bu oetari

8/20/2019 bu oetari

1/18

PENDAHULUAN

Dalam kaitannya dengan penggunaan sediaan farmasi steril, farmasis

mempunyai kewajiban untuk memastikan bahwa pasien menerima obat yang

terjamin mutu dan sterilitasnya. Adanya tindakan seperti pencampuran beberapa

 produk parenteral yang seringkali dilakukan dirumah sakit memberikan peluang

masuknya mikroorganisme atau partikel kedalam sediaan apabila tidak dilakukan

dengan benar. Aspek yang perlu diperhatikan meliputi area, personal maupun

 peralatan yang memenuhi persyaratan.

1. Clean Room

Clean room adalah ruangan yang terkontrol terhadap partikel (ukuran,

 jumlah) dan komtaminasi mikroba. Jenisjenis clean room !

a. White area ! klas "#.### dan "##

 b. Grey area ! klas "##.###

 Aseptic room  adalah ruang khusus didalam kondisi clean room  dengan

intensitas pencegahan terhadap kontaminasi mikroba ke produk. $uang aseptik 

atau unitunit aseptik berada di dalam clean room.

%ntuk mencegah kontaminasi harus diketahui terlebih dahulu sumber

sumber kontaminasi. &umbersumber kontaminasi, adalah !

a. %dara ' atmosfer, berasal dari udara di luar maupun udara di dalam

 b. perator atau orang yang mengoperasikan, berasal dari kulit, rambut dan

 pakaian

c. ahan baku, baik bahan baku alam maupun sintetik termasuk air 

d. Desain peralatan dan permukaan peralatan , sebaiknya peralatan yang

digunakan mudah dibersihkan, disterilkan dan didesinfektan.

8/20/2019 bu oetari

2/18

%ntuk memperoleh lingkungan yang berkualitas, maka ruangan yang

digunakan harus memenuhi standar kebersihan lingkungan. Ada * standar, yaitu

 British Standard  +*+ ! "- dan United States Federal Standard  *#b ! "-/. 0si

dari kedua standar dapat dilihat pada tabel berikut !

1abel 0. Environmental cleanliness standards

&ecara umum ruang produksi diklasifikasikan menjadi beberapa jenis yaitu!

a. Class "## (2rade A)

• Disebut juga white area/clean area 

• $uang untuk proses yang kritis

• Diperoleh dengan menggunakan Laminar Air Flow 

• %ntuk pengisian sediaan parenteral 3olume besar dan kecil yang tidak 

mengalami sterilisasi lagi (dilakukan secara aseptis)

 b. Class "#.### (2rade C)

• Disebut juga white area/clean area 

• $uang proses yang kurang kritis ( dibanding class "##)

• 4emagari ruangan untuk proses yang lebih kritis (class "##)

• $uangan'koridor untuk menerima bahanbahan yang sudah steril atau sudah

disterilkan

c. Class "##.### (2rade C)

•Disebut juga grey area / semi clean area 

8/20/2019 bu oetari

3/18

• $uangan terkontrol

• %ntuk kerja non aseptis, seperti packaging  primer untuk non steril

d. Uncontrolled  area

•  5ama lainnya lack area 

• %ntuk sekunder packaging

• Wareho!sing !tility 

&ecara keseluruhan sistem untuk suplai udara bersih menyangkut !

a" #ntake o$ $resh air

" %re$iltrationc" &emperat!r ad'!smen

d" (!midi$ication

e" Final $iltration

&edangkan untuk mendapatkan ruangan yang sesuai dengan standar 

diperlukan pengaturan terhadap !

a. Aliran udara b. 6enyaringan udara

c. 6engaturan suhu dan kelembaban

%ntuk mendapatkan udara yang terkontrol, maka diperlukan diperlukan

 penyaring udara dengan berbagai macam ukuran yang disesuaikan dengan

keperluan. Dari bermacammacam penyaring udara didapat dua bentuk aliran

udara yaitu !

a. Conventional $low  (turbulen) yaitu aliran udara tidak uniform tapi kesegala

arah

 b. 7aminar (3ertical atau hori8ontal) yaitu aliran udara yang sama dan terarah

4acammacam penyaring udara yang digunakan adalah !

