Certificación en BPL Enfoque de la Organización Mundial de la Salud y tendencias en Latinoamérica

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Certificación en BPLEnfoque de la

Organización Mundial de la Salud y tendencias en

Latinoamérica

QFB. Martha E. Hirata PolancoGrupo Terra Farma.

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Objetivo

• Revisión de los requisitos solicitados en los proyectos de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorios por las entidades sanitarias en Latinoamérica.

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Principales aspectos cubiertos por las BPL

BPLBPL


El propósito de las BPL

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BPL Una herramienta para la regulación

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OECD – Grupo de Trabajo BPL - MAD

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La OECD (Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económico) con su grupo de trabajo en BPL, ha desarrollado el MAD (Mutual Acceptance of Data/ Aceptación Mutua de Datos), para la evaluación de Químicos, es un sistema de Acuerdo Multilateral que permite a los gobiernos y fabricantes de productos químicos el ahorro de millones de euros cada año.


Países con autoridades monitoreo BPL OECD

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Requisitos del MADProceso para alcanzar la plena

adhesión

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Deben cumplir:• Principios generales de Buenas Prácticas de

Laboratorio (BPL).• Aseguramiento de la calidad y BPL.• Cumplimiento de proveedores de laboratorio

con los principios de las BPL.• La aplicación de las BPL para los estudios de

corta duración.• La aplicación de las BPL para los estudios de

campo.9

Requisitos a solicitar en los proyectos de certificación de Buenas Prácticas de Laboratorio

por las entidades sanitarias en Latinoamérica


A través de la RED PARF (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéuticas) con su grupo de trabajo en BPL, han lanzado una guía de autoevaluación “Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de productos farmacéuticos” Guía de autoevaluación de BPL

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Publicada en el año 2011

WHO Technical Report Series, No. 957, 2010 44th Report – Annex 1

Reemplaza a lo publicado en el reporte No. 36, Anexo 3, de la OMS.

guiaomsreporte44.pdf


Estas guías proporcionan recomendaciones para el sistema de gestión de calidad dentro del cual debe realizarse el análisis de los ingredientes farmacéuticos activos, excipientes y productos farmacéuticos para demostrar que se obtienen resultados confiables.Normalmente procede una visita in situ para verificar el nivel de cumplimiento.Se verifican todos los puntos definidos en las BPL.

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También se solicita el cumplimiento de los requisitos de la norma internacional ISO/IEC 17025:2005.

Los laboratorios microbiológicos deben cumplir todos los requerimientos de la Guía para las buenas prácticas de laboratorios microbiológicos de producto farmacéuticos de la OMS, en el Reporte Técnico Serie, No. 961, 2011.

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Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de análisis y calibración


Es una norma que define los requerimientos para acreditar la competencia de los laboratorios de análisis y calibración, con el fin de asegurar la calidad de los resultados emitidos.

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Las secciones de esta norma son las siguientes:

1. Objetivos y campo de aplicación2. Referencias normativas.3. Términos y definiciones4. Requisitos relativos a la gestión5. Requisitos técnicos.6. Anexos7. Bibliografía

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4. Requisitos relativos a la gestión4.1 Organización4.2 Sistema de gestión4.3 Control de documentos4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos4.5 Subcontratación de análisis y calibraciones4.6 Compras de servicios y suministros4.7 Quejas

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4. Requisitos relativos a la gestión4.8 Control de análisis o de calibraciones no

conformes4.9 Mejora4.10 Acciones correctivas4.11 Acciones preventivas4.12 Control de los registros4.13 Auditorias internas

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4. Requisitos relativos a la gestión4.14 Control de los registros4.15 Auditorias internas4.16 Revisiones por la dirección

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5. Componentes de los requisitos técnicos5.1 GeneralidadesSe debe tomar en cuenta los diversos factores

que influencian la calidad de los análisis y calibraciones. Esto es personal, instalaciones, métodos, equipos, trazabilidad, muestreo, manipulación, aseguramiento de la calidad de los resultados, informes de los resultados.

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5. Componentes de los requisitos técnicos5.2 PersonalIncluye la idoneidad del personal, su

entrenamiento y supervisión de personal practicante.

5.3 Instalaciones y condiciones ambientalesLas condiciones ambientales y facilidades de

servicios, deben permitir un correcto desenvolvimiento de las labores de análisis y calibración.

