Caesar T Lieferanten 1. Organisation 1.1. Angaben zur Firma Firmenname Caesar Straße Herders PLZ Ort 40721 H Land Deutsch Homepage www.ca Telefon 0049 (2 Firmenstruktur Gesells Gründung 1886 Geschäftsführung Ulrich v Juliane 1.2. Personal Total Mitarbeiter Geschäftsführung Qualitätskontrolle Qualitätssicherung Herstellung Vertrieb / Marketing Einkauf Verwaltung 1.3. Qualitätsmanagement Zertifikate: QS-System Ausgestellt am: GMP-Zertifikat Werk Hilden 20.04.2018 GMP-Zertifikat Werk Bonn 16.03.2017 Caelo verfügt über eine He Veterinärarzneimittel und W Aufsichtsbehörden. Caelo beachtet die relevanten ge - Arzneimittelgesetz (AMG) - Arzneimittel- und Wirkstoffhe - EU GMP-Richtlinien - Arzneibücher (nationale wi internationale wie BP, USP Regelwerke z.B. DAC) r & Loretz GmbH │ Herderstr. 31 │ 40721 Hilden Postfach 248 und 249 │ 40702 Hilden Tel: 02103 – 4994 – 0 │ Fax: 02103 – 3236 - 0 Email: [email protected]│ Internet: www.caelo.de nbewertung - CAELO Selbstausku für Industriekunden r & Loretz GmbH strasse 31 Hilden hland aelo.de 2103) 4994 0 schaft mit beschränkter Haftung von der Linde, Apotheker (Chairman) Reinges (CEO) 224 2 28 5 114 54 8 13 t Auditintervall Letzte Behördeninspektion A B 3 Jahre 22.04.2016 B D 3 Jahre 24.11.2016 B K erstellungserlaubnis gemäß §13 AMG (für Wirkstoffe) erteilt durch die oben gena esetzlichen Bestimmungen wie z.B. erstellungsverordnung (AMWHV) ie DAB, Ph. Eur (amtliche deutsche Ausgab P, ÖAB, Ph. Helv. etc. sowie sonstige nationa Seite 1 von 8 unft Ausstellende Behörde Bezirksregierung Düsseldorf Bezirksregierung Köln Humanarzneimittel, annten zuständigen be) und HAB; und ale pharmazeutische
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Caelo Selbstauskunft - Industriekunden 05.07 · Caesar & Loretz GmbH Tel: 02103 Durch die Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG sowie die hauseigene Qualitätskontrolle ist Caelo
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Caesar & Loretz GmbH
Tel: 02103
Lieferantenbewertung
1. Organisation
1.1. Angaben zur Firma
Firmenname Caesar & Loretz GmbH
Straße Herderstrasse 31PLZ Ort 40721 HildenLand DeutschlandHomepage www.caelo.deTelefon 0049 (2103) 4994 0Firmenstruktur Gesellschaft mit beschränkter HaftungGründung 1886
Geschäftsführung Ulrich von der LindeJuliane Reinges (CEO)
Caelo verfügt über eine Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG (für Veterinärarzneimittel und Wirkstoffe)Aufsichtsbehörden. Caelo beachtet die relevanten gesetzlichen Bestimmungen wie z.B.
- Arzneimittelgesetz (AMG) - Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)- EU GMP-Richtlinien - Arzneibücher (nationale wie DAB, Ph. Eur (amtliche deutsche Ausgabe) und HAB; und
internationale wie BP, USP, ÖAB, Ph. Helv. etc. sowie sonstigeRegelwerke z.B. DAC)
Caesar & Loretz GmbH │ Herderstr. 31 │ 40721 Hilden Postfach 248 und 249 │ 40702 Hilden
Herderstrasse 31 40721 Hilden Deutschland www.caelo.de 0049 (2103) 4994 0 Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Ulrich von der Linde, Apotheker (Chairman) Juliane Reinges (CEO)
224
2 28 5
114 54 8 13
Ausgestellt Auditintervall
Letzte
Behördeninspektion
Ausstellende
Behörde
3 Jahre 22.04.2016 Bezirksregierung Düsseldorf
3 Jahre 24.11.2016 Bezirksregierung Köln
Caelo verfügt über eine Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG (für und Wirkstoffe) erteilt durch die oben genannten
Caelo beachtet die relevanten gesetzlichen Bestimmungen wie z.B.
Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)
Arzneibücher (nationale wie DAB, Ph. Eur (amtliche deutsche Ausgabe) und HAB; und internationale wie BP, USP, ÖAB, Ph. Helv. etc. sowie sonstige nationale
Seite 1 von 8
Selbstauskunft
Ausstellende
Behörde
Bezirksregierung Düsseldorf Bezirksregierung Köln
Caelo verfügt über eine Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG (für Humanarzneimittel, oben genannten zuständigen
Arzneibücher (nationale wie DAB, Ph. Eur (amtliche deutsche Ausgabe) und HAB; und nationale pharmazeutische
Caesar & Loretz GmbH
Tel: 02103
Durch die Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG sowie die hauseigene Qualitätskontrolle ist Caelo berechtigt, valide Prüfzertifikate gemäß §6 Abs. 3 ApBetrO zu erstellen. 1.4. Mitgliedschaft in Verbänden / Arbeitsgemeinschaften
Caelo ist ordentliches Mitglied im- Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), Bonn- Drogen- und Chemikalienverein (VDC), Hamburg- Gesellschaft für Dermopharmazie (GD)- Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.- Galenos Group (europäische Vereinigung von Anbietern 1.5. Gemäß AMG verantwortliche Funktionsträger
Funktion
Leitung der Herstellung Leitung der Qualitätssicherung
Werk Hilden: - Herstellung von Drogen- und Teemischungen- Konfektionierung von Drogen und Pharmagrundstoffen / Hilfsstoffe und Wirkstoffe - Fertigarzneimittel (FAM): Pulver, Liquida, Tees- Fertigprodukte: Kosmetika / Nahrungsergänzungsmittel / Lebensmittel Werk Bonn: - Herstellung von Salben/ Salbengrundlagen, Ölen und Gelen- Konfektionierung von Pharmagrundstoffen / Wirkstoffen- Fertigarzneimittel (FAM): Salben, Pasten, Öle - Fertigprodukte: Medizinprodukte / Kosmetika
Produkte Herstellung Konfektionierung
FAM x Wirkstoffe Hilfsstoffe Drogen Salben x
Caesar & Loretz GmbH │ Herderstr. 31 │ 40721 Hilden Postfach 248 und 249 │ 40702 Hilden
urch die Herstellungserlaubnis gemäß §13 AMG sowie die hauseigene Qualitätskontrolle ist Caelo berechtigt, valide Prüfzertifikate gemäß §6 Abs. 3 ApBetrO zu erstellen.
1.4. Mitgliedschaft in Verbänden / Arbeitsgemeinschaften
ed im Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH), Bonn
und Chemikalienverein (VDC), Hamburg Gesellschaft für Dermopharmazie (GD) Arbeitsgemeinschaft für pharmazeutische Verfahrenstechnik e.V.
europäische Vereinigung von Anbietern pharmazeutischer Rohstoffe)
drs. Dick Blok, Apotheker Dr. Ulrich Beckmann, Apotheker Marc Bartschat, Apotheker Dr. Eija Haßel, Dipl. Chemikerin Dr. Miriam Schlenk, Apothekerin Marc Bartschat, Apotheker Philipp Seiler, Apotheker Dr. Ulrich Beckmann, Apotheker
Dr. Eija Haßel, Dipl. Chemikerin
Frank Zimmermann (M.D.R.A./Dipl.Biol., QPPVKohne Pharma GmbH Dr. Ulrich Beckmann, Apotheker Katja Hennig, Pharmazeutisch-technische AssistentinDr. Walther Meckstroth, Dipl. Chemiker
und Teemischungen Konfektionierung von Drogen und Pharmagrundstoffen / Hilfsstoffe und Wirkstoffe
1. Ist die Sachkundige Person in Qualitätsthemen bereichsübergreifend weisungsbefugt
2. Ist die Qualitätskontrolle / Qualitätssicherung unabhängig von der Produktion?
3. Existieren Richtlinien zur Arbeitssicherheit?4. Erlauben Sie den Kunden die Durchführung eines Audit in Ihrem
Unternehmen? 5. Existieren die Verträge mit Lohnauftragnehmern,
Lohnanalytiklaboren, Wartungsfirmen und anderen GMPrelevanten Dienstleistern?