a. 9ibrous filter

8/20/2019 bu oetari

4/18

• Dari cotton wool, wool atau gelas fibre

• %ntuk prefiltration

• 4enyaring : partikel dengan ukuran turun sampai + ;m pada kecepatan

aliran udara #,"* m's (dalam kondisi loosely packed)

 b. m's

6engaturan suhu dan kelembaban adalah sebagai berikut !

a. &uhu tempat kerja menurut ritish &tandard adalah *# ? * C dan %& &tandard

adalah *# ? *@C

 b. elembaban tempat kerja menurut ritish &tandard adalah /+ +# : dan %&

&tandard adalah B +# :

Desain kontruksi untuk clean room haras memenuhi persyaratan tertentu dalam

hal!

a. 7ay out (peletakan) ruangan clean room

 b. 7antai

c. Dinding dan langitlangit

d. 6intu dan jendela

e. 6ipa dan kabel

f. 4ebel dan peralatan

g. 6ersonil dengan perilakimya

h. aju pelindung, rutup kepala, tutup kaki dan sarung tangan

i. 6rosedur cleaning dan disinfection

8/20/2019 bu oetari

5/18

Gambar 1. Tata letak ruang pencampuraan aseptis

Gambar . Conto! ruang steril

%ntuk uji clean room dan aseptic room terdapat * kategori, yaitu !

8/20/2019 bu oetari

6/18

a. Commisioning test

• ondisi tanpa personil

• onfinnasi bahwa ruangan memenuhi spesifikasi desain yang

dipersyaratkan

 b. 4onitoring test

• $uangan waktu kerja dan ada personilnya

• 4enilai penampilan ruang selama pemakaian normal

. "on#isi Aseptik

ondisi aseptik adalah suatu keadaan yang dirancang untuk menghindari

adanya kontaminasi oleh mikroorganisme, pirogen maupun partikel baik pada

alat, kemasan, maupun bentuk sediaan selama proses pencampuran.

1eknik aseptis didefinisikan sebagai prosedur kerja yang meminimalisir 

kontaminan mikroorganisme dan dapat mengurangi risiko paparan terhadap

 petugas. ontaminan kemungkinan terbawa ke dalam daerah aseptis dari alat

kesehatan, sediaan obat, atau petugas jadi penting untuk mengontrol faktorfaktor 

ini selama proses pengerjaan produk aseptis.

6ersyaratan yang harus dipenuhi untuk mendapatkan suatu kondisi aseptik !

a. Area yang digunakan

6encampuran produk sediaan farmasi steril dilakukan di ruangan type Class

"## . Di rumah sakit, untuk mendapatkan type class "## biasanya digunakan

alat 7aminar Air. 6encampuran sedian steril memerlukan ruangan khusus dan

terkontrol. $uangan terdiri atas !

") $uang persiapan

$uangan yang digunakan untuk administrasi dan penyiapan alat kesehatan

dan bahan obat (etiket, pelabelan, penghitungan dosis dan 3olume cairan).

8/20/2019 bu oetari

7/18

*) $uang cuci tangan dan ruang ganti pakaian

&ebelum masuk ke ruang antara, petugas harus mencuci tangan, ganti

 pakaian kerja dan memakai alat pelindung diri (A6D).

/) $uang antara ( Ante room)

6etugas yang akan masuk ke ruang steril melalui suatu ruang antara

>) $uang steril )Clean room*$uangan steril harus memenuhi syarat sebagai

 berikut !

• Jumlah partikel berukuran #,+ mikron tidak lebih dari /+#.### partike

• Jumlah jasad renik tidak lebih dari "## per meter kubik udara.

• &uhu " **@C

•

elembaban /+ +#:• Di lengkapi (igh E$$iciency %artic!late Air (

8/20/2019 bu oetari

8/18

aseptik, dikenal dengan sebutan Alat 6erlindungan Diri (A6D). A6D terdiri

dari !") aju pelindung

aju 6elindung ini sebaiknya terbuat dari bahan yang impermeale (tidak 

tembus cairan), tidak melepaskan serat kain, dengan lengan panjang,

 bermanset dan tertutup di bagian depan.

