Bleu de méthylène 0,5%
PROVEDYE®, un colorant majeur dans l’aide à la
visualisation(2)
Le Bleu de Méthylène Proveblue® est la première formulation
répondant aux exigences de qualité Européenne (Ph.Eur.)(3)
Solution Stérile
En délimitant les organes et les tissus et en permettant le test
d’étanchéité des sutures, la détection des fuites et des fi
stules
1. PROVEDYE® permet une visualisation accrue grâce à une
coloration bleue persistance facilitant l’exérèse complète des
tissus et organes ciblés
2. PROVEDYE® facilite la réalisation de la procédure
chirurgicale et limite les risques de complications
post-chirurgicales
3. PROVEDYE® permet de réduire le temps requis pour la procédure
chirurgicale
Chaque ampoule de PROVEDYE® 0,5 % contient 10mg de Proveblue®
dilué dans 2ml de solution d’eau pour injection.
Proveblue® est issue d’une innovation technique
reconnue pour son procédé de purifi cationVoie de synthèse
sans métaux> 97.2% de Bleu de Méthylène
Proveblue® est conforme aux critères de pureté de la Pharmacopée
Européenne
Bleu de méthylène 0,5%Solution stérile
…pour voir l’invisible.Bleu de méthylène,
CONTRE-INDICATIONS(1)
• Ne pas administrer :- En cas d’hypersensibilité connue au bleu
de
méthylène ou à d’autres colorants thiaziniques ; - En cas de
traitement avec des inhibiteurs
sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), bupropion,
buspirone, clomipramine, mirtazapine et venlafaxine ;
- En cas de grossesse ou d’allaitement, PROVEDYE® doit être
évité ;
- En cas de défi cit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase.
• En cas de maladie rénale modérée ou sévère le patient doit
être étroitement suivi
MISES EN GARDE(1)
• Ne pas utiliser PROVEDYE® si la solution est incolore ;
• Ne pas utiliser une ampoule endommagée de PROVEDYE®.
• PROVEDYE® doit être éliminé dans les déchets hospitaliers.
EFFETS INDÉSIRABLES(1)
• Nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales,
coloration bleue des selles et de la salive ; hémolyse,
méthémoglobinémie (après de fortes doses), hyper
bilirubinémie ; hypertension, hypotension, arythmie, douleurs
thoraciques ; sudation excessive ; éruption cutanée, décoloration
de la peau, urticaire ; maux de tête, étourdissements, confusion
mentale, anxiété, tremblements, fi èvre, aphasie, agitation.
thrombophlébite, nécrose ; coloration bleue de l’urine ; dyspnée,
tachypnée, hypoxie ; mydriase ; réaction anaphylactique ;
• L’administration orale peut provoquer des troubles
gastro-intestinaux et une dysurie.
• L’utilisation du bleu de méthylène pour le tatouage
endoscopique a été associée à une nécrose vasculaire, une
ulcération des muqueuses, une nécrose pariétale, une nécrose
extra-pariétale adipeuse et des modifi cations infl ammatoires du
côlon.
Pour plus d’information se référer à la notice en vigueur.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D’UTILISATION(1)
PROVEDYE® 0.5% 2ml – Solution stérile
Ne pas injecter PROVEDYE® en injection intravei-neuse,
sous-cutanée, intrathécale ou intra-amnio-tique.
PROVEDYE® peut être dilué dans de l’eau (voie orale uniquement)
ou dans une solution de chlorure de sodium 0.9% (NaCl) et doit être
utilisé immédiate-ment aprés dilution.
PROVEDYE® peut être dilué jusqu’à 0.01%.
Tout produit non utilisé ou déchet devraient être éliminés
conformément aux exigences locales.
PROVEDYE® doit être utilisé par un professionnel de santé.
Le port des gants est recommandé pour les utilisateurs.
Une ampoule de PROVEDYE® est à usage unique.
(1) Notice PROVEDYE® en vigueur.(2) PROVEDYE® - Clinical
evaluation DT 001-681 (Provepharm internal data)(3) Monographie
1132 de la Pharmacopée Européenne Chlorure de méthylthioninium
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 93 08
[email protected]
Tél : 04 73 69 28 28
Fax : 04 73 69 89 43 ou 44
[email protected]
Tél : 04 73 39 63 00
Fax : 04 73 39 62 75
[email protected] du lundi au vendredi de
9h à 12h et de 13h30 à 17h
23 rue Pierre Gilles de Gennes 69007 Lyon – France / Tél : 04 37
66 14 70 – Fax : 04 37 66 28 78
Service des marchés Service commande / ADV Service Clients
22 rue Marc Donadille - 13013 Marseille
PROVEDYE® est un produit fabriqué par la société Provepharm et
distribué par le laboratoire medac
Dans le cadre de sa démarche écoresponsable, medac incite les
établissements de santé au regroupement des commandes de produits
medac afi n de diminuer l’impact environnemental.
Charte Environnementalemedac • eco-responsa
ble
•
Conditions de livraison
Méthode d’administration et dosage(1) :
Minimum de commande de 2 boites de 5 ampoules = 10 ampoules
Livraison sous 48 à 72h
La dilution de PROVEDYE® et le volume à administrer dépendent de
la taille de la zone à colorer.
PROVEDYE® peut être dilué jusqu’à 0,01 % dans de l’eau (pour
usage oral uniquement) ou dans une solution de NaCl à 0,9 %.
PROVEDYE® doit être utilisé immédiatement après ouverture et/ou
dilution.
Dispositif Médical de Classe IIa
Marquage CE : 0086
Chaque ampoule de PROVEDYE® contient 10mg de Proveblue® (Bleu de
Méthylène) dilué dans 2ml.
Ne pas réfrigérer PROVEDYE® en dessous de 8°C ou congeler.
Conserver l’ampoule dans son emballage d’origine pour la
protéger de la lumière.
Bleu de méthylène 0,5%Solution stérile
DM
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