CE-Kennzeichnung nach der neuen Maschinenrichtlinie Seminar www.ce-kennzeichnung-seminare.de Tel.: +49(0)7042-1306639 CE-Kennzeichnung von Maschinen und Anlagen Seminar Seminar CE-Kennzeichnung nach der neuen Maschinenrichtlinie SAFETYTEAMS Maschinensicherheit Friedrich-Kraut-Str. 5, D-71665 Vaihingen/Enz Tel.: +49(0)7042-1306639, Mobil: +49(0)15201821449 www.ce-kennzeichnung-seminare.de [email protected]Referent: Roman Preis CE-Kennzeichnung nach der neuen Maschinenrichtlinie Seminar www.ce-kennzeichnung-seminare.de Tel.: +49(0)7042-1306639 Seminarprogramm 1. Rechtliche Grundlagen Produkteinstufung / Konformitätsverfahren / Änderungen aufgrund der neuen Maschinenrichtlinie / Haftungsfragen / Sonderregelung Gebrauchtmaschinen / Import - Export 2. Normenrecherche Rechtlicher Status von Normen / Arten von Normen / Normenrecherche / Neue Normen / Normeninhalte 3. Risikobeurteilung (Gefahrenanalyse) Risikobeurteilung nach EN 14121, EN 13849 und EN 62061 / Gefahrenminimierung / Nachweisdokumentation 4. Technische Unterlagen Neue Forderungen an die technische Dokumentation / Regelungen für Betriebsanleitungen und Verkaufsprospekte / Änderungen in der Konformitätserklärung / Einbauerklärung
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CE-Kennzeichnung nach der neuen Maschinenrichtlinie · Medizinprodukte 94/9/EG Geräte und Schutzsysteme zur Verwendung in explosionsgefährdeten Bereichen 94/25/EG Sportboote 95/16/EG
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CE-Kennzeichnung nach der neuen Maschinenrichtlinie Seminar
Produkteinstufung / Konformitätsverfahren / Änderungen aufgrund der neuen Maschinenrichtlinie / Haftungsfragen / Sonderregelung Gebrauchtmaschinen / Import -Export
2. Normenrecherche
Rechtlicher Status von Normen / Arten von Normen / Normenrecherche / Neue Normen / Normeninhalte
3. Risikobeurteilung (Gefahrenanalyse)
Risikobeurteilung nach EN 14121, EN 13849 und EN 62061 / Gefahrenminimierung / Nachweisdokumentation
4. Technische Unterlagen
Neue Forderungen an die technische Dokumentation / Regelungen für Betriebsanleitungen und Verkaufsprospekte / Änderungen in der Konformitätserklärung / Einbauerklärung
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Geschichte und Gründe für die Entstehung der neuen MRL
Neue MRL (Absatz 1):
„Da nun neue substanzielle Änderungen der Richtlinie 98/37/EG vorgenommen werden, ist es aus Gründen der Klarheit angebracht, diese Richtlinie neu zu fassen.“
„Um den Benutzern Rechtssicherheit zu garantieren, sollten der Anwendungsbereich dieser Richtlinie und die für ihre Anwendung maßgebenden Begriffe so genau wie möglich definiert sein.“
Einige zeitliche Daten
• trat in Kraft am 29.06.2006
• wurde in nationales Recht umgesetzt am 29.05.2008
• muss angewandt werden ab 29.12.2009
• und zwar ohne Übergangsfrist
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Alte Maschinenrichtlinie (98/37/EG) Neue Maschinenrichtlinie (2006/42/EG)
Anwendungsbereich; Ausnahmenliste: Baustellenaufzüge sind ausgenommen, weil es viele unterschiedliche nationale Vorschriften gibt.
(5) Baustellenaufzüge sind nicht mehr vom Anwendungsbereich ausgenommen.
Anwendungsbereich; Ausnahmenliste: Feuerwaffen sind aus dem Anwendungsbereich ausgenommen.
(6) Waffen sind aus dem Anwendungsbereich ausgenommen.
Für tragbare Befestigungsgeräte mit Treibladung und andere Schussgeräte für technische Zwecke gelten Übergangsregelungen. Diese sind nicht mehr ausgenommen.
