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Í N D I C E
AniversarioAniversarioAniversario
CENTRO NACIONAL DE METROLOGÍACENTRO NACIONAL DE METROLOGÍACENTRO
NACIONAL DE METROLOGÍA
Normalización nacional en CEMVictoria Molina LópezLaboratorio de
Campos Electromagné[email protected]
Normatividad en el ámbito delos laboratorios clínicos en
MéxicoMelina Pérez Urquiza, Judith Rivera Mellado, Miryan Balderas
Escamilla, Mauricio Maldonado Torres, Marco Antonio Ávila Calderón,
Yoshito Mitani Nakanishi.Dirección de
[email protected]
Las fibras ópticas y la metrologíaMarco Antonio López
OrdoñezActualmente en estadía de Doctorado en convenio con PTB
Aplicaciones de la radiación ópticaCarlos H. Matamoros García,
Eric Rosas
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MetrologíaMetrologíaMetrologíaBoletín InformativoBoletín
InformativoBoletín Informativo
Noviembre, 2004
NORMALIZACIÓN EN CEM ámbito nacional
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Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética
Victoria Molina López, [email protected] de Campos
ElectromagnéticosDivisión de Mediciones Electromagnéticas,
CENAM.
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El correcto funcionamiento de los dispositivos, equipos y
sistemas eléctricos y electrónicos que se encuentran en el hogar,
en la oficina, en hospitales, en laboratorios de mediciones, en
vehículos de transporte aéreo, marítimo y terrestre, etc., depende
en gran medida de la compatibilidad electromagnética (CEM) entre
estos. La manera más eficiente, segura y rentable de lograr la CEM
en un país, es cuando se comercializan en él dispositivos, equipos
o sistemas cuyo diseño, construcción y fabricación se ha realizado
apegándose a la normalización internacional sobre CEM. Actualmente
son cada vez más los gobiernos que se preocupan por tener una
estructura completa sobre la cual se sustenten las actividades de
normalización y regulación en CEM.
¿Qué es Compatibilidad Electromagnética (CEM)? La CEM es la
disciplina que estudia los mecanismos para eliminar, disminuir y
prevenir los efectos de acoplamiento entre un equipo eléctrico o
electrónico y su entorno electromagnético, aún desde su diseño,
basándose en normas y regulaciones. Se dice que un equipo es
electromagnéticamente compatible cuando funciona en un ambiente
electromagnético de forma satisfactoria y sin producir
perturbaciones electromagnéticas que afecten la operación normal de
cualquier aparato o dispositivo que se encuentra en ese
ambiente.
En la práctica, esto significa que las perturbaciones
electromagnéticas de cada componente o sistema deben estar
limitadas y también que cada componente o sistema debe tener un
nivel adecuado de inmunidad a las perturbaciones en su entorno. El
propósito de la CEM es asegurar la confiabilidad y seguridad de
todos los tipos de sistemas en el lugar donde sean instalados y
bajo un ambiente electromagnético específico.
La Comisión Electrotécnica Internacional IEC, (International
Electrotechnical Commission) especifica que en un ambiente
electromagnético dado pueden distinguirse tres componentes básicas
[1]:
1. Un equipo que emite una cantidad de energía electromagnética
cuyo nivel debe estar limitado; de acuerdo con la IEC este equipo
se identifica como "fuente";
2. Un canal de acoplamiento; y
3. Un objeto que recibe o capta la energía electromagnética y
cuyo nivel de inmunidad debe respetarse. De acuerdo con la IEC este
equipo se identifica como "víctima" y así se le denomina en este
artículo.
Emisiones
Una emisión electromagnética es el fenómeno por el que una
fuente radia energía electromagnética hac ia e l ex ter io r. Cua
lqu ie r emis ión electromagnética, natural o generada por el
hombre, es potencialmente una perturbación para cualquier otro
dispositivo susceptible en el entorno. Una emisión electromagnética
podría poner a los equipos fuera deoperación, o en muchos casos
causar un problema mayor, por ejemplo un mal funcionamiento no
percibido por el u s ua r i o . L a s f u en t e s d e em i s i o
ne s electromagnéticas típicas incluyen por ejemplo:
radiotransmisores, líneas de alta tensión, circuitos electrónicos,
motores eléctricos, sistemas de radar, descargas eléctricas, entre
otras.
La especialidad de la CEM que estudia las emisiones tiene como
propósito asegurar que un equipo no perturbe a otros equipos,
servicios de radiocomunicación, redes de alimentación u otros
sistemas electromagnéticos [1].
Canal de acoplamiento
Para resolver problemas de compatibilidad, las emisiones
controlables deben limitarse y la inmunidad de dispositivos o
sistemas susceptibles debe mejorarse; para esto requiere en
principio, tratar de identificar no sólo al equipo víctima,
sino
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N O R M A L I Z A C I Ó N E N C E M : Á M B I T O
INTERNACIONAL
NORMALIZACIÓN DE LA IECDIRECCION GENERAL
ACEC
TC 77 CISPR COMITÉS DEPRODUCTO
ISO ITU OIML CENELEC OTROS
OrganizacionesRegionales
CIGREEURELECTRIC
OrganizacionesProfesionales
Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética
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también la fuente y el canal de acoplamiento. El canal de
acoplamiento es la trayectoria que sigue la perturbación
electromagnética y por la cual el equipo fuente puede causar
efectos indeseables en el equipo víctima. En términos generales,
este acoplamiento ocurre cuando la energía electromagnética es:
1. Conducida por una corriente eléctrica;2. Inducida
magnéticamente por un campo
magnético;3. Inducida capacitivamente por un campo
eléctrico;4. Radiada por un campo electromagnético,
o bien, el acoplamiento se puede dar por alguna combinación
compleja de estos fenómenos [1].
Inmunidad
La inmunidad es la aptitud de un dispositivo, equipo o sistema
para funcionar sin degradación de su propia calidad en presencia de
una perturbación electromagnética.
