Premiers résultats du PONDx, Programme d’accès au test Oncotype DX en pratique clinique courante et dans des conditions de « vie réelle » E Russ (1), J Kapfer (2), A Coulon (3), L Tixier (4), F Mishellany (4), G Fouilhoux (4), F Penault-Llorca (4) (1) Paris, (2) Maison Asclépios 551 Avenue Jacqueline Auriol 45770 SARAN, (3) 114 Avenue Léon Blum 33110 Le Bouscat, (4) Centre Jean Perrin 58 Rue Montalembert BP 39263011 Clermont-Ferrand CEDEX
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Premiers résultats du PONDx, Programme d’accès au test Oncotype DX en pratique clinique courante et dans des conditions de « vie réelle »
E Russ (1), J Kapfer (2), A Coulon (3), L Tixier (4), F Mishellany (4), G Fouilhoux (4), F Penault-Llorca (4)(1) Paris, (2) Maison Asclépios 551 Avenue Jacqueline Auriol 45770 SARAN, (3) 114 Avenue Léon Blum 33110 Le Bouscat, (4) Centre Jean Perrin 58 Rue Montalembert BP
39263011 Clermont-Ferrand CEDEX
Contexte et objectifPONDx a programme d’accès
• Objectif: Permettre un accès au test Oncotype DX® pour le cancer du sein jusqu’au remboursement/financement national.
• PONDx décrit comment Oncotype DX® est utilisé en pratique clinique courante, en conditions simulées de remboursement.
• La collecte des données est anonyme et agrégée, l’objectif étant de :
• Décrire la population de patientes à qui le test est prescrit
• Evaluer l’impact global du Recurrence Score® sur les décisions de chimiothérapie en vie réelle
• Durée: 6 mois, renouvelable une fois par centre
• Processus PONDx
• Les centres qui souhaitaient y participer ont eu un accès illimité au test Oncotype DX® afin de simuler les conditions de remboursement
• Le 1er centre a été activé en octobre 2015, le dernier en mars 2016.
• Une centaine de centres ont souhaité y prendre part, parmi eux :
• Centres publics
• Centres Unicancer
• Centre privés
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Oncotype DX® est aujourd’hui remboursé dans plusieurs pays, il ne bénéficiait d’aucune prise en charge jusqu’avril 2016 (RIHN) en France.
Caractéristiques des patientes Caractéristiques des tumeurs Résultats et Impact décisionnel
Post 509 69 2.1-5cm 230 31 KI67 (n) (%) Autre 43 6
NA 4 1 >5cm 23 3 <10% 140 19
10-20% 287 39 Suivi patient (n) (%)
Ganglion (n) (%) 21-30% 140 19 oui 698 94
N0 525 71 >30% 89 12 non 15 2
PMIC 55 7 NA 84 11 NA 27 4
N1 160 22
Analyse descriptive de la population – Oct.2016
• 740 cas patients collectés au total, depuis Octobre 2015
Caractéristiques des patientes (I)
En France, Oncotype DX® est utilisé en pratique clinique courante dans la même population que celle validée par les études cliniques:
• 100% des tumeurs sont RH+ et 96% sont HER2-
• Des patientes âgées de 35-50 ans (25%), 51-70 ans (58%) et >70 ans (15%)
• Des patientes pré-ménopausées (23%), péri-ménopausées (8%) et ménopausées (69%)
• Des patientes N0 (71%), Nmi (7%) et N1(22%)
• Des patientes de grade 1 (14%), grade 2 (68%) et grade 3 (19%).
