el servicio de vacunas y/o termolábiles, deberá
seguir una serie de pasos, que se describen a continuación: (OMS, 2008), (Norma
Nacional de Vacunación, 2013).
1. El profesional farmacéutico deberá:
1.1 Contar con refrigeradora en buen estado y exclusiva para vacunas,
según lo establece la normativa vigente.
1.2 Contar con una cámara de refrigeración o refrigeradora en buen estado
para medicamentos termolábiles.
1.3 Cerciorar que la refrigeradora se encuentre en buen estado.
(empaques, congelador, termostato). Entendiéndose como Bueno,
aquel refrigerador que reúna las condiciones óptimas de refrigeración,
mantenimiento de la temperatura, ausencia de golpes considerables,
sin corrosión, y con empaques en perfectas condiciones y como Malo,
cuando presenta problemas en el termostato, fallas mecánicas
considerables, presencia de corrosión, empaques en mal estado o
pérdida de pintura.
1.4 Cerciorar que el termómetro se encuentre debidamente calibrado por
una empresa destinada a ofrecer dicho servicio, con el fin de regular la
temperatura en un rango de 2°C a 8°C. Se recomienda realizar la
calibración mínimo una vez al año (o según especificaciones de cada
uno) con el fin de dar mediciones más precisas y exactas.
1.5 Cerciorar que la refrigeradora cuente con al menos 5 a 8
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estabilizadores de frío (dependiendo del tamaño del refrigerador). Esto
dependerá de la cantidad de vacunas y termolábiles que maneje la
farmacia y del tamaño del termo o medio alternativo para mantener la
cadena de frío, en caso de emergencia.
1.6 Cerciorar que la refrigeradora cuente con botellas de agua con
colorante debidamente identificadas, a una distancia una de la otra de
2.5 cms e igual distancia de las paredes del refrigerador, para mantener
el frío. La cantidad de agua recomendable será de 5 a 7 litros
distribuidos por partes iguales, según la capacidad del refrigerador.
1.7 Cerciorar que las vacunas y termolábiles se encuentren debidamente
acomodadas sobre bandejas sin perforar, rotuladas individualmente y
colocadas en los estantes centrales únicamente, dejando un espacio
suficiente entre ellas para que circule el aire y se pueda observar
claramente su nombre, con el fin de evitar confusiones, que lleguen a
tocar las paredes del refrigerador y que se almacenen en los estantes
inferiores o en la puerta de la refrigeradora, ya que éste es un lugar
donde la temperatura es más elevada y no se mantiene constante.
1.8 Cerciorar que las vacunas atenuadas se encuentren en la zona más
fría de la refrigeradora y las vacunas inactivas en la zona menos fría de
ésta. Ninguna vacuna ni termolábil se debe congelar; la congelación
puede anular su actividad y contraindicar formalmente su utilización.
2. El farmacéutico deberá documentar cada día en una bitácora, la toma de
temperatura en dos lecturas (como mínimo) destinadas como: mañana y tarde.
3. El farmacéutico deberá realizar el manejo del inventario y despacho de estos
medicamentos (vacunas y termolábiles), de acuerdo al sistema “primero entrar,
primero en salir”.
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4. El farmacéutico deberá documentar el control de las fechas de vencimiento de las
vacunas y termolábiles que se encuentren dentro del refrigerador, al menos una
vez al mes. Esta fecha será siempre el último día del mes indicado en el envase.
Nunca se deben utilizar vacunas o termolábiles vencidos
5. El farmacéutico deberá documentar las fechas de mantenimiento técnico de la
refrigeradora, para asegurar su adecuado funcionamiento, al menos una vez al
año.
6. En caso de que la refrigeradora sea de las que hace escarcha, el farmacéutico
deberá realizar y documentar la limpieza del refrigerador, cuando el grosor del
hielo sobrepase 1cm, con el propósito de que el congelador funcione
eficientemente y registrar la fecha en que se realizó y la firma del responsable.
(Asencio, 2012), (Ver más adelante, procedimiento para realizar mantenimiento
de limpieza del refrigerador).
7. En caso de que la refrigeradora sea de las que no hace escarcha, el farmacéutico
deberá realizar el procedimiento de limpieza establecido en la farmacia, al menos
una vez al mes y registrar la fecha en que se realizó y la firma del responsable.