6. Gibt es einen internen Chargenschlüssel? 2.2. Qualitätssicherung
Bereich / Tätigkeit
1. Existiert ein beschriebenes Qualitätsmanagementsystem oder Qualitätssicherungssystem?
2. Ist das Qualitätsmanagementsystem zertifiziert?3. Gibt es ein Site Master File?4. Existiert ein Organigramm der Firmenstruktur?5. Gibt es ein Qualitätssicherungshandbuch, welches das
Qualitätssicherungssystem beschrei6. Ist in allen Bereichen eine Chargenrückverfolgbarkeit möglich?7. Existiert ein Selbstinspektionsprogramm?8. Gibt es ein Change-Control9. Ist in dem Change-Control
Kunden gewünschten Änderungen mit inbegriffen, bzw. die Informationsweiterleitung an den Kunden?
10. Gibt es ein System zum Umgang und zur Dokumentation von Abweichungen?
11. Existiert ein CAPA-Management?12. Ist die Rückverfolgbarkeit von Produkten (Dokumentation und
Kennzeichnung) gewährleistet?13. Gibt es schriftliche Vorgaben für die GMP
Dokumentation? 14. Besteht eine Verfahrensanweisung zur Dokumentenlenkung
(Change Control, Deviation)?15. Sind Konformitätszertifikate verfügbar?16. Werden bei jeder Lieferung die aktuellen Sicherheitsdatenblätter
mitgegeben? 2.3. Qualitätskontrolle
Bereich / Tätigkeit
1. Ist die Unabhängigkeit der Qualitätskontrolle von anderen Abteilungen gewährleistet?
2. Sind die Verantwortlichkeiten des Qualitätskontrollleiters klar festgelegt?
3. Verfügt die QK über ausreichend qualifiziertes Personal?
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1. Sind die Herstellungsräume hinsichtlich Größe, Beschaffenheit, Zustand und Sauberkeit geeignet und leicht zu reinigen?
2. Ist eine ausreichende Klimatisierung und Belüftung vorhanden?3. Sind die Produktionsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit,
Partikelzahl, Luftwechsel) für die Herstellung definiert und geeignet und werden sie protokolliert überwacht? (Raumklassifizierung)
4. Existieren Schleusen zwischen den Räumen unterschiedlicher Reinheitsklasse und sind die Räume entsprechend gekennzeichnet?
5. Existieren Vorkehrungen zum Schutz vor Kreuzkontamination/ Verwechselungen?
6. Existieren Reinigungsanweisung und Herstellungsräume?
7. Existiert ein Hygienemonitoringprogramm für die Herstellungsbereiche?
8. Existiert ein System zur Line9. Existiert ein System, das sicherstellt, dass nur freigegebene
Materialien verwendet werden?10. Sind die Ausrüstungsgegenstände in den Produktionsbereichen
angemessen ausgelegt, konstruiert und gewartet?11. Existiert ein vorbeugendes Wartungsprogramm für die
Ausrüstung? 12. Existieren schriftliche Reinigungsanweisungen für die
Ausrüstungsgegenstände?
13. Wurden die Reinigungsverfahren
14. Existieren schriftliche Herstellanweisungen?15. Werden alle Schritte als Chargenprozesse gefahren und sind
diese durchgängig rückverfolgbar?16. Sind Maßnahmen zur Vermeidung von Verwechslungen und
Verunreinigungen getroffen?17. Werden die Herstellvorgänge dokumentiert und kontrolliert?18. Ist die Eignung (Reproduzierbarkeit) der Verfahren belegt?19. Werden In-Prozess-Kontrollen durchgeführt?20. Wird eine Endprüfung der Herstellungsdokumentation durch den
Leiter Herstellung (bzw. Beauftragter des Leiters Herstellung)oder QS/ QK vorgenommen?
21. Ist die erforderliche Wasserqualität schriftlich festgelegt?
22. Entspricht die Wasserqualität den chemischen und mikrobiologischen Standards?
23. Werden die WasseraufbereitDeionisations-, Ultrafiltrationsverfahren, u.a.) qualifiziert und kontrolliert?
24. Sind Ausrüstungsgegenstände / Anlagen nur einem Prozess / Produkt zugeordnet? (Dedicated Equipment)?
25. Verfügt die Firma über ein Programm zur Bekämpfung von Nagetieren, Vögeln, Insekten und anderen Schädlingen und werden die Aufzeichnungen archiviert?
