BRUKSANVISNING Perimeter Octopus 600 - haag- · PDF filekan også opptre hos pasienter som ikke har tegn på epilepsi e.l. i sin ... (SAP). ADVARSEL! Les nøye gjennom...

1

DANSK NORSKΕΛΛΗΝΙΚΗHRVATSKIPOLSKIБЪЛГАРСКИ MAGYARČESKY SUOMI

© HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland ‑ HS Doc. no. 1500.7220367.04080 – 8. Edition / 2018 – 04 DOK.nr. 1500 1500.1400209.04000

BRUKSANVISNINGPerimeter

Octopus® 6008. versjon / 2018 – 04

09-_IFU_Octopus600-7220367_04080_nor.indd 1 24.04.2018 14:12:27

2

DANSKNORSK ΕΛΛΗΝΙΚΗ HRVATSKI POLSKI БЪЛГАРСКИMAGYAR ČESKYSUOMI

© HAAG‑STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland ‑ HS Doc. no. 1500.7220367.04080 – 8. Edition / 2018 – 04

BRUKSANVISNINGPerimeter

Octopus® 6008. versjon / 2018 – 04

ForordTakk for at du valgte et HAAG-STREIT-produkt. Følg forskriftene i bruksanvis-ningen nøye for å sikre at produktet fungerer feilfritt og pålitelig.

Tiltenkt medisinsk formål Perimeteret Octopus 600 er beregnet på undersøkelse, analyse og dokumentasjon av synsfeltet, spesielt av ømfintlighet når det gjelder lysforskjeller og andre funksjo-ner det menneskelige øyet har.

KontraindikasjonADVARSEL!Bestemte lysstimuli med høy kontrast og en bestemt frekvens, slik de presenteres i Octopus 600 med pulsar-metoden, kan i sjeldne tilfeller utløse anfall av fotosensitiv epilepsi eller bevissthetsforstyrrelser. Dette kan også opptre hos pasienter som ikke har tegn på epilepsi e.l. i sin sykdomshistorie. Hvis pasienten skulle føle seg uvel i løpet av under-søkelsen, eller hvis det oppstår tegn på en bevissthetsforstyrrelse, må undersøkelsen avbrytes med én gang. Som et alternativ kan det gjen-nomføres en standard white-to-white-undersøkelse (SAP).ADVARSEL!Les nøye gjennom bruksanvisningen før du tar i bruk dette produktet. Bruksanvisningen inneholder viktig informasjon om sikkerhet for bru-ker og pasient.


3



Innholdsfortegnelse

1. Sikkerhet ............................................................................. 41.1 Apparatets bruksområder .......................................................................................41.2 Pasientpopulasjon ...................................................................................................41.3 Omgivelsesbetingelser ............................................................................................41.4 Forsendelse og utpakking .......................................................................................41.5 Installeringsadvarsler .............................................................................................41.6 Betjening og omgivelser ..........................................................................................51.7 Desinfisering ...........................................................................................................51.8 Garanti og produktansvar .......................................................................................51.9 Symbolbeskrivelse ..................................................................................................5

2. Innføring ............................................................................... 62.1 Apparatbeskrivelse .................................................................................................62.2 Systemkomponenter ...............................................................................................62.3 Oversikt over apparatet ...........................................................................................62.4 Brukergrensesnitt (14) ............................................................................................72.5 Hus ..........................................................................................................................72.6 Pannestøtte .............................................................................................................72.7 Hakestøtte (ekstrautstyr) .........................................................................................72.8 Korreksjonslinse ......................................................................................................72.9 Deksel, pasientside ................................................................................................72.10 Korreksjonsglass .....................................................................................................72.11 Tilkoblinger ..............................................................................................................72.11.1 USB-tilkoblinger ......................................................................................................82.11.2 Strømtilkobling ........................................................................................................82.11.3 Ethernet-grensesnitt ................................................................................................82.12 LED-bakgrunnsbelysning ........................................................................................82.13 Fikseringskontroll ....................................................................................................82.14 Undersøkelsesdata .................................................................................................8

3. Montering/installering av apparatet ................................... 83.1 Transportere apparatet ...........................................................................................83.2 Koble til pasientsvarknapp ......................................................................................83.3 Koble til strømkabelen ............................................................................................8

4. Sikkersystemkonfigurasjoniht.EN60601-1 ................... 94.1 Systemvarianter, Octopus 600 med skriver ............................................................9

5. Idriftsettelse ....................................................................... 105.1 Slå på apparatet ....................................................................................................105.2 Slå av apparatet ....................................................................................................10

6. Betjening ............................................................................ 106.1 Posisjonere pasienten ..........................................................................................10

7. Programvare/hjelpemeny/feilmeldinger .......................... 108. Tekniske data ..................................................................... 108.1 Octopus 600 ..........................................................................................................108.2 IR-belysning ..........................................................................................................108.3 Mål ........................................................................................................................118.4 Synsfelt ................................................................................................................11

9. Vedlikehold ..........................................................................119.1 Ettersyn .................................................................................................................119.2 Rengjøring ............................................................................................................119.3 Bruksdeler .............................................................................................................11

A. Vedlegg ................................................................................11A.1 Tilbehør/reservedeler ............................................................................................11

B. Forskrifter ........................................................................... 12C. Klassifisering ..................................................................... 12D. Avfallshåndtering ............................................................. 12E. Standarder det er tatt hensyn til....................................... 12F. Merknad og produsenterklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) ........................... 13F.1 Generelt ................................................................................................................13F.2 Interferens (standardtabell 1) ................................................................................13F.3 Immunitet (standardtabell 2) .................................................................................14F.4 Immunitet for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 4).........................15F.5 Beskyttelsesavstander for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 6) ....16


4



1. Sikkerhet FORBUDT!Manglende etterlevelse av disse merknadene vil trolig medføre materi-elle skader og utsette bruker og pasient for fare.

