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I
(Atti adottati a norma dei trattati CE/Euratom la cui
pubblicazione obbligatoria)
REGOLAMENTI
REGOLAMENTO (CE) N. 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO
del 16 dicembre 2008
relativo alla classificazione, all'etichettatura e
all'imballaggio delle sostanze e delle miscele chemodifica e abroga
le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca modifica al
regolamento (CE)
n. 1907/2006(Testo rilevante ai fini del SEE)
IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELLUNIONE EURO-PEA,
visto il trattato che istituisce la Comunit europea, in
particolarel'articolo 95,
vista la proposta della Commissione,
visto il parere del Comitato economico e sociale europeo
(1),
deliberando secondo la procedura di cui all'articolo 251
deltrattato (2),
considerando quanto segue:
(1) Il presente regolamento dovrebbe assicurare un gradoelevato
di protezione della salute umana e dell'ambientenonch la libera
circolazione delle sostanze chimiche, delleloro miscele e di taluni
articoli specifici, rafforzando nelcontempo la competitivit e
l'innovazione.
(2) Un funzionamento efficace del mercato interno dellesostanze,
delle miscele e dei suddetti articoli pu essereottenuto soltanto se
le prescrizioni a essi applicabili nondifferiscono in modo
rilevante tra gli Stati membri.
(3) Nell'attuare il ravvicinamento delle legislazioni in materia
dicriteri di classificazione ed etichettatura delle sostanze edelle
miscele si dovrebbe garantire un grado elevato di
protezione della salute umana e dell'ambiente, al fine
diraggiungere uno sviluppo sostenibile.
(4) Il commercio delle sostanze e delle miscele non riguardasolo
il mercato interno, ma anche il mercato mondiale. Leimprese
dovrebbero dunque trarre beneficio dall'armoniz-zazione globale
delle norme per la classificazione el'etichettatura e dalla
coerenza tra le norme sulla classifi-cazione e sull'etichettatura
per la fornitura e l'uso e lenorme sul trasporto.
(5) Al fine di facilitare gli scambi mondiali e nel
contempoproteggere la salute dell'uomo e l'ambiente,
nellambitodelle Nazioni Unite, nel corso di un processo durato
dodicianni, sono stati accuratamente definiti criteri armonizzati
diclassificazione ed etichettatura; su di essi si basa il
Sistemamondiale armonizzato di classificazione ed
etichettaturadelle sostanze chimiche (Globally Harmonised System
ofClassification and Labelling of Chemicals, GHS).
(6) Il presente regolamento fa seguito a diverse
dichiarazioninelle quali la Comunit ha confermato l'intenzione
dicontribuire all'armonizzazione globale dei criteri di
classi-ficazione ed etichettatura non solo nellambito delle
Nazioni Unite, ma anche recependo nel diritto comunitarioi
criteri del GHS concordati sul piano internazionale.
(7) I benefici per le imprese saranno tanto maggiori quanto
pinumerosi saranno i paesi che recepiranno nella lorolegislazione i
criteri del GHS. La Comunit dovrebbe farsipromotrice di questo
processo per indurre altri paesi aseguire il suo esempio e al fine
di dare all'industria dellaComunit un vantaggio concorrenziale.
(8) quindi essenziale armonizzare le disposizioni e i
criteri
relativi alla classificazione e all'etichettatura delle
sostanze,delle miscele e di taluni articoli specifici all'interno
dellaComunit, tenendo conto dei criteri di classificazione edelle
regole di etichettatura del GHS, ma anche sulla basedell'esperienza
acquisita nei quarant'anni di applicazionedella legislazione
comunitaria vigente in materia di sostanze
31.12.2008 IT Gazzetta ufficiale dellUnione europea L 353/1
(1) GU C 204 del 9.8.2008, pag. 47.(2) Parere del Parlamento
europeo del 3 settembre 2008 (non ancora
pubblicato nella Gazzetta ufficiale).
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chimiche e mantenendo il livello di protezione raggiuntograzie
al sistema di armonizzazione della classificazione
edell'etichettatura, alle classi di pericolo comunitarie cheancora
non fanno parte del GHS e alle attuali norme dietichettatura e
imballaggio.
(9) Occorre che il presente regolamento lasci impregiudicata
lapiena e integrale applicazione delle norme comunitarie inmateria
di concorrenza.
(10) L'obiettivo del presente regolamento dovrebbe essere
quellodi determinare quali propriet di una sostanza o di unamiscela
permettano di classificarla come pericolosa,affinch i pericoli che
essa comporta possano essereadeguatamente identificati e resi noti.
Tali proprietdovrebbero comprendere i pericoli di natura fisica,
ipericoli per la salute dell'uomo e i pericoli per
l'ambiente,compresi i pericoli per lo strato di ozono.
(11) Il presente regolamento dovrebbe applicarsi, in via
diprincipio, a tutte le sostanze e miscele fornite nellaComunit,
tranne nei casi in cui disposizioni pi specifichecirca la
classificazione e l'etichettatura sono contenute inaltre norme
della legislazione comunitaria, come la direttiva76/768/CEE, del 27
luglio 1976, concernente il ravvicina-mento delle legislazioni
degli Stati membri relative aiprodotti cosmetici (1), la direttiva
82/471/CEE del Consi-glio, del 30 giugno 1982, relativa a taluni
prodottiimpiegati nell'alimentazione degli animali (2), la
direttiva88/388/CEE del Consiglio, del 22 giugno 1988,
sulravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri nelsettore
degli aromi destinati ad essere impiegati nei prodottialimentari e
nei materiali di base per la loro prepara-zione (3), la direttiva
89/107/CEE del Consiglio, del21 dicembre 1988, per il
ravvicinamento delle legislazionidegli Stati Membri concernenti gli
additivi autorizzati neiprodotti alimentari destinati al consumo
umano (4), ladirettiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno
1990,per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati
Membrirelative ai dispositivi medici impiantabili attivi (5),
ladirettiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993,concernente
i dispositivi medici (6), la direttiva 98/79/CEdel Parlamento
europeo e del Consiglio, del 27 ottobre1998, relativa ai
dispositivi medico-diagnostici in vitro (7),la decisione
1999/217/CE della Commissione, del 23 feb-
braio 1999, che adotta il repertorio delle sostanzearomatizzanti
utilizzate nei o sui prodotti alimentaricompilato in applicazione
del regolamento (CE) n. 2232/96 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 28 ottobre1996 (8), la direttiva 2001/82/CE del
Parlamento europeo edel Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un
codicecomunitario relativo ai medicinali veterinari (9), la
direttiva2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del6
novembre 2001, recante un codice comunitario relativoai medicinali
per uso umano (10), il regolamento (CE)n. 178/2002 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del
28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisitigenerali
della legislazione alimentare, istituisce l'Autoriteuropea per la
sicurezza alimentare e fissa procedure nelcampo della sicurezza
alimentare (11), e il regolamento (CE)n. 1831/2003 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del22 settembre 2003, sugli additivi
destinati all'alimentazioneanimale (12), o se le sostanze e le
miscele sono trasportateper via aerea, marittima, su strada, per
ferrovia o per viafluviale.
(12) La terminologia e le definizioni utilizzate nel
presenteregolamento dovrebbero essere coerenti con quelle
delregolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo edel
Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente laregistrazione, la
valutazione, lautorizzazione e la restri-zione delle sostanze
chimiche (REACH) (13), con quelle dellenorme in materia di
trasporto e con le definizioni del GHSstabilite nellambito delle
Nazioni Unite, per assicurare lamassima coerenza nellapplicazione
della legislazione sui
prodotti chimici all'interno della Comunit nel contesto
delcommercio mondiale. Le classi di pericolo specificate nelGHS
dovrebbero essere riprese, per la stessa ragione, nelpresente
regolamento.
(13) in particolare opportuno includere le classi di
pericolodefinite nel GHS che tengono conto specificamente del
fattoche i pericoli fisici che le sostanze o miscele
possonopresentare sono in parte determinati dalle modalit del
lororilascio.
(14) Ai sensi del presente regolamento il termine miscela
dovrebbe avere lo stesso significato del termine
preparatoprecedentemente utilizzato nella legislazione
comunitaria.
(15) Il presente regolamento dovrebbe sostituire la direttiva
67/548/CEE del Consiglio, del 27 giugno 1967, concernente
ilravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentarie
amministrative relative alla classificazione, allimballaggioe
alletichettatura delle sostanze pericolose (14), e la
direttiva1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del31
maggio 1999, concernente il ravvicinamento delledisposizioni
legislative, regolamentari e amministrativedegli Stati membri
relative alla classificazione, all'imbal-laggio e all'etichettatura
dei preparati pericolosi (15). Essodovrebbe mantenere l'attuale
grado generale di protezionedella salute umana e dell'ambiente
assicurato da talidirettive. Pertanto, alcune classi di pericolo
contemplateda tali direttive, ma non ancora incluse nel
GHS,dovrebbero essere mantenute nel presente regolamento.
(16) La responsabilit dell'identificazione dei pericoli
dellesostanze e delle miscele e della decisione circa la
loroclassificazione dovrebbe in primo luogo incombere
aifabbricanti, agli importatori e agli utilizzatori a valle di
talisostanze o miscele, siano essi soggetti o no agli obblighi
L 353/2 IT Gazzetta ufficiale dellUnione europea 31.12.2008
(1) GU L 262 del 27.9.1976, pag. 169.(2) GU L 213 del 21.7.1982,
pag. 8.(3) GU L 184 del 15.7.1988, pag. 61.(4) GU L 40
dell'11.2.1989, pag. 27.
(5
) GU L 189 del 20.7.1990, pag. 17.(6) GU L 169 del 12.7.1993,
pag. 1.(7) GU L 331 del 7.12.1998, pag. 1.(8) GU L 84 del
27.3.1999, pag. 1.(9) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.(10) GU L 311
del 28.11.2001, pag. 67.
(11) GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1.(12) GU L 268 del 18.10.2003,
pag. 29.(13) GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1; rettifica nella GU L
136 del
29.5.2007, pag. 3.(14) GU 196 del 16.8.1967, pag. 1.(15) GU L
200 del 30.7.1999, pag. 1.
