中国的医学伦理审查 和伦理委员会建设 · 学主义占主导地位，缺乏医学伦理的观念，也 没有相应的教育、组织和审查制度。...

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中国的医学伦理审查中国的医学伦理审查和伦理委员会建设和伦理委员会建设

樊民胜

上海中医药大学教授

卫生部医学伦理专家委员会委员

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一、医学伦理审查的必要性一、医学伦理审查的必要性

临床医疗和生物医学研究的最终目的是为了人的需要，因此人体实验就是不可避免的。

目前我国的医学事业发展十分迅速，与国际先进水平的差距正在缩小。但我国在医学伦理审查制度方面的缺失，已经成为制约我国医学发展和开展国际合作交流的瓶颈。

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((一一))案例与思考案例与思考

1.北京朝阳医院家属拒绝签字引发“一尸两命”2.补充审查科研论文被拒绝

3.为科研的需要申请辅助生育项目

4.器官移植中的伦理

5.我国的干细胞研究，如脑神经损伤、心衰等研究，有些获得省市级甚至国家级的立项批准，但一直未能光明正大的开展，也未见正面报道。

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((二二))医学临床和科研面临的新挑战医学临床和科研面临的新挑战

医学新技术的研究和使用，在造福与人类的同时，也产生了一系列的伦理难题。

目前在发达国家，对医学行为进行伦理学的审查和评估已经成为一项制度，未经伦理学审查的科研项目不准立项，论文不能发表；未经伦理学审查的新技术不能使用和交易，未经伦理学审查的人体实验不能开展，未经伦理学审查的新药不能上市。

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我国加入WTO之后，随着医学事业的飞速发展，临床新药、新技术的广泛使用，国际交流的扩大，不但开阔了我们的眼界，同时也产生了新的需求：凡涉及人体的生物医学研究必定需要通过伦理审查才可以进行；凡在国际上的医学专业刊物发表学术论文，没有通过伦理审查的一律不接受；新药临床试验、辅助生育技术的使用、器官移植手术等更需要有一整套严格的伦理审查程序。

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二、医学伦理审查在中国二、医学伦理审查在中国

长期以来，我国医学发展的主要指导思想是科学主义占主导地位，缺乏医学伦理的观念，也没有相应的教育、组织和审查制度。

在我国由于医学伦理学理论的长期缺位和教育的缺失，不仅临床医生和科研工作者，而且卫生管理者也不了解医学伦理学的地位和作用，以政治思想教育取代一切。

同时，由于体制和机制的关系，我们过于相信自律，缺少他律。尤其缺少医学之外、独立的制约力量。

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((一一))中国医学伦理委员会的组织中国医学伦理委员会的组织

最初对医院伦理委员会的界定：

医院伦理委员会是在医院党政领导下的关于医学道德的咨询、监督和群众性的自我教育组织。其成员大都由医院的主要领导、医学专家和专职管理人员组成。其行政的色彩过于浓厚，依附性比较大，缺乏独立的地位，也不利于开展工作。随着医院伦理委员会实践的发展，我国的医学伦理委员会的性质、功能、工作范围等都发生了很大的改变。

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目前中国有三种医学伦理委员会

承担政府决策咨询和一部分伦理审查任务的伦理专家委员会 (MEC) ；

负责科研审查的医院伦理委员会(IRB)；

承担部分管理作用的医院伦理委员会(HEC)。

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我国机构伦理委员会的建设尚处于初级阶段，大多数医学科研机构尚处于观望和探索之中。

大多数医学、科研伦理委员会的管理制度尚未健全，迫切需要建立一套符合我国医疗机构现状和需要，既能符合通行的国际生命伦理学准则，又不会阻碍我国医学临床和科研发展的机构伦理委员会的管理制度，帮助我国的机构伦理委员会建设迅速走上正规发展的道路。

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目前我国的大型医院和科研机构已经有了“伦理审查”的初步概念，但缺少可操作的程序，如伦理委员会的组建、认证和管理、审查原则和内容等等。如果就事论是地建立一个应付上级检查的伦理委员会，是不能完成伦理审查任务的。

建立合格的机构伦理委员会是我国当前的医学科研和临床的迫切需求。一方面，无论是国际合作还是国内的实际都要求有合格的医院伦理委员会负责伦理审查，另一方面，一些国际的非政府组织希望介入我们的医院伦理委员会的人员培训和组织认证工作。

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((二二))中国医学伦理的有关法规中国医学伦理的有关法规