ADVARSEL!Disse advarslene må tas hensyn til for å sikre trygg bruk av produktet og unngå farer for bruker og pasient.

MERKNAD!Viktige merknader! Må leses nøye!

1.1 Apparatets bruksområderDette apparatet er ment å skulle brukes av optometrister og optikere samt ved in-stitusjoner innenfor helsevesenet (f.eks. legepraksiser og sykehus). Det skal ikke benyttes nær høyfrekvente kirurgisystemer og avskjermede rom der det utføres magnettomografi (MR). Bærbart høyfrekvent utstyr som for eksempel mobiltelefo-ner eller annet HF-telefontilbehør (innbefattet antenner), kan påvirke funksjonen til medisinske apparater. Denne typen utstyr må alltid holdes minst 30 cm (12 tommer) unna alle deler på instrumentet. I motsatt fall kan det ikke garanteres at instrumen-tet vil fungere forskriftsmessig. Programvaren vil kanskje slutte å fungere eller måtte startes på nytt. Plutselige forstyrrelser i programvaren kan skyldes at en mobil- eller radiotelefon befinner seg nær instrumentet. Øk i så fall avstanden til enheten inntil forstyrrelsen opphører.

1.2 PasientpopulasjonPasienten er fysisk i stand til å sitte oppreist og holde hodet i ro. Vedkommende er fysisk og psykisk i stand til å samarbeide, og mentalt i stand til å følge undersøkel-sens forløp. Den nedre aldersgrensen er 6 år.

1.3 OmgivelsesbetingelserTransport: Temperatur

LufttrykkRelativ fuktighet

frafrafra

−40°C500 hPa10 %

tiltiltil

+70 °C1060 hPa95 %

Oppbevaring: TemperaturLufttrykkRelativ fuktighet

frafrafra

−10°C700 hPa 10 %

tiltiltil

+55 °C1060 hPa95 %

Bruk: TemperaturLufttrykkRelativ fuktighet

frafrafra

+10°C800 hPa 30 %

tiltiltil

+35 °C1060 hPa90 %

Transport: TemperaturLufttrykkRelativ fuktighet

frafrafra

−40°C500 hPa10 %

tiltiltil

+70 °C1060 hPa95 %

Oppbevaring: TemperaturLufttrykkRelativ fuktighet

frafrafra

−10°C700 hPa 10 %

tiltiltil

+55 °C1060 hPa95 %

Bruk: TemperaturLufttrykkRelativ fuktighet

frafrafra

+10°C800 hPa 30 %

tiltiltil

+35 °C1060 hPa90 %

Brukshøyde < 2000 moh.

1.4 Forsendelse og utpakking• Før du pakker ut apparatet, må du sjekke om emballasjen har spor etter ikke-for-

skriftsmessig behandling eller skader. Hvis du oppdager tegn på slike skader, kontakter du transportfirmaet som leverte varen. Pakk ut apparatet sammen med en representant for transportfirmaet. Protokollfør eventuelle skadde deler. Både du og representanten for transportfirmaet må skrive under på denne protokollen.

• La apparatet være noen timer i emballasjen før du pakker det ut (kondensering).• Etter at du har pakket ut apparatet, sjekker du om det har skader. Defekte appa-

rater sendes tilbake i forskriftsmessig emballasje.• Ta vare på emballasjen slik at du kan bruke den igjen ved retur eller flytting.

1.5 Installeringsadvarsler FORBUDT!Ikke bruk apparatet i eksplosjonsfarlige områder hvor det arbeides med flyktige løsemidler (alkohol, bensin osv.) og brennbare narkosemidler.

ADVARSEL!• Det er ikke tillatt å utføre endringer på apparatet med mindre produsenten

har gitt samtykke til dette. Installering og reparasjoner skal bareutføres av opplærte fagpersoner.Ved tilkobling av apparater fra andre produsenter må standarden EN 60601-1 tas hensyn til.Er mogen alleen originele HS-onderdelen worden gebruikt. Enheten skal ikke stables eller brukes sammen med eller direkte ved siden av andre enheter.

•

••

MERKNAD! • Apparatet plasseres i et rom på et medisinsk område. Det må plas-seres slik at det ikke faller direkte lys på apparatet, verken fra siden eller på pasientsiden.

• Bruk av annet tilbehør enn det som er oppgitt, kan føre til at Octopus 600 får økt stråling eller nedsatt immunitet.

• Programvaren skal installeres av personer med relevant opplæring.


5



1.6 Betjening og omgivelserADVARSEL! • For å unngå risiko for elektrisk støt, skal apparatet bare kobles til et jordet forsyningsnett.