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(25) La protezione degli animali, che rientra nell'ambito
diapplicazione della direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del24
novembre 1986, concernente il ravvicinamento delledisposizioni
legislative, regolamentari e amministrativedegli Stati membri
relative alla protezione degli animaliutilizzati a fini
sperimentali o ad altri fini scientifici (1), un
obiettivo di primaria importanza. Di conseguenza, quandoscelgono
di produrre informazioni ai fini del presenteregolamento, il
fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore avalle dovrebbero in
primo luogo prendere in considera-zione mezzi diversi dalle prove
su animali che rientranonell'ambito di applicazione della direttiva
86/609/CEE. Aifini del presente regolamento dovrebbero essere
vietate leprove sui primati non umani.
(26) I metodi di prova di cui al regolamento (CE) n.
440/2008della Commissione, del 30 maggio 2008, che istituisce
deimetodi di prova ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006 del
Parlamento europeo e del Consiglio concernente
la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e
larestrizione delle sostanze chimiche (REACH) (2),
vengonoperiodicamente riesaminati e affinati al fine di ridurre i
testsui vertebrati e il numero di animali interessati. Il
Centroeuropeo per la convalida di metodi alternativi (ECVAM)
delCentro comune di ricerca della Commissione svolge unruolo
importante di valutazione scientifica e convalida deimetodi di
prova alternativi.
(27) I criteri di classificazione ed etichettatura definiti
nelpresente regolamento dovrebbero tener conto al massimodella
promozione di metodi alternativi per la valutazionedei pericoli che
comportano sostanze e miscele, nonchdell'obbligo di acquisire
informazioni sulle proprietintrinseche con mezzi diversi dalle
prove su animali aisensi della direttiva 86/609/CEE, come previsto
dalregolamento (CE) n. 1907/2006. I futuri criteri nondovrebbero
diventare un ostacolo per tale obiettivo e irelativi obblighi
imposti da detto regolamento e nondovrebbero in alcun caso
determinare il ricorso a prove suanimali qualora ai fini della
classificazione e dell'etichetta-tura le prove alternative siano
adeguate.
(28) Ai fini della classificazione, non dovrebbero essere
prodottidati mediante sperimentazioni su esseri umani. Si
dovrebbetenere conto dei dati epidemiologici attendibili
disponibili edellesperienza relativa agli effetti delle sostanze e
dellemiscele sugli esseri umani (per esempio dati relativi
amalattie professionali e quelli ricavati da banche dati
sugliinfortuni), che possono essere considerati prioritari
rispettoai dati derivati da studi sugli animali quando
dimostranolesistenza di pericoli non identificati da tali studi. I
datiricavati da studi su animali dovrebbero essere
valutaticonfrontandoli con dati relativi alluomo e si dovrebbe
farricorso al giudizio di esperti per assicurare la
massimaprotezione della salute umana nel valutare i dati relativi
aglianimali e alluomo.
(29) Nuove informazioni per quanto riguarda i pericoli
fisicidovrebbero sempre essere necessarie, tranne se i datiesistono
gi o se una deroga prevista nel presenteregolamento.
(30) Le prove effettuate ai soli fini del presente
regolamentodovrebbero avere per oggetto la sostanza o miscela
nellaforma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui
immessa sul mercato o in cui si pu ragionevolmenteprevedere che sar
utilizzata. Dovrebbe comunque esserepossibile utilizzare, ai fini
del presente regolamento, irisultati di prove effettuate per
conformarsi ad altreprescrizioni regolamentari, comprese quelle
stabilite dapaesi terzi, anche se le prove non sono state
effettuate sullasostanza o miscela nella forma o stato fisico o
nelle forme ostati fisici in cui immessa sul mercato o in cui si
puragionevolmente prevedere che sar utilizzata.
(31) Qualora si proceda a effettuare prove, queste
dovrebberoessere conformi, se del caso, alle pertinenti
prescrizioni inmateria di protezione degli animali da laboratorio
stabilitedalla direttiva 86/609/CEE e, in caso di prove
tossicologicheed ecotossicologiche, alla buona pratica di
laboratorio di cuialla direttiva 2004/10/CE del Parlamento europeo
e delConsiglio, dell'11 febbraio 2004, concernente il
ravvicina-mento delle disposizioni legislative, regolamentari
edamministrative relative all'applicazione dei principi di
buona pratica di laboratorio e al controllo della
loroapplicazione per le prove sulle sostanze chimiche (3).
(32) I criteri per la classificazione nelle diverse classi di
pericoloe relative differenziazioni dovrebbero essere enunciati in
unallegato, il quale dovrebbe contenere anche
disposizionicomplementari relative alle modalit di applicazione di
talicriteri.
(33) Poich l'applicazione alle informazioni dei criteri per
le
diverse classi di pericolo non sempre diretta e semplice,per
ottenere risultati adeguati i fabbricanti, gli importatori egli
utilizzatori a valle dovrebbero ricorrere al giudizio diesperti per
determinare la forza probante dei dati.
(34) I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a
valledovrebbero attribuire a una sostanza limiti di concentra-zione
specifici in base ai criteri indicati nel presenteregolamento, a
condizione che possano giustificare talilimiti e informino di
conseguenza l'Agenzia europea dellesostanze chimiche (l'agenzia).
Non si dovrebbero tuttaviafissare limiti di concentrazione
specifici per le classi dipericolo o relative differenziazioni
armonizzate delle
sostanze incluse nelle tabelle di classificazione ed
etichetta-tura armonizzate in allegato al presente
regolamento.L'agenzia dovrebbe fornire orientamenti ai fini
dellafissazione dei limiti di concentrazione specifici.
Perassicurare l'uniformit, dovrebbero anche essere inclusilimiti di
concentrazione specifici, ove opportuno, nei casi diclassificazione
armonizzata. Tali limiti dovrebbero prevaleresu qualsiasi altro
limite di concentrazione ai fini dellaclassificazione.
(35) I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a
valledovrebbero attribuire a una sostanza fattori
moltiplicatori(fattori M) per le sostanze classificate come
pericolose perl'ambiente acquatico, tossicit acuta categoria 1 o
tossicitcronica categoria 1, conformemente ai criteri di cui
alpresente regolamento. L'agenzia dovrebbe fornire orienta-menti ai
fini della fissazione dei fattori M.
L 353/4 IT Gazzetta ufficiale dellUnione europea 31.12.2008
(1) GU L 358 del 18.12.1986, pag. 1.(2) GU L 142 del 31.5.2008,
pag. 1. (3) GU L 50 del 20.2.2004, pag. 44.
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(36) Per ragioni di proporzionalit e di praticabilit,
dovrebberoessere definiti valori di soglia generici sia per le
impurezze,gli additivi e i singoli costituenti di sostanze
identificati, siaper le sostanze contenute nelle miscele,
specificandoquando occorra tener conto delle relative
informazioninel determinare la classe di pericolo delle sostanze e
delle
miscele.
(37) Ai fini di una classificazione adeguata delle miscele,
occorretenere conto delle informazioni disponibili sugli
effettisinergici e antagonistici.
(38) I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a
valledovrebbero procedere a una nuova valutazione
delleclassificazioni delle sostanze o miscele che immettono
sulmercato se vengono a conoscenza di nuove
informazioniscientifiche o tecniche adeguate e attendibili che
possono
interessare tali classificazioni o se ne modificano
lacomposizione, affinch la classificazione sia basata
suinformazioni aggiornate, a meno che sia dimostrato che
laclassificazione non subirebbe alcun cambiamento. Ifornitori
dovrebbero aggiornare di conseguenza le etichette.
(39) Le sostanze e le miscele classificate come
pericolosedovrebbero essere etichettate e imballate secondo la
loroclassificazione, in modo da assicurare una protezioneadeguata e
da fornire le informazioni essenziali ai loroutilizzatori,
richiamando l'attenzione sui rischi dellasostanza o della
miscela.
(40) I due strumenti previsti dal presente regolamento
percomunicare i pericoli delle sostanze e delle miscele sono
leetichette e le schede di dati di sicurezza di cui alregolamento
(CE) n. 1907/2006. Dei due l'etichetta ilsolo strumento per la
comunicazione ai consumatori, mapu anche servire a segnalare ai
lavoratori le informazionipi ampie sulle sostanze o le miscele
fornite nelle schede didati di sicurezza. Poich le disposizioni
sulle schede di datidi sicurezza sono incluse nel regolamento (CE)
n. 1907/2006, per il quale detta scheda il principale strumento
dicomunicazione nella catena di approvvigionamento dellesostanze,
opportuno non duplicare nel presente regola-
mento le stesse disposizioni.
(41) Per garantire che ai consumatori vengano fornite
ampieinformazioni adeguate sui pericoli e sull'uso sicuro
dellesostanze chimiche e delle loro miscele, si dovrebbepromuovere
il ricorso a siti Internet e numeri verdi e laloro diffusione,
specie in relazione all'informazione relativaa particolari tipi di
imballaggio.
(42) I lavoratori e i consumatori di tutto il mondo
trarrebberobeneficio da uno strumento di comunicazione del
pericolo
universalmente armonizzato sotto forma di etichetta.Pertanto,
gli elementi da includere nelle etichette dovreb-bero essere
specificati conformemente ai pittogrammi dipericolo, alle
avvertenze, alle indicazioni di pericolo e aiconsigli di prudenza
che costituiscono le informazionicentrali del GHS. Altre
informazioni incluse nelle etichette
dovrebbero limitarsi al minimo e non interferire con glielementi
principali.
(43) essenziale che le sostanze e le miscele immesse sulmercato
siano chiaramente identificate. Tuttavia, l'agenziadovrebbe
autorizzare le imprese, su loro richiesta e se
necessario, a descrivere l'identit chimica di talune sostanzein
modo da salvaguardare il segreto commerciale. Qualoral'agenzia
respinga tale richiesta, dovrebbe essere consentitoun ricorso in
conformit del presente regolamento. Ilricorso dovrebbe avere
effetto sospensivo in modo tale chele informazioni riservate per le
quali stata presentata larichiesta non figurino sull'etichetta
fintanto che inpendenza del ricorso.
(44) L'Unione internazionale della chimica pura e
applicata(IUPAC) da tempo riconosciuta come autorit mondialenel
campo della nomenclatura e della terminologiachimiche.
