This document is posted to help you gain knowledge. Please leave a comment to let me know what you think about it! Share it to your friends and learn new things together.
““После проведения валидации процесса После проведения валидации процесса фильтрациифильтрации... ... Необходимо чтобы Необходимо чтобы сменные фильтроэлементы были сменные фильтроэлементы были полностью эдентичныполностью эдентичны. .
Один из путей, это достигнуть Один из путей, это достигнуть соответствия с результатами проверки соответствия с результатами проверки фильтров на целостностьфильтров на целостность””
Проверка на целостность может быть проведена до начала процесса фильтрацииФильтр должен быть проверен на целостность после использованияМетод «прямого потока» или «точка пузырька» это два официальных теста на целостностьТест на целостность после стерилизации и Тест на целостность после стерилизации и до использования обсуждался, но не был до использования обсуждался, но не был
принят обязательнымпринят обязательным
Руководство FDA по производству ЛС в асептических условиях 2004
““Проверка на целостность должна быть Проверка на целостность должна быть проведена до использования фильтра и проведена до использования фильтра и немедленно после использования немедленно после использования соответствующим методомсоответствующим методом” ” ““Целостность газовых или Целостность газовых или вентилирующих фильтров проводится вентилирующих фильтров проводится после их использованияпосле их использования””
... ... Проверка целостности других Проверка целостности других фильтров проводится через фильтров проводится через определенные интервалыопределенные интервалы
Для успешного проведения теста на целостность необходимо знать:Параметры тестаУстановка фильтровОсновы теста на целостность и критические параметрыТестовая системаОбородование для тестаИнструкция по проведению тестаРешение возникших
Фильтры, которые можно проверять на целостностьФильтры для стерильной фильтрации газовФильтры для стерильной фильтрации жидкостейФильтры для удаления вирусовНекоторые типы предфильтровПроверку на целостность проводят Проверку на целостность проводят только на мембранных фильтрахтолько на мембранных фильтрах
Определение: “Что такое непрерывная цепочка пузырьков?”Необходимая точность достигается только на маленьких поверхностях фильтрации, т.е. Дисковые фильтры или небольшие капсульные фильтроэлементыПлохо подходит для больших фильтров
Менее выраженна точка пузырькаДиффузия газа снижает точностьНе зависит от площади фильтра
Определяет только размер поры, но не говорит о толщине мембранны и эффективности удаления бактериДля фильтров рейтингом 0.1 µm и менее, давление может быть слишком высоким
Идеален для катриджей и капусПодходит для фильтров 0.1 µm и тоньшеКоррелирует с тестом нагрузкой бактериямиПоток пропорционален поверхностиНе подходит для дисков и очень маленьких капсул. Диффузионный поток слишком мал для измерения
Опорожнение лиофильных сушекАсептический розлив при атмосферным давлением
Защита перодукта в течении производства
Стерильные емкости при производстве и розливеСтерильные емкости для транспортировкиАвтоклавы для стерилизации инструментов и оборудования для стерильного розлива
Применение теста WITФ-ры тестируются после каждого использования
Вентилирующие фильтры на емкостях с инъекционной водойВентилирующие фильтры на емкостях с низкой биологической загрязненностьюВентилирующие фильтры на автоклавахСтерилизующие воздушные фильтры на ферментерахФильтры стоящие на инструментальном воздухе
Применение теста WITФильтры должны проверяться периодически
Измерительный прибор/ управляющие устройство FlowstarFFSXC
Экран чувствительный к нажатиюВозможность электронной подписи по стандарту 21CFR11Электронный аудитВозможность сохранения 10000 результатов тестовВозможность сохранения 500 тестовых программДо 50 пользователейПеренос результатов тестов и тестовых программ на ПК
Может автоматически снижать время тестированияБолее точные результаты тестаОтражение результатов в реальном времени ОпределениеНестабильного потокаНизкий поток из-за закрытого вентиля
Не допускает проведение ошибочного теста изНе допускает проведение ошибочного теста из--за за закрытого вентиля или плохого подключениязакрытого вентиля или плохого подключения