• Støpsel, kabel og stikkontaktens jordingstilkobling må fungere feilfritt. • Forsikre deg om at apparatet bare tilkobles strømkilder som er defi-nert på typeskiltet. Når apparatet skal rengjøres eller vedlikeholdes, kobler du det fra strømnettet ved å trekke ut strømpluggen.

• Datamaskiner og annet tilbehør (skrivere osv.) må oppfylle standar-den EN 60601-1 eller kobles til eksterne nettverk med galvanisk skille (sikkerhetsskilletransformator).

• Legen eller personen som betjener apparatet, forplikter seg til å gjøre de relevante sikkerhetsinstruksene tilgjengelige for pasienten og passe på at disse følges.

• Undersøkelse av pasienter, betjening av apparatet og tolkning av resultater skal gjennomføres av utdannede og erfarne personer.

• Det anbefales å ikke slå av funksjonen for øyeovervåkning. Brukeren må ellers selv følge med på øyet under undersøkelsen.

• Alle brukere må få relevant opplæring og være kjent med innholdet i bruksanvisningen (spesielt sikkerhetsinstruksene).

MERKNAD! • Apparatet skal kun betjenes av kvalifisert personale med opplæring. Firmaet som bruker utstyret, har ansvaret for denne opplæringen

• Dette apparatet skal bare brukes til det formål som beskrives i denne bruksanvisningen.

• Apparatet plasseres i et rom på et medisinsk område. Det må plasse-res slik at det ikke faller direkte lys på apparatet, verken på siden eller på pasientsiden.

• Oppbevar denne bruksanvisningen på et sted hvor den alltid er tilgjengelig for personene som arbeider med apparatet. Garantikrav kan bare gjøres gjeldende hvis instruksjonene i bruksanvisningen er etterfulgt.

• Fjern alltid overtrekket før du slår på apparatet. Ellers kan apparatet overopphetes og skades. Pass også på at apparatet er slått av før det dekkes til.

• Bruk bare originale reservedeler og originalt tilbehør ved repara-sjoner. Bruk av annet tilbehør enn det som er oppgitt, kan føre til at Octopus 600 får økt stråling eller nedsatt immunitet.

• Slå av apparatet hvis det ikke skal brukes på lengre tid. • Ikke utsett enheten for direkte sollys. • Dekk til enheten med et overtrekk når den ikke skal brukes.

1.7 DesinfiseringMERKNAD!Apparatet må ikke desinfiseres. Se kapittelet "Vedlikehold" och " Bruks-deler "for mer informasjon.

1.8 Garanti og produktansvarHaag-Streits produkter skal kun brukes i samsvar med anvisningene og for de god-kjente formålene som beskrives i dokumentasjonen som følger med de respektive produktene. Produktet skal håndteres slik det beskrives under «Sikkerhet». Ikke-forskriftsmessig håndtering kan skade produktet. Dette fører til at garantien blir ugyldig. Hvis du bruker produktet mens det er i ikke-forskriftsmessig stand, kan det forårsake personskader. Produsenten har i slike tilfeller ikke noe ansvar.Haag-Streit gir ingen uttrykkelige eller underforståtte garantier, herunder underforståtte garantier om salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål.Haag-Streit fraskriver seg alt ansvar for tilfeldige skader eller konsekvensskader knyt-tet til bruk av produktet.Produktet dekkes av en begrenset garanti som innvilges av selger.

1.9 Symbolbeskrivelse

Følg manualen Les nøye gjennom bruksanvisningen

Generell advarsel: Les de vedlagte dokumentene Produktklassifisering type B

Se kapittelet «Bortskaffelse»for mer informasjon om hvordandu bortskaffer apparatet

Beskyttelsesjording

Europeisk CE-merking Produsent


6



Produksjonsdato Serienummer

HS-referansenummer Godkjenning fra CSA, godkjent i USA

Testsymbol for TÜV Rheinland,med godkjenning for INMETROBrasil

ETL-sertifiseringsmerke med godkjenning i USA og Canada

2. Innføring2.1 Apparatbeskrivelse• Octopus 600 er et skjermperimeter for undersøkelser av det sentrale synsfeltet

(30°). Apparatet kan brukes autonomt (undersøkelses- og styreenhet er inte-grert).

• Den integrerte automatiske fikseringskontrollen gjør undersøkelsesresultatene mer pålitelige.

• Octopus 600 benyttes av kliniske brukere eller i forskningsøyemed. • Ny programvare for operativsystem og perimeter kan lastes ned og oppdateres

via Internett på www.HAAG-STREIT.com.

2.2 SystemkomponenterOctopus 600 består av følgende komponenter:• Octopus 600• Pasientsvarknapp ((bruksdeler av type B))• Tastatur/mus (ekstrautstyr)

2.3 Oversikt over apparatetOversikt over pasientsiden1. Overdel av huset 2. Høyre sidedel3. Kapasitiv knapp for betjening av

pannestøtten 4. Venstre sidedel 5. Pannestøtte med integrert sensor

som identifiserer hodets posisjon6. Infrarød-belysning av øyet

7. Pluss-korreksjonslinse +3,25 dpt 8. Deksel, pasientside 9. Korreksjonsglass 10. Korreksjonsglassholder11. Deksel med automatisk lukking12. Pasientsvarknapp 13. Tilkobling for pasientsvarknapp

12345678910111213

Oversikt over betjeningssiden14. Brukergrensesnitt med berøringsskjerm15. Power on/off-knapp

14

15


7



2.8 KorreksjonslinsePluss-korreksjonslinsene (7) som er integrert i apparatet, gjør at også øynene til el-dre pasienter kan tilpasses til undersøkelsesskjermen.