L'identificazione delle sostanze mediante la
denominazione IUPAC una pratica di diffusione mondialee
costituisce la base standard per l'identificazione dellesostanze in
un contesto internazionale e multilingue. quindi opportuno che tali
denominazioni siano utilizzate aifini del presente regolamento.
(45) Il Chemical Abstracts Service (CAS) gestisce un
repertoriodelle sostanze, a ciascuna delle quali assegnato un
numerounico CAS. I numeri CAS sono utilizzati in tutto il mondoin
opere di consultazione, banche dati e documenti dimessa in
conformit alle norme per identificare le sostanzesenza l'ambiguit
della nomenclatura chimica. quindiopportuno che i numeri CAS siano
utilizzati ai fini del
presente regolamento.
(46) Per limitare le informazioni figuranti sull'etichetta a
quellepi essenziali, gli elementi dell'etichetta pi
appropriatidovrebbero essere determinati, nei casi in cui le
sostanze ole miscele presentano pi propriet pericolose, secondo
unordine di precedenza.
(47) La direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio
1991,relativa all'immissione in commercio dei prodotti
fitosani-tari (1), e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e
delConsiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione
sulmercato dei biocidi (2), dovrebbero restare pienamente
applicabili a qualsiasi prodotto incluso nel loro ambito
diapplicazione.
(48) Indicazioni quali non tossico, innocuo, non inqui-nante,
ecologico o altre indicazioni che la sostanza omiscela non
pericolosa o qualsiasi altra indicazione noncoerente con la
classificazione della sostanza non dovreb-
bero figurare sull'etichetta o l'imballaggio di
qualsiasisostanza o miscela pericolosa.
(49) In generale, le sostanze e miscele, in particolare
quellefornite al pubblico, dovrebbero essere fornite in
imballaggicon le necessarie informazioni sulle etichette. La
fornituradell'opportuna informazione tra utilizzatori
professionali,anche sulle sostanze e miscele non imballate,
garantita dal
31.12.2008 IT Gazzetta ufficiale dellUnione europea L 353/5
(1) GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1.(2) GU L 123 del 24.4.1998,
pag. 1.
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dal regolamento (CE) n. 1907/2006. Tuttavia, in circo-stanze
eccezionali, le sostanze e le miscele possono ancheessere fornite
al pubblico non imballate. Se del caso, leinformazioni pertinenti
contenute nell'etichetta dovrebberoessere fornite al pubblico
attraverso altri mezzi quali lafattura o la nota spese.
(50) Sono necessarie regole che stabiliscano le modalit
diapposizione delle etichette e la disposizione delle informa-zioni
sulle medesime, affinch tali informazioni sianofacilmente
comprensibili.
(51) Il presente regolamento dovrebbe stabilire norme
generalirelative all'imballaggio, che garantiscano la sicurezza
delleforniture delle sostanze e delle miscele pericolose.
(52) Le risorse delle autorit dovrebbero concentrarsi sulle
sostanze che si presentano pi problematiche dal punto divista
della salute e dell'ambiente. Dovrebbe quindi essereprevista la
possibilit per le autorit competenti e ifabbricanti, gli
importatori e gli utilizzatori a valle dipresentare all'agenzia
proposte di classificazione ed eti-chettatura armonizzate delle
sostanze classificate inrelazione a pericoli di cancerogenicit,
mutagenicit sullecellule germinali o tossicit per la riproduzione,
categorie1A, 1B o 2, sensibilizzazione delle vie respiratorie o
perquanto riguarda altri effetti a seconda dei casi. Le
autoritcompetenti degli Stati membri dovrebbero inoltre essere
ingrado di proporre norme di classificazione ed
etichettaturaarmonizzate per le sostanze attive utilizzate nei
prodottifitosanitari e nei biocidi. L'agenzia dovrebbe dare il
suo
parere sulla proposta e le parti interessate dovrebbero averela
possibilit di presentare le loro osservazioni. LaCommissione
dovrebbe presentare un progetto di decisionesulla classificazione
definitiva e sugli elementi di etichetta-tura.
(53) Per tenere conto pienamente del lavoro svolto e
dell'e-sperienza acquisita nell'applicazione della direttiva
67/548/CEE, comprese la classificazione e l'etichettatura
dellesostanze specifiche elencate nell'allegato I di tale
direttiva,tutte le classificazioni armonizzate esistenti
dovrebberoessere convertite in nuove classificazioni
armonizzateutilizzando i nuovi criteri. Inoltre, poich
l'applicazione
del presente regolamento differita e le
classificazioniarmonizzate secondo i criteri della direttiva
67/548/CEErestano valide per la classificazione delle sostanze e
dellemiscele durante il successivo periodo transitorio, tutte
leclassificazioni armonizzate esistenti dovrebbero ancheessere
riportate, senza modifiche, in un allegato del presenteregolamento.
Sottoponendo tutte le armonizzazioni futuredelle classificazioni al
presente regolamento, si dovrebberoevitare le incoerenze nelle
classificazioni armonizzate dellastessa sostanza secondo i vecchi e
i nuovi criteri.
(54) Ai fini del buon funzionamento del mercato interno
dellesostanze e delle miscele garantendo al contempo un grado
elevato di protezione della salute umana e dell'ambiente,occorre
stabilire norme concernenti un inventario delleclassificazioni e
delle etichettature. La classificazione el'etichettatura di ogni
sostanza registrata o pericolosaimmessa sul mercato dovrebbero
dunque essere notificateall'agenzia per essere incluse
nell'inventario.
(55) L'agenzia dovrebbe studiare le possibilit di
semplificareulteriormente la procedura di notifica, specie tenendo
contodelle esigenze delle PMI.
(56) I diversi fabbricanti e importatori di una stessa
sostanzadovrebbero compiere ogni sforzo per concordare una
classificazione unica di tale sostanza, tranne per le classi
dipericolo e relative differenziazioni soggette a una
classifi-cazione armonizzata di tale sostanza.
(57) Per garantire una protezione armonizzata del pubblico,
inparticolare delle persone che vengono in contatto contalune
sostanze, e il buon funzionamento delle altrenormative comunitarie
che si basano sulla classificazionee letichettatura, opportuno che
siano registrate in uninventario la classificazione ai sensi del
presente regola-mento concordata, se possibile, dai fabbricanti e
dagliimportatori della stessa sostanza, nonch le decisioniadottate
a livello comunitario per armonizzare la classifi-
cazione e l'etichettatura di alcune sostanze.
(58) Le informazioni incluse nell'inventario delle
classificazioni edelle etichettature dovrebbero godere dello stesso
grado diaccessibilit e di protezione assicurato dal regolamento
(CE)n. 1907/2006, in particolare per quanto riguarda leinformazioni
che, se rivelate, rischiano di nuocere agliinteressi commerciali
degli interessati.
(59) Gli Stati membri dovrebbero designare l'autorit o leautorit
competenti cui spetta presentare proposte diclassificazione ed
etichettatura armonizzate e le autoritcui spetta far rispettare gli
obblighi prescritti dal presente
regolamento. Gli Stati membri dovrebbero adottare misureefficaci
di monitoraggio e di controllo per assicurare laconformit con il
presente regolamento.
(60) importante comunicare ai fornitori e a qualsiasi
altrosoggetto interessato, in particolare le PMI, informazionisugli
obblighi e sulle responsabilit rispettivi che compe-tono loro in
forza del presente regolamento. I servizinazionali di assistenza
tecnica gi istituiti ai sensi delregolamento (CE) n. 1907/2006
possono fungere da servizinazionali di assistenza tecnica ai sensi
del presenteregolamento.
(61) Affinch il sistema istituito dal presente
regolamentofunzioni efficacemente, importante che vi siano
coope-razione e coordinamento soddisfacenti tra gli Stati
membri,l'agenzia e la Commissione.
(62) Per centralizzare le informazioni sulle sostanze e le
miscelepericolose, gli Stati membri dovrebbero designare, oltre
alleautorit competenti ad applicare il presente regolamento e
aquelle responsabili di controllarne il rispetto, organi aventiil
compito di raccogliere informazioni sulla salute esull'identit
chimica, i componenti e la natura dellesostanze, comprese quelle
per cui stato concesso,conformemente al presente regolamento, l'uso
di unadenominazione chimica alternativa.
(63) Su richiesta di uno Stato membro, gli organi
responsabilipossono procedere a un'analisi statistica per
individuare icasi in cui potrebbero essere necessarie misure
permigliorare la gestione dei rischi.
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(78) Ove, per imperativi motivi d'urgenza, i termini
ordinaridella procedura di regolamentazione con controllo
nonpossano essere osservati, la Commissione dovrebbe poterapplicare
la procedura d'urgenza prevista dall'articolo 5 bis,paragrafo 6,
della decisione 1999/468/CE ai fini dell'ado-zione di adattamenti
al progresso tecnico.
(79) La Commissione dovrebbe inoltre essere assistita, per
lefinalit del presente regolamento, dal comitato istituito
dalregolamento (CE) n. 1907/2006, affinch sia assicurata lacoerenza
dell'aggiornamento della normativa sulle sostanzechimiche,
HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
TITOLO I
QUESTIONI GENERALI
Articolo 1
Scopo e ambito di applicazione
1. Lo scopo del presente regolamento di garantire un
elevatolivello di protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente
e lalibera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli
articoli dicui all'articolo 4, paragrafo 8. A tal fine:
a) armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze
edelle miscele e le norme relative all'etichettatura
eall'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;
b) prescrive l'obbligo per:
i) i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle
diclassificare le sostanze e le miscele immesse sulmercato;
ii) i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e
lemiscele immesse sul mercato;
iii) i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori
diclassificare le sostanze non immesse sul mercato
soggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensidel
regolamento (CE) n. 1907/2006;
c) prescrive l'obbligo per i fabbricanti e gli importatori
disostanze di notificare all'agenzia tali classificazioni
edelementi dell'etichettaa qualora questi non siano staticomunicati
all'agenzia nelle domande di registrazione aisensi del regolamento
(CE) n. 1907/2006;
d) stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive
classifica-zioni armonizzate e i rispettivi elementi di
etichettaturaarmonizzati a livello comunitario, figurante
nell'allegato VI,parte 3;
e) istituisce un inventario delle classificazioni e delle
etichet-tature di sostanze, costituito da tutte le
notifiche,registrazioni e classificazioni armonizzate ed elementi
dietichettatura armonizzati di cui alle lettere c) e d).
