Bteam Output Final · 由によりcdash 1.0とsdtm 3.1.2の比較検討を行った。 本資料作成時、cdash 1.1の正式リリース前であった...

CDASHとSDTMの関連性

2010-07-26CDASH Bチーム

本資料は、CJUG CDASHの2009年度活動にて作成されました。

本資料の品質は保証されたものではありません。参考としてご利用下さい。また、本資料および、CDISC CDASHの著作権はCDISCに帰属します。

2

本資料について

CDASHの臨床試験における利用を念頭に、CDASHとSDTMとの関連性の明示が可能な資料として本資料を作成した

資料の作成にあたって、以下のバージョンを参照した。•CDASH：1.0•SDTM：3.1.2

＊SDTM 3.1.2に対応するCDASHバージョンとして、CDASH 1.1のリリースが予定されている。本来CDASH 1.1とSDTM 3.1.2を比較検討すべきであるが、以下の理由によりCDASH 1.0とSDTM 3.1.2の比較検討を行った。

本資料作成時、CDASH 1.1の正式リリース前であった

SDTMは3.1.2リリースから時間が経過しており、すでに 新版として周知されていると判

断した

CDASH 1.1の変更箇所は、おおむねマイナーなものが予定されている

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作業対象のドメイン

作業対象としたドメインAE Adverse Event LB Laboratory

CM Concomitant Medication MH Medical History

DM Demographics PE Physical Examination

DS Disposition SC Subject Characteristics

EG ECG SU Substance Use

EX Exposure VS Vital signs

IE Inclusion / Exclusion

対象外としたドメインCO Comments コメントの収集がCDASHで奨励されていない

DA Drug Accountability 治験薬提供/回収の情報で、ExposureがあればCRFにセットする必要性が低い

DV Protocol Deviation プロトコル違反については、CRFに含まれるケースが稀であると判断

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本資料に関する一般的な取り決め

全般的な記載ルール

–SDTMおよびCDASHで定められた規定に従い、各項目の色分けを行う

赤字： Required および Highly Recommended

青字： Expected および Recommended/Conditional

黒字： Permissible および Optional

–用語について

「治験」は「試験」に、「投薬」は「投与」に統一

SDTMおよびCDASHで使用されるいくつかの命名規則について、以下の基準に従っ

た用語を使用した

Treatment トリートメント _SPID スポンサー定義ID

_SEQ Sequence番号 _CAT カテゴリー

_GRPID Group ID _SCAT サブカテゴリー

_REFID Reference ID SDTM.RFSTDTC 試験開始基準日

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作成資料に記載する内容

次の4種類のカテゴリに分けて各ドメインの項目を分類した。

カテゴリ1：CDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

–完全一致、あるいは実質同じデータを指しているものを抽出

–各ドメインについて、CDASH、SDTMにあるすべての項目を記載し、1対1対応の項目を太字、斜文字、大きめのフォントサイズにて表示

–STUDYIDなどの全ドメイン共通のSDTM項目は非掲載とした

カテゴリ2：1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

–他の項目から導出される項目を抽出

–以下については、本ページに記載することとした

コーディングで使用される項目

項目名から導出されるカテゴリ、サブカテゴリ

例：_CAT/_SCAT （一般的にプロトコルで規定され、プログラム等で導出が可能）

_DY（経過日数）：日付（_DAT）から算出できるため

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作成資料に記載する内容

カテゴリ3：CDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

例：

–臨床的意義（Clinical Significant）を問うもの

–MH、PE等で、事象の有無を問うもの

カテゴリ4 ：SDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目

–カテゴリ2と比較して、基本的にデータソースがCRF外にあるものは、このカテゴリに分類される。以下の様な項目が該当する

・ Planned Visit/Time・ _SEQ・ _ID・ _DUR・ _STRESC/_STRESN/_STRESU：標準値文字、数値、単位

・ _REASND：測定しなかった理由

・ _FL：フラグ（ベースラインかどうか：_BLFL、導出値かどうか：_DRVFL）

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AECDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