2.9 Deksel, pasientside Dekselet på pasientsiden (8) kan utstyres med to korreksjonsglass. Den magnetis-ke korreksjonsglassholderen gjør at plasseringen går enkelt og raskt.

2.10 KorreksjonsglassHvis pasienten har synsfeil, korrigeres dette med de medfølgende korreksjonsglas-sene. Et sett med korreksjonsglass består av 12 sfæriske korreksjonsglass (9) fra -8 dpt til +4 dpt.

MERKNAD! • Ved sylindrisk synsfeil > 1 dpt anbefales det at pasienten bruker egne briller eller kontaktlinser under undersøkelsen så sant det er mulig og det ikke begrenser synsfeltet.

• Legg korreksjonsglassene tilbake i holderen for å beskytte dem mot smuss og skader.

2.11 Tilkoblinger16. 2 x USB 3.0-tilkobling (oppe), 2 x USB 2.0-tilkobling (nede)17. Strømbryter18. Sikringsholder med to sikringer 3,15 AH / 250 V19. Strømtilkobling20. Ethernet-grensesnitt

16

17

18

19

20

2.4 Brukergrensesnitt (14)• Et kontraststerkt display gjør at Octopus 600 kan betjenes fra mange synsvinkler. • Brukergrensesnittet er optimert for bruk på berøringsskjerm, og sikrer en rask og

pålitelig betjening av apparatet.• Displayets høye oppløsning gjør at det kan vises detaljerte undersøkelsesresul-

tater.Tastatur/mus (ekstrautstyr)• Hvis det er ønskelig, kan apparatet betjenes ved hjelp av et tastatur og en mus

som tilkobles via USB-grensesnittet.• Vi anbefaler trådløs tilkobling.

2.5 Hus• Optiske deler og elektronikk beskyttes mot lys og støv ved hjelp av deksler.• Se kapittel "Vedlikehold" ved behov for service på apparatet.

ADVARSEL!Før du åpner apparatet, må du bryte strømtilførselen ved å trekke ut strømkabelen. Bare autoriserte fagfolk med relevant utdannelse kan fjerne deler av huset.

2.6 PannestøtteEn bred ergonomisk pannestøtte (5) gjør at pasienten sitter godt under undersøkel-sen. Pannestøtten kan beveges fremover og bakover ved å trykke på de trekantede tastefeltene (a).

(a)

2.7 Hakestøtte (ekstrautstyr)Hakestøtten som er tilgjengelig som ekstrautstyr, kan brukes til å stabilisere pasien-ten. Høyden justeres med dreieknappene på siden.


8



2.11.1 USB-tilkoblingerApparatet har til sammen 4 USB-grensesnitt (16). USB-komponenter som f.eks. tastatur, mus, USB-stick, USB-harddisk eller skriver kan tilkobles disse.

ADVARSEL!Denne tilkoblingen har ikke galvanisk skille. Apparater som f.eks. skri-vere kan bare tilkobles via USB hvis de drives via en sikkerhetsskille-transformator eller med en medisinsk godkjent strømforsyning iht. EN 60601-1.

2.11.2 StrømtilkoblingStrømkabelen må oppfylle sikkerhetspåleggene i det aktuelle landet.

2.11.3Ethernet-grensesnittApparatet har Ethernet-grensesnitt på siden. Bruk en skjermet kabel i kategori 5e som tillater overføringer på inntil 1 GHz uten forstyrrelser. Ethernet-grensesnittet har galvanisk skille og en spenningsfasthet på 4 kV i samsvar med EN 60601-1.

2.12 LED-bakgrunnsbelysningI Octopus 600 brukes LED-er som lyskilder for bakgrunn og stimulus. Lysintensite-ten på bakgrunnsbelysningen måles med to uavhengige fotosensorer. Hver gang perimeteret slås på, justeres lysintensiteten iht. de fastsatte verdiene. Disse verdie-ne defineres av HAAG STREIT i fabrikken. LED-bakgrunnsbelysningen på undersø-kelsesdisplayet stilles inn via en regulerbar strømkilde. I tillegg kan displayets inten-sitet varieres ved hjelp av gråtonenivåer.

2.13 FikseringskontrollØyet som undersøkes, belyses med infrarøde LED-er (6), registreres med et CMOS-kamera og vises på brukerskjermen. Den innebygde automatiske fikserings-kontrollen gjør undersøkelsesresultatene mer pålitelige. Finposisjoneringen av øyet som undersøkes, skjer ved hjelp av motorisk finjustering av pannestøtten (5).

2.14 UndersøkelsesdataUndersøkelsesdataene lagres på den apparatinterne SSD-en eller overføres til en ekstern database via Ethernet-grensesnittet. Det er også mulig å eksportere under-søkelsesdataene til et USB-lagringsmedium via USB-grensesnittet.