Unterschiede zwischen der alten und der neuen Maschinenrichtlinie:
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Alte Maschinenrichtlinie (98/37/EG) Neue Maschinenrichtlinie (2006/42/EG)
(16) „Nicht nur der freie Verkehr, die Inbetriebnahme und Verwendung von Maschinen mit CE-Kennzeichnung und mit CE-Konformitätsnachweis müssen gewährleistet werden, sondern auch der freie Verkehr von Maschinen ohne CE-Kennzeichnung, wenn sie in eine andere Maschine eingebaut oder mit andern Maschinen zu einer komplexen Anlage zusammengefügt werden sollen.
(16) „Zwar sind nicht alle Bestimmungen dieser Richtlinie auf unvollständige Maschinen anwendbar, doch muss der freie Verkehr derartiger Maschinen mittels eines besonderen Verfahrens gewährleistet werden.“
(9) und (10) „Den Mitgliedstaaten obliegt es, dafür Sorge zu tragen, dass diese Richtlinie in ihrem Gebiet wirksam durchgesetzt ... wird.“
Eine effektive Marktaufsicht soll gewährleistet werden.
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Maschine Merkmale wie bei den beiden letztgenannten Maschinen, aber:
Erst nach Anbringung auf einem Fahrzeug oder nach Installation in einem Gebäude wird die Maschine funktionsfertig.
• Bandsägemaschine, die an einem Schlepper montiert wird
• Hydraulischer Hubbagger, der an einem Nutzfahrzeug angebracht wird
• Zu- und Abluftanlage
Maschine Gesamtheit von Maschinen. Maschinen oder unvollständige Maschinen, bei denen eine funktionale, steuerungstechnische und sicherheitstechnische Verknüpfung besteht.
Lackieranlage mit Robotern, Zu- und Abluftanlage und Fördertechnik
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Zone 0 Bereich, in welchem eine gefährliche explosionsfähige Gasatmosphäre dauernd, für längere Zeiträume oder häufig vorhanden ist.
Zone 1 Bereich, in dem es wahrscheinlich ist, dass eine gefährliche explosionsfähige Atmosphäre im Normalbetrieb auftreten wird.
Zone 2 Bereich, in welchem es nicht wahrscheinlich ist, dass im Normalbetrieb eine gefährliche explosionsfähige Atmosphäre auftritt. Sollte sie dennoch auftreten, kann sie nur für einen kurzen Zeitraum bestehen.
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„… erstmalige entgeltliche oder unentgeltliche Bereitstellung eines unter die Richtlinie fallenden Produkts auf dem Gemeinschaftsmarkt für den Vertrieb und/oder die Benutzung im Gebiet der Gemeinschaft.“
„… erstmalige bestimmungsgemäße Verwendung einer von dieser Richtlinie erfassten Maschine in der Gemeinschaft“
Inbetriebnahme bedeutet, die
Einige Definitionen nach neuer Maschinenrichtlinie:
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„Hersteller ist jede natürliche oder juristische Person, die eine von dieser Richtlinie erfasste Maschine oder eine unvollständige Maschine konstruiert und/oder baut und für die Übereinstimmung der Maschine oder unvollständigen Maschine mit dieser Richtlinie im Hinblick auf ihr Inverkehrbringen unter ihrem eigenen Namen oder Warenzeihen oder für den Eigengebrauch verantwortlich ist. Wenn kein Hersteller im Sinne der vorstehenden Begriffsbestimmung existiert, wird jede natürliche oder juristische Person, die eine von dieser Richtlinie erfasste Maschine oder unvollständige Maschine in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, als Hersteller betrachtet.“
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"Wer Gebrauchtmaschinen wesentlich verändert, hat die Vorschriften für das erstmalige Inverkehrbringen neuer Maschinen zu beachten."
