Ciljevi i izazovi u raCiljevi i izazovi u razvoju ... · Ciljevi i izazovi u raCiljevi i izazovi u razvoju nacionalnog zvoju nacionalnog sistema farmakovigilance Republike Srbije

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Ciljevi i izazovi u raCiljevi i izazovi u razvoju nacionalnog zvoju nacionalnog sistema farmakovigilance Republike Srbijesistema farmakovigilance Republike Srbije

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije

Ivana Jovi ćNacionalni centar za farmakovigilancu, ALIMS

„Aktuelni regulatorni aspekti u oblasti lekova i medicinskih sredstava u humanoj i veterinarskoj medicini“, Vršac, 15. novembar 2014.

REGULATORNI OKVIRREGULATORNI OKVIR

� Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima (“Službeni glasnikRS”, br.30/2010 i 107/2012)

� Pravilnik o načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenjaneželjenih reakcija na lekove (“Službeni glasnik RS”, br.64/2011)

ICH smernice (E2A, E2B, E2C, E2D, E2E)

EU:

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 2

EU:

Directives 2010/84/EU and 2012/26/EUamending Directive 2001/83/EC, Regulations(EU) No 1235/2010 and (EU) No 1027/2012amending Regulation (EC) No726/2004, Commission ImplementingRegulation No 520/2012Guideline on Good PharmacovigilancePractices (GVP)

NACIONALNI SISTEM FARMAKOVIGILANCENACIONALNI SISTEM FARMAKOVIGILANCE

1994. – Klinički centar Srbije2004. - Zakon o lekovima i medicinskim sredstvima

nadležnostAgencija za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)- Nacionalni centar za farmakovigilancu (NCF) -

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 3

2000.- članica Programa Svetske zdravstvene organizacije (SZO) za praćenje neželjenih reakcija lekova (118 zemalja)

UČESNICIUČESNICI UU NACIONALNOM SISTEMU NACIONALNOM SISTEMU FARMAKOVIGILANCEFARMAKOVIGILANCE

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 4

BAZE NEŽELJENIH REAKCIJABAZE NEŽELJENIH REAKCIJA

Nacionalna baza neželjenih reakcija– VigiFlow TM – web-aplikacija Kolaborativnog centra za

praćenje neželjenih reakcija u Uppsali (The Uppsala Monitoring Centre, UMC)

Globalna baza neželjenih reakcija SZO

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 5

Globalna baza neželjenih reakcija SZO– VigiBase TM (> 10 miliona slučajeva)(www.who-umc.org)

Baza neželjenih reakcija Evropske ekonomske zajednice (EAA)– Eudravigilance (> 4,5 miliona slučajeva)(https://eudravigilance.ema.europa.eu/human/index.asp)

REZULTATI SPONTANOG PRIJAVLJIVANJAREZULTATI SPONTANOG PRIJAVLJIVANJA U U REPUBLICI SRBIJIREPUBLICI SRBIJI

1000

1200

1400

Broj prijava

� 1995-2013. godine 6.460 prijava neželjenih reakcija na lekove

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 6

0

200

400

600

800

1000

1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013

Godina

STOPA PRIJAVLJIVANJASTOPA PRIJAVLJIVANJA

Optimalan broj prijava godišnje – 200/milion stanovnika (SZO)

160180200220

Br.p

rijav

a/m

ilion

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 7

020406080

100120140

2009. 2010. 2011. 2012. 2013.

Br.p

rijav

a/m

ilion

POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA --ZDRAVSTVENI RADNICIZDRAVSTVENI RADNICI

� Obavezan odgovor izveštaču uz prazan obrazac prijave itaksiran koverat

� Poziv na prijavljivanje neželjenih reakcija u sažetkukarakteristika leka (SmPC), pismu zdravstvenim radnicima(DHPC), edukativnom materijalu

www.alims.gov.rs

� Dostupna online prijava NR na internet prezentaciji ALIMS-a

� Intenzivnije edukacije zdravstvenih radnika uključujućiprogram Kontinuirane medicinske edukacije (KME)

� Komunikacija i poziv na prijavljivanje preko stručnihčasopisa, stručnih radio/tv emisija, stručnih skupova

�Unapreñenje saradnje sa organizacijama zdravstvenih radnika

www.alims.gov.rs 8

�Od stupanja na snagu Pravilnika o načinuprijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcija nalekove (“Službeni glasnik RS”,br.64/2011) – pacijenti mogudirektno prijaviti NR ALIMS-u