SDTM

CDASHAESEQAEGRPIDAEREFIDAESPIDAETERMAEMODIFYAEDECODEAECATAESCATAEPRESPAEBODSYSAELOC

AESEVAESERAEACNAEACNOTHAERELAERELNSTAEPATTAEOUTAESCANAESCONGAESDISABAESDTH

AESHOSPAESLIFEAESODAESMIEAECONTRTAETOXGRAESTDTCAEENDTCAESTDYAEENDYAEDURAEENRFAEENRTPTAEENTPT

AEYNAESPIDAETERMAESTDATAESTTIMAEENDATAEENTIMAEONGOAESEVAETOXGR

AESERAESCONGAESDISABAESDTHAESHOSPAESLIFEAESMIEAERELAEACNAEACNOTHAEOUTAEDIS

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AE1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

SDTM CDASH

AETERM 有害事象名

AETERM 有害事象名

AEMODIFY AETERMを修正した場合、修正後の事象名

AEDECODE MedDRA PT

AEBODSYS MedDRA Primary SOC

AECAT カテゴリー

AESCAT サブカテゴリー

AEPRESP 前もって規定している有害事象

AESTDTC 発現日時AESTDAT AESTTIMと併せて[AESTDTC]

AESTTIM AESTDATと併せて[AESTDTC]

AESTDY 試験開始基準日から有害事象発現日までの日数 AESTDAT 発現日

AEENDTC 消失日時AEENDAT AEENTIMと併せて[AEENDTC]

AEENTIM AEENDATと併せて[AEENDTC]

AEENDY 試験開始基準日から有害事象消失日までの日数 AEENDAT 消失日

AEENRF 参照期間に対する有害事象の終了AEENDAT 消失日

AEONGO 継続

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AECDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

項目名 説明

AEYN 有害事象が発現したかどうか

AEDIS 試験を中止した原因となったか

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AESDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目

項目名 説明

AESEQ Sequence番号

AEGRPID Group ID

AEREFID Reference ID

AELOC 解剖学的部位

AERELNST 試験以外の原因

AEPATT 発現パターン

AESCAN 重篤な有害事象の癌との関連

AESOD 重篤な有害事象の過量投与との関連

AECONTRT 有害事象に対する他の処置

AEDUR 持続期間（CRFで記載されている場合。発現、消失日時で計算させない。）

AEENRTPT AEENTPTによって規定された時期での終了状態

AEENTPT AEENRTPTによる参照時期

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CMCDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

CMSEQCMGRPID

CMSPIDCMTRTCMODIFYCMDECODECMCATCMSCATCMPRESPCMOCCURCMSTATCMREASND

SDTM

CDASHCMSTDTCCMENDTCCMSTDYCMENDYCMDURCMSTRFCMENRFCMSTRTPTCMSTTPTCMENRTPTCMENTPT

CMYN

CMSPIDCMTRTCMINGRD

CMINDCCMAENO

CMMHNO

CMDSTXT

CMDOSTOTCMDOSU

CMDOSFRMCMDOSFRQCMROUTECMSTDATCMPRIORCMSTTIM

CMENDAT

CMONGO

CMENTIM

CMINDCCMCLASCMCLASCDCMDOSECMDOSTXT

CMDOSUCMDOSFRMCMDOSFRQCMDOSTOTCMDOSRGMCMROUTE

12

CM1対1対応ではないが、関連性が示せる項目-1

SDTM CDASH

CMTRT 薬剤名

CMTRT 薬剤名

CMMODIFY CMTRTを修正した場合、修正後の事象名

CMDECOD 薬剤コード(WHO DRUGなど)

CMCLAS CMDECODの分類名

CMCLASCD CMDECODの分類コード

CMINGRD

WHO DRUGにて活性成分レベルでコーディングする場合に用いる。

※名称が同じでも生産国によって活性成分の構成が異なる場合があるため(2008年度成果物より)

CMCAT 薬剤やトリートメントのカテゴリー

CMSCAT 薬剤やトリートメントのサブカテゴリー

CMDOSE 1回投与量（数値型）CMDSTXT

1回投与量（数値型[CMDOSE]と文字型[CMDOSTXT]が当てはまる）CMDOSTXT 1回投与量（文字型）

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CM1対1対応ではないが、関連性が示せる項目-2

SDTM CDASH

CMSTDTC 服薬開始日時CMSTDAT CMSTTIMと併せて[CMSTDTC]