Puede afectarse cualquier objeto que para su funcionamiento use
o detecte energía electromagnética, por ejemplo, radiorreceptores,
aparatos domésticos o circuitos electrónicos de cualquier clase y
también los seres vivos.
El estudio de la inmunidad es otra especialidad de la CEM y su
propósito es asegurar que el equipo no se vea afectado por
emisiones provenientes radiotransmisores, por perturbaciones en los
bornes de a l imentac ión, por campos electrostáticos u otros
fenómenos. Con el propósito de tener procesos rentables y productos
terminales mejores y más seguros, es recomendable realizar las
pruebas de inmunidad desde las etapas de diseño mediante el uso de
software para simulación [1].
Perturbaciones electromagnéticas
La IEC clasifica los principales fenómenos de perturbaciones
electromagnéticas en seis categorías, lo cual favorece que los
comités técnicos de normalización adopten un enfoque sistemático en
la preparación de normas para todas las clases de productos y
sistemas. Las seis categorías son: 1. Perturbaciones en baja
frecuencia conducidas, 2. Perturbaciones en baja frecuencia
radiadas, 3. Perturbaciones en alta frecuencia conducidas, 4.
Perturbaciones en alta frecuencia radiadas, 5. Descargas
electrostáticas
y 6. Transitorios electromagnéticos especiales de a l t a i n t
e n s i d a d i n c l u y e n d o p u l s o s electromagnéticos
nucleares [1-2].
Las perturbaciones electromagnéticas pueden interrumpir a más de
un dispositivo, o bien, múltiples fuentes de perturbaciones podrían
tener efectos acumulativos desfavorables sobre un dispositivo
particular o un elemento particular de un circuito.
La IEC una organización internacional que realiza el trabajo más
completo y extenso sobre normalización en CEM. La IEC desarrolla
publicaciones básicas y normas de productos. Mientras que las
normas básicas sobre CEM se refieren a métodos de medición y prueba
detallados, las normas de productos especifican un número limitado
esencial de pruebas de inmunidad y emisiones, así como niveles de
prueba mínimos. El propósito de las publicaciones de la IEC es
asegurar la compatibilidad electromagnética adecuada, considerando
un buen balance entre las consideraciones técnicas y económicas
[1].
Grupos de Trabajo en la IEC
En la IEC hay dos grupos de trabajo para CEM, el Comité Técnico
77, (Technical Committee 77 ) de Compatibilidad Electromagnética y
el Comité Especial Internacional sobre Radio Interferencia, CISPR,
(International Special Committee on Radio Interference). El CISPR
desarrolla normas de emisión e inmunidad por arriba de 9 kHz y el
TC 77 desarrolla normas de emisión e inmunidad por debajo de los 9
kHz [1]. Adicionalmente la IEC sostiene acuerdos de cooperación con
varias
OrganizacionesInternacionales
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¿Dónde está ud.?
Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética
PAÍSES QUE REGULAN EN CEM
organizaciones internacionales, regionales, nacionales y
profesionales que también desarrollan normas de CEM para productos,
o bien, en sus documentos hacen referencia a normas de la IEC.
Algunas de esas organizaciones son: ISO, OIML, ETSI, CENELEC, ANSI,
FCC y ECMA [1].
Actualmente algunos de los países que regulan sus mercados en
cuanto a CEM son los Estados Unidos, Japón, Canadá, Australia,
Corea del Sur, Taiwan y aquéllos que pertenecen a la Comunidad
Europea [3]. En consecuencia, prácticamente todos los dispositivos
eléctricos y electrónicos, que se desean colocar en esos mercados,
deben probarse en cuanto a emisiones e inmunidad, no sólo por
seguridad, funcionalidad u otras, sino ahora también porque estos
productos deben ser certificados conforme a las normas de CEM
establecidas en dichos países.
Afortunadamente, la normalización que se desarrolla en cada
nación, toma como referencia las normas de la IEC, lo cual favorece
el establecimiento de acuerdos de reconocimiento mutuo (ARM) entre
distintas naciones.
NORMALIZACIÓN EN CEM: ÁMBITO NACIONAL
De acuerdo con la Ley Federal sobre Metrología y Normalización
(LFMN) [4], en México las dependencias de la administración pública
federal están facultadas para expedir normas oficiales mexicanas de
observancia obligatoria (NOM) [5]. De esta manera, la Secretaría de
Comunicaciones y Transportes, a través de la Comisión Federal de
Telecomunicaciones, COFETEL, desarrolla normas oficiales sobre CEM
que tienen por objeto: a) proteger el espectro radioeléctrico, el
cual es un recurso natural y una vía general de
comunicación; b) asegurar la seguridad funcional y c) proteger
el ecosistema.
Por su parte NYCE [6] y ANCE [7], organismos nacionales de
normalización, elaboran normas mexicanas de observancia voluntaria
(NMX) sobre CEM. En el programa nacional de normalización del 2003
estos organismos incluyeron unas 13 normas y en este año también
está contemplado trabajar en el desarrollo de más de 10 normas
sobre CEM [8].
En México, desde hace unos 10 años aproximadamente, se reunió el
primer grupo de profesionistas con el fin de iniciar trabajos en
normalización de CEM. Sin embargo, es hasta nuestros días que estos
trabajos se están formalizando debido a que México ha contraído
diversos compromisos para el desarrollo de normalización en CEM en
múltiples acuerdos comerciales que sostiene con más de 31 países
[9].
Por ejemplo, para el Acuerdo de Cooperación Económica de Asia
Pacifico, APEC, (Asia-Pacific Economic Cooperation), existe el
compromiso de tener, para el año 2008, un esquema completo de
normalización en CEM basado en normas de la IEC [10].
