UNIVERSIDAD DE LA SABANA FACULTAD DE MEDICINA DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICA ESPECIALIZACION EN FARMACOLOGIA CLINICA Dr. LUIS RAFAEL MARTINEZ CUADRO RESIDENTE DE FARMACOLOGIA CLINICA 2013 FARMACOLOGIA MOLECULAR MEDICAMENTOS SINTETICOS Vs BIOLOGICOS
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UNIVERSIDAD DE LA SABANAFACULTAD DE MEDICINA
DEPARTAMENTO DE FARMACOLOGIA CLINICA Y TERAPEUTICA ESPECIALIZACION EN FARMACOLOGIA CLINICA
Dr. LUIS RAFAEL MARTINEZ CUADRORESIDENTE DE FARMACOLOGIA CLINICA
2013
FARMACOLOGIA MOLECULAR MEDICAMENTOS SINTETICOS Vs BIOLOGICOS
OBJETIVOS
• Conocer e identificar las diferencias entre los medicamentos de síntesis química y los medicamentos biológicos/biotecnológicos.
• Conocer los mecanismos que se evalúan para la comercialización de medicamentos genéricos y Biosimilares.
Conceptos
• Biologicos:• Sustancia derivada de un
organismo (biológico, microorganismos, germenes, órganos y tejidos de origen animal o vegetal, y células o fluidos de origen humano o animal; entre otros.
• Sintéticos De sintesis Sustancia que tiene como ppio activo su estructura quimica .
Los Biotecnológicos: obtención a partir de la manipulación genética , el ADN recombinante
http://www.biofarmacos.org/faq.php1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer Verlag Berlin Heidelberg, 2010 ‐
Medicamentos de Síntesis: Relativamente sencilla (a nivel de laboratorio) Fácil de reproducir
Biológicos/Biotecnológicos: Muy compleja (grandes bioreactores) Difícil de reproducir Muy sensible a pequeños cambios
El proceso de producción
El tipo de proceso de manufactura, incluyendo la elección del tipo celular, el medio de cultivo, el método de purificación y la formulación pueden resultar en cambios estructurales en la proteína.
Hay alrededor de 2,000 pruebas de calidad en la producción de un Biofármaco, comparado con un promedio de 200 requerido para moléculas pequeñas. 2
http://www.biofarmacos.org/faq.php1.Janet B. Clarke, Mechanisms of ADRs to Biologics, Springer Verlag Berlin Heidelberg, 2010 ‐