3. Montering/installering av apparatet3.1 Transportere apparatet• Pakk apparatet i originalemballasjen hvis det skal trans-

porteres langt. • Hvis det skal transporteres en kortere strekning, kan du

gripe tak i sidedelene med begge hendene og løfte det opp.

• Koble fra strømforsyningen før du flytter enheten.

3.2 Koble til pasientsvarknappKontakten for pasientsvarknappen befinner seg nedenfor knappens holder. Låse-bøylen på pluggen vender mot pasientsiden.

FORBUDT!Det skal ikke kobles til andre kabler enn pasientsvarknappen i RJ12-kontakten.

• Stikk tilkoblingspluggen (a) inn i kontakten (c) til du hører at låsebøylen (b) går i lås.

• For å fjerne pasientsvarknappen, trykker du låsebøylen (b) mot pluggen (a) og trekker kabelen nedover og ut.

b)a)

c)

3.3 Koble til strømkabelen• Strømenheten til Octopus 600 er konstruert for spenningen som er angitt på

typeskiltet.


9



4. Sikkersystemkonfigurasjoniht.EN60601-14.1 Systemvarianter, Octopus 600 med skriver

ADVARSEL!Skrivere som kobles til via USB-grensesnittet (27), må ved følgende oppbygging iht. EN 60601-1 kobles til en sikkerhetsskilletransformator.

MERKNAD!Gjelder variant II: Hvis avstand X fra Octopus 600 (21) til skriveren (22) er større enn 1,5 m, er det ved følgende oppbygging iht. EN 60601-1 ikke nødvendig med sikkerhetsskilletransformator (24).

1.5 m

21 2228

2828

23 24

26

26

23

27

25

Variant I:Variant II:

Skrivertilkobling via USB-grensesnitt (27)Skrivertilkobling via Ethernet-grensesnitt (28)

21. Octopus 60022. Skriver23. Strømtilkobling24. Sikkerhetsskilletransformator25. Apparatbord

26. LAN-tilkobling27. Skrivertilkobling via USB-grensesnitt.28. Skrivertilkobling via Ethernet-grensesnitt. Dette Ethernet-grensesnittet har i

Octopus 600 galvanisk skille og en spenningsfasthet på 4 kV i samsvar med EN 60601-1.


10



5. Idriftsettelse5.1 Slå på apparatetFør Octopus 600 kobles til en egnet stikkontakt, må du forsikre deg om at strøm-bryteren (0/I) (17) står på AV (0). Strømbryteren befinner seg på høyre side av ap-paratfoten, sett fra brukersiden. Sett strømbryteren (0/I) på PÅ (I). Apparatet er nå i standbymodus. Apparatet kan slås på med power on/off-knappen (15). Operativ-systemet og applikasjonen startes automatisk. Etter en ventetid på ca. ett minutt, er apparatet driftsklart.

5.2 Slå av apparatetEtter at du har trykket på power on/off-knappen (15) kommer det opp en bekreftel-sesdialog. I stedet for å slå av apparatet med power on/off-knappen, kan du også bruke programvaremenyen [Fil] - [Avslutt]. Etter ca. 15 sekunder slukner LED-lam-pen på power on/off-knappen og apparatet er i standbymodus.

ADVARSEL!For å unngå å miste data, bør du alltid slå av apparatet med power on/off-knappen (15) først, og så med strømbryteren. Power on/off-knappen stopper ikke strømtilførselen til apparatet. Hvis det må foretas service på apparatet, stopper du strømtilførselen med strømbryteren (17).

MERKNAD!Hvis strømbryteren er slått på, er apparatet i standbymodus og bruker lite energi.

6. Betjening6.1 Posisjonere pasienten • Korreksjonsglassene velges slik at pasienten får et skarpt bilde av fikseringsmer-

ket på undersøkelsesskjermen. Brillekorreksjonen kan her brukes som hjelp. • Pasienten sitter i en behagelig stilling foran apparatet, og legger pannen mot

pannestøtten. Pannestøtten (og hakestøtten som fås som ekstrautstyr) kan stil-les til ønsket posisjon. Brukeren velger hvilket øye som skal undersøkes (OS el-ler OD). Etterpå vises videobildet for fikseringskontrollen. Det har en firkant som definerer gyldig område for pupillens posisjon.

7. Programvare/hjelpemeny/feilmeldingerUnder Hjelp i programvaren finner du anvisninger og hjelp til å gjennomføre en un-dersøkelse samt en beskrivelse av feilmeldingene. Trykk på F1 eller bruk menyen [?] – [Help] for å åpne hjelpefunksjonen.

ADVARSEL!Programvaren skal installeres iht. den separate installeringsanvisnin-gen og av personer som har fått opplæring. Det anbefales på det ster-keste å ta en sikkerhetskopi før programvaren oppdateres.