2. Il presente regolamento non si applica:
a) alle sostanze e alle miscele radioattive che
rientranonell'ambito di applicazione della direttiva
96/29/Euratomdel Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le
normefondamentali di sicurezza relative alla protezione
sanitaria
della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli
derivantidalle radiazioni ionizzanti (1);
b) alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate acontrollo
doganale, purch non siano sottoposte ad alcuntrattamento o ad
alcuna trasformazione, e che sono indeposito temporaneo o in zona
franca o in deposito francoin vista di una riesportazione oppure in
transito;
c) alle sostanze intermedie non isolate;
d) alle sostanze e alle miscele utilizzate a fini di ricerca
esviluppo scientifici che non sono immesse sul mercato,purch siano
utilizzate in condizioni controllate inconformit della normativa
comunitaria in materia diluogo di lavoro e di ambiente.
3. I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE
delParlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006,
relativaai rifiuti (2), non costituiscono una sostanza, una miscela
o unarticolo ai sensi dell'articolo 2 del presente regolamento.
4. Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal
presenteregolamento in casi specifici per talune sostanze o
miscele, senecessario nell'interesse della difesa.
5. Il presente regolamento non si applica alle sostanze e
allemiscele nelle forme seguenti, allo stato finito,
destinateall'utilizzatore finale:
a) medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;
b) medicinali veterinari come definiti nella direttiva
2001/82/CE;
c) prodotti cosmetici come definiti nella direttiva
76/768/CEE;
d) dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEEe
93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contattofisico
diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;
e) alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE)n.
178/2002, anche quando sono utilizzati:
i) come additivi alimentari in prodotti alimentari cherientrano
nell'ambito di applicazione della direttiva89/107/CEE;
ii) come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentariche
rientrano nell'ambito di applicazione delladirettiva 88/388/CEE e
della decisione 1999/217/CE;
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(1) GU L 159 del 29.6.1996, pag. 1.(2) GU L 114 del 27.4.2006,
pag. 9.
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iii) come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito
diapplicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;
iv) negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito
diapplicazione della direttiva 82/471/CEE.
6. Fatti salvi i casi in cui si applica l'articolo 33, il
presenteregolamento non si applica al trasporto di merci pericolose
pervia aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via
fluviale.
Articolo 2
Definizioni
Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti
definizioni:
1) classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, per la
saluteo per l'ambiente;
2) categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri
entrociascuna classe di pericolo, che specifica la gravit
delpericolo;
3) pittogramma di pericolo: una composizione graficacomprendente
un simbolo e altri elementi grafici, adesempio un bordo, motivo o
colore di fondo, destinata acomunicare informazioni specifiche sul
pericolo in que-stione;
4) avvertenza: una parola che indica il grado relativo di
gravitdel pericolo per segnalare al lettore un potenziale
pericolo;si distinguono due gradi di pericolo:
a) pericolo: avvertenza per le categorie di pericolo
pigravi;
b) attenzione: avvertenza per le categorie di pericolomeno
gravi;
5) indicazione di pericolo: frase attribuita a una classe
ecategoria di pericolo che descrive la natura del pericolo di
una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado
dipericolo;
6) consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o
lemisure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire glieffetti
nocivi dell'esposizione a una sostanza o miscelapericolosa
conseguente al suo impiego o smaltimento;
7) sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo
statonaturale od ottenuti per mezzo di un procedimento
difabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenernela
stabilit e le impurezze derivanti dal procedimentoutilizzato, ma
esclusi i solventi che possono essere separati
senza compromettere la stabilit della sostanza o modifi-carne la
composizione;
8) miscela: una miscela o una soluzione composta di due o
pisostanze;
9) articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono datiuna
forma, una superficie o un disegno particolari che nedeterminano la
funzione in misura maggiore della suacomposizione chimica;
10) produttore di un articolo: ogni persona fisica o
giuridicache fabbrica o assembla un articolo all'interno
dellaComunit;
11) polimero: una sostanza le cui molecole sono
caratterizzatedalla sequenza di uno o pi tipi di unit monomeriche.
Talimolecole devono essere distribuite su una gamma di
pesimolecolari in cui le differenze di peso molecolare
sianoprincipalmente attribuibili a differenze nel numero di
unitmonomeriche. Un polimero comprende:
a) una maggioranza ponderale semplice di molecole
contenenti almeno tre unit monomeriche aventi unlegame covalente
con almeno un'altra unit mono-merica o altro reagente;
b) meno di una maggioranza ponderale semplice dimolecole dello
stesso peso molecolare.
Nel contesto di questa definizione, per unit monomericas'intende
la forma sottoposta a reazione di un monomeroin un polimero;
12) monomero: una sostanza in grado di formare legamicovalenti
con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali odiverse, nelle
condizioni della pertinente reazione diformazione del polimero
utilizzata per quel particolareprocesso;
13) dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza
oil produttore o l'importatore di un articolo che presenta
unaregistrazione per una sostanza ai sensi del regolamento (CE)n.
1907/2006;
14) fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze
allostato naturale;
15) fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita
nellaComunit che fabbrica una sostanza all'interno
dellaComunit;
16) importazione: l'introduzione fisica nel territorio
doganaledella Comunit;
17) importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita
nella
Comunit responsabile dell'importazione;
18) immissione sul mercato: l'offerta o la messa a
disposizionedi terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione
considerata un'immissione sul mercato;
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19) utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica
stabilitanella Comunit diversa dal fabbricante e
dall'importatoreche utilizza una sostanza, in quanto tale o in
quantocomponente di una miscela, nell'esercizio delle sue
attivitindustriali o professionali. I distributori e i
consumatorinon sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui
siapplica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7,lettera
c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 consideratoun utilizzatore a
valle;
20) distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita
nellaComunit, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limitaa
immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza,in quanto tale
o in quanto componente di una miscela, aifini della sua vendita a
terzi;
21) sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata
outilizzata per essere trasformata, mediante un processochimico, in
un'altra sostanza (in seguito denominatasintesi):
22) sostanza intermedia non isolata: una sostanza intermediache
durante la sintesi non intenzionalmente rimossa(tranne che per il
prelievo di campioni) dalle apparecchia-ture in cui la sintesi ha
luogo. Tali apparecchiaturecomprendono il recipiente di reazione
con i suoi accessorie le apparecchiature attraverso cui la sostanza
o le sostanzepassano durante un processo a flusso continuo o a
lotti,nonch le tubazioni mediante cui la sostanza o le sostanzesono
trasferite da un recipiente a un altro in cui si producela fase
successiva della reazione; non comprendono inveceil serbatoio o
altri recipienti in cui la sostanza o le sostanze
sono conservate dopo essere state fabbricate;
23) agenzia: l'agenzia europea per le sostanze chimiche
istituitadal regolamento (CE) n. 1907/2006;
24) autorit competente: la o le autorit o gli organismi
istituitidagli Stati membri per adempiere agli obblighi
risultantidall'applicazione del presente regolamento;
25) uso: ogni operazione di trasformazione,
formulazione,consumo, immagazzinamento, conservazione,
trattamento,
riempimento di contenitori, trasferimento da un conteni-tore a
un altro, miscelazione, produzione di un articolo odogni altra
utilizzazione;
26) fornitore: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a
valleo distributore che immette sul mercato una sostanza, inquanto
tale o in quanto componente di una miscela, o unamiscela;
27) lega: un materiale metallico, omogeneo su scala
macro-scopica, composto da due o pi elementi combinati inmodo tale
da non poter essere facilmente separati con
processi meccanici; le leghe sono considerate miscele ai finidel
presente regolamento;
28) UN RTDG: raccomandazioni delle Nazioni Unite sultrasporto di
merci pericolose;
29) notificante: il fabbricante o l'importatore, o gruppo
difabbricanti o importatori che effettuano la
notificaall'agenzia;
30) ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione
scientificao le analisi o ricerche chimiche effettuate in
condizioni
controllate;
31) valore soglia: soglia di ogni impurezza, additivo o
singolocostituente classificati presenti in una sostanza o in
unamiscela al di sopra della quale la loro presenza presa
inconsiderazione per determinare se la sostanza o la misceladebba
essere classificata;
32) limite di concentrazione: valore limite di ogni
impurezza,additivo o singolo costituente classificati presenti in
unasostanza o in una miscela che pu comportare laclassificazione
della sostanza o della miscela;
33) differenziazione: distinzione all'interno delle classi
dipericolo in funzione della via di esposizione o della naturadegli
effetti;
34) fattore M: fattore moltiplicatore. Si applica alla
concen-trazione di una sostanza classificata come pericolosa
perl'ambiente acquatico, tossicit acuta categoria 1 o
tossicitcronica categoria 1, ed utilizzato per ottenere, mediante
ilmetodo della somma, la classificazione di una miscela in cuila
sostanza presente;
35) collo: il completo risultato dell'operazione di
imballaggiocomprendente l'imballaggio e il suo contenuto;
36) imballaggio: uno o pi contenitori e qualsiasi
altrocomponente o materiale necessario affinch i contenitoripossano
svolgere la loro funzione di contenimento e altrefunzioni di
sicurezza;
37) imballaggio intermedio: un imballaggio sistemato
tral'imballaggio interno, o gli articoli, e un
imballaggioesterno.
Articolo 3
Sostanze e miscele pericolose e specificazione delle classi
di
pericolo
Una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi
aipericoli fisici, per la salute o per l'ambiente definiti nelle
parti da2 a 5 dell'allegato I considerata pericolosa ed
classificata nellerispettive classi di pericolo contemplate in
detto allegato.
Qualora nell'allegato I le classi di pericolo siano
differenziate inbase alla via di esposizione o alla natura degli
effetti, la sostanza omiscela classificata secondo tale
differenziazione.
Articolo 4
Obblighi generali di classificazione, etichettatura
eimballaggio
1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a
valleclassificano le sostanze e le miscele in conformit del titolo
IIprima di immetterle sul mercato.