NORMALIZACIÓN EN CEM ámbito nacional
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Clasede
Norma
Norma Mexicana
NOM
IEC-61000-3-3-2002
NMX
NMX
NMX
IEC-61000-3-2-2002
NMX
IEC-60489-8
NMX
CISPR 19
NMX
CISPR 22
CISPR 13
CISPR 16-1
CISPR 16-2
CISPR 14-1
CISPR 14-1
CISPR 22
IEC 60050-161
NMX
NMX
NMX
NMX
NMX
PROY-NMX-J-550-ANCE-2004, “Compatibilidad electromagnética
(CEM)- Parte 3-3: Límites Limitación para los cambios de tensión,
las fluctuaciones de tensión y parpadeo en los sistemas públicos de
suministro de baja tensión para equipos con corriente nominal menor
o igual a 16 A por fase y no sometidos a conexión condicional.
PROY-NMX-J-549-ANCE-2004 Parte 3-2: Límites Límites para emisión
de corrientes armónicas (equipo con corriente de entrada 16 A por
fase)
NMX-I-039-NYCE-2003 “Métodos de medición para equipo de radio
utilizado en los servicios móviles- Métodos de medición para
antenas y equipo auxiliar”
NMX-I-200-NYCE-2003, “Telecomunicaciones Directrices relativas a
la utilización del método de sustitución para mediciones de
radiación emitida por hornos de microondas a frecuencias superiores
de 1 Ghz”.
NMX-I-135/02-NYCE-2003, “Telecomunicaciones Receptores de
radiodifusión de audio y televisión y equipo asociado
Características de las perturbaciones radioeléctricas Límites y
métodos de prueba.
Telecomunicaciones- Interferencia electromagnética
Especificaciones y métodos para aparatos de medición de
radioperturbaciones y de inmunidad- Parte 1:Aparatos de medición de
perturbación e inmunidad.
Telecomunicaciones- Interferencia electromagnética
Especificaciones y métodos para aparatos de medición de
radioperturbaciones y de inmunidad- Parte 2: Métodos de
medición.
Telecomunicaciones Interferencia electromagnética Límites y
métodos de las características de radiointerferencia producidas por
aparatos electrodomésticos herramientas portátiles y similares.
Telecomunicaciones Compatibilidad electromagnética Límites y
métodos de medición de las características de radiointerferencia de
aparatos de radiodifusión, equipos de audio y receptores de
televisión.
Modificación a la NMX-I-240-NYCE-2000, “Compatibilidad
electromagnética Interferencia electromagnética Límites y métodos
de medición de las características de las perturbaciones
radioeléctricas producidas por equipos de las tecnologías de la
información.
NMX-I-101/05-NYCE-2003. Vocabulario Electrotécnico Parte 05.
Perturbaciones radioeléctricas. (cancelará la
NMX-I-101/05-NYCE-2001)
NOM-125-SCT1-2000, "Compatibilidad electromagnética
Interferencia Electromagnética Límites y métodos de medición de las
características de las perturbaciones radioeléctricas producidas
por equipos de tecnología de la información". Basada en la
NMX-I-240-NYCE-2000.
Tabla 1. Participación del CENAM en la normalización nacional
sobre CEM
Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética
Concordanciacon normas
internacionales
PARTICIPACIÓN DEL CENAM EN LA NORMALIZACIÓN NACIONAL SOBRE
CEM
Atendiendo la convocatoria de la COFETEL y de los diferentes
organismos de normalización, el CENAM ha participado en la revisión
de proyectos de normas mexicanas (Véase Tabla 1). Este trabajo se
enfoca a la revisión técnica de los métodos de medición,
instrumentación, niveles establecidos, entre otros. Una buena parte
de los comentarios que se han emitido han favorecido una mejor
comprensión de la norma.
Importancia de la participación del CENAM
La participación del CENAM en las tareas de normalización en CEM
ha resultado en diversas aportaciones. El conocimiento de las
normas internacionales, especialmente de aquéllas que tratan sobre
límites y métodos de medición, permitirá que el CENAM, como
laboratorio primario de México, esté en condiciones de desarrollar
sistemas y métodos de medición que además de ser trazables a los
patrones nacionales sean, en la medida de lo posible, armonizados a
los métodos de medición recomendados por normas internacionales.
Esto es fundamental para el país, ya que el reconocimiento de
capacidades técnicas entre países, es un requisito indispensable en
el establecimiento de ARM.
La estrecha participación del CENAM con la industria será clave
al momento de implementar métodos de prueba basados en normas
mexicanas, ya sea NOM o NMX, evitando
situaciones en las que alguna norma no pueda ejercerse debido a
la carencia de "métodos de prueba normalizados". Hasta la fecha no
se ha realizado un trabajo exhaustivo al respecto y los procesos de
evaluación de la conformidad para otras normas que ya existen no se
hacen con el suficiente rigor metrológico.
Dentro del alcance de sus posibilidades el CENAM orientará sus
recursos a la metrología en CEM para ofrecer nuevos servicios de
calibración normalizados, cursos, seminarios y talleres
teóricos-prácticos.
Adicionalmente el CENAM podría contribuir en la creación o apoyo
técnico de laboratorios de pruebas en CEM con propósitos de
realizar evaluación de la conformidad, contribuyendo así al
desarrol lo de recursos humanos y al fortalecimiento del sistema
metrológico en México.
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5
Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética
INFRAESTRUCTURA DEL CENAM PARA CEM
Además de los esfuerzos realizados en el desarrollo de normas,
también se ha realizado inversión en infraestructura como se verá a
continuación.
Desde el origen del proyecto del CENAM está previsto y planteado
el desarrollo de infraestructura para calibración de antenas,
campos electromagnéticos y perturbaciones radioeléctricas. Hoy en
día se cuenta con dos laborator ios : Laborator io de Campos
Electromagnéticos y el Laboratorio de Antenas, cuya principal
infraestructura, para ambos laboratorios, lo conforma un sitio de
calibración de antenas (CALTS-CENAM, Calibration Test Site) que
puede ser empleado también como un sitio abierto de pruebas (OATS,
Open Area Test Site). Se espera que este CALTS-CENAM sea el sitio
de referencia nacional [11-13].
