C The Korean Society for Biomaterials · 2013-08-04 · Biomaterials Research (2008) 12(2) : 64-7064 Biomaterials Research C The Korean Society for Biomaterials 인체치료용

Biomaterials Research (2008) 12(2) : 64-70

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Biomaterials

Research

C The Korean Society for Biomaterials

인체치료용 고성능 메디컬 섬유 개발 동향

Recent Development Trend on Medical Devices Based on3-Dimensional Textile Structure

임대영·최은경*

Dae Young Lim and Eun Kyung Choe*

한국생산기술연구원 섬유소재본부 융합섬유팀Textile Materials Division, Korea Institute of Industrial Technology, Ansan 426-791, Korea(Received May 15, 2008/Accepted May 20, 3008)

The major materials and components in some medical devices are found to be nonwoven, woven or knitted textilesmade of staple or filament yarns. According to domestic textile industry's demand to explore a new value-added area,a mid-term project to develop medical devices based on 3-dimensional textile structures has been funded by Ministryof knowledge economy. Target medical products are surgical meshes for urinary incontinence, vascular grafts, leuco-filters, wound dressings as well as various polyester nonwovens suitable for the application of medical devices. Espe-cially the last one focuses on the use of ordinary polyesters in the first stage and development of medical grade Sb-free polyesters, antibiotic and drug-delivery fibers. The project features with a cooperation among biomedical experts,medical doctors and textile experts to industrialize target products that are now highly dependent on import.

Key words : Medical textile, Nonwoven, Woven, Knitted, Surgical mesh, Vascular graft, Leukocyte remover filter,Wound dressing, Medical grade polyester

서 론

007년 지식경제부의 신규 중기거점기술개발사업으로 “인

체치료용 고성능 메디컬 섬유 개발”이 시작되었는데, 본

총설에서 사업소개와 함께 메디컬 섬유 연구개발의 필요성

과 국내외 기술 주도 기업 및 시장 분석 결과를 살펴보기

로 한다.

메디컬 섬유 개요

메디컬 섬유(Medical Textiles)란 의료기기(의료용품) 및 의

약외품의 핵심 부품·소재로 사용되어 인체의 모든 생명활동

에 직간접적으로 작용되는 모든 섬유상의 소재 및 제품을 말

하는 것으로써, 진찰, 검안, 처방, 투약 또는 외과수술 등의

의료행위 (질병의 예방이나 치료행위를 말하는 것)에 사용되

는 의료기기 및 의약외품 중, 섬유구조재료가 필수적으로 들

*책임연락저자: [email protected]

2

Figure 1. 메디컬 섬유의 예

<Review>

인체치료용 고성능 메디컬 섬유 개발 동향 65

Vol. 12, No. 2

어가는 제품을 말한다. 일반적으로 메디컬 섬유는 작용범위에

따라 ① 치료용 섬유, ② 신체기능보조용 섬유, ③ 헬스케어

및 위생섬유의 3개 제품군으로 분류되며, 이중에서 치료용 섬

유와 신체기능보조용 섬유가 인체(생체)치료용 섬유구조재료에

해당된다.

인체치료용 메디컬 섬유제품은 카테타, 인공혈관, 혈액 성분

분리 필터, 혈액 투석 필터, 수술용 메시, 창상피복재, 봉합사

등 수십 종의 아이템이 있으며(Table 1), 현재 전 세계에서 의

료용구 및 의약외품의 핵심 부품·소재로 사용되는 섬유소재

를 분류해 보면 아래 표들(Table 2, 3, 4, 5, 6)에 나타냈듯

이, 원사의 경우 방적사, 필라멘트(모노 및 멀티)가, 패브릭

Table 3. 임플란트형 치료용 섬유 : 소재 및 섬유 구조

Fiber Types Fabric Structures Applications

Collagen, Catgut, Polyglycolide fiber, Polylactide fiber Monofilament, Braided Biodegradable sutures

Polyester fiber, Polyamide fiber, PTFE fiber, Polypropylene fiber,Polyethylene fiber

