BIOSURE™ PK Screw MR Device Description The Smith & Nephew BIOSURE PK Screw is an interference screw for use in fixation of ligament, tendon, bone, or soft tissue to bone in knee, shoulder, foot/ankle, elbow, wrist, and hand procedures. The screw is provided sterile, for single use only. Contents 1 ea Non-absorbable interference screw made from PEEK-OPTIMA ® (polyetheretherketone). Refer to the individual interference screw product labels for the diameter and length of the screw. Indications for Use The BIOSURE PK Screw is indicated for the reattachment of ligament, tendon, soft tissue, or bone to bone during cruciate ligament reconstruction surgeries of the knee. All screws with a diameter of 9 mm or less and a length of 25 mm or less are also intended for use in the following procedures: Knee • ACL repairs • PCL repairs • Extra-capsular repairs – Medial collateral ligament – Lateral collateral ligament – Posterior oblique ligament • Patellar realignment and tendon repairs – Vastus medialis obliquus advancement • Iliotibial band tenodesis Shoulder • Acromioclavicular separation repairs • Biceps tenodesis Foot and Ankle • Medial or lateral instability repairs/ reconstructions • Achilles tendon repairs/reconstructions • Metatarsal ligament/tendon repairs/ reconstructions • Flexor hullucis longus (FHL) • Tendon transfers Elbow, Wrist, and Hand • Biceps tendon reattachment • Ulnar or radial collateral ligament reconstructions • Lateral epicondylitis repair • Scapholunate ligament reconstruction • Tendon transfers • Carpomedicarpal joint arthroplasty Contraindications • Known hypersensitivity to the implant material. Where material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation. • Conditions that would reduce the support of the screw threads, e.g., insufficient quantity or quality of bone including tumors and severe osteoporosis. • The presence of infection. • Conditions which would limit the patient’s ability or willingness to restrict activities or follow directions during the healing period. • Contraindications may be relative or absolute and must be carefully weighed against the patient’s entire evaluation. Warnings Do not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised. • Contents are sterile unless package is opened or damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date. • It is the surgeon’s responsibility to be familiar with the appropriate surgical techniques prior to use of this device. • Read these instructions completely prior to use. • Prior to use inspect the tip of the driver. If tip flaring is apparent do not use the driver. • Product must be stored in the original sealed pouch. • Incomplete screw insertion may result in poor screw performance. • Breakage of the screw or loss of fixation may occur if the insertion site is not prepared with the recommended Smith & Nephew drill and/or tap prior to implantation. • Pathological changes in soft tissue may impair the ability to securely suture or fix the soft tissue to bone. • Do not attempt to implant this device within cartilage epiphyseal growth plates or nonosseous tissue. • Use in pathological conditions of bone, such as tumors, severe osteoporosis and skeletal immaturity may impair the ability to securely fix or anchor the device. Precautions U.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician. • Hazards associated with reuse of this device include, but are not limited to, patient infection and/or device malfunction. • Prior to use, inspect the device to ensure it is not damaged. Do not use a damaged device. • Excessive force should not be placed on the delivery instrument. • Careful attention should be paid to asepsis and avoidance of anatomical hazards. • After use, this device may be a potential biohazard and should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements. Adverse Reactions • Mild inflammatory reaction • Foreign body reaction • Infection, both deep and superficial • Allergic reaction Instructions for Use Note: Surgeons must use professional judgment based on the indication, surgical technique, and patient history to select the appropriate screw size and determine the tunnel size. 1. Locate the appropriate implantation site. 2. Drill the appropriate diameter tunnel. Note: Use Smith & Nephew associated instruments (sold separately). 3. Insert ligament, tendon, or soft tissue into the tunnel and adjust to the appropriate tension. 4. Ensure that the driver is parallel to the prepared tunnel and insert the screw. 