• Des patientes avec des tailles tumorales <1cm (10%), 1-2 cm (56%), 2-5cm (31%) et >5cm (3%)
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58 % des patients sont âgées de 51 à 70 ans 31 % sont pré-ménopausées ou périménopausées 29 % ont un envahissement ganglionnaire (Nmi ou N1) 68 % des tumeurs sont Grade 2
Caractéristiques des patientes (II)En fonction du Grade, Taille tumorale, N et statut ménopausique
Résultats du Recurrence Score ® en fonction KI67 et Age
• Les résultats de l’enquête PONDx corroborent les études cliniques de Oncotype DX®:
• Chez les patientes de moins de 35 ans, la moitié a un RS bas et 13% des patiente de plus 70 ans ont un RS élevé
• On retrouve une proportion non négligeable de RS bas chez les patientes ayant KI67 > 20%
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Analyses complémentairesHistologie (N=777) au 25.10.2016
62
369
179
119
3851
113
35
8 10
50
100
150
200
250
300
350
400
< 1cm 1-2cm 2.1-5cm > 5cm
Taille de la tumeur et histologie
Ductal Lobular Others
73%
24%
3%
Histologie des tumeurs > 2cm avec un RS< 18
Ductal Lobular Other
(62)
(9)
(190)
9
66%
30%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Pré-Oncotype DX Post-Oncotype DX
Traitement pré- et post-Oncotype DX®
Chimiothérapie
34%
70%66%
30%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
Pré-Oncotype DX Post-Oncotype DX
Traitement pré- et post-Oncotype DX®
Pas de Chimiothérapie Chimiothérapie
L’impact Global du Reccurence Score® sur les Décisionsthérapeutiques finales (N=651 analysables*)
• La recommandation de traitement change dans 43% des cas
• 60% des recommandations HT+CT pré-OncotypeDX® change pour HT seule post-OncotypeDX®
• 12% des recommandations HT pré-OncotypeDX® change pour HT+CT post-OncotypeDX®
• L’utilisation d’Oncotype DX® en pratique clinique courante conduit à une réduction nette de 35% des chimiothérapies
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35% Réduction nette
Changement de traitement dans 43% des
cas
Traitement final reçu par les patientes
Recommandation de la RCP post-ODx
Traitement reçu par les patients
Total
Reco suivie Reco non suivie Non disponible
HT seule463 (96%) 1 (0%) 21 (4%) 485 (100%)
CT + HT198 (94%) 12 (6%) 2 (1%) 177 (100%)
Total661 (95%) 13 (2%) 23 (3%) 697 (100%)*
En post-Oncotype DX®:
• 95% des patientes testées ont suivi le traitement recommandé, témoignant de la grande confiance accordée par les cliniciens français à cette signature génomique.
• Oncotype DX participe à réduire l’hétérogénéité des décisions thérapeutiques
• La recommandation de traitement change dans 20% des cas
• 2% des recommandations HT+CT pré-OncotypeDX® change pour HT seule post-OncotypeDX®
• 93% des recommandations HT pré-OncotypeDX® change pour HT+CT post-OncotypeDX®
• Dans la zone de risque « élevé » du test, on observe une augmentation nette de 18% des chimiothérapies
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Conclusions (I)
• Le test est souvent utilisé chez les patientes candidates à une chimiothérapie adjuvante
• Il est le plus souvent utilisé dans un objectif de désescalade thérapeutique, soit plus pour sa valeur prédictive que pour sa capacité à mesurer le risque de rechute (Valeur pronostique).
• La réduction importante des indications initiales de chimiothérapie observées en post test (-60%) dans cette étude est certainement liée à une sélection optimale des tumeurs éligibles (100% RE+ et 96% HER2-) par la RCP.
• Le profil majoritaire dans cette étude est le suivant :
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Age entre 51 et 70 ans (58%) Grade 2 (68%)
Péri-ménopausées ou ménopausées (69%) N1 & Nmi (29%)
Taille tumorale de 1 à 2 cm (56%) Cancer canalaire NST (81%)
Conclusion (II)
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• Oncotype DX® a un impact important sur les décisions de traitement et les résultats de PONDx sont conformes à ceux déjà observés (Méta-analyse d’Albanell et al 2016)
• Les cliniciens français ont adopté la signature Oncotype Dx et lui accordent leur confiance (reco post test suivie dans 95% des cas)
• PONDx démontre qu’en situation simulée de remboursement, l’utilisation de OncotypeDX® induit une importante diminution des indications de chimiothérapie