8. Tekniske data8.1 Octopus 600Typebetegnelse: Octopus 600Nettspenning: 100–240 VACInngangseffekt: 100 VAInngangseffekt standby: 3 WArbeidsfrekvens: 50 / 60 HzSikringer: 2 x T 3,15 AH 250 VFunksjonsprinsipp: Binokulært skjerm-perimeterUndersøkelsesprinsipp: Subjektiv test ved hjelp av bracketingPasientinnretning: Justerbar pannestøtteFikseringskontroll: Permanent videoovervåkningEksentrisitet: 30°Dynamisk område: 0–35 dB / srcLystetthet, stimulus: 0,015–150 cd/m²Stimulusfarge: HvitUSB-grensesnitt: USB 2.0 / USB 3.0 - standardEthernet-grensesnitt: 1000 Base-T (1Gbit)Intern lagringsplass SSD: 32 GByte

8.2 IR-belysningLyskilde: LEDBølgelengde: 940 nmAbstrahlwinkel: ±22°


11



8.3 MålMål (B x D x H): 467 x 508 x 500 mmVekt: 12,7 kgTransportmål (B x D x H): 600 x 800 x 1030 mmTransportvekt: 26 kg

8.4 Synsfelt Octopus 600-skjermen kan brukes ved undersøkelser opptil følgende eksentrisitet:• Monokulært synsfelt, horisontalt 30°• Monokulært synsfelt vertikalt 27°

9. VedlikeholdADVARSEL! • Reparasjoner og fjerning av deler av huset skal bare foretas av auto-riserte fagfolk med relevant utdannelse. Ikke-forskriftsmessig utførte reparasjoner kan medføre betydelig fare for betjeningspersonale og pasienter.

• Power on/off-knappen (15) stopper ikke strømtilførselen til apparatet. Hvis det skal utføres service på apparatet, bruker du strømbryteren (17) og stopper strømtilførselen ved å trekke ut strømpluggen.

• Ved utskifting av deler skal det kun brukes originale reservedeler som er levert av HAAG-STREIT eller av representanter for HAAG-STREIT.

9.1 EttersynFor å sikre at Octopus 600 fungerer trygt og feilfritt på lang sikt, anbefaler vi å la autoriserte fagfolk kontrollere apparatet annethvert år. Kontakt HAAG STREIT eller din lokale representant hvis du ønsker mer informasjon og relevant teknisk doku-mentasjon.

MERKNAD!Enheten skal kun kalibreres av produsenten.

9.2 RengjøringDet er nok å tørke støv av apparatet utvendig med en myk klut ved behov. Smuss som ikke lar seg fjerne så lett, kan fjernes med en myk klut som er fuktet med vann eller alkohol. Fingeravtrykk og støv på brukerskjermen kan fjernes med en myk, fuktig klut.

MERKNAD!Unngå at apparatet blir vått. Aldri bruk løsemidler eller skurende ren-gjøringsmidler.

Som tilbehør til Octopus 600 leveres det et overtrekk som beskytter mot støv. Bruk overtrekket når rommet apparatet står i, blir rengjort, eller hvis apparatet er ute av bruk i lengre tid.

MERKNAD!Ikke dekk til apparatet mens det er slått på (overoppheting, brannfare).

9.3 BruksdelerBruksdeler som for eksempel øyeklaff, pasientsvarknapp, panne- og hakestøtte (ek-strautstyr), samt blant annet korreksjonsglass og deksel på pasientsiden består av rengjøringsvennlig plast.

MERKNAD! • For å oppfylle generelle hygienekrav og forebygge overføring av infeksjoner, må disse bruksdelene desinfiseres før hver undersøkelse (f.eks. med 70 % isopropylalkohol).e

• Korreksjonsglassene kan også rengjøres med ultralydbad.

A. VedleggA.1 Tilbehør/reservedelerKomponent Type HS-art.nr. MerknadHakestøtte - 7220636 1 stk.Instrumentbord HSM 600 7220625

722062672206277220628

230 V110 V230 V LAN110 V LANSe separat BA*.

Korreksjonsglassett KG-grunnsett 1806170 Sett som består av 12 korreksjonsglass

Korreksjonsglass +4 dpt 1806184 1 stk.Korreksjonsglass +3 dpt 1806183 1 stk.Korreksjonsglass +2 dpt 1806182 1 stk.Korreksjonsglass +1 dpt 1806181 1 stk.


12



Korreksjonsglass -1 dpt 1806191 1 stk.Korreksjonsglass -2 dpt 1806192 1 stk. Korreksjonsglass -3 dpt 1806193 1 stk.Korreksjonsglass -4 dpt 1806194 1 stk.Korreksjonsglass -5 dpt 1806195 1 stk.Korreksjonsglass -6 dpt 1806196 1 stk.Korreksjonsglass -7 dpt 1806197 1 stk.Korreksjonsglass -8 dpt 1806198 1 stk.Pasientsvarknapp Octopus 600 1806150 1 stk.Overtrekk 1802304 1 stk.Øyeklaff-sett 1802349 2 stk. / sett*BA. = Bruksanvisning

B. Forskrifter• HAAG-STREIT bruker et kvalitetsstyringssystem som innfrir EN ISO 13485. Det-

te apparatet er utviklet og konstruert i tråd med standardene som er angitt i ka-pittelet "EMV".

• I henhold til IX i direktiv 93/42/EØF er Octopus 600 et apparat i klasse IIa. Med CE-merkingen bekrefter vi at apparatet stemmer overens med gjeldende stan-darder og direktiver.

• Kontakt HAAG-STREIT hvis du ønsker en kopi av samsvarserklæringen for det aktuelle apparatet.

