Chap 2. ISO 9000 品質管理系統概述

Chap 2. ISO 9000Chap 2. ISO 9000 品質管理品質管理系統概述系統概述

紀勝財紀勝財

華梵大學工業管理學系華梵大學工業管理學系

中華民國九十三年二月中華民國九十三年二月

scchi 華梵工管scchi 華梵工管 22

內容內容第一節：第一節： ISO 9000ISO 9000 系列標準的緣起系列標準的緣起第二節：第二節： ISO 9000ISO 9000 系列標準的架構系列標準的架構第三節：第三節： ISO 9001ISO 9001 驗證作業說明驗證作業說明第四節：品質管理八原則第四節：品質管理八原則


ISO 9000ISO 9000 系列標準的緣起系列標準的緣起「標準」「標準」 (standards)(standards) 是一種文件化的協議，是一種文件化的協議，包括技術性的規格包括技術性的規格 (technical specifications)(technical specifications)或其他明確一致性的使用準則，例如規則或其他明確一致性的使用準則，例如規則 (r(rules)ules) 、指導方針、指導方針 (guidelines)(guidelines) 或者特性或者特性 (char(characteristics)acteristics) 之定義，以確保材料、產品、過之定義，以確保材料、產品、過程及服務能適合它們的目的。程及服務能適合它們的目的。

至至 20032003 年國際標準組織年國際標準組織 (International Organ(International Organization for Standardization)ization for Standardization) 總計超過總計超過 140140 個個國家參與。國家參與。


認識認識 ISO9000ISO9000

ISO ：國際標準化組織(International Organization for Standardization)(International Organization for Standardization)

CNS 12681： ISO9001

經濟部商檢局於 1990 年制定「國際標準品質保證制度實施辦法」，並於 1991 年 1 月 1 日起正式實施。

ISO 國際標準品質管理制度已有近 150 個國家轉化為其國家之國家標準。


ISO9000ISO9000 系列標準之介紹系列標準之介紹

一、 ISO9000 的沿革U.S MIL-9858A

A Q A P

DEF, STANS

BS5750 （ 1979 ）

ISO9000 品保標準（ 1987 ）

ISO9000 ， ISO9001 ， ISO9002

ISO9003 ， ISO9004

ISO9000 系列標準第一次修訂（ 1994 ）

ISO9000-1 、 ISO9000-2 、 ISO9000-3

ISO9001 、 ISO9002 、 ISO9003

ISO9004-1 、 ISO9004-2 、 ISO9004-3

ISO 系列標準第二次修訂（ 2000 年 12 月 15 日）

ISO9000 ：品質管理系統─綱要與辭彙ISO9001 ：品質管理系統─系統要求ISO9004 ：品質管理系統─績效改善指導綱要


ISO9000:2000ISO9000:2000 年版之介紹年版之介紹

2000 年版修訂發行時程

1 Draft International Standard (DIS) 25,Nov, 19992 Final Draft International Standard (FDIS) 14,Sep, 2000 3 International Standard (IS) 15,Dec, 2000

其他

轉換緩衝期（ ISO 發行後三年），即自新標準發行日起，品質管理系統有完整 3 年的系統轉換期，也即必需在 2003 年 12 月 14 日前完成轉換。


ISO9001ISO9001 驗証作業說明驗証作業說明

一、選擇適當的驗証機構經濟部

申訴小組

管理系統驗

證機構審議小

組環境管理員驗

証機構審議小

組稽核員訓練

機構審議小

組稽核員驗證

機構審議小

組產品驗證機

構審議小組

檢驗機構審

議小組

秘書處執行

秘書

審查小組

評鑑小組

CNABCNAB 組織架構組織架構


ISO9001ISO9001 驗証作業說明驗証作業說明 -1 -1

二、申請 ISO 品質管理系統認可登錄作業流程提出申請

文件初審

正式受理

品質手冊審查

赴廠訪談

確定評鑑計劃

現場實地評鑑接下頁

派遣主導評審員 / 評審員

派遣評審員



二、申請 ISO 品質管理系統認可登錄作業流程 -1

評鑑報告審查

認可登錄未認可登錄

無主要缺點有主要缺點

登錄發證二個月內申請複評乙次或於二個月後重新提出申請

納入追查系統

繳交登錄年費及證書費



三、評鑑結果通過驗証後之追查流程追查結果

符合登錄不符合

複查

一個月內改善完成

符合登錄不符合

撤銷認可登錄

重新申請認可登錄 ( 四個月

後 )


