Biyobenzer Sunum (TR) 2015 sfkonca

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

1

Düzenleyici Kuruluşlar ve Düzenlemeler

Üretim Süreci ve Ürün Geliştirme Basamakları

Karşılaştırılabilirlik Çalışmaları

Biyobenzerlerin Dünya İlaç Pazarındaki Yeri ve Önemi

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

2

Biyofarmasötikler (biyolojik tıbbi ürün, biyolojikler) canlı

organizmalardan üretilen, biyolojik kaynaklardan ekstrakte edilebilen

veya onlardan yarı sentetik yöntemlerle elde edilen kompleks yapıda

büyük protein molekülleridir.

Canlı Sistemlerden Ekstrakte Edilenler

R-DNA Teknolojisiyle Üretilenler

Aşılar

Viral Gen Terapisi

Biyobenzerler

Biyofarmasötikler

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

3

• Kan faktörleri (Faktör VIII ve Faktör IX)

• Trombolitik ajanlar (Doku Plazminojen Aktivatörü- TPA)

• Hormonlar (İnsülin, Glukagon, Büyüme Hormonu, Gonadotropinler)

• Hematopoetik büyüme faktörleri (Eritropoetin, Koloni Stimüle

Edici Faktorler)

• Interferonlar (Interferon-α, -β, -γ)

• Interlökin ürünleri (Interleukin-2)

• Aşılar (Heptatit-B Yüzey Antijeni)

• Monoklonal antikorlar (-mab)

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

4

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

5

• İlk rekombinant biyolojik ürün olan insan insülininin, 1982 yılında

Amerika’da terapötik amaçlı kullanımı onaylanmıştır.

• O zamandan bu güne kadar insan kullanımı için onaylanmış

rekombinant biyolojik ilaçların sayısında önemli bir artış olmuştur.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

6

Biyobenzer İlaç Nedir?

Patent süresi dolmuş olan ruhsatlı inovatör biyolojik tıbbi ürünlere

fizikokimyasal karakteristikleri, etkinlik ve güvenlilik açısından

benzerliği geniş bir karşılaştırılabilirlik programı çerçevesinde

gösterilmiş, nispeten kısaltılmış klinik çalışmalar ile halk sağlığına

sunulmak için geliştirilmiş ilaç ürünleridir.

Bu ürünler Avrupa Birliği (EMA), Amerika Birleşik Devletleri (FDA) ve

Japonya ilaç otoritelerinin kendi yayımladıkları özel ve ortak ICH

rehberleri doğrultusunda karşılaştırılabilirlik çalışmaları ile üretilip; etkin,

güvenli, kaliteli oldukları kanıtlandıktan sonra insan sağlığına sunulurlar .

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

7

Niçin “Biyojenerik” demiyoruz?

Biyolojikler için ürünlerin ve üretim işlemlerinin karmaşıklığından dolayı, son

ürünün klinik özellikleri etkilenebilir, özdeşlik sağlanamaz.

Aynı hücre veya mikroorganizma tarafından üretilen ve aynı moleküler

ağırlığa sahip biyoteknolojik ilaçlar bile, farklı farmakokinetik ve

farmakodinamik özellikler gösterebilmektedir.

Farklı hücre serilerinden yapılırlar ve değişik üretim ve purifikasyon

(saflaştırma) sürecine sahiptirler ve oluşan son ürün özdeş (aynı) değildir .

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

8

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

9

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

10

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

11

• EMA 2005 yılında biyobenzerler için çok temel anahatlarıyla genel bir

çerçeve kılavuz yayınladı.

• 2013 yılında taslak kılavuzunun güncellenmiş ve Ekim 2014 tarihinde

Committee for Medicinal Products for Human Use tarafından

benimsenmiştir.