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Sind die Herstellungsräume hinsichtlich Größe, Beschaffenheit, geeignet und leicht zu reinigen?
Ist eine ausreichende Klimatisierung und Belüftung vorhanden? Sind die Produktionsbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Partikelzahl, Luftwechsel) für die Herstellung definiert und
protokolliert überwacht?
Existieren Schleusen zwischen den Räumen unterschiedlicher Reinheitsklasse und sind die Räume entsprechend
Existieren Vorkehrungen zum Schutz vor Kreuzkontamination/
Existieren Reinigungsanweisung und – protokolle für die
Existiert ein Hygienemonitoringprogramm für die
Existiert ein System zur Line-clearance? sicherstellt, dass nur freigegebene
Materialien verwendet werden?
Sind die Ausrüstungsgegenstände in den Produktionsbereichen angemessen ausgelegt, konstruiert und gewartet?
Existiert ein vorbeugendes Wartungsprogramm für die
Existieren schriftliche Reinigungsanweisungen für die Ausrüstungsgegenstände?
Wurden die Reinigungsverfahren validiert?
Existieren schriftliche Herstellanweisungen? Werden alle Schritte als Chargenprozesse gefahren und sind diese durchgängig rückverfolgbar?
Sind Maßnahmen zur Vermeidung von Verwechslungen und Verunreinigungen getroffen?
Werden die Herstellvorgänge dokumentiert und kontrolliert? die Eignung (Reproduzierbarkeit) der Verfahren belegt?
Kontrollen durchgeführt? Wird eine Endprüfung der Herstellungsdokumentation durch den
(bzw. Beauftragter des Leiters Herstellung) oder QS/ QK vorgenommen?
st die erforderliche Wasserqualität schriftlich festgelegt?
Entspricht die Wasserqualität den chemischen und mikrobiologischen Standards?
Wasseraufbereitungseinrichtungen (Umkehrosmose-, , Ultrafiltrationsverfahren, u.a.) qualifiziert und
Sind Ausrüstungsgegenstände / Anlagen nur einem Prozess / Produkt zugeordnet? (Dedicated Equipment)?
die Firma über ein Programm zur Bekämpfung von Nagetieren, Vögeln, Insekten und anderen Schädlingen und werden die Aufzeichnungen archiviert?
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Nein Bemerkung
Teilweise noch in Bearbeitung
Aqua Purificata Ph. Eur.
Pest Control
Caesar & Loretz GmbH
Tel: 02103
Bereich / Tätigkeit
26. Hat die Firma ein System zur Abfallentsorgung?27. Werden Abfälle in entsprechend
aufbewahrt? 28. Sind alle ausgehenden Waren über Bezeichnung, Artikel Nummer
und Charge identifizierbar? 29. Ist jedes Gebinde eindeutig gekennzeichnet?30. Werden alle Produkte und Packmittel vor Verpackung auf Menge,
Identität und Einheitlichkeit überprüft?31. Werden alle Gebinde einzeln mit Bezeichnung, Artikel Nummer,
Charge und Verfalldatum gekennzeichnet?
2.5. Personal
Bereich / Tätigkeit
1. Gibt es Stellenbeschreibungen für das gesamte der Herstellung und Qualitätskontrolle?
2. Existieren Arbeitsplatzbeschreibungen und Festlegungen der Verantwortlichkeiten für das gesamte Personal?
3. Existiert ein Schulungsprogramm für die Mitarbeiter in Herstellung und Qualitätskontrolle?
4. Erfolgen Schulungen aus aktuellem Anlass?
5. Sind die Herstellungsräume nur für befugtes Personal zugänglich?
6. Ist die Personalbekleidung in der Qualitätskontrolle betrieblich geregelt?
7. Sind Hygienevorschriften in Herstellung und Qualitätskontrolle vorhanden?
8. Wird der Gesundheitszustand der Mitarbeiter in Herstellung und Qualitätskontrolle überwacht, bzw. gibt es Verhalten der Mitarbeiter bei Infektionskrankheiten?
2.6. Warenannahme / Probenahme / Lager
Bereich / Tätigkeit
1. Gibt es eine Verfahrensanweisung für den Musterzug?2. Existiert ein gesonderter Probenahmebereich?3. Existiert eine Probenahmeanweisung?4. Existiert geeignete Probenahmeausrüstung?5. Ist der Reinigungsstatus der Probenahmeausrüstung erkennbar?6. Gibt es schriftliche Daten über diese Prüfung, inklusive der
Entscheidung „Akzeptanz/ Rückweisung“?