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2. Fatte salve le prescrizioni del paragrafo 1, i fabbricanti,
iproduttori di articoli e gli importatori classificano le
sostanzenon immesse sul mercato in conformit del titolo II
quando:
a) l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1 o 5, l'articolo 17
o
l'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1907/2006 preve-dono la
registrazione di una sostanza;
b) l'articolo 7, paragrafo 2, o l'articolo 9 del regolamento
(CE)n. 1907/2006 prevedono la notifica.
3. Se una sostanza soggetta a classificazione ed
etichettaturaarmonizzate in conformit del titolo V mediante una
vocedell'allegato VI, parte 3, tale sostanza classificata
conforme-mente a tale voce e una classificazione di tale sostanza
secondo iltitolo II non effettuata per le classi di pericolo o
relativedifferenziazioni figuranti in tale voce.
Tuttavia, se la sostanza rientra anche in una o pi classi
dipericolo o relative differenziazioni non figuranti in una
vocedell'allegato VI, parte 3, per tali classi di pericolo o
differenzia-zioni effettuata una classificazione secondo il titolo
II.
4. Se una sostanza o miscela classificata come pericolosa,
ifornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia etichettata
eimballata conformemente ai titoli III e IV prima di immetterla
sulmercato.
5. Nell'adempimento delle responsabilit di cui al paragrafo 4,
idistributori possono utilizzare la classificazione di una
sostanzao una miscela derivata in conformit del titolo II da un
attoredella catena d'approvvigionamento.
6. Nell'adempimento delle responsabilit di cui ai paragrafi 1
e4, gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione
diuna sostanza o una miscela derivata in conformit del titolo II
daun attore della catena d'approvvigionamento, a condizione chenon
ne modifichino la composizione.
7. Una miscela di cui alla parte 2 dell'allegato II contenente
unasostanza classificata come pericolosa non immessa sul mercato,a
meno che non sia etichettata in conformit del titolo III.
8. Ai fini del presente regolamento, gli articoli di cui
allasezione 2.1 dell'allegato I sono classificati, etichettati e
imballatiin conformit delle disposizioni che si applicano alle
sostanze ealle miscele prima dell'immissione sul mercato.
9. I fornitori di una catena d'approvvigionamento cooperanoper
soddisfare i requisiti in materia di classificazione,
etichetta-tura e imballaggio del presente regolamento.
10. Le sostanze e le miscele sono immesse sul mercato solo
serispettano il presente regolamento.
TITOLO II
CLASSIFICAZIONE DEI PERICOLI
CAPO 1
Identificazione ed esame delle informazioni
Articolo 5
Identificazione ed esame delle informazioni disponibili
sullesostanze
1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di
unasostanza identificano le informazioni disponibili al fine
dideterminare se la sostanza comporti uno dei pericoli fisici, per
lasalute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in
particolare:
a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo
8,paragrafo 3;
b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli
effettisull'uomo, quali i dati relativi a malattie professionali
equelli ricavati da banche dati sugli infortuni;
c) ogni altra informazione acquisita conformemente all'alle-gato
XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;
d) qualsiasi nuova informazione scientifica;
e) qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di
pro-grammi in materia di sostanze chimiche riconosciuti alivello
internazionale.
Le informazioni si riferiscono alla sostanza nelle forme o
neglistati fisici in cui immessa sul mercato e in cui si
puragionevolmente prevedere che sar utilizzata.
2. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a
valleesaminano le informazioni di cui al paragrafo 1 per stabilire
sesiano adeguate, attendibili e scientificamente valide ai fini
dellavalutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente
titolo.
Articolo 6
Identificazione ed esame delle informazioni disponibili
sullemiscele
1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di
unamiscela identificano le informazioni disponibili su una miscela
osulle sostanze che la compongono al fine di determinare se
lamiscela stessa comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o
per
l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:
a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo
8,paragrafo 3, relativi alla miscela stessa o alle sostanze che
lacompongono;
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b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli
effettisull'uomo per la miscela stessa o le sostanze che
lacompongono, quali i dati relativi a malattie professionali
oquelli ricavati da banche dati sugli infortuni;
c) qualsiasi informazione acquisita conformemente all'alle-gato
XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006,riguardante la
miscela stessa o le sostanze che lacompongono;
d) qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di
pro-grammi internazionalmente riconosciuti in materia disostanze
chimiche, riguardante la miscela stessa o lesostanze che la
compongono.
Le informazioni si riferiscono alla miscela nelle forme o
negli
stati fisici in cui immessa sul mercato e, se del caso, in cui
sipu ragionevolmente prevedere che sar utilizzata.
2. Fatti salvi i paragrafi 3 e 4, quando le informazioni di cui
alparagrafo 1 sono disponibili per la miscela stessa, il
fabbricante,l'importatore o l'utilizzatore a valle, se hanno
accertato che taliinformazioni sono adeguate e attendibili e, se
del caso,scientificamente valide, le utilizzano ai fini della
valutazione daeffettuarsi ai sensi del capo 2 del presente
titolo.
3. Per la valutazione delle miscele ai sensi del capo 2 del
presente titolo in relazione alle classi di pericolo
mutagenicitsulle cellule germinali, cancerogenicit e tossicit per
lariproduzione di cui all'allegato I, punti 3.5.3.1, 3.6.3.1 e
3.7.3.1,il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle
utilizzanosoltanto le informazioni disponibili di cui al paragrafo
1riguardanti le sostanze contenute nella miscela.
Inoltre, sono presi in considerazione anche i dati
sperimentalidisponibili sulla miscela stessa che dimostrino effetti
mutagenisulle cellule germinali, cancerogeni o tossici per la
riproduzioneche le informazioni sulle singole sostanze non hanno
permessodi individuare.
4. Per la valutazione delle miscele da effettuarsi ai sensi
delcapo 2 del presente titolo in relazione alle propriet
dibiodegradazione e bioaccumulazione nella classe di
pericolopericoloso per l'ambiente acquatico di cui all'allegato I,
pun-ti 4.1.2.8 e 4.1.2.9, il fabbricante, l'importatore o
l'utilizzatore avalle utilizzano soltanto le informazioni
disponibili di cui alparagrafo 1 riguardanti le sostanze contenute
nella miscela.
5. Quando i dati sperimentali sulla miscela stessa del tipo
diquelli indicati al paragrafo 1 non sono disponibili o sono
inadeguati, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a
valleutilizzano altre informazioni disponibili sulle singole
sostanze esu miscele analoghe gi sottoposte a prove che possono
essereconsiderate utili anche per determinare se la miscela
siapericolosa, purch il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore
avalle abbiano accertato che tali informazioni sono adeguate e
attendibili ai fini della valutazione di cui all'articolo
9,paragrafo 4.
Articolo 7
Sperimentazione su animali e sull'uomo
1. Quando sono realizzate nuove prove ai fini del
presenteregolamento, le prove su animali ai sensi della direttiva
86/609/CEE sono effettuate soltanto se non esistono alternative
cheoffrano adeguata attendibilit e qualit dei dati.
2. Ai fini del presente regolamento sono vietate le prove
suprimati non umani.
3. Ai fini del presente regolamento non sono effettuate provesu
esseri umani. I dati ricavati da altre fonti, quali studi
clinici,possono tuttavia essere utilizzati ai fini del presente
regolamento.
Articolo 8
Produzione di nuove informazioni su sostanze e miscele
1. Per determinare se una sostanza o una miscela presenti unodei
pericoli per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I
delpresente regolamento, il fabbricante, l'importatore o
l'utilizzatorea valle, qualora abbiano esaurito tutti gli altri
mezzi per produrreinformazioni compresa l'applicazione delle regole
di cuiall'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n.
1907/2006,possono effettuare nuove prove.
2. Per determinare se una sostanza o una miscela presenti unodei
pericoli fisici di cui all'allegato I, parte 2, il
fabbricante,l'importatore o l'utilizzatore a valle eseguono le
prove iviprescritte, a meno che non siano gi disponibili
informazioniadeguate e attendibili.
3. Le prove di cui al paragrafo 1 sono eseguite secondo uno
deimetodi seguenti:
a) i metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 3,
delregolamento (CE) n. 1907/2006;
oppure
b) fondati principi scientifici riconosciuti sul piano
interna-zionale o metodi convalidati secondo procedure
interna-zionali.
4. Se effettuano nuove prove e analisi ecotossicologiche
otossicologiche, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a
vallesi conformano all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento
(CE)n. 1907/2006.
5. Le nuove prove relative ai pericoli fisici
eventualmenteeffettuate ai fini del presente regolamento, al pi
tardi dal1o gennaio 2014 si conformano a un pertinente sistema
diqualit riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano
aun pertinente modello di riferimento riconosciuto.
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6. Le prove effettuate ai fini del presente regolamento hannoper
oggetto la sostanza o la miscela nella forma o stato fisico onelle
forme o stati fisici in cui immessa sul mercato e in cui sipu
ragionevolmente prevedere che sar utilizzata.
CAPO 2
Valutazione delle informazioni sui pericoli e decisione
sullaclassificazione
Articolo 9
Valutazione delle informazioni sui pericoli delle sostanze
edelle miscele
1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di
una
sostanza o di un miscela valutano le informazioni identificate
neimodi previsti al capo 1 del presente titolo applicando i criteri
diclassificazione per ogni classe di pericolo o differenziazione
dicui all'allegato I, parti da 2 a 5, in modo da accertare i
pericoliche la sostanza o miscela comporta.
2. Nel valutare i dati sperimentali disponibili su una sostanza
omiscela che sono stati ottenuti con metodi di prova diversi
daquelli di cui all'articolo 8, paragrafo 3, i fabbricanti,
gliimportatori e gli utilizzatori a valle comparano i metodi
diprova utilizzati con quelli indicati in detto articolo, per
stabilirese l'uso di tali metodi di prova influisca sulla
valutazione di cui alparagrafo 1 del presente articolo.
3. Se i criteri non possono essere applicati direttamente
alleinformazioni identificate disponibili, i fabbricanti, gli
importatorie gli utilizzatori a valle procedono a una
valutazionedeterminando la forza probante dei dati in base al
giudizio diesperti, secondo quanto disposto nell'allegato I, punto
1.1.1, delpresente regolamento, considerando tutte le
informazionidisponibili utili a determinare i pericoli della
sostanza o dellamiscela, e in conformit delle disposizioni
dell'allegato XI, pun-to 1.2, del regolamento (CE) n.