Wesentliche Veränderung
„Eine wesentliche Veränderung ist jede Veränderung einer Maschine, die zu einer Risikoerhöhung führt oder führen kann und deswegen ein neues Sicherheitskonzept mit wesentlichen sicherheitstechnischen Änderungen erfordert.“
Beispiele
• Ersatz einer Steuerung in Schütz-Relaistechnik durch eine elektronische Steuerung,
• Ausrüstung einer Presse, die bisher nur mit sicheren Werkzeugen betrieben werden durfte, mit einer beweglichen Schutzeinrichtung, um auch andere Werkzeuge benutzen zu können,
• Einbau zusätzlicher Maschinen in vorhandene Produktionsanlagen.
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Europäische Interpretation (Bundesarbeitsblatt, Heft 11/2000, S. 35):
„Jede Änderung einer Maschine muss im Rahmen einer Gefahrenanalyse untersucht werden. Zeigt das Ergebnis, dass in erheblichem Umfang neue oder zusätzliche Gefahren zu erwarten sind, liegt eine wesentliche Veränderung vor. Dies gilt auch, wenn der Hersteller als Folge solcher Gefahren sicherheitstechnische Gegenmaßnahmen vorsieht.“
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Maschinen, die in der Erprobungsphase nicht vollständig den Mindestanforderungen des Anhangs I der Maschinenrichtlinie entsprechen, dürfen im sogenannten Betrieb zur Erprobung betrieben werden. Es sind an den Probebetrieb folgende Bedingungen geknüpft:
• Ein Sicherheitsbereich um die Maschine muss abgesperrt und kenntlich gemacht werden,
• die mit der Erprobung der Maschine beauftragten Mitarbeiter müssen eingewiesen sein und auf die mit der zu erprobenden Maschine verbundenen Gefahren hingewiesen sein,
• es muss eine für die Erprobung verantwortliche Person benannt werden,
• der Zugang für Unbefugte muss gesperrt werden,
• es muss eine Betriebsanweisung erstellt werden.
Betrieb zur Erprobung
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• Deutlich sichtbar und kenntlich und gegebenenfalls zweckmäßig gekennzeichnet sein, so angebracht sein, dass ein sicheres, unbedenkliches, schnelles und eindeutiges Betätigen möglich ist.
• ......
• ......“
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Harmonisierte Normen sind Normen, die von einer Europäischen Normenorganisation ‚angenommen‘ wurden. Diese werden mit dem Kürzel „EN“ bezeichnet
Nach der vollständigen Anwendung von harmonisierten Normen darf der Hersteller von der Konformität mit den grundlegenden Anforderungen der Richtlinien ausgehen. Dies nennt man „Konformitätsvermutung“
Nationale Normen sind Normen, die nur für ein Land gültig sind. Diese sind oft Vorlagen von Harmonisierten Normen und Normenentwürfen.
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EN 60204; Elektrische Ausrüstung von Maschinen; Teil 1: Allgemeine Anforderungen
EN 14121; Sicherheit von Maschinen - Risikobeurteilung
EN 62061; Sicherheit von Maschinen – Funktionale Sicherheit sicherheitsbezogener elektrischer, elektronischer und programmierbarer elektronischer Steuerungssysteme
EN 983; Sicherheit von Maschinen – Sicherheitstechnische Anforderungen für fluidtechnische Anlagen und deren Bauteile - Pneumatik
EN 982; Sicherheit von Maschinen – Sicherheitstechnische Anforderungen
für fluidtechnische Anlagen und deren Bauteile - Hydraulik
EN ISO 13849; Sicherheit von Maschinen — Sicherheitsbezogene Teile von Steuerungen (ab Dez. 2009 Ersatz für EN 954-1)
EN 11161; Sicherheit von Maschinen – Integrierte Fertigungssysteme; Grundlegende Anforderungen
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Ein Informationsnetz des Beuth-Verlags. Normen des Beuth-Verlags können deutschlandweit an ca. 60 Stellen eingesehen und bei manchen zusätzlich erworben werden. Die meisten Uni- oder Fachhochschul-Bibliotheken sindNormauslegestellen.
Beuth Buchdepots
Ein zusätzlicher Service des Beuthverlags zu den Buchhandlungen und Normauslegestellen. Im deutschsprachigen Raum: 60 Buchdepots. Es können Normentexteeingesehen und erworben werden.