*) &arung tangan

&arung tangan yang dipilih harus memiliki permeabilitas yang minimal

sehingga dapat memaksimalkan perlindungan bagi petugas dan cukup

 panjang untuk menutup pergelangan tangan. &arung tangan terbuat dari

late+ dan tidak berbedak ( powder $ree). husus untuk penanganan sediaan

sitostatika harus menggunakan dua lapis.

/) aca mata pelindung

8/20/2019 bu oetari

9/18

6etugas harus menghindari perilaku yang tidak baik selama bekerja di ruang

aseptis seperti !

a. erbicara yang tidak perlu

 b. atukbatuk dan bersin

c. 4embuat gerakangerakan yang tidak perlu

d. 4erokok, makan dan minum diruangan

Cuci tangan harus dilakukan oleh petugas sebelum memasuki ruangan .

Gambar &. Cuci tangan 'ang benar

6eralatan yang digunakan termasuk bahan pengemas. 6eralatan maupun

 bahan pengemas yang digunakan dalam pencampuran produk parenteral terlebih

dahulu harus dilakukan sterilisasi.

ahan pengemas yang biasa digunakan adalah untuk mengemas hasil

 pencampuran produk parenteral diantaranya adalah !

a. Syringe , baik terbuat dari plastik maupun gelas

 b. otol, terbuat dari plastik atau gelas

8/20/2019 bu oetari

10/18

6eralatan yang diperlukan dalam pencampuran produk parenteral adalah !

a. Syringe b. Jarum

c. Eial

d. Ampul

%ntuk mendapatkan class "## yang digunakan pada pencampuran sediaan

steril, diperlukan alat 7aminar air flow. 6rinsip dasar kerja alat ini adalah adanya

suatu aliran udara aseptic yang berhembus secara linier dengan kecepatan konstan

(# kaki permenit) menuju daerah kerja pada ruangan di dalam alat laminar 

air$low )work area*" %dara aseptik diperoleh melalui penyaringan udara sebanyak 

dua kali dengan menggunakan pre$ilter dan (E%A $ilter" %re$ilter sebagai saringan

 pertama akan menghilangkan kontaminan kasar, sedangkan  (E%A $ilter sebagai

 penyaring kedua mampu menghilangkan ,: partikel sehingga menghilangkan

mikroorganisma yang terdapat di udara. 1erdapat dua type aliran dari alat laminar 

air$low- yaitu !

a. 1ype horisontal laminar air$low- dimana udara yang terfilter bergerak dari

 belakang alat menuju kedepan (mengarah ke petugas).

Gambar (. LA) !orisontal #an *ertikal

 b. 1ype 3ertikal laminar air $low- udara terfilter bergerak dari atas ke bawah.

8/20/2019 bu oetari

11/18

1ype 3ertikal ini terutama digunakan untuk menangani obatobat berbahaya

dan obatobat yang tergolong senyawa sitostatika yang disebut  Biological 

Sa$ety Cainet )BSC*" 1erdapat dua macam BSC .

") 1ype A

*) 1ype

eberapa prinsip dasar yang harus diperhatikan apabila bekerja dengan alat LAF .

a. &ebelum digunakan, seluruh permukaan daerah kerja dalam alat laminar 

air$low harus dibersihkan dengan menggunakan desinfektan yang cocok 

(-#: isopropyl alcohol) serta kain bersih yang bebas serat. 6ermukaan daerah

kerja dibersihkan dengan arah dari belakang ke depan dan dari atas ke bawah

menjauh dari (E%A $ilter"

 b. &emua pekerjaan aseptik harus dilakukan pada jarak minimal inci dari tepi

tepi dindingnya untuk mencegah adanya kontaminasi

c. Alat laminar air$low harus dihidupkan secara terus menerus

d.  (E%A $ilter tidak boleh tersentuh oleh tangan dan larutan pembersih

e.