5. Ensure that the driver remains parallel to the tunnel and drive the screw to the proper depth. Note: When appropriate, use the Smith & Nephew 1.2 mm Guide Wire. 6. Remove the driver from the screw. Warranty For single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse. For Further Information If further information on this product is needed, contact Smith & Nephew Customer Service at +1 800 343 5717 in the U.S., or an authorized representative. BIOSURE™ PK-Schraube MR Produktbeschreibung Die BIOSURE PK-Schraube von Smith & Nephew ist eine Interferenzschraube zur Fixierung von Sehnen, Bändern, Knochen oder Weichteilen am Knochen bei Eingriffen an Knie, Schulter, Fuß, Sprunggelenk, Ellbogen, Handgelenk und an der Hand. Die Schraube wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Inhalt Je 1 Nicht resorbierbare Interferenzschraube aus PEEK-OPTIMA ® (Polyetheretherketon). Dem Produktetikett der einzelnen Interferenzschrauben können Sie den Durchmesser und die Länge der Schraube entnehmen. Indikationen Die BIOSURE PK-Schraube ist für die Refixation von Sehnen, Bändern, Weichteilen oder Knochen am Knochen bei der Rekonstruktion des Knies vorgesehen. Alle Schrauben mit einem Durchmesser von 9 mm oder weniger und einer Länge von 25 mm oder kürzer können ebenfalls bei folgenden Verfahren eingesetzt werden: Knie • HKB-Rekonstruktion • VKB-Rekonstruktion • Reparaturen außerhalb der Kapsel – Mediales Kollateralband – Laterales Kollateralband – Posteromediales Schrägband • Reposition der Patella und Sehnenreparaturen – Neueinpflanzung des Vastus medialis obliquus • Iliotibialband-Tenodese Schulter • Reparatur von Schultereckgelenkssprengungen • Bizepstenodese Fuß und Sprunggelenk • Reparatur/Rekonstruktion medialer oder lateraler Instabilität • Reparatur/Rekonstruktion der Achillessehne • Reparatur/Rekonstruktion von Metatarsalligament/-sehnen • Langer Großzehenbeuger (FHL) • Sehnenübertragungen Ellbogen, Handgelenk und Hand • Refixation der Bizepssehne • Rekonstruktion des ulnaren oder radialen Kollateralbands • Reparatur bei lateraler Epicondylitis • Rekonstruktion des Kahnbeinbands • Sehnenübertragungen • Karpometakarpalgelenk-Arthroplastik Kontraindikationen • Bekannte Hypersensibilität gegenüber dem Implantatmaterial. Wenn eine solche Überempfindlichkeit vermutet wird, sollten entsprechende Tests durchgeführt werden, um die Überempfindlichkeit vor der Implantation ausschließen zu können. • Bedingungen, unter denen die Schrauben- gewinde nicht ausreichend Halt finden, wie ungenügende Quantität oder Qualität des Knochens sowie bei Tumoren und starker Osteoporose. • Vorliegen einer Infektion. • Bedingungen, die den Patienten davon abhalten, während der Heilperiode bestimmte Aktivitäten zu vermeiden oder den Anweisungen des Arztes Folge zu leisten. • Die Kontraindikationen können relativer oder absoluter Natur sein und müssen gründlich gegen die Gesamtbeurteilung des Patienten abgewogen werden. Warnhinweise Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei beeinträchtigtem Sterilschutz oder beschädigter Verpackung des Produkts nicht verwenden. • Der Inhalt ist steril, solange die Packung ungeöffnet und unbeschädigt ist. NICHT ERNEUT STERILISIEREN. Nur für den einmaligen Gebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden. • Es liegt in der Verantwortung des Arztes, sich vor Verwendung des Produkts mit den entsprechenden chirurgischen Techniken vertraut zu machen. • Diese Anweisungen vor Gebrauch vollständig durchlesen. • Vor der Verwendung die Spitze des Bohrers untersuchen. Den Bohrer nicht verwenden, wenn die Spitze ausgefranst aussieht. • Das Produkt muss in dem original versiegelten Beutel aufbewahrt werden. • Wird die Schraube nicht vollständig eingeführt, kann diese möglicherweise ihre Funktion nicht ordnungsgemäß erfüllen. • Wenn der Situs vor der Implantation nicht mit dem empfohlenen Bohrer von Smith & Nephew vorbereitet wird, kann die Schraube brechen oder die Fixierung sich lösen. • Pathologische Veränderungen der Weichteile können die sichere Ausführung der Naht an Weichteilen bzw. ihrer Fixierung am Knochen erschweren. • Das Produkt nicht in knorpelige Epiphysen- fugen oder nicht knöchernes Gewebe einsetzen. • Der Einsatz bei pathologischen Knochen- bedingungen wie Tumoren, starker Osteoporose oder nicht abgeschlossenem Skelettwachstum kann die sichere Fixierung oder Verankerung des Produkts erschweren. Vorsichtsmaßnahmen Gemäß der US-amerikanischen Bundes- gesetzgebung darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden. • Risiken in Verbindung mit der Wieder- verwendung