Güvenilir ve ayrıntılı düzenleme prosesi içeren kılavuzlar

Devamlı revize edilen ve güncellenen kılavuzlar

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

12

EMA’nın Biyobenzerler Hakkında Yayınladıgı Kılavuzlar

Overarching biosimilar guidelines

Similar biological medicinal products

Revision of the guideline on immunogenicity assessment of

biotechnology-derived therapeutic proteins

Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived

proteins as active substance: non-clinical and clinical issues

Similar biological medicinal products containingbiotechnology-derived

proteins asactive substance: quality issues

Similar biological medicinal products containingb iotechnology-derived

proteins asactive substance: quality issues

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

13

EMA’nın biyobenzerler hakkında yayınladıgı kılavuzlar

Product-specific biosimilar guidelines

Similar biological medicinal products containing recombinant follicle-

stimulating hormone

… interferon beta

… recombinant interferon alpha

… monoclonal antibodies

… recombinant erythropoietins

… low-molecular-weight heparins

… somatropin

… recombinant human insulin and insulin analogues

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

14

EMA’nın biyobenzerler hakkında yayınladıgıkılavuzlar

Other guidelines relevant for biosimilars

Immunogenicity assessment of monoclonal antibodies intendedfor in vivo clinical use

Comparability of biotechnology-derived medicinal products aftera change in the manufacturing process - non-clinical and clinicalissues

Immunogenicity assessment of biotechnology-derivedtherapeutic proteins

Comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins asactive substance - Quality issues

Comparability of medicinal products containing biotechnology-derived proteins as drug substance: non-clinical and clinical issues

Development of a Committee for Proprietary Medicinal Productsguideline on comparability of biotechnology-derived products

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

15

EMA’ nın yayınladığı genel kılavuzu takiben, biyobenzerleri lisanslamak

amacıyla WHO, küresel olarak kabul edilebilir prensipleri sunmak için

2009 yılında bir kılavuz yayınladı. Bu kılavuz biyobenzerlerin

düzenlenmesi ve evrilmesi amacıyla harmonizasyon için önemli bir

adımı temsil etti ve birkaç ülke kendi kılavuzlarını detaylandırmak

amacıyla WHO’ nun yayınladığı kılavuzun presiplerini benimsediler.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

16

• Section 351 (a) Public Health Service Act

• Barack Obama, Patient Protection and Affordable Care Act’i

imzaladığında FDA biyobenzerler için gereken düzenlemeleri

geliştirme işlemine başladı (23 mart 2010).

• FDA 2012 yılından bu yana Bundled Payments for Care

Improvement (BPCI) Act’ ın yürürlüğe konmasına yardımcı olması

için bir seri kılavuz yayınladı.

• 2012 yılının son aylarında analitik yöntemler vasıtasıyla aday

ürün ile referans ürünün kıyaslanması temeline dayanan

biyobenzerlik değerlendirilmesi için detaylı bir kılavuz yayınlandı.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

17

• Biyobenzerliği gösteren ve destekleyen verilerin dikkatle

incelenmesi

• Aşamalı ve kanıta dayalı yaklaşım

• Her adımda değerlendirme

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

18

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

19

• Section 351 (k) of Public Health Service Act yasası kapsamında

2014 yılında iki biyobenzer uygulaması dosyalandı.

• Amgen (Neupogen) filgrastim biyobenzeri (Zarxio- Novartis)

• Johnson (Remicade) infliximab biyobenzeri (Remsima- Celltrion)

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

20

• 2014 ün ilk kılavuzu FK ve FD analizleri ile saptanan, ve bu

klinik farmakoloji çalışmalarına dayalı olarak, anlamlı klinik

farklılıkların gözlenmediği biyobenzerlerin ispatı ile ilgiliydi

• 2014 te ikinci olarak yayınlanan kılavuzda referans ürünün

korunma hakları tanımlanıyor; referans ürünün onaylandığı

tarihten itibaren 12 senelik süre tamamlanmadan, ilgili

biyobenzer ürünün lisanslanamayacağından belirtmektedir.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

21

• Ekstrapolasyon

• (Endikasyon Genişletme)

• Trastuzumab

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

22

•

• 2013 yılında EMA, ilk biyobenzer mAb

(infliximab)’ı referans ürün için

lisanslanmış olan tüm endikasyonlarıyla

birlikte onayladı ve aynı mAb aynı şartlar

altında Kore ve Japonyada da onaylandı.

• Fakat Kanada infliximabın biyobenzerini

birkaç endikasyon için extrapole ederken

Crohn Hastalığı ve ülseratif kolit

endikasyonlarını belli analitik analizlerde

bulunan farklılıklardan dolayı

onaylamadı.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

23

• Düzenleyici kuruluş tarafından inovatör biyolojiğin onayı halinde onun

üreticisi;

• veri koruma,

• patent sisteminin sağlanması,

• biyobenzerlerin sadeleştirilmiş uygulamalarını ve diğer rakipleri ile

arasındaki patent rekabetinin nasıl geciktirilebileceği hakkında bilgi alır.