8/20/2019 bu oetari

12/18

=3aluasi terhadap alat laminar air flow dilakukan dengan !

a. 4enghitung kecepatan aliran udara menggunakan alat anemometer. b. 4enghitung jumlah partikel yang terdapat pada daerah kerja

c. 4engitung mikroorganisme yang terdapat dalam daerah kerja menggunakan

alat microial co!nt

&elain itu e3aluasi juga dilakukan terhadap pencahayaan dalam area kerja,

temperatur serta kelembaban udara.

PENCA+PURAN ,ED-AAN PARENTERAL

6emberian obatobatan melalui rute intra3ena dapat diberikan secara

tersendiri (dalam bentuk obat tunggal) maupun bentuk iv admi+t!re" # admi+t!re

adalah suatu larutan steril yang dimaksudkan untuk penggunaan parenteral

(diberikan melalui inter3ana) yang dibuat dengan cara mencampurkan satu atau

lebih produk parenteral ke dalam satu wadah. 6ada saat ini program  # admi+t!re

makin banyak digunakan.7atar belakang mengapa iv admi+t!re menjadi tanggung

 jawab farmasis dan tenaga kesehatan lain yang ada di rumah sakit adalah

 pertimbangan !

a. 9armasis menguasai problem yang berkaitan dengan kontaminan,

inkompatibilitas fisika, kimia maupun inkompatibilitas terapeutik serta

sekaligus dapat mengatasinya jika problem ini muncul, serta menguasai

 problem yang berkaitan dengan stabilitas.

 b. =fisiensi harga

c. 4enurunnya potensial errors (kesalahan)

d. ualitas meningkat

e. 4erupakan salah satu dari pengamalan pharmace!tical care

eberapa keuntungan yang didapat melalui pemberian obat dengan cara iv

8/20/2019 bu oetari

13/18

admi+t!re- adalah !

a. 7ebih praktis karena larutan infus yang telah dicampur obat dapat sekaligus

 berfungsi ganda yaitu larutan infus sebagai pemelihara keseimbangan cairan

tubuh dan obat yang berada didalamnya dapat berfungsi mempertahankan

kadar terapetik obat dalam darah

 b. 6ada pemberian banyak obat )m!ltiple dr!gs therapy* cara ini merupakan

altematif yang paling baik mengingat terbatasnya pembuluh 3ena yang

tersedia, sehingga lebih convenience (nyaman) bagi penderita.

 5amun perlu diperhatikan bahwa pemberian obat melalui cara ini apabila

dilakukan secara sembarangan dapat menimbulkan beberapa kerugian. erugian

yang di maksud berkaitan dengan pemberian obat secara intra3ena pada umumnya

maupun problemproblem yang dapat timbui akibat pencampuran yang dilakukan

secara sembarangan.

erugian yang berkaitan dengan penggunaan rute intra3ena pada umumnya

antara lain !

a.  Air emol!s

 b.  Bleeding (perdarahan)

c. $eaksi alergi

d.  %hleitis / iritasi 3ena

e. 6irogenf. =kstra3asasi

6roblemproblem yang dapat timbul sebagai akibat pencampuran yang

dilakukan secara sembarangan terkait dengan sterilitas sediaan serta

inkompatibilitas

a. 0nkompatibilitas in3itro

8/20/2019 bu oetari

14/18

Ditandai dengan adanya kekeruhan, clo!dness- endapan atau perubahan

warna. 0nkompatibilitas in3itro terbagi atas !• 0nkompatibilitas fisika yang ditandai dengan berkurangnya atau

solubilitas bahan obat, terjadinya supersaturasi pada suhu rendah.

• 0nkompatibilitas kimia terjadi akibat dari peristiwa oksidasi, reduksi,

 pembentukan senyawa komplek, hidrolisis.

eberapa kemungkinan interaksi in vitro dapat terjadi akibat dari !

• 0nteraksi antara obat dengan obat lain yang ditambahkan. &elain

inkompatibilitas in3itro, inkompatibilitas terapeutik juga dapat terjadi

apabila terdapat lebih dari satu macam obat yang ditambahkan kedalam

larutan infus.