Monofilament, Braided Non-biodegradable sutures

PTFE fiber, Polyester fiber, Silk, Collagen, Polyethylene fiber,Polyamide fiber

Woven, Braided Artificial tendon

Polyester fiber, Carbon fiber, Collagen Braided Artificial ligament

Low-density polyethylene fiber Artificial cartilage

Chitin fiber Nonwoven Artificial skin

Poly(methyl methacrylate) fiber, Silicone fiber, Collagen, Eye-contact lenses and artificial cornea

Silicone, Polyacetyl fiber, Polyethylene fiber Artificial joints/bones

PTFE fiber, Polyester fiber Woven, Knitted Vascular grafts

Polyester fiber Woven, Knitted Heart valves

Table 4. 비임플란트형 치료용 섬유 : 소재 및 섬유 구조

Fiber Types Fabric Structures Applications

Cotton, Viscose rayon, Lyocell Nonwoven Absorbent pad

Alginate fiber, Chitosan fiber, Silk, Viscose rayon, Lyocell, Cotton

Woven, Nonwoven, Knitted Wound-contact layer(Wound Dressing)

Viscose, Lyocell, Plastics film Woven, Nonwoven Base material

Cotton, Viscose, Lyocell, Polyamide fiber, Elastomeric-fiberyarns

Woven, Nonwoven, Knitted Simple non-elastic and elastic ban-dages

Cotton, Viscose rayon, Lyocell, Elastomeric-fiber yarns Woven, Nonwoven, Knitted High-support bandages

Cotton, Viscose rayon, Lyocell, Elastomeric-fiber yarns Woven, Knitted Compression bandages

Cotton, Viscose rayon, Lyocell, polyester fiber, Polypropylene fiber, Polyurethane foam

Woven, Nonwoven Orthopedic bandages

Cotton, Viscose rayon, Plastics film, Polyester fiber,Glass fiber, PP fiber

Woven, Nonwoven, Knitted Plasters

Cotton, Viscose rayon, Lyocell, Alginate fiber, Chitosan fiber Woven, Nonwoven, Knitted Gauze, dressing

Cotton Woven Lint

Viscose rayon, Cotton linters, Wood pulp, Nonwoven Wadding

Polylactide fiber, Polyglycolide fiber, Carbon fiber Spunlaid, Needle-punched nonwoven Scaffold

Table 2. 광의의 메디컬 섬유 관련 의료용품 군

구분 해당 의료용품

카테터

관련 제품심장혈관용 카테터, 신장용 카테터, 비뇨기과용 카테터, 흡인용 카테터, 주입용 카테터 등

의료용 부직포소모용품

의사용 가운, 환자용 가운, 드레이프, 마스크,유아/여성/성인용(incontinence) 위생용품 등

Table 1. 인체치료용 메디컬 섬유 구분 및 대표적인 의료용품

구분 해당 의료용품

창상치료

관련제품

창상드레싱, 상처봉합용 제품, 밴드류, 메디컬 스폰지 등

임플란트형

수술용 섬유제품

인공혈관, 비뇨기과용 섬유구조체 (요실금용 구조체, 장기 고정용 구조체, 협착방지 메시) 정형외과용 섬유구조체 (maxillofacial mesh, herniamesh), 심장판막 섬유구조체, 봉합사 등

비임플란트형

수술용 섬유제품백혈구 정화필터, 혈액정화필터, 정맥주사용 필터혹은 수혈용 필터, 치과용 섬유(GTR) 등

신체기능보조용

섬유제품

연골재생용 섬유구조체, 인공인대, 인공신장, 혈액투석필터, 심폐기용필터 등

66 임대영·최은경

Biomaterials Research 2008

(fabric)의 경우 직/편물, 브레이드, 부직포 등 거의 모든 형태의

섬유제품이 다양한 분야에 사용되고 있다.