Caesar & Loretz GmbH │ Herderstr. 31 │ 40721 Hilden Postfach 248 und 249 │ 40702 Hilden
Hat die Firma ein System zur Abfallentsorgung? Werden Abfälle in entsprechend gekennzeichneten Behältern
Sind alle ausgehenden Waren über Bezeichnung, Artikel Nummer und Charge identifizierbar?
Gebinde eindeutig gekennzeichnet? Werden alle Produkte und Packmittel vor Verpackung auf Menge, Identität und Einheitlichkeit überprüft?
Werden alle Gebinde einzeln mit Bezeichnung, Artikel Nummer, Charge und Verfalldatum gekennzeichnet?
Ja
Gibt es Stellenbeschreibungen für das gesamte Personal, z.B. in der Herstellung und Qualitätskontrolle?
Existieren Arbeitsplatzbeschreibungen und Festlegungen der Verantwortlichkeiten für das gesamte Personal?
Existiert ein Schulungsprogramm für die Mitarbeiter in Qualitätskontrolle?
Erfolgen Schulungen aus aktuellem Anlass?
Sind die Herstellungsräume nur für befugtes Personal
Ist die Personalbekleidung in der Herstellung und Qualitätskontrolle betrieblich geregelt?
Sind Hygienevorschriften in Herstellung und Qualitätskontrolle
Wird der Gesundheitszustand der Mitarbeiter in Herstellung und Qualitätskontrolle überwacht, bzw. gibt es Vorgaben zum Verhalten der Mitarbeiter bei Infektionskrankheiten?
benahme / Lager
Ja
Verfahrensanweisung für den Musterzug? Existiert ein gesonderter Probenahmebereich? Existiert eine Probenahmeanweisung? Existiert geeignete Probenahmeausrüstung? Ist der Reinigungsstatus der Probenahmeausrüstung erkennbar? Gibt es schriftliche Daten über diese Prüfung, inklusive der Entscheidung „Akzeptanz/ Rückweisung“?
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Nein Bemerkung
Nein Bemerkung
Zutritt ins Gebäude nur per Chip möglich für Personal und befugte Personen
Monitoring des Gesundheitszustands nur bei den Mitarbeitern der Produktion
Nein Bemerkung
Caesar & Loretz GmbH
Tel: 02103
7. Existiert eine Zusammenarbeit mit vertraTransportfirmen?
8. Gibt es schriftliche Protokolle für die Annahme einer Lieferung?9. Wird die Verwendung und Auslieferung gesperrter Materialien
bzw. Fertigprodukte durch ausgeschlossen?
10. Werden eingehende und ausgehende Waren vor Wettereinflüssen geschützt?
11. Sind die Lagerräume geeignet um die Produkte in erforderlicher Qualität zu lagern?
12. Sind geeignete Bedingungen für Klima und Belüftung definiert und werden diese überwacht?
13. Sind die Lagerräume hinsichtlich GrößeZustand und Sauberkeit geeignet?
14. Sind die Messsysteme zur Klimaüberwachung kalibriert?15. Existieren Vorkehrungen zum Schutz vor Nagetier
Insektenbefall? 16. Existieren Reinigungsanweisungen und
Lagerräume?
17. Erfolgt eine getrennte Lagerung von unfreier Ware? (Quarantäne oder Gesperrt)
18. Wird die Ware mit Bezeichnung, Charge und Freigabestatus gekennzeichnet?
19. Gilt im Lager das „First-In-
2.7. Einkauf / Vertrieb
Bereich / Tätigkeit
1. Existiert ein System zur Bewertung von Lieferanten?2. Wird sichergestellt, dass nur von freigegebenen
eingekauft wird? 3. Sind Versandcontainer (vom Lieferanten) deutlich
gekennzeichnet, so dass der Inhalt nach Art und Menge identifiziert werden kann?
