17-3-2019 1 CEN ISO cleanroom normen en te verwachten ontwikkelingen Koos Agricola Brookhuis Apllied Data Intelligence Content Contamination control Cleanroom Geschiedenis van cleanroom normen ISO TC209 Filosofie Reinheidsnormen Meetmethoden Normen van Ontwerp tot Gebruik Bio -contaminatie norm Macrodeeltjes Structuur van cleanroom normen 1 2
10
Embed
CEN ISO cleanroom normen en te verwachten ontwikkelingenbcw.be/assets/iso-cen-normen.pdfSurface: ISO 14644-10 Cleanliness: Air: ISO 14644-8 Surface: ISO 14644-10 Cleanroom: ISO 14644-1,3
This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
Transcript
17-3-2019
1
CEN ISO cleanroom normen en
te verwachten ontwikkelingen
Koos Agricola
Bro
ok
hu
is A
pll
ied
Da
ta I
nte
llig
en
ce
Content
Contamination control
Cleanroom
Geschiedenis van cleanroom normen
ISO TC209 Filosofie
Reinheidsnormen
Meetmethoden
Normen van Ontwerp tot Gebruik
Bio-contaminatie norm
Macrodeeltjes
Structuur van cleanroom normen
1
2
17-3-2019
2
Contamination control
Het doel van contamination control is het schoonhouden van een product of patiënt door het
beheersen van depositie en contactoverdracht van ongewenste contaminanten.
De belangrijkste contaminatie beheersoplossingen zijn:
1. Maak een beheerste schone omgeving (cleanroom).
2. Beperk de introductie van contaminatiebronnen door het beheersen van de transfer van
buiten door afschermen (cleanroom kleding) en afscheiding.
3. Beperk de bloostelling van kritische oppervlakken aan de omgeving.
4. Regel het luchtreinheidsniveau van de omgeving waar de producten worden
blootgesteld.
5. Verwijder de neergevallen contaminanten door regelmatige reiniging.
6. Monitoring de effectiviteit van de genomen maatregelen.
Cleanroom
Een cleanroom (stofarme ruimte) is een afgescheiden ruimte:
Met overdruk om binnendringen van onbeheerste vuile lucht te voorkomen;
Waar de bronsterkte van contaminatiebronnen is beperkt;
Waar de zwevende contaminatie is verdund met behulp van
HEPA gefilterde lucht en afgevoerd met deze lucht;
Waar de luchtreinheid is beperkt binnen de luchtreinheidsgrens van de
beoogde cleanroom klasse in rust of in bedrijf;
Waar alle oppervlakken regelmatig en effectief worden gereinigd.
3
4
17-3-2019
3
Geschiedenis van cleanrooms
Voorkomen van contaminatie via lucht
Militaire ontikkelingen
Horlogemakers klok (< 1900)
Ontwikkeling van rakketen (1945)
• HEPA filters
• Gyroscoop productie
• Kleine lagers en versnellingen
Uni-directionele luchtstroming (1960)
Ruimte industrie (NASA)
• Medische ontwikkelingen• Introductie van aseptische
technieken (< 1900)• Geventileerde operatiekamer (1945)• Non unidirectionele geventileerde
1961 Technical Manual TO 00-25-203 2001 ISO 14644-4
1962 Laminar flow (Willis Whitfield) 2003 ISO 14698-1, 14698-2
1963 Federal Standard 209 2004 ISO 14644-5 and -7, 14698-2/Cor 1
1966 Fed Std 209A 2005 ISO 14644-3
2006 ISO 14644-8
1973 Fed Std 209B 2007 ISO 14644-6
2012 ISO 14644-9
1987 Fed Std 209C 2013 ISO 14644-8, 14644-10
1988 Fed Std 209D 2015 ISO 14644-1 and -2 revision
2016 ISO 14644-14
1992 Fed Std 209E 2017 ISO 14644-13 and -15
1993 ICCCS -> ISO TC209 2018 ISO 14644-12, 16
1999 ISO 14644-1 2019 ISO 14644-3 revision and -17
2000 ISO 14644-2 2020 ISO 14644-4, 8, 9, 10 revision
History of cleanroom standards
Light scattering particlecounters ≥0.5 -> 0.1 µm
ISO TC 209Secretariaat ANSI via IEST23 Participating-leden (nationale normalisatie instanties)-> 14 Werkgroepen (8 actieve)21 Observing-ledenLiaison met ICCCS, CEN/TC 243 en ISO TC 229 Nanodeeltjes.
5
6
17-3-2019
4
ISO TC209 Filosofie
Cleanrooms worden gebruikt voor het voorkomen van contaminatie
Cleanrooms worden geclassificeerd op basis van zwevende deeltjes
Andere reinheidsparameters kunnen worden toegevoegd:
Deeltjesgrootte informatie toont mogelijke vereiste verbeteringen:
Reiniging
Kleding selectie
Toegangs- en uitgangsprocedures
Werkwijzen
Bewustheid van de medewerkers
APMON
0,00000
0,01000
0,02000
0,03000
0,04000
0,05000
0,06000
0,07000
0,08000
0,09000
0,10000
0
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Cum
ulat
ieve
PA
C
Num
ber o
f Pa
rtic
les
/ M
easu
rem
ent
Number of Particles > 15 µm & Cumulative PAC
17
18
17-3-2019
10
Overzicht van TC 209 Cleanroom normenZie voor volledige titels en publicatiejaar www.iso.org of www.icccs.netISO 14644-1 Classification of cleanroom air