倫理申請の手続きと 多機関共同研究における 中央審査の申請 ......倫理審査申請手続きフロー 倫理委員会へ申請 倫理審査申請システムから登録

倫理申請の手続きと多機関共同研究における

中央審査の申請方法について

TMC 臨床研究支援部

倫理委員会事務局 玉浦 明美

倫理申請に必要な手続きについて

倫理審査申請 手続きフロー ①

倫理委員会へ申請倫理審査申請システムから登録

倫理審査申請システムへのユーザー登録が必要です。（登録にはncnpの個人メールアドレスが必要になります）

① 利益相反申告

② 所属長の申請許可手続き①所属長への倫理申請における確認・許可は電子メールにて行ってください。②申請者は所属長からのメールの返信を、倫理委員会事務局まで転送してください。

申請者はデスクネッツのワークフローから申告してください。（COIマネジメント委員会開催日とCOI自己申告締切日を確認ください）

NCNP倫理委員会開催予定表の申請書類提出締切日を確認ください。

倫理委員会事務局は、申請書類一式の内容を確認し、締切日に申請受諾作業を行います➡申請者は、システム画面で未受諾から受付番号が付与されたことをご確認ください。

倫理審査申請 手続きフロー

委員からの事前コメントへの回答

事務局から申請者（連絡担当者も含む）に確認事項等に関するメールが届きますので登録時に使用したメールをこまめに確認してください。

審査受付から結果通知まで約5週間

審査結果通知研究実施許可書受領

NCNP倫理委員会第１金曜日午後

研究開始

倫理委員会へ申請倫理審査申請システムから登録

委員会は、研究責任者、共同内容等の説明を求める場合があります。（事務局から申請者へ委員会開催1週間前までには連絡させていただきます）

介入を行う研究の場合は、研究実施前に以下の公開データベースに登録することが求められます。研究計画書の変更、研究の進捗状況に応じ、適宜更新を行い、また研究終了時には結果についても登録を行ってください。

○ 大学病院医療情報ネットワーク研究センター 臨床試験登録システム（UMIN-CTR）http://www.umin.ac.jp/ctr/index-j.htm○ 一般財団法人日本医薬情報センター iyaku Search（医薬品データベース）http://database.japic.or.jp/is/top/index.jsp○ 公益社団法人日本医師会 治験促進センター臨床試験登録システム（JMA CCT）https://dbcentre3.jmacct.med.or.jp/jmactr/

NCNP倫理委員会への申請書類について

【必須書類】・研究計画書・研究の流れ図

【研究に応じて必要となる書類】・説明文書・同意書・同意撤回書・公告文書・アセント文書

【侵襲を伴う研究】・実施・安全体制確認書

倫理審査申請システムメインメニュー

★お知らせ・新着情報よりダウンロードしてください

倫理審査申請用〈ひな形〉・医学系指針・ゲノム指針・事業構築系

★ 遵守する指針等により研究計画書・説明同意文書等のひな形が異なります。

★ 最新のひな形を用いて作成ください。

【研究計画書・説明同意文書の版番号管理】

１．倫理委員会の新規申請時に提出したものをVer1.0としてください。

２．審査の過程において、委員からの変更指示に応じ変更が生じた場合には、その都度、Ver0.1ずつ更新し、かつ修正を行った箇所はアンダーラインを引いてください。

３．変更申請の際には、前申請よりVer1.0更新してください。また、修正を行った箇所はアンダーラインを引いてください。

【試料・情報の取扱い】

１．複数の機関の間で（研究機関か否かを問わず）試料・情報のやり取りを行う場合は、①提供する試料・情報の項目と数量、②提供する試料・情報の取得経緯、③試料・情報を提供する相手先、④試料・情報を提供する期間について、研究計画書の末尾にある＜別添１：試料・情報を提供する場合における記録事項表＞又は＜別添２：試料・情報の提供を受ける場合における記録事項表＞を記載してください。