CMSTTIM CMSTDATと併せて[CMSTDTC]

CMSTDY 試験開始基準日から服薬開始日までの日数 CMSTDAT 服薬開始日

CMENDTC 服薬終了日時CMENDAT CMENTIMと併せて[CMSTDTC]

CMENTIM CMENDATと併せて[CMSTDTC]

CMENDY 試験開始基準日から服薬終了日までの日数 CMENDAT 服薬終了日

CMSTRF 試験期間のスタート時点での状況 CMPRIOR試験期間前から併用しているのか、もしくは試験期間中に併用開始したのか。CMSTRFに派生させる。

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CMCDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

項目名 説明

CMAENO AEとリンクさせるための変数

CMMHNO MHとリンクさせるための変数

CMONGO データ回収時の併用薬の状況。試験期間終了時のデータではないためCMENRFとは必ずしも一致しない。

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CMSDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目

項目名 説明

CMSEQ Sequence 番号

CMGRPID Group ID

CMPRESP 特定薬剤の服用情報がCRF上で収集されているか（プロトコール規定）

CMOCCUR 特定薬剤の服薬状況

CMSTAT 特定薬剤の服薬状況に関する質問に回答しているか

CMREASND CMSTATが[NOT DONE]である理由

CMDOSRGM 薬剤投与スケジュール

CMDUR 服薬開始日から服薬終了日までの日数

CMENRF 試験期間終了時の服薬状況

CMSTRTPT CMSTTPT時点と服薬開始日との前後関係

CMSTTPT スポンサーが定義する変数

CMENRTPT CMENTPT時点と服薬終了日との前後関係

CMENTPT スポンサーが定義する変数

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DMCDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

SDTM

CDASHRFSTDTCRFENDTCSITEIDINVIDINVNAMBRTHDTCAGEAGEUSEXRACEETHNIC

ARMCDARMCOUNTRYDMDTCDMDY

BRTHDATorBRTHYRBRTHMOBRTHDYBRTHTM

AGEAGEUDMDATSEXETHNICRACE

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DM1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

SDTM CDASH

BRTHDTC出生年月日

BRTHDAT

or

BRTHYR

BRTHMO

BRTHDY

BRTHTM

単一変数BRTHDATもしくは年/月/日/時刻の各要素別個の変数とするか選択できる。月/日のデータ取得の可否はプライバシー保護と関連する。時刻は小児・新生児試験で必要な場合がある。

DMDTC人口統計学的データが収集された日

DMDAT 人口統計学的データが収集された日

DMDY

Study Day。スポンサーが定めたアルゴリズムにより、DMDATとRFSTDTCから算出する。

18

DMCDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

なし

19

DMSDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目

項目名 説明

RFSTDTC 試験開始基準日無作為化されたすべての被験者にスポンサーが定義した日付け（一般的には試験薬投与開始日と終了日）をセットする。スクリーニング失敗例や試験薬が割付られなかった被験者など、そのマイルストーンに適合しなかった被験者はnullとなる。

RFENDTC 試験終了基準日

SITEID 試験実施施設の識別子CDASH全ドメインに含まれている

試験実施施設をスタディ内で一意に特定できる識別子

INVID 試験責任医師の識別子CDASH全ドメインに含まれている

SITEIDと同じ場合は不要

INVNAM 試験責任医師の名前

ARMCD

ARM計画した治療群コードと名称 SDTM[TA]参照

COUNTRY 試験実施国 プロトコルからマッピング

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DSCDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

SDTM

CDASHDSSEQDSGRPIDDSREFIDDSSPIDDSTERMDSDECOD

DSDECODDSTERMDSSTDATDSSTTIMDSUNBLNDDSCONTDSNEXT

DSCATDSSCATDSDTCDSSTDTCDSSTDY

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DS1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