„Der Hersteller einer Maschine oder sein Bevollmächtigter hat dafür zu sorgen, dass eine Risikobeurteilung vorgenommen wird, um die für die Maschine geltenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen zu ermitteln. Die Maschine muss dann unter Berücksichtigung der Ergebnisse der Risikobeurteilung konstruiert und gebaut werden.Bei den vorgenannten iterativen Verfahren der Risikobeurteilung und Risikominderung hat der Hersteller oder sein Bevollmächtigter• die Grenzen der Maschine zu bestimmen, was ihre bestimmungsgemäße Verwendung und jede vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung einschließt;• die Gefährdungen, die von der Maschine ausgehen können, und die damit verbundenen Gefährdungssituationen zu ermitteln;• die Risiken abzuschätzen unter Berücksichtigung der Schwere möglicher Verletzungen oder Gesundheitsschäden und der Wahrscheinlichkeit ihres Eintretens;• die Risiken zu bewerten, um zu ermitteln, ob eine Risikominderung gemäßdem Ziel dieser Richtlinie erforderlich ist;• die Gefährdungen auszuschalten oder durch Anwendung von Schutzmaßnahmen die mit diesen Gefährdungen verbundenen Risiken in der in Nummer 1.1.2 Buchstabe b festgelegten Rangfolge zu mindern.
Auszug aus der neuen Maschinenrichtlinie:
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„Geräte, bei denen der Hersteller die in § 3 Abs. 2 genannten Normen nicht,oder nur teilweise angewandt hat, oder für die keine solche Normen vorhanden sind, dürfen nur in Verkehr gebracht werden, wenn eine technische Dokumentation mit folgendem Inhalt erstellt wird:
• eine Beschreibung des Geräts,• eine Beschreibung der Maßnahmen, die die Übereinstimmung mit den
Schutzanforderungen gewährleisten,• ...“
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„Die technischen Unterlagen müssen eine Bewertung der Übereinstimmung des elektrischen Betriebsmittels mit den Anforderungen der Richtlinie ermöglichen. Sie müssen in dem für diese Bewertung erforderlichen Maße Entwurf, Fertigung und Funktionsweise des elektrischen Betriebsmittels abdecken. Sie enthalten:
• eine allgemeine Beschreibung des elektrischen Betriebsmittels• eine Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen sowie eine
Beschreibung der zur Erfüllung der Sicherheitsaspekte dieser Richtliniegewählten Lösungen, soweit Normen nicht angewandt worden sind
• ...“
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„Diskreter Level, der die Fähigkeit von sicherheitsbezogenen Teilen einer Steuerung spezifiziert, eine Sicherheitsfunktion unter vorhersehbaren Bedingungen auszuführen.“ (= Maß für die Zuverlässigkeit der Sicherheitsfunktion)
Einflussfaktoren auf PL:
Hardware- und Softwarestruktur
Umfang der Fehler-Detektionsmechanismen
Diagnosedeckungsgrad (DC)
Zuverlässigkeit von Bauteilen (MTTF)
Ausfällen gemeinsamer Ursache (CCF)
Gestaltungsprozess
Belastung im Betrieb
Umgebungsbedingungen
Betriebliche Einsatzbedingungen
Der Performance-Level (PL)
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Die Wahrscheinlichkeit eines gefahrbringenden Hardwareausfalls ist die Summe aller Wahrscheinlichkeiten der gefahrbringenden Ausfälle der Teilsysteme. PFHD = Probability of dangerous Failure per Hour.
Beispiel:
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Technische Dokumentation - Forderungen aus den Richtlinien
Neue Maschinenrichtlinie; Anhang VII A
Grundlegend: „Anhand der technischen Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung der Maschine mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu beurteilen."
Die technischen Unterlagen umfassen:
a) eine technische Dokumentation mit folgenden Angaben bzw. Unterlagen:
• eine allgemeine Beschreibung der Maschine
• Übersichtszeichnung, Schaltpläne, Beschreibung, die zum Verständnis der Maschine erforderlich ist.