En caso de realizar mantenimiento de limpieza del refrigerador, el procedimiento a
seguir será el siguiente: (OMS, 2008), (Norma Nacional de Vacunación, 2013).
1. Desconectar el refrigerador de la corriente eléctrica, sin mover la perilla.
2. Colocar las vacunas y termolábiles en los medios alternativos, que garanticen la
cadena de frío, comprobando con un termómetro que la temperatura se
encuentre en el rango estimado de 2°C a 8°C.
3. Dejar la puerta del refrigerador abierta, hasta que haya descongelado por
completo. (en caso de que la refrigeradora haga escarcha). No se deberá utilizar
objetos punzocortantes que puedan perforar el congelador.
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4. Retirar todo residuo de agua, secando las paredes con una toalla.
5. En el espacio libre del congelador se deberá colocar paquetes fríos,
primeramente en forma vertical con la tapa hacia la puerta del refrigerador ya que
así congelan más rápido, una vez congelados se colocan de forma horizontal.
6. Una vez que haya terminado la limpieza, deberá cerrar la puerta y conectar
nuevamente el refrigerador a la corriente eléctrica, con el fin de estabilizarla
antes de introducir las vacunas y los termolábiles.
7. Una vez que el refrigerador haya alcanzado nuevamente el rango de temperatura
entre 2°C a 8°C, se colocarán las vacunas y los termolábiles en sus bandejas
respectivas.
8. La limpieza del refrigerador debe realizarse una vez al mes y registrar la fecha y
firma del responsable que la realizó.
En caso de la dispensación del producto, el procedimiento a seguir será el
siguiente:
1. El farmacéutico deberá preguntar al usuario si desea aplicarse la vacuna o
termolábil (si fuese el caso) en el establecimiento.
2. En caso de que el usuario solicite la aplicación de la vacuna o termolábil, el
farmacéutico deberá tomarlo de la refrigeradora de cadena de frío donde se
encuentra y llevarlo al cuarto destinado para su aplicación y deberá cumplir con
lo requerido en el Protocolo para el Servicio y Aplicación de Inyectables y/o
Vacunatorios en Farmacias Privadas, respecto a la aplicación y con lo que
establece el laboratorio fabricante respecto a la vía de administración.
3. En caso de que el paciente decida llevarse la vacuna o termolábil, el
farmacéutico, en el momento de la dispensación debe explicar al usuario acerca
de la seguridad que deberá tener respecto a mantener adecuadamente la
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cadena de frío.
4. El farmacéutico deberá empacar la vacuna o termolábil, de forma que garantice
su adecuado traslado hasta el lugar de utilización.
En caso de transporte, el procedimiento a seguir será el siguiente:
1. El farmacéutico deberá determinar el tiempo que durará el transporte, además
de las condiciones ambientales y logísticas del recorrido. (OMS,2008)
2. El farmacéutico deberá cerciorarse que el medio alternativo de la cadena de
frío se realice en cajas frías o termos, con sus respectivos paquetes fríos con
el fin de mantener una temperatura interior entre los 2°C a 8°C.
3. El farmacéutico deberá tener en cuenta el tipo de vacuna y termolábil que se
irá a transportar y la temperatura que se requiere en cada caso.
4. El farmacéutico deberá utilizar los estabilizadores de frío, evitando el contacto
directo con las vacunas y los termolábiles. Se debe recordar que hay vacunas
que pueden dañarse a bajas temperaturas. Los paquetes fríos, sobre todo los
eutécticos (acumuladores de frío que restituyen el frío y prolongan el periodo
de conservación), recién retirados del congelador pueden dañar las vacunas.
Al preparar los implementos térmicos, no basta colocar uno o dos paquetes
fríos. Las vacunas y los termolábiles deben rodearse en lo posible con
paquetes fríos. (OMS,2008)
5. El farmacéutico deberá cerciorarse que las cajas frías o los termos, tengan un
material de aislamiento del frío como papel o cartón, para evitar la congelación
de las vacunas y/o termolábiles.
6. Durante el transporte, se debe evitar la exposición a la luz de los recipientes
térmicos, ya que ésta puede alterar la temperatura interior y afectaría la
estabilidad de las vacunas y/o termolábiles.