� Dostupna online prijava NR na internet prezentaciji ALIMS-a

POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA POVEĆANJE STOPE PRIJAVLJIVANJA --PACIJENTIPACIJENTI

www.alims.gov.rs

� Dostupna online prijava NR na internet prezentaciji ALIMS-a

� Poziv pacijentima na prijavljivanje NR u uputstvu za lek (PIL)

� Potrebne edukativne kampanje, bolja saradnja sa udruženjimapacijenata

www.alims.gov.rs 9

Bro

j prij

ava

Bro

j prij

ava

500

600

700

800

PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA ––NOSIOCI DOZVOLENOSIOCI DOZVOLE

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 10

0

100

200

300

400

500

2009. 2010. 2011. 2012. 2013.

PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA PRIJAVLJIVANJE NEŽELJENIH REAKCIJA ––NOSIOCI DOZVOLENOSIOCI DOZVOLE

ALIMS – preporuka da se uz CIOMS-I obrazac dostavljaju i elektronske prijave u E2B formatu prelazni period

E2B reporting - VigiFlowVigiFlow TMcilj

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs11

LEKOVI POD DODATNIM PRA ĆENJEMLEKOVI POD DODATNIM PRA ĆENJEM

U cilju unapreñenja nacionalnog sistema farmakovigilance iharmonizacije sa aktivnostima farmakovigilance u EU, ALIMS jeuvela je koncept dodatnog pra ćenja lekova (član 38 Pravilnikao načinu prijavljivanja, prikupljanja i praćenja neželjenih reakcijana lekove “Službeni glasnik RS”, br.64/2011)

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 12

▼Simbol lekova pod dodatnim pra ćenjemNavodi se u SmPC-u i PIL-u, ne navodi se na spoljnjem iunutrašnjem pakovanju leka

komunikacija

GLAVNI CILJEVI DODATNOG PRA ĆENJAGLAVNI CILJEVI DODATNOG PRA ĆENJA

� Brže prikupljanje dodatnih podataka o bezbednosnom profiluleka pri primeni u kliničkoj praksi

� Ranije preduzimanje potrebnih bezbednosnih mera

� Veća svest o bezbednosti i efiksanosti/efektivnosti lekova

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 13

� Veća svest o bezbednosti i efiksanosti/efektivnosti lekova

LISTA LEKOVA POD DODATNIM PRA ĆENJEMLISTA LEKOVA POD DODATNIM PRA ĆENJEM

Lekovi koji su odobreni u Republici Srbiji dobijaju status lekovapod dodatnim praćenjem:

� ako su predmet dodatnog praćenja u EU (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/doc

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 14

ument_listing/document_listing_000366.jsp&mid=WC0b01ac058067c852)

� na zahtev ALIMS-a

Po pravilu, lek zadržava status dodatnogpraćenja pet godina

PREGLED AKTIVNOSTI NCFPREGLED AKTIVNOSTI NCF--aa

Spontano prijavljivanje

PSUR Varijacije

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 15

PSUR

RMP DHPC

Varijacije

Edukativni materijali

Intervencijske mere

USKLAðIVANJE PRAKSE USKLAðIVANJE PRAKSE FARMAKOVIGILANCE ALIMSFARMAKOVIGILANCE ALIMS--a SA EUa SA EU

Koncept dodatnog pra ćenja

Poziv na prijavljivanje u SmPC/PIL-u

PSUR PBRER

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 16

PSUR PBRER

Usklañivanje dinamike

Novi format RMP

Implementacija ishoda arbitražnih postupaka

Globalni DDPS

Sažetak PSMF

SBR AddCO

IZAZOVI U RAZVOJU NACIONALNOG SISTEMA IZAZOVI U RAZVOJU NACIONALNOG SISTEMA FARMAKOVIGILANCEFARMAKOVIGILANCE

� Izmene zakona i podzakonskih propisa

�Sprovoñenje aktivnosti farmakovigilance proporcionalnoriziku

�Jačanje komunikacije sa zdravstvenim radnicima ipacijentima (vigilantni zdravstveni radnici, uključeni

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 17

pacijentima (vigilantni zdravstveni radnici, uključenipacijenti)

Hvala na pažnji!Hvala na pažnji!

www.alims.gov.rswww.alims.gov.rs 18

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeBeograd, Vojvode Stepe 458

[email protected]