卫生部于2001年2月20日发布《人类辅助生殖技术管理办法》，自2001年8月1日起施行。

第一次将“设有医学伦理委员会”作为申请

开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合的必备条件。

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药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范

2003年6月国家药品监督管理局最新修订规范中对医院伦理委员会的组织作了明确的界定：

“为确保临床试验中受试者的权益，须成立独

立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。”

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人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则

1.为确保以上原则的实施，实施人类辅助生殖技术的机构应建立生殖医学伦理委员会，并接受其指导和监督；

2.生殖医学伦理委员会应由医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学专家和群众代表等组成；

3.生殖医学伦理委员会应依据上述原则对人类辅助生殖技术的全过程和有关研究进行监督，开展生殖医学伦理宣传教育，并对实施中遇到的伦理问题进行审查、咨询、论证和建议。

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人胚胎干细胞研究伦理指导原则人胚胎干细胞研究伦理指导原则

2003年12月24日国家科技部、卫生部联合发布《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》中提出：

“从事人胚胎干细胞的研究单位应成立包括生

物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会，其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及科学性进行综合审查、咨询与监督。”

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人体器官移植技术临床应用管理人体器官移植技术临床应用管理暂行规定暂行规定

规定由中国卫生部2006年3月27日在其官方网站发布，自2006年7月1日起施行，要求各地卫生部门遵照执行。

卫生部主管全国人体器官移植工作。

必须具备条件中：有人体器官移植技术临床应用与伦理委员会。

伦理委员会应当由管理、医疗、护理、药学、法律、伦理等方面的专家组成，从事人体器官移植的医务人员人数不得超过委员会委员总人数的四分之一。

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人体器官移植条例人体器官移植条例

《人体器官移植条例》已经2007年3月21日国务院第171次常务会议通过，自2007年5月1日起施行。

必备条件之一：

有由医学、法学、伦理学等方面专家组成的人体器官移植技术临床应用与伦理委员会，该委员会中从事人体器官移植的医学专家不超过委员人数的1/4；

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世界卫生组织人体细胞、组织和器官世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则移植指导原则((草案草案))

2008年5月，世界卫生组织执委会第123届会议讨论了人体细胞组织和器官移植问题，形成了《世界卫生组织人体细胞、组织和器官移植指导原则(草案)》。

《原则(草案)》共包括11项指导原则，为以治疗为目的的人体细胞、组织和器官的获得和移植，提供了一个有序、符合伦理标准并且可接受的框架。

卫生部2008年7月印发该原则

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涉及人的生物医学研究伦理审查办法涉及人的生物医学研究伦理审查办法

卫生部2007年1月公布

卫生部设立医学伦理专家委员会。省级卫生行政部门设立本行政区域的伦理审查指导咨询组织。卫生部和省级卫生行政部门设立的委员会是医学伦理专家咨询组织，主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见，必要时可组织对重大科研项目的伦理审查；对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督。

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明确提出：“开展涉及人的生物医学研究和

相关技术应用活动的机构，包括医疗卫生机构、科研院所、疾病预防控制和妇幼保健机构等，设立机构伦理委员会”这是我国卫生部第一次以行政规章的形式提出建立伦理委员会的要求。

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医疗技术临床应用管理办法医疗技术临床应用管理办法

卫生部2009年3月公布

第三类医疗技术，是指涉及重大伦理问题、高风险、安全有效性尚需进一步验证和需要使用稀缺资源，由卫生部负责对的制定目录和进行临床应用管理；

第二类医疗技术，指安全有效性确切、涉及一定伦理问题的由省级卫生行政部门负责制定目录并管理；

第一类技术，是指通过常规管理能确保安全有效性的，由医疗机构管理。

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((三三))中国医学伦理委员会的功能中国医学伦理委员会的功能

1.政策研究功能

是国家级的医学伦理委员会主要的功能。

随着现代生物医学科学技术的发展，出现了一系列前所未有的伦理难题，需要我们制定合理的卫生政策和采取道德的行动。在处理此类问题时，医学伦理委员会可以对相关问题的政策进行研究，为国家相关部门的决策提供参考意见。

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2.2.教育培训功能教育培训功能

对医学科研人员、医务人员、患者以及社会公众进行医学伦理知识的教育和培训。医学伦理学是一门新兴的学科，由于传统医学教育忽视人文知识等原因，无论是医务人员还是普通民众对于医学伦理学缺少必要的知识。需要通过教育培训进行普及。