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5.4 Métodos de análisis y de calibración y validación de métodos

El laboratorio debe disponer de los métodos y procedimientos necesarios para todas los procesos en los análisis y calibraciones, para los equipos que dispone, y contar con las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia actualizados.

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5.5 EquiposEl laboratorio debe contar con equipo

para muestreo, medición, análisis, software de procedimientos, calibración y verificación operado por personal calificado y autorizado, con los instructivos necesarios, manteniendo los registros completos de los mismos.

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5.6. Rastreabilidad de las medicionesLa rastreabilidad de las mediciones debe

comprender desde los métodos de calibración previa a la misma. Si la hacen terceros, la calibración debe provenir de un laboratorio calificado, y deben registrarse los resultados.

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5.7 MuestreoEl laboratorio debe contar

con un plan de muestreo y procedimientos para el mismo, basados en métodos estadísticos apropiados, y con un nivel de incertidumbre aclarado con el cliente.

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5.8 Manipulación de los ítems de análisis y calibración

El laboratorio debe contar con procedimientos para la manipulación de los objetos a ensayar o calibrar manteniendo las estipulaciones necesarias.

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Norma ISO/IEC 17025:2005 Requisitos para la competencia de los laboratorios de

análisis y calibración


5.9 Aseguramiento de calidad de los resultados de análisis y calibración

Los registros deben ser suficientes para validar la calidad de los resultados. Con monitoreo planificado y revisado, en cuanto a materiales, equipo, métodos, repetición de análisis. Todo ello presentado en informes.

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5.10 Informe de los resultadosEstos deben ser informados de manera clara,

exacta y sin ambigüedades. Normalmente, a través de un reporte de análisis o calibración.

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Guía de evaluación para laboratorios de prueba

CCAYAC-G-017


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CCAYAC-G-017


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CCAYAC-G-017


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CCAYAC-G-017


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CCAYAC-G-017


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Guía de evaluación para laboratorios de

prueba CCAYAC-G-017


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CCAYAC-G-017

Esta guía también puede servir como base para la evaluación de la certificación de las Buenas Prácticas de Laboratorio.

Es un listado de verificación que podría servir para hacer una auto-evaluación y monitorear el nivel de cumplimiento a las BPL.


Países que ya están trabajando con la certificación en BPL en Latinoamérica:

•Argentina.•Brasil.•Perú.•Colombia, esta con un borrador para evaluar a los laboratorios analíticos basado en el mismo documento de la Red PARF, ya revisado.•¿Qué país seguirá?

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Países de Latinoamérica que ya solicitan Certificación de Buenas Prácticas de

Laboratorio por las entidades sanitarias


1. Principios de Buenas prácticas de laboratorio de la OCDE.

2. Programa de cumplimiento de las Buenas Prácticas de laboratorio. Documento No. 1 2ª. Versión, Noviembre 2001.

3. Garantía de Calidad y Buenas Prácticas de Laboratorio. Documento No. 2; 2ª. Versión Noviembre 2001.

4. Director del Estudio en Buenas Prácticas de Laboratorio. Documento No. 3; 2ª. Versión, Noviembre 2001.

5. Guía para la preparación de informes de Inspección de Buenas Prácticas de Laboratorio. Documento No. 4; 2ª. Versión. Noviembre 2002.

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BIBLIOGRAFÍA


6. Aplicación de los Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio a los Sistemas Informatizados. Documento No. 6, 1ª. Versión, Noviembre 2009.

7. Archivo y principios de Buenas Prácticas de Laboratorio. Documento No. 10. Marzo 2009.

8. WHO Techical Report Series, No. 957, 2010, 4th Report - Annex 1.

9. WHO Good Practices for Pharmaceutical Microbiology Laboratories. WHO Technical Report Series, No. 961, 2011.

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BIBLIOGRAFÍA


10. Buenas Prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos. Red PARF. 2010.

11. Guía de evaluación para laboratorios de prueba, CCAYAC-G-01/7. COFEPRIS.

12. Memorias de cursos varios de “Buenas Prácticas de Laboratorio” de Terra Farma S.A. de C.V.

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BIBLIOGRAFÍA


Gracias por su atención.

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CONTACTO: ELIZABETH MARTINEZ FLORESE-mail: [email protected]

www.grupoterrafarma.com

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