• Avrupa birliğinde biyolojiklerin korunma süresi kimyasal ilaçlarınkiyle

aynıdır ve 10 senedir, yeni önemli bir endikasyon eklenmesi durumunda 1

senelik ek süre verilmektedir.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

24

• Hatch-Waxman Amendments kapsamı altındaki

• orjinal ilaç verilerinin korunması ve

• patent rekabeti göz önüne alındığında biyobenzerlerin onayı

gecikmektedir.

• BCPI yasasına göre referans ürün 12 senelik koruma hakkı

kazanmakta ve çalışmalarda pediatrik çalışmalar da

bulunuyorsa 6 ay kadar ek süre verilir

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

25

• Biyobenzer uygulamalarının kabulünden sonra innovatör ile biyobenzer

üreticisi arasında bir patent değişim süreci olmaktadır. Bu süreçte innovatör

üreticiye, uygulama ve üretim sürecinin bir kopyası ve bunlara ilaveten

inovatörün ayrıca talep ettiği bilgiler ulaşır. Bu gereksinimler üreticiler

arasındaki hukuki işlemlerin hedefidir.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

26

• Bütün kılavuzlar biyobenzer uygulamasının

sunum aşamasında farmakovijilans ve risk

yönetim planı talep etmektedir.

• EMA’ nın risk yönetim planı riskler ve

güvenlik sorunları hakkında detaylı bilgiler

istemektedir.

• Risk yönetim planı üretici tarafından

önerilmeli ve düzenleyici kuruluşlara analiz

için sunulması gerekmektedir.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

27

Interchangeability / Substitution

• Amerika’da eş anlamlı iken

• Avrupa birliğinde; European Generic

Medicine Association (EGA) ya göre;

• Interchangeability reçete eden kişi

tarafından referans ürün yerine

biyobenzer ürünün reçeteye

yazılabilmesi

• Substitution terimi eczacıların

biyobenzer ürünü verebilmeleri için

izninini bulunduğu durumu tanımlar.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

28

Üretim Süreci ve Ürün Geliştirme Basamakları

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

29

•Güvenlilik

•Saflık

•Etkililik

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

30

• Biyobenzerler referans biyolojik ürün ile aynı üretim basamaklarını

takip etmek durumundadır, ki bu işlemler oldukça maliyetli ve zaman

alan bir süreçtir.

Fakat orijinal ürün ile

karşılaştırıldığında;

Biyobenzerlerin zaman ve

bütçe tasarrufu

potansiyeli vardır, çünkü

benzer biyolojik ürün

üretiminde bazı adımlara

ihtiyaç duyulmaz.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

31

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

32

• Biyobenzer geliştiricileri genellikle referans ürün geliştirme

sürecinde kullanılan aktif bileşenlere ve üretim prosesinin

detaylarına erişim sağlayamazlar.

• Bu yüzden referans ürünle biyobenzer ürün arasında yapısal ve

fonksiyonel yapılarının, ürün ve prosesle ilgili safsızlıklarının

kıyaslanması gerekmektedir.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

33

• Referans ürün ile biyobenzer ürün arasında birebir benzerlik

gösteren tek karakteristik amino asit sekansıdır.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

34

• Biyolojik ürünlerin üretimindeki detaylar seriden seriye farklılık

gösterebilir ;

• üretim prosesinde bazı değişikliklerin yapılması söz konusu

olabilir,

• ticari talebi karşılamak amacıyla yapılan ölçek büyütme,

• prosesin etkinliğini arttırmak için sonradan yapılan geliştirmeler,

• prosesi modernize hale getirmek amacıyla temel ekipmanların

yenilenmesi ve güncellenmesi gibi işlemler bu değişikler arasında

sayılabilir.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

35

• Biyobenzer ürün geliştirme aşamasında ilk basamak referansürünün çoklu örneklerini inceleyerek, seriler arasındaki olasıfarklılıkların ve raf ömrü süresince meydana gelen değişikliklerindikkatlice incelenmesi olmalıdır.