Como se ha mencionado anteriormente, en los países donde hay
regulación en CEM el cumplimiento de normas es obligatorio para
poder ingresar productos a esos mercados. Por lo que, para estar en
igualdad con nuestros socios comerciales, por seguridad funcional,
así como para apoyar a la industria nacional, los principales
objetivos de estos laboratorios del CENAM son los siguientes:
- Asegurar armonía y reconoc imiento internacional de las
mediciones de México para los tratados comerciales.
- Proveer métodos de prueba adecuados a la normatividad, con la
menor incertidumbre posible. Una reducción en la incertidumbre de
la medición llevará a costos bajos en el desarrollo de productos y
facilitaría su aceptación en el mercado nacional por las
autoridades de regulación.
- Cuantificar y en algunos casos reducir la incertidumbre de
mediciones en CEM que influyen directamente en la competitividad
de
los fabricantes de México y en la confiabilidad de sus
productos.
- Proveer servicios de calibración, con trazabilidad a los
patrones nacionales, de la instrumentación indicada en las normas
de CEM y mediante la cual se realizan las pruebas.
- Servir como un cuerpo de expertos imparciales para resolver
inconsistencias en las mediciones.
Para alcanzar estos objetivos, las líneas de trabajo de los
laboratorios están encaminadas al:
- Desarrollo de métodos y sistemas de medición nacionales
armonizados con normas internacionales, técnicamente prácticos y
rentables, tanto para emisiones como para inmunidad. Las normas
mexicanas armonizadas con las normas internacionales, basadas en
metrología formal, son vitales para que la industria de México
pueda participar altamente en los mercados globales de
instrumentación eléctrica y electrónica y para garantizar la
seguridad funcional en todos los ambientes electromagnéticos del
país.
- Desarrollo de procesos rápidos de medición para la evaluación
de OATS en el intervalo de 30 MHz a 1.3 GHz.
- Investigación de métodos para calibrar antenas de CEM en
OATS.
- Desarrollo de antenas para metrología primaria.- Investigación
del empleo de sitios de prueba
alternativos para reducir incertidumbres en la medición de
antenas.
El Grupo de RF pretende enfocarse en la g e n e r a c i ó n y m
e d i c i ó n d e c a m p o s electromagnéticos, que sirvan como
recurso fundamental a la industria y al Gobierno en México.
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6
Normalización nacional en Compatibilidad Electromagnética
CONCLUSIONES
La CEM es la disciplina que estudia los mecanismos por los
cuales se puedan superar, minimizar y prevenir los efectos del
acoplamiento entre un equipo eléctrico o electrónico y el ambiente
electromagnético que lo rodea; el cumplimiento de estos objetivos
se basa en el desarrollo de normas y regulaciones considerando que
no se deben introducir costos innecesarios por especificar escasa o
exageradamente algún dispositivo o sistema.
Ignorar la normalización en la adquisición de equipo eléctrico o
electrónico de alta, mediana o baja exactitud para los
laboratorios, los hospitales, para la oficina o para el hogar,
puede ocasionar que pasemos por alto los niveles de emisión e
inmunidad establecidos como permisibles en las normas.
En México solamente unas cuantas compañías tienen instalaciones
dedicadas a realizar determinadas pruebas de CEM, sin embargo,
estas instalaciones solamente realizan servicios internos. Esto
implica, por un lado, que el desarrollo de infraestructura nacional
en CEM es insuficiente para ofrecer soporte técnico a las
actividades de CEM que se realicen en el país; y por el otro lado,
esta situación hace de nuestro país un campo fértil para la
instalación de laboratorios de pruebas de CEM.
Es necesario considerar que, aún cuando el desarrollo de normas
obligatorias sobre CEM en nuestro país esté en concordancia con
normas internacionales, esto es sólo un primer paso. Además de
normalización es necesario contar con mecanismos para realizar
procesos de certificación, acreditación, verificación e inspección,
los cuales podrían ser bastante complejos y convertirse en una
barrera al comercio internacional si no se dispone una estructura
sobre la cual se soporte la correcta armonización de todos ellos.
Esta situación hace necesaria y urgente la participación de todos
los sectores del país para enfrentar los grandes retos que hay en
general: la carencia de otras normas nacionales obligatorias sobre
CEM; la falta de laboratorios de calibración y pruebas acreditados
que realicen la evaluación de la conformidad; la capacitación y
especialización en esta materia para realizar la evaluación de la
conformidad; el impulso al desarrollo tecnológico en este campo; y
la generación de acuerdos de reconocimiento mutuo entre
laboratorios dentro y fuera de México, entre otros. Debemos
reflexionar en el hecho de que si estos retos no son afrontados con
una participación responsable y organizada, en México
seguiremos comprando y empleando tecnología no regulada, por lo
que si hoy en día existen problemas de incompatibilidad
electromagnética, podríamos pensar con seguridad que estos
empeoraran en el futuro.
REFERENCIAS
[1] http://www.iec.ch[2] Viv Cohen, CEM - BEYOND 1996.
http://www.cbi.co.za/papers/18/Emc.pdf [3]
http://www.i-spec.com/EMC/usa.html[4] Título segundo: Metrología y
Título tercero:
Normalización. Ley Federal Sobre Metrología y Normalización. Pp.
9-42.
[5] Victoria Molina López, "El CENAM en a c t i v i d a d e s d
e c o m p a t i b i l i d a d electromagnética en México",
Metrología Boletín Informativo, CENAM, Año 02, Número 03, Agosto
2002, pp. 8-11.
[6] www.nyce.org.mx[7] www.ance.org.mx[8]
www.economia.gob.mx/work/normas/
Normalizacion/Pnn[9] www.economia.gob.mx/?P=39 - 39k - 29
Jul
2003 [10] Draft SCSC Work Program for 2002. First Meeting of the
Sub-Committee on Standards and Conformance (SCSC). February 23-24,
2002.
[11] I. García-Ruiz, V. Molina-López, M. H. López-Sánchez.
"Avances del establecimiento del laboratorio de calibración de
antenas y campos electromagnéticos en el CENAM", Memorias en disco
compacto del SOMI XVII Congreso de Instrumentación, Mérida, Yuc.
Octubre 2002. Clave del documento 17IGR5, Pp. 1-10.
[12] Victoria Molina L. e Israel García R., "Características de
diseño y construcción del Sitio de Calibración a campo abierto del
CENAM (CALTS-CENAM)", Memorias del Simposio de Metrología, Centro
Nacional de Metrología, El Marqués, Qro. 25-27 de Octubre 2004.
[13] Victoria Molina-López e Israel García Ruiz, "Resistividad
eléctrica del Sitio de Calibración de Antenas del CENAM
(CALTS-CENAM)", enviado al Simposio de Metrología 2004, Centro
Nacional de Metrología, Querétaro, México. Octubre 2004.
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NORMATIVIDAD EN EL ÁMBITO DELOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN
MÉXICOMelina Pérez Urquiza, Judith Rivera Mellado, Miryan Balderas
Escamilla, Mauricio Maldonado Torres, Marco Antonio Ávila Calderón,
Yoshito Mitani Nakanishi.
7
Resumen
El Centro Nacional de Metrología (CENAM) organizó la primera
prueba nacional inter-laboratorio, utilizando un Material de
Referencia Certificado, el DMR-180ª con la finalidad de evaluar la
capacidad de medición de los laboratorios clínicos del país. Dicho
material fue certificado en cantidad de sustancia para glucosa,
colesterol y creatinina utilizando la técnica de Cromatografía de
Gases acoplada a Espectrometría de Masas por el método de Dilución
Isotópica el cual es un método primario de medición.
La matriz fue obtenida de donadores del Centro Estatal de la
Transfusión Sanguínea del Estado de Querétaro; en dicha muestra
todos los analitos se encontraron en concentraciones normales de la
población. Los laboratorios participantes utilizaron diferentes
métodos de campo para medir los analitos de interés.
Los resultados obtenidos por los laboratorios de campo fueron
comparados contra el valor de referencia e incertidumbre obtenidos
con el método primario en el CENAM.
Además con los resultados de los laboratorios participantes se
pudo evaluar la reproducibilidad y exactitud de los instrumentos de
medición utilizados. De acuerdo a la NOM-064-SSA1-1993 que
establece las especificaciones sanitarias de los equipos de
reactivos utilizados para diagnóstico, se requiere una variación
menor al 5% para reproducibilidad y exactitud de estos equipos, sin
embargo los resultados muestran que este criterio no se cumplió ya
que aproximadamente el 50% están fuera de especificaciones para
exactitud y 7 % para reproducibilidad.
Una vez revisada la normatividad vigente aplicable a los
laboratorios clínicos se concluye que debe ser actualizada, ya que
en la NOM-078-SSA1-1994 se solicita que los métodos sean
recomendados por el NIST y no así por el Centro Nacional de
Metrología como lo señala la Ley Federal sobre Metrología y
Normalización.
En la reunión en el cual se discutieron los resultados de la
mencionada prueba, se encontró que los asistentes desconocían que
en la misma NOM-078-SSA1-1994 se menciona que los compuestos puros
utilizados deber ser comparados contra Materiales de Referencia
Certificados (MRC), los cuales son muy importantes para preparar
los calibrantes en matriz. Sin embargo, como es sabido, cuando no
se utiliza como control del proceso un material de referencia
certificado cuya matriz sea la misma que la de las muestras, pueden
existir problemas de conmutabilidad y dado que en México ya se
cuenta con MRC de la misma matriz sería recomendable mencionar en
dicha norma la
conveniencia de usar controles de matriz en los casos en que
estos estén disponibles.
Por otro lado la NOM-166-SSA1-1997 requiere el aseguramiento de
la calidad de los laboratorios clínicos, para lo cual sería
recomendable mencionar en dicha norma que es necesario utilizar
para dicho propósito MRC trazables.
Introducción
Desde 1995 en el CENAM se han estado realizando pruebas de
aptitud voluntarias o reguladas para los laboratorios de campo que
buscan acreditación en el área química para análisis de
determinados compuestos en agua, gases, alimentos o suelos. Este ha
sido un esfuerzo del CENAM para soportar el sistema de medición
nacional y ayudar a los laboratorios a evaluar y mejorar la calidad
de sus mediciones.
Actualmente los laboratorios clínicos cuantifican marcadores
clínicos usando curvas de calibración y/o calibrantes sintéticos
(sueros bovinos por ejemplo) los cuales no han demostrado evidencia
suficiente de trazabilidad a las unidades del SI o no reportan
valor de incertidumbre, por lo que es muy importante que el CENAM
dé soporte metrológico en esta área clínica a través de Materiales
de Referencia Certificados o Pruebas de Aptitud Técnica.
En Octubre de 2002, el CENAM organizó una prueba de aptitud para
medir glucosa, colesterol, creatinina y calcio en suero humano
congelado. Los metrólogos del CENAM implementaron los métodos
primarios utilizando Dilución Isotópica-Espectrometría de Masas
para medir glucosa, colesterol y creatinina. Para calcio se obtuvo
un valor de referencia utilizando Cromatografía de Líquidos de Alta
Resolución.
Fueron invitados a participar 4 asociaciones clínicas que
representan a los laboratorios clínicos del país y cada una de
ellas invitó aleatoriamente a 20 laboratorios establecidos en
diferentes estados de la república mexicana. También algunos
laboratorios de salud pública fueron invitados con la finalidad de
obtener muestras representativas de los laboratorios clínicos en el
país. En esta ocasión, de los laboratorios participantes de
diferentes regiones del país, 46 enviaron resultados.