• Unterlagen über die Risikobeurteilung, aus denen hervorgeht, welches Verfahren angewandt wurde, dies schließt ein, eine Liste der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen, die Beschreibung der ermittelten Gefährdungen, Schutzmaßnahmen und der Restgefährdungen.
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• die angewandten Normen und sonstigen Spezifikationen unter Angabe der von diesen Normen erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen
• alle technischen Berichte mit Ergebnissen der Prüfungen, die durchgeführt wurden
• ein Exemplar der Betriebsanleitung der Maschine
• Einbauerklärung und Montageanleitung für unvollständige Maschinen
• EG-Konformitätserklärungen für die in die Maschine eingebauten anderen Maschinen oder Produkte
• Kopie der Konformitätserklärung
b) bei Serienfertigung:
• Eine Aufstellung der intern getroffenen Maßnahmen zur Gewährleistung der Übereinstimmung aller gefertigten Maschinen mit den Bestimmungen der Maschinenrichtlinie.
• Berichte und Ergebnisse von Prüfungen.
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Spezielle technische Unterlagen für unvollständige Maschinen (Anhang VII B)
„Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, nachzuvollziehen, welche Anforderungen der Richtlinie gelten, und ob diese eingehalten werden.
Sie umfassen:
a) Übersichtszeichnung der unvollständigen Maschine und deren Schaltpläne
• Detailzeichnungen mit Berechnungen, Versuchsergebnissen und Bescheinigungen,
• Unterlagen über die Risikobeurteilung wie bei den Maschinen,
• die angewandten Normen und sonstigen Spezifikationen unter Angabe der von diesen Normen erfassten grundlegenden Sicherheits- und Gesundheits-schutzanforderungen,
• alle technischen Berichte mit Ergebnissen von Prüfungen,
• ein Exemplar der Montageanleitung.
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• Angaben über Konstruktion, Herstellung und Betrieb, wenn zur Prüfung der Konformität erforderlich,• Allgemeine Beschreibung (Betriebsanleitung)• Zeichnungen, Schaltpläne• Berechnungen, Prüfungsergebnisse• Normenrecherche (Konformitätserklärung)
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„Die mit der elektrischen Ausrüstung zur Verfügung gestellten Informationen müssen enthalten:a) eine klare, umfassende Beschreibung der Ausrüstung, der Errichtung und Montage sowie des Anschlusses an die elektrische(n) Versorgung(en);b) Anforderungen an die elektrische(n) Versorgung(en);c) falls zutreffend Angaben zur physikalischen Umgebung (z. B. Beleuchtung, Erschütterung, Geräuschpegel, atmosphärische Schadstoffe);d) Übersichts-(Block-)Schaltplan(-pläne), falls zutreffend;e) Stromlaufplan(-pläne);f) Angaben zu (falls zutreffend):
-Programmierung,-Arbeitsablauf,-Überwachungsintervalle,-Häufigkeit und Art von Funktionstests,-Anleitung zur Einstellung, Wartung und Reparatur, speziell fürEinrichtungen und Stromkreise mit Schutzfunktionen ...“
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– Abmessungen, Gewicht, Position des Schwerpunkts;
– Hinweise für die Abwicklung des Transports (z. B. Zeichnungen, die die Ansatzpunkte für Hebevorrichtungen zeigen).
– ...
5.10.1 Normaler und sicherer Betrieb
Die Betriebsanleitung muss anwendbare Informationen bezogen auf das Produkt selbst enthalten:– detaillierte Beschreibung des Produkts, seiner Zubehörteile, seiner trennenden Schutzeinrichtungen und/oder Schutzeinrichtungen;
– umfassender Anwendungsbereich, für den das Produkt vorgesehen ist, falls angebracht, unter Berücksichtigung von Modifikationen des Originalprodukts;
– Warnungen vor vernünftigerweise vorhersehbarem FehlgebrauchI
– Information über Restrisiken, die nicht durch die vom Lieferanten vorgenommene Risikoreduktion eliminiert werden konnten;
– ...“
Inhalte, die von den Normen gefordert werden
Beispiel EN 62079; Erstellen von Anleitungen; Gliederung, Inhalt und Darstellung:
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Anleitungen für ein Produkt, das dafür vorgesehen ist, verschiedene und voneinander unabhängige Funktionen auszuführen, müssen mit den Grundfunktionen beginnen und die anderen Funktionen später behandeln.