1907/2006.
4. Quando solo le informazioni di cui all'articolo 6, para-grafo
5, sono disponibili, i fabbricanti, gli importatori e
gliutilizzatori a valle applicano ai fini della valutazione i
principiponte indicati al punto 1.1.3 e in ciascun punto delle
parti 3 e 4dell'allegato I.
Tuttavia, quando tali informazioni non consentono
l'applica-zione n dei principi ponte n dei principi in base ai
quali farericorso al giudizio di esperti e determinare la forza
probante deidati come illustrato nella parte 1 dell'allegato I, i
fabbricanti, gliimportatori e gli utilizzatori a valle valutano le
informazioniapplicando l'altro metodo o gli altri metodi descritti
in ciascunasezione delle parti 3 e 4 dell'allegato I.
5. Nel valutare le informazioni disponibili ai fini
dellaclassificazione, i fabbricanti, gli importatori e gli
utilizzatori avalle considerano le forme o gli stati fisici in cui
la sostanza o
miscela immessa sul mercato e in cui si pu
ragionevolmenteprevedere che sar utilizzata.
Articolo 10
Limiti di concentrazione e fattori M per la classificazionedelle
sostanze e delle miscele
1. I limiti di concentrazione specifici e i limiti di
concentra-zione generici sono limiti assegnati a una sostanza che
indicanouna soglia alla quale o al di sopra della quale la presenza
di talesostanza in un'altra sostanza o in una miscela come
impurezza,additivo o singolo componente identificato determina
laclassificazione della sostanza o miscela come pericolosa.
Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fissano
limiti di
concentrazione specifici se informazioni scientifiche adeguate
eattendibili indicano che la sostanza comporta un pericoloevidente
quando presente a un livello inferiore alle concen-trazioni
stabilite per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parte 2,o ai
limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe
dipericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.
In circostanze eccezionali il fabbricante, l'importatore
ol'utilizzatore a valle possono fissare limiti di
concentrazionespecifici se dispongono di informazioni scientifiche
adeguate,attendibili e concludenti che indicano che un pericolo di
unasostanza classificata come pericolosa non evidente a un
livellosuperiore alle concentrazioni stabilite per la rispettiva
classe di
pericolo nell'allegato I, parte 2, o superiore ai limiti
diconcentrazione generici stabiliti per la rispettiva classe
dipericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.
2. I fattori M per le sostanze classificate come pericolose
perl'ambiente acquatico, tossicit acuta categoria 1 o
tossicitcronica categoria 1, sono stabiliti dai fabbricanti,
dagliimportatori e dagli utilizzatori a valle.
3. Nonostante il paragrafo 1, per le classi di pericolo o
relativedifferenziazioni armonizzate non sono stabiliti limiti
di
concentrazione specifici per le sostanze di cui all'allegato
VI,parte 3.
4. Nonostante il paragrafo 2, per le classi di pericolo o
relativedifferenziazioni armonizzate non sono stabiliti fattori M
per lesostanze riportate nell'allegato VI, parte 3, con
l'indicazione diun fattore M.
Tuttavia, se nell'allegato VI, parte 3, non indicato un fattore
Mper le sostanze classificate come pericolose per
l'ambienteacquatico, tossicit acuta categoria 1 o tossicit cronica
catego-
ria 1, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a
vallestabiliscono un fattore M basato sui dati disponibili per
lasostanza in questione. Nei casi in cui il fabbricante,
l'importatoreo l'utilizzatore a valle utilizzino il metodo della
somma perclassificare una miscela contenente la sostanza, si fa
ricorso alfattore M.
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5. Nello stabilire il limite di concentrazione specifico o
ilfattore M i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a
valletengono conto degli eventuali limiti di concentrazione
specifici ofattori M per tale sostanza che figurano nell'inventario
delleclassificazioni e delle etichettature.
6. I limiti di concentrazione specifici stabiliti come disposto
nelparagrafo 1 hanno la precedenza sulle concentrazioni di cui
allerispettive sezioni dell'allegato I, parte 2, e sui limiti
diconcentrazione generici per la classificazione di cui alle r
ispettivesezioni dell'allegato I, parti 3, 4 e 5.
7. L'agenzia fornisce ulteriori chiarimenti per l'applicazione
deiparagrafi 1 e 2.
Articolo 11
Valori soglia
1. Quando una sostanza contiene un'altra sostanza
classificataessa stessa come pericolosa, che sia in forma di
impurit, additivoo singolo costituente identificato, se ne tiene
conto ai fini dellaclassificazione, se la concentrazione
dell'impurezza, dell'additivoo del singolo costituente identificato
uguale o superiore alvalore soglia applicabile in conformit del
paragrafo 3.
2. Quando una miscela contiene una sostanza classificata
comepericolosa, o come componente o in forma di impurezza oadditivo
identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione
se la concentrazione di tale sostanza uguale o superiore
alvalore soglia conformemente al paragrafo 3.
3. Il valore soglia di cui ai paragrafi 1 e 2
determinatoconformemente al punto 1.1.2.2 dellallegato I.
Articolo 12
Casi particolari che richiedono un'ulteriore valutazione
Quando la valutazione effettuata a norma dell'articolo 9 ha
permesso di identificare le propriet o gli effetti
sottoindicati, ifabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a
valle ne tengonoconto ai fini della classificazione:
a) informazioni adeguate e attendibili dimostrano che
nellapratica i pericoli fisici di una sostanza o di una
misceladifferiscono da quelli che risultano dalle prove;
b) dati sperimentali scientifici conclusivi, di cui
stataaccertata la pertinenza e l'attendibilit, dimostrano che
lasostanza o miscela non biologicamente disponibile;
c) informazioni scientifiche adeguate e attendibili
dimostranoche si possono produrre effetti sinergici o antagonistici
trale sostanze componenti una miscela per la quale lavalutazione
stata effettuata in base alle informazionirelative a tali
sostanze.
Articolo 13
Decisione di classificare le sostanze e le miscele
Se la valutazione effettuata a norma degli articoli 9 e 12
indicache i pericoli associati alla sostanza o miscela
corrispondono ai
criteri di classificazione in una o pi classi di pericolo o
relativedifferenziazioni di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, i
fabbricanti, gliimportatori e gli utilizzatori a valle classificano
la sostanza omiscela in funzione della o delle rispettive classi di
pericolo odifferenziazioni attribuendo:
a) una o pi categorie di pericolo per ogni rispettiva classe
dipericolo o differenziazione;
b) fatto salvo l'articolo 21, una o pi indicazioni di
pericolocorrispondenti a ciascuna categoria di pericolo
attribuitacome indicato alla lettera a).
Articolo 14
Disposizioni particolari relative alla classificazione
dellemiscele
1. La classificazione di una miscela resta inalterata qualora
dallavalutazione delle informazioni risulti che:
a) le sostanze componenti la miscela reagiscono lentamente aigas
atmosferici, in particolare all'ossigeno, all'anidridecarbonica, al
vapore acqueo, formando altre sostanze a
bassa concentrazione;
b) le sostanze componenti la miscela reagiscono moltolentamente
tra loro, formando altre sostanze a bassaconcentrazione;
c) le sostanze componenti la miscela possono autopolime-rizzare,
formando oligomeri o polimeri a bassa concen-trazione.
2. Non necessario classificare una miscela in relazione allesue
propriet esplosive, comburenti o infiammabili di cuiall'allegato I,
parte 2, se soddisfatta una delle seguenticondizioni:
a) nessuna delle sostanze componenti la miscela possiede unadi
tali propriet e, in base alle informazioni di cui ilfornitore
dispone, improbabile che la miscela presentipericoli di questo
tipo;
b) nel caso di una modifica della composizione di una
miscela,dati scientifici permettono di ritenere che una
valutazionedelle informazioni sulla miscela non determiner
unamodifica della classificazione;
c) se una miscela immessa sul mercato in forma digeneratore
aerosol, conforme all'articolo 8, paragrafo 1bisdella direttiva
75/324/CEE del Consiglio del 20 maggio1975, per il ravvicinamento
delle legislazioni degli StatiMembri relative agli aerosol (1).
L 353/14 IT Gazzetta ufficiale dellUnione europea 31.12.2008
(1) GU L 147 del 9.6.1975, pag. 40.
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Articolo 15
Revisione della classificazione delle sostanze e delle
miscele
1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a
valleprendono tutte le misure ragionevoli e disponibili per venire
aconoscenza di nuove informazioni scientifiche o tecniche
chepossono interessare la classificazione delle sostanze o miscele
cheimmettono sul mercato. Se vengono a conoscenza di
taliinformazioni che ritengono adeguate e attendibili, il
fabbricante,l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono senza
ritardoingiustificato ad una nuova valutazione conformemente
alpresente capo.
2. Se modificano una miscela che stata classificata
comepericolosa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a
valleprocedono a una nuova valutazione conformemente al
presentecapo se la modifica costituisce:
a) una modifica nella composizione della concentrazioneiniziale
di uno o pi componenti pericolosi in concen-trazioni pari o
superiori ai limiti indicati nella tabella 1.2dell'allegato I,
parte 1; o
b) una modifica nella composizione implicante la sostituzioneo
l'aggiunta di uno o di pi componenti in concentrazionipari o
superiori al valore soglia di cui all'articolo 11,paragrafo 3.
3. Non necessaria una nuova valutazione come disposto
aiparagrafi 1 e 2 se esistono validi motivi scientifici per
ritenereche non dar luogo a una modifica della classificazione.
4. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle
adattanola classificazione della sostanza o miscela in linea con i
risultatidella nuova valutazione salvo laddove vi siano classi di
pericolo orelative differenziazioni armonizzate per le sostanze
figurantiall'allegato VI, parte 3.
5. Per i paragrafi da 1 a 4 del presente articolo, quando
lasostanza o miscela in questione rientra nell'ambito di
applica-
zione della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE,
siapplicano anche le prescrizioni di dette direttive.
Articolo 16
Classificazione delle sostanze comprese nell'inventariodelle
classificazioni e delle etichettature
1. I fabbricanti e gli importatori possono classificare
unasostanza in modo diverso dalla classificazione
figurantenell'inventario delle classificazioni e delle
etichettature, acondizione di comunicare all'agenzia, unitamente
alla notifica
di cui all'articolo 40, le ragioni di tale classificazione.