SDTM CDASH

DSTERM EPOCHにおける被験者のステータス

DSTERM EPOCHにおける被験者のステータスDSCAT

カテゴリー（”DISPOSITION EVENT”,”PROTOCOL MILESTONE”,”OTHER

EVENT”）を格納

DSSCAT サブカテゴリーを格納

DSSTDTC EPOCH到達日時（文字型）

DSSTDAT EPOCH到達日

DSSTTIM EPOCH到達時間

DSSTDY

基準日からEPOCHに到達した日までの日数

DSSTDTC とDemographicsドメインのRFSTDTC変数より導出（数値型）

DSSTDAT EPOCH到達日

22

DSCDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

項目名 説明

DSUNBLND 盲検化解除の有無を収集する変数

DSCONT 次フェーズや関連治験へ移行するか否かを収集する変数

DSNEXT 継続するか否かを収集する変数

23

DSSDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目

項目名 説明

DSSEQ Sequence 番号

DSGRPID Group ID

DSREFID Reference ID

DSSPID スポンサー定義ID

DSDTC データ収集日時

24

EG (Scenario 2)CDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

EGSEQEGGRPIDEGREFIDEGSPIDEGTESTCDEGTESTEGCATEGSCATEGPOSEGORRESEGORRESUEGSTRESCEGSTRESN

CDASHEGSTRESUEGSTATEGREASNDEGXFNEGNAMEGLOCEGMETHODEGBLFLEGDRVFLEGEVALEGDTCEGDYEGTPT

EGPERFEGMETHODEGPOSEGDATEGTPTEGTIMEGTESTEGORRESEGORRESUEGCLSIG

EGTPTNUMEGELTMEGTPTREFEGRFTDTC

SDTM

25

EG (Scenario 2)1対1対応ではないが、関連性が示せる項目-1

SDTM CDASH

EGORRES 測定結果

EGORRES 測定結果。EGSTRESC

標準フォーマットでの測定結果（文字型）。EGORRESから換算・導出する。

EGSTRESN標準フォーマットでの測定結果（数値型）。EGORRESから換算・導出する。

EGSTATECGの測定未実施フラッグ。実施した場合には null。

EGPERFECG測定の実施・未実施をY/Nで収集する。

EGDTC ECG測定日時。

EGDAT ECG測定日。

EGTIM ECG測定時刻。

26

EG (Scenario 2)1対1対応ではないが、関連性が示せる項目-1

SDTM CDASH

EGDYStudy Day。スポンサーが定めたアルゴリズムにより、EGDATとRFSTDTCから算出する。

EGDAT ECG測定日。

EGTPT 測定ポイント

EGTPT 測定ポイント。

EGTPTNUMEGTPTを数値化したもの。ソートの際に用いる。

EGELTM

プロトコールで定義された測定時刻と実際の測定時刻との差。レファレンスとなるSDTM変数 EGRFTDTCとCDASH変数EGDATおよびEGTIMから算出する。

EGDAT ECG測定日。

EGTIM ECG測定時刻。

27

EG (Scenario 2)CDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

項目名 説明

EGCLSIG

ECG測定結果が医学的に有意であるか否かをYNで収集する変数。

各施設での有意性の判断が必要な場合、SDTMでは、suppegドメインを使って対応する。

28

EG (Scenario 2)SDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目-1

項目名 説明

EGSEQ Sequence 番号

EGGRPID Group ID

EGREFID Reference ID

EGSPID スポンサー定義ID

EGSTRESU 標準単位

EGREASND ECG未実施の理由

EGXFN 外部ECG記録のパスおよびファイル名

29

EG (Scenario 2)SDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目-2

項目名 説明

EGNAM ECG測定を実施したベンダーあるいは測定機関の名称

EGLOC 測定に用いた誘導

EGBLFL ベースラインを示すフラッグ

EGDRVFL 換算で得られた結果であることを示すフラッグ

EGEVAL 評価者の役割（治験責任医師、治験分担医師、技官、ベンダーなど）

EGTPTREF プロトコールで規定された測定ポイント名

EGRFTDTC EGTPTREFに対してプロトコールで予定されていた日時

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EXCDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