dieses Geräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/ oder Gerätefehlfunktion. • Das Produkt vor dem Einsatz auf Schäden untersuchen. Beschädigte Produkte nicht verwenden. • Das Platzierungsinstrument keiner übermäßigen Belastung oder Krafteinwirkung aussetzen. • Es ist besonders auf die Einhaltung der aseptischen Bedingungen und das Vermeiden anatomischer Risiken zu achten. • Nach Gebrauch stellt dieses Produkt u. U. infektiöses Material dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden. Unerwünschte Reaktionen • Leichte Entzündungsreaktion • Fremdkörperreaktion • Infektion, sowohl tief greifend als auch oberflächlich • Allergische Reaktion Gebrauchsanweisung Hinweis: Der Chirurg muss nach gründlicher Beurteilung der Indikation, der chirurgischen Techniken und der Krankengeschichte des Patienten die entsprechende Größe der Schrauben sowie des Tunnels bestimmen. 1. Entsprechende Implantationsstelle bestimmen. 2. Entsprechenden Durchmesser für Tunnel bohren. Hinweis: Zugehörige Instrumente von Smith & Nephew (gesondert erhältlich) verwenden. 3. Sehne, Band oder Weichteil in den Tunnel einbringen und benötigte Spannung anwenden. 4. Sicherstellen, dass der Bohrer parallel zum vorbereiteten Tunnel ausgerichtet ist, und die Schraube einführen. 5. Sicherstellen, dass der Bohrer weiter parallel zum Tunnel ausgerichtet ist, und die Schraube bis zur gewünschten Tiefe eindrehen. Hinweis: Gegebenenfalls die Draht-Führung, 1,2 mm, von Smith & Nephew verwenden. 6. Bohrer aus der Schraube entfernen. Garantie Nur für den einmaligen Gebrauch. Für dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material- oder Verarbeitungsfehler. Nicht wiederverwenden. Zusätzliche Informationen Wenn Sie zusätzliche Informationen zu diesem Produkt benötigen, setzen Sie sich mit einem autorisierten Smith & Nephew-Vertreter in Verbindung. ™Warenzeichen von Smith & Nephew, eingetragen beim US-amerikanischen Patent- und Markenamt. Alle Warenzeichen werden anerkannt. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten. ™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. Se reconocen todas las marcas comerciales. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos. ™Marque de commerce de Smith & Nephew, déposée auprès du bureau des brevets et marques de commerce des États-Unis. Toutes marques de commerce reconnues. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés. ™Trademark of Smith & Nephew, registered U.S. Patent & Trademark Office. All trademarks acknowledged. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved. ™Marchio di Smith & Nephew, depositato presso l’Ufficio brevetti e marchi statunitense. Si riconoscono tutti i marchi ai legittimi proprietari. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati. Instructions for Use English Gebrauchsanweisung Deutsch BIOSURE™ PK Screw Tornillo BIOSURE™ PK MR Descripción del dispositivo El tornillo de interferencia BIOSURE PK Smith & Nephew se ha diseñado para fijar ligamentos, tendones, hueso o tejido blando al hueso en las rodillas, los hombros, los pies y los tobillos y los codos, así como para usarlo en las intervenciones de muñecas y manos. Este tornillo se suministra esterilizado, para usar una sola vez. Contenido 1 unidad Tornillo de interferencia no absorbible fabricado con PEEK-OPTIMA ® (polieteretercetona). Consulte las etiquetas de producto de los tornillos de interferencia individuales para conocer el diámetro y la longitud del tornillo. Indicaciones de uso El tornillo BIOSURE PK está diseñado para reconectar ligamentos, tendones o huesos con huesos durante las intervenciones de reconstrucción del ligamento cruzado de la rodilla. Todos los tornillos con un diámetro de 9 mm o menos y una longitud de 25 mm o menos también están diseñados para usarse en las siguientes intervenciones: Rodilla • Reparaciones del ligamento cruzado anterior • Reparaciones del ligamento cruzado posterior • Reparaciones extracapsulares – Ligamento colateral medial – Ligamento colateral lateral – Ligamento oblicuo posterior • Realineación rotular y reparaciones de tendones – Avance oblicuo del músculo crural • Tenodesis de banda iliotibial Hombro • Reparaciones de separación acromioclavicular • Tenodesis del bíceps Pie y tobillo • Reparaciones/reconstrucciones de inestabilidad medial o lateral • Reparaciones/reconstrucciones del tendón de Aquiles • Reparaciones/reconstrucciones de ligamentos/ tendones metatarsianos • Músculo flexor largo del pulgar • Transferencias de tendones Codo, muñeca y mano • Reconexión del tendón del bíceps • Reconstrucciones del ligamento colateral ulnar o radial • Reparación de epicondilitis lateral • Reconstrucción de ligamento escafolunar • Transferencias de tendones • Artroplastia de articulación carpometacarpiana Contraindicaciones • Hipersensibilidad conocida al material del implante. Cuando se sospeche de sensibilidad al material, se deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante. • Las condiciones patológicas que reducirían el apoyo de las roscas del tornillo, como una calidad o cantidad insuficiente de hueso, incluyen los tumores y las osteoporosis graves. • Presencia de infección. • Condiciones que limitarían la capacidad o disposición del paciente para restringir actividades o seguir indicaciones durante el período de consolidación. • Las contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas y se deben valorar cuidadosamente en función de la evaluación completa del paciente. Advertencias No lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización o su envase no están en perfecto estado. • El contenido es estéril a menos que el paquete haya sido abierto o esté dañado. NO REESTERILIZAR. Para usar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar después de la fecha de caducidad. • Es responsabilidad del cirujano estar familiarizado con las técnicas quirúrgicas apropiadas antes del uso de este dispositivo. • Lea estas instrucciones en su totalidad antes de usar. • Antes de utilizarlo, inspeccione la punta de la guía. En caso de observar brillos, no utilice la guía. • El producto debe almacenarse en la bolsa sellada original. • Una inserción incompleta del tornillo puede ocasionar un rendimiento deficiente del mismo. • Se puede romper el tornillo o perderse fijación si el sitio de inserción no se prepara con el taladro o el punzón Smith & Nephew recomendado antes de la implantación. • Los cambios patológicos en el tejido blando pueden perjudicar la capacidad de suturar o fijar de manera segura el tejido blando al hueso. • No intente implantar este dispositivo dentro de placas epifisarias de crecimiento de cartílago o en tejido no óseo. • La utilización en condiciones patológicas del hueso, tales como tumores, osteoporosis grave e inmadurez esquelética puede perjudicar la capacidad para fijar o anclar el dispositivo de manera segura. Precauciones Las leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden de este. • Los peligros asociados a la reutilización de este dispositivo incluyen, entre otros, la infección y/o el funcionamiento defectuoso del dispositivo. • Antes del uso, inspeccione el dispositivo para asegurarse de que no esté dañado. No utilice un dispositivo dañado. • No debe aplicarse una fuerza excesiva en el instrumento de inserción. • Debe prestarse especial atención para asegurar la asepsia a fin de evitar peligros anatómicos. • Una vez usado, este dispositivo puede constituir un posible riesgo biológico por lo que se deberá manejar de conformidad con los procedimientos médicos aceptados y los requisitos locales y nacionales aplicables. Reacciones adversas • Reacción inflamatoria leve • Reacción ante cuerpos extraños • Infección, tanto profunda como superficial • Reacción alérgica Modo de empleo Nota: Los cirujanos deben usar su experiencia profesional basándose en la indicación, la técnica quirúrgica y el historial del paciente para seleccionar el tamaño de tornillo adecuado y determinar el tamaño del túnel. 1. Localice el sitio de implantación adecuado. 2. Taladre un túnel de diámetro adecuado. Nota: Use los instrumentos asociados de Smith & Nephew (se venden por separado). 3. Inserte ligamentos, tendones o tejido blando en el túnel y ajústelos con la tensión adecuada. 4. Compruebe que la guía esté paralela al túnel preparado e inserte el tornillo. 5. Compruebe que la guía permanezca paralela al túnel y lleve el tornillo a la profundidad adecuada. Nota: Si está indicado, use el alambre guía de 1,2 mm de Smith & Nephew. 