Page 1
1January 20th ISRANALYTICA 2010
Cleanroom Design & Operation
תכנון ותפעול חדרים נקיים
Cleanroom Design & Operation
תכנון ותפעול חדרים נקיים
Presenter: Mr. Erik Avital, Project ManagerBiopharmax – S&A Group
Presenter: Mr. Erik Avital, Project ManagerBiopharmax – S&A Group
www.biopharmax.comwww.biopharmax.com
Page 2
2January 20th ISRANALYTICA 2010
Overview
חדרים נקיים היסטוריה והגדרות �
� FED STANDARD 209E/ISO 14644
חדרים לזרימה טורבולנטית �
חדרים לזרימה למינרית �
חומרי מבנה ל חדרים נקיים �
מבנה טיפוסי ל חדרים נקיים �
As Built/At Rest/At Operation הסמכות חדרים נקיים �
חדרים נקיים היסטוריה והגדרותחדרים נקיים היסטוריה והגדרות �
�� FED STANDARD 209E/ISO 14644FED STANDARD 209E/ISO 14644
חדרים לזרימה טורבולנטיתחדרים לזרימה טורבולנטית ��
חדרים לזרימה למינרית חדרים לזרימה למינרית ��
חומרי מבנה ל חדרים נקיים חומרי מבנה ל חדרים נקיים ��
מבנה טיפוסי ל חדרים נקיים מבנה טיפוסי ל חדרים נקיים ��
As Built/At Rest/At OperationAs Built/At Rest/At Operation הסמכות חדרים נקיים הסמכות חדרים נקיים ��
Page 3
3January 20th ISRANALYTICA 2010
Overview
�Ducted System Vs. Return Air Plenum
לח ץ /לחות/ בקרת טמפרטורה�
�Microbiological Contamination
לבוש וכללי ה תנהגות בחדר נקי�
מערכות ניתור אוויר מרכזיות �
חסכון באנרגיה�
�Ducted System Vs. Return Air Plenum
לח ץ /לחות/ בקרת טמפרטורה�
�Microbiological Contamination
לבוש וכללי ה תנהגות בחדר נקי�
מערכות ניתור אוויר מרכזיות �
חסכון באנרגיה�
Page 4
4January 20th ISRANALYTICA 2010
חדרים נקיים היסטוריה והגדרותחדרים נקיים היסטוריה והגדרות
המיקרו לתעשיות, למחקר נקייה באווירה ייצור אזור
והפארמצפטיקה
ב"בארה החלל לתעשיית 60 ה שנות בסוף החל
לחצים וקסקדת לחץ על י"ע אחרים יצור מאזורי הפרדה
תהליך לצורכי מדויקת ולחות טמפרטורה על שמירה
התהליך על שמשפיעים העבודה בסביבת זיהומים מניעת
הפארמצפטיקה לתעשיית נקיים לחדרים דגשים
אלקטרוניקה המיקרו לתעשיית נקיים לחדרים דגשים
Page 5
5January 20th ISRANALYTICA 2010
חדרים נקיים היסטוריה והגדרותחדרים נקיים היסטוריה והגדרות
US FED STD 209E Cleanroom Standards
Classmaximum particles/ft³ ISO 14644
equivalent≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥5 µm
1 35 7 3 1 ISO 3
10 350 75 30 10 ISO 4
100 750 300 100 ISO 5
1,000 1,000 7 ISO 6
10,000 10,000 70 ISO 7
100,000 100,000 700 ISO 8
US FED STD 209E was officially cancelled by the General Services Administration of the US Department of Commerce November 29, 2001
Page 6
6January 20th ISRANALYTICA 2010
חדרים נקיים היסטוריה והגדרותחדרים נקיים היסטוריה והגדרות
ISO 14644-1 Cleanroom standards
Classmaximum particles/m³ FED STD
209Eequivalent
≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1,000 237 102 35 8 Class 1
ISO 4 10,000 2,370 1,020 352 83 Class 10
ISO 5 100,000 23,700 10,200 3,520 832 29 Class 100
ISO 6 1,000,000 237,000 102,000 35,200 8,320 293 Class 1000
ISO 7 352,000 83,200 2,930 Class 10,000
ISO 8 3,520,000 832,000 29,300
Class 100,000
ISO 9 35,200,000 8,320,000 293,000 Room air
Page 7
7January 20th ISRANALYTICA 2010
חדרים נקיים היסטוריה והגדרותחדרים נקיים היסטוריה והגדרות
EU GMP 1997 Revision - Total Particle Count
Grade
maximum particles/m³equal to or above
At Rest In Operation
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5 µm
A 3500 - 3500 -
B 3500 - 350,000 2000
C 350,000 2000 3,500,000 20,000
D 3,500,000 20,000 - -
Page 8
8January 20th ISRANALYTICA 2010
חדרים לזרימה טורבולנטיתחדרים לזרימה טורבולנטית
ISO 6/7/8רמת
120/40/20 בשעה אוויר החלפות
ש/מ0.15-0.45 זרימה מהירויות
לרצפה קרוב חוזר אויר
כן/לא Airlock מחייב
H13/H14 פילטרי, תקרה משטח 50/20/5 תקרה אחוז כיסוי
6 ברמה מלא לבוש, נמוכה ברמה חלקי לבוש
Page 9
9January 20th ISRANALYTICA 2010
חדרים לזרימה למינריתחדרים לזרימה למינרית
ISO 3/4/5רמת
250/ 600/500 אוויר החלפות
ש/ מ0.40-0.45 זרימה מהירויות
לרצפה קרוב חוזר אויר ISO 5רמה
צפה רצפה מחייב ISO 3/4רמה
90/ 100 תקרה כיסוי אחוז
תמידי ניקוי על והקפדה מלא לבוש, וציוד ללבוש Airlockמחייב
פסקל 15-45 של לחצים וקסקדת, U16/H14 פילטר
Page 10
10January 20th ISRANALYTICA 2010
חומרי מבנה לחדרים נקייםחומרי מבנה לחדרים נקיים
. מ"מ45 כללי עובי כ"סה, מ"מ4 דופן עובי HPLקיר פנלי
.מ"מ65-80 כללי עובי כ"סה, מ"מ0.8 דופן עובי פח קיר פנלי
כללי כ"סה,מ"מ0.6 דופן עובי,HONEYCOMB אלומיניום פנלי
. מ"מ40
.מ"מ65-80 כללי כ"סה, מ"מ0.8 דופן עובי פח פנלי דריכה תקרה
.מ"מ50 בעובי T BAR דריכה תקרה
.נקיים לחדרים PVC/אפוקסי רצפת
לחצים לשמירת גליוטינות עם דלתות
. 2000-3500$ ומיזוג בינוי כולל נקי חדר רצפת ר"למ מחיר
Page 11
11January 20th ISRANALYTICA 2010
מבנה טיפוסי לחדרים נקייםמבנה טיפוסי לחדרים נקיים
,מ2.25-3 בין מינימליסטי תיקרה גובה
בחדר למינרית זרימה לשיפור וארוכים צרים חדרים
חובה יום ואור חלונות של רב מספר על הקפדה
במעטפת איטום פרטי על הקפדה
עליון מפלנום ותשתיות הנקי החדר שרות
בתכנון הסנדוויץ עקרון על הקפדה
לזרימה הפרעות או, מתים מחללים הימנעות
חוזר אוויר גרילי של נכון מיקום
Page 12
12January 20th ISRANALYTICA 2010
הסמכות חדרים נקייםהסמכות חדרים נקיים
As Built
At Rest
At Operation
Illumination
Microbiological contamination
Noise
Recovery
Page 13
13January 20th ISRANALYTICA 2010
מערכות מיזוג אווירמערכות מיזוג אוויר
OSA (heating,cooling,dehumid,reheat,pressurisation,
filteration,humid)
Ducted Return
Return air plenum
HEPA H12 to H14(eff. 99.5 to 99.995% mpps)