SDTMCDASH

EXSEQEXGRPIDEXSPIDEXTRTEXCATEXSCATEXDOSEEXDOSTXTEXDOSUEXDOSFRMEXDOSFRQEXDOSTOTEXDOSRGMEXROUTEEXLOTEXLOC

EXTRTVEXVAMTEXVAMTUEXADJTAETORDEPOCHEXSTDTCEXENDTCEXSTDYEXENDYEXDUREXTPTEXTPTNUMEXELTMEXTPTREF

EXSTDATEXSTTIMEXENDATEXENTIMEXDOSEEXDOSUEXLOTEXTRTEXDOSADJEXADJEXDOSFRQEXROUTE

EXDOSFRMEXINTPEXINTPUEXLOCEXVOLTEXVOLTUEXFLRTEXFLRTUEXTPTEXMEDCMPEXPDOSEEXPDOSEU

31

EX1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

SDTM CDASH

EXTRT トリートメント

EXTRT 介入されたトリートメントEXCAT カテゴリー

EXSCAT サブカテゴリー

EXSTDTC 投与開始日時EXSTDAT 投与開始日

EXSTTIM 投与開始時刻

EXENDTC 投与終了日時EXENDAT 投与終了日

EXENTIM 投与終了時刻

EXSTDY 試験の開始及び終了日、投与開始と終了日によって求められるケースもあるEXENDY

32

EXCDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

項目名 説明

EXDOSADJ 投与量調整の有無 (Yes or No)

EXINTP休薬期間及び期間を表す単位

EXINTPU

EXVOLT総投与量と総投与量を表す単位

EXVOLTU

EXFLRT注入速度および速度を表す単位

EXFLRTU

EXMEDCMP 全コースの投与を完成したかどうかの確認 (Yes or No)

EXPDOSE計画された投与量および単位 （実際の投与量はEXDOSE となる）

EXPDOSEU

33

EXSDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目-1

項目名 説明

EXSEQ Sequence番号

EXGRPID Group ID

EXSPID スポンサー定義ID

EXDOSTOT 一日の総投与量

EXDOSRGM 計画された投与スケジュールまたはレジメ、例）2週置き

EXTRTV トリートメントに使用される媒介物、例）生理食塩水

EXVAMTトリートメントに使用される媒介物の量及び単位

EXVAMTU

34

EXSDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目-2

項目名 説明

EXDUR 試験の期間及び単位、開始及び終了日が取得できない場合に使用

EXTPTNUM 投与ポイント（EXTPT）の数字バージョン

EXELTM 計画された参照タイムポイントから経過した時間

EXTPTREF 計画された参照タイムポイント、例）食前

35

IECDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

SDTM

CDASHIESEQIESPID

IETESTCDIETESTIECATIESCATIEORRESIESTRESCIEDTCIEDY

IEYN

IETESTCDIETESTIECAT

36

IE1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

SDTM CDASH

IEORRES選択・除外基準の結果<Original>（Yes, No）

IEYN

すべての登録基準を満たしているかの確認（Yes, No）[IEORRES]に反映CRF必須項目IESTRESC

選択・除外基準の結果<Standard Format>（Yes, No）[IEORRES]をコピーして格納

IECATカテゴリー（Inclusion, Exclusion）

IECATカテゴリー（Inclusion, Exclusion）

IESCATサブカテゴリー（例．Major, Minor）

37

IECDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

なし

38

IESDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目

項目名 説明

IESEQ Sequence番号

IESPID スポンサー定義ID

IEDTC データ収集された日時（ISO8601形式）

IEDYStudy Day

[IEDTC]と[RFSTDTC] (DM)から算出

39

ＬＢ（Scenario2）CDASHとSDTMで共通する項目

SDTM CDASHLBPERF LBDATLBTIMLBCATLBSCATLBTPTLBCONDLBSPCCNDLBTESTLBORRESLBORRESULBORNRLOLBORNRHILBSTNRCLBNRINDLBCLSIGLBNAMLBREFID