6.1.4 Einfach und kurz
Informationen müssen so einfach und kurz wie möglich sein, und sie müssen in konsistenten Fachbegriffen und Einheiten formuliert sein, mit einer klaren Erklärung unüblicher technischer Fachbegriffe.
6.1.5 Benutzerfragen vorwegnehmen
Die Anleitungen müssen die Benutzerfragen Wo? Wer? Was? Wann? Wie? Warum? vorwegnehmen und Antworten darauf liefern“
Formale (gestalterische) Anforderungen
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• Auf einer PC-Tastatur:"WICHTIGER HINWEIS:Für den sicheren und angenehmen Umgang mitdem Gerät, lesen Sie bitte das Handbuch fürsicheres und angenehmes Arbeiten."
• Auf einer Fertig-Pudding-Packung: "Der Pudding ist nach dem Kochen heiß".
• Auf einer Tiramisu-Fertig-Packung (auf die Unterseite aufgedruckt): "Nicht umdrehen".
Sicherheitshinweise - Negativbeispiele
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Die Hubeinheit HB300 ist mit einem Antrieb ausgestattet, der die variable Einstellung der Hubgeschwindigkeit gestattet.Hierzu sind zwei Spindeln eingebaut, die mit verschiedenen Drehzahlen rotieren.Von den Spindeln wird die Bewegung auf das Getriebe (Abtriebsseite)übertragen.
3.5 Hubgeschwindigkeit einstellen
Gehen Sie zum Einstellen der Hubgeschwindigkeit wie folgt vor:
Die Hubeinheit HB300 ist mit einem Antrieb ausgestattet, der die variable Einstellung der Hubgeschwindigkeit gestattet.Hierzu sind zwei Spindeln eingebaut, die mit verschiedenen Drehzahlen rotieren.Von den Spindeln wird die Bewegung auf das Getriebe (Abtriebsseite)übertragen.
3.5 Hubgeschwindigkeit einstellen
Gehen Sie zum Einstellen der Hubgeschwindigkeit wie folgt vor:
• Mit bedenken: auch in Ausnahmesituation wie Stress, Müdigkeit oder Langeweile muss die Betriebsanleitung verstanden werden.
• Sprachregister: Handlungsaufforderungen sollen auf niederem Niveau agieren. Einfach schreiben. Angestrebtes Niveau: Schulkinder 5./6. Klasse.
• Handlungstexte: Der Bedarf an unverzögerter Handlung liegt über dem der sprachlichen Ästhetik. Sprachliche Unterforderung durch langweilige Sprache existiert beim Schreiben von Betriebsanleitungen nicht.
Schneidwerkzeug auf Abstand bringen- mit dem Abziehwerkzeug- unter starkem Druck- ohne zu verkanten- auf 1-2 mm Abstand vom Anschlag.
Mit Hilfe des Schneidwerkzeugs wird nun die Führungsrolle mit starkem Druck, aber ohne die Rolle zu verkanten, auf 1-2 mm Abstand vom Anschlag gebracht.
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Mit Hilfe des Schneidwerkzeugs wird nun die Führungsrolle mit starkem Druck, aber ohne die Rolle zu verkanten, auf 1-2 mm Abstand vom Anschlag gebracht.
Freistieltext Checklistenform
Beispiele
Eigenschaft
Vorteile/ Nachteile
Wer wie was? Alles klar!So sehen es Ihre Leser
Viele Informationen in einem Satz Typografische Lesehilfen
Schneidwerkzeug auf Abstand bringen- mit dem Abziehwerkzeug- unter starkem Druck- ohne zu verkanten- auf 1-2 mm Abstand vom Anschlag.
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• Wärmen Sie Ofen bis 400 F vor. Die Mutter braten lassen, saut- die Zwiebel in der Margarine für 10 Minuten, bis Weiche aber nicht brüniert. Löschen Sie von der Hitze und fügen Sie die restlichen Mutter Bratenbestandteile hinzu.
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