• Dette apparatet innfrir det europeiske direktivet 2011/65/EF.

C. KlassifiseringStandard IEC 60601-1 Perimeter Octopus 600, sikkerhetsklasse IBruksdel Type BDriftsmåte: Kontinuerlig driftCE-direktiv 93/42/EØS Klasse IIaStandard EN 62471 Fri gruppe Standard EN ISO 15004-2 Gruppe 1

D. Avfallshåndtering Elektriske og elektroniske apparater skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall. Dette apparatet kom i handelen etter den13.08.2005. Henvend deg direkte til din HAAG-STREIT-representant for mer informasjon om korrekt avfallshåndtering. Korrekt håndtering sikrer at verdifulle råstoffer gjenbrukes, og at det ikke kommer skadelige stoffer ut i miljøet.

E. Standarder det er tatt hensyn tilEN 60601-1 ISO 9022EN 60601-1-2 EN ISO 10993EN ISO 15004-1, -2 EN 1041EN ISO 12866 EN 15223-1EN 62471


13



F. Merknad og produsenterklæring om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)F.1 GenereltOctopus 600 oppfyller kravene til elektromagnetisk kompatibilitet etter EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) + EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition). Selve apparatkon-struksjonen gjør at dannelse og utstråling av elektromagnetisk støy begrenses, slik at andre apparater ikke forstyrres i sin forskriftsmessige drift. Apparatet har dessu-ten en rimelig immunitet mot elektromagnetisk støy fra andre kilder.

ADVARSEL!• Medisinske elektriske apparater og systemer krever spesielle for-

holdsregler mht. EMK og må installeres i tråd med EMK-anvisninge-ne i dette vedlegget.Bruk av andre ledninger eller tilbehør enn det som er oppgitt, kan føretil økt stråling eller gjøre at apparatet får nedsatt immunitet.Ved tilkobling av apparater fra andre produsenter må standarden EN 60601-1 tas hensyn til.

•

•

ADVARSEL! Unngå skader som følge av høy elektrostatisk utladning (ESD).

Hvis USB-tilkoblingene utsettes for elektrostatiske utladninger med en spenning på over 6 kV, kan det påvirke instrumentfunksjonen.

Fastvaren på enheten kan bli forstyrret. Programvaren må da startes på nytt og undersøkelsen gjentas.ESD med høyere spenning kan dessuten ødelegge interne elektronis-ke komponenter.

•

•

F.2 Interferens (standardtabell 1)Informasjonen er basert på kravene i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition) og EN 60601-1-2:2015 (IEC 4. Edition).

Dette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø.Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling

Interferensmålinger Samsvar Elektromagnetisk miljø / retningslinjerHF-stråling etter CISPR11 Gruppe 1 Dette produktet bruker bare HF-energi til intern funksjon. Derfor er HF-strålingen svært lav. Det

er usannsynlig at apparater som befinner seg i nærheten, vil bli forstyrret.HF-stråling etter CISPR11 Klasse B Dette produktet er egnet for bruk i alle bygg, inkludert bygg som er ment til boligformål og som er

direkte tilkoblet det offentlige forsyningsnettet som også forsyner boliger med strøm.Utsendelse av harmoniske strømmer iht. EN 61000-3-2

Klasse A

OppfyltStråling fra spenningsvariasjoner/flimring iht. EN 61000-3-3


14



F.3 Immunitet (standardtabell 2)Informasjonen er basert på kravet i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition).

Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitetDette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø.Immunitetstest EN 60601-testnivå Samsvarsnivå Elektromagnetisk miljø / retningslinjerElektrostatisk utladning (ESD) iht. EN 61000-4-2

± 6 kV kontakt± 8 kV luft

± 6 kV kontakt± 8 kV luft

Gulv bør være av tre eller betong eller være belagt med ke-ramikkfl iser. Ved bruk av syntetisk gulv må den relative luft-fuktigheten være minst 30 %.

Hurtig transient elektrisk støy (bursts) iht. EN 61000-4-4

± 2 kV for strømledninger ± 2 kV for strømledninger Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø.

Overspenning iht. EN 61000-4-5 ± 1 kV for differensialmodus± 2 kV for normalmodus

± 1 kV for differensialmodus± 2 kV for normalmodus

Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø.

Spenningsfall, korte avbrudd og spenningsvariasjoner i strømforsy-ningen etter EN 61000-4-11

< 5 % UT (> 95 % fall i UT)i ½ syklus< 40 % UT(> 60 % fall i UT)i 5 sykluser< 70 % UT(> 30 % fall i UT)i 25 sykluser< 5 % UT(> 95 % fall i UT) i 5 sek

< 5 % UT (> 95 % fall i UT)i ½ syklus< 40 % UT(> 60 % fall i UT)i 5 sykluser< 70 % UT(> 30 % fall i UT)i 25 sykluser< 5 % UT(> 95 % fall i UT) i 5 sek

Strømforsyningskvaliteten bør være den samme som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø. Hvis brukeren av pro-duktet trenger kontinuerlig drift også ved strømbrudd, må produktet få strøm fra en avbruddsfri strømforsyning eller fra et batteri.