ULPA U15 to U17(eff. 99.9995 to 99.999995%)
ULPA Construction (gasket, knife edge, fluid seal)
Page 14
14January 20th ISRANALYTICA 2010
לחץלחץ//לחו תלחו ת//בקרת טמפרטורהבקרת טמפרטורה
, טמפרטורה להורדת קרור במי שימוש, מעלות 18-21 טמפרטורה
חוזר חימום/לחימום ECONOMIZER או חשמליים חימום גופי
לחות וסופחי במרטיבים שימוש, 30-60% יחסית לחות
. חדרים בין לחצים קסקדת, פסקל15-40 לחצים
באנרגיה חסכון/אוויר לבריחות העיקרי הגורם הינה החדר אטימות
Page 15
15January 20th ISRANALYTICA 2010
לבוש וכללי התנהגות בחדר נקילבוש וכללי התנהגות בחדר נקי
לחדר בכניסה רחוב בגדי החלפת על הקפדה
לבוש וסדר, נכון לבוש על הקפדה
ופלאפונים עישון, מאיפור המנע
אוויר במקלחות שימוש
בלבד נקי לחדר מוסמכים וחומרים ציוד הכנסת
עבודה ומשטחי עבודה כלי ניקוי
חדרים בין אינטרלוק בדלתות שימוש
ניקיון, ניקיון, ניקיון
Page 16
16January 20th ISRANALYTICA 2010
חסכון באנרגיהחסכון באנרגיה
הלילה בשעות ולחות טמפרטורה סטפוינט שינוי
הלילה בשעות הנקי בחדר זרימה מהירויות הורדת
הזרימה מהירות להורדת מרכזיות ניתור במערכות שימוש
טכניים אזורים למיזוג אוויר בעודפי שימוש
מרכזיות אויר ביחידות ECONOMIZER ב שימוש
אוטומטית תאורה בקרת
חוץ בתנאי כתלות קרור מי טמפרטורת שינוי
ומשאבות למפוחים מהירות בוסתי שימוש
Page 17
17January 20th ISRANALYTICA 2010
אומריקס ירושלים אומריקס ירושלים
1850 sqm
ISO 8 7 5
Turnkey
Page 18
18January 20th ISRANALYTICA 2010
אומריקס ירושליםאומריקס ירושלים
1850 sqm
ISO 8 7 5
Turnkey
Page 19
19January 20th ISRANALYTICA 2010
אומריקס ירושליםאומריקס ירושלים
1850 sqm
ISO 8 7 5
Turnkey
Page 20
20January 20th ISRANALYTICA 2010
אומריקס ירושליםאומריקס ירושלים
1850 sqm
ISO 8 7 5
Turnkey
Page 21
21January 20th ISRANALYTICA 2010
אומריקס ירושליםאומריקס ירושלים
1850 sqm
ISO 8 7 5
Turnkey
Page 22
22January 20th ISRANALYTICA 2010
אומריקס ירושליםאומריקס ירושלים
1850 sqm
ISO 8 7 5
Turnkey
Page 23
23January 20th ISRANALYTICA 2010
אינוטק דימונהאינוטק דימונה
800 sqm
ISO 8 9
Turnkey
Page 24
24January 20th ISRANALYTICA 2010
ויזון קר פתח תקווהויזון קר פתח תקווה
200 sqm
ISO 4 5 7
Turnkey
Page 25
25January 20th ISRANALYTICA 2010
NRCNRC נחל שורק נחל שורק
400 sqm
ISO 5 6 7 8 9
Turnkey
Page 26
26January 20th ISRANALYTICA 2010
טבע מדיקטבע מדיק
250 sqm
ISO 7 8
Turnkey
Page 27
27January 20th ISRANALYTICA 2010
גיוון גיוון
300 sqm
ISO 4 5 6
Turnkey
Page 28
28January 20th ISRANALYTICA 2010
סייגן רחובותסייגן רחובות
600 sqm
ISO 5 6 7 8
Turnkey
Page 29
29January 20th ISRANALYTICA 2010
Thank You Thank You
www.biopharmax.comwww.biopharmax.com
For more information please contact Mr. Avital at: [email protected]
For more information please contact Mr. Avital at: [email protected]