6. Separe el destornillador del tornillo. Garantía Para usar una sola vez. Este producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar. Para obtener más información Si necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con un representante local autorizado de Smith & Nephew. Modo de empleo Español Vis BIOSURE™ PK MR Description du matériel La vis BIOSURE PK de Smith & Nephew est une vis d’intervention utilisée pour la fixation de ligaments, de tendons, d’os ou de tissus mous aux os lors de procédures de reconstruction du genou, de l’épaule, du pied/cheville, du coude, du poignet et de la main. La vis est livrée stérile et est destinée à un usage unique. Contenu 1 Vis d’interférence non résorbable en PEEK- OPTIMA ® (polymère polyétheréthercétone). Reportez-vous aux étiquettes des vis d’interférence individuelles pour connaître le diamètre et la longueur des vis. Indications thérapeutiques La vis BIOSURE PK est indiquée pour le rattachement de ligaments, de tendons, de tissus mous ou d’os aux os lors d’interventions de reconstruction des ligaments croisés du genou. Les vis d’un diamètre de 9 mm ou moins et d’une longueur de 25 mm ou moins sont également conçues pour être utilisées lors des procédures suivantes : Genou • Réparations des LCA • Réparations des LCP • Réparations extra-capsulaires – Ligament latéral interne – Ligament collatéral latéral – Ligament oblique postérieur • Réparations des tendons et réalignement patellaire – Avancement du muscle vaste interne oblique • Ténodèse de la bandelette de Maissiat Épaule • Réparations des séparations acromio-claviculaires • Ténodèse du biceps Pied et cheville • Réparations/reconstructions de l’instabilité médiale ou latérale • Réparations/reconstructions du tendon d’Achille • Réparations/reconstructions des ligaments/ tendons métatarsiens • Long fléchisseur de l’hallux (LFH) • Transferts de tendons Coude, poignet et main • Rattachement des tendons du biceps • Reconstructions des ligaments latéraux internes ou externes • Réparations de l’épicondylite latérale • Reconstruction du ligament scapho-lunaire • Transferts de tendons • Arthroplastie des articulations carpométacarpiennes Contre-indications • Hypersensibilité connue au matériau de l’implant. Lorsqu’on soupçonne une sensibilité au matériau, il est indispensable d’effectuer des tests appropriés pour vérifier l’absence de sensibilité avant d’effectuer l’implantation. • Conditions qui réduiraient le soutien des filetages des vis (quantité ou qualité de l’os insuffisante), y compris les tumeurs et l’ostéoporose grave. • Présence d’une infection. • Conditions qui limiteraient la capacité ou la volonté du patient à restreindre ses activités ou à suivre les recommandations durant la période de cicatrisation. • Les contre-indications peuvent être relatives ou absolues, et doivent être soigneusement pondérées lors de l’évaluation complète du patient. Avertissements Ne l’utilisez pas si l’emballage est endommagé. Ne l’utilisez pas si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage est compromis. • Le contenu est stérile à moins que l’emballage n’ait été ouvert ou endommagé. NE RESTÉRILISEZ PAS. À usage unique. Jetez tout produit non utilisé dont l’emballage est ouvert. Ne l’utilisez pas après la date de péremption. • Il appartient au chirurgien de se familiariser avec les techniques chirurgicales appropriées avant utilisation de ce dispositif. • Lisez ces instructions dans leur intégralité avant toute utilisation. • Inspectez la pointe du tournevis avant toute utilisation. N’utilisez pas le tournevis si la pointe est évasée. • Le produit doit être conservé dans sa pochette scellée d’origine. • L’insertion incomplète de la vis peut entraîner des performances médiocres de la vis. • Une cassure de la vis ou une perte de fixation peut se produire si le site d’insertion n’est pas préparé à l’aide du foret et/ou du taraud Smith & Nephew recommandé avant l’implantation. • Des modifications pathologiques des tissus mous peuvent empêcher une bonne suture ou une bonne fixation des tissus mous à l’os. • N’essayez pas d’implanter ce dispositif dans les plaques de croissance du cartilage de conjugaison ou les tissus non osseux. • L’utilisation en cas d’état pathologique de l’os, tel qu’une tumeur, une ostéoporose grave et une immaturité du squelette, peut empêcher une bonne fixation ou un bon ancrage du matériel. Précautions En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sous prescription médicale. • Les risques associés à la réutilisation de ce dispositif incluent, sans s’y limiter, le développement d’infections chez le patient et/ou le dysfonctionnement du dispositif. • Avant toute utilisation, inspectez le dispositif pour vous assurer qu’il n’est pas endommagé. N’utilisez pas un dispositif endommagé. • Il convient de ne pas exercer de force excessive sur l’instrument d’implantation. • Une attention particulière doit être portée à l’asepsie et aux risques anatomiques. • Après utilisation, ce matériel peut présenter un risque biologique potentiel. Il doit donc être manipulé conformément aux pratiques médicales acceptées et aux prescriptions locales et nationales en vigueur. Effets indésirables • Légère réaction inflammatoire • Sensibilité aux corps étrangers • Infection profonde ou superficielle • Réaction allergique Mode d’emploi Remarque : Le choix de la taille de vis appropriée et la détermination de la taille du tunnel seront laissés à l’appréciation du chirurgien, sur la base de l’indication, de la technique chirurgicale et des antécédents du patient. 