EL PROCESO DE RECONOCIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: ORGANISMO NOTIFICADO Y CERTIFICACIÓN
EL PROCESO DE RECONOCIMIENTO DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD: ORGANISMONOTIFICADO Y NOTIFICADO Y CERTIFICACIÓN
MARCO LEGAL R.D.1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS SANITARIOS
CAMPO DE APLICACIÓN: ¿QUÉ ES PRODUCTO SANITARIO?Art.2
QUÉ PARA QUÉ
Instrumento Dispositivo Equipo Implante
Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad
Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una Implante
Reactivo Calibrador DIV Software Material
Solo o en combinación
compensación de una lesión o de una deficiencia
Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o un proceso fisiológico
Mantenimiento o prolongación de la vida
Regulación de la concepción
Desinfección de productos sanitarios
Información mediante examen IV de muestras
Sin acción principal mediante medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos
ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL
CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS ESENCIALES ESTABLECIDOS EN ANEXO I
Art.5
OBTENCIÓN DE LICENCIA PREVIA DE
FUNCIONAMIENTO (AEMPS)Art.9
CLASIFICACIÓN DEL
R.D.1591/2009, DE 16 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULAN LOS PRODUCTOS
SANITARIOS
CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO SANITARIO (I, IIa, IIb y III) SEGÚN ANEXO IX
Art.11
OBTENCIÓN DEL MARCADO CE PARA PUESTA EN
MERCADO
Art.12
ORGANISMOS NOTIFICADOS
ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL
ORGANISMOS NOTIFICADOS
Tercera parte competente para evaluación de conformidadde los Productos Sanitarios
Identificación con nº de orden atribuido por la CE antenotificación por un Estado Miembro (base datos NANDO)
CRITERIOS MÍNIMOS (ANEXO XI)CRITERIOS MÍNIMOS (ANEXO XI)
Independencia respecto a diseño, fabricación, distribución, instalacióny usuarios
1Máxima integridad profesional y competencia requerida2Capacidad de medios y personal para cumplir con las tareasdesignadas
3Cumplimiento de principios de independencia y secreto profesional4
ORGANISMOS NOTIFICADOS: MARCO LEGAL
Art.18Designación y comprobación de aptitud por el Ministerio deSanidad y Política Social
Comprobación de cumplimiento de requisitos esencialesArt.19
Cumplimiento de requisitos de Anexo XI
ON
ACCIONES ON
Emisión de certificados de evaluación de conformidad ycertificaciones de los sistemas de calidad
Información a la AEMPS de certificados expedidos, modificados,completados, suspendidos, retirados o denegados
Ante incumplimientos retirada, suspensión o restricción decertificados a fabricantes
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
1 COMPROBACIÓN DE INCLUSIÓN DEL EQUIPO DENTRO DE LAS OPCIONES DE DEFINICIÓN DE PRODUCTO SANITARIO
2 IDENTIFICACIÓN DE NORMATIVA DE APLICACIÓN EN FUNCIÓN DEL TIPO DE PRODUCTO SANITARIO
Sanitario General
D 93/42/EEC (modif D2007/47/EC)
RD 1591/2009
Diagnóstico In Vitro
D 98/79/EC
RD 1662/2000 (modif RD1591/2009 y
RD 1193/2012)
Implantable Activo
D 90/365/EEC (modif D2007/47/EC)
RD 1616/2009
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
3 IDENTIFICACIÓN DE NECESIDAD DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDADMEDIANTE ORGANISMO NOTIFICADO EN FUNCIÓN DE
CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO
Bajo Riesgo
Riesgo Bajo-Medio
Riesgo Medio
Riesgo Medio-Alto
Riesgo Alto
Clase I/Accesorios, Otros (Ni A, ni B ni autodiag.)
Clase I (estéril y/o fn.medición) y IIa
Autodiagnóstico
Clase IIb/Lista B Anex. II
Clase III/Lista A Anex.IINota: Productos Sanitarios/IVD
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
4 ENSAYO DEL PRODUCTO Y VERIFICACIÓN DE SU CONFORMIDAD
El procedimiento de evaluación de Conformidad esresponsabilidad del fabricante
Aplicación de normas armonizadas europeas pertinentes enfunción del tipo de equipo médico
Por norma general una parte es la evaluación de riesgos
Los tiempos de inversión en esta fase del proceso deben estarmuy coordinados con la petición de auditoría al ON
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
5 ELABORACIÓN DEL TECHNICAL FILE
Debe documentarse y mantenerse un dossier técnico con ladocumentación que avale la conformidad del producto
CONTENIDO:
-Descripción general del producto y variantes, con-Descripción general del producto y variantes, conetiquetado e instrucciones de uso- Información de diseño y fabricación-Análisis de riesgos-Lista de verificación de requisitos esenciales-Informes de ensayos-Datos clínicos-Métodos y procedimientos de fabricación previstos-Listado de normas armonizadas aplicadas
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
6 DOCUMENTACIÓN E IMPLANTACIÓN DE SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD SEGÚN ISO 13485
ISO 13485
Salvo requisitos específicos de las ISO están muy alineados
Si la organización tiene certificación ISO 9001 con la
EC: Integración con ISO 13485 y consideración en el ciclo
ISO 13485
ISO 9001 DIR y RD P.S.En la práctica optar por
certificación del SGC o solo marcado CE no implica tiempo adicional de auditoría por la Entidad de Certificación/ON
Si la organización tiene certificación ISO
