Clase 6 controles de calidad en plantas medicinales

CONTROLES DE CALIDAD EN PLANTAS MEDICINALES

Lic. Igor Ivan [email protected]

CONTROLES DE CALIDAD EN PLANTAS MEDICINALES OBJETIVOS Identificar la importancia

de los controles de calidad en plantas medicinales; mediante discusión de grupo.

Aplicar las normas y técnicas para realizar los controles de calidad de los productos terminados y las drogas vegetales; de acuerdo a las normativas nacionales e internacionales.

LA CALIDAD DE UNA DROGA SE MANIFIESTA EN

Aspecto, color, olor y grado de trituración

Selectividad del órgano de la planta responsable por su efecto

Contaminación con insectos o partes extrañas

LA CALIDAD DE UNA DROGA SE MANIFIESTA EN Presencia de

principios activos

Calidad de los principios activos y su composición

Residuos de venenos

CALIDAD DE UNA DROGA VEGETAL

• Calidad física: aspecto, color, olor, sabor y textura.

• Calidad taxonómica: la pureza de la especie y de la parte anatómica a usar

• Calidad química: la composición química, ya sean sustancias activas o acompañantes

• Calidad Biológica: La limitación de contaminación microbiológica a los márgenes establecidos

Cnicus benedictus

CALIDAD DE UNA DROGA VEGETAL

CALIDAD BIOLÓGICA: La limitación de contaminación microbiológica a los márgenes establecidos (Especificaciones).

ESPECIFICACIONES

De acuerdo a la Farmacopea Europea 1997, se permite en medicamentos para uso oral:

No más de 103 a 104 bacterias aeróbicas/ g

No más de 102 levaduras y hongos/g

No más de 102 Enterobacterias y otras bacterias gram-negativas/g

Ausencia de:

Echerichia coli

Ausencia de:

Salmonella sp./10 g

Ausencia de Staphylococcus aureus /7g

ESPECIFICACIONES EN EL SALVADOR

• MEDICAMENTOS LÍQUIDOS PARA USO

ORAL: No más de 100 UFC / g o mL en recuento total de

bacterias mesófilas.

No más de 10 UFC / g o mL en recuento total de hongos y levaduras.

Ausencia de Echerincha coli (establecido por la USP)

Ausencia de Salmonella sp (establecido por la USP)

• EN SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS

No más de 3,000 UFC / g o mL en

recuento total de bacterias mesófilas.

No más de 300 UFC / g o mL en

recuento total de hongos y levaduras.

PUREZA PARTES EXTRAÑAS

No permitido: hongos visibles, insectos, impurezas animales (excrementos, huevos etc.) en observación con lupa o microscopio estereoscópico.

PERMITIDO PERO LIMITADO:

Partes de la misma planta pero de otros órganos.Partes de otras plantas.Tierra, arena, plumas, etc.Partes que no cumplen con los requisitos (partes negras o fermentadas de la planta).

PRUEBAS PARA DETERMINAR PUREZA

CROMATOGRAFÍA

Para determinar falsificaciones y adulteracionesINCINERACIÓNValores de convención de cada planta

Fig. 1. Cromatograma obtenido por HPLC para la tintura de jengibre al 50 %.

Pico No. Compuestos

Concentración (g/mL)

0001 1001 1002 1003 1004

1 6-gingerol 1,33 1,19 1,46 1,45 0,92

2 8-gingerol 0,59 0,71 0,66 0,68 0,40

3 diacetato de 6-gingerol 0,12 0,25 0,13 0,15 0,07

4 10-gingerol 0,32 0,29 0,35 0,33 0,23

5 10-shogaol 0,13 0,17 0,16 0,15 0,08

6 acetato de 6-gingerol 0,35 0,35 0,57 0,55 0,32

PRUEBAS PARA DETERMINAR PUREZA

CONTROL MICROBILÓGICO

RESIDUOS TÓXICOS (CONTAMINACIÓN AMBIENTAL)

Pesticidas Metales pesados Métodos:

cromatografía, absorción atómica y otros

HUMEDAD NO MAYOR DEL

12% DE HUMEDAD RELATIVA

Perdida de peso por secado: menor del 10 al 12%

Determinación del contenido de agua por destilación con tolueno

Tamaño de partículas

Tamices de diferentes anchos de poro.

ANÁLISIS CUANTITATIVO DE PRINCIPIOS ACTIVOS

De un grupo total de compuestos

(Aceite ecencial) o de un compuesto específico (cineol) TITULACIONES Bromatológicas

, acidométricas, etc.

ANÁLISIS CUANTITATIVO DE PRINCIPIOS ACTIVOS

DESTILACIÓN En la

determinación de aceites esenciales

Volumétrico gravimétrico

ANÁLISIS CUANTITATIVO DE PRINCIPIOS ACTIVOS

METODOS DE COLORACIÓN

Reacción de coloración y medición de la absorción de luz con cierta longitud de onda (UV, VIS) por medio de espectrometría.Ej. Antraquinonas

METODOS CROMATOGRAFICOS

PRUEBAS ADICIONALES

HINCHAMIENTO

Valoración de drogas con mucílagoEj. linaza

PRUEBAS ADICIONALES VALORACIONES

FARMACOLÓGICAS

Pruebas con animales

Ej. Drogas con glicósidos cardiotónicos Determinación de

dosis efectiva y dosis letal DL50 en cobayos (cuyos).

p. activo(85 nmol)

20 semanas después