1. Localisez le site d’implantation approprié. 2. Forez un tunnel de diamètre approprié. Remarque : Utilisez les instruments adaptés Smith & Nephew (vendus séparément). 3. Insérez le ligament, le tendon ou les tissus mous dans le tunnel et réglez-le sur la tension appropriée. 4. Vérifiez que le tournevis est parallèle au tunnel préparé et insérez la vis. 5. Vérifiez que le tournevis reste parallèle au tunnel et tournez la vis à la profondeur appropriée. Remarque : Le cas échéant, utilisez le fil guide de 1,2 mm de Smith & Nephew. 6. Retirez le tournevis de la vis. Garantie À usage unique. Ce produit est garanti contre tout défaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser. Renseignements complémentaires Pour tout renseignement complémentaire, contacter un représentant Smith & Nephew agréé. Mode d’emploi Français Vite PK BIOSURE™ MR Descrizione del dispositivo La vite PK BIOSURE Smith & Nephew è una vite a interferenza per l’uso nel fissaggio di legamenti, tendini, ossa o tessuti molli all’osso nelle procedure di ginocchio, spalla, piede/caviglia, gomito, polso e mano. La vite è fornita sterile ed è esclusivamente monouso. Contenuto 1 Vite a interferenza non assorbibile realizzata in PEEK-OPTIMA ® (polietereterchetone). Fare riferimento alle etichette dei singoli prodotti per il diametro della vite ad interferenza e la lunghezza della vite. Indicazioni per l’uso La vite PK BIOSURE è indicata per il ricongiungimento di legamenti, tendini, tessuti molli, o osso su osso durante gli interventi di ricostruzione del legamento crociato del ginocchio. Tutte le viti con un diametro di 9 mm o inferiore e una lunghezza di 25 mm o inferiore sono quindi destinate ad essere utilizzate nelle seguenti procedure: Ginocchio • Riparazioni LCA • Riparazioni LCP • Riparazioni extra-capsulari – Legamento collaterale mediale – Legamento collaterale laterale – Legamento obliquo posteriore • Riallineamento patellare e riparazione del tendine – Avanzamento del vasto mediale obliquo • Tenodesi della bandelletta ileotibiale Spalla • Riparazione della lussazione acromion-claveare • Tenodesi del bicipite Piede e caviglia • Riparazione/ricostruzione dell’instabilità laterale o mediale • Riparazione/ricostruzione del tendine d’Achille • Riparazione/ricostruzione del tendine/legamento del metatarso • Flessore lungo dell’alluce (FHL) • Trasferimenti tendinei Gomito, polso e mano • Riattaccamento del tendine del bicipite • Ricostruzione del legamento collaterale radiale o ulnare • Riparazione dell’epicondilite laterale • Ricostruzione del legamento scafolunato • Trasferimenti tendinei • Artroplastica articolazione carpomedicarpale Controindicazioni • Ipersensibilità nota al materiale dell’innesto. Se si sospetta una sensibilità a determinati materiali, devono essere effettuati esami appropriati e la sensibilità va esclusa prima dell’impianto. • Condizioni che potrebbero ridurre il sostegno della filettatura della vite, come quantità insufficiente o scarsa qualità dell’osso compresi tumori e grave osteoporosi. • Presenza di infezione. • Condizioni in grado di inficiare la capacità o la disponibilità del paziente a limitare le attività o a seguire le istruzioni durante il periodo di guarigione. • Le controindicazioni possono essere relative o assolute e devono essere ponderate attentamente valutando il quadro clinico complessivo del paziente. Avvertenze Non usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera sterile è compromessa o la confezione è danneggiata. • Se la confezione è stata aperta o danneggiata, il contenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodotti inutilizzati se la confezione è stata aperta. Non usare dopo la data di scadenza. • Prima di usare il dispositivo, il chirurgo ha la responsabilità di acquisire dimestichezza con le tecniche chirurgiche più appropriate. • Leggere interamente queste istruzioni prima dell’uso. • Prima dell’uso, controllare la punta dell’avvitatore. Se è evidente la svasatura della punta non utilizzare l’avvitatore. • Conservare i prodotti nel sacchetto originale. • Un inserimento incompleto della vite darà luogo a un cattivo funzionamento