ISO9001ISO9001 與與 ISO9004ISO9004 之特色之特色

以 PDCA 管理循環的流程方式描述品質管理系統：

5. 管理階層責任5.1 管理階層承諾5.2 顧客為重5.3 品質政策5.4 規劃5.5 責任、職權及溝通5.6 管理階層審查

Act 　　 Plan

8.5 改進8.5.1 持續改進8.5.2 矯正措施8.5.3 預防措施

7. 產品實現7.1 產品實現之規劃7.2 顧客有關之流程7.3 設計與開發7.4 採購7.5 生產與服務供應7.6 監視與量測裝置之管制

6. 資源管理6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 基礎架構6.4 工作環境

8. 量測、分析與改進8.1 概述8.2 監視與量測8.3 不符合產品之管制8.4 資料分析

DoCheck

ISO9001<2000>ISO9001<2000> 之之 PDCAPDCA 管理循管理循環環


ISO9001ISO9001 與與 ISO9004ISO9004 之關係之關係

ISO9001 及 ISO9004 之關係

品質管理

ISO9004超越品質管理要求，朝向廣泛品質管理系統發展，經由顧客滿意達成組織績效與利害關係者利益之改進。

ISO9001展現符合顧客要求之能力

品質保證

QM

S

發展成熟度

QMS 流程範圍


ISOISO 品質管理系統架構品質管理系統架構

ISO9001<2000>QMSISO9001<2000>QMS 系統架構系統架構

供應

In-Put

需求

Out-Put

顧客〈市場〉

顧客〈市場〉

５、管理階層責任

６、資源管理

７、產品實現

８、量測分析及改進

４、品質管理系統


品質管理八大法則品質管理八大法則

結合 TQM 之理念， ISO 工作小組在尚未制定 ISO9001:2000 標準前，便先提出品質管理八大法則，使經營者能有效地執行其管理活動，使組織能為顧客、業主、員工、供應者及社會提供更大的利益。

此八大法則基本上是領導與運作組織的必要原則領導與運作組織的必要原則，特別是令管理者專注於顧客需求，並針對永續經營觀點不斷地改善組織績效，故可說是 TQM 的具體要點。


品質管理八大法則品質管理八大法則所以當論及「品質管理八大原則」或者是「所以當論及「品質管理八大原則」或者是「 ISO9000ISO9000 」時，其所探」時，其所探

討的均是討的均是「組織管理制度之整體」「組織管理制度之整體」而非僅有「產品良窳」之考量，而非僅有「產品良窳」之考量，而其作法係主動地營造一成就良好品質之制度，而非後段產品完成而其作法係主動地營造一成就良好品質之制度，而非後段產品完成後之把關。後之把關。


原則一原則一、『顧客為重顧客為重』


原則二原則二、『領導領導』領導者應建立組織內的宗旨與方向之領導者應建立組織內的宗旨與方向之『『一致性一致性』』，並，並

且應創造與維持使組織中全員可全心投入達成組織目且應創造與維持使組織中全員可全心投入達成組織目標的內部環境標的內部環境。。


原則三原則三、『人員參與人員參與』各階層的人員都是每個組織的珍貴資源各階層的人員都是每個組織的珍貴資源，，『『全員參全員參

與與』』時將能使組織獲得最大利益時將能使組織獲得最大利益。。


原則四原則四、『流程導向流程導向』將組織的相關資源及活動當作過程加以管理時將組織的相關資源及活動當作過程加以管理時，便會，便會

更有效率地達成所期望的結果更有效率地達成所期望的結果。。


原則五原則五、『系統導向管理系統導向管理』將相互關聯的流程做為系統加以鑑別將相互關聯的流程做為系統加以鑑別、、理解及管理理解及管理，，

對組織達成目標具有效率與效果對組織達成目標具有效率與效果。。


原則六原則六、『持續改進持續改進』組織整體績效之組織整體績效之『『持續改進持續改進』』應該為任何組織不變的應該為任何組織不變的

目標。目標。


原則七原則七、『依據事實改進依據事實改進』有效的決策是以有效的決策是以『『資料資料』』及及『『資訊資訊』』的分析為基礎。的分析為基礎。


原則八原則八、『與供應者的互利關係與供應者的互利關係』任何組織與其供應者是任何組織與其供應者是『『相互依賴相互依賴』』的的，而一個雙贏，而一個雙贏

的關係則可強化彼此創造價值的能力的關係則可強化彼此創造價值的能力。。

Chap 2. ISO 9000 品質管理系統概述

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