snZerAK oPtsA svoJsrAVA LIJEI(A 1. NAZIVGOTOVOG LIJEKA Cilazil HCT 5,0 mg + 12,5 mg, fi[mom obloZena tableta ] cilazapril, hidrohlorotiazid 2. I(/ALITATIVNI I I(/ANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obloZena tableta sadrZi 5 mg cilazaprila (u obliku cilazapril, monohidratia) i 12,5 mg hidroklorotiazida. 3. FARMACEUTSKIOBLIK Filmom obloZena tableta. Cilazil HCT 5mg/12,5mg su roze, ovalne, filmom obloZene tablete, sa razdjelnom Strani, utisnuto , 5" a na desnOj Strani utisnuto ,, 12,5" 4;KLlNleKl.PODACI .' -'' ;':-='i 4.1 . Terapijske indikacije umjereno teske esenciialne hipertenziie u Cilazil HCT 5mg/12,5m9 ie indiciran za lijedenje blage do bolesnika kod kojih je prikladna kombinirana terapija. crtom; na lijevoj Cilazil HCT 5mg/12,5m9 je indiciran za lijedenie bolesnika blokatorima bilo neuspje5no ili popra6eno nuspojavama. 4.2, Doziranje i nadin Primjene Po$to fiksna kombinacija nije indicil'ana za inicijalno kod kojih je lijedenje diureticima ili beta lijedenje, doza se odreduje titracijom pojedina6nih komponenti. . boza Cilazil HCT 5mg/12,Smi 1e jedna tableta jedanput na dan. Obzirom da uzimanje hrane ne utj96e na apsorpciju, CitazitiCi Smjlt2,Smg se moie uzimati prije ili nakon jela. Treba se uzimati uvijek u isto doba dana. Stariji bolesnici foO itari;in boleSnika lijedenje treba zapodeti s pola uobiEajene doze (112 tablete). 4.3. Kontraindikacije Citazil HCT Smg/f2,Smg je kontraindiciran u bolesnika preosjetliivih na cilazapril ili na bilo koji sastojak lijeka. Cit"tli- HCi Smglt2,Smg je kontraindiciran kod bolesnika koji su preosjetljivi i_na ostale ACE- inhibitore, na tialidne Oiuretife ili ostale sulfonamide, u bolesnika u kojih je ranije lije6enje ACE inhibitorima uzrokovalo angioneurotskiedem, te u bolesnika s anuriiom. Cilazil HCT 5mg/12,5mg je kontraindiciran tokom trudno6e i dojenia. 4.4. Posebna upozorenia i mjere opreza pri upotrebi Cilazil HCT Smbn2,Smg se ire preporuduje bolesnicima sa stenozom aorte ili opstrukciiom izlaznog krvotoka. O Stete nie b u b re2n e tu n kciie U botesnika s teskim kongestivnim srdanim zataienjem, u koiih Ou!r9i19 lrn$lg moZe ovisiti o aktivnosti renin-angiotenzin--aldosteronskog sistema, lipeenle s Cilazil HCT 5mg/12,5m9 moZe biti pouei"no s oliguriiim i/ili progresivnom azotemijom, koja, doduSe rijetko, moZe rezultirati akutnim zatajenjem bubrega. U n'efiln je bolelnika s jednostranom ili obostranom stenozom bubreZne arterije, primiieceno pove6anje koncentracije uieje i kreatinina u serumu. Te su promjene reverzibilne i nestraju nakon prestanka lijedenja. OEteCe nje j etre ne fu n kcii e Cilazil HCi Smglt Z,Sig treba davati s oprezom bolesnicima s o5tecenjem jetrene funkcije ili frogresivnom UojeSeu je-tre, jer i male promjene ravnoteZe teku6ine i elektrolita mogu prouzroditi hepatidku komu. Tidzidskidiuretici mogu uzrokovati hiperuricemiju iliakutni napadaj gihta.
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
t gdaj!,,,,b u !1e g a,,i :,,*,,9k["!j8':88*6 iiii
:
:
:6$ta 6e nlfi i
i ;
i6UH ffi H:
4
Poreme6aj,,,.,iC$,,y ukti.inog sistema i doikeManJe desto:,ffi uain'b disfunkcija
::.l l:l;:*ili:;i1t,;ti .'t. '--
QpAi poremie#ffifP?lclie na miestu Primiene
Hipotenzija i ortostatska hipotenzija mogu se pojaviti na podetku lijedenia ili sa pove6anjem doze,
osobito u rizicnih bolesnika (vidi oolellar Poiebna upozorenja i mjere_ opreza pri upotrebi).
O5te6enja bubrega i akutno zatajenje -bubrega
de56e je u bolesnika s te5kim zatajivanjem srca,
stenozom bubreZie arterije ili kod bolesnika sa vec postojecim bolestima bubrega .
4.9. PredoziranjeNema podataka o predoziranju sa cilazil HCT 5mg/12,5m9.
U sludaju predoziianja, lijedenje treba prekinuti, Zeludac odmah isprazniti, bolesnika pole6i, te ga
nadzirati, a po potrebi pru2iti i medicinsku pomoc. Dehidraciju i poreme6aj ravnoteZe elektrolita treba
korigirati. U sludaju hipotenzije potrebno je intravenski primijeniti teku6inu.'