• 0nteraksi antara obat dengan bahan pembantu (buffer, cosol3en, dan lain

lain)

• 0nteraksi antara bahan pembantu dengan bahan pembantu

• 0nteraksi antara obat dengan wadah (gelas, plastik)

• 0nteraksi antara bahan pembantu dengan wadah (gelas, plastik)

• 0nteraksi antara obat dengan larutan infuse

Adanya interaksiinteraksi ini dikhawatirkan dapat merubah sifat fisika dan

kimia obat tersebut, sehingga akan dapat berakibat!

• 4enurunnya akti3itas obat dan potensi larutan infusnya sendiri

• bat menjadi tidak aktif

• bat dapat berubah respons terapetiknya

• 4eningkatkan toksisitas obat

1imbulnya partikel halus juga dapat menyebabkan trombophlebitis pada

 penderita.

 b. 0nkompatibilitas farmakologi

0nkompatibilitas farmakologi dapat terjadi akibat interaksi obatobat, interaksi

obat dengan penyakit yang di derita pasien. Adanya interaksi farmakologi

8/20/2019 bu oetari

15/18

dapat mengakibatkan efek obat meningkat sehingga terjadi toksisitas, atau

menurunkan efek obat sehingga pengobatan menjadi subterapetik.c. 6roblem sterilitas.

6encampuran bahan obat ke dalam larutan infus yang tidak menggunakan

caracara aseptik dapat mengakibatkan masuknya mikroorganisme kedalam

sediaan.

d. Adanya partikel dalam sediaan parenteral.

e. 6artikel dapat berasal dari tutup karet 3ial, pecahan kaca pada saat

mematahkan ampul, rambut, atau kain petugas .

,tabilitas Pro#uk IV Admixture

&tabilitas produk iv admi+t!re  berkaitan dengan waktu kadaluwarsa obat

obatan yang telah mengalami pencampuran.

omponen yang diperlukan dalam penyiapan iv admi+t!re adalah !

a. Area

&emua pencampuran produk parenteral harus dilakukan dalam ruang aseptik.

riteria untuk area ini telah diterangkan pada bab sebelumnya.

 b. ebijakan dan prosedur

c. 6edoman yang diperlukan untuk menyiapkan produk parenteral (protap

 protap yang berkaitan dengan penyiapan iv admi+t!re* harus diuraikan

dengan jelas dalam kebijakan yang dibuat oleh farmasis. &elain itu informasi

yang lengkap mengenai labeling, penyimpanan dan waktu kadaluwarsa

sediaan juga harus tersedia di farmasi. Apa saja yang perlu dicantumkan

dalam labeling serta system kontrol pada penyiapan produk 0E admiFture

dapat dilihat pada chapter 0 !k! 1an!al $or %harmacy &echnician . Adanya

kebijakan akan dapat membantu meningkatkan mutu produk iv admi+t!re

8/20/2019 bu oetari

16/18

yang disiapkan oleh farmasi.

eberapa peralatan yang diperlukan dalam penyiapan iv admi+t!re .

a. Jarum

 b. &winge

c. Alkohol

d. Gadahwadah yang bersifat disposable use

e.  2e$rigerator (pendingin) Alat ini digunakan untuk menjaga stabilitas produk 

iv admi+r!re.

1. ,umber pustaka

Diperlukan sumber pustaka yang mendukung i3 admiFture program

ini. eberapa pustaka yang digunakan adalah  (and ook o$ #n'ectale 3r!g 

yang diterbitkan oleh  American Society o$ (ospital %harmacists" &elain itu

informasi mengenai stabilitas produk dan kompatibilitas yang dibuat oleh

 pabriknya. 

6enyiapan iv admi+t!re dilakukan melalui prosedur sebagaimana

terlihat pada gambar berikut!

8/20/2019 bu oetari

17/18

Gambar 1. Gambar skema Pen'iapan iv admixture

DA)TAR PU,TA"A

Anonim, *#"", G!ideline $or the Sa$ety %reparation o$ Sterile Compo!nds .

 2es!lts o$ the #S1% Sterile %reparation Compo!nding Sa$ety S!mmit .

1rissel 7awrence A. *##.  (andook on #n'ectale 3r!gs. 9ifteenth =dition.

American &ociety of

8/20/2019 bu oetari

18/18

S!matra" Bagian Farmasetika- 9akultas 9armasi %ni3ersitas Andalas

6adang.