4. Sind alle ausgehenden Waren über Bezeichnung, Artikel Nummer und Charge identifizierbar?
5. Ist ein ordnungsgemäßer Transport ab Werksgelände gewährleistet?
6. Werden wiederverwendbare Transportbehälter (BKW/TKW/Container usw.) eingesetzt?
7. Erfolgt Transport gemäß GDP
Caesar & Loretz GmbH │ Herderstr. 31 │ 40721 Hilden Postfach 248 und 249 │ 40702 Hilden
Gibt es schriftliche Protokolle für die Annahme einer Lieferung? Wird die Verwendung und Auslieferung gesperrter Materialien bzw. Fertigprodukte durch ein geeignetes EDV-System
Werden eingehende und ausgehende Waren vor Wettereinflüssen geschützt?
Sind die Lagerräume geeignet um die Produkte in erforderlicher
Sind geeignete Bedingungen für Klima und Belüftung definiert und werden diese überwacht?
Sind die Lagerräume hinsichtlich Größe und Beschaffenheit, Zustand und Sauberkeit geeignet?
Sind die Messsysteme zur Klimaüberwachung kalibriert? Existieren Vorkehrungen zum Schutz vor Nagetier- und
Existieren Reinigungsanweisungen und –protokolle für die
Erfolgt eine getrennte Lagerung von unfreier Ware? (Quarantäne
Wird die Ware mit Bezeichnung, Charge und Freigabestatus
-First-Out-Prinzip“?
Ja
Existiert ein System zur Bewertung von Lieferanten? Wird sichergestellt, dass nur von freigegebenen Lieferanten
Sind Versandcontainer (vom Lieferanten) deutlich der Inhalt nach Art und Menge
Sind alle ausgehenden Waren über Bezeichnung, Artikel Nummer identifizierbar?
Ist ein ordnungsgemäßer Transport ab Werksgelände
Werden wiederverwendbare Transportbehälter (BKW/TKW/Container usw.) eingesetzt?
Erfolgt Transport gemäß GDP-Richtlinie?
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QS-Verein-barungen mit Transport-firmen teilweise noch in Bearbeitung
Pest Control
Nur gesperrte Ware wird separat gelagert (ver-schlossen)
FEFO „First Expiry, First Out“-Prinzip
Nein Bemerkung
Caesar & Loretz GmbH
Tel: 02103
2.8. Computergestützte Systeme
Bereich / Tätigkeit
1. Ist das Computersystem validiert?2. Ist der Verantwortungsbereich in Bezug auf computergestützte
Systeme dokumentiert? 3. Ist die Sicherheit des System bezüglich Zugriff
gewährleistet? 4. Gibt es eine aktuelle Liste aller Personen, die Daten eingeben
und verändern können?
2.9. Beanstandungen / Rückrufe
Bereich / Tätigkeit
1. Gibt es ein festgelegtes Verfahren zur Bearbeitung von Kundenreklamationen?
2. Werden Reklamationen produktgebunden erfasst und bewertet?3. Gibt es ein festgelegtes Verfahren
Einleitung und Durchführung von Rückrufen?4. Werden geeignete Maßnahmen b
ergriffen und Vorkehrungen getroffen um ein erneutes Auftreten des Fehlers zu verhindern?
5. Wird der Kunde über durchgeführte Maßnahmen informiert?
3. Dokumente (Beilagen)
GMP-Zertifikat Herstellungserlaubnis Organigramm Inhaltverzeichnis des QS-HandbuchsAuflistung der SOPs
Hilden, Januar 2019 Gez. Dr. Ulrich Beckmann Leiter der Qualitätssicherung
Caesar & Loretz GmbH │ Herderstr. 31 │ 40721 Hilden Postfach 248 und 249 │ 40702 Hilden
Ist das Computersystem validiert? Ist der Verantwortungsbereich in Bezug auf computergestützte
Ist die Sicherheit des System bezüglich Zugriffsrechten
Gibt es eine aktuelle Liste aller Personen, die Daten eingeben
2.9. Beanstandungen / Rückrufe
Ja
Gibt es ein festgelegtes Verfahren zur Bearbeitung von
Reklamationen produktgebunden erfasst und bewertet? Gibt es ein festgelegtes Verfahren zur korrekten und einheitlichen Einleitung und Durchführung von Rückrufen?
Werden geeignete Maßnahmen bzgl. der fehlerhaften Produkte Vorkehrungen getroffen um ein erneutes Auftreten
des Fehlers zu verhindern?
Wird der Kunde über durchgeführte Maßnahmen informiert?