della stessa. • Se prima dell’impianto il sito di inserimento non viene preparato e/o maschiato con la fresa Smith & Nephew raccomandata può verificarsi la rottura della vite o la perdita di fissazione. • I cambiamenti patologici nei tessuti molli possono limitare la capacità di suturare o fissare gli stessi all’osso. • Non tentare di impiantare il dispositivo all’interno delle cartilagini di accrescimento epifisarie o di tessuti non-ossei. • L’uso in patologie ossee come ad esempio tumori, grave osteoporosi e immaturità scheletrica possono limitare la capacità di fissare o ancorare saldamente il dispositivo. Precauzioni Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo dispositivo a personale medico o provvisto di prescrizione medica. • I rischi associati al riutilizzo di questo dispositivo includono, tra l’altro, infezioni del paziente e/o malfunzionamenti del dispositivo. • Prima dell’uso, verificare che il dispositivo non sia danneggiato. Non usarlo se presenta danni. • Non applicare forza eccessiva su strumenti di posizionamento. • Fare attenzione a garantire l’asepsi e ad evitare di mettere in pericolo l’anatomia del paziente. • Dopo l’uso, il dispositivo può rappresentare un rischio biologico e come tale deve essere maneggiato in conformità alla prassi ospedaliera standard e alle normative vigenti. Effetti indesiderati • Reazioni infiammatorie lievi • Reazioni a un corpo estraneo • Infezioni sia profonde che superficiali • Reazioni allergiche Istruzioni per l’uso Nota. I chirurghi devono utilizzare il proprio giudizio professionale sulla base di indicazioni, tecnica chirurgica e storia del paziente per selezionare la dimensione della vite appropriata e determinare le dimensioni del tunnel. 1. Individuare il sito di impianto adeguato. 2. Praticare il tunnel di diametro adeguato. Nota. Utilizzare gli appositi strumenti Smith & Nephew (venduti separatamente). 3. Inserire legamento, tendine o tessuto molle nel tunnel e conferirgli la tensione appropriata. 4. Assicurarsi che l’avvitatore sia disposto in parallelo rispetto al tunnel e inserire la vite. 5. Assicurarsi che l’avvitatore rimanga parallelo rispetto al tunnel e guidare la vite alla giusta profondità. Nota. Se del caso, utilizzare il filo guida di 1,2 mm di Smith & Nephew. 6. Rimuovere la guida dalla vite. Garanzia Esclusivamente monouso. Questo prodotto è garantito contro difetti di materiali e manodopera. Non riutilizzare. Ulteriori informazioni Per ulteriori informazioni su questo prodotto, rivolgersi ad un rappresentante autorizzato Smith & Nephew. Istruzioni per l’uso Italiano BIOSURE™ PK-skruv MR Beskrivning av produkten Smith & Nephew BIOSURE PK-skruv är en interferensskruv som används för fixering av ligament, senor, ben eller mjukvävnad mot ben vid åtgärder i knä, axel, fot och fotled, armbåge, handled och hand. Skruven levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Innehåll 1 st Icke-resorberbar interferensskruv tillverkad av PEEK-OPTIMA ® (polyetereterketon). Skruvens diameter och längd finns angivet på de enskilda produktetiketterna. Indikationer BIOSURE PK-skruv är avsedd för återinfästning av ligament, senor, mjukvävnad eller ben till ben under rekonstruktionsoperationer av korsband i knät. Alla skruvar med en diameter på 9 mm eller mindre och en längd på 25 mm eller mindre är också avsedda för användning i följande åtgärder: Knä • Reparation av främre korsband • Reparation av bakre korsband • Extrakapsulära reparationer – Mediala kollateralligamentet – Laterala kollateralligamentet – Bakre korsbandet • Reparation av patellaligamentet och -senan – Framskjuten vastus medialis obliquus • Tenodes av iliotibialbandet Axel • Reparation av luxation i akromioklavikularleden • Bicepstenodes Fot och fotled • Reparation/rekonstruktion vid medial eller lateral instabilitet • Reparationer/rekonstruktioner av akillessenan • Reparationer/rekonstruktioner av metatarsala ligament/senor • Flexor hallucis longus (FHL) • Sentransfereringar Armbåge, handled och hand • Återinfästning av bicepssenan • Rekonstruktioner av ulnara eller radiala kollateralligamentet • Reparation av lateral epikondylit • Rekonstruktion av scaphoideum- lunatumleden • Sentransfereringar • Artroplastik av karpometakarpalleden Kontraindikationer • Känd överkänslighet mot materialet i implantatet. Vid misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester utföras och överkänslighet uteslutas före implantering. • Tillstånd som kan reducera underlaget för skruvgängorna, t.ex. otillräcklig benkvantitet eller -kvalitet vid