메디컬 섬유 연구개발 필요성

국내 의료용품 시장은 무역수지 적자가 계속 증가(연간 평균

35% 이상)하여, 대외 무역적자가 2006년 12월말 약 18억불이

며, 이의 해소를 위한 국내 산업 육성이 시급하다고 볼 수 있

고, 메디컬 섬유는 백혈구 제거 필터의 경우 재료가 대비 약

1,500배, 인공혈관의 경우 약 2,500배로 부가가치가 매우 높

으므로, 의료 선진국으로 도약하여 지속가능한 건강사회 구축

이라는 범국가적인 비전 달성을 위해 고도의 기술력이 요구되

는 고부가가치 의료용 섬유소재 및 제품화 기술 개발이 필요

하다.

세계 의료용구 및 의약외품 시장은 미국, 유럽, 일본 등의

선진국이 주도하고 있으며 기술적으로 볼 때 성숙기에 도달하

고 있지만, 섬유기술 측면에서 보면 전통 섬유기술을 사용한

제품이 주류를 이루고 있으므로, 첨단 섬유기술이 접목된 의료

용구 및 의약외품의 차별화집중 개발을 통해 고부가가치를 창

출하는 선진국형 다품종 산업이면서 우리나라 미래산업으로 육

성할 필요가 있다.

의료용 섬유의 핵심 기술은 3차원 구조의 용이성, 넓은 표

면적 및 미세 다공구조를 갖는 섬유조직 고유의 특성으로 체

세포 접촉 및 성장의 최적 구조 발현 특성을 살린 4차원 의

료용 섬유소재 및 구조를 개발하는 것으로, 국내에서 주요 섬

유생산국으로서 그간 전통산업기술로 축적해 온 첨단 섬유제조

기술을 적용하여 현재 초기 단계에 있는 의료용 섬유소재(구조

재료) 및 의료용 섬유제품을 세계 수준급으로 개발할 수 있는

하는 비전을 가지고 있다(Figure 2).

Table 5. 신체기능보조용 섬유 : 소재 및 섬유 구조

Fiber Types Applications Functions

Hollow polyester fiber Hollow viscose fiber Artificial kidney Remove waste products from patients' blood

Hollow viscose fiber Artificial liver Separate and dispose of patients' plasma and supply fresh plasma

Hollow polypropylene fiber Hollow silicone membrane

Mechanical lungRemove carbon dioxide from patients' blood and supply fresh oxygen

Table 6. 의료용 흡수성 섬유의 종류 및 응용분야

Fiber Types Applications

Polylactic acid(PLA)SutureMaxillofacial surgeryControlled-release device

Polyglycolic acid(PGA)(DEXON)

SutureBone plate, Pins, ScrewsGauzes, Sponge, Scaffolds

PLA/PGA copolymer(Vicryl) Suture

Polycaprolactone and copolymer Hernia

Polydioxanone(DDS) Suture

Composite-PLA/PGA Bone fixation

Ceramic and carbon fibers Bone repair

Polyester-amides Suture

Isomorphic copolyoxalates andpolyalkylene oxalates

SutureControlled-release deviceSurgical aid

Polyethylene oxide-polyethylene terephthalate copolymers

Artificial arteryTendon

Figure 2. 메디컬 섬유소재/제품의 기술수준 분석

인체치료용 고성능 메디컬 섬유 개발 동향 67

Vol. 12, No. 2

메디컬 섬유 기술 개발 동향

세계의 의료용구 및 의약외품 시장은 전 세계를 대상으로 하

는 시장전개(Global Marketing)와 기술독점 및 업계 인지도를

바탕으로 하는 브랜드 포트폴리오 전략을 통해 Johnson &

Johnson, Smith & Nephew, 3M 등 선진업체가 독점하고 있

으며, 메디컬 섬유제품을 생산하는 국내외 기업은 Table 7과

Table 8에 정리되었다.