Magnetfelt ved kraftfrekvens (50/60Hz) iht. EN 61000-4-8

3 A/m Magnetfelt for strømfrekvens bør være på samme nivå som i et vanlig nærings- eller sykehusmiljø.

NB! UT = vekselstrømspenning før bruk av testnivået.

30 A/m


15



F.4 Immunitet for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 4)Informasjonen er basert på kravet i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition).

Retningslinjer og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitetDette produktet er konstruert for drift i et miljø som beskrevet nedenfor. Kunden eller brukeren av produktet må sikre at apparatet brukes i et slikt miljø.Elektromagnetisk miljø - retningslinjerBærbare og mobile radiosendere skal ikke brukes nærmere produktet enn anbefalt beskyttelsesavstand, ledninger medberegnet. Anbefalt avstand beregnes etter egnet formel for sendefrekvens.Immunitetstest EN 60601-testnivå Samsvarsnivå Anbefalt avstand(c):Ledet HF-støy iht. EN 61000-4-6 3 V eff

150 kHz – 80 MHzUtstrålt HF-støy iht. EN 61000-4-3 3 V/m

80 MHz – 2.7 GHz

Med P som nominell ytelse for senderen i watt (W) iht. opplysningene fra produsenten av senderen, og som anbefalt beskyttelsesavstand D i meter (m). Feltstyrken fra faste radiosendere fastslås ved en undersøkelse på stedet(a) og skal være lavere enn samsvarsnivået(b). Det kan oppstå forstyrrelser i nærhe-ten av apparater som har følgende symbol.MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden.MERKNAD 2:

a. Feltstyrken til faste sendere som f.eks. basestasjoner for trådløse og mobile telefoner, amatørradio, AM- og FM-kringkasting samt TV-sendere kan teoretisk sett ikke bestemmes nøyaktig på forhånd. For å fastslå elektromagnetisk miljø mht. faste HF-sendere, anbefales det å undersøke stedet der enheten skal drives. Hvis feltstyr-ken der produktet skal stå, overskrider samsvarsnivåene som er oppgitt ovenforhvert brukssted. Hvis du oppdager tegn til unormal funksjon, kan det være nødvendig å iverksette tiltak som f.eks. å snu eller flytte produktet.

, må du følge med på produktet for å være sikker på at det fungerer som det skal på

b. Over frekvensområdet fra 150 kHz til 80 MHz skal feltstyrken være mindre enn 3 Veff.c. Mulige kortere avstander utenfor ISM-båndene bidrar ikke til økt anvendelighet i denne tabellen.

Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker

3 Vrms

5 V/m80 MHz – 2.7 GHz

D = 1.2

D = 0.7 80 MHz – 800 MHzD = 1.4 800 MHz – 2.7 GHz


16



F.5 Beskyttelsesavstander for utstyr som ikke opprettholder liv (standardtabell 6)Informasjonen er basert på kravet i EN 60601-1-2:2007 (IEC 3. Edition).

Anbefalte beskyttelsesavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr og dette apparatet.Produktet er konstruert for bruk i et elektromagnetisk miljø med kontrollert HF-støy. Kunden eller brukeren av produktet kan bidra til å hindre elektromagnetisk støy ved å overholde minimumsavstander mellom bærbart og mobilt HF-kommunikasjonsutstyr (sendere) og produktet som beskrevet nedenfor iht. maksimal utgangseffekt for kom-munikasjonsinnretningen.

Senderens maksimale normerte utgangseffekt (W)

Beskyttelsesavstand iht. sendefrekvens (m)

0.010.11

10100

For sendere det ikke er oppgitt maksimal normert utgangseffekt for i tabellen, kan avstanden D i meter (m) bestemmes ved hjelp av formelen som hører til den aktuelle ko-lonnen. P er senderens maksimale normerte utgangseffekt i watt (W) iht. opplysningene fra senderprodusenten.MERKNAD 1: Ved 80 MHz og 800 MHz gjelder den største beskyttelsesavstanden.

MERKNAD 2: For beregning av anbefalt beskyttelsesavstand for sendere på frekvensområdet fra 80 MHz til 2.5 GHz er det brukt en ekstra faktor 10/3 for å redusere sannsynligheten for at mobilt/bærbart kommunikasjonsutstyr som noen har tatt med inn på pasientområdet, fører til en forstyrrelse.

MERKNAD 3: Disse retningslinjene vil ikke gjelde i alle situasjoner. Elektromagnetisk forplantning påvirkes av absorpsjon og refl eksjon fra bygninger, gjenstander og mennesker.

150 kHz – 80 MHzD = 1.2

0.10.41.23.812

80 MHz – 800 MHzD = 0.7

0.070.20.72.27

800 MHz – 2.5 GHzD = 1.4

0.10.41.44.414


17




18




19




20



Hvis du har flere spørsmål, kan du ta kontakt med din HAAG-STREIT-forhandler på:

1250

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, SwitzerlandPhone +41 31 978 01 11Fax +41 31 978 02 82eMail [email protected] www.haag-streit.com


BRUKSANVISNING Perimeter Octopus 600 - haag- · PDF filekan også opptre hos pasienter som ikke har tegn på epilepsi e.l. i sin ... (SAP). ADVARSEL! Les nøye gjennom...

Documents