Como parte de los preparativos para la prueba de aptitud se
revisó la normatividad vigente aplicable a los laboratorios
clínicos tanto nacional como internacional, encontrándose las
siguientes normas aplicables:
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8
NORMATIVIDAD EN EL ÁMBITO DELOS LABORATORIOS CLÍNICOS EN
MÉXICO
Normatividad Internacional aplicable a los laboratorios
clínicos.
EC Directive on In-vitro Diagnostic Medical Devices (98/79/EC)
Dic. 2003. Dicho mandato tiene como soporte:Presentación de
procedimientos de medición de referencia (EN 12286); descripción de
materiales de referencia (EN12287), trazabilidad metrológica de
valores asignados a calibradores y materiales de control (EN/ISO
17511); trazabilidad metrológica de concentración catalítica de
enzimas asignada a calibradores y materiales de control (prEN/ISO
18153)
Norma Internacional sobre requerimientos para Laboratorios de
Medición de Referencia. (ISO/FDIS 15195), la cual incluye:
Organización y manejoManejo del sistema de
calidadPersonalRegistros y documentación de
mediciónContratosRequerimientos técnicosPremisas y condiciones
ambientalesManejo de muestrasEquipoMateriales de
referenciaProcedimientos de medición de referenciaTrazabilidad
metrológica-incertidumbre de mediciónAseguramiento de la
calidadReporte de resultadosElementos opcionales
La ISO/DIS 17511 es el documento básico sobre requerimientos de
trazabilidad del valor asignado a calibrantes y materiales de
control.
Por otro lado las responsabilidades de promover a nivel mundial
la importancia de la trazabilidad de las mediciones en el
laboratorio clínico incluyen el Organismo Internacional de Pesas y
Medidas (Bureau International des Poids et Mesures), organizaciones
internacionales médicas y científicas como la Federación
Internacional de Química Clínica (Internacional Federation of
Clinical Chemistry and Laboratory Medicine) y la Organización
Mundial de la Salud (World Health Organization), así como la
industria de reactivos de diagnóstico in vitro, productores de MRC
y la red de Laboratorios de Medición de Referencia.
Normatividad Nacional aplicable a los laboratorios clínicos.
NOM-166-SSA1-1997. Requiere el aseguramiento de calidad en los
laboratorios clínicos.
NOM-078-SSA1-1994. Requiere que los métodos utilizados por los
laboratorios clínicos sean exactos y recomendados por el NIST y/o
la IFCC. Requiere que los compuestos puros sean comparados con
Materiales de Referencia Certificados.
Resultados y Discusión
Después de evaluar los resultados obtenidos por los laboratorios
se observa el no cumplimiento de la NOM-064-SSA1-1993
“especificaciones para equipos IVD” la cual requiere una variación
menor al 5% para reproducibilidad y exactitud de estos equipos, lo
cual nos permite ver como un área de oportunidad la revisión de
dicha norma, así como también la exigencia de la utilización de MRC
para la evaluación de los equipos de reactivos utilizados para
diagnóstico in vitro que se encuentran en el mercado.
Una vez revisada la normatividad nacional vigente aplicable a
los laboratorios clínicos queda de manifiesto que debe ser
actualizada ya que en la NOM-078-SSA1-1994 se solicita que los
métodos sean recomendados por el NIST y no así por el Centro
Nacional de Metrología como establece la Ley Federal sobre
Metrología y Normalización vigente.
En la NOM-166-SSA1-1997 se requiere el aseguramiento de la
calidad de los laboratorios clínicos, sin embargo dicha norma es
muy abierta.
Por otro lado no existe normatividad nacional que especifique a
detalle los requerimientos de trazabilidad del valor asignado a
calibrantes y materiales de control, como se contempla en la ISO
17511. Tampoco se especif ica, ni existe normatividad, sobre
requerimientos para Laboratorios de Medición de Referencia
(ISO/FDIS 15195). Lo anteriormente mencionado es solicitado en la
Directiva IVD 98/79/EC vigente a partir de diciembre del 2003, en
la Unión Europea.
Conclusiones
Es importante actualizar la normatividad nacional vigente así
como establecer la normatividad faltante que dé guía a los
laboratorios de análisis clínicos en el aseguramiento de la calidad
de sus mediciones.
Se concluye que las pruebas de aptitud con valores de referencia
certificados son esenciales para la evaluación de la competencia
técnica de los laboratorios clínicos así como para evaluar la
calidad de los instrumentos y calibrantes de reactivos de
diagnóstico in vitro, lo cual deberá ser establecido en la
normatividad nacional vigente.
Reconocimientos.
Se agradece al Centro Estatal de la Transfusión Sanguínea del
Estado de Querétaro por proporcionar la matriz empleada como
Material de Referencia. También se agradece a la ISC. Gabriela
Salazar Briones por el soporte informático.
Referencias[1] Ulf Hannestad and Arne Lundbland. Clinical
chemistry 43:5 794-800(1997)[2] Ruediger Kock, Bert Delvoux, &
Helmunt Greiling. Clinical Chemistry,43:10, 1896-1903,(1997)
American Association for Clinical Chemistry
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Las fibras ópticas y la metrología
Marco Antonio López Ordoñez
E n l o s ú l t i m o s a ñ o s l a s t e l e comun i cac i ones
se han desarrollado fuertemente. Hoy en día, la forma de
comunicarnos ha cambiado de forma significativa. Los avances de las
telecomunicaciones están permitiendo que no haya distanciamiento
entre personas.
El desarrollo de muchos países, espec ia lmente aque l los con
economías emergentes, está fue r temente l i gado con e l
aprovechamiento de estas nuevas formas de comunicación.