• Biyobenzer üreticileri kendi ürünlerini referans ürünle kıyaslamakamacıyla güçlü analitik cihazlar geliştirmekte ve validasyonunusağlamaktadırlar. Geliştirilen analitik metodlar çok ufakdeğişikliklerin belirlenmesine imkan sağlamaktadır, dahası piyasayasunulmuş olan birçok referans ürün arasındaki farklılıkları dasaptayabilmektedir.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

36

• Aranesp (darbepoetin alfa), Rituxan/Mabthera (rituximab), Enbrel (eternecept)

biyolojiklerinin çoklu serilerinin analizinde, test edilen ürünlerin tümünün glikolizasyon

profillerinde önemli derecede farklılıklar bulunmuştur.

• Rituxan/Mabthera ve Enbrel biyolojiklerinin farklı serilerinde N- ve C- terminal

heterojenitesinde farklılıklar görülmüş.

• Anti-anemik referans biyolojiklerden olan Eprex (Epoetin alfa) verilebilir, yapılan

çalışmada eksipiyan olarak polisorbat 80 ve glisinin,

• insan serum albümini ile değiştirilmesi immün cevabta ve kırmızı kan hücresi

aplazisinde artışa sebep olmuştur.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

37

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

38

• 1- Daha düşük maliyetle tesisin yapılandırılması ve hizmete sokulması

• 2- Çoklu üretim yapan fabrikalarda daha düşük çapraz kontaminasyon riski

• 3- Hızlı yöntem değişikliğine müsaade etmesi

• 4- Steaming-in-place (yerinde

buharlaştırma işlemi) sterilizasyon işlemi

için harcanan hizmet bedelinden tasarruf

• 5- Temizlik validasyonu için daha az

gereksinim.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

39

• Tek kullanımlık teknolojinin özel şekilde entegrasyonu ile oluşturulan hibrit tesisler diğerleriyle kıyaslandığında %40’ a kadar maliyet tasarrufu sağlayabiliyorlar.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

40

Karşılaştırılabilirlik Çalışmaları

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

41

• Ruhsatlı biyolojik ilaç üreticileri için FDA’ nın 1996 yılında

karşılaştırılabilirlikle alakalı kılavuz yayınladı.

• FDA’ in kılavuzu temel alınarak ICH kendi kılavuzlarında

karşılaştırılabilirlik kılavuzlarına preklinik ve klinik çalışmaların da

eklenmesi gerektiğini öne sürdü. ICH ve FDA in hazırladığı bu

kılavuzlar çalışmalar için temel alındı

• Karşılaştırma çalışmasından beklenen, yeni ürünle referans ürün için

analitik karakterizasyon metodlarıyla kıyaslanmasının sonucunda

beklenen benzerliğin gösterilmesidir.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

42

• Biyolojiklerin biyomoleküler analizleri ürün karakterizasyonuiçin uygulanır ve biyoproses için çok önemli faktörlerdir.

• Kapsamlı bir gelişim ve validasyon analizi yaklaşık US 1.5million $ a mal olmaktadır.

• Analizler genellikle üç temel kategoride yapılır;

• 1- Fizikokimyasal analizler

• 2- İmmünolojik analizler

• 3- Biyolojik analizler

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

43

• GMP - Good Manufacturing Practices – FDA, 2002

• Guidence fo Industry (2003)

• ( Dizayn, geliştirme, etkili araçların üretim prosesine entegrasyonu vekalite güvencesi konularını)

• ICH farmasötik ve biyolojik ilaçlar için, GMP risk yönetimine dayalıkalite kılavuzları yayınladı. (2005).

• Bu belgeler Quality by Design (Qbd) olarak bilinen modern kaliteyaklaşımı uygulamalarının temelini oluşturdu. A

rs.G

or.

S. F

urk

an K

ON

CA

/ E

RÜ

F.