LBSEQLBGRPIDLBREFIDLBSPIDLBTESTCDLBTESTLBCATLBSCATLBORRESLBORRESULBORNRLOLBORNRHILBSTRESCLBSTNRCLBSTRESN

LBSTRESULBSTNRLOLBSTNRHILBNRINDLBSTAT LBREASNDLBNAMLBLOINCLBSPECLBSPCCNDLBMETHODLBBLFLLBDRVFLLBFASTLBTOX

LBTOXGRLBDTCLBENDTCLBDYLBTPTLBTPTNUMLBELTMLBTPTREFLBRFTDTC

40

ＬＢ（Scenario2）1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

SDTM CDASH

LBSTAT 臨床検査の未実施を表すフラグ LBPERF 臨床検査の実施状況を表す

LBDTC 検体採取日時

LBDAT LBTIMと併せて[LBDTC]

LBTIM LBDATと併せて[LBDTC]

LBDY試験開始日から検体採取日までの経過日数(LB.LBDATとDM.RFSTDTCから算出)

LBDAT 検体採取日

LBTESTCD 検査項目名コード

LBTEST 検査項目名

LBSPEC 測定に使用した検体の種類

LBMETHOD 検査・測定方法(例:電気泳動法)

LBLOINC LOINCコード

LBFAST 食事制限の有無 LBCOND 検査実施条件(LBCOND)から該当条件を抽出

41

ＬＢ（Scenario2）CDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

項目名 説明

LBCLSIG臨床的意義。当該情報がSDTMに必要な場合、Supplemental Qualifier (supplb)を使用する。(プロトコル等を元に判断する)

42

ＬＢ（Scenario2）SDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目-1

項目名 説明

LBSEQ Sequence番号

LBGRPID Group ID

LBSPID スポンサー定義ID

LBSTRESC 検査値(標準単位、文字列型)

LBSTRESN 検査値(標準単位、数値型)

LBSTRESU 検査項目の標準単位

LBSTNRLO 基準範囲下限(標準単位)

LBSTNRHI 基準範囲上限(標準単位)

LBREASND 検査が実施されなかった場合にその理由を記載する

43

ＬＢ（Scenario2）SDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目-2

項目名 説明

LBBLFL 当該レコードがベースライン値であるか否かを表す

LBDRVFL 測定値がCRF等からの転記値ではなく導出値であることを表す

LBTOX 毒性グレード名

LBTOXGR 毒性グレードの数値

LBENDTC 検体を複数日に跨って採取する場合の、 終検体採取日

LBTPTNUM 検体取得タイムポイント番号

LBELTM 参照点からの経過時間

LBTPTREF LBTPTやLBELTMで表現される採取時期の名称

LBRFTDTC LBTPTREFの日付値(ISO8601)