9001/ISO 13485 con otra EC: Opción de Transfer ante disposición de acreditaciones
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
7 SELECCIÓN DE ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO
Selección de entidad de certificación/organismo notificado conalineación de acreditaciones (ENAC, UKAS…)
Para optimizar tiempo efectivo de auditoría es recomendableescoger un solo organismo que pueda ejercer funciones deentidad de certificación y organismo notificado
alineación de acreditaciones (ENAC, UKAS…)
Acreditaciones de SGS en el sector de producto sanitario en elmundo:�SGS United Kingdom Ltd. ON 0120�Acreditación UKAS ISO 13485:2012�Acreditaciones UKAS y ENAC ISO 9001:2008�SCC acreditado para ISO 13485/8 y CMDCAS Recognised Register�FDA approved for site inspections against 21 CFR Part 820�JPAL (Japan) registered Certification Body�Taiwan TCP approved organization
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
8 RESERVA DE FECHAS DE AUDITORÍA CON LA ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO
Coordinación con Laboratorio de Ensayos para ajustar fechasen relación al estado de ensayos
Abordar el proceso de certificación/marcado CE con laAbordar el proceso de certificación/marcado CE con lasuficiente antelación: Tiempos de ejecución de auditoría mediosde 3 meses
Ante opciones de transferencia de certificados hacer coincidirfechas naturales de auditorías de seguimiento/renovación
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
9 ASIGNACIÓN DE TIEMPOS Y EQUIPO AUDITOR POR PARTE DE LA ENTIDAD DE CERTIFICACIÓN/ORGANISMO NOTIFICADO
MARCADO CE (Revisión TF)
TIEMPO
Desde 0,25 a 1/MD en función de clasificación
EQUIPO AUDITOR
Revisores técnicos del ON (SGS UK)(Revisión TF)
ISO 13485/ISO 9001 (Revisión SGC)
función de clasificación
En función de nº efectivo de personas adscritas al
proceso*
ON (SGS UK)
Equipo local en función de códigos simples
MARCADO CE (Revisión SGC)
En función de nº efectivo de personas adscritas al
proceso*
En función de códigos simples y complejos
equipo local o compartido
* Tablas de IAF MD9:2009. Opciones de aplicación de % de reducción/incremento
OBL (Revisión TF OEM/SGC)
Desde 1 offsite hasta tiempos de IAFMD9 en función de clasificación
Equipo local/compartido en función de clasificación
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
Auditoría documental (off site)
10 REVISIÓN DEL TECHNICAL FILE
Identificación de desviaciones que serán notificadas al cliente,deberán ser resueltas por éste y remitidas de nuevo al ON parasu OK final
Se debe presentar un technical file por cada equipo/familia deequipos que se pretenden marcar
A partir de un número determinado de equipos se aplica técnicade muestreo a cubrir al 100% una vez finalice el ciclo completo(5 años)
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
Auditoría on site/off site (ante situaciones muy concretas)
11 REALIZACIÓN DE AUDITORÍA FASE I
Comunicación mediante envío previo de plan de auditoría
Comprobación de:Comprobación de:
Se emite Informe Fase I en el que se identifican y clasifican loshallazgos que han de estar resueltos para Fase II
�Evaluación de localización y condiciones específicas�Revisión del grado de preparación para Fase II, fundamentalmente enlo relacionado con aspectos significativos, objetivos y procesos deoperación�Revisión de auditorías internas y Revisión por la Dirección
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
Auditoría on site
12 REALIZACIÓN DE AUDITORÍA FASE II
Comunicación mediante envío previo de plan de auditoría
Comprobación de:Comprobación de:
Se emite Informe Fase II en el que se identifican y clasifican loshallazgos que han de estar resueltos (ante NC Mayores) o paralos que hay que proponer acción correctiva (ante NC Menores)
�Estado de resolución de los hallazgos identificados en Fase I�Grado de cumplimiento e implantación de los requisitos de aplicación
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
13 CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
13 CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
13 CONCESIÓN DE LOS CERTIFICADOS
EL PROCESO DE LA CERTIFICACIÓN Y OBTENCIÓN DEL MARCADO CE
EL CICLO DE LA CERTIFICACIÓN
AÑO 0 AÑO 1 AÑO 2 AÑO 3
AUDITORÍA INICIALRevisión de TF y SGC
SEGUIMIENTO 1ºRevisión de SGC
Tiempo completo
Revisión de SGCSEGUIMIENTO 2ºRevisión de SGC
RENOVACIÓNRevisión de TF y SGC
En cualquier momento del ciclo puede solicitarsemodificación de alcanceLos cambios en TF en el ciclo deben comunicarse alON por si fuera necesario su revisión antes de AR
1/3 AI
1/3 AI
2/3 AI
Ante auditorías de Transferencia la 1º auditoría con SGS coincidirá con laauditoría de aplicación con anterior EC y se respetará antigüedad de certificado
Loreto del Río BermúdezAndalucía-Centro / Certificación Responsable de Desarrollo de Medical Devices
Coordinación Comercial Granada y Almería
Auditora Jefe
SGS (SGS ICS Ibérica, S.A.)Polígono Juncaril
C/ Lanjarón, Complejo Proinca, Nave 31
Más información y Contacto
18210 - Peligros (Granada) - EspañaTelf: +34 958 20 06 64
Móvil: +34 660 38 31 31
Fax: +34 958 20 27 41
E-mail: [email protected]
MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN