Caleo, Babytherm 8004/8010, PT4000 - Dräger

Supliment

Caleo, Babytherm 8004/8010, PT4000

AVERTISMENT

Pentru a utiliza în mod corect acest aparat medical, citiţi şi respectaţi instrucţiunile de utilizare precum şi acest supliment.

Supliment la instrucţiunile de utilizare

2 Supliment Caleo, Babytherm 8004/8010, PT4000

Supliment la instrucţiunile de utilizare

Caleo cu număr serie: 9037571, Ediţia: 2 – 2010-10 şi mai mare

Caleo (opţiunea scală NAWI) cu număr serie: 9053516, Ediţia: 1 – 2011-10 şi mai mare

Babytherm 8004/8010 cu număr serie: 9039479, Ediţia: 3 – 2010-11 şi mai mare

Babytherm 8004/8010 (opţiunea scală NAWI) cu număr serie: 9053524, Ediţia: 1 – 2011-12 şi mai mare

PT4000 cu număr serie: 9029150, Ediţia: 8 – 2010-09 şi mai mare

Păstraţi acest supliment cu instrucţiunile de utilizare ale dispozitivului medical.

Suplimentul actualizează informaţiile instrucţiunilor de utilizare la următoarele capitole:

Definirea grupurilor ţintă

În ceea ce priveşte acest produs, utilizatorii, personalul de service şi experţii sunt definiţi ca fiind grupuri ţintă.

Aceste grupuri ţintă trebuie să primească instrucţiuni cu privire la utilizarea produsului şi trebuie să aibă instructajul şi cunoştinţele necesare pentru utilizarea, instalarea, reprocesarea, întreţinerea sau repararea produsului. Aceste grupuri ţintă trebuie să înţeleagă limba în care acest document a fost redactat.

Produsul trebuie să fie folosit, instalat, reprocesat, întreţinut sau reperat exclusiv de grupurile ţintă.

Utilizatorii

Utilizatorii sunt persoanele care pot folosit produsul în conformitate cu scopul utilizării.

Personalul de service

Personalul de service sunt persoanele care sunt responsabile de întreţinerea produsului.

Personalul de service trebuie să fie instruit în întreţinerea aparatelor medicale şi în instalarea, reprocesarea şi întreţinerea produsului.

Experţii

Experţii sunt persoanele care pot realiza lucrările de reparaţii sau lucrările complexe de întreţinere a produsului.

Experţii trebuie să aibă cunoştinţele necesare şi să aibă experienţă cu lucrările complexe de întreţinere a produsului.

Supliment Caleo, Babytherm 8004/8010, PT4000 3

Pentru siguranţa dumneavoastră şi a pacienţilor dumneavoastră


Informaţii generale privind siguranţa

Următoarele AVERTISMENTE şi ATENŢIONĂRI se referă la utilizarea generală a aparatului medical. În secţiunile respective ale acestor instrucţiuni de utilizare sau în instrucţiunile de utilizare ale oricărui alt produs utilizat împreună cu acest aparat apar AVERTISMENTE şi ATENŢIONĂRI specifice subsistemelor sau caracteristicilor particulare ale acestuia.

Accesorii

Conectarea la alte aparate

Combinaţiile de aparat aprobate de Dräger respectă prevederile următoarelor standarde:

– IEC 60601-1 (Ediţia a 3-a)Aparate electromedicalePartea 1: Prescripţii generale pentru securitatea de bază şi performanţele esenţiale– IEC 60601-1-2

Aparate electromedicalePartea 1-2: Cerinţe generale de securitateStandard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerinţe şi încercări

– IEC 60601-1-8 Aparate electromedicale Partea 1-8: Cerinţe generale de securitateStandard colateral: Cerinţe generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale şi sistemele electromedicale

– IEC 60601-1 (Ediţia a 2-a)Aparate electromedicale Partea 1: Cerinţe generale de securitate– IEC 60601-1-1

Aparate electromedicalePartea 1-1: Cerinţe generale de securitate Standard colateral: Cerinţe de securitate pentru sisteme electromedicale

– IEC 60601-1-2 Aparate electromedicalePartea 1-2: Cerinţe generale de securitateStandard colateral: Compatibilitate electromagnetică. Cerinţe şi încercări

– IEC 60601-1-4Aparate electromedicalePartea 1-4: Cerinţe generale de securitate Standard colateral: Sisteme electromedicale programabile

– IEC 60601-1-8 Aparate electromedicale Partea 1-8: Cerinţe generale de securitateStandard colateral: Cerinţe generale, încercări şi ghid pentru sistemele de alarmă în aparatele electromedicale şi sistemele electromedicale

Dacă aparatele sau unităţile Dräger sunt conectate la alte aparate Dräger sau la aparate fabricate de terţe părţi şi combinaţia rezultată nu este aprobată de către Dräger, funcţionarea corectă a aparatelor poate fi compromisă. Organizaţia utilizatoare trebuie să se asigure că combinaţia aparatului este conformă cu cerinţele aplicabile ale standardelor relevante.

AVERTISMENT

Risc datorat accesoriilor incompatibile

Dräger a fost testat pentru compatibilitate doar cu accesoriile listate în lista curentă de accesorii sau în declaraţiile separate de Dräger. În cazul în care sunt folosite accesorii incompatibile, există un risc de rănire a pacientului datorită defectării aparatului.

Dräger recomandă ca aparatul medical să fie folosit doar cu accesoriile listate în lista curentă a accesoriilor.



Respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de asamblare şi instrucţiunile de utilizare pentru fiecare aparat conectat.

Informaţii cu privire la compatibilitatea electromagnetică

Informaţiile generale privind compatibilitatea electromagnetică (EMC) sunt în conformitate cu standardul IEC 60601-1-2:

Aparatele electrice medicale fac obiectul unor măsuri de precauţie speciale privind compatibilitatea electromagnetică (EMC) şi trebuie montate şi puse în funcţiune în conformitate cu informaţiile EMC (consultaţi ''Declaraţia CEM'').

Echipamentele de comunicaţii prin radiofrecvenţă portabile şi mobile pot afecta echipamentele electrice medicale.

Siguranţa în funcţionare

Funcţiile de bază ale aparatelor de terapie cu încălzire constă din:

Pentru Caleo:

– Control temperatură cutanată– Temperatura cutanată este comparată cu

valoarea ţintă setată pentru temperatura cutanată şi este reglată dacă este necesar.

– Control temperatură aer– Temperatura actuală a aerului din

compartimentul pacientului este comparată cu valoarea ţintă setată pentru temperatura aerului şi este reglată dacă este necesar.

– Control O2

– Concentraţia O2 actuală aer din compartimentul pacientului este comparată cu valoarea ţintă setată pentru concentraţia O2 şi este reglată dacă este necesar.

Pentru Babytherm 8004/8010:

– Încălzitor radiant– Reglare manuală cu 10 niveluri de încălzire– Control temperatură cutanată

– Nivelurile de încălzire sunt reglate pe baza diferenţei dintre valoarea ţintă setată pentru temperatura cutanată şi temperatura cutanată efectivă.

– Saltea încălzită– Temperatura actuală a saltelei este

comparată cu valoarea ţintă setată pentru temperatura saltelei şi este reglată dacă este necesar.

În cazul în care oricare dintre paşii de control menţionaţi mai sus nu se poate efectua, este emisă o alarmă.

Aparatul medical este echipat cu funcţii de siguranţă de bază destinate reducerii posibilităţii de rănire a pacientului în timpul remedierii cauzei unei alarme.

Pentru PT4000:

– PT4000 nu conţine funcţii esenţiale de performanţă aşa cum sunt definite de IEC 60601-1.

AVERTISMENT

Pericol de electrocutare

Nu conectaţi conectoare care au simbolul de avertizare ESD (descărcare electrostatică) şi nu atingeţi pinii acestora fără a pune în aplicare măsuri de protecţie împotriva descărcării electrostatice. Aceste măsuri de protecţie se pot referi la articole vestimentare şi de încălţăminte antistatice, atingerea unui contact de egalizare a potenţialului înainte şi în timpul conectării pinilor sau utilizarea unor mănuşi izolatoare electric şi antistatice.

Toţi utilizatorii relevanţi trebuie instruiţi în privinţa măsurilor de protecţie ESD.



Informaţii privind siguranţa specifice produsului

Doar pentru Caleo şi Babytherm 8004/8010

AVERTISMENT

Risc de defectare

Modificările nepermise ale aparatului medical duc la defectări.

Acest aparat medical nu poate fi modificat fără permisiunea de la Dräger.

ATENŢIE

Risc de zdrobire

Părţile mobile ala aparatului sau componentele ataşate pot duce la zdrobire datorită prinderii. Acordaţi o atenţie deosebită muchiilor, părţilor mobile şi colţurilor când lucraţi cu următoarele componente:– Capac de coloană– Sertare– Braţe pivotante pentru dispozitivele montate– Carcasă radiator

AVERTISMENT

Risc pentru hipertermie sau hipotermie pacient

Setaţi temperatura pacientului în funcţie de nevoile pacientului.

Verificaţi dacă senzorul de temperatură este poziţionat şi asigurat corect.

AVERTISMENT

Riscul de răsturnare în timpul transportului

Aparatul medical se poate răsturna în cazul în care este manipulat incorect.– Aparatul medical poate fi mutat doar de

persoanele care au abilitatea fizică pentru acest lucru.

– Coborâţi şasiul mobil la înălţimea minimă.– Reglaţi patul la poziţia orizontală.– Nu lăsaţi accesoriile să iasă în afară.

AVERTISMENT

Risc de medicaţie incorectă

Încălzirea medicaţiei transdermice (plasturi) poate duce la administrarea unor doze mari de ingrediente active.

La folosirea medicaţiei transdermice, pacientul trebuie să fie monitorizat la intervale strânse.

ATENŢIE

Defectarea materialelor datorită dezinfectanţilor

Dezinfectanţii pot deteriora produsele de unică folosinţă. Aceasta poate duce la măsurători incorecte.

Nu dezinfectaţi produsele de unică folosinţă.

ATENŢIE

Risc de rănire a pacientului

Salteaua se poate răsturna când este înclinată.

Evitaţi înclinarea excesivă a saltelei şi nu înfăşuraţi aşternuturile în jurul saltelei.



Doar pentru accesorii

Doar pentru PT4000

AVERTISMENT

Risc de deteriorare a dispozitivului sau de rănire a pacientului

Reutilizarea, reprocesarea sau sterilizarea produselor de unică folosinţă poate provoca defectarea aparatelor medicale şi rănirea pacientului.

Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau sterilizaţi produse de unică folosinţă. Produsele de unică folosinţă sunt proiectate, testate şi fabricate exclusiv pentru o singură utilizare.

AVERTISMENT

Riscul de răsturnare în timpul transportului

Aparatul medical se poate răsturna în cazul în care este manipulat incorect.– Aparatul medical poate fi mutat doar de

persoanele care au abilitatea fizică pentru acest lucru.

– Coborâţi stativul la înălţimea minimă.

AVERTISMENT

Risc de diagnoză incorectă

Lumina albastră poate duce la imposibilitatea de a recunoaşte cianoza sau alte decolorări ale pielii.

Opriţi lumina albastră înainte de a face o diagnoză.

AVERTISMENT

Risc de răsturnare în urma unui impact lateral

Impacturile laterale pot duce la răsturnarea aparatului medical.

Evitaţi impacturile laterale ale stativului cu unitatea de fototerapie.


Aplicaţie

Aplicaţie

Mediu de utilizare

Mediul de utilizare pentru Caleo şi Babytherm 8004/8010

Mediul de utilizare este definit în instrucţiunile de utilizare alăturate.

Domeniul de utilizare pentru PT4000

Aparatul medical poate fi folosit doar în unităţile de terapie intensivă pentru nou-născuţi, în unităţile de terapie intensivă pediatrice şi în secţiile de maternitate.

Contraindicaţii

Fototerapia cu PT4000 şi Babytherm 8004/8010

– La pacienţii suspectaţi de – hiperbilirubinemie conjugată sau– tulburări fotosensitive (ex., porfirie

congenitală).

– La pacienţii la care s-a administrat medicaţie fotosensitivă.

Babytherm 8004/8010 şi Caleo

– La pacienţii suspecţi de hipertemie malignă.

AVERTISMENT

Risc de explozie şi foc

Acest aparat medical nu este nici aprobat, nici certificat pentru utilizarea în incinte unde pot apărea concentraţii de oxigen mai mari de 25 % amestecuri de gaze combustibile sau explozive.

AVERTISMENT

Risc de defectare a aparatului şi/sau rănire a pacientului şi a utilizatorului

Câmpurile magnetice pot influenţa negativ funcţionarea corectă a aparatului medical şi astfel pun în pericol pacientul sau utilizatorul.

Nu utilizaţi dispozitivul medical în timpul examinării prin rezonanţă magnetică nucleară (MRI, NMR, NMI).

Prezentare generală a sistemului


Prezentare generală a sistemului

Simboluri

Simbol Explicaţie

Limită de temperatură

Presiunea atmosferică

Umiditatea relativă

Audio pausedAlarmă acustică temporar oprită

Avertisment! Respectaţi cu stric-teţe aceste instrucţiuni de utili-zare

Risc de rănire

Eticheta de avertizare ESD, res-pectaţi declaraţia de avertizare, consultaţi ''Pentru siguranţa dumneavoastră şi a pacienţilor dumneavoastră'' la pagina 4

Eticheta de avertizare ESD, res-pectaţi declaraţia de avertizare, consultaţi pagina 4

A nu se reutiliza

Observaţi stabilitatea la răstur-nare a Babytherm 8004/8010, consultaţi instrucţiunile de utili-zare, ”Utilizarea accesoriilor”

Etichetă de avertizare de cioc-nire pentru PT4000, consultaţi instrucţiunile de utilizare, "Infor-maţii de siguranţă specifice pro-dusului”


Asamblarea şi pregătirea


Acest capitol descrie completările pentru Caleo şi Babytherm 8004/8010.

Informaţii despre sistemul apel asistentă

Cu sistemul apel asistentă, mesajele de alarmă cu prioritate ridicată (Avertisment) sunt trimise la sistemul central de alarmă al spitalului. Mesajele de alarmă de prioritate medie (Atenţie) şi de prioritate redusă (Notă) nu sunt trimise.

Sistemul apel asistentă funcţionează şi în cazul în care generatorul intern de alarmă al aparatului medical este defect.

ATENŢIE

Risc de defectare a sistemului de apel asistentă

Transferul de informaţii poate fi întrerupt ca rezultat al defectării unei componente în legătura dintre sistemul apel asistentă şi sistemul central de alarmă al spitalului.

Verificaţi cu regularitate afişarea de pe ecranul aparatului medical.

ATENŢIE

Risc de monitorizare limitată a pacientului

Sistemul apel asistentă nu oferă informaţii semnificative cu privire la funcţionarea aparatului medical sau starea pacientului. Nu utilizaţi sistemul apel asistentă ca unică sursă de informaţii legate de alarme.– Verificaţi cu regularitate afişarea de pe

ecranul aparatului medical.– Verificaţi direct alarmene de la aparatul

medical.



Înainte de prima utilizare

Stabilirea egalizării de potenţial

Chiar şi fiecare mică diferenţă de potenţial dintre suprafeţele de carcasă ale diferitelor aparate din vecinătatea pacientului pot fi reduse prin egalizarea de potenţial.

1 Conectaţi un capăt al cablului de egalizare a potenţialului la un contact de egalizare potenţial.

2 Conectaţi un capăt al cablului de egalizare a potenţialului la conectorul de egalizare a potenţialului de la masa de operaţii sau perete.Nu folosiţi conexiunea ca o conexiune de egalizare de potenţial.

3 Conectaţi aparatele suplimentare printr-un conector de egalizare a potenţialului cu al doilea contact de egalizare a potenţialului.

AVERTISMENT

Riscul electrocutării şi al defectării aparatului

În cazul în care aparatul este conectat la o priză de alimentate cu o tensiune incorectă sau fără împământare de protecţie, utilizatorul poate fi rănit şi aparatul poate fi defectat.

Conectaţi cablul de alimentare doar la prize cu împământare, consultaţi ''Date tehnice''.

AVERTISMENT


Conectarea aparatelor la prizele auxiliare poate duce la o creştere a scurgerii de curent. În cazul în care împământarea unui aparat se defectează, scurgerea de curent poate creşte peste valorile admise. Conectaţi doar cu aprobarea producătorului aparatului respectiv. Solicitaţi personal de service pentru verificarea scurgerii de curent.

În cazul în care sunt depăşite valorile admise, folosiţi o priză de alimentare pe perete în locul prizei auxiliare de pe aparat.


Funcţionarea

Funcţionarea

Reţeaua de alimentare electrică

Unităţile de alimentare electrică sunt conectate permanent la Caleo, Babytherm 8004/8010 şi PT4000.

Folosirea reglării temperaturii cutanate


Descrierea reglării temperaturii cutanate pentru Caleo

Reglarea temperaturii cutanate este descrisă în instrucţiunile de utilizare alăturate.

Modul de siguranţă

În timpul reglării temperaturii cutanate, există diferite situaţii în care dispozitivul nu mai poate regla temperatura cutanată datorită unei defectări a aparatului şi comută la modul de siguranţă (cădere). În acelaşi timp, generează unul dintre următoarele mesaje de alarmă şi opreşte încălzitorul.

Pentru Caleo

AVERTISMENT

Risc de rănire a pacientului

Temperatura centrală nu este măsurată prin senzorul tempretaurii cutanate.

Temperatura centrală trebuie să fie măsurată cu un senzor adecvat.

Mesaj SoluţiiEroare aparat XX Încălzitorul de incuba-

tor este oprit.

Opriţi şi reporniţi apara-tul: În cazul în care eroarea continuă să apară, contactaţi DrägerService.

Eroare senzor temperatu-ră cutanată 1

Eroare senzor temperatu-ră cutanată 2

Încălzitorul este oprit.

Înlocuiţi senzorul tem-peraturii cutanate.

Conectaţi senzorul tem-peratură cutanată 1


Conectaţi imediat fişa senzorului.

Senzorul de temperatură al încălzitorului de aer este defect


Contactaţi DrägerSer-vice.

Senzorul de temperatură aer este defect


Funcţionarea


Descrierea reglării temperaturii cutanate pentru Babytherm 8004/8010

Modul de reglare a temperaturii cutanate este selectat de pe panoul de comandă. Cel puţin senzorul galben a temperaturii cutanate (cutanat 1) trebuie să fie conectat şi ataşat corect la pacient. Valoarea ţintă pentru temperatura cutanată este setată de utilizator de pe panoul de comandă. Temperatura curentă cutanată a pacientului este măsurată prin senzorul galben a temperaturii cutanate (cutanat 1) şi este comparată cu valoarea ţintă care a fost setată. Pentru o valoare ţintă între 35 °C şi un maxim de 37,5 °C aparatul reglează puterea generată a încălzitorului radiant, astfel încât diferenţa dintre valoarea ţintă şi valoarea actuală să fie minimă. Dacă valoarea ţintă este setată peste temperatura cutanată curent măsurată (temperatura cutanată este prea scăzută), încălzitorul radiant primeşte un semnal pentru a încălzi mai mult. Puterea generată a încălzitorului creşte, ceea ce duce la creşterea căldurii furnizată către pacient. Dacă valoarea ţintă este setată sub temperatura cutanată curent măsurată (temperatura cutanată prea înaltă), încălzitorul radiant primeşte un semnal pentru a încălzi mai puţin. Puterea generată a încălzitorului scade, ceea ce duce la scăderea căldurii furnizată către pacient.

Temperatura cutanată a pacientului se schimbă frecvent, ex. ca rezultat al alimentării sau în urma efectuării activităţilor de îngrijire a copilului. Deviaţiile cu câteva zecimi de grad sunt normale. Astfel: schimbaţi valoarea ţintă pentru temperatura cutanată dacă temperatura centrală trebuie să fie schimbată. Dacă temperatura cutanată deviază cu mai mult de ±0,5 °C* de la valoarea ţintă, se aude o alarmă care poate fi suprimată de utilizator. Imediat ce temperatura cutanată măsurată deviază cu mai puţin de ±0,5 °C * (a se vedea mai sus) de la valoarea ţintă care a fost setată, alarma încetează.

Măsurarea temperaturii cutanate

Doi senzori ai temperaturii cutanate pot fi conectaţi pentru a măsura temperatura cutanată (senzor galben de temperatură) şi senzor periferic de temperatură (senzor alb de temperatură, opţional). Doar măsurarea de la senzorul galben al temperaturii cutanate este folosită pentru controlarea încălzitorului radiant în modul „Reglarea temperaturii cutanate”.

Modul de siguranţă

În timpul reglării temperaturii cutanate există diferite situaţii în care dispozitivul nu mai poate regla temperatura cutanată datorită unei defectări a aparatului şi comută la modul de siguranţă (cădere). În acelaşi timp, generează unul dintre următoarele mesaje de alarmă şi opreşte încălzitorul.

Pentru încălzitorul radiant Babytherm 8004/8010

* poate fi configurat separat

Mesaj SoluţiiEroare aparat XX Încălzitorul radiant este

oprit.

Opriţi şi reporniţi aparatul: În cazul în care eroarea continuă să apară, con-tactaţi DrägerService.

Branşaţi senzorul tem-peraturii cutanate

Încălzitorul radiant este oprit.

Conectaţi senzorul tem-peraturii cutanate la dis-pozitiv,

sau

selectaţi operarea manu-ală.


Funcţionarea

Doar pentru Babytherm 8004/8010 şi Caleo

Aparatul verifică dacă întreruperea alimentării în caz de temperatură în exces funcţionează. Această verificare este realizată în timpul testului de conectare la reţea şi în timpul operării normale. Dacă acest test eşuează, aparatul emite o alarmă.

Senzorul temperaturii cutanate defect


Înlocuiţi senzorul tempe-raturii cutanate,

sau

selectaţi operarea manu-ală.

Temp. cutanată peste limita domeniului de măsurare


Temp. cutanată sub limita domeniului de măsurare


Mesaj Soluţii

Alarme


Alarme


Informaţii privind siguranţa

Afişarea alarmelor

Semnale de alarmă optice

Întotdeauna, semnalele de alarmă cu cea mai pare prioritate sunt semnalizate vizual şi sunt indicate pe ecran.

Semnale de alarmă acustice

Întotdeauna sunt alarmele cu cea mai mare prioritate care sunt semnalizate acustic.

Caleo şi Babytherm 8004/8010 diferă uşor în calitatea tonului de alarmă (armonie şi pauză între impulsuri).

Priorităţi pentru alarme

Alarmele sunt afişate pe aparat ca semnale de alarmă optice şi acustice. Alarme centrală se aprinde întotdeauna în roşu pentru alarmele cu prioritate ridicată şi pentru cele cu prioritate medie. Alarma centrală poate poate fi oprită în modul de configurare (consultaţi instrucţiunile de utilizare).

AVERTISMENT

Riscul de a nu auzi alarmele

Utilizatorul trebuie să rămână în distanţa de audibilitate a semnalului de alarmă acustică. Această poziţionare a operatorului face posibilă perceperea unei alarme şi răspunsul corespunzător.

Distanţa faţă de aparatul medical trebuie să fie corespunzătoare volumului semnalului de alarmă.

AVERTISMENT

Risc datorat diferitelor setări de bază ale alarmei

La operarea mai multor aparate cu diferite setări de bază ale alarmei într-o singură cameră, acest lucru poate duce la confuzia semnalelor de alarmă. Setările de bază ale alarmei pot fi modificate fără o parolă.

Reglaţi setările de bază de alarmă ale dispozitivelor la nevoile pacientului.


Alarme

Pentru Caleo

Pentru Babytherm 8004/8010

Culoare Semnal Secven-ţă tonuri de alar-mă

Prioritatea mesajelor de alarmă Acţiune necesară

Roşu Bara galbe-nă luminea-ză continuu

Continuu Defecţiuni ale dispozitivului

Alarmă cu prioritate ridicată

Este necesară o acţiune imediată pentru a preveni un pericol iminent

Roşu luminea-ză intermitent

Intermi-tent

Întreruperea alimentării electrice de la reţea

Roşu Valoarea măsurată luminează intermitent

5 tonuri Avertisment Alarmă cu prioritate ridicată

!!! Este necesară o acţiune imediată pentru a preveni un pericol iminent

Galben Valoarea măsurată luminează intermitent

3 tonuri Atenţie Alarmă cu prioritate medie

!! Este necesară o acţiune promptă pentru a preveni un pericol

Galben Bara galenă luminează intermitent

Odată Notă Alarmă cu prioritate redusă

! Sunt necesare atenţia şi acţiunea

Culoare Semnal Secven-ţă tonuri de alar-mă

Prioritatea mesajelor de alarmă Acţiune necesară

Roşu Inop lumi-nează conti-nuu

Continuu Defecţiuni ale dispozitivului

Alarmă cu prioritate ridicată

Este necesară o acţiune imediată pentru a preveni un pericol iminent

Roşu Powerfail luminează continuu

Continuu Întreruperea alimentării electrice de la reţea

Roşu Luminează intermitent

Intermi-tent

Avertisment Alarmă cu prioritate ridicată

!!! Este necesară o acţiune imediată pentru a preveni un pericol iminent

Galben Luminează intermitent

Intermi-tent

Atenţie Alarmă cu prioritate medie

!! Este necesară o acţiune promptă pentru a preveni un pericol

Galben Luminează continuu

Fără Notă Alarmă cu prioritate redusă

! Sunt necesare atenţia şi acţiunea

Alarme


Oprirea secvenţei tonului de alarmă

Secvenţa de ton poate fi oprită pentru timpul de suprimare a alarmei, consultaţi ''Informaţii suplimentare pentru tabelul Defecţiuni – Cauze – Soluţii''.

Oprirea alarmei acustice în timp ce există o situaţie de alarmă

Apăsaţi butonul

Caleo şi Babytherm 8004/8010 reacţionează după cum urmează:

– Semnalul optic din buton se aprinde.

– În cazul în care intervine o alarmă, mesajul de alarmă este afişat dar secvenţa de ton nu se aude.

Apăsaţi din nou butonul

Caleo reacţionează după cum urmează:

– În cazul în care intervine o alarmă, se aude o secvenţă de ton.

– Semnalul optic din buton se stinge.

Babytherm 8004/8010 reacţionează după cum urmează:

– Semnalul optic din buton se stinge.

– Alarmele care au fost oprite anterior rămân oprite până la expirarea timpului de suprimare.

Oprirea alarmei acustice în timp ce nu există o situaţie de alarmă

Apăsaţi butonul sau butonul rotativ

Caleo şi Babytherm 8004/8010 reacţionează după cum urmează:

– Secvenţa de ton este oprită.

– Este afişat mesajul de alarmă.

– LED-ul de alarmă de pe ecran se aprinde în funcţie de prioritate.

Caleo şi Babytherm 8004/8010 reacţionează după cum urmează când intervine o nouă alarmă:

– Tonul de secvenţă se aude.

– Este afişat un text cu un nou mesaj de alarmă.


Babytherm 8004/8010 reacţionează după cum urmează când intervine o nouă alarmă în timpul de suprimare a primei alarme:

– Tonul de secvenţă se aude.

– Este afişat un text cu un nou mesaj de alarmă.



Configurarea

Configurarea


Setări de pornire

Setările de alarmă sunt stocate automat şi sunt menţinute după o întrerupere a reţelei de alimentare de orice durată.

Configuraţia de alarmă setată ultima este valabilă după fiecare repornire a aparatului. În cazul în care alimentarea electrică este întreruptă, configurarea alarmei setată ultima dată este reluată imediat. Setările de alarmă trebuie să fie adaptate la nevoile pacientului.

Setările de bază ale alarmei pot fi modificate fără o parolă suplimentare.

Alarma centrală poate fi dezactivată.

Setări din fabricaţie

Următorul tabel arată setările din fabricaţie pentru parametrii şi abaterilor lor. Setările din fabricaţie apar cu caractere aldine.

Parametru Caleo Babytherm 8004/8010

Temperatura cuta-nată

0,3 °C până la 1,0 °C

0,5 °C

0,3 °C până la 1,0 °C

0,5 °CTemperatura aerului -1,5 °C până

la -2,5 °C

-1,5 °C

-

O2 3 % sau 5 % ±5 %

-

Soluţionarea problemelor




Informaţii suplimentare pentru tabelul Defecţiuni – Cauze – Soluţii

Lista următoare conţine informaţii suplimentare pentru tabelul Defecţiuni – Cauze – Soluţii în instrucţiunile de utilizare asociate.

Pentru Caleo


Mesaje aparat - Babytherm 8010 încălzitor saltea

Prio-ritate

Mesaj

! Deviaţia de umiditate mai mare de 10 %!! Temp. cutanată 1 deviaţie mai mare de

0,5 °C !! Deviaţie O2 mai mare de 5 %!!! Deviaţie senzor O2 mai mare de 3 %!!! Modulul umidificator este defect!!! Eroare aparat XX!!! Senzor oxigen greşit 1!!! Senzor oxigen greşit 2!!! Senzorul de umiditate este defect!! Bateria Goldcap este defectă!! Temperatura cutanată 1 mai mare cu peste

4,0 °C decât temperatura cutanată 2!! Temperatura cutanată 1 mai mare cu mai

puţin de 0,5 °C decât temperatura cutanată 2

!!! Temperatura cutanată 1 peste 39 °C!! Temperatura cutanată 1 sub 36 °C!!! Temperatura cutanată 2 peste 39 °C!! Temperatura cutanată 2 sub 34 °C!!! Eroare senzor temperatură cutanată 1!!! Eroare senzor temperatură cutanată 2!!! Conectaţi senzorul temperatură cutanată 1!!! Ventilatorul este defect!!! Încălzitorul de aer este defect!!! Senzorul de temperatură al încălzitorului

de aer este defect

!! Deviaţia temperatură aer este mai mare de 1,5 °C

!!! Temperatura de aer este prea mare!!! Senzorul de temperatură aer este defect!!! Concentraţia O2 sub 18 %!!! Calibraţi senzorul O2!!!! Supapa O2 este defectă!!! Modulul oxigen este defect!!! Senzorul oxigen 1 este defect!!! Senzorul oxigen 2 este defect! Tastatura este blocată!! Servomotorul este defect! Scala este defectă! Calibraţi scala înainte de cântărire

Prio-ritate

Mesaj Timp oprire

!! Deviaţia temperatură aer este mai mare de 1 °C

10 min

!!! Temperatură saltea peste 40 °C

10 min

!! Defect senzor temperatură saltea

10 min

! Temperatură saltea sub 5 °C 0 min

Prio-ritate

Mesaj



Mesaje aparat - încălzitor radiant

Prio-ritate

Mesaj Timp oprire

!! Deviaţie temp. cutanată peste X °C

14 min

!! Deviaţie temp. cutanată sub X °C

14 min

!!! Introduceţi senzorul temp. cutanate

14 min

!!! Senzorul temperaturii cuta-nate defect

14 min

!!! Temperatura cutanată peste 39 °C

2 min

! Temp. cutanată peste limita domeniului de măsurare

0 min

! Temp. cutanată sub limita domeniului de măsurare

0 min

! Temp. periferică peste limita domeniului de măsurare

0 min

! Temp. periferică sub limita domeniului de măsurare

0 min

!!! Senzorul temperaturii perife-rice defect

14 min

! Bateria Goldcap este defec-tă

0 min

! Încălzitorul radiant este defect

0 min

Întreţinerea


Întreţinerea

Informaţii privind siguranţa


Doar pentru Caleo


Prezentare generală

Acest capitol descrie toate măsurile de întreţinere necesare pentru întreţinerea funcţionării adecvate a aparatului. Măsurile de întreţinere trebuie să fie efectuate de personalul responsabil.

AVERTISMENT

Risc de defectare a bateriilor

Bateriile nereîncărcabile pot prezenta scurgeri în timpul perioadelor mari de depozitare.

Evitaţi depozitarea bateriilor nereîncărcabile.

AVERTISMENT

Risc de incendiu

Siguranţele cu valori nominale excesiv de mari pot duce la defectări grave.

Folosiţi doar siguranţele cu valorile nominale specificate.

AVERTISMENT


Înainte de înlocuirea siguranţelor, deconectaţi aparatul medical de la reţeaua de alimentare.

AVERTISMENT

Pericol de infecţie

Utilizatorii, personalul de service şi experţii pot fi infectaţi cu germeni provocatori de boli.

Curăţaţi şi dezinfectaţi aparatul sau componentele acestuia înainte de fiecare lucrare de întreţinere şi, de asemenea, înainte de returnarea pentru reparaţii.

AVERTISMENT


Există componente conductoare sub capacul carcasei.– Nu scoateţi capacul carcasei.– Măsurile de întreţinere trebuie să fie

efectuate de personalul responsabil. Pentru reparaţii sau sarcini complexe de întreţinere, Dräger recomandă DrägerService.


Întreţinerea

Definiţiile termenilor de întreţinere

Inspecţie

Efectuaţi inspecţii la intervale regulate şi respectaţi specificaţiile următoare.

Efectuarea inspecţiei

Pentru Caleo

1 Verificaţi documentele însoţitoare:– Sunt disponibile cele mai recente

instrucţiuni de utilizare

Termen DefiniţieÎntreţinerea Toate măsurile (inspecţie, întreţinere preventivă, reparaţii) intenţionate pentru a

menţine şi restaura starea de funcţionare a aparatului medicalInspecţia Măsurile intenţionate pentru determinarea şi evaluarea stării actuale a aparatului

medicalService Măsurile specifice recurente intenţionate pentru a menţine starea de funcţionare a

aparatului medicalReparaţii Măsurile intenţionate pentru a restaura starea de funcţionare a aparatului medical

după o defectare

Verificări Interval Personal responsabilCaleo Babytherm

8004/8010PT4000

Inspecţie La fiecare 6 luni

Anual Anual Personalul de service

Verificări de siguranţă1)

1) desemnarea se aplică în Germania; corespunde cu „Verificările recurente de siguranţă” în Austria

Anual Anual - Personalul de serviceVerificări metrologice La fiecare 2

aniLa fiecare 2 ani

- Personalul de service

Calibrarea scalei Anual - ExperţiiReglarea scalei După caz - ExperţiiVerificarea scalei În funcţie de specificaţiile

oficiale2) sau după cum este necesar3)

2) se aplică doar la scalele care sunt supuse verificării oficiale3) după, de ex., reparare, reglajul scalelor care sunt supuse verificării oficiale, depăşeşte limitele operaţionale de eroare

- Personal expert autorizat oficial

Întreţinerea


2 Verificaţi dacă combinaţia aparatului este în stare bună:– Toate etichetele sunt complete şi lizibile– Nu sunt deteriorări vizibile– Capac– Tavă radiografie– Saltea, pat şi placă de ghidare aer– Bază incubator, interior– Cărucior şi roţi cu blocare– Carcasa şi ataşamentele– Panoul de comandă– Clapetă frontală– Porturi de acces– Clapetă laterală (opţională)– Element coloană, stânga (cu suport)– Element coloană, dreapta– Unitate senzor– Suport filtru pentru filtrul de aer– Control umiditate (dacă este

prevăzut)/rezervor de apă– Control pneumatic O2 (dacă este

prevăzut)/furtun de conectare CS– Siguranţele accesibile din exterior să

corespundă valorilor specificate

3 Efectuaţi un test funcţional al următoarelor caracteristici în funcţie de instrucţiunile de utilizare:– Reglarea înălţimii– Forţa de blocare a clapetelor (20 N)– Mecanism de înclinare a patului– Autotest– Alarme– Sistem apel asistentă

4 Verificaţi siguranţa electrică în conformitate cu IEC 62353.

5 Verificaţi funcţiile de siguranţă:– Verificaţi temperatura de incubator conform

cu EN60601-2-19, 201.12.1.105– Alarmă la întreruperea alimentării electrice

de la reţea– LED-uri, afişare, secvenţă ton

6 Verificaţi precizia controlului de temperatură– Valoarea ţintă a temperaturii aerului

36,0 °Cprecizie ±0,8 °C

7 Verificaţi precizia controlului de temperatură cutanată– Valoarea ţintă a temperaturii cutanate

36,0 °Cprecizie ±0,1 °C

8 Verificaţi precizia controlului O2

– Valoare ţintă 50 Vol%precizie ±3 Vol%

9 Verificaţi precizia controlului de umiditate– Valoare ţintă 70 %

precizie ±10 %


Pentru a efectua inspecţia Babytherm 8004/8010, folosiţi specificaţiile pentru verificările de siguranţă (consultaţi pagina 23).

Pentru PT4000



2 Verificaţi dacă combinaţia aparatului este în stare bună:– Toate etichetele sunt complete şi lizibile– Nu sunt deteriorări vizibile

– Carcasă– Sticlă acrilică– Operarea controlului de timp– Montarea luminilor fluorescente– Stativ (opţional)– Roţi şi roţi cu blocare

– Siguranţele accesibile din exterior să corespundă valorilor specificate


Întreţinerea

3 Efectuaţi un test funcţional al următoarelor caracteristici în funcţie de instrucţiunile de utilizare:– Toate luminile fluorescente– Operarea controlului de timp– Reglarea pe înălţime a stativului (opţional)

şi mecanismul de înclinare a patului– Roţi şi roţi cu blocare


Verificări de siguranţă

În acest capitol, completările la PT4000 nu sunt descrise.

Verificările de siguranţă nu înlocuiesc măsurile de service şi întreţinere indicate de producător, inclusiv înlocuirea preventivă a componentelor de uzură.

Pentru Caleo



2 Verificaţi funcţionarea corectă, conform instrucţiunilor de utilizare:– Reglarea înălţimii– Forţa de blocare a clapetelor (20 N)

3 Verificaţi dacă combinaţia de aparate este în bună stare de funcţionare:– Etichetele trebuie să fie întregi şi lizibile– Nu sunt deteriorări vizibile– Siguranţele accesibile din exterior să


4 Verificaţi dacă echipamentul aparatului medical este complet în conformitate cu instrucţiunile de utilizare.


6 Verificaţi funcţiile de siguranţă:– Verificaţi temperatura de incubator conform

EN60601-2-19, 201.12.1.105– Alarmă întrerupere alimentare electrică– LED-uri, afişare, ton de alarmă




2 Verificaţi funcţionarea corectă, conform instrucţiunilor de utilizare:– Reglarea înălţimii– Clapeta se închide bine

3 Verificaţi dacă combinaţia de aparate este în bună stare de funcţionare:– Etichetele trebuie să fie întregi şi lizibile– Nu sunt deteriorări vizibile– Siguranţele accesibile din exterior să


4 Verificaţi dacă echipamentul aparatului medical este complet în conformitate cu instrucţiunile de utilizare.


6 Verificaţi funcţiile de siguranţă:– Alarmă întrerupere alimentare electrică– LED-uri, afişare, ton de alarmă

Întreţinerea


Verificări metrologice pentru Caleo şi Babytherm 8004/8010

Dacă este impus de normele aplicabile, următoarele funcţii de măsurare trebuie să fie verificate la intervale specificate:

– Temperatura corporală (la fiecare 2 ani)

Condiţii prealabile:

1 Este apelat intervalul de temperatură cutanată.

2 Rezistenţele de simulare sunt folosite în locul senzorilor de temperatură.Pot fi folosite următoarele valori de bază:33,2 °C (R= 1586 Ω)36,0 °C (R= 1412 Ω)37,8 °C (R= 1312 Ω)

Procedura:

Verificaţi afişarea pentru 3 valori diferite de temperatură.

Rezultat:

Valoarea măsurată afişată poate diferi dar nu mai mult de 0,1 °C faţă de valoarea simulată de rezistenţa respectivă.


Întreţinerea

Întreţinerea preventivă

Tabelul cu intervalele de întreţinere pentru Caleo

Tabelul cu intervalele de întreţinere pentru Babytherm 8004/8010

AVERTISMENT

Risc datorat componentelor defecte

Defectarea aparatului poate interveni datorită uzurii şi slăbirii de material a componentelor.

Pentru a menţine funcţionarea tuturor componentelor, acest aparat trebuie să fie inspectat şi servisat la intervalele specificate de producător.

AVERTISMENT


Înainte de efectuarea oricăror lucrări de service, deconectaţi toate conexiunile electrice şi conexiunile de gaz de la alimentarea electrică şi cu gaz.

ATENŢIE


Nu instalaţi sau depozitaţi aparatul într-un mediu murdar.

Verificaţi aparatul la intervale regulate pentru reziduuri de praf.

Componentă Interval Sarcină Personal responsabilAcumulatorul La fiecare 2 ani Schimbarea Personalul de service

Componentă Interval Sarcină Personal responsabilBec pentru lumina de procedură/lumină de noapte

Consultaţi capitolul "Pre-zentare generală” în instrucţiunile de utilizare asociate.

În caz de defect Schimbarea

Lăsaţi becul să se răcească pentru cel puţin 15 minute.

Personalul de service

Radiator cu infraroşii După 10000 de ore de funcţionare

Schimbarea Experţii

Bec pentru lumina de fototerapie

După 1000 de ore de funcţionare

Schimbarea

Folosiţi doar becurile lis-tate (consultaţi ''Date teh-nice'').

Înlocuiţi întotdeauna toate becurile.

Experţii

Întreţinerea


Tabelul cu intervalele de întreţinere pentru PT4000

Componentă Interval Sarcină Personal responsabilBec pentru lumina de fototerapie

După 1000 de ore de funcţionare

Schimbarea

Folosiţi doar becurile lis-tate (consultaţi ''Date teh-nice'').

Înlocuiţi întotdeauna toate becurile.

Experţii


Întreţinerea

Efectuarea întreţinerii

Înlocuirea bateriei cu litiu pentru Caleo

Înlocuiţi bateria în termen de 2 minute, în caz contrar:– orele de operare se pierd– configuraţia de utilizator va fi resetată şi se

vor activa setările din fabrică

Demontarea

1 Conectaţi fişa de alimentare în priza de alimentare electrică.

2 Porniţi Caleo (A).

3 Citiţi şi notaţi configuraţiile de utilizator.

4 Opriţi Caleo (A).

5 Debranşaţi fişa de la reţea de la priza dispozitivului (B).

6 Îndepărtaţi şuruburile şi şaibele (C).

7 Îndepărtaţi capacul (D).

8 Îndepărtaţi şuruburile (E).

9 Scoateţi fişa aparatului (F) din mufa aparatului.

10 Îndepărtaţi bateria cu litiu golită (G) din carcasa ecranului şi eliminaţi-o în conformitate cu normele naţionale.

16

13

11

61

32

BA

D

CC

16

13

31

61

34

EEF

G

Întreţinerea


Asamblarea

Pentru asamblare, urmaţii paşii în ordine inversă.

1 Introduceţi noua baterie cu litiu (G).

2 Conectaţi fişa de aparat (F) în mufa de aparat de la carcasa ecranului.

3 Strângeţi şuruburile (E).

4 Montaţi capacul (D) cu şuruburile şi şaibele (C) la carcasa ecranului.

5 Branşaţi fişa la reţea sau la priza dispozitivului (B).

6 Porniţi Caleo (A).

7 Verificaţi configuraţia de utilizator şi corectaţi-o dacă este necesar.

Reparaţiile

Pentru reparaţii, Dräger recomandă DrägerService şi folosirea unor piese de schimb originale Dräger.


Casarea

Casarea

Casarea dispozitivelor medicale

La casarea aparatului medical:

Pentru o casare corespunzătoare, consultaţi compania specializată respectivă.

Respectaţi legile şi reglementările în vigoare.

Pentru ţările aflate sub incidenţa directivei UE 2002/96/CE

Acest aparat face obiectul directivei UE 2002/96/CE (WEEE). Pentru a îndeplini cerinţele acestei directive, acest aparat nu poate fi evacuat la punctele municipale de colectare a deşeurilor pentru echipamentele electrice şi electronice. Dräger a autorizat o societate pentru a colecta şi casa acest aparat. Pentru a iniţia colectarea sau pentru informaţii suplimentare vizitaţi pagina web Dräger la adresa www.draeger.com. Pentru a găsi informaţiile relevante utilizaţi funcţia Căutare cu cuvântul cheie "WEEE". Dacă nu puteţi accesa pagina web Dräger, contactaţi organizaţia Dräger locală.

Doar pentru Caleo şi Babytherm 8004/8010

Următorul capitol descrie completările pentru Caleo şi Babytherm 8004/8010.

Casarea


Casarea bateriilor nereîncărcabile

Nu reîncărcaţi bateriile.

Bateriile aparatelor medicale conţin substanţe poluante.

Următoarele se aplică pentru Republica Federală Germania: În conformitate cu Actul German pentru Baterii, utilizatorul final este obligat să returneze bateriile care conţin substanţe periculoase către vânzător sau către un punct de operare operat de autoritatea publică de reciclare. Înainte de casare, bateria trebuie să fie îndepărtată de personalul de service instruit. În alte ţări din afara Germaniei, trebuie să fie respectate normele naţionale.

AVERTISMENT

Risc de explozie! Risc de arsuri chimice!

Nu aruncaţi bateriile în foc şi nu le deschideţi cu forţa.


Date tehnice

Date tehnice

Condiţii ambientale

Caracteristici de performanţă pentru Babytherm 8004/8010 cu opţiunea de fototerapie

Emisie de zgomot

Putere iradiere (opţiunea cu fototerapie)

Altitudinea deasupra nivelului mării Maxim 3000 m

Inclusiv fototerapie 54 dB(A)

Volum alarmă1)

1) măsurat în conformitate cu IEC 60601-2-21 într-o cameră de reflexie la o distanţă de 3 m

67 dB(A)

Puterea de iradiere la distanţă de 80 cm şi o supra-faţă efectivă de 400 x 200 mm

9,5 W/m²

măsurat cu radiometru LMT, tipul POCKET-LUX 2 (P 10 EbiC0) şi o metodă integrală de măsurare cu următorul răspuns spectral:

Senzitivitate spectrală relativă

1,0

Valori măsurates () rel

Lungime de undă / nm

0,8

0,6

0,4

0,2

400 450 500 550 600 650 700 750

Date tehnice


Ieşiri aparat (doar pentru Caleo şi Babytherm 8004/8010)

Putere de iradiere spectrală relativă în funcţie de lungimea de undă

Intensitatea de bilirubin care afectează puterea de iradiere scade odată ce numărul orelor de funcţiona-re a becului creşte.

Interfeţe seriale COM 1 şi COM 2;Conectaţi doar aparatele care îndeplinesc cerinţele IEC 60950-1 circuitele SELV fără împământare şi cerinţele IEC 60601-1 (la fel ca la a 2-a ediţie) pen-tru circuitele secundare accesibile cu o tensiune maximă de 24 V cc.

Protocol MEDIBUS

Racord 9 poli Sub-D, izolaţie galvanică 1,5 kV pentru com-ponentele electronice interne, 0,5 kV pentru carca-să.

Rată de transfer 9600 baud

Biţi date 8

Paritate Fără

Biţi oprire 1

Alocare pin

Pin 1 Rezistenţă de codare

100

300

Pro

cent

320

340

360

380

400

420

440

460

480

500

520

540

560

580

600

620

640

660

680

700

720

740

760

780

800

9080706050403020100

Putere de iradiere spectrală relativă

0

20

40

60

80

100

0 200 400 600 800 1000

Timp [min

Secvenţă cronologică a puterii de radiere


Date tehnice

Declaraţia CEM

Informaţii generale

Compatibilitatea electromagnetică a produsului se aplică şi pentru cablurile externe, traductoarelor şi accesoriilor specificate în lista de accesorii. Alte accesorii care nu afectează conformitatea cu cerinţele de compatibilitate electromagnetică pot fi folosite, dacă nu există alte motive de a interzice utilizarea acestora (vezi celelalte capitole ale Instrucţiunilor de utilizare). Utilizarea accesoriilor non-conforme poate atrage după sine creşterea emisiilor sau reducerea imunităţii aparatelor medicale.

Utilizarea aparatelor medicale în imediata vecinătate sau stivuite cu alte aparate este permisă numai când această configuraţie este aprobată de Dräger. În cazul în care utilizarea în apropiere sau stivuită a configuraţiilor fără aprobare este inevitabilă, verificaţi funcţionarea normală a aparatului medical în configuraţia în care va fi folosit. În orice situaţie respectaţi cu stricteţe instrucţiunile de utilizare ale celorlalte aparate.

Pin 2 RXD

Pin 3 TXD

Pin 4 Conectare internă

Pin 5 SHLD-GND

Pin 6 Deschis



Pin 9 Rezistenţă de codare

Carcasă SHLD-GND

Date tehnice


Transmisie electromagnetică

Mediu electromagnetic

Aparatul medical este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic conform specificaţiilor de mai jos. Utilizatorul trebuie să asigure utilizarea într-un astfel de mediu.

Imunitatea electromagnetică

Aparatul medical este destinat utilizării într-un mediu electromagnetic conform specificaţiilor de mai jos. Utilizatorul trebuie să se asigure că aparatul medical este folosit într-un astfel de mediu.

Transmisii În conformitate cu Mediu electromagneticTransmisie de înaltă frecvenţă (CISPR 11)

Grupa 1 Aparatul medical utilizează energie de înaltă frecvenţă numai pentru funcţiile sale interne. Astfel, emisia de înaltă frecvenţă este foarte scăzută şi este puţin probabil ca aparatele electronice din apropiere să fie afectate.

Clasa A Aparatul medical nu este realizat pen-tru funcţionarea în clădirile rezidenţiale şi cu acele echipamente care sunt conectate direct (fără transformator) la aceeaşi reţea de joasă tensiune ca şi clădirile rezidenţiale.

Emisiile armonice (IEC 61000-3-2)

Nu se aplică

Emisia fluctuaţiilor de tensiune / oscilaţiilor de tensiune (IEC 61000-3-3)

Nu se aplică

Imunitate la IEC 60601-1-2/ ISO 80601-2-35/ IEC 60601-2-19/-21/-50

Nivel de testare

Nivel de complianţă (aparat medical)


Descărcare electrostatică (ESD) (IEC 61000-4-2)

Descărcare la contact: ±6 kV

±6 kV Podelele trebuie să fie din lemn, beton sau gre-sie. Dacă podelele sunt acoperite cu material sin-tetic, umiditatea relativă ar trebui să fie de cel puţin 30 %.

Descărcare la aer: ±8 kV ±8 kV


Date tehnice

Supratensiuni tranzitorii rapide/tranzienţi (IEC 61000-4-4)

Cabluri de alimentare: ±2 kV

±2 kV Calitatea tensiunii de la reţea trebuie să fie cea a unui mediu comercial sau spitalicesc obişnuit.

În completare, interfeţele RS232 pot fi decuplate de la orice posibile surse de perturbare, precum cablurile de alimentare şi de date.

Cabluri de intrare / ieşire mai lungi: ±1 kV

±1 kV

Tensiuni de impuls / supratensiuni tranzitorii (IEC 61000-4-5)

Mod comun tensiune: ±2 kV

±2 kV Calitatea tensiunii de la reţea trebuie să fie cea a unui mediu comercial sau spitalicesc obişnuit.

Tensiune diferenţială: ±1 kV

±0,X kV

Câmpul magnetic la frec-venţa de alimentare (50/60 Hz)(IEC 61000-4-8)

3 A/m 3 A/m Câmpul magnetic al frec-venţei reţelei electrice trebuie să fie la nivelul unui mediu tipic comer-cial sau spitalicesc.

Căderile de tensiune şi întreruperile pe termen scurt ale alimentării elec-trice (IEC 61000-4-11)

Cădere >95 %,0,5 perioade

>95 %,0,5 perioade

Calitatea tensiunii de la reţea trebuie să fie cea a unui mediu comercial sau spitalicesc obişnuit. Dacă utilizatorul aparatului medical solicită o funcţio-nare continuă atunci când se întrerupe alimen-tarea cu energie, se reco-mandă alimentarea aparatului medical de la o sursă de alimentare fără întrerupere (UPS) cu energie electrică sau de la o baterie.

Cădere 60 %,5 perioade

60 %,5 perioade

Cădere 30 %,25 perioade

30 %,25 perioade

Cădere >95 %,5 secunde

>95 %,5 secunde


Nivel de testare



Date tehnice


Perturbările de înaltă frecvenţă radiată (IEC 61000-4-3)

80 MHz până la 2,5 GHz: 10 V/m (funcţionară sigu-ranţă/eroare siguranţă)3 V/m (deplină funcţiona-litate)

10 V/m

3 V/m

Distanţa minimă reco-mandată faţă de emiţă-toarele portabile şi mobile de radiofrecvenţă cu putere de transmisie PEIRP la dispozitivul medical, inclusiv propria sa linie

(1,84 m (6,04 ft) x √PEIRP)1)

Perturbările de înaltă frecvenţă condusă (IEC 61000-4-6)

150 kHz până la 80 MHz:10 V în benzile ISM2)

10 V (se aplică doar pen-tru Babytherm şi Caleo)

Distanţa minimă reco-mandată faţă de emiţă-toarele portabile şi mobile de radiofrecvenţă cu putere de transmisie PEIRP la dispozitivul medical, inclusiv propria sa linie

(1,84 m (6,04 ft) x √PEIRP)1)

În completare, cablurile de temperatură şi cablul de apel asistentă trebuie să fie decuplate de la posibilele surse de radia-ţii.

150 kHz până la 80 MHz: 3 V în afara benzilor ISM2)

3 V (se aplică la Caleo)

X V (se aplică doar la Babytherm 8004/8010)

150 kHz până la 80 MHz:

3 V 2)

3 V (se aplică la PT4000)

1) Pentru PEIRP, introduceţi puterea izotopică maxim eficientă a aparatelor radio adiacente în waţi. De asemenea, sunt posibile interferenţe în apropierea echipamentului marcat cu simbolul . Puterile de câmp pentru emiţătoarele de înaltă frecvenţă staţionare, mobile sau portabile la locaţia aparatului medical trebuie să fie sub 3 V/m în domeniul de frecvenţă 150 kHz până la 2,5 GHz şi mai puţin de 1 V/m peste 2,5 GHz.

2) Benzile ISM în această gamă de frecvenţă sunt: 6,765 MHz până la 6,795 MHz; 13,553 MHz până la 13,567 MHz; 26,957 MHz până la 27,283 MHz; 40,66 MHz până la 40,70 MHz.


Nivel de testare




Date tehnice

Distanţa de separare recomandată dintre echipamentele de telecomunicaţii prin radiofrecvenţă portabile sau mobile

Următoarele distanţe de separare sunt în conformitate cu specificaţiile IEC 60601-1-2.

Distanţa de separare redusă dintre echipamentele de telecomunicaţii prin radiofrecvenţă portabile sau mobile

Următoarele distanţe de separare mai mici se bazează pe teste efectuate de către Dräger în vederea determinării distanţei minime de separare. Aceste distanţe reduse de separare sunt valabile numai pentru echipamentele de telecomunicaţii prin radiofrecvenţă conforme cu standardele enumerate.

Max. PEIRP (W) 150 kHz până la 2,5 GHz

Toate celelalte frecvenţe

Exemple

0,03 0,32 m (1,05 ft) 0,96 m (3,15 ft) de ex. WLAN 5250 / 5775 (Europa)0,10 0,58 m (1,90 ft) 1,75 m (5,74 ft) de ex. WLAN 2440 (Europa)0,17 0,76 m (2,49 ft) 2,28 m (7,48 ft) de ex. Bluetooth, RFID 2,5 GHz0,20 0,82 m (2,69 ft) 2,47 m (8,10 ft) de ex. WLAN 5250 (nu în Europa)0,25 0,92 m (3,02 ft) 2,76 m (9,06 ft) de ex. telefoane mobile UMTS0,41 1,18 m (3,87 ft) 3,53 m (11,58 ft) de ex. telefoane fără fir DECT0,82 1,67 m (5,48 ft) 5,00 m (16,40 ft) de ex. RFID 13,56 MHz1,00 1,84 m (6,04 ft) 5,52 m (18,11 ft) de ex. WLAN 5600 (nu în Europa)1,64 2,36 m (7,74 ft) 7,07 m (23,20 ft) de ex. GSM 1800 / GSM 19003,28 3,33 m (10,93 ft) 10,00 m (32,81 ft) de ex. telefoane mobile GSM 900, RFID

868 MHz

Echipamente de comunicaţii cu radiofrecvenţă folosind ... Distanţă de separareGSM 850, GSM 900, RFID 868 MHz (limitat la 2 W ERP) 2,6 m (8,53 ft)GSM 1800, GSM 1900 (limitat la 1 W ERP) 1,83 m (6 ft)UMTS, DECT (limitat la 0,25 W ERP) 0,91 m (3 ft)Bluetooth, WLAN 2450, RFID 2450 (limitat la 0,1 W W ERP) 0,58 m (1,9 ft)

Lista de accesorii


Lista de accesorii

Denumirea Număr piesăBaterie cu litiu 3 V/1400 mAh pentru Caleo 1835343

Bec CF pentru Babytherm 8004/8010 Lumină de noapte 7 W/230 V 2M30078Lumină de zi 20 W/230 V 2M30079Lumină de noapte 9 W/100-127 V 2M30161Lumină de zi 20 W/100-127 V 2M30160


Această pagină a fost lăsată liberă în mod intenţionat.

visi

on]_

000

001

7227

_No.

161

0

Á9053604<È

Aceste instrucţiuni de utilizare se referă numai la Caleo, Babytherm 8004/8010, PT4000cu numărul de serie:Dacă numărul de serie nu a fost completat de către Dräger, aceste instrucţiuni de utilizare sunt emise numai pentru o informare generală şi nu sunt destinate pentru utilizarea împreună cu un anumit aparat sau dispozitiv.Aceste instrucţiuni de utilizare sunt furnizate numai pentru informarea clientului şi vor fi actualizate sau schimbate numai la solicitarea acestuia.

Directiva 93/42/CEE privind aparatele medicale

Producător

Dräger Medical GmbHMoislinger Allee 53 – 55D-23542 LübeckGermania+49 451 8 82-0

FAX +49 451 8 82-2080http://www.draeger.com

9053604 – ro© Dräger Medical GmbHEdiţia/Edition: 4 – 2015-01(Ediţia/Edition: 1 – 2011-11)Dräger îşi rezervă dreptul de a face modificări ale aparatului medical fără o notificare prealabilă.

Din 2015-08:Dräger Medical GmbHse schimbă laDrägerwerk AG & Co. KGaA

Caleo, Babytherm 8004/8010, PT4000 - Dräger

Documents