可以通过公共媒体、讲座、案例分析以及道德评议等方式，来提高医务人员和公众的医学道德理论水平，使他们能够有能力对医学伦理问题进行鉴别、分析、处理，并遵守有关的医学伦理规范。

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3.3.咨询服务功能咨询服务功能

主要体现在医院伦理委员会的日常工作之中。“伦理查房”是实现该功能的重要措施。

在医院的医疗实践中，经常会出现医患之间的矛盾。医患矛盾主要源自双方价值观的差异和双方的利益冲突，需要协调沟通来进行化解。伦理委员可以为医患之间的道德冲突提出解决的方案，弥合双方的分歧。此外，在某些临床治疗措施和特殊技术的应用问题上，伦理委员会也可以提供咨询服务，帮助医生和病人作出正确决定，以避免出现临床治疗方案和技术应用的不当所带来的伦理问题。

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4.4.伦理审查功能伦理审查功能我国法规对医学伦理委员会的审查批准功能规定得很明确。在临床药理试验、人工辅助生殖、器官移植、干细胞研究等医学科研和临床实践中必须经过伦理审查和批准。

科技部关于申报重大医学科研项目，必须通过伦理委员会的审查批准

我国的医学核心期刊，也学习国际学术刊物的通行做法，提交论文发表必须有伦理委员会的审查批准文件。

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伦理查房伦理查房我国的天津、北京等地的一些医院于90年代初率先成立医院伦理委员会。

上海的仁济医院、第九人民医院等几家医院也在96年之后相继成立医院伦理委员会。

曙光医院伦理委员会的建立晚于上述医院，但曙光医院伦理委员会的功能比较健全，特别是从2002年起开展伦理查房，受到包括央视焦点访谈节目的关注。

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伦理委员会的产生推动了医学伦理学理论与实践的结合和伦理规范对医学实践的指导，它的建立将理论的伦理学变成应用的伦理学，将理念或概念的伦理规范变为由专门组织机构推行的伦理制度，开辟了医学伦理制度建设的信途径，创造了发挥医学伦理调控作用的一种有效形式。

曙光医院伦理委员会的建设和伦理查房正是将医学伦理的伦理与临床实际紧密结合的一种尝试。当然这种尝试还是很初步的，还需要在实践中不断完善和发展，以致最终形成一种制度。

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三、中国医学伦理学展望三、中国医学伦理学展望

有人说２１世纪是生物科学的世纪，医学发展面临许多新的挑战。高新技术在临床的大量使用，生命科学有许多最新成果，器官移植、试管婴儿、克隆技术、人类基因组计划等等层出不穷。1998年英国科学家无性繁殖技术培育出多利羊既宣告生物科学世纪的提前到来，同时在国际上也引起了有关生命伦理的广泛争论。

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离开医疗实践的医学伦理是没有意义的，由于医学法制建设的严重滞后，又缺乏必要的道德调控机制，已经使得医疗改革的方向异化，出现了商业化的倾向，一些医院因为利益的驱动而发生了违反医学目的和医学伦理原则的行为。加剧了医患关系的恶化，出现了令人痛心的医患冲突现象。

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前些年开展的医德教育，试图用提高医务人员道德修养的方式来改善医患关系。但是仅仅依靠医务人员的自身道德修养的约束是远远不够的，必须形成一种体制和机制上的力量才能够使制约的力量强大和久远。

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伦理委员会的产生推动了医学伦理学理论与实践的结合和伦理规范对医学实践的指导，它的建立将理论的伦理学变成应用的伦理学，将理念或概念的伦理规范变为由专门组织机构推行的伦理制度，开辟了医学伦理制度建设的信途径，创造了发挥医学伦理调控作用的一种有效形式。

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医学和生命科学的发展进步既能给人类带来无限美好的前景，也隐藏着巨大的伦理冲突，甚至存在给人类带来灭顶之灾的危险。

要保证医学的健康发展必须有一门指导其发展的学科，保证它的发展符合人类最终目的。因此，指导医学的健康发展，监督医学发展的正确方向，避免出现背离人道的科学主义歧路的重任历史地落在了医学伦理学的肩上。

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如果说医学是最年轻的科学，则医学伦理学比医学还要年轻，因为年轻，没有历史包袱和负担，就可以积极地担当起历史赋予的重任；但也因为年轻，还没有能够形成自己的学术特色和巨大的影响力，吸引更多的各界专家的参与，尤其是年轻一代学人的加入，组成学术梯队，参与卫生改革，保证医学朝着健康的方向发展。

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