44

MHCDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

MHSEQMHGRPIDMHREFIDMHSPIDMHTERMMHMODIFYMHDECODMHCATMHSCATMHPRESPMHOCCUR

SDTM

CDASH

MHYNMHSPIDMHCATMHSCATMHTERMMHONGOMHCTRLMHOCCURMHSTDATMHENDATMHDAT

MHSTATMHREASNDMHBODSYSMHDTCMHSTDTCMHENDTCMHDYMHENRFMHENRTPTMHENTPT

45

MH1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

SDTM CDASH

MHTERM 既往症・合併症名

MHTERM 既往症・合併症名

MHMODIFY コーディング用に変更したMHTERM

MHDECOD MedDRA PT

MHBODSYS MedDRA Primary SOC

MHPRESP プレプリントされた既往症・合併症の場合は「Y」

MHSTDTC 発症日時 MHSTDAT 発症日

MHENDTC 回復日時

MHENDAT 回復日MHENRF

スポンサーが定めた期間（RFSTDTC～RFENDTC）における既往症・合併症の発症状況

BEFORE, AFTER, DURING/AFTER など

MHDTC 調査日時

MHDAT 調査日MHDY

Study Day

スポンサーが定めたアルゴリズムにより、MHDTCとRFSTDTCから算出する

MHENTPT 基点となる日（MHDAT）、またはVisit

MHENRTPTMHENTPT時点でのMedical historyの終了状況

BEFORE, AFTER, ONGOING, U などMHONGO

継続しているかどうか

Visit date、またはMHDATを基点（MHENTPT）として、MHENRTPTに導出する

46

MHCDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

項目名 説明

MHYN 既往症・合併症の有無

MHCTRL疾患がコントロールされていたかどうか

データが収集された場合は、Supplemental Qualifier (SUPPMH)に格納する

47

MHSDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目

項目名 説明

MHSEQ Sequence番号

MHGRPID Group ID

MHREFID Reference ID

MHPRESP プレプリントされた既往症・合併症の場合は「Y」

MHSTAT プレプリントされた既往症・合併症の調査有無、未実施の場合は「NOT DONE」

MHREASND プレプリントされた既往症・合併症の調査未実施理由

48

PE [Traditional Approach]CDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

SDTM

CDASHPESEQPEGRPIDPESPIDPETESTCDPETESTPEMODIFYPECATPESCATPEBODSYSPEORRESPEORRESU

PESTRESCPESTATPEREASNDPELOCPEMETHODPEEVALPEDTCPEDY

PEYNPEDATPETIMPESPIDPETESTPERESPEDESCPECLSIGPEEVAL

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PE [Traditional Approach]1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

SDTM CDASH

PETESTCD 検査項目名（略名）

PETEST 検査項目

PETEST 検査項目名

PECAT 検査項目名（カテゴリ）

PESCAT 検査項目名（サブカテゴリ）

PEBODSYS 検査項目名（器官分類（SOC） ）

PEORRES 「Normal」または所見を格納

PERES

PEDESC

所見有無（正常か異常かの判定）所見（異常の場合の所見を記載）

PESTAT 「Not Done」だけを格納

PEMODIFY 読み替え語（Modified）を格納

PEORRESU 所見に付随する単位を格納

PESTRESC 所見に対応する辞書用語を格納

PELOC 所見の部位を格納

PEDY 検査日 PEDAT 検査日

PEDTC 検査日（文字型） PETIM 検査時間

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PE [Traditional Approach]CDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

項目名 説明

PEYN Physical Examinationが実施されましたか？

PECLSIG確認された所見は臨床的に重要ですか？臨床的に意味がある場合は、CRF上でAEと整合性が取れていることが必要となる

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PE [Traditional Approach]SDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目

項目名 説明

PESEQ

Sequence番号・PESPIDは1対1対応で設定されている。それ以外のデータ上の連番がSTDMに設定されている・本情報は、データ作成の際プログラム等で導出されるものと思われる

PEGRPIDGroup ID・検査項目に枠組みを付けたいときに設定するID

PEREASND未実施の場合の理由・ CRFで収集しない場合、本情報を取得するのは難しい

PEMETHOD検査方法・ X線、MRIなどの情報を格納する。CRFには記載せず、プロトコルなどから抽出できる情報と思われる

52

SCCDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

SCSEQSCGRPIDSCSPIDSCTESTCDSCTESTSCCATSCSCATSCORRES

SDTM

CDASH

SCTESTSCORRES

SCORRESUSCSTRESCSCSTRESNSCSTRESUSCSTATSCREASNDSCDTCSCDY

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SC1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

SDTM CDASH

SCTESTCD 被験者特性略語

SCTEST

被験者特性名（人種、イニシャル、経済、目の色）

※p87. Exampleより「出生時週数、妊娠の可能性、教育、付随研究への参加情報」など

SCCAT スポンサー定義 被験者特性カテゴリー

SCSCAT 被験者特性サブカテゴリー

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SCCDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

なし

55

SCSDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目

項目名 説明

SCSEQ Sequence番号

SCGRPID Group ID：スポンサーが定義する変数：該当レコードと他ドメインとの関連を示すID

SCSPID スポンサー定義ID

SCORRESU 元の回答単位

SCSTRESC 統一した単位での値（文字型）

SCSTRESN 統一した単位での値（数値型）

SCSTRESU [SDTM]SCSTRESC/SCSTRESNの単位

SCSTAT 測定されなかった事を示す状況→”NOT DONE”