21세기에 들어서면서 미국, 독일, 일본 등의 선진국을 중심

으로 섬유소재기술과 의료기기의 융합화를 통한 혁신적인 신제

품 개발을 위해 의료기기 개발 혁신센터를 운영하고 있으며,

예로 미국 University of Massachusettes Lowell, 독일 Den-

kendorf에 위치한 Institut fr Textil- und Verfahrenstechnik

Denkendorf (ITV Denkendorf, 일본 Medical Device De-

velopment Center (MEDDEC)의 경우, 의료기기용 섬유 소재

와 부품, 그리고 제조 프로세스를 개발하여 관련 중소업체를

지원하고 있으며, 이밖에도 캐나다 밴쿠버의 Medical Device

Development Centre (MDDC), 영국 Heriot-Watt University

Table 7. 국내 주요 의료기기 생산업체 및 주 생산품목

업체명 주 생산품목과 특징 비 고

• (주)녹십자•의료용품 및 기타 의약관련 제품 (Pre-storage용 적혈구농축용 백혈구제거필터)

•미국 Pall社 및 Life Science社와의 조립 및 국내 판권계약

•바이오폴•동아케미칼•에버레이드•한미약품•현대약품•휴겔

•메디폼(foam)• NEW-PLUS band(film)

•에이덤(film)•케어폼(foam)•클리젤(hydrogel)•휴겔(hydrogel)

바이오폴과 한미약품은 foam dressing을, 현대약품과 휴겔은 hydrogel dressing, 동아케미칼과 에버레이드는 filmdressing을 위주로 생산하고 있음.

•에스앤지바이오텍

•텍산메드테크

•중재의료용구(스텐트) 개발, 인조혈관 스텐트 자체 개발및 대구경 인공혈관

•의료용 섬유소재 방사기술 및 드레싱용 Hydrofiber 등기술보유

•대구경 인공혈관 KFDA 승인 완료, 상업화 시작

•리젠바이오텍

•삼양사

• InnoPol®-D/PLGA spongeInnoPol-C®/PLGA sponge

• Biomesh/ 분해성 GTR 막

•진피 재건용 섬유 구조체 연골 재생용 (전임상 단계)

•뼈 재생용

•삼양사•메타바이오메드•아미티에

•서지소브• MEPFIL-series• UNIsorb

• PGA 원사• PGA, PGLA, PDO 원사• PDO 원사

Table 8. 메디컬 섬유 관련 제품의 세계시장을 선도하는 주요 생산업체

업체명 (국적) 생산품목과 주요 특징 비 고

Gambro(스웨덴)Fresenius(독일)Pall(미국)Asahi kasei medical(일본)

• Hemodialysis/Hemofiltration• Hemodialysis/Hemofiltration • Plasma pheresis/Leukocytapheresis/ Leukofilter• Hemodialysis/Hemofiltration/Leukocytapheresis/Leukofilter

혈액성분

분리필터

Smith & Nephew(영국)ConvaTec(미국)Johnson&Johnson(미국)3M(미국)Coloplast(덴마크)

• Allevyn, Replicare, Opsite, Algisite M 등• Duoderm, Aquacel, Versiva, Kaltostat 등• Actisorb, Band-aid, Nu-derm, Tielle 등• Tegaderm, Tegasorb 등• Comfeel, Biatain, Seasorb, Contreet 등

창상

드레싱

Boston Scientific(미국)

UBe medical(일본)W.L.Gore&Associates(미국)Intravascular (미국)Du-pont(프랑스)

•중재의료용구 개발업체로 인공혈관 개발 및 최근 인조혈관 스텐트 개발로시장 주도

•일본 내 섬유 전문 기업이며 20년 전 부터 인공혈관 개발• Gore-Tex® / 비분해성 PTFE 막/인공혈관•심혈관계 의료용구 개발 업체로 인공혈관제조 전문 기업•최초 의료용 심혈관계섬유인 Dacron 제조하였으며 인공혈관 전문 기업

인공혈관

Albany International(미국)BD Biosciences(미국)Collagen Matrix Inc.(미국) Fidia Advanced Biopolymers(이탈리아)Cellon(룩셈부르크)Osteohealth(미국)