2. Il paragrafo 1 non si applica se la classificazione
figurantenell'inventario delle classificazioni e delle
etichettature unaclassificazione armonizzata compresa nell'allegato
VI, parte 3.
TITOLO III
COMUNICAZIONE DEI PERICOLI PER MEZZODELL'ETICHETTATURA
CAPO I
Contenuto dell'etichetta
Articolo 17
Disposizioni generali
1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa
econtenuta in un imballaggio provvista di un'etichetta in
cuifigurano gli elementi seguenti:
a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o
deifornitori;
b) la quantit nominale della sostanza o miscela contenuta
nelcollo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantitnon
indicata altrove nel collo;
c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo
18;
d) se del caso, i pittogrammi di pericolo
conformementeall'articolo 19;
e) se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;
f) se del caso, le indicazioni di pericolo
conformementeall'articolo 21;
g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza
conforme-mente all'articolo 22;
h) se del caso, una sezione per informazioni
supplementariconformemente all'articolo 25.
2. L'etichetta scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali
delloStato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela
immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato
membro o dagli Stati membri in questione.
I fornitori possono utilizzare nell'etichetta pi lingue di
quelleprescritte dagli Stati membri, purch in tutte le lingue
utilizzatesiano riportate le stesse informazioni.
Articolo 18
Identificatori del prodotto
1. L'etichetta contiene informazioni che permettono di
identi-ficare la sostanza o miscela (identificatori del
prodotto).
Il termine utilizzato per identificare la sostanza o miscela
lostesso che figura nella scheda di dati di sicurezza compilata
anorma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006(scheda di
dati di sicurezza), fatto salvo l'articolo 17,paragrafo 2, del
presente regolamento.
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2. Per una sostanza l'identificatore del prodotto
comprendealmeno gli elementi seguenti:
a) se la sostanza compresa nell'allegato VI, parte 3,
ladenominazione e il numero di identificazione che vifigurano;
b) se la sostanza non inclusa nell'allegato VI, parte 3,
mafigura nell'inventario delle classificazioni e delle
etichetta-ture, la denominazione e il numero di identificazione che
vifigurano;
c) se la sostanza non inclusa nell'allegato VI, parte 3,
nnell'inventario delle classificazioni e delle etichettature,
ilnumero assegnato dal CAS (numero CAS) unitamente
alladenominazione figurante nella nomenclatura
dell'IUPAC(nomenclatura IUPAC) o il numero CAS unitamente aun'altra
denominazione chimica internazionale o con altredenominazioni
chimiche internazionali; o
d) se il numero CAS non esiste, la denominazione figurantenella
nomenclatura IUPAC o un'altra denominazionechimica internazionale o
altre denominazioni chimicheinternazionali.
Quando la denominazione della nomenclatura IUPAC supera i100
caratteri, pu essere utilizzata una delle altre denominazioni(nome
corrente, nome commerciale, abbreviazione) di cui alpunto 2.1.2
dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006,purch la
notifica di cui all'articolo 40 contenga sia ladenominazione
figurante nella nomenclatura IUPAC sia l'altradenominazione
utilizzata.
3. Per una miscela l'identificatore del prodotto costituito
daidue elementi seguenti:
a) il nome commerciale o la designazione della miscela;
b) l'identit di tutte le sostanze componenti la miscela
checontribuiscono alla sua classificazione rispetto alla
tossicitacuta, alla corrosione della pelle o a lesioni oculari
gravi,alla mutagenicit sulle cellule germinali, alla
cancerogeni-cit, alla tossicit per la riproduzione, alla
sensibilizzazionedelle vie respiratorie o della pelle, alla
tossicit specifica perorgani bersaglio (STOT) o al pericolo in caso
di aspirazione.
Qualora, nel caso di cui alla lettera b), l'applicazione di
taledisposizione porti a indicare una pluralit di
denominazionichimiche, ci si pu limitare a un massimo di
quattrodenominazioni, a meno che un numero maggiore sia
necessarioin ragione della natura e della gravit dei pericoli.
Le denominazioni chimiche prescelte identificano le
sostanzeprincipalmente responsabili dei gravi pericoli per la
salute chehanno dato origine alla classificazione e alla scelta
dellecorrispondenti indicazioni di pericolo.
Articolo 19
Pittogrammi di pericolo
1. Sull'etichetta figurano il pittogramma o i pittogrammi
dipericolo pertinenti, destinati a comunicare informazioni
specifi-che sul pericolo in questione.
2. Fatto salvo l'articolo 33, i pittogrammi di pericolo
sonoconformi alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2.1,
eall'allegato V.
3. Il pittogramma di pericolo corrispondente a
ciascunaclassificazione specifica riportato nelle tabelle
dell'allegato I,
in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti
perciascuna classe di pericolo.
Articolo 20
Avvertenze
1. Sull'etichetta figurano le avvertenze pertinenti secondo
laclassificazione della sostanza o miscela pericolosa.
2. L'avvertenza corrispondente a ciascuna
classificazionespecifica riportata nelle tabelle dell'allegato I,
parti da 2 a 5,in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta
prescritti per
ciascuna classe di pericolo.
3. Quando sull'etichetta utilizzata l'avvertenza Pericolo, nonvi
figura l'avvertenza Attenzione.
Articolo 21
Indicazioni di pericolo
1. Sull'etichetta figurano le indicazioni di pericolo
pertinentisecondo la classificazione della sostanza o miscela
pericolosa.
2. Le indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna
classificazione sono riportate nelle tabelle dell'allegato I,
partida 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta
prescrittiper ciascuna classe di pericolo.
3. Quando una sostanza figura nell'allegato VI, parte
3,sull'etichetta utilizzata l'indicazione di pericolo
corrispondentea ciascuna classificazione specifica compresa nella
voce iviriportata, unitamente alle indicazioni di pericolo di cui
alparagrafo 2 per ogni altra classificazione non compresa in
talevoce.
4. Le indicazioni di pericolo sono formulate
conformementeall'allegato III.
Articolo 22
Consigli di prudenza
1. Sull'etichetta figurano i consigli di prudenza
pertinenti.
2. I consigli di prudenza sono selezionati tra quelli
figurantinelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono
indicati glielementi dell'etichetta per ciascuna classe di
pericolo.
3. I consigli di prudenza sono scelti in base ai criteri
enunciatinell'allegato IV, parte 1, tenendo conto delle indicazioni
dipericolo e dell'impiego o degli impieghi previsti o
identificatidella sostanza o miscela.
4. I consigli di prudenza sono formulati
conformementeall'allegato IV, parte 2.
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Articolo 23
Deroghe alle disposizioni relative all'etichettatura in
casiparticolari
Le disposizioni particolari relative all'etichettatura di
cuiall'allegato I, punto 1.3, si applicano:
a) alle bombole del gas mobili;
b) ai contenitori di gas destinati al propano, al butano o al
gasdi petrolio liquefatto;
c) agli aerosol e ai contenitori muniti di un dispositivo
sigillatodi polverizzazione e contenenti sostanze o
misceleclassificate come pericolose in caso di aspirazione;
d) ai metalli in forma massiva, alle leghe, alle
miscelecontenenti polimeri, alle miscele contenenti elastomeri;
e) agli esplosivi di cui all'allegato I, punto 2.1, immessi
sulmercato al fine di ottenere un effetto esplosivo
opirotecnico.
Articolo 24
Richiesta di usare una denominazione chimica alternativa
1. Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle di
unasostanza contenuta in una miscela, qualora la sostanza
rispondaai criteri di cui all'allegato I, parte 1, e qualora
possanodimostrare che l'indicazione sull'etichetta o nella scheda
di dati disicurezza dell'identit chimica di detta sostanza pu
arrecarepregiudizio al segreto commerciale, in particolare ai loro
diritti dipropriet intellettuale, possono presentare all'agenzia
unarichiesta di usare una denominazione chimica alternativa
chefaccia riferimento a tale sostanza contenuta in una miscela
omediante una denominazione che identifica i gruppi
chimicifunzionali pi importanti o mediante una
denominazionealternativa.
2. La richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo
presentata nel formato di cui all'articolo 111 del regolamento(CE)
n. 1907/2006 ed accompagnata dal pagamento di unatassa.
L'ammontare della tassa determinato dalla Commissione
secondo la procedura di regolamentazione di cui all'articolo
54,paragrafo 2, del presente regolamento.
Per le PMI si applica una tassa di importo ridotto.
3. L'agenzia pu chiedere al fabbricante, all'importatore
oall'utilizzatore a valle che presentino tale richiesta di
comunicareinformazioni supplementari se sono necessarie per
prendere unadecisione. Se l'agenzia non solleva obiezioni entro sei
settimanedalla richiesta o dal ricevimento delle informazioni
supplemen-tari necessarie, l'uso della denominazione richiesta
consideratoautorizzato.
4. Se l'agenzia non accoglie la richiesta, si applicano le
modalitpratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del
regolamento (CE)n. 1907/2006.
5. L'agenzia informa le autorit competenti dell'esito
dellarichiesta conformemente al paragrafo 3 o 4 e comunica loro
le
informazioni presentate dal fabbricante, dall'importatore
odall'utilizzatore a valle.
6. Se da nuove informazioni risulta che una denominazionechimica
alternativa utilizzata non fornisce sufficienti informa-zioni per
le necessarie precauzioni sanitarie e di sicurezza da
prendere sul luogo di lavoro e per assicurare che i rischi
derivantidalla manipolazione della sostanza possano essere
controllati,l'agenzia riesamina la decisione sull'uso della
denominazionechimica alternativa. L'agenzia pu revocare la
decisione omodificarla con una decisione in cui sia specificata
ladenominazione chimica alternativa autorizzata. Se l'agenziarevoca
o modifica la decisione, si applicano le modalit pratichedi cui
all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE)n.
1907/2006.
7. Se l'uso di una denominazione chimica alternativa
statoautorizzato, ma la classificazione della sostanza contenuta in
unamiscela per la quale usata la denominazione alternativa non
risponde pi ai criteri definiti nell'allegato I, punto 1.4.1,
ilfornitore di detta sostanza contenuta in una miscela
usal'identificatore del prodotto relativo alla sostanza,
conforme-mente all'articolo 18, sull'etichetta e nella scheda di
dati disicurezza e non la denominazione chimica alternativa.
8. Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti diuna
miscela, per le quali stata accettata dall'agenzia
unagiustificazione a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi),
delregolamento (CE) n. 1907/2006 in relazione alle informazioni
dicui all'articolo 119, paragrafo 2, lettera f) o g), di
taleregolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a
vallepossono indicare sull'etichetta e nella scheda di dati di
sicurezza
una denominazione che sar resa pubblica su Internet. Per
lesostanze contenute in una miscela cui non si applica pil'articolo
119, paragrafo 2, lettera f) o g), di tale regolamento,
ilfabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono
chiedereall'agenzia di usare una denominazione chimica alternativa
comedisposto al paragrafo 1 del presente articolo.
9. Il fornitore di una miscela che prima del 1o giugno 2015abbia
dimostrato, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 1999/45/CE,
che la divulgazione dell'identit chimica di una sostanzain una
miscela arreca pregiudizio al segreto commerciale pucontinuare a
utilizzare ai fini del presente regolamento ladenominazione
alternativa convenuta.
Articolo 25
Informazioni supplementari figuranti sull'etichetta
1. Nella sezione dell'etichetta riservata alle
informazionisupplementari indicato se una sostanza o miscela
classificatacome pericolosa presenti le propriet fisiche o le
proprietpericolose per la salute di cui all'allegato II, punti 1.1
e 1.2.
Dette indicazioni sono formulate conformemente all'allegato
II,punti 1.1 e 1.2, e all'allegato III, parte 2.
Se una sostanza inclusa nell'allegato VI, parte 3, le
eventualiindicazioni di pericolo supplementari ivi riportate per la
sostanzasono incluse nelle informazioni supplementari figuranti
sull'eti-chetta.
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2. Nella sezione dell'etichetta riservata alle
informazionisupplementari indicato se una sostanza o miscela
classificatacome pericolosa rientra nell'ambito di applicazione
della direttiva91/414/CEE.
L'indicazione formulata conformemente all'allegato II, parte
4,
e all'allegato III, parte 3, del presente regolamento.
3. Il fornitore pu riportare nell'apposita sezione
dell'etichettainformazioni supplementari oltre a quelle di cui ai
paragrafi 1 e2, a condizione che esse non rendano pi difficile
l'identifica-zione degli elementi dell'etichetta di cui
all'articolo 17, para-grafo 1, lettere da a) a g), e forniscano
ulteriori precisazioni senzacontraddire o mettere in dubbio la
validit delle informazionicontenute in tali elementi.
4. Indicazioni quali non tossico, innocuo, non
inquinante,ecologico o qualsiasi altra indicazione secondo cui la
sostanza o
la miscela non sono pericolose o qualsiasi altra indicazione
noncoerente con la classificazione di tale sostanza o miscela
nonfigurano sull'etichetta o l'imballaggio delle sostanze o
miscele.
5. Quando una sostanza o miscela classificata ai
sensidell'allegato I, parte 5:
a) sull'etichetta non figurano pittogrammi di pericolo;
b) le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli
diprudenza sono riportati nella sezione dell'etichetta
riservataalle informazioni supplementari.
6. Se la miscela contiene una sostanza classificata
comepericolosa, etichettata come disposto nellallegato II, parte
2.
Le indicazioni sono formulate conformemente all'allegato
III,parte 3, e sono riportate nella sezione dell'etichetta
riservata alleinformazioni supplementari.
L'etichetta comprende anche l'identificatore del prodotto di
cuiall'articolo 18 e il nome, l'indirizzo e il numero di telefono
delfornitore della miscela.
Articolo 26
Ordine di precedenza per i pittogrammi di pericolo
1. Laddove la classificazione di una sostanza o miscelacomporti
pi di un pittogramma di pericolo sull'etichetta, siapplicano le
seguenti regole di precedenza per ridurre il numerodi pittogrammi
di pericolo necessari:
a) se figura il pittogramma di pericolo GHS01, l'uso
deipittogrammi di pericoloGHS02 e GHS03 facoltativo,
tranne nei casi in cui pi di uno di questi pittogrammi
obbligatorio;
b) se figura il pittogramma di pericoloGHS06, non figura
ilpittogramma di pericolo GHS07;
c) se figura il pittogramma di pericolo GHS05, non figura
ilpittogramma di pericolo GHS07 per l'irritazione dellapelle o
degli occhi;
d) se figura il pittogramma di pericolo GHS08 per
lasensibilizzazione delle vie respiratorie, non figura
ilpittogramma di pericolo GHS07 per la sensibilizzazionedella pelle
o per l'irritazione della pelle o degli occhi.
2. Laddove la classificazione di una sostanza o miscelacomporti
pi di un pittogramma di pericolo per la stessa classedi pericolo,
sull'etichetta figura il pittogramma di pericolocorrispondente alla
categoria di pericolo pi grave per ciascunaclasse di pericolo in
questione.
Per le sostanze che figurano nell'allegato VI, parte 3, e
sonoaltres classificate ai sensi del titolo II, sull'etichetta
figura ilpittogramma di pericolo corrispondente alla categoria
di
pericolo pi grave per ciascuna classe di pericolo
pertinente.
Articolo 27
Ordine di precedenza per le indicazioni di pericolo
Se una sostanza o miscela classificata in pi classi di pericolo
oin pi differenziazioni di una classe di pericolo,
figuranosull'etichetta tutte le indicazioni di pericolo risultanti
dallaclassificazione, tranne in caso di evidente ripetizione
oridondanza.
Articolo 28
Ordine di precedenza per i consigli di prudenza
1. Sull'etichetta non figurano consigli di prudenza che
risultinopalesemente ridondanti o superflui dato il tipo
particolare disostanza, miscela o imballaggio.
2. Se la sostanza o miscela fornita al pubblico,
sull'etichettafigura un consiglio di prudenza riguardante lo
smaltimento dellasostanza o miscela nonch lo smaltimento
dell'imballaggio, salvose non previsto dall'articolo 22.
In tutti gli altri casi, se chiaro che lo smaltimento della
sostanzao miscela o dell'imballaggio non presenta un pericolo per
lasalute umana o per l'ambiente, non necessario un consiglio
diprudenza riguardante lo smaltimento.
3. Sull'etichetta non figurano pi di sei consigli di prudenza,
senon qualora lo richiedano la natura e la gravit dei pericoli.
Articolo 29
Esenzione dai requisiti di etichettatura e imballaggio
1. Quando l'imballaggio di una sostanza o miscela tale, performa
o a causa delle ridotte dimensioni, che risulta
impossibilesoddisfare i requisiti dell'articolo 31 concernenti
l'apposizione di
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pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal
presenteregolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato
dallenorme per il trasporto di merci pericolose, il pittogramma o
ipittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamentopossono
non figurare sull'imballaggio esterno.
2. Quando l'imballaggio esterno di un collo non soggetto
alledisposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme
per iltrasporto di merci pericolose, sia l'imballaggio esterno che
quellointerno, nonch l'eventuale imballaggio intermedio,
sonoetichettati conformemente al presente regolamento. Tuttavia,
sel'imballaggio esterno permette di vedere chiaramente
l'etichetta-tura dell'imballaggio interno o di quello intermedio,
l'imballaggioesterno pu non essere etichettato.
3. I colli unici conformi alle disposizioni in materia
dietichettatura previste dalle norme per il trasporto di
mercipericolose sono etichettati conformemente alle disposizioni
delpresente regolamento e alle norme in materia di trasporto
delle
merci pericolose. Nei casi in cui il pittogramma o i
pittogrammidi pericolo previsti dal presente regolamento si
riferiscono allostesso pericolo contemplato dalle norme in materia
di trasportodi merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di
pericoloprevisti dal presente regolamento possono non figurare.
Articolo 34
Relazione sulla comunicazione sull'uso sicuro dellesostanze
chimiche
1. Entro il 20 gennaio 2012 l'agenzia procede a uno studiosulla
comunicazione al pubblico di informazioni sull'uso sicurodi
sostanze e miscele e sull'eventuale necessit di
maggioriinformazioni sulle etichette. Tale studio effettuato
inconsultazione con le autorit competenti e i soggetti
interessatie, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi
pertinenti.
2. Fatte salve le norme in materia di etichettatura di cui
alpresente titolo, la Commissione presenta, sulla base dello
studiodi cui al paragrafo 1, una relazione al Parlamento europeo e
alConsiglio e, se del caso, una proposta legislativa per modificare
ilpresente regolamento.
TITOLO IV
IMBALLAGGIO
Articolo 35
Imballaggio
1. Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose
sonosoggetti alle seguenti prescrizioni:
a) l'imballaggio concepito e realizzato in modo da
impedirequalsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in
cui
sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;
b) i materiali che costituiscono l imballaggio e la chiusura
nondebbono poter essere deteriorati dal contenuto, n poterformare
con questo composti pericolosi;
c) tutte le parti dellimballaggio e della chiusura sono solide
erobuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e
dasopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni
dimanipolazione;
d) gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che pu
essere riapplicato sono progettati in modo da poter
essererichiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.
2. Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela
pericolosafornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che
attirio risvegli la curiosit attiva dei bambini o sia tale da
indurre iconsumatori in errore, n hanno una presentazione o un
disegnosimili a quelli utilizzati per prodotti alimentari,
mangimi,medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in
errore.
Se contiene una sostanza o miscela conforme alle
disposizionidell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio munito di
unachiusura di sicurezza per i bambini conforme alle
disposizionidell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2.
Se contiene una sostanza o miscela conforme alle
disposizionidell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio munito di
un'indi-cazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme
alledisposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.
3. L'imballaggio di sostanze e miscele considerato conformeai
requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa
lenorme in materia di trasporto di merci pericolose per via
aerea,marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.
TITOLO V
ARMONIZZAZIONE DELLA CLASSIFICAZIONE EDELL'ETICHETTATURA DELLE
SOSTANZE E INVENTARIO
DELLE CLASSIFICAZIONI E DELLE ETICHETTATURE
CAPO 1
Classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze
Articolo 36
Armonizzazione della classificazione e dell'etichettaturadelle
sostanze
1. Una sostanza che corrisponde ai criteri di cui