En la actualidad, la forma más eficiente de comunicación
terrestre se lleva a cabo a través de fibras ópticas. Las redes de
telefonía son construidas con fibras ópticas, especialmente las de
larga distancia así como algunas redes de área local. Una de las
ventajas importantes de la fibra óptica es su capacidad (ancho de
banda) de t ransmis ión . Actualmente existen sistemas
capaces de transmitir señales a una velocidad del orden de 40
Gb/s, haciendo posible la transmisión clara de una llamada
telefónica de larga distancia, una videoconferencia o las
transacciones bancarias vía Internet. Derivado de estas velocidades
de transmisión tan altas, es posible enviar información la cual
hace un par de décadas era inconcebible realizar. Además, con una
sola fibra óptica es posible transmitir muchos canales, ya sean de
voz, datos o vídeo. Esto se debe a que la transmisión de cada canal
se realiza a una determinada longitud de onda de luz. A esto se le
conoce como multiplexeo por longitud de onda. De esta forma se
evita que exista interferencia entre canales de transmisión.
Otra característica importante es que l a s f i b r a s s on i
nmune s a interferencias electromagnéticas a diferencia de los
cables de cobre.
Un esquema básico de transmisión a través de fibras ópticas se
muestra en la figura 1. Los elementos principales son: fuente de
luz (diodo láser o LED), fibra óptica y detector.
Las pérdidas económicas debido a fallas en una red de
comunicaciones pueden ser muy grandes (miles o millones de dólares
por hora); de aquí la importancia de la metrología en este campo.
Para que exista una red de fibra óptica confiable, es
Foto 1. .
patrón nacional de atenuación espectralde fibra óptica
monomodo
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10
necesario que las mediciones realizadas durante la instalación,
operación y mantenimiento sean de la misma forma confiables. Para
ello, es necesario que los instrumentos utilizados en la
caracterización de la red, tengan trazabilidad a patrones
nacionales de medición. En la instalación de una red de fibra
óptica, los parámetros ópticos importantes de medición se pueden
agrupar de acuerdo a cada uno de los dispositivos utilizados (ver
figura 1):
Fuente de luz (láser o LED)- Longitud de onda- Potencia
óptica
Fibra óptica- Atenuación- Longitud
Detector- Reponsividad- No-Linealidad
La medición de estos parámetros, se rea l i za con instrumentac
ión especializada para este campo. La longitud de onda de la fuente
de luz se mide con un Analizador de Espectro Óptico, y la potencia
óptica de emisión con un Medidor de Potencia Óptica. Para el caso
de la
Fuente de luz
Figura1. Esquema básico de transmisión porfibra óptica
Detector
Fibra óptica
atenuación y longitud de una fibra óptica, la medición se
realiza con un OTDR (Optical Time Domain Reflectometer). En el caso
del detector, se utilizan fotodetectores cons t ru idos po r mate r
i a l e s semiconductores como el Ge o InGaAs, ya que estos
presentan una alta sensitividad en las longitudes de o n d a d e t
r a b a j o d e l a s comunicaciones (p. ej. 1 310 nm y 1 550 nm) a
las cuales se lleva a cabo la transmisión.
El soporte que ofrece el Centro Nacional de Metrología, CENAM,
en esta área se lleva a cabo a través de los Laboratorios de
Potencia Óptica y Fibras ópticas, ubicados dentro del Área de
Metrología Física, en la División de Óptica y Radiometría, donde se
pueden realizar los servicios de calibración de equipo o caracter
izac ión de patrones empleados en el ámbito de las comunicaciones
por fibra óptica.
M. en C. Carlos Humberto Matamoros GarcíaJefe de División de
Óptica y Radiometríae-mail: [email protected]: 01(442) 211 05 00
al 04Ext. 3344
Dr. Wolfgang SchmidDivisión de Óptica y Radiometríae-mail:
[email protected]: 01 (442) 211 05 00 al 04Ext. 3342
Las fibras ópticas y la metrología
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11
Aplicaciones de la radiación óptica
Carlos H. Matamoros García, Eric Rosas
La radiación óptica es energía electromagnética con longitudes
de onda entre 1 nm y 1 mm [1]; y se divide en:
Rad iac ión u l t rav io le ta , con longitudes de onda entre 1
nm y ~380 nm;Radiación visible, con longitudes de onda entre 380 nm
y 800 nm; yRadiación infrarroja, con longitudes de onda entre 800
nm y 1 mm.
Tanto la radiación visible como la infrarroja y la ultravioleta
se consideran como radiación no ionizante y tienen una amplia gama
de aplicaciones, desde las más evidentes hasta las más
complejas.
En el presente artículo se describen algunas de las muchas
aplicaciones de la radiación óptica; así como el sólido respaldo
metrológico que puede darse a las mismas mediante el uso de
sistemas de medición confiables y que ofrezcan trazabilidad a las
unidades del sistema internacional a través de los patrones
nacionales con los que cuenta nuestro país.
Como ya se mencionó, dentro de la radiación óptica se encuentra
una pequeña porción que corresponde a la radiación conocida como
visible, cuya ap l i c a c i ón r e su l t a ev i den te :
iluminación para el desarrollo apropiado de las actividades
diarias. Por ejemplo, los arquitectos, y los ingenieros de
iluminación buscan la mejor manera de producir ambientes apropiados
para la realización de las
!
!
!
~ ~
~
actividades cotidianas de las personas; y los fabricantes de
lámparas y luminarias centran sus esfuerzos en desarrollar sistemas
de iluminación más eficientes, conforme lo dictan las tendencias
internacionales para el uso eficiente de la energía.
Otro aspecto donde la radiación visible juega un papel relevante
es en la evaluación de los monitores de televisores y computadoras,
brindando patrones de mayor definición de color, contraste, brillo
y visibilidad.