Biy

ote

kno

loji

AB

D

44

• Biyobenzerler için referans ürün karakteristiklerine dayanarak

ürün geliştirme sürecinin başlangıcından son adımlara kadar

gözlemlenen varyasyonlar ve safsızlıklar için hedef Ürün

Profilinde Kalite Hedefi (QTPP) kavramı tanımlandı.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

45

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

46

• En ileri analiz teknikleri ve üzt düzey yapı tekniklerini içeren

fizikokimyasal karakterizasyon teknikleri ilk biyobenzer mAb Remsima

(infliximab) için uygulandı ve EMA tarafından ruhsatlandı. Biyolojik

karakterizasyon, klinik ve non-klinik çalışmalarla da referans ürünle

olan yüksek oranda benzerlik gösterildi. Remsima’nın onaylanması diğer

birçok biyobenzer geliştiricisi için yol gösterici oldu.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

47

• FDA QbD’ı esas alarak küçük moleküllü ilaçlar için bir pilot

program başlattı ve bu deneyim oldukça faydalı oldu ve

biyolojikler için bir pilot program oluşturulmasına öncülük etti.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

48

• 2009 yılında, Genetech ve Roche şirketleri biyolojikler için FDA Qbd

pilot kapsamında başvuruda bulundular ve 2013 senesinde

başvuruları onaylandı.

• FDA’in beklentisi bu pilot programlar sayesinde kazanılan

tecrübelerle kılavuzları güncellemekti.

• Diğer bir beklenti de endüstri ve düzenleyi kuruluşların pozitif

deneyimlerinin biyobenzerlerin ilk gelişim basamaklarından itibaren

yüksek kalite yaklaşımlarının entegrasyonuna olanak tanımasıydı

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

49

• FDA ve EMA 2011 yılında, ICH kılavuzlarının yayınlanmasından sonra, QbD’nin yürürlüğe konmasını kolaylaştırmak ve senkronizasyon sağlamak amacıyla, kimyasal maddelerin QbD uygulamalarının paralel değerlendirmesi için bir pilot program başlattılar. Bu çaba 2014 Nisan tarihinde iki adet soru cevap dökümanının yayınlanmasıyla sonuçlandı.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

50

Pazarlama

• Büyük bir zaman ve para yatırımına ihtiyaç duymasına karşın biyobenzerlerin geliştirilmesi ve piyasaya sürülmesi;

• Ciddi miktarlarda tasarruf sağlayabilir,

• Hastanın ilaca ulaşımını kolaylaştırabilir, inovasyonuilerletebilir.

• Referans ürünle kıyaslandığında biyobenzer ürünler %10-30 aralığında daha düşük ücretlerle pazara sunulmaktadır

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

51

• Avrupa birliğinde biyobenzerlerin piyasaya sürülmesi orijinal biyolojik ilaç üreticilerinin de fiyatlarını aşağıya çekmelerini sağlamıştır

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

52

• Tüm ilaçlarının sadece %2 lik bir kısmını biyolojikler

oluşturmasına rağmen pazar payı göz ardı edilemeyecek kadar

büyüktür.

• Küresel biyobenzer pazarının 2018 itibariyle 2 milyar $ olması

• Yıllık büyüme oranının 2013 ile 2018 arasında %20’ den daha

fazla olması bekleniyor.

• Hazırlanmakta olan 50 den fazla biyobenzer mAb 2018 için

%25lik bir büyüme oranı vadediyor.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

53

• Biyobenzer şirketleri için, Brezilya, Rusya, Hindistan, Çin, Güney Koregibi ülkeler üreticilere çeşitli avantajlar sunmaktadır

• Ucuz işgücü ve düşük maliyet,

• Yurt içinde geniş market olanakları

• Birçok konuda devlet desteği gibi birçok teşvik edici tekliflersunmaktadırlar.

• Bu ülkelerin aksine düzenleme bulunmayan ülkelerde market onayıçok daha kolay alınmaktadır ki buralarda biyobenzer mAblar çoktansatışa sunulmuş durumdadır.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

54

Sonuç

• Biyobenzerlerin hem sağlık hem de bilim açısından birçok fayda

sağlayacağı açıktır.

• Biyolojik ürünlerin kopyaların elde etmek pratikte göründüğü kadar

kolay değildir, esas mevzulardan birisi de üretim maliyetini

azaltmayı başarıp pazarda yer edinebilme çabasıdır.

• Biyobenzerler bir yandan düzenleyici kuruluşlarda kalite ve güvenlilik

ruhsatlarını almaya çalışırken bir yandan da hastaların, doktorların,

sağlık otoritelerinin güvenini kazanmak istemektedir.

• Biyobenzerler sonuç olarak resmen hayatımıza girmiş

bulunmaktadırlar ve gelecek vadetmektedirler.

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

55

Ars

.Go

r. S

. Fu

rkan

KO

NC

A /

ER

Ü

F.B

iyo

tekn

olo

ji A

BD

56