• PGA/부직포 섬유 mesh/연골 재생• OPLA®/스폰지 고분자 지지체/연골 재생• NeuroMatrix®/콜라겐 지지체/연골 재생• HYAFF-11®/천연 고분자 지지체/연골 재생• PGA/PLA/부직포 섬유 mesh/연골 재생• Bio-Gide®/분해성 콜라겐 이중막뼈 재생

Acordis(영국)Ethicon(미국)

• Alginate, CMC 섬유원사• Topical skin adhesive, suture, sugical mesh blake drain

수술용 메시

68 임대영·최은경

Biomaterials Research 2008

의 The Biomedical Textiles Research Centre (BTRC)의 경

우도 위와 유사한 목적으로 운영되고 있다.

메디컬 섬유의 시장 분석

인체치료용 메디컬 섬유제품 중 인공혈관, 혈액 성분분리 필

터, 혈액 투석 필터, 수술용 메시, 창상피복재, 봉합사 등에 해

당하는 세계 시장 규모는 약 156억불에 달하는 것으로 보고되

고 있다(Table 9).

세계 메디컬 섬유소재 시장은 2000년도 약 57억불(약 150

만 톤), 2005년도 약 54억불의 시장(소비 기준)을 형성하고

있으며, 연평균 4.5%의 성장을 통해 의료용 완제품이 메디컬

섬유소재 시장만으로도 2010년에는 수량 면에서 약 240만

톤, 금액 면에서는 약 82억불의 시장을 형성할 것으로 전망하

고 있다. 의료용 섬유소재 시장과는 별도로, 섬유구조체가 핵

심 부품·소재인 각 의료용 섬유제품(의료기기 중 의료용품)의

Table 9. 주요 메디컬 섬유제품의 시장규모

대 상 품 목 세계시장 규모(억$) 비 고

인공혈관 25.0 최대시장: 미국, 출처 The Freedonia Group (2005)

혈액 성분분리 필터 25.0 최대시장: 미국, 출처: The Freedonia Group (2005)

혈액 투석 필터 20.0 최대시장: 미국, 출처: The Freedonia Group (2005)

수술용 메시 13.0 최대시장: 미국, 출처: 2006-International Newsletters

창상피복재 64.2 최대시장: 미국, 출처: Frost & Sullivan (2004)

봉합사 8.6 최대시장: 미국, 출처: The Freedonia Group (2005)

합 계 155.8

Table 10. 세계 메디컬 섬유제품 시장 규모3 (단위 : 백만불, %)

인체치료용 메디칼 섬유 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년연평균

증가율

창상치료 관련제품 5,266 5,554 5,842 6,130 6,418 5.07%

임플란트형 수술용 섬유제품 3,961 4,194 4,427 4,660 4,893 5.43%

비임플란트형 수술용 섬유제품 3,758 4,005 4,253 4,500 4,748 6.02%

신체기능보조용 섬유제품 2,050 2,284 2,677 3,177 3,500 14.37%

합 계 15,035 16,037 17,199 18,467 19,559 7.72%

관련 의료용품 2001년 2002년 2003년 2004년 2005년연평균

증가율

카테터 관련 제품류 19,872 22,248 24,624 27,000 29,376 10.27%

의료용 부직포 소모용품 5,034 5,296 5,558 5,820 6,082 4.84%

전체 합계 39,941 43,581 47,381 51,287 55,017 8.34%

Figure 3. 국내 의료기기 제조업체 및 수입업체 현황

인체치료용 고성능 메디컬 섬유 개발 동향 69

Vol. 12, No. 2

경우, 시장수요는 약 196억불에 이르는 고부가가치 거대시장

을 형성하고 있으며, 임플란트형 및 비임플란트형 인체치료용

메디컬 섬유제품 및 신체기능 보조형 메디컬 섬유제품 시장으

로 구성되는 인체치료용 메디컬 섬유제품 시장(약 196억불,

2005년)에 관련 주변 제품군인 카테타 제품군과 의료용 부직

포 소모용품(Medical nonwoven disposables)을 합치면 세계

시장규모(2005년)는 약 550억불로 미국, 일본, 유럽 등 소수

선진국이 독점하고 있으며, 2013년에는 각 275억불 및 830억

불로 전망되는 블루오션 시장이다(Table 10).