La importancia de la radiación visible se hace evidente en la
lectura de libros, d e r e v i s t a s , d e a n u n c i o s
espectaculares, de la señalización vial; en la visualización de los
colores y de las texturas en todo aquello con lo que interactuamos
a diario, como la ropa, los autos, los objetos del hogar, etc.; e l
ementos que emp lean l o s productores de estos artículos para
hacer atractivos y útiles sus productos para el consumidor.
¿Cuántas veces se adquiere un producto visto en un catálogo debido
al color o la textura con que es presentado en la publicidad?
Se puede continuar con una larga lista de aplicaciones de la
radiación o luz visible; sin embargo, ¿cómo se logra que esta
radiación cumpla con las necesidades establecidas o implícitas?,
¿qué mecanismos de evaluación deben aplicarse?, ¿cómo es posible
asegurar que las propiedades visuales con las que se produce un
bien satisfacen las expectat ivas del c l iente? Las
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12
respuestas a estas y otras preguntas relacionadas se obtienen
con una acción: ¡Medición! Esta acción proporciona la información
necesaria para tomar las decisiones apropiadas.
La medición de propiedades como la iluminación (iluminancia) de
un área de trabajo, el color (coordenadas de cromaticidad) de una
tela o pintura, la brillantez (luminancia) de un monitor, la
opacidad (transmitancia) de un gas, entre muchas otras, se realiza
diariamente en todo el mundo empleando equipos ópticos de medición,
mismos que permiten evaluar la propiedad o característica de
interés. Pero, ¿cómo se asegura que las mediciones son confiables y
cuentan con la calidad requerida?
Un ejemplo es la normalización, la Secretaría del Trabajo y
Previsión Social ha emitido la Norma Oficial Mexicana NOM-025-STPS
"condiciones de iluminación en los centros de trabajo" donde se
requiere verificar que se cuenta con la iluminación adecuada para
el desarrollo normal y seguro de las diferentes actividades
laborales [2]. Otro ejemplo son las especificaciones que los
fabricantes establecen para asegurar que sus productos se entregan
con las características definidas (como el color por mencionar un
ejemplo).
Para dar un sólido respaldo a las mediciones de los diversos
aspectos asociados a radiación visible, el Centro Nacional de
Metrología (CENAM) ha desarrollado los patrones nacionales de
medición de Reflectancia, Transmi tanc ia y Absorbanc ia
Espectrales, Flujo Luminoso Total, Intensidad Luminosa,
Colorimetría,
Radiancia Espectral e Irradiancia Espectral, cuya equivalencia
con los patrones de otros países está siendo reconocida
internacionalmente a través de los ejercicios de comparación en que
el CENAM participa. El uso de equipo de medición trazable a estos
patrones nacionales promueve la toma de decisiones confiable.
Hablando ahora de otra parte de la radiación óptica, la
radiación ultravioleta tiene aplicaciones muy diversas, entre las
que destaca su uso como catalizador en el cementado de plásticos y
pegamentos; la realización de pruebas de envejecimiento acelerado
de plásticos y telas; la esterilización de envases de vidrio en las
industrias farmacéuticas y de alimentos; la eliminación de
bacterias en el agua y los alimentos; y la producción de circuitos
electrónicos de alta integración (microprocesadores, circuitos
integrados varios).
También en el sector de la salud, la radiación ultravioleta
tiene varios usos, pues se emplea en tratamientos curativos del
cáncer de la piel; en la esterilización de instrumental médico; y
también se tiene el interés de evaluar
Aplicaciones de la radiación óptica
Evaluación del color en productos terminados
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12
Aplicaciones de la radiación óptica
el daño causado por sobre-exposiciones de la piel a este tipo de
radiación, por ejemplo al asolearse en la playa o por exposición en
lugares de trabajo en donde se usa este tipo de radiación; además
de que es promotor de la producción de ozono, que tiene tanto
aplicaciones benéficas como perjudiciales.
Le medición de la dosis de radiación ultravioleta es un aspecto
que está siendo atendido por la División de Óptica y Radiometría
del CENAM, mediante el desarrollo de un sistema de medición
adecuado y confiable que permitirá a nuestro país contar con el
patrón nacional de dosimetría óptica en el futuro cercano.
Por último, la radiación infrarroja, identificada comúnmente
como calor, tiene una gran variedad de usos; como en las
telecomunicaciones mediante fibra óptica; en la realización de
cirugías mediante el uso de láseres; en algunos procesos de corte
de metales y plásticos en la industria metal-mecánica; y en
tratamientos musculares donde se suministran dosis de radiación
ultravioleta. El calor generado en hornos, focos y otros elementos
es radiación infrarroja y puede emplearse para someter a
pruebas térmicas diversos productos.Estos aspectos de la
radiación infrarroja encuentran soporte metrológico en los patrones
nacionales de Flujo Radiante y de Respuesta Espectral de detectores
que el CENAM mantiene. Ambos tipos de radiaciones, la infrarroja y
la ultravioleta, son consideradas también en una Norma Oficial
Mexicana, la NOM-013-STPS "Consideraciones de seguridad e higiene
en los centros de trabajo donde s e g e n e r a n r a d i a c i o n
e s electromagnéticas no ionizantes" [3]. Nuevamente surgen las
preguntas anteriormente realizadas para la radiación visible, y la
respuesta es la misma: la Medición. Se requiere conocer la cantidad
de radiación que se emite (potencia) o se recibe (irradiancia) así
como la mejor manera de controlarla y usarla.
El uso de equipo trazable a los patrones nacionales permite dar
la confianza requerida a las mediciones de los productos y
servicios ofrecidos, aumentando su aceptabilidad en m e r c a d o s
n a c i o n a l e s o internacionales.
Referencias:
[1] CIE, Internacional lighting vocabulary, Publicación CIE No.
17-4.[2] Secretaría del Trabajo y Previsión Social,
NOM-025-STPS-1999.[3] Secretaría del Trabajo y Previsión Social,
NOM-013-STPS-1993.
Tratamientos médicos por dosis de radiación UV
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