tumörer och allvarlig osteoporos. • Förekomst av infektion. • Förhållanden som begränsar patientens förmåga eller villighet att inskränka på aktiviteter eller följa anvisningar under läkningen. • Kontraindikationer kan vara relativa eller absoluta och måste vägas mot hela utvärderingen av patienten. Varningar Använd inte produkten om förpackningen är skadad. Använd inte produkten om dess sterilbarriär eller förpackning är bruten. • Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen är oöppnad och oskadad. FÅR EJ RESTERILISERAS. Endast avsett för engångsbruk. Kassera alla öppnade, oanvända produkter. Får ej användas efter utgångsdatumet. • Det åligger kirurgen att göra sig förtrogen med lämpliga operationstekniker före användning av denna produkt. • Läs igenom dessa anvisningar i sin helhet före användning. • Inspektera skruvmejselns spets innan den används. Om spetsen är synligt utvidgad ska skruvmejseln inte användas. • Produkten måste förvaras i den förseglade originalpåsen. • Ofullständig införing av skruven kan resultera i svag skruvtålighet. • Skruven kan gå av eller lossna om införingsstället inte är preparerat med den rekommenderade borren eller pluggen från Smith & Nephew före implantation. • Patologiska förändringar i mjukvävnad kan försämra förmågan för säker sutur eller fixering av mjukvävnad mot benet. • Försök inte att implantera detta instrument i brosk, epifyseala tillväxtplattor eller icke-benvävnad. • Användning vid patologiska bentillstånd, t.ex. tumörer, svår osteoporos och skeletal omogenhet kan försämra förmågan till säker fixation eller förankring av enheten. Försiktighetsåtgärder Enligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination. • Risker förknippade med återanvändning av denna enhet innefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos enheten. • Inspektera produkten före användning för att säkerställa att den inte är skadad. Använd inte en skadad produkt. • Använd inte för stor kraft på införingsinstrumentet. • Noggrann uppmärksamhet ska ägnas åt asepsis och undvikande av anatomiska risker. • Efter användning kan denna produkt utgöra biologiskt riskavfall och ska hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella krav. Biverkningar • Lätt inflammatorisk reaktion • Reaktion mot främmande kropp • Infektion, både djup och ytlig • Allergisk reaktion Bruksanvisning Anmärkning! Kirurgen måste använda sin medicinska erfarenhet avseende indikation, operationsteknik och patientanamnes vid valet av lämplig skruvstorlek och bestämning av storleken på kanalen. 1. Bestäm lämplig implantationsplats. 2. Borra kanalen med lämplig diameter. Anmärkning! Använd instrument från Smith & Nephew (säljs separat). 3. För in ligament, sena eller mjukvävnad i kanalen och justera till lämplig spänning. 4. Se till att skruvmejseln är parallell med den preparerade kanalen och för in skruven. 5. Se till att skruvmejseln hela tiden hålls parallell med kanalen och skruva in skruven till korrekt djup. Anmärkning! Använd vid behov Smith & Nephew 1,2 mm ledare. 6. Ta bort skruvmejseln från skruven. Garanti Endast för engångsbruk. Denna produkt garanteras vara fri från defekter vad beträffar material och utförande. Får ej återanvändas. Ytterligare information Kontakta en auktoriserad representant för Smith & Nephew om ytterligare information behövs om denna produkt. Bruksanvisning Svenska ™Varumärke som tillhör Smith & Nephew, och har registrerats vid U.S. Patent and Trademark Office (USA:s Patent- och registreringsverk). Alla varumärken erkänns. © 2008, 2013 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt. BIOSURE™ PK Screw BIOSURE PK-Schraube Tornillo BIOSURE PK Vis BIOSURE PK Vite PK BIOSURE BIOSURE PK-skruv BIOSURE PK schroef Parafuso BIOSURE PK BIOSURE PK-skrue BIOSURE PK skrue BIOSURE PK 나사 Винт PK BIOSURE BIOSURE PK 螺钉 MR MR (magnetic resonance) safe • MR- geeignet (Magnetresonanz) • Seguro para procedimientos de RM (resonancia magnética) • Conforme aux normes de sécurité sur la résonance magnétique • Sicuro per la RM (risonanza magnetica) • MR (magnetresonans)- säkerhet • MR-veilig (magnetische resonantie) • Seguro para RM (ressonância magnética) • MR (magnetisk resonans)-sikker • MR (magnetisk resonans)-sikker • MR(자기 공명) 안전성 • Безопасно при использовании во время МРТ • MR(磁共振)安全 10600465 Rev. C Endoscopy Smith & Nephew, Inc. 150 Minuteman Road Andover, MA 01810 USA Smith & Nephew York Science Park Heslington, York YO10 5DF United Kingdom www.smith-nephew.com +1 978 749 1000 +1 978 749 1108 Fax +1 800 343 5717 U.S. Customer Service