SCREASND 測定しなかった理由

SCDTC データ収集された日時（ISO8601形式）

SCDY RFSTDTC(DM)から算出

56

SUCDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

SDTM

CDASHSUSEQSUGRPIDSUSPIDSUTRTSUMODIFYSUDECODSUCATSUSCATSUPRESPSUOCCURSUSTAT

SUTRTSUNCFSUCATSUDOSTXTSUDOSUSUDOSFRQ SUSTDAT SUENDAT SUCDUR SUCDURU

SUREASNDSUCLASSUCLASCDSUDOSESUDOSTXTSUDOSUSUDOSFRMSUDOSFRQSUDOSTOTSUROUTESUSTDTCSUENDTC

SUSTDYSUENDY SUDURSUSTRFSUENRFSUSTRTPTSUSTTPTSUENRTPTSUENTPT

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SU1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

SU(substance Use)は、意味としては「嗜好品」ということだろうが、substanceに嗜好品という意味が見受けられないので「物質」とした。

SDTM CDASH

SUSTDC 物質使用開始日 SUSTDAT 物質使用開始日（フォーマットが異なる。年月日がすべてそろわなくてもよい）

SUENDTC 物質使用開始日 SUENDAT 物質使用終了日（フォーマットが異なる。年月日がすべてそろわなくてもよい）

SUDUR 物質使用持続期間ISO8601 形式

SUCDUR 物質使用持続期間

58

SUCDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

なし

59

SUCDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

項目名 説明

SUNCF

タバコ・アルコール・カフェインなどを現在摂取しているか、現在は無いが過去に摂取した事があるのか、過去一度も摂取した事がないのかを明示する。

※SUPPSU に記載すれば関連性が示される。SDTMのSUにはない。明確に、ＳＤＴMにマッピングできないということではないため、「いずれにも分類されない」と定義した。

60

VSCDASHとSDTMで共通する（1対1対応）項目

SDTM

CDASH

VSDATVSTIMVSSPIDVSTPTVSTESTVSSTATVSORRESVSORRESUVSCLSIGVSLOCVSPOS

VSSEQVSGRPIDVSSPIDVSTESTCDVSTESTVSCATVSSCATVSPOSVSORRESVSORRESUVSSTRESCVSSTRESNVSSTRESU

VSSTATVSREASNDVSLOCVSBLFLVSDRVFLVSDTCVSDYVSTPTVSTPTNUMVSELTMVSTPTREFVSRFTDTC

61

VS1対1対応ではないが、関連性が示せる項目

SDTM CDASH

VSTEST 項目名

VSTEST 項目名

VSTESTCD 項目名（Short name）

VSCAT カテゴリー

VSSCAT サブカテゴリー

VSDTC 測定日時

VSDAT VSTIM と併せて[VSDTC]

VSTIM VSDATと併せて[VSDTC]

VSDY

Study Day

スポンサーが定めたアルゴリズムにより、VSDTCとRFSTDTCから算出する

VSDAT 測定日

62

VSCDASHに設定があるが、SDTMにマッピングできない項目

項目名 説明

VSCLSIG 測定結果がClinically significantかどうか

63

VSSDTMに設定があるが、CDASHにマッピングできない項目

項目名 説明

VSSEQ Sequence番号

VSGRPID Group ID

VSSTRESC 検査値(標準単位、文字型)

VSSTRESN 検査値(標準単位、数値型)、VSSTRESCを数値型に変換

VSSTRESU 検査項目の標準単位

VSREASND 未実施理由

VSBLFL ベースラインかどうか（ベースラインはY、それ以外はNULL）

VSDRVFL 導出値かどうか（導出値はY、それ以外はNULL）

VSTPTNUM VSTPT（タイムポイント）ソート用（数値）

VSELTM VSTPTREFからの経過時間

VSTPTREF VSTPT時期名、投与前 など

VSRFTDTC VSTPTREFの日時

64

作成メンバー

*：チームリーダー**：チームサブリーダー

氏名 所属 氏名 所属

五箇 奈央子 アーム 太田 恵子 国立循環器病センター

加瀬 留美子（～2月）森 康生（3月～ ACRONET 長尾 仁 住商情報システム

梅本 涼子 大塚製薬 加藤 仁 中外臨床研究センター

常吉 華奈 大塚製薬 大津 洋 東京大学病院

久米 義博** 大塚製薬工場 児玉 雄二 フェーズフォワード ジャパン

山口 裕志* グラクソ・スミスクライン 中村 加奈美 ベルシステム24

（50音順、敬称略）