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Paquetes de frío eutécticos
Fuente: Sitio web Sofigram
En caso de que la farmacia deba proceder a realizar pedidos de vacunas y/o
termolábiles, el procedimiento a seguir será el siguiente:
1. El farmacéutico como responsable técnico-científico de la farmacia, debe
cerciorarse de que la refrigeradora cumpla con las condiciones necesarias y
mencionadas anteriormente para almacenar vacunas y/o termolábiles.
2. Al llegar el pedido de vacunas y/o termolábiles a la farmacia, deberá asegurarse
de que venga en las condiciones de almacenamiento adecuadas con la
temperatura adecuada y sin daños.
3. Si detecta algunas irregularidades tales como: deficiencia en el control de los
indicadores de temperatura, daño en el empaque de las vacunas y/o termolábiles
o alguna otra irregularidad que comprometa el correcto uso de la vacuna o el
termolábil, deberá comunicarlo inmediatamente al encargado o propietario de la
farmacia.
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Plan de Emergencia
En caso de un corte eléctrico o situación que comprometa la conservación óptima
de las vacunas y/o termolábiles, el procedimiento a seguir será el siguiente:
1. Verificar que los paquetes fríos se encuentren en los laterales de los estantes
donde están ubicadas las vacunas y/o termolábiles.
2. Cerrar la puerta herméticamente.
3. Informar inmediatamente al encargado o propietario de la farmacia.
4. Documentar inmediatamente la temperatura de la refrigeradora, la hora de inicio
de corte de energía eléctrica y la duración de la avería.
5. Si el termómetro se encuentra fuera del refrigerador, monitorear el
comportamiento de la temperatura, de lo contrario esperar a que se estabilice el
fluido eléctrico.
6. En caso de que el corte de energía sea de corta duración, mantener la puerta del
refrigerador cerrada y controlar la temperatura.
7. En caso de que el corte de energía sea por más de seis horas (climas cálidos) o
por más de diez horas (climas fríos), trasladar las vacunas y/o termolábiles a un
medio alternativo (hielera) que garantice la cadena de frío a temperaturas
adecuadas y con los controles de temperatura adecuados. Los paquetes fríos y
las botellas con agua permitirán mantener la temperatura por este rango de
horas, siempre y cuando no se abra la puerta del refrigerador.
8. En caso de encontrar vacunas y/o termolábiles afectados, deberá rotularlos y
separarlos de los no afectados para corroborar su estabilidad (Ver anexo 3) y en
tal caso, proceder a su destrucción. Es importante no mezclar vacunas de virus
vivos con vacunas de virus vivos atenuados.
9. En caso de que se rompa la cadena de frío, el farmacéutico debe verificar la
estabilidad de las vacunas, (Ver anexo 3); sin embargo ésta no es definitiva y se
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debe corroborar esta información siguiendo los puntos 10 y 11 a continuación.
10. El farmacéutico debe colocar las vacunas y/o termolábiles en cuarentena y
documentar toda la información relacionada a su estabilidad (tiempo que estuvo
fuera de la cadena de frío, temperatura máxima alcanzada).
11. El farmacéutico debe comunicar a las autoridades manufactureras de las
vacunas y/o termolábiles que se encuentran en cuarentena, para determinar la
estabilidad de los mismos o su posterior desecho.
12. El farmacéutico debe verificar que los paquetes fríos se encuentren colocados en
los laterales de los estantes, donde están colocadas las vacunas y/o
termolábiles.
13. En caso de que algunas de estas vacunas y/o termolábiles se puedan utilizar, el
farmacéutico debe sacarlas de cuarentena y marcarlas con algún distintivo para
utilizarlas de primero.
14. En caso de corroborar que hay vacunas y/o termolábiles dañados, el
farmacéutico debe destruirlas según el protocolo y reglamento de destrucción de
medicamentos no utilizables y hacer constar en actas, la destrucción realizada.´
15. Para cualquier caso (fallo de electricidad, avería de la refrigeradora o una
desconexión accidental), es necesario mantener a la vista el plan de
emergencia.
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Diagrama de flujo para mantener la cadena de frío
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Diagrama de flujo para realizar mantenimiento de limpieza
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Diagrama de flujo para realizar la dispensación
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Diagrama de flujo para realizar el transporte
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Diagrama de flujo para realizar el pedido
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Diagrama de flujo para en caso de fallo eléctrico
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