국내 의료기기 제조업체 수는 1998년 이후 급격히 증가하여

2006년 현재 약 1822여개 업체가 존재하고 있으며, 수입업체

는 약 1243개가 존재하는데, 이중 각 65.5, 87.4%가 서울경

기 등 수도권에 위치하고 있다(Figure 3). 의료기기 제조업체로

등록된 기업 중 2개 회사만이 섬유기술 기반인데 비하여 섬유

구조체가 필수 부품·소재인 의료기기를 수입하는 업체는 약

40%가 되어 메디컬 섬유 기술개발이 필요함을 보여준다.

결 론

고분자 기술, 섬유기술, 의료기술의 융합을 통해 고성능의 의

료기기를 생산할 수 있는 독자적인 생산기술 및 기반을 확보

할 수 있으리라 기대되며, 메디컬 섬유소재로 사용되는 다양한

천연 및 합성섬유는 제직, 제편, 부직포 등의 공정을 통해 패

브릭의 형태로 제조되고, 적용분야별로 최적화한 컨버팅 공정

을 통해 의료기기로 제조된 후, 제품 평가 및 임상을 득해야

한다.

개발하고자 하는 메디컬 섬유 기술의 특성을 분석해보면 실

용화되고 검증된 섬유기술을 접목시켜 기술차별화를 통한 제품

을 국내 최초로 상업화하여, 선진국에서 선점하고 있는 기존

시장에 침투하고자 하는 것이며, 의료용 섬유 개발을 위해 확

보되어야 하는 주요 핵심 기술은 다음과 같다.

-의료용 섬유의 주요 소재인 천연고분자 및 합성고분자 확

보 필요

-제사(製絲) 기술

-생분해성(biodegradable) 혹은 생체불활성(bio-inert) 3차원

섬유구조 설계 기술 : 직물, 편물, 부직포, 브레이드 형상

등

-인체 내·외부에서 시간에 따른 변화까지 제어되는 4차원

적 섬유구조 제어기술

-생체기능성 및 생체적합성 부여를 위한 화학물리적 가공 기술

-청정생산기술

-생체적합성이 요구되므로 임상학적 연구 수반

•동물실험/전임상/임상 기술

•의료용 적합성 평가기술

•국제적 인증

-다학제간 (섬유, 의공학, 의학) 융합 기술

의료용 섬유 산업의 특징은 창의력을 바탕으로 추구하면 성

장 전망도 무궁무진하고, 전통 섬유산업에 비할 수 없는 고부

가가치 산업이나, 창의력, 리더쉽, 그리고 고객과의 관계가 장

기적으로 경쟁력을 가지고 성공을 하기 위한 주요 요소라 여

겨지고 있다. 의료용 섬유와 같이 고부가가치 첨단 섬유제품

개발을 위해 전통섬유산업의 공정인 제직(weaving), 편직

(knitting) 등이 필수적이라는 점은, 섬유산업의 기반을 잃지 않

고 대학 교육과 산업에서 지속하여야 함을 시사하고 있다고 하

겠다.

Figure 4. 메디컬 섬유제품을 기준으로 한 공급망 실례

70 임대영·최은경

Biomaterials Research 2008

참고문헌

1. “생체치료용 섬유구조재료 기술개발에 관한 산업분석”, 한국생산기술연구원(기획주관기관), 산업자원부 연구기획사업 최종보고서, 2007.

2. G. Fisher, Medical and Hygiene Textiles : Initiatives for Growth,

Geoff Fisher, 2nd Ed., International Newsletters Ltd., Worces-tershire, 2006.

3. W. D. Martineau, Disposable Medical Supplies, The FreedoniaGroup, Inc., Cleveland, 2005.

4. Technical Textiles and Industrial Nonwovens: World MarketForecast to 2010, David Rigby Associates, 2002.