２．他機関に試料・情報を提供（無償、有償に関わらず）する場合は、契約が必要となる可能性があります。

研究計画書作成における注意事項①

研究計画書作成における注意事項②

① 研究計画書の共同研究者・研究協力者欄に、倫理講座の受講番号※１の記載及び本研究に関する利益相反申告状況※２を記載してください。

➡申請者は、全研究者の情報を確認、取りまとめが必要となります。

※１ 1年以内の受講番号の記載をすること

※２ NCNP共同研究者は●月●日提出済または審査終了（受付番号：XXX-XXXX）

NCNP研究協力者は、①研究責任者が確認済

②懸念事項があるためCOI委員会に申告済

③COI委員会で審査終了

② 利益相反審査結果がなされ、利益相反について指摘事項がある場合は、研究計画書の「12．研究に係る資金と利益相反に関する状況」に指摘事項を反映してください。

中央審査について

多機関共同非介入研究・・・複数の研究機関が共同で行う非介入研究非介入研究・・・観察研究等の介入を伴わない研究

NCNP倫理委員会規程 第3条

３．委員会は、多機関共同研究であって、研究代表者もしくは研究事務局が所属する研究機関・・・より、審査依頼があった場合には、中央審査を行うことができる

研究代表者 審査手数料

外部機関NCNP（財源が企業資金）

１課題：60,000円（税別）

NCNP（財源が競争的資金・開発費） １課題：30,000円（税別）

【審査手数料】• 新規申請時、一研究あたり10施設まで、研究期間5年間の中央審査の料金を下記の通りとする

• 11施設より、財源を問わず1施設あたり5,000円（税別）を上乗せした料金とする。• 初回申請時の施設数から研究実施中に施設が追加された場合、年に1回の実施状況報告の際に、追加施設分の料金を支払う。

• 理事長が特に認めた場合には、審査手数料を減額又は免除する。

対象および手数料について

【対象】医学系指針及びゲノム指針に基づく多機関共同非介入研究が対象で新規申請に限る。申請はNCNP職員以外の研究者でも可能。

NCNP及び審査依頼された施設を審査

NCNP倫理委員会

審査依頼

❶ NCNPの研究者が、研究代表者（主機関）として審査依頼する場合

NCNP及び審査依頼された施設を審査

NCNP倫理委員会

審査依頼

➋ 外部機関の研究者が、研究代表者（主機関）として審査依頼する場合

（NCNPが共同研究機関として参加する場合）

主機関NCNP研究責任者

（共同研究機関）

NCNP研究責任者

（主機関）

主機関

NCNPの研究者が研究代表者（主機関）として審査依頼する場合

外部機関の研究者が研究代表者（主機関）として審査依頼する場合（NCNPが共同研究機関として参加する場合）

NCNP倫理委員会へ中央審査を依頼する場合の倫理審査申請様式は、通常の倫理申請様式と異なります。

★倫理委員会事務局へメールでお知らせください。

➌ 外部機関に審査依頼する場合

審査委託先の施設の倫理委員会で審査

審査依頼

NCNP研究責任者

（共同研究機関）

主機関又は共同研究機関

当センターが多機関共同研究の共同研究機関として外部に審査依頼する場合

外部の中央倫理審査委員会へ審査依頼する場合においても、NCNP理事長の審査委託の許可が必要です。また、研究代表者より審査結果通知書を受領した後も、NCNP理事長の研究実施許可手続きが必要です。

★主機関（研究代表者）より、研究計画書をはじめとする申請資料を受領した後および研究実施許可手続きをする際には、倫理委員会事務局へメールでお知らせください。

外部の中央倫理審査員会 審査受託依頼及び実施許可手続き

＜審査受託依頼について＞

＜承認後から実施許可について＞

共同研究機関へ申請資料提供

・申請資料を入手・必要書類を作成

メールで事務局に相談[email protected]

書式５・６・７の入手

COI申告

倫理審査システムで申請

相談受付

・中央審査書式５・６・７を提供

書類受付

審査委託許可

審査委託許可書発行

必要書類を提出

共同研究機関から申請資料受領

※ COI申告を行い、共同研究者リストに記載してください。

審

査

委

託

依

頼

手

続

き

システムにて以下の書類を更新

· 審査結果通知書

· 承認された資料一式

研究開始

実

施

許

可

の

手

続

き

審査結果通知書を提出

審査結果通知書を受領

実施許可を依頼

実施許可書受領

実施許可を依頼

実施許可書発行

実施許可

研究代表者

主機関

NCNP研究責任者

共同研究機関（委託機関）NCNP倫理委員会

事務局

NCNP倫理委員会 NCNP理事長

倫理審査申請システムの申請方法について

① 新規申請

・NCNP倫理委員会への申請

・外部委員会への申請

② 多施設共同研究 中央審査の申請

③ 研究実施状況報告

④ 研究終了報告

当センターの公告文書掲載箇所について