5. FARMAKOLOSKA SVOJSTVA5. 1 . Farmakodinamidka svoistvaFarmakoterapijska skupinaipripravci koji djeluju na kardiovaskularni sustav; Pripravci koji djeluju na
ATC kod: C09BA08cilazil HcT Smjlt2,5mg je kombinacija cilazaprila (inhib_itor. enzima konvertaze angiotenzina) i
hidroklorotiazida" (tiazidiri diuretik). Antihipertenzivni udinak cilazaprila i hidroklorotiazida u
kombinaciji je aditivan. cilazil HCT 5mg/12,5mg u veceg b1oja. hipertenzivnih-bolesnika postize bolji
antihipertenzivni u6inak, nego pojedinad-n" r.rtJunice, piimilenlene zasebno. Antihipertenzivni udinak
Cifazif HCT 5mg/12,5mg se odr2ava tokom 24 sala'cilazapril, lijek tz grupe ACE inhibitora suprimira renin-angiotenzin-aldosteron sustav i reducira
sistolidki i dijastolicii krvni tlak. pri tome najdesce ne dolazi do promjene srdanog ritma niti do
hidroklorotiazida komplementarnim mehanizmima dovodi do ve6eg
s komponentama ordiniranih u monoterapiji)'
5.2. FarmakokinetiCka svojstvaCilazapril se nakon peroralne primfene dobro apsorbira i brzo pretvara u aktivni oblik cilazaprilat'
Bioraspolozivost cilazaprilata narton peroralne primjene cilazaprila iznosi oko 60 o/o' Vrsna se
koncentracija u plazmi posti2e tokom dva sata nakon piimlene i direktno je ovisna o dozi'
Cifazaprilat se izluduje nepromijenjen putem bubrega, a' poluvriieme izludivanja iznosi 9 sati nakon
uzimanja jedne doze na dan.Hidroklorotiazid se brzo apsorbira nakon oralne primjene. Vrsna se koncentracija u plazmi postiZe
tokom dva sata nakon primjene. BioraspoloZivost' hidroklorotiazida nakon peroralne .primjenecilazaprila iznosi oko 65 %. Hidroklorotiazid se uglavnom izlucuje putem bubrega, a poluvrijeme
izludivania iznosi 9 do 11 sati.fstovremena primje na ctlazaprila s hidroklorotiazidom ne utiede na bioraspoloZivost niti cilazaprila niti
hidroklorotiazida.
5.3. Neklinl0kl podaci o sigurnosti primjene
u studijama toksi6nosti nakon visekratne primjene kombinacije cilazaprila i hidroklorotiazida, op6enito
su zapazeni ucinci vezani uz djelovanle tilaiaprila; tat<oceile primje6eno smanjenje hipokalemije -
gt"un" nuspoiavo vezane uz monoterapiju hidroklorotiazidom'
Toksicni udinci nakon visekratne primjene cilazaprila zajednicki su za sve ACE inhibitore: probavne
ulceracije, smanfenfe tjelesne tezine, uremija, pidmjene na bubrezima (dilataciia tubula i zadebljanje
hemoglobina i rrematotqrita te b;"6 rt"n'i"" kostane irzi. raroder su primijeceni povecani unos vode u
Stakoia, povisena razina kreatinina, smanjenje srdane frekvencije i teZine:Lca'.
Nakon viSekratne primfene kombinacije "ira=prila
i hidroklorotiizida nije bilo dokaza o ireverzibilnosti
ve6ine laboratorllaklh parametara i histoloskih nalaza, osim leziia zeluca u Stakora nakon izuzetno
vefikih doza.
ortostatske h i Potenzije.Hidroklorotiazid je diuretik.lstovremena upotreba cilazaprila i
sniZenja krvnog tlaka (u usporedbi
Budu6i da je za ostale ACE inhibitore dokazana embriotoksidnost i fetotoksicnost u kunica nakonprimjene doza slidnih humanima, cilazapril je kontraindicirano primjenjivati tokom trudnoCe. Cilazaprilse izluduje u mlijeko Stakora.Hidroklorotiazid nije pokazao Stetnih udinaka na reprodukciju u Zivotinja.Cilazapril nije pokazao mutageno ni onkogeno djelovanje.
6. FARMACEUTSKI PODACI6.1. Popis pomo6nih WariLaktoza hidratSkrob,KrospovidonTalk,Natrij stearilfumarat,Poli(vinilni alkohol) djelomidno hidratiziran,Makrogol 3350,Titan'rj dioksid (E1 71 )Zeljezo oksid 2uti (E172) i
Zeljezo oksid crueni (E172)
6.2. InkompatibilnostiNije primjenljivo.
6.3. Rok trajanja36 mjeseci.
6.4. Posebne mjere pri duvanju liiekaeuvati pri temperaturi do 25 'C.
6.5. Vrsta i sadrZaj unutarnjeg pakovanja (spremnika)30 filmom obloZenih tableta u Al/Al blisteru u kutiji (3 blistera po 10 tableta).
6.6 Upute za uporabu i rukovanje i posebne mjere za uklanjanje neiskori$tenog lijeka iliotpadnih materijala koji potiedu od liieka
Nema posebnih zahtjeva.
6.7. ReZim izdavanja lijekaLijek se izdaje uz lijednidki recept
7. PROIZVODACPLIVA Hruatska d.o.o.
Pnlaz baruna Filipovi6a 25
10 000 Zagreb, Hrvatska
Proizvodad gotovog lijekaPLIVA Hruatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovi6a 25
10 000 Zagreb, Hruatska
Naziv i adresa nositelja odobrenia za stavljanje gotovogPLIVA d.o.o